Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MESULID 100MG TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
HELSINN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mesulid 100 mg tabletės
Nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mesulid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mesulid
3. Kaip vartoti Mesulid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mesulid
6. Kita informacija1. KAS YRA MESULID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mesulid yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), malšinantis skausmą.
Jo vartojama ūminiam skausmui malšinti, skausmingo sąnarių uždegimo (osteoartrito) simptomams gydyti ar mėnesinių skausmui malšinti.

Prieš paskiriant Mesulid, gydytojas įvertins šio vaisto naudą ir nepageidaujamų reiškinių riziką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MESULID

Mesulid vartoti negalima:
yra padidėjęs jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Mesulid medžiagai;
buvo alerginė rekacija (švokštimas, sloga ar nosies užgulimas, dilgėlinė) pavartojus aspirino ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (vaistai, kurie malšina skausmą ir slopina uždegimą);
buvo kepenų pažeidimo rekcijų pavartojus nimesulido;
vartojant vaistus, kurie gali turėti poveikį kepenims, pvz.: paracetamolis, kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ar betkoks vaistas nuo skausmo;
vartojant narkotines medžiagas, ar yra išsivysčiusi priklausomybė vaistams ar kitoms medžiagoms;
dažnas alkoholio vartojimas;
yra kepenų liga ar padidėję kepenų fermentai;
yra arba buvo anksčiau pepsinė (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos) opa;
kraujavo iš skrandžio ar žarnyno;
kraujavo į smegenis (buvo insultas);
yra kitokių kraujavimo problemų arba bet koks kraujo krešėjimo sutrikimas;
yra širdies nepakankamumas arba inkstų veiklos sutrikimas (susilpnėjusi inkstų veikla) arba bet kokia kepenų liga;
yra karščiavimas ir/ar gripo simptomai (raumenų maudulys, nuovargio jausmas, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra);
yra trys paskutiniai nėštumo mėnesiai;
moteris maitina krūtimi.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Mesulid vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums yra arba buvo praeityje skrandžio ir žarnyno sutrikimų, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, opinis storosios žarnos uždegimas ar Krono liga, prieš pradėdami vartoti Mesulid pasakykite gydytojui.
Jeigu sergate inkstų ar širdies liga, prieš vartodami Mesulid informuokite apie tai gydytoją. Vartojant Mesulid gali pablogėti inkstų veikla.
Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali norėti Jus reguliariai tirti, kad įsitikinti, jog Mesulid nesukėlė skrandžio, inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų.Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kadangi Mesulid gali mažinti vaisingumą.
Jei gydymo Mesulid metu pasireiškė karščiavimas ir/ar gripo simptomai (raumenų maudulys, nuovargio jausmas, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra), nutraukite vaisto vartojimą ir informuokite Jūsų gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Mesulid, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos pažeidimo simptomai, Jūs turite nutraukti nimesulido vartojimą ir iškart informuoti savo gydytoją. Simptomai, rodantys kepenų pažeidimą: sutrikęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis arba tamsi šlapimo spalva.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikia specialių atsargumo priemonių, jeigu vartojate vaistų, kurie gali sąveikauti su Mesulid:
kraują skystinančių medikamentų (antikoaguliantų, aspirino ar kitokių salicilatų);
šlapimo išsiskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), vartojamų sergant širdies nepakankamumu ar padidėjus kraujo spaudimui;
ličio, vartojamo depresijai bei panašiai būklei gydyti;
metotreksato;
ciklosporino;
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, tokių kaip AKF inhibitorių ir angiotenzino II antagonistų;
kortikosteroidų;
antitrombocitinių vaistinių preparatų ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI).

Mesulid vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Mesulid draudžiama piktnaudžiauti alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mesulid paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama, kadangi galimas žalingas poveikis vaisiui bei gimdymui. Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais jo vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms Mesulid vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus Mesulid jaučiamas galvos svaigimas arba mieguistumas, vairuoti bei valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mesulid medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MESULID

Mesulid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę (100 mg) du kartus per dieną po valgio (didžiausia paros dozė  2 tabletės). Gydyti reikia kiek galima trumpiau ir ne ilgiau nei 15 dienų kiekvieno atskiro gydymo kurso metu.
Ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, ir senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Padidinus dozę, padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.
Mesulid tabletę reikia nuryti. Vartoti po valgio, užsigeriant pakankamu vandens kiekiu (240 ml).

Pavartojus per didelę Mesulid dozę
Jei išgėrėte ar manote, jog išgėrėte per daug Mesulid tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Mesulid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Mesulid vartojimą
Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mesulid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų pokyčių, kadangi jie gali būti reto sunkaus šalutinio poveikio požymiai, reikalaujantys skubios medikų apžiūros.
Nemalonūs pojūčiai skrandyje ar jo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba išmatų pajuodimas.
Odos sutrikimas, pvz., išbėrimas ar paraudimas.
Švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Odos arba akių baltymų pageltimas.
Be priežasties pakitęs šlapimas ar sumažėjęs jo kiekis.
Veido, pėdų ar kojų patinimas.

Jeigu sumažėja apetitas, pasireiškia bloga bendroji savijauta, atsiranda vėmimas, skrandžio skausmas ar nuovargis, pasakykite gydytojui kiek įmanoma greičiau.

Vartojant Mesulid gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100): viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nedidelis kepenų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100): dusulys, galvos svaigimas, padidėjęs kraujo spaudimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje, skrandžio uždegimas (gastritas), niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, patinimas (edema).
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000): mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų eozinofilų, padaugėjimas, kraujo spaudimo svyravimas, nemalonus pojūtis šlapinantis ar šlapimo išsiskyrimo sustojimas, kraujas šlapime, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimas ar nervingumas, naktiniai košmarai, neaiškus matymas, padažnėjęs širdies ritmas, kraujo pritekėjimas į odą, odos paraudimas ar uždegimas (dermatitas), bloga bendroji savijauta, nuovargis.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000): sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas), smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, kraujavimas po oda ar kitose kūno vietose, dėl kraujavimo išmatų pajuodimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa ar jos prakiurimas, kepenų uždegimas (hepatitas, kartais labai sunkus), gelta ar nutrūkęs tulžies išsiskyrimas, alergija, įskaitant sunkią reakciją su kolapsu bei švokštimu, astma, kūno temperatūros sumažėjimas, galvos svaigimas ar skausmas, mieguistumas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, burnos skausmas, dilgėlinė, veido bei minkštųjų audinių patinimas.

Tokie vaistai, kaip Mesulid, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MESULID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mesulid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mesulid sudėtis
Veiklioji medžiaga yra nimesulidas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mg.
Pagalbinės tablečių medžiagos yra dokuzato natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas.

Mesulid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mesulid 100 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, gelsvos.
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown-Mulhuddart
Dublin 15
AirijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesulid 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (153,7 mg/tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, gelsvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio skausmo malšinimas (žr. 4.2 skyrių).
Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Pirminė dismenorėja.

Prieš paskiriant nimesulidą, kiekvienam pacientui turi būti įvertinta nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Atsižvelgiant į klinikinę būklę, Mesulid 100 mg tablečių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.
Maksimali gydymo trukmė nimesulidu- 15 dienų.

Suaugę pacientai
Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio.

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Mesulid 100 mg tablečių tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

12 - 18 metų paaugliai
Atsižvelgiant į nimesulido farmakokinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas yra 30-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, jeigu jis sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.), nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, Mesulid 100 mg tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.6.1 sk.).
Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Buvusi hepatotoksinė reakcija vartojant nimesulidą.
Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra buvę pasikartojančių išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto (du ar daugiau įrodytų atskirų išopėjimų ar kraujavimo epizodų), į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejų.
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Kepenų funkcijos sutrikimas.
Pacientas jaunesnis kaip 12 metų.
Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Galimai hepatotoksinį poveikį turinčių vaistų ar kitokių hepatotoksinių medžiagų vartojimas.
Alkoholizmas ir priklausomybė narkotinėms medžiagoms.
Karščiavimas ir/ar esant gripo simptomams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Jei nėra naudingo poveikio, gydymą reikia nutraukti.

Retai pasireiškė su nimesulido vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu Mesulid 100 mg tabletėmis gydomiems pacientams atsiranda galbūt su kepenų pažeidimu susijusių simptomų (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas) arba pakinta kepenų funkcijos rodmenys, preparato vartojimą būtina nutraukti. Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama. Kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas, pasireikšdavo vaistinio preparato vartojimo pradžioje.

Gydant Mesulid 100 mg tabletėmis, pacientui reikia liepti nevartoti kitų skausmą malšinančių vaistų. Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama.

Pacientams, kurie gydymo nimesulidu metu pradėjo karščiuoti ir/ar pasireiškė gripo simptomai, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Bet kuriuo gydymo laikotarpiu gali pasireikšti virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas bei perforacija (perspėjamųjų simptomų gali ir nebūti), nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo virškinimo trakto sutrikimų ar ne. Jeigu pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar atsiranda opų, nimesulido vartojimą būtina nutraukti. Jeigu pacientui yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant buvusią pepsinę opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą bei Krono ligą, nimesulidą vartoti reikia labai atsargiai.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Tokiems ligoniams, o taip pat pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), kartu reikia vartoti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Ligoniams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį nimesulido keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant Mesulid 100 mg tablečių gali pablogėti inkstų funkcija. Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių)

Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą, perforaciją bei inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą, yra didesnis, todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU, įskaitant nimesulidą, vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Mesulid 100 mg vartojimą reikia nutraukti.

Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių). Nepaisant to, Mesulid 100 mg tabletės nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.

Mesulid 100 mg tablečių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norinčioms pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti Mesulid 100 mg tablečių vartojimo (žr. 4.6 skyrių).

Mesulid sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Pacientams, vartojantiems varfarino, į jį panašių preparatų ar acetilsalicilo rūgšties, gydantis Mesulid 100 mg tabletėmis, padidėja kraujavimo pavojus, todėl šių medikamentų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), o jei yra sunkus krešėjimo sutrikimas - draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei jų vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.

Farmakodinaminė ir farmakokinetinė sąveika su diuretikais
Sveikiems žmonėms nimesulidas laikinai susilpnina furozemido poveikį natrio ir šiek tiek mažiau kalio išskyrimui iš organizmo bei tokiu būdu sumažina diuretikų poveikį organizmui.
Kartu vartojant nimesulido bei furozemido, maždaug 20% sumažėja pastarojo medikamento plotas po koncentracijos kreive (AUC) bei bendra ekskrecija, nesikeičiant kreatinino klirensui.
Pacientams, kuriems yra inkstų ar širdies sutrikimas, kartu vartoti Mesulid 100 mg tablečių bei furozemido reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais
Pastebėta, kad nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo mažina ličio klirensą, todėl didėja jo koncentracija plazmoje bei jo sukeliamas toksinis poveikis. Jei Mesulid 100 mg tablečių skiriama ličio vartojančiam pacientui, reikia atidžiai sekti pastarojo preparato koncentraciją kraujyje.

In vivo tirta galima nimesulido ir glibenklamido, teofilino, varfarino, digoksino, cimetidino bei antacidinių preparatų (aliuminio ir magnio hidroksidų derinio) sąveika, tačiau klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Nimesulidas slopina CYP2C9 aktyvumą. Jei tuo pačiu metu vartojama preparatų, kuriuos skaido šis fermentas, jų koncentracija plazmoje gali padidėti.

Jeigu nimesulido pavartojama prieš arba po metotreksato vartojimo praėjus mažiau kaip 24 valandoms, reikia būti atsargiam, kadangi gali padidėti pastarojo preparato koncentracija plazmoje bei sustiprėti toksinis poveikis.

Dėl poveikio inkstų prostaglandinų sintezei, prostaglandinų ligazės inhibitoriai, pvz., nimesulidas, gali didinti toksinį ciklosporinų poveikį inkstams.

Kitų vaistinių preparatų poveikis nimesulidui
In vitro tyrimų metu pastebėta, kad nimesulidą iš jo prisijungimo vietų išstumia tolbutamidas, salicilo bei valproinė rūgštys. Nors poveikis koncentracijai plazmoje galimas, kad ši sąveika būtų reikšminga klinikai, nenustatyta.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai.
Nimesulidas gali silpninti antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., skysčių netekusiems ar senyviems pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija), AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina ciklooksigenazę, inkstų funkcija gali dar pablogėti, įskaitant ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimą. Tokie pokyčiai paprastai būna laikini. Taigi minėtais vaistiniais preparatais gydyti kartu reikia atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientams reikia atitinkamai vartoti skysčių ir pradėjus kartu vartoti minėtų preparatų bei reguliariai gydymo jais metu stebėti inkstų funkciją.

Reikia vengti vartoti Mesulid kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, kadangi didėja nepageidaujamų reiškinių dažnis.

Kortikosteroidai
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais Mesulid 100 mg tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kaip ir kitų NVNU, Mesulid 100 mg tablečių patariama nevartoti pastoti bandančioms moterims (žr. 4.4 skyrių).
Nimesulidas, kaip ir kiti NVNU, slopina prostaglandinų sintezę, todėl gali sukelti priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plautinę hipertenziją, oliguriją, oligohidramnioną, kraujavimo pavojaus padidėjimą, gimdos inertiškumą bei periferinę edemą. Pavieniais atvejais moterų, vėlyvojo nėštumo laikotarpiu vartojusių nimesulido, naujagimiams pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas.

Tyrimai su triušiais parodė, kad preparatas sukelia netipišką toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau reikiamų duomenų apie Mesulid 100 mg tablečių vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Ar medikamentas pavojingas žmogui, nežinoma, todėl pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais jo vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Ar nimesulidas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Mesulid 100 mg tablečių žindyvėms vartoti draudžiama (žr. 4.3 bei 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mesulid 100 mg tablečių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Jei pacientui išgėrus Mesulid 100 mg tablečių atsiranda galvos svaigimas, svaigulys ar mieguistumas, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų*, kuriuose dalyvavo maždaug 7800 pacientų, metu nustatytas bei po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000, <1/100), retą (>1/10000, <1/1000) bei labai retą (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo sutrikimai
RetiLabai reti
Anemija*
Eozinofilija*

Trombocitopenija
Pancitopenija
Purpura

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti

Labai reti
Padidėjęs jautrumas*

Anafilaksija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti
Hiperkaliemija*

Psichikos sutrikimai
Reti
Nerimas*
Nervingumas*
Košmariški sapnai*

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni

Labai reti
Galvos svaigimas*

Galvos skausmas
Mieguistumas
Encefalopatija (Rejo sindromas)

Akies sutrikimai
Reti

Labai reti
Neaiškus matymas*

Regėjimo sutrikimas

Ausies ir labirinto sutrikimai
Labai reti
Svaigulys

Širdies sutrikimai
Reti
Tachikardija*

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni

Reti
Hipertenzija*

Kraujavimas*
Kraujospūdžio svyravimas*
Karščio pylimas*

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Nedažni

Labai reti
Dusulys*

Astma
Bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Nedažni
Labai reti
Viduriavimas*
Pykinimas*
Vėmimas*

Vidurių užkietėjimas*
Vidurių pūtimas*
Gastritas*

Pilvo skausmas
Dispepsija
Stomatitas
Kraujas išmatose (melena)
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija
Skrandžio opa ir perforacijaKepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)
Labai reti
Hepatitas
Žaibinis hepatitas (įskaitant mirtinus atvejus)
Gelta
Cholestazė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
RetiLabai reti
Niežulys*
Išbėrimas*
Sustiprėjęs prakaitavimas*

Eritema*
Dermatitas*

Dilgėlinė
Angioneurozinė edema
Veido edema
Daugiaformė eritema
Stivenso ir Džonsono sindromas
Toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti
Labai reti
Dizurija*
Hematurija*
Šlapimo susilaikymas*

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Oligurija
Intersticinis nefritas

Bendri sutrikimai
Nedažni

RetiLabai reti
Edema*

Bendras negalavimas*
Astenija*

Hipotermija

Tyrimų duomenys
Dažni
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas*

*dažnumas nustatytas pagal klinikinių tyrimų metu gautus duomenisPastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Paprastai ūmiai perdozavus NVNU pasireiškia letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas bei skausmas epigastriume. Dažniausiai šie simptomai būna laikini ir praeina taikant palaikomąjį gydymą. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Retai atsiranda hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas bei koma. Kaip ir vartojant gydomąsias NVNU dozes, taip ir perdozavus gali būti anafilaktoidinė reakcija.
Perdozavus NVNU tinka simptominis bei palaikomasis gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Ar nimesulidas pašalinamas dialize, nežinoma, tačiau atsižvelgiant į tai, kad didžioji dalis preparato (iki 97,5%) jungiasi su baltymais, ji turėtų būti neveiksminga. Vėmimo sukėlimas bei (arba) aktyvuotos anglies išgėrimas (suaugusiam žmogui - 60 - 100 g) ir (arba) osmosiniai vidurių laisvinamieji medikamentai tinka, jei po vartojimo praėjo mažiau kaip 4 valandos arba išgerta labai didelė dozė. Diurezės intensyvinimas, šlapimo šarminimas, hemodializė bei hemoperfuzija reikiamo poveikio gali nesukelti, nes daug preparato susijungia su baltymais. Reikia stebėti inkstų bei kepenų funkcijas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas – M01AX17

Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas, kuris mažina uždegimą, malšina skausmą ir slopina karščiavimą. Preparatas slopina prostaglandinų sintezėje dalyvaujantį fermentą ciklooksigenazę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas nimesulidas absorbuojamas gerai. Suaugusių žmonių, išgėrusių vienkartinę 100 mg nimesulido dozę, plazmoje didžiausia koncentracija (3-4 mg/l) būna po 2-3 valandų. AUC būna 20  35 mg val./l. 100 mg dozę vartojant du kartus per parą 7 dienas, minėti farmakokinetiniai parametrai statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Iki 97,5% preparato susijungia su plazmos baltymais.

Nimesulidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse keliais būdais, dalyvaujant citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentams, todėl galima jo ir kitų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, sąveika (žr. 4.5 skyrių). Pagrindinis metabolitas yra parahidroksidarinys, kuris irgi farmakologiškai aktyvus. Vaistinio preparato išgėrus, sisteminėje apytakoje šis metabolitas atsiranda gana greitai (maždaug po 0,8 valandos), bet jo susidarymo konstanta nėra didelė ir būna daug mažesnė nei nimesulido absorbcijos konstanta. Hidroksinimesulidas yra vienintelis metabolitas, nustatomas plazmoje: beveik visas jis būna konjuguotas. T1/2 yra 3,2 - 6 valandos.

Maždaug 50% pavartotos nimesulido dozės išskiriama su šlapimu. Tik 1-3% jo išsiskiria nepakitusio. Pagrindinis metabolitas hidroksinimesulidas randamas tik gliukuronato pavidalu. Maždaug 29% vaistinio preparato dozės po metabolizmo išsiskiria su išmatomis.

Senyviems pacientams pavartojus vienkartinę ar kartotines dozes, nimesulido farmakokinetinės savybės nekinta.

Eksperimentinių vienkartinės dozės tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), plazmoje didžiausia nimesulido bei jo pagrindinio metabolito koncentracija nebuvo didesnė negu sveikų savanorių. AUC ir T1/2 beta buvo 50% didesni, bet niekada neperžengdavo kinetinių rodmenų, nustatytų tiriant sveikus savanorius, ribų. Vartojant kartotines dozes, preparato organizme nesikaupė.
Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio nimesulido kartotinių dozių poveikio tyrimų metu pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, inkstams bei kepenims. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu, triušių (bet ne žiurkių) patelėms vartojant netoksines dozes, pasireiškė embriotoksinis bei teratogeninis poveikis: skeleto sklaidos defektas, smegenų skilvelių praplatėjimas. Ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu žiurkių jauniklių nugaišo daugiau, pasireiškė nepageidaujamas poveikis vaisingumui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dokuzato natrio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Hidrintas augalinis aliejus
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Airija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/97/1464/001
N30 – LT/1/97/1464/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown-Mulhuddart
Dublin 15
AirijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesulid 100 mg tabletės
Nimesulidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių.
30 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown-Mulhuddart
Dublin 15
Airija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/97/1464/001
N30 – LT/1/97/1464/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mesulid 100 mg tabletės
Nimesulidas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mesulid 100 mg tabletės
Nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mesulid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mesulid
3. Kaip vartoti Mesulid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mesulid
6. Kita informacija1. KAS YRA MESULID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mesulid yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), malšinantis skausmą.
Jo vartojama ūminiam skausmui malšinti, skausmingo sąnarių uždegimo (osteoartrito) simptomams gydyti ar mėnesinių skausmui malšinti.

Prieš paskiriant Mesulid, gydytojas įvertins šio vaisto naudą ir nepageidaujamų reiškinių riziką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MESULID

Mesulid vartoti negalima:
yra padidėjęs jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Mesulid medžiagai;
buvo alerginė rekacija (švokštimas, sloga ar nosies užgulimas, dilgėlinė) pavartojus aspirino ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (vaistai, kurie malšina skausmą ir slopina uždegimą);
buvo kepenų pažeidimo rekcijų pavartojus nimesulido;
vartojant vaistus, kurie gali turėti poveikį kepenims, pvz.: paracetamolis, kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ar betkoks vaistas nuo skausmo;
vartojant narkotines medžiagas, ar yra išsivysčiusi priklausomybė vaistams ar kitoms medžiagoms;
dažnas alkoholio vartojimas;
yra kepenų liga ar padidėję kepenų fermentai;
yra arba buvo anksčiau pepsinė (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos) opa;
kraujavo iš skrandžio ar žarnyno;
kraujavo į smegenis (buvo insultas);
yra kitokių kraujavimo problemų arba bet koks kraujo krešėjimo sutrikimas;
yra širdies nepakankamumas arba inkstų veiklos sutrikimas (susilpnėjusi inkstų veikla) arba bet kokia kepenų liga;
yra karščiavimas ir/ar gripo simptomai (raumenų maudulys, nuovargio jausmas, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra);
yra trys paskutiniai nėštumo mėnesiai;
moteris maitina krūtimi.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Mesulid vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums yra arba buvo praeityje skrandžio ir žarnyno sutrikimų, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, opinis storosios žarnos uždegimas ar Krono liga, prieš pradėdami vartoti Mesulid pasakykite gydytojui.
Jeigu sergate inkstų ar širdies liga, prieš vartodami Mesulid informuokite apie tai gydytoją. Vartojant Mesulid gali pablogėti inkstų veikla.
Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali norėti Jus reguliariai tirti, kad įsitikinti, jog Mesulid nesukėlė skrandžio, inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų.Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kadangi Mesulid gali mažinti vaisingumą.
Jei gydymo Mesulid metu pasireiškė karščiavimas ir/ar gripo simptomai (raumenų maudulys, nuovargio jausmas, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra), nutraukite vaisto vartojimą ir informuokite Jūsų gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Mesulid, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos pažeidimo simptomai, Jūs turite nutraukti nimesulido vartojimą ir iškart informuoti savo gydytoją. Simptomai, rodantys kepenų pažeidimą: sutrikęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis arba tamsi šlapimo spalva.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikia specialių atsargumo priemonių, jeigu vartojate vaistų, kurie gali sąveikauti su Mesulid:
kraują skystinančių medikamentų (antikoaguliantų, aspirino ar kitokių salicilatų);
šlapimo išsiskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), vartojamų sergant širdies nepakankamumu ar padidėjus kraujo spaudimui;
ličio, vartojamo depresijai bei panašiai būklei gydyti;
metotreksato;
ciklosporino;
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, tokių kaip AKF inhibitorių ir angiotenzino II antagonistų;
kortikosteroidų;
antitrombocitinių vaistinių preparatų ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI).

Mesulid vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Mesulid draudžiama piktnaudžiauti alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mesulid paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama, kadangi galimas žalingas poveikis vaisiui bei gimdymui. Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais jo vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms Mesulid vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus Mesulid jaučiamas galvos svaigimas arba mieguistumas, vairuoti bei valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mesulid medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MESULID

Mesulid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę (100 mg) du kartus per dieną po valgio (didžiausia paros dozė  2 tabletės). Gydyti reikia kiek galima trumpiau ir ne ilgiau nei 15 dienų kiekvieno atskiro gydymo kurso metu.
Ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, ir senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Padidinus dozę, padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.
Mesulid tabletę reikia nuryti. Vartoti po valgio, užsigeriant pakankamu vandens kiekiu (240 ml).

Pavartojus per didelę Mesulid dozę
Jei išgėrėte ar manote, jog išgėrėte per daug Mesulid tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Mesulid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Mesulid vartojimą
Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mesulid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų pokyčių, kadangi jie gali būti reto sunkaus šalutinio poveikio požymiai, reikalaujantys skubios medikų apžiūros.
Nemalonūs pojūčiai skrandyje ar jo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba išmatų pajuodimas.
Odos sutrikimas, pvz., išbėrimas ar paraudimas.
Švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Odos arba akių baltymų pageltimas.
Be priežasties pakitęs šlapimas ar sumažėjęs jo kiekis.
Veido, pėdų ar kojų patinimas.

Jeigu sumažėja apetitas, pasireiškia bloga bendroji savijauta, atsiranda vėmimas, skrandžio skausmas ar nuovargis, pasakykite gydytojui kiek įmanoma greičiau.

Vartojant Mesulid gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100): viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nedidelis kepenų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100): dusulys, galvos svaigimas, padidėjęs kraujo spaudimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje, skrandžio uždegimas (gastritas), niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, patinimas (edema).
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000): mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų eozinofilų, padaugėjimas, kraujo spaudimo svyravimas, nemalonus pojūtis šlapinantis ar šlapimo išsiskyrimo sustojimas, kraujas šlapime, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimas ar nervingumas, naktiniai košmarai, neaiškus matymas, padažnėjęs širdies ritmas, kraujo pritekėjimas į odą, odos paraudimas ar uždegimas (dermatitas), bloga bendroji savijauta, nuovargis.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000): sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas), smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, kraujavimas po oda ar kitose kūno vietose, dėl kraujavimo išmatų pajuodimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa ar jos prakiurimas, kepenų uždegimas (hepatitas, kartais labai sunkus), gelta ar nutrūkęs tulžies išsiskyrimas, alergija, įskaitant sunkią reakciją su kolapsu bei švokštimu, astma, kūno temperatūros sumažėjimas, galvos svaigimas ar skausmas, mieguistumas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, burnos skausmas, dilgėlinė, veido bei minkštųjų audinių patinimas.

Tokie vaistai, kaip Mesulid, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MESULID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mesulid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mesulid sudėtis
Veiklioji medžiaga yra nimesulidas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mg.
Pagalbinės tablečių medžiagos yra dokuzato natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas.

Mesulid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mesulid 100 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, gelsvos.
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown-Mulhuddart
Dublin 15
AirijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7