Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MESAR PLUS 20MG/12.5MG PLĖV. DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti netgi tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Mesar plus ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mesar plus
Kaip vartoti Mesar plus
Galimas šalutinis poveikis
5. Mesar plus laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

- Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), talkas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Liuksemburgas

Gamintojai
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Vokietija.

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Pakuotė
Lizdinėje plokštelėje iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės. Mesar plus 20 mg/12,5 mg tabletės yra rausvai geltonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C22.1. KAS YRA Mesar plus IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mesar plus vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas, norėdamas jį dar labiau sumažinti, paskyrė Mesar plus. Hipertenzija dažnai nesukelia jokių simptomų, bet ją vis tiek reikia gydyti, nes negydant didėja insulto, infarkto, širdies arba inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Jūsų gydytojas gali patarti keisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį, pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį, reguliariai užsiimti fizine mankšta. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.
Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys, padedantis sumažinti kraujospūdį. Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidų grupei. Jis didina šlapimo išsiskyrimą ir tokiu būdu mažina kraujospūdį.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys Mesar plus kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mesar plus

Mesar plus vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Mesar plus tablečių medžiagai (žr. 7 skyrių) arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfamidams).
Jei smarkiai pažeista Jūsų inkstų veikla.
Jei yra gydymui atspari hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija (sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje) ar simptominė hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje).
Jeigu sutrikusi kepenų veikla ar tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., yra tulžies pūslės akmenligė, gelta).
Jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpis.
Jeigu žindote kūdikį.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, šio preparato negerkite, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

Nėštumas
Prieš vartodamos Mesar plus, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar planuojate pastoti. Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius geriau Mesar plus nevartoti. Nustačius nėštumą, kuo greičiau reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jo negalima vartoti nuo ketvirto nėštumo mėnesio iki gimdymo (žr. skyrių “Mesar plus vartoti draudžiama“).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mesar plus draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti šių tablečių, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų.
Inkstų veiklos sutrikimas ar persodintas inkstas.
Kepenų liga.
Širdies liga.
Sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas, viduriavimas.
Sutrikusi antinksčių veikla (pvz., yra pirminis aldosteronizmas).
Cukrinis diabetas.
Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
Alerginė liga.
Bronchinė astma.
Jei kuri nors iš išvardytų būklių yra, gydytojas gali nurodyti dažniau pas jį lankytis ir atlikti kai kuriuos tyrimus.
Mesar plus kraujyje gali padidinti riebalų (cholesterolio) ir šlapimo rūgšties (podagros priežastis) kiekį. Kad tokius pokyčius galėtų nustatyti, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Mesar plus gali įvairiais būdais pakeisti elektrolitų kiekį Jūsų organizme. Elektrolitų (pvz., kalio, kalcio, magnio, natrio ar chloro) kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems požymiams, pasakykite gydytojui.

Mesar plus viena veikliųjų medžiagų hidrochlorotiazidas gali sąlygoti sportininkams teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali prireikti keisti dozę arba atlikti kai kuriuos tyrimus.
Šie nurodymai tinka ypač tuomet, kai vartojate tokius vaistus:
- preparatus, veikiančius kalio kiekį kraujyje,
- vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą,
- hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą),
- vidurius paleidžiančius preparatus,
- karbenoksoloną - vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti,
- antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska),
- skausmą malšinančius vaistus ir vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo),
- tetraciklinų grupės antibiotikus,
- metildopa – vaistą, vartojamą nuo didelio kraujospūdžio ligos,
- ciklosporiną – vaistą, vartojamą po organų persodinimo,
- steroidinius preparatus,
- kitus vaistus, mažinančius kraujospūdį,
- migdomuosius preparatus, anestezijai vartojamus preparatus,
- vaistus nuo depresijos (psichikos ligos),
- kai kuriuos miorelaksantus (pvz., baklofeną, tubokurariną),
- amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti (pvz., ciklofosfamidą, metotreksatą),
- kolestiraminą or kolestipolį - vaistus, mažinančius kraujyje cholesterolio kiekį,
- anticholinerginius vaistus (pvz., atropiną),
- ličio preparatus ir kitus vaistus kai kurioms psichikos ligoms gydyti (pvz., tioridaziną, chlorpromaziną, levopromaziną, trifluoperaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą arba haloperidolį),
- vaistus širdies ligoms gydyti (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba rusmenės glikozidus),
- vaistus, galinčius pakeisti širdies ritmą (pvz., mizolastaną, pentamidiną, terfenadiną, švirkščiamus eritromicino preparatus),
- gliukozės kiekį kraujyje mažinančius preparatus (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą, insuliną),
- β adrenoblokatorius,
- diazoksidą – vaistą, vartojamą esant mažam gliukozės kiekiui kraujyje,
- tokius vaistus, kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti,
- vaistus nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną, alopurinolį),
- kalcio preparatus,
- amantadiną, priešvirusinį vaistą.

Mesar plus vartojimas su gėrimais
Vartojant Mesar plus, a
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai geltonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C22.
Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C24.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu vien olmesartano medoksomilis kraujospūdį reguliuoja nepakankamai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Pradiniam pirminės hipertenzijos gydymui Mesar plus nevartotinas. Juo gydomi pacientai, kurių kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti gydant vien 20 mg olmesartano medoksomilio doze. Mesar plus reikia vartoti kartą per parą valgant arba nevalgius.
Jei pagal ligos eigą reikia, galima iš karto pereiti nuo gydymo vien 20 mg olmesartano medoksomiliu prie gydymo fiksuoto derinio preparatu, įvertinus tai, kad olmesartano medoksomilio stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 8 savaičių nuo gydymo pradžios (žr. sk. 5.1). Kiekvienai fiksuoto derinio veikliajai medžiagai dozę patariama nustatyti atskirai.
20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai sureguliuoti gydant vien 20 mg olmesartano medoksomilio doze.
20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai sureguliuoti gydant 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido doze.
Negalima viršyti didžiausios 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio paros dozės.

Senyvi pacientai
Senyvus žmones galima gydyti tokia pačia derinio doze kaip ir jaunesnius suaugusius žmones.

Inkstų veiklos sutrikimas
Mesar plus gydant ligonius, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), reikia periodiškai sekti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, Mesar plus gydyti nerekomenduojama, kadangi tokių pacientų gydymo olmesartano medoksomiliu patirtis yra maža (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai
Kadangi Mesar plus vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, jaunesnių negu 18 metų pacientų juo gydyti nepatariama.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Mesar plus tablečių medžiagai (žr. 6.1 skyrių) arba kitokiems sulfamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfamidų darinys).
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.).
Atspari gydymui hipokaliemija, hiperkalcemija, hiponatremija ar simptominė hiperurikemija.
Sunkus kepenų veiklos pažeidimas, cholestazė ar tulžies nutekėjimo obstrukcija.
Nėštumas nuo ketvirto mėnesio (žr.4.6 skyrių).
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kraujo tūrio sumažėjimas
Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) druskos, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Prieš skiriant vartoti Mesar plus, reikia pašalinti minėtas būkles.

Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų veikla daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies veiklos nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistais siejamas su staigia hipotenzija, azoto kiekio padidėjimu kraujyje, oligurija, rečiau ( ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu.

Renovaskulinė hipertenzija
Gydant pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijos stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistais, veikiančiais renino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.

Inkstų veiklos sutrikimas, persodintas inkstas
Negalima Mesar plus gydyti ligonių, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., <60 ml/min.) dozės keisti nereikia, tačiau tokius ligonius Mesar plus reikia gydyti atsargiai ir periodiškai matuojant kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų poveikiu susijusi azotemija. Jei inkstų funkcijos sutrikimas progresuoja, reikia labai atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir diuretikų vartojimo nutraukimą. Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo Mesar plus patirties nėra.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymo olmesartano medoksomiliu patirtis yra maža. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu negydyti. Be to, net ir nežymus skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas tiazidais gydomiems ligoniams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas arba progresuojanti kepenų liga, gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.Todėl ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydyti Mesar plus nepatariama (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, tulžies stazė ar ištekėjimo obstrukcija, Mesar plus gydyti draudžiama (žr. sk. 4.3, 5.2).

Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Mesar plus, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.

Pirminis aldosteronizmas
Pacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti Mesar plus nerekomenduojama.

Medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimai
Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Sergantiesiems cukriniu diabetu gali prireikti koreguoti insulino arba geriamųjų vaistų, mažinančių kraujyje gliukozės kiekį, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidais metu gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.
Žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidų grupės diuretikais, yra cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje. Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje arba prasidėti podagra.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Kiekvienam pacientui, vartojančiam diuretikų, reikia periodiškai matuoti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Tiazidai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo sutrikimai – pykinimas arba vėmimas (žr. 4.8 skyrių).
Didžiausia hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, daug išskiria šlapimo, per mažai vartoja elektrolitų arba gydomi kortikosteroidais ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Priešingai, dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT‘1) Mesar plus tabletėse esantis olmesartano medoksomilis gali sukelti hiperkaliemiją, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) širdies veiklos sutrikimas arba kurie serga cukriniu diabetu. Rizikos grupių pacientams būtina matuoti kalio kiekį kraujo serume. Kartu su Mesar plus kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitų preparatų, galinčių padidinti kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Įrodymų, kad olmesartano medoksomilis galėtų apsaugoti nuo diuretikų sukeliamos hiponatremijos arba ją sumažinti, nėra. Chloridų stoka dažniausiai būna nedidelė ir jos šalinti nereikia.

Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio kiekio padidėjimą kraujo serume net ir nesant kalcio apykaitos sutrikimo. Hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatireoidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinių liaukų veiklos tyrimus, reikia liautis vartoti tiazidus.
Nustatyta, kad tiazidai gali padidinti magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija.
Aukštos temperatūros sąlygomis pacientams, kuriems yra edemų, dėl praskiedimo galima hiponatremija.

Litis
Kartu su Mesar plus, kaip ir kitais preparatais, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių antagonistų ir tiazidų, ličio preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Etniniai skirtumai
Juodaodžiams olmesartano medoksomilio, kaip ir kitų angiotenzino II antagonistų, kraujospūdį mažinantis poveikis būna šiek tiek silpnesnis, negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujo serume renino koncentracija dažniau būna maža.

Antidopingo testas
Šio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sąlygoti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Kiti veiksniai
Ligonius, sergančius bendrine arterioskleroze, išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos nepakankamumu, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Padidėjusio jautrumo reakcija hidrochlorotiazidui gali pasireikšti pacientams, kuriems alergijos ar bronchinės astmos anksčiau nebuvo, tačiau tokiems ligoniams ji labiau tikėtina.
Vartojant tiazidų grupės diuretikų, gali suaktyvėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė.
Olimetec Plus tabletėse yra laktozės. Jeigu yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima sąveika, susijusi su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu

Nerekomenduojama vartoti kartu
Litis
Aprašyta, kad, vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, kraujo serume laikinai padidėja ličio koncentracija ir stiprėja toksinis jo poveikis. Tokia sąveika galima ir kartu su ličiu vartojant angiotenzino II antagonistų, tik ji pasitaiko rečiau. Be to, tiazidai sumažina ličio inkstų klirensą, todėl gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika. Todėl Mesar plus nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. sk. 4.4). Jei tokį derinį vartoti būtina, reikia labai atidžiai matuoti ličio koncentraciją kraujo serume.

Vartoti kartu galima laikantis atsargumo
Baklofenas
Gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis (daugiau kaip 3 g per parą), COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo) gali susilpninti tiazidų grupės diuretikų ir angiotenzino II antagonistų kraujospūdį mažinantį poveikį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija pakitusi (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), kartu su angiotenzino II antagonistais vartojantiems ciklooksigenazę slopinančių vaistų, inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti, net atsirasti ūmus inkstų nepakankamumas, kuris dažniausiai būna laikinas. Todėl šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientams reikia skirti pakankamai skysčių, pradėjus gydyti šiuo deriniu ir tam tikrais intervalais gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją.

Vartoti kartu galima įvertinus pasekmes
Amifostinas
Gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai
Mesar plus kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami kiti kraujospūdį mažinantys vaistai.

Alkoholis, barbitūratai, narkotikai arba antidepresantai
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Galima sąveika, susijusi su olmesartano medoksomiliu

Nerekomenduojama vartoti kartu
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serume
Remiantis gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais preparatais patirtimi, kalio kiekį kraujo serume gali padidinti kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistai, pvz. heparinas, AKF inhibitoriai (žr. sk. 4.4). Jei pacientas kartu su Mesar plus vartoja vaistų, veikiančių kalio kiekį, patariama matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Papildoma informacija
Po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (aliuminio ir magnio hidroksidų) pavartoto olmesartano biologinis prieinamumas buvo šiek tiek mažesnis.
Olmesartano medoksomilis varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai bei digoksino farmakokinetikai pastebimos įtakos neturėjo.
Sveikų žmonių organizme kartu pavartoti olmesartano medoksomilis ir pravastatinas klinikai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai nedarė.
Tyrimų in vitro metu olmesartanas klinikai reikšmingai žmogaus citochromo P450 fermentų 1A/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neslopino. Žiurkių citochromo P450 aktyvumo šis medikamentas neindukavo arba toks poveikis buvo silpnas. Todėl olmesartano klinikai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina.

Galima sąveika, susijusi su hidrochlorotiazidu

Nerekomenduojama vartoti kartu
Medicininiai preparatai veikiantys kalio kiekį kraujo serume
Kalio trūkumą organizme sukeliantis hidrochlorotiazido poveikis (žr. sk. 4.4) gali sustiprėti kartu vartojant kitų preparatų, kurie sukelia kalio netekimą ir hipokalemiją (pvz., kiti kalio išsiskyrimą skatinantys diuretikai, vidurius paleidžiantys preparatai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgšties dariniai). Minėtų preparatų kartu su hidrochlorotiazidu vartoti nerekomenduojama.

Vartoti kartu galima laikantis atsargumo
Kalcio druskos
Tiazidų grupės diuretikai gali padidinti kalcio kiekį kraujo serume, nes sumažina jo išsiskyrimą su šlapimu (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientui kalcio papildų vartoti reikia, būtina matuoti jo koncentraciją kraujo serume, prireikus keisti kalcio dozę.

Kolestiraminas, kolestipolis
Vartojant anijonais pasikeičiančiųjų dervų, trikdoma hidrochlorotiazido absorbcija.

Rusmenės glikozidai
Tiazidų sukeliama hipokalemija arba hipomagnemija gali skatinti rusmenės glikozidų sukeliamo širdies ritmo sutrikimo pasireiškimą.

Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui įtaką daro kalio koncentracijos pokytis kraujo serume
Būtina reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume bei atlikti EKG pacientams, kurie kartu su Mesar plus vartoja vaistinių preparatų, kurių poveikis priklauso nuo kalio kiekio kraujo serume pokyčio (pvz., rusmenės glikozidų, antiaritminių vaistų), arba žemiau išvardytų preparatų, skatinančių polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) pasireiškimą (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus). Hipokalemija yra torsades de pointes pasireiškimą skatinantis veiksnys.
Ia klasės antiaritminių vaistų (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido),
III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido),
kai kurių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazino, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino, sulpirido, sultoprido, amisulprido, tiaprido, pimozido, haloperidolio, droperidolio),
kitų vaistų (pvz., bepridilio, cizprido, difemanilio, į veną švirkščiamų eritromicino ar vinkamicino preparatų, halofantrino, mizolastino, pentamidino, sparfloksacino, terfenidino).

Nedepoliarizuojantys miorelaksantai (pvz., tubokurarinas)
Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti nedepoliarizuojančių miorelaksantų poveikį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Sumažėjus skrandžio ir žarnų motorikai ar skrandžio ištuštinimo greičiui, padidėja tiazidų grupės diuretikų biologinis prieinamumas.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistai, insulinas)
Gydymas tiazidais gali turėti įtakos gliukozės toleravimui, todėl gali prireikti koreguoti medicininių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas
Metformino kartu su Mesar plus reikia skirti atsargiai, nes padidėja laktatacidozės rizika (dėl galimo inkstų veiklos sutrikimo, susijusio su hidrochlorotiazido poveikiu).

β adrenoblokatoriai ir diazoksidas
Tiazidai gali sustiprinti β adrenoblokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas)
Šių medikamentų poveikis gali susilpnėti.

Vaistai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)
Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali prireikti koreguoti šlapimo rūgšties išskyrimą su šlapimu didinančių preparatų dozę. Gali reikėti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidai gali didinti alerginių reakcijų alopurinoliui dažnumą.

Amantadinas
Tiazidai gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio dažnumą.

Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu ir sustiprinti jų kaulų čiulpus slopinantį poveikį.

Salicilatai
Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti salicilatų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai.

Metildopa
Pasitaikė pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, kai kartu buvo vartojami hidrochlorotiazidas ir metildopa.

Ciklosporinas
Kartu vartojamas ciklosporinas gali padidinti hiperurikemijos riziką ir sukelti podagrai būdingų komplikacijų.

Tetraciklinai
Kartu vartojami tetraciklinai ir tiazidai padidina tetraciklinų sukeliamo šlapalo kiekio padidėjimo riziką. Doksiciklinui ši sąveika tikriausiai nebūdinga.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių)
Atsargumo sumetimais, Mesar plus pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartoti nepatariama. Prieš planuojant nėštumą, gydymą juo reikia pakeisti į tinkamą alternatyvų gydymą. Pastojus Mesar plus vartojimą būtina kuo greičiau nutraukti. Mesar plus draudžiama vartoti po trečio nėštumo mėnesio (žr. 4.3 skyrių).
Nėščių moterų gydymo Mesar plus patyrimo nėra. Tyrimais su gyvūnais olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio teratogeninio poveikio nepastebėta, bet pasireiškė toksinis poveikis vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojami vaistai, veikiantys renino ir angiotenzino sistemą, pažeidžia vaisių ir naujagimį (sukelia hipotenziją, inkstų funkcijos sutrikimą, oliguriją ir (arba) anuriją, oligohidramnioną, kaukolės hipoplaziją, sulėtina augimą gimdoje), sukelia net mirtį. Buvo plaučių hipoplazijos, veido anomalijos ir galūnių kontraktūros atvejų. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog olmesartano medoksomilis, vartojamas vėlyvoje vaisiaus vystymosi fazėje, gali pažeisti inkstus. To priežastis tikriausiai yra farmakologinis poveikis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai.
Hidrochlorotiazidas gali sumažinti kraujo plazmos tūrį ir gimdos bei placentos kraujotaką. Tiazidai prasiskverbia pro placentą, patenka į virkštelės kraujotaką. Jie gali sukelti vaisiaus elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, galbūt ir kitas reakcijas, kurios pasireiškia suaugusiems žmonėms. Pranešama apie naujagimių trombocitopeniją, vaisiaus ir naujagimio geltą tais atvejais, kai motina buvo gydyta tiazidais. Jei Mesar plus buvo vartotas 4-6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, reikia ultragarsu tirti vaisiaus kaukolę ir inkstų funkciją.

Vartojimas žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių)
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad olmesartano patenka į jų pieną. Ar preparato patenka į moters pieną, nežinoma. Tiazidų į žindyvės pieną patenka. Jie gali slopinti laktaciją. Vartojant Mesar plus žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Reikia apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą, įvertinus vaisto reikšmę motinos sveikatai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mesar plus poveikis gebėjimui vairuoti netirtas. Prisimintina, kad, vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nekintamų dozių derinys
Klinikinio tyrimo metu 1155 pacientai 21 mėnesį buvo gydomi olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 20/12,5 mg arba 20/25 mg dozėmis, 466 pacientų ( placebu. Bendras nepageidaujamo poveikio dažnis pacientams, vartojusiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio arba placebo buvo panašus. Vaisto vartojimo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamo poveikio vartojusiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio ar placebo irgi buvo panašus: atitinkamai 2% ir 3%. Nepageidaujamo poveikio dažnis pacientams, vartojusiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio, palyginti su vartojusiais placebo, nebuvo susijęs su amžiumi (<65 metų, palyginti su ≥65 metų), lytimi arba rase, nors galvos svaigimas vyresniems nei 75 metų pacientams pasitaikė šiek tiek dažniau.
Dažniausias nepageidaujamas reiškinys vartojant olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį (20/12,5 mg arba 20/25 mg), kuris vienintelis 1% viršijo jo dažnį vartojantiems placebo, buvo galvos svaigimas (jis pasireiškė 2,6% pacientų, vartojusių olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio 20/12,5 mg arba 20/25 mg dozes, ir 1,3%, gydytų placebo).
Nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti reikšmingi klinikai, išvardyti pagal organų sistemas žemiau. Jie suskirstyti pagal dažnumą tokia tvarka: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000 <1/100), reti (≥1/10000 <1/1000), labai reti (<1/10 000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs kraujyje šlapimo rūgšties kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.
Nedažni: apalpimas.

Širdies
Nedažni: palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, egzema.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: silpnumas.

Tyrimai
Nedažni: sumažėjęs arba padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapalo. lipidų kiekis kraujyje.
Laboratoriniai tyrimai
Klinikinių tyrimų metu klinikai reikšmingi įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų pakitimai retai buvo susiję su olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu.
Gydant olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu buvo stebėtas nežymus vidutinio šlapimo rūgšties, azoto ir kreatinino kiekio padidėjimas, nežymus vidutinio hemoglobino ir hematokrito kiekio sumažėjimas kraujyje.

Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą

Aukščiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai su atskirais komponentais gali būti sukelti Mesar plus, nors jų nepasitaikė šio preparato klinikinių tyrimų metu.

Olmesartano medoksomilis

Rinkodaros patyrimas
Žemiau aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Sutrikimai išvardyti pagal organų sistemų klases ir suskirstyti pagal dažnumą tokia tvarka: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000 <1/100), reti (≥1/10000 <1/1000), labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistemų klasės
Labai reti

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija

Nervų sistemos sutrikimai
galvos svaigimas ir skausmas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, egzantema, išbėrimas
Alerginės reakcijos: angioneurozinė edema, alerginis dermatitas, veido patinimas, dilgėlinė

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mėšlungis, raumenų skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis inkstų veiklos sutrikimas ir nepakankamumas (žr. sk. „Tyrimai“)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Asteninė būklė: astenija, nuovargis, letargija, negalavimas

Tyrimai
Inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokytis: padidėjęs kreatinino ir šlapalo kiekis kraujyje.
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyjeKlinikiniai tyrimai
Dvigubai aklais, placebo kontroliuojamais gydymo vienu vaistu tyrimais nustatyta, kad bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, susijęs tiek su olmesartano medoksomilio, tiek su placebo vartojimu, buvo panašus.
Placebo kontroliuojamais gydymo vienu vaistu tyrimais nustatyta, kad su vaistu neabejotinai buvo susijusi viena nepageidaujama reakcija – galvos svaigimas (pasitaikė 2,5% pacientų, vartojusių olmesartano medoksomilio ir 0,9% pacientų, gydytų placebo).
Ilgalaikio (2 metų) gydymo metu, 10-20 mg olmesartano medoksomilio paros dozę vartojusiems pacientams dėl nepageidaujamų reiškinių vaisto vartojimas buvo nutrauktas 3,7%.
Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti visų olmesartano medoksomilio klinikinių tyrimų metu (įskaitant ir atliktus aktyvioje ir placebo kontrolėje), neatsižvelgiant į juos sukėlusią priežastį ir dažnumą, palyginti su placebo sukeliamu.
Jie išvardyti pagal organų sistemas ir sugrupuoti pagal dažnumą aukščiau nurodyta tvarka.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Nedažni: galvos sukimasis.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija.
Nedažni: krūtinės angina.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: bronchitas, kosulys, faringitas, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, gastroenteritas, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: artritas, nugaros skausmas, griaučių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: hematurija, šlapimo organų infekcinė liga.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: krūtinės skausmas, nuovargis, panašūs į gripą simptomai, periferinė edema, skausmas.

Tyrimai
Placebu kontroliuojamais vieno preparato tyrimais, vartojant olmesartano medoksomilio, palyginti su placebu, kraujo serume nustatytas padidėjęs trigliceridų (2,0% palyginti su 1,1%) ir kreatinfosfokinazės (1,3% palyginti su 0,7%) kiekis.
Visų olmesartano medoksomilio klinikinių tyrimų (įskaitant ir atliktuosius be placebo kontrolės) metu pasireiškę nepageidaujami laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, neatsižvelgiant į juos sukėlusias priežastis ir dažnumą, palyginti su placebo sukeliamu, nurodyti toliau.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: kreatinfosfokinazės padaugėjimas kraujo serume, hipertrigliceridemija, hiperurikemija.
Reti: hiperkaliemija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti kraujo tūrio sumažėjimą, kuris gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.4 skyrių).
Gydant vien hidrochlorotiazidu, pasitaikė žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių

Infekcijos ir infestacijos
Reti: sialadenitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija, neutropenija arba agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: hiperglikemija, gliukozurija, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hiponatremiją, hipomagnezemiją, hipochloremiją, hipokaliemiją ir hiperkalcemiją), cholesterino ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje.
Nedažni: anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Reti: neramumas, depresija, miego sutrikimas, apatija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: apsvaigimas, konfūzija.
Nedažni: apetito stoka.
Reti: parestezija, traukuliai.

Akies sutrikimai
Reti: ksantopsija, laikinas matymas lyg per miglą, ašarų kiekio sumažėjimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: ortostatinė hipotenzija.
Reti: širdies ritmo sutrikimai, nekrozinis angitas (vaskulitas, odos kraujagyslių uždegimas), trombozė, embolija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: pasunkėjęs kvėpavimas (įskaitant intersticinę pneumoniją ir plaučių edemą).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, pilvo skausmas.
Reti: pankreatitas.
Labai reti: paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta), ūminis cholecistitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, dilgėlinė.
Reti: į raudonąją vilkligę panaši odos reakcija, raudonosios odos vilkligės reaktyvacija, anafilaksinė reakcija, toksinė epidermolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų spazmas, silpnumas, parezė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos sutrikimas, su šlapimu išskiriamų medžiagų (kreatinino, šlapalo) kiekio padidėjimas kraujyje, intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: erekcijos disfunkcija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas, galvos skausmas, nuovargis.
Reti: karščiavimas.

4.9 Perdozavimas

Apie Mesar plus perdozavimo simptomus ir gydymą specifinės informacijos nėra. Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti, taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Gydymas priklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo vaisto išgėrimo, ir nuo simptomų sunkumo. Rekomenduojama sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį. Perdozavimo gydymui gali būti naudinga skirti aktyvintosios anglies. Dažnai reikia matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti gydyti druskų ir skysčių kiekį papildančiais preparatais.
Labiausiai tikėtini olmesartano perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija. Gali atsirasti bradikardija. Perdozavus hidrochlorotiazido, dėl gausaus šlapimo išsiskyrimo organizme sumažėja elektrolitų kiekis (hipokalemija, hipochloremija), atsiranda dehidracija. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas. Hipokalemija gali sukelti raumenų spazmus ir (arba) sustiprinti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su kartu vartojamais rusmenės glikozidais arba tam tikrais antiaritminiais preparatais.
Apie olmesartano arba hidrochlorotiazido pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( angiotenzino II antagonistai kartu su diuretikais, ATC kodas ( C09D A.

Mesar plus yra angiotenzino II receptorių antagonisto olmesartano medoksomilio ir tiazidų grupės diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šios dvi veikliosios medžiagos sukelia suminį antihipertenzinį poveikį. Kraujospūdį preparatas mažina daugiau negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.
Kartą per parą geriama viena Mesar plus dozė veiksmingai ir švelniai kraujospūdį mažina 24 valandas.

Olmesartano medoksomilis yra stipriai veikiantis geriamasis selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas. Angiotenzinas II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, svarbus hipertenzijos patofiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono sintezę ir išsiskyrimą, stimuliuoja širdies veiklą ir natrio reabsorbciją inkstuose. Olmesartanas blokuoja vazokonstrikcinį ir aldosterono sekreciją stimuliuojantį angiotenzino II poveikį, neleisdamas angiotenzinui II prisijungti prie AT1 receptorių audiniuose, tarp jų – kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir antinksčiuose. Olmesartano poveikis nepriklauso nuo to, kokiu būdu ir kur sintetinamas angiotenzinas II. Selektyviai blokuodamas angiotenzino II jautrius AT1 receptorius, olmesartanas kraujo plazmoje padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją ir šiek tiek sumažina aldosterono kiekį.
Hipertenzija sergantiems ligoniams, olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra.
Kartą per dieną geriamas olmesartano medoksomilis užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio mažėjimą. Iš karto geriama paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Preparato vartojant be pertraukų, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 8 savaičių nuo gydymo pradžios, tačiau gerokai jis sumažėja jau po 2 savaičių.
Olmesartano įtaka mirštamumui ir ligotumui dar neištirta.

Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidų grupės diuretikams. Tiazidų grupės diuretikų kraujospūdį mažinančio poveikio mechanizmas nėra visiškai ištirtas. Tiazidai inkstų kanalėliuose veikia elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus ir tiesiogiai maždaug vienodai didina natrio ir chloro išsiskyrimą. Dėl šlapimo išsiskyrimą skatinančio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje ir aldosterono sekreciją. Dėl to su šlapimu daugiau išsiskiria kalio ir natrio vandenilio karbonato, o kraujyje kalio kiekis sumažėja. Renino ir aldosterono sistemos ryšį palaiko angiotenzinas II, todėl, kartu su tiazidais vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų, su tiazidų poveikiu susijęs kalio išsiskyrimas sumažėja. Išgėrus hidrochlorotiazido, diurezė prasideda apytikriai po 2 valandų, maksimalus poveikis esti po 4 valandų, veikimas trunka apytikriai 6-12 valandų.
Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą.

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys
Šio preparato kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis, jis stiprėja didinant kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Apibendrinus kelių placebo kontroliuojamų tyrimų duomenis nustatyti tokie rezultatai: olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg arba 20mg/25 mg dozių didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, palyginti su sukeliamu placebo, buvo atitinkamai 12 mm Hg ir 7 mm Hg bei 16 mm Hg ir 9 mm Hg. Amžius ir lytis klinikai reikšmingos įtakos organizmo reakcijai į olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį neturėjo.

Pacientams, kuriems po 4 savaičių gydymo vien 20 mg olmesartano medoksomilio doze, poveikis kraujospūdžiui buvo nepakankamas, papildomai pradėjusiems vartoti po 12,5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido, sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas per parą, matuojant ambulatorijoje, sumažėjo atitinkamai 7 mm Hg ir 5 mm Hg bei 12 mm Hg ir 7 mm Hg daugiau negu vartojusiems vien olmesartano medoksomilio. Tuo metu, kai koncentracija kraujyje buvo mažiausia, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis (pamatuotas įprastiniu būdu), palyginti su buvusiu prieš gydymą, papildomai sumažėjo atitinkamai 11 mm Hg ir 10 mm Hg bei 16 mm Hg ir 11 mm Hg.

Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio veiksmingumas išliko gydant ilgai (1 metus). Baigus gydymą olmesartano medoksomiliu tiek kartu su hidrochlorotiazidu, tiek be jo, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido nekintamų dozių derinio įtaka mirštamumui ir kardiovaskuliniam ligotumui dar neištirta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Olmesartano medoksomilis
Olmesartano medoksomilis yra provaistas. Absorbcijos metu žarnų gleivinėje ir vartų venų kraujyje jis, veikiant esterazėms, greitai verčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu.
Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar medoksomilio, kurio šoninė grandinė nepakitusi, kraujyje ir išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%.
Olmesartano vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, atsiranda apytikriai per 2 val. Vartojant ne didesnes kaip 80 mg paros dozes, koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra maždaug tiesinis.
Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto įtaka yra maža, todėl olmesartano medoksomilio galima gerti tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.
Priklausomai nuo lyties, olmesartano farmakokinetika klinikai reikšmingai nesiskiria.
Daug (99,7 %) olmesartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, bet jo geba trikdyti kitų kartu vartojamų veiklių preparatų prisijungimą prie baltymų klinikai yra mažai reikšminga (tai patvirtinama klinikai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Prie kraujo ląstelių olmesartano prisijungia mažai. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris mažas (16-29 l).

Hidrochlorotiazidas
Išgėrus kompleksinio olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido preparato, vidutinis laikas, per kurį hidrochlorotiazido koncentracija tampa didžiausia, yra 1,5-2 val. 68% hidrochlorotiazido susijungia su kraujo plazmos baltymais, jo menamas pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l/kg kūno svorio.

Metabolizmas ir eliminacija

Olmesartano medoksomilis
Visiškas plazmos klirensas dažniausiai būna 1,3 l/val. (variacijos koeficinetas 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/min.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po išgėrimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad dalis absorbuoto olmesartano išsiskiria su šlapimu (apie 40%), o dalis - veikiant kepenų ir tulžies ekskrecijai (apie 60%). Visas išsiskyręs radioaktyvumas buvo susijęs su olmesartanu. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą olmesartano patenka mažai. Dėl to, kad didelė olmesartano dozės dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant kartotines dozes, galutinės olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val. Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po kelių pirmųjų dozių. Geriant vaisto 14 dienų, jo kaupimosi organizme nepastebėta. Inkstų klirensas buvo 0,5-0,7 l/val. Nuo dozės dydžio jis nepriklausė.

Hidrochlorotiazidas
Žmogaus organizme hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir beveik išimtinai išsiskiria su šlapimu nepakitęs. Apie 60% išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu per pirmas 48 valandas. Inkstų klirensas yra 250-300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val.

Mesar plus
Kartu su olmesartano medoksomiliu vartojamo hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas sumažėja apie 20%, bet šis nedidelis sumažėjimas klinikai nėra reikšmingas. Olmesartano kinetikai kartu vartojamas hidrochlorotiazidas įtakos neturi.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi pacientai
Hipertenzija sergančių senyvų (65-75 metų) ligonių organizme olmesartano plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (angl. AUC) buvo 35%, labai senų (( 75 metų) ( 44% didesnis negu jaunų žmonių (žr. 4.2 skyrių).
Negausūs duomenys rodo, kad sisteminis hidrochlorotiazido klirensas senyvų žmonių tiek sveikų, tiek sergančių hipertenzija organizme būna mažesnis negu jaunų sveikų savanorių.

Inkstų veiklos sutrikimai
Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, olmesartano AUC pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme būna 62%, pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ( 82%, pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – 179% didesnis negu sveikų asmenų organizme (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Esant inkstų veiklos sutrikimui, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

Kepenų veiklos sutrikimas
Vienos išgertos olmesartano dozės AUC pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 6% ir 65% didesni negu kontrolinės grupės sveikų asmenų. Neprisijungusio olmesartano kiekis, praėjus dviems valandoms po vaisto išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui - 0,41%. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, netirtos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Kepenų veiklos sutrikimas hidrochlorotiazido farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Olmesartano medoksomilio ir hidrochorotiazido derinio toksinio kartotinių dozių iki 6 mėnesių trukmės tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis. Tiek kiekvienos atskirai vartojamos veikliosios medžiagos, tiek kitų šios grupės vaistinių preparatų, tiek ir derinio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Olmesartano medoksomilio ir hidrochorotiazido derinys sukėlė inkstų funkcijos pakitimų (kraujo serume padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis). Didelės dozės sukėlė žiurkių ir šunų inkstų kanalėlių degeneraciją ir inkstų regeneraciją. Manoma, kad šių pokyčių priežastis yra inkstų kraujotakos pokytis : sumažėjus kraujospūdžiui, sulėtėjo inkstų perfuzija, pasireiškė inkstų kanalėlių hipoksija ir kanalėlių ląstelių degeneracija. Be to, veikiant olmesartano medoksomiliui ir hidrochorotiazido deriniui, sumažino eritrocitų parametrai (kiekis, hemoglobino kiekis, hematokritas) ir širdies svoris.
Šie pokyčiai buvo nustatytas ir veikiant kitiems AT1 receptorių antagonistams bei AKF inhibitoriams. Manoma, kad juos sukėlė didelių olmesartano medoksomilio dozių farmakologinis poveikis ir kad rekomenduojama doze gydant žmogų, gauti rezultatai nėra reikšmingi.
Genotoksinio poveikio atskirų komponentų, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio tyrimų rezultatai rodo, kad klinikai reikšmingo genotoksinio poveikio nėra.
Kancerogeninės olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio savybės netirtos, kadangi gydant kiekviena veikliąja medžiaga atskirai, reikšmingo kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Pelėms ar žiurkėms olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys teratogeninio poveikio nedarė. Panašiai kaip kiti šios klasės vaistiniai preparatai, vaikingumo laikotarpiu vartojamas olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys darė toksinį poveikį žiurkių vaisiusi: – gerokai sumažino jų kūno masę (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Talkas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 arba 10 po 28 plėvele dengtas tabletes.
Plokštelėse yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Liuksemburgas8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
N14 – LT/1/05/0436/001
N28 – LT/1/05/0436/002
N56 – LT/1/05/0436/003
N98 – LT/1/05/0436/004

Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės:
N14 – LT/1/05/0436/005
N28 – LT/1/05/0436/006
N56 – LT/1/05/0436/007
N98 – LT/1/05/0436/0089. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-02-20


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Vokietija.Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
<….>
2006-08-23

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum
Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 (28, 56, 98) plėvele dengtų(os) tablečių(tės) 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menari International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Liuksemburgas

Pagal Daiichi Sankyo Europe GmbH licenciją.12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0436/001-00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2006-12-01MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum
Hydrochlorothiazidum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menari International Operations Luxembourg S. A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija2006-12-01



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum
Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 (28, 56, 98) plėvele dengtų(os) tablečių(tės) 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menari International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Liuksemburgas

Pagal Daiichi Sankyo Europe GmbH licenciją.12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0436/005-00813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2006-12-01MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesar plus 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum
Hydrochlorothiazidum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menari International Operations Luxembourg S. A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija2006-12-01


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti netgi tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Mesar plus ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mesar plus
Kaip vartoti Mesar plus
Galimas šalutinis poveikis
5. Mesar plus laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMesar plus 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

- Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), talkas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Liuksemburgas

Gamintojai
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Vokietija.

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Pakuotė
Lizdinėje plokštelėje iš laminuoto poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės. Mesar plus 20 mg/12,5 mg tabletės yra rausvai geltonos, apvalios, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspaudas C22.1. KAS YRA Mesar plus IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mesar plus vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas, norėdamas jį dar labiau sumažinti, paskyrė Mesar plus. Hipertenzija dažnai nesukelia jokių simptomų, bet ją vis tiek reikia gydyti, nes negydant didėja insulto, infarkto, širdies arba inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Jūsų gydytojas gali patarti keisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį, pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį, reguliariai užsiimti fizine mankšta. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.
Mesar plus yra dviejų veikliųjų medžiagų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys, padedantis sumažinti kraujospūdį. Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidų grupei. Jis didina šlapimo išsiskyrimą ir tokiu būdu mažina kraujospūdį.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys Mesar plus kraujospūdį mažina labiau, negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mesar plus

Mesar plus vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Mesar plus tablečių medžiagai (žr. 7 skyrių) arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfamidams).
Jei smarkiai pažeista Jūsų inkstų veikla.
Jei yra gydymui atspari hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hiponatremija (sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje) ar simptominė hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje).
Jeigu sutrikusi kepenų veikla ar tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., yra tulžies pūslės akmenligė, gelta).
Jeigu yra 4 – 9 nėštumo mėnesių laikotarpis.
Jeigu žindote kūdikį.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra, šio preparato negerkite, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

Nėštumas
Prieš vartodamos Mesar plus, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar planuojate pastoti. Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius geriau Mesar plus nevartoti. Nustačius nėštumą, kuo greičiau reikia nutraukti vaisto vartojimą. Jo negalima vartoti nuo ketvirto nėštumo mėnesio iki gimdymo (žr. skyrių “Mesar plus vartoti draudžiama“).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mesar plus draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti šių tablečių, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų.
Inkstų veiklos sutrikimas ar persodintas inkstas.
Kepenų liga.
Širdies liga.
Sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas, viduriavimas.
Sutrikusi antinksčių veikla (pvz., yra pirminis aldosteronizmas).
Cukrinis diabetas.
Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
Alerginė liga.
Bronchinė astma.
Jei kuri nors iš išvardytų būklių yra, gydytojas gali nurodyti dažniau pas jį lankytis ir atlikti kai kuriuos tyrimus.
Mesar plus kraujyje gali padidinti riebalų (cholesterolio) ir šlapimo rūgšties (podagros priežastis) kiekį. Kad tokius pokyčius galėtų nustatyti, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Mesar plus gali įvairiais būdais pakeisti elektrolitų kiekį Jūsų organizme. Elektrolitų (pvz., kalio, kalcio, magnio, natrio ar chloro) kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems požymiams, pasakykite gydytojui.

Mesar plus viena veikliųjų medžiagų hidrochlorotiazidas gali sąlygoti sportininkams teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali prireikti keisti dozę arba atlikti kai kuriuos tyrimus.
Šie nurodymai tinka ypač tuomet, kai vartojate tokius vaistus:
- preparatus, veikiančius kalio kiekį kraujyje,
- vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą,
- hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą),
- vidurius paleidžiančius preparatus,
- karbenoksoloną - vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti,
- antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska),
- skausmą malšinančius vaistus ir vaistus nuo uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo),
- tetraciklinų grupės antibiotikus,
- metildopa – vaistą, vartojamą nuo didelio kraujospūdžio ligos,
- ciklosporiną – vaistą, vartojamą po organų persodinimo,
- steroidinius preparatus,
- kitus vaistus, mažinančius kraujospūdį,
- migdomuosius preparatus, anestezijai vartojamus preparatus,
- vaistus nuo depresijos (psichikos ligos),
- kai kuriuos miorelaksantus (pvz., baklofeną, tubokurariną),
- amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti (pvz., ciklofosfamidą, metotreksatą),
- kolestiraminą or kolestipolį - vaistus, mažinančius kraujyje cholesterolio kiekį,
- anticholinerginius vaistus (pvz., atropiną),
- ličio preparatus ir kitus vaistus kai kurioms psichikos ligoms gydyti (pvz., tioridaziną, chlorpromaziną, levopromaziną, trifluoperaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą arba haloperidolį),
- vaistus širdies ligoms gydyti (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba rusmenės glikozidus),
- vaistus, galinčius pakeisti širdies ritmą (pvz., mizolastaną, pentamidiną, terfenadiną, švirkščiamus eritromicino preparatus),
- gliukozės kiekį kraujyje mažinančius preparatus (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą, insuliną),
- β adrenoblokatorius,
- diazoksidą – vaistą, vartojamą esant mažam gliukozės kiekiui kraujyje,
- tokius vaistus, kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti,
- vaistus nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną, alopurinolį),
- kalcio preparatus,
- amantadiną, priešvirusinį vaistą.

Mesar plus vartojimas su gėrimais
Vartojant Mesar plus, a

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7