Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METEX 50MG/ML INJ. TIRP. 0.2ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
MEDAC, VOK.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Metotreksatas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Metex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Metex 3. Kaip vartoti Metex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Metex 6. Kita informacija 1. KAS YRA METEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Metex vartojamas šių ligų gydymui: • aktyvus suaugusių pacientų reumatoidinis artritas, • sunkus, aktyvus jaunatvinis idiopatinis poliartritas, kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas, • sunki, nesiduodanti gydymui, negalią sukelianti psoriazė (žvynelinė), kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, taip pat sunkus suaugusių pacientų psoriazinis artritas. Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageno liga, kuriai būdingas tepalinių plėvių (sąnarių membranų) uždegimas. Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta. Jaunatviniu artritu serga jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai. Poliartritinės formos diagnozuojamos, kai per pirmuosius 6 ligos mėnesius pažeidžiami 5 arba daugiau sąnarių. Psoriazinis artritas yra artritas su psoriaziniais odos ir nagų pažeidimais, ypač ties rankų ir kojų pirštų sąnariais. Psoriazė yra dažna lėtinė odos liga, kuriai būdingi raudoni lopai, padengti storomis, sidabro spalvos, sukibusiomis pleiskanomis. Metex keičia ir lėtina ligos eigą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METEX Metex vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Metex medžiagai; • jeigu nustatytos kepenų ar sunkios inkstų ligos arba kraujo ligos; • jeigu reguliariai vartojama daug alkoholio; • jeigu nustatyta sunki infekcija, pvz., tuberkuliozė, ŽIV arba kiti imunodeficito sindromai; • jeigu nustatyta skrandžio opa arba žarnyno opa; • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi; • jeigu tuo pat metu esate skiepijamas gyvosiomis vakcinomis. Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu esate pagyvenusio amžiaus arba jaučiate bendrą negalavimą ir silpnumą; • jeigu sutrikusi kepenų veikla; • jeigu nustatyta dehidracija (skysčių netekimas). Rekomenduojami tolesni tyrimai ir saugumo priemonės Net kai Metex vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Tam, kad jis būtų nustatytas laiku, jūsų gydytojas turi atlikti patikrinimus ir laboratorinius tyrimus. Prieš pradedant gydymą Prieš pradedant gydymą bus paimti kraujo mėginiai, kad būtų patikrinta, ar yra pakankamai kraujo ląstelių, atlikti tyrimai, įvertinantys kepenų būklę, albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentraciją serume ir inkstų veiklą. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesergate tuberkulioze (infekcine liga, kai pažeistuose audiniuose susidaro maži mazgeliai), taip pat bus atlikta krūtinės ląstos rentgenograma. Gydymo metu Pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, po to bent kas tris mėnesius jums bus atliekami šie tyrimai: • burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus; • kraujo tyrimai; • kepenų veiklos įvertinimas; • inkstų veiklos įvertinimas; • kvėpavimo sistemos įvertinimas ir, jei reikia, plaučių veiklos tyrimas. Metotreksatas gali paveikti jūsų imuninę sistemą ir skiepijimo rezultatus. Preparatas taip pat gali paveikti imunologinių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios, lėtinės infekcijos (pvz., herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metex metu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Taikant gydymą metotreksatu, gali pakartotinai atsirasti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas. UV spinduliuotė ir kartu vartojamas metotreksatas gali pasunkinti psoriazinius pakitimus. Gali padidėti limfmazgiai (limfomos požymis), tuomet gydymą reikės sustabdyti. Dėl Metex toksinio poveikio gali pasireikšti viduriavimas, tuomet gydymą reikia nutraukti. Jeigu viduriuojate, kreipkitės į gydytoją. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad tai taikoma ir vaistams, kuriuos vartosite ateityje. Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metex vartojamas vienu metu su tam tikrais kitais vaistais: • vaistai, kenkiantys kepenims arba kraujo ląstelių kiekiui, pvz., leflunomidas; • antibiotikai (vaistai, apsaugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys), pvz.: tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai (vaistai, apsaugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys, kurių sudėtyje yra sieros), ciprofloksacinas ir cefalotinas; • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba salicilatai (vaistai nuo skausmo ir (arba) uždegimo); • probenecidas (vaistas nuo podagros); • silpnos organinės rūgštys, pvz., kilpiniai diuretikai („varantieji šlapimą“) arba kai kurie vaistai, vartojami skausmui malšinti ir uždegiminėms ligoms gydyti (pvz., acetilsalicilo rūgštis, diklofenakas ir ibuprofenas) ir pirazolas (pvz., metamizolas skausmui malšinti); • vaistiniai preparatai, kurie gali turėti nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams, pvz., trimetoprimas ir sulfametoksazolas (antibiotikas) bei pirimetaminas; • sulfasalazinas (vaistas reumatui gydyti); • azatioprinas (imunosupresinis vaistas, kartais vartojamas sunkioms reumatoidinio artrito formoms gydyti); • merkaptopurinas (citostatinis vaistas); • retinoidai (vaistas psoriazei ir kitoms odos ligoms gydyti); • teofilinas (vaistas astmai ir kitoms plaučių ligoms gydyti); • protonų siurblio inhibitoriai (vaistai skrandžio sutrikimams gydyti); • vaistai hipoglikemijai gydyti (vaistai, kurie vartojami cukraus kiekiui kraujyje mažinti); Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl juos galima vartoti tik gydytojui leidus. Reikia vengti skiepijimo gyvosiomis vakcinomis. Metex vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Metex metu reikia vengti vartoti alkoholį ir didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu Metex vartoti negalima. Vyrai ir moterys gydymo Metex laikotarpiu ir bent 6 mėnesius gydymui pasibaigus turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą reikia tvirtai atmesti bet kokią esamo nėštumo galimybę, imantis atitinkamų priemonių, pvz., atliekant nėštumo testus. Kadangi metotreksatas gali būti genotoksiškas, visoms pastoti norinčioms moterims patartina kreiptis į genetikos centrą, jei galima, dar prieš pradedant gydymą, o vyrai prieš pradedant gydymą turi kreiptis dėl spermos išsaugojimo galimybės. Prieš pradedant gydymą Metex ir gydymo laikotarpiu maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo Metex metu gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz., nuovargis ir svaigulys. Taigi tam tikrais atvejais gebėjimas vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus gali pablogėti. Jei jaučiatės pavargę ar mieguisti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metex medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 3. KAIP VARTOTI METEX Gydytojas nustatys dozę, kuri bus individualiai pritaikyta Jums. Gydymo poveikis dažniausiai pasireiškia po 4–8 savaičių. Metex sušvirkščiamas gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto arba jiems prižiūrint tik vieną kartą per savaitę. Kartu su gydytoju nuspręsite, kokia savaitės diena tinkamiausia injekcijai. Metex galima švirkšti į raumenis, į veną arba po oda. Vaistą reikia leisti tik po oda arba į raumenis, nes duomenų apie šio vaisto leidimą į veną vaikams ir paaugliams yra labai nedaug. Gydytojas parenka tinkamą dozę vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatvinio idiopatinio artrito poliartritinėmis formomis. Metex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes vartojimo šiai amžiaus grupei patirties nepakanka. Vartojimo metodas ir trukmė Metex švirkščiamas kartą per savaitę! Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, paprastosios psoriazės ir psoriazinio artrito gydymas Metex yra ilgalaikis gydymas. Vaistinio preparato ruošimas ir tvarkymas turi atitikti visiems citostatiniams preparatams taikomus vietinius reikalavimus. Nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir (arba) švirkšti Metex negalima. Metotreksato neturi patekti ant odos paviršiaus ar gleivinės. Jei pateko, tą vietą reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu. Jeigu manote, kad Metex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Metex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Kadangi sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažas dozes; svarbu, kad Jus reguliariai stebėtų gydytojas. Svarbiausias šalutinis poveikis yra poveikis kraujo gamybos sistemai ir virškinimo traktui. Pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal šias dažnio grupes: Labai dažni: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažni: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: Nedažni: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Reti: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų. Labai reti: nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų. Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Labai dažni: • burnos uždegimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, apetito sumažėjimas; • padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Dažni: • burnos opos, viduriavimas; • bėrimas, odos paraudimas, niežėjimas; • galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas; • Gali pasireikšti pneumonija ([alerginis] plaučių uždegimas) (būdingi simptomai: sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas); • susilpnėjusi kraujo ląstelių gamyba kartu su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų skaičiaus sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija). Nedažni: • gerklės uždegimas, žarnyno uždegimas, vėmimas; • padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, kraujagyslių uždegimas, pūslelinės tipo bėrimas, dilgėlinė; • cukrinio diabeto pradžia; • svaigulys, sumišimas, depresija; • kepenų cirozė (lėtinis kepenų pažeidimas), randinio audinio formavimasis kepenyse, kepenų suriebėjimas, albumino kiekio serume sumažėjimas; • visų kraujo ląstelių (ir trombocitų) skaičiaus sumažėjimas; • šlapimo pūslės ar makšties uždegimai ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikęs šlapinimasis; • sąnarių skausmas, raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės mažėjimas). Reti: • virškinimo trakto opos; • padidėjusi odos pigmentacija, spuogai, mėlynos dėmės dėl kraujagyslių kraujavimo; • alerginės reakcijos, alerginis šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, akių paraudimas, infekcija, kraujo užkrėtimas, žaizdų gijimo pablogėjimas, sumažėjęs antikūnų skaičius kraujyje; • regos sutrikimai; • ūminis hepatitas (kepenų uždegimas); • širdiplėvės uždegimas, skysčio kaupimasis širdiplėvėje; • žemas kraujo spaudimas, kraujagyslės užsikimšimas išjudėjusiu kraujo krešuliu (tromboemboliniai reiškiniai); • plaučių fibrozė, plaučių uždegimas, kurį sukelia specifinė bakterija (pneumocystis carinii pneumonia), dusulys ir astma, skysčių kaupimasis krūtinplėvėje; • inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nebuvimas, elektrolitų sutrikimai. Labai reti: • hematemezė (vėmimas krauju), gausus kraujavimas, toksinė didelė gaubtinė žarna(ūmi toksinė žarnyno dilatacija); • su karščiavimu susijusios odos pūslės, nudegusios odos sindromas, padidėjusi nagų pigmentacija, nagų odelių uždegimas, furunkuliozė (gili plaukų folikulų infekcija), matomas smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas; • kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinių pažeidimų (sterilaus absceso (pūlinio) susiformavimas, riebalinio audinio pokyčiai); • susilpnėjęs regėjimas, skausmas, jėgos netekimas arba sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose, skonio pojūčio pakitimas (metalo skonis), traukuliai, paralyžius, stiprus galvos skausmas su karščiavimu; • retinopatija (neuždegiminis akių sutrikimas); • kepenų nepakankamumas; • smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sunkus kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas; • lytinio potraukio netekimas, impotencija, vyrų pieno liaukų padidėjimas (ginekomastija), sumažėjęs spermatozoidų skaičius, sutrikęs menstruacijų ciklas, išskyros iš makšties; • limfmazgių padidėjimas (limfomos požymis). Kai metotreksatas leidžiamas į raumenis, injekcijos vietoje dažnai gali pasireikšti vietiniai nepageidaujami reiškiniai (deginimo pojūtis) arba pažeidimai (sterilaus absceso (pūlinio) susiformavimas, riebalinio audinio mažėjimas). Metotreksato vartojimas po oda vietiškai toleruojamas gerai. Nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos, kurios gydymo metu mažėjo. Metex gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių ir Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti. Jei išsivystė infekcija su tokiais simptomais kaip karščiavimas ir sunkus bendros būklės blogėjimas, arba karščiavimas su vietinės infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ir (arba) burnos perštėjimu, arba šlapinimosi sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bus atliktas kraujo tyrimas, įvertinant, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė). Svarbu informuoti savo gydytoją apie vartojamus vaistus. Metotreksatas gali sukelti sunkų (kartais gyvybei pavojingą) šalutinį poveikį. Todėl gydytojas atliks tyrimus ir patikrins, ar nėra kraujo pakitimų (pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių, trombocitų skaičius, limfoma) ir inkstų bei kepenų pakitimų. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI METEX Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Metex sudėtis yra • Veiklioji medžiaga yra metotreksanas. 1 ml tirpalo yra 50 mg metotreksato (metotreksato dinatrio pavidalu). • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Metex išvaizda ir kiekis pakuotėje Metex užpildytuose švirkštuose yra skaidrus, gelsvai rudas tirpalas. Tiekiamos tokių dydžių pakuotės: Užpildyti švirkštai su įtaisytomis poodinės injekcijos adatomis, gradavimo padalomis ir alkoholiu suvilgytais tamponais. Švirkštuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml ir 0,60 ml injekcinio tirpalo; pakuotėse yra 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildyti švirkštai. Užpildyti švirkštai su pridėtomis poodinės injekcijos adatomis, gradavimo padalomis ir alkoholiu suvilgytais tamponais. Švirkštuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0, 25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml 0,55 ml ir 0,60 ml injekcinio tirpalo; pakuotėse yra 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100 Gamintojas: medac GmbH Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg (gamybos vieta: Theaterstr. 6, 22880 Wedel) Vokietija Tel. +49 4103 8006-0 Faks. +49 4103 8006-100 Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgija Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslösung Bulgarija Metoject 50 mg/ml инжекционен разтвор Čekijos Respublika Metoject 50 mg/ml injekční roztok Danija Metex Estija Metex Graikija Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ispanija Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada Jungtinė Karalystė Metoject 50 mg/ml solution for injection Latvija Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām Lenkija Metex Lietuva Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Norvegija Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Nyderlandai Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie Portugalija Metex 50 mg/ml solução injectável Rumunija Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovakijos Respublika Metoject 50 mg/ml injekčný roztok Slovėnija Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Suomija Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Švedija Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Vengrija Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Vokietija Metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 50 mg metotreksato (metotreksato dinatrio pavidalu). Viename 0,15 ml užpildytame švirkšte yra 7,5 mg metotreksato. Viename 0,20 ml užpildytame švirkšte yra 10 mg metotreksato. Viename 0,25 ml užpildytame švirkšte yra 12,5 mg metotreksato. Viename 0,30 ml užpildytame švirkšte yra 15 mg metotreksato. Viename 0,35 ml užpildytame švirkšte yra 17,5 mg metotreksato. Viename 0,40 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg metotreksato. Viename 0,45 ml užpildytame švirkšte yra 22,5 mg metotreksato Viename 0,50 ml užpildytame švirkšte yra 25 mg metotreksato. Viename 0,55 ml užpildytame švirkšte yra 27,5 mg metotreksato. Viename 0,60 ml užpildytame švirkšte yra 30 mg metotreksato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas. Skaidrus, gelsvai rudas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Metex 50 mg/ml skirtas šių ligų gydymui: • aktyvus suaugusių pacientų reumatoidinis artritas; • sunkus, aktyvus jaunatvinis idiopatinis poliartritas, kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; • sunki, nesiduodanti gydymui, negalią sukelianti suaugusių pacientų psoriazė, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, taip pat sunkus suaugusių pacientų psoriazinis artritas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Metex turi skirti tik gydytojai, išmanantys įvairias šio vaistinio preparato charakteristikas ir veikimo būdą. Metex švirkščiamas kartą per savaitę. Pacientą reikia aiškiai informuoti apie neįprastą kartą per savaitę vartojimą. Patartina nustatyti tinkamą, fiksuotą savaitės dieną, kai bus švirkščiama. Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (ascitas, skystis pleuros ertmėje) metotreksato šalinimas yra sumažėjęs. Tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti toksinį poveikį ir mažinti dozę arba kai kuriais atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius). Dozavimas suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, švirkščiama po oda, į raumenis arba į veną. Priklausomai nuo individualaus ligos aktyvumo ir paciento toleravimo, pradinę dozę galima laipsniškai didinti po 2,5 mg per savaitę. Paprastai negalima viršyti 25 mg savaitės dozės. Tačiau vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Atsako į gydymą galima tikėtis maždaug po 4 – 8 savaičių. Pasiekus reikiamą gydymo rezultatą, dozę reikia pamažu mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos palaikomosios dozės. Dozavimas jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Rekomenduojama dozė yra 10–15 mg/m² kūno paviršiaus ploto (KPP), vartojama kartą per savaitę. Atsparumo gydymui atvejais savaitės dozę galimą padidinti iki 20 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojama kartą per savaitę. Tačiau, padidinus dozę, reikia stebėti dažniau. Parenteraliai galima švirkšti tik po oda ir į raumenis, nes duomenų apie švirkštimą į veną vaikams ir paaugliams yra nedaug. Pacientus, sergančius jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA), visada reikia nusiųsti pas reumatologijos specialistą, gydantį vaikus ir paauglius. Nerekomenduojama vartoti < 3 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą šiai populiacijai nepakanka (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze ir psoriaziniu artritu Likus vienai savaitei iki gydymo rekomenduojama parenteraliai skirti 5 – 10 mg bandomąją dozę, kad būtų nustatytos idiosinkrazinės nepageidaujamos reakcijos. Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, švirkščiama po oda, į raumenis arba į veną. Dozę reikia pamažu didinti, tačiau dozė negali viršyti 25 mg metotreksato per savaitę. Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Paprastai atsako į gydymą galima tikėtis maždaug po 2 – 6 savaičių. Pasiekus reikiamą gydymo rezultatą, dozę reikia pamažu mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos palaikomosios dozės. Dozę reikia didinti tiek, kiek reikia, bet paprastai negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 25 mg savaitės dozės. Retais išskirtiniais atvejais gali būti kliniškai pateisinama didesnė dozė, tačiau negalima viršyti maksimalios 30 mg per savaitę metotreksato dozės, nes labai padidėja toksinis poveikis. Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, Metex reikia vartoti atsargiai. Dozę reikia koreguoti taip: kreatinino klirensas (ml/min.) Dozė > 50 100 % 20 – 50 50 % < 20 Metex vartoti negalima Žr. 4.3 skyrių. Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Metotreksatą reikia skirti labai atsargiai (jei iš viso reikia) pacientams, kuriems nustatyta ryški esama ar buvusi kepenų liga, ypač jei ją sukėlė alkoholio vartojimas. Jei bilirubino yra  5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksato vartoti negalima. Visos kontraindikacijos išvardytos 4.3 skyriuje. Vartojimas pagyvenusiems pacientams Pagyvenusiems pacientams dėl su amžiumi mažėjančios kepenų bei inkstų veiklos ir mažėjančių folatų atsargų gali reikėti mažinti dozę. Vartojimas pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (pleuros efuzijos, ascitas) Kadangi pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi metotreksato pusinės eliminacijos trukmė gali pailgėti iki 4 kartų palyginti su įprasta trukme, kai kuriais atvejais metotreksato vartojimą gali reikėti nutraukti (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius). Vartojimo trukmė ir metodas Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Metex injekcinį tirpalą galima švirkšti į raumenis, į veną arba po oda (vaikams ir paaugliams – tik po oda arba į raumenis). Visą gydymo trukmę nustato gydytojas. Pastaba: Jei pereinama nuo vartojimo per burną prie vartojimo parenteraliai, dėl kintamo metotreksato biologinio pasisavinimo po vartojimo per burną gali reikėti sumažinti dozę. Remiantis esamomis gydymo rekomendacijomis gali reikėti papildomai skirti folio rūgšties. 4.3 Kontraindikacijos Metex vartoti negalima šiais atvejais: - padidėjęs jautrumas metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, - kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių), - piktnaudžiavimas alkoholiu, - sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nesiekia 20 ml/min., žr.4.2 ir 4.4 skyrius), - anksčiau nustatytos kraujo diskrazijos, pvz., kaulų čiulpų hipoplazija, leukopenija, trombocitopenija arba ryški anemija, - sunkios, ūminės arba lėtinės infekcijos, pvz., tuberkuliozė, ŽIV arba kiti imunodeficito sindromai, - burnos ertmės opos ir nustatyta aktyvi virškinimo trakto opinė liga, - nėštumas, maitinimas krūtimi (žr. 4.6 skyrių), - tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientus reikia aiškiai informuoti, kad gydymą reikia taikyti kartą per savaitę, o ne kiekvieną dieną. Pacientus, kuriems taikomas gydymas, reikia tinkamai stebėti, kad būtų galima aptikti ir kiek galima greičiau įvertinti galimo toksinio poveikio arba nepageidaujamų reakcijų požymius. Todėl metotreksatą turi švirkšti arba švirkštimą prižiūrėti tik gydytojas, kurio žinios ir patirtis apima gydymo antimetabolitais taikymą. Dėl sunkių ar net mirtinų toksinių reakcijų galimybės gydytojas turi visapusiškai informuoti pacientą apie susijusią riziką ir rekomenduojamas saugumo priemones. Nerekomenduojama vartoti < 3 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą šiai populiacijai nepakanka (žr. 4.2 skyrių). Rekomenduojami tyrimai ir saugumo priemonės Prieš pradedant arba tęsiant metotreksato vartojimą po ramybės laikotarpio Bendras kraujo tyrimas su leukocitų formule ir trombocitų skaičiumi, kepenų fermentų kiekio, bilirubino kiekio, albumino kiekio serume tyrimais, krūtinės rentgenograma ir inkstų veiklos tyrimais. Jei kliniškai indikuojama, patikrinkite, ar nėra tuberkuliozės ir hepatito. Gydymo laikotarpiu (pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, po to bent kas tris mėnesius) Gali reikėti stebėti dažniau, taip pat tais atvejais, kai didinama dozė. 1. Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus. 2. Bendras kraujo tyrimas su leukocitų formule ir trombocitų skaičiumi. Metotreksato sukeliamas hemopoezės slopinimas gali pasireikšti staiga ir vartojant aiškiai saugias dozes. Ryškus baltųjų ląstelių ar trombocitų skaičiaus sumažėjimas rodo būtinybę nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą. Pacientams reikia nurodyti pranešti apie visus požymius ir simptomus, galinčius rodyti infekciją. Pacientus, kurie tuo pat metu vartoja hematotoksinius vaistinius preparatus (pvz., leflunomidą), reikia atidžiai stebėti, atliekant bendrą kraujo (įskaitant trombocitus) tyrimą. 3. Kepenų veiklos tyrimai. Ypač įdėmiai reikia stebėti, ar nepasireiškė toksinis poveikis kepenims. Jei gydymo metu yra arba atsirado kepenų veiklos tyrimų arba kepenų biopsijos rezultatų pakitimų, gydymo pradėti negalima arba jį reikia nutraukti. Tokie pakitimai turi išnykti per dvi savaites, po kurių gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti. Nėra duomenų, remiančių kepenų biopsijos taikymą toksiniam poveikiui kepenims stebėti esant reumatologinėms indikacijoms. Dėl kepenų biopsijos būtinybės psoriaze sergantiems pacientams prieš gydymą ir gydymo metu nesutariama. Reikalingi papildomi tyrimai, kurie nustatytų, ar tęstiniai kepenų cheminiai tyrimai arba III tipo kolageno propeptidai gali pakankamai aptikti toksinį poveikį kepenims. Vertinimas turi būti atliekamas kiekvienu atveju atskirai, išskiriant pacientus be rizikos veiksnių ir pacientus su rizikos veiksniais, pvz., pernelyg gausus ankstesnis alkoholio vartojimas, ilgalaikis kepenų fermentų kiekio padidėjimas, anksčiau nustatyta kepenų liga, šeimoje nustatyti paveldimos kepenų ligos atvejai, cukrinis diabetas, nutukimas ir ankstesnė žymi hepatotoksinių vaistų ar chemikalų ekspozicija bei ilgalaikis metotreksato vartojimas arba 1,5 g ar didesnių suminių dozių vartojimas. Su kepenimis susijusių fermentų kiekio serume patikrinimas. Laikinas transaminazių kiekio padidėjimas, du ar tris kartus viršijantis viršutinę normos ribą nustatytas 13 % – 20 % pacientų. Esant nuolatiniam su kepenimis susijusių fermentų kiekio padidėjimui, gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Dėl galimo toksinio poveikio kepenims gydymo metotreksatu laikotarpiu negalima vartoti papildomų hepatotoksinių vaistinių preparatų, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir reikia nutraukti arba labai sumažinti alkoholio vartojimą (žr. 4.5 skyrių). Atidžiau kepenų fermentų kiekį reikia stebėti pacientams, kurie tuo pat metu vartoja papildomus hepatotoksinius vaistinius preparatus (pvz., leflunomidą). Į tai reikia atsižvelgti ir pacientams, kurie tuo pat metu vartoja papildomus hematotoksinius vaistinius preparatus (pvz., leflunomidą). 4. Inkstų veiklą reikia stebėti atliekant inkstų veiklos tyrimus ir šlapimo analizę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Kadangi metotreksatas šalinamas per inkstus, esant inkstų nepakankamumui, reikia tikėtis padidėjusios koncentracijos serume, kuri gali sukelti sunkius nepageidaujamus reiškinius. Jei inkstų veikla gali būti susilpnėjusi (pvz., pagyvenusių pacientų), stebėti reikia dažniau. Tai ypač taikytina, kai vaistiniai preparatai vartojami tuo pat metu, nes tai veikia metotreksato šalinimą, sukelia inkstų pažeidimą (pvz., nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gali trikdyti kraujo gamybą. Dehidracija taip pat gali sustiprinti metotreksato toksinį poveikį. 5. Kvėpavimo sistemos įvertinimas: plaučių veiklos sutrikimo simptomų įvertinimas ir, jei reikia, plaučių veiklos tyrimas. Plaučių pažeidimą būtina skubiai diagnozuoti; metotreksato vartojimą reikia nutraukti. Plaučių veiklos sutrikimo simptomai (ypač sausas, neproduktyvus kosulys) arba nespecifinis pneumonitas, pasireiškiantis metotreksato vartojimo laikotarpiu, gali rodyti potencialiai pavojingą pakitimą ir gali reikėti nutraukti gydymą bei atlikti išsamius tyrimus. Gali pasireikšti ūminis arba lėtinis intersticinis pneumonitas, dažnai susijęs su kraujo eozinofilija; nustatyta mirties atvejų. Nors klinikiniai duomenys skiriasi, tačiau tipiniam pacientui, kuriam atsirado metotreksato sukelta plaučių liga, pasireiškia karščiavimas, kosulys, dusulys, hipoksemija ir infiltratas krūtinės rentgenogramoje; reikia įsitikinti, kad nėra infekcijos. Plaučių pažeidimą būtina skubiai diagnozuoti ir nutraukti metotreksato vartojimą. Šio pobūdžio pakitimai gali atsirasti vartojant visas dozes. 6. Metotreksatas dėl savo poveikio imuninei sistemai gali pabloginti atsako į skiepijimą rezultatus ir turėti įtakos imunologinių tyrimų rezultatams. Taip pat ypatingą dėmesį reikia skirti esant neaktyvioms, lėtinėms infekcijoms (pvz., juostinei pūslelinei, tuberkuliozei, hepatitui B arba C), nes jos gali tapti aktyviomis. Gydymo metotreksatu laikotarpiu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais. Tuo pat metu vartojant folatų antagonistus, pvz., trimetoprimą ir sulfametoksazolą, retais atvejais nustatyta ūminė megaloblastinė pancitopenija. Taikant gydymą metotreksatu, gali pakartotinai atsirasti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas (vėlyvoji reakcija). UV spinduliuotė ir kartu vartojamas metotreksatas gali pasunkinti psoriazinius pakitimus. Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (ascitas, skystis pleuros ertmėje) metotreksato šalinimas yra sumažėjęs. Reikia ypač atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams nepasireiškia toksinis poveikis ir ar nereikia mažinti dozės arba kai kuriais atvejais nutraukti metotreksato vartojimo. Prieš pradedant gydymą metotreksatu reikia pašalinti skystį pleuros ertmėje ir ascitą (žr. 5.2 skyrių). Viduriavimas ir opinis stomatitas gali būti dėl toksinio poveikio, todėl tokiu atveju reikia nutraukti gydymą, kitaip gali pasireikšti hemoraginis enteritas ir mirtis dėl žarnyno perforacijos. Vitaminų preparatai arba kiti preparatai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, folino rūgšties arba jų darinių, gali sumažinti metotreksato veiksmingumą. Gydant psoriazę, metotreksatas turi būti vartojamas tik gydant sunkią, gydymui nesiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kurios atsakas į kitokį gydymą buvo nepakankamas, tačiau tik patvirtinus diagnozę biopsija ir (arba) po dermatologo konsultacijos. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Prieš pradedant gydymą Metex reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo. Metotreksatas sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui, persileidimą ir vaisiaus defektus. Metotreksatas jo vartojimo laikotarpiu veikia spermatogenezę ir oogenezę; tai gali sumažinti vaisingumą. Nutraukus gydymą, šis poveikis išnyksta. Gydymo laikotarpiu ir po to ne mažiau kaip šešis mėnesius vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus. Galimą poveikio reprodukcijai riziką reikia aptarti su vaisingomis pacientėmis ir atitinkamai informuoti jų partnerius (žr. 4.6 skyrių). 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Alkoholis, hepatotoksiniai vaistiniai preparatai, hematotoksiniai vaistiniai preparatai Metotreksato hepatotoksinio poveikio galimybę padidina reguliarus alkoholio vartojimas ir kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų vartojimas tuo pat metu (žr. 4.4 skyrių). Pacientus, kurie tuo pat metu vartoja kitus hepatotoksinius vaistinius preparatus (pvz., leflunomidą), reikia ypač atidžiai stebėti. Į tai reikia atsižvelgti ir pacientams, kurie tuo pat metu vartoja hematotoksinius vaistinius preparatus (pvz., leflunomidą, azatiopriną, retinoidus, sulfasalaziną). Vartojant leflunomidą kartu su metotreksatu, gali dažniau pasireikšti pancitopenija ir toksinis poveikis kepenims. Vartojant metotreksatą kartu su retinoidais, pvz., acitretinu ar etretinatu, gali padidėti toksinio poveikio kepenims pavojus. Per burną vartojami antibiotikai Per burną vartojami antibiotikai, pvz., tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojamieji plataus veikimo spektro antibiotikai, gali trikdyti enterohepatinę cirkuliaciją, slopindami žarnyno florą arba bakterijų metabolizmą. Antibiotikai Antibiotikai, pvz., penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai, ciprofloksacinas ir cefalotinas, tam tikrais atvejais gali mažinti metotreksato inkstų klirensą, todėl gali padidėti metotreksato koncentracija serume ir tuo pat metu gali pasireikšti hematologinis toksinis poveikis ir toksinis poveikis skrandžiui ir žarnynui. Vaistiniai preparatai, pasižymintys dideliu jungimusi prie plazmos baltymų Metotreksatas jungiasi prie plazmos baltymų, jį gali išstumti kiti prie baltymų besijungiantys vaistai, pvz., salicilatai, hipoglikeminiai preparatai, diuretikai, sulfonamidai, difenilhidantoinai, tetraciklinai, chloramfenikolis ir p-aminobenzenkarboksirūgštis, taip pat rūgščių dariniai, vartojami kaip vaistiniai preparatai nuo uždegimo. Todėl vartojant kartu, gali padidėti toksinis poveikis. Probenecidas, silpnos organinės rūgštys, pirazolai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Probenecidas, silpnos organinės rūgštys, pvz., kilpiniai diuretikai, ir pirazolai (fenilbutazonas) gali mažinti metotreksato šalinimą ir didesnė koncentracija serume gali sukelti didesnį hematologinį toksinį poveikį. Toksinis poveikis gali padidėti ir tada, kai kartu vartojamos mažos metotreksato dozės ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo arba salicilatai. Vaistiniai preparatai, sukeliantys nepageidaujamas reakcijas kaulų čiulpuose Vartojant vaistinius preparatus, kurie gali sukelti nepageidaujamas reakcijas kaulų čiulpuose (pvz., sulfonamidus, trimetoprimą ir sulfametoksazolą, chloramfenikolį, pirimetaminą), reikia atkreipti dėmesį į ryškaus kraujo gamybos sutrikimo galimybę. Vaistiniai preparatai, sukeliantys folatų trūkumą Tuo pat metu vartojant vaistinius preparatus, kurie sukelia folatų trūkumą (pvz., sulfonamidus, trimetoprimą ir sulfametoksazolą), gali padidėti metotreksato toksinis poveikis. Todėl patartina ypatingą dėmesį skirti esamam folio rūgšties trūkumui. Preparatai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties arba folino rūgšties Vitaminų preparatai arba kiti preparatai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, folino rūgšties arba jų darinių, gali sumažinti metotreksato veiksmingumą. Kiti vaistiniai preparatai nuo reumato Vartojant Metex kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo reumato (pvz., aukso junginiais, penicilaminu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu, azatioprinu, ciklosporinu), paprastai toksinio poveikio padidėjimo nenumatoma. Sulfasalazinas Nors vartojant kartu metotreksatą ir sulfasalaziną, gali padidėti metotreksato veiksmingumas ir dėl folio rūgšties sintezės slopinimo dalyvaujant sulfasalazinui gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių, tokie nepageidaujami reiškiniai nustatyti tik retais individualiais atvejais atliekant kelis tyrimus. Merkaptopurinas Metotreksatas didina merkaptopurino kiekį plazmoje. Todėl vartojant kartu metotreksatą ir merkaptopuriną gali reikėti koreguoti dozę. Protonų siurblio inhibitoriai Tuo pat metu vartojant protonų siurblio inhibitorius, pvz., omeprazolą ar pantoprazolą, gali pasireikšti preparatų sąveika. Vartojant kartu metotreksatą ir omeprazolą, metotreksato šalinimas per inkstus buvo lėtesnis. Vartojant kartu su pantoprazolu, vienu atveju nustatytas slopinamas metabolito 7 hidroksimetotreksato šalinimas per inkstus su mialgija ir drebuliu. Teofilinas Metotreksatas gali mažinti teofilino klirensą; vartojant kartu su metotreksatu reikia stebėti teofilino koncentraciją. Gėrimai, kurių sudėtyje yra kofeino arba teofilino Gydymo metotreksatu laikotarpiu reikia vengti vartoti didelius kiekius gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino arba teofilino (kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, juodosios arbatos). 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Metex nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė metotreksato toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nustatytas teratogeninis metotreksato poveikis žmonėms; nustatyta, kad preparatas sukelia vaisiaus mirtį ir (arba) apsigimimus. Ekspozicija nedideliam nėščių moterų skaičiui (42) rodė padidėjusį (1:14) apsigimimų (galvos, širdies ir kraujagyslių bei galūnių) dažnį. Tai atvejais, kai metotreksato vartojimas buvo nutrauktas prieš pastojant, nėštumas buvo normalus. Gydymo metotreksatu laikotarpiu moterims negalima pastoti. Jei gydymo laikotarpiu moteris pastojo, reikia pasitarti su medikais dėl su gydymu metotreksatu susijusių nepageidaujamų reakcijų vaikui rizikos. Todėl lytiškai subrendę pacientai (vyrai ir moterys) Metex vartojimo laikotarpiu ir po to ne mažiau kaip 6 mėnesius turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. 4.4 skyrių). Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą reikia tvirtai atmesti bet kokią esamo nėštumo galimybę, imantis atitinkamų priemonių, pvz., atliekant nėštumo testus. Kadangi metotreksatas gali būti genotoksiškas, visoms pastoti norinčioms moterims patartina kreiptis į genetikos centrą, jei galima, dar prieš pradedant gydymą, o vyrai prieš pradedant gydymą turi kreiptis dėl spermos išsaugojimo galimybės. Žindymo laikotarpis: metotreksatas išsiskiria į motinos pieną tokiomis koncentracijomis, kurios kelia riziką kūdikiui, todėl prieš gydymą ir viso gydymo laikotarpiu maitinimą krūtimi reikia nutraukti. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gydymo metu gali pasireikšti poveikio centrinei nervų sistemai simptomai, pvz., nuovargis ir svaigulys, Metex gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Svarbiausi nepageidaujami reiškiniai yra hemopoezės slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai. Pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal šias dažnio grupes: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: stomatitas, dispepsija, pykinimas, apetito praradimas. Dažni: burnos opos, viduriavimas. Nedažni: faringitas, enteritas, vėmimas. Reti: virškinimo trakto opos. Labai reti: hematemezė, hematorėja, toksinė didelė gaubtinė žarna. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: egzantema, eritema, niežėjimas. Nedažni: jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, vaskulitas, pūslelinės tipo odos bėrimas, dilgėlinė. Reti: padidėjusi pigmentacija, aknė, ekchimozė. Labai reti: Stevens–Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), padidėję nagų pigmentacijos pakitimai, ūmi paronichija, furunkuliozė, telangiektazija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, alerginis vaskulitas, karščiavimas, konjunktyvitas, infekcija, sepsis, žaizdų gijimo sutrikimas, hipogamaglobulinemija. Labai reti: vietiniai pažeidimai (sterilaus absceso susiformavimas, lipodistrofija) injekcijos vietoje sušvirkštus į raumenis arba po oda. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: cukrinio diabeto išryškėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas. Nedažni: svaigulys, sumišimas, depresija. Labai reti: susilpnėjęs regėjimas, skausmas, raumenų astenija arba galūnių parestezija, skonio pojūčio pakitimai (metalo skonis), traukuliai, meningizmas, paralyžius. Akių sutrikimai Reti: regos sutrikimai. Labai reti: retinopatija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių kiekis. Nedažni: cirozė, fibrozė ir riebalinė kepenų degeneracija, albumino kiekio sumažėjimas serume. Reti: ūminisini hepatitas. Labai reti: kepenų nepakankamumas. Širdies sutrikimai Reti: perikarditas, skysčio sankaupa perikarde, širdies tamponada. Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija, tromboembolijos reiškiniai. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: plaučių uždegimas, intersticinis alveolitas ir (arba) pneumonitas, dažnai susijęs su eozinofilija. Simptomai, rodantys galimą sunkų plaučių pažeidimą (instersticinį pneumonitą): sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas. Reti: plaučių fibrozė, Pneumocystis carinii pneumonija, dusulys ir astma, skystis pleuros ertmėje. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: leukopenija, anemija, trombocitopenija. Nedažni: pancitopenija. Labai reti: agranulocitozė, sunki kaulų čiulpų veiklos slopinimo eiga. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo pūslės uždegimas ir opėjimas, inkstų veiklos sutrikimas, sutrikęs šlapinimasis. Reti: inkstų nepakankamumas, oligurija, anurija, elektrolitų sutrikimai. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: makšties uždegimas ir opėjimas. Labai reti: libido išnykimas, impotencija, ginekomastija, oligospermija, sutrikęs menstruacijų ciklas, išskyros iš makšties. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: artralgija, mialgija, osteoporozė. Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Labai reti: nustatyti atskiri limfomos atvejai; daugeliu atvejų nutraukus gydymą metotreksatu limfoma sumažėjo. Neseniai atlikto tyrimo metu nepavyko nustatyti, kad gydymas metotreksatu didina limfomų pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Tačiau kadangi sunkūs nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti net vartojant mažas dozes, būtina, kad gydytojas reguliariai ir dažnai stebėtų pacientus. Kai metotreksatas leidžiamas į raumenis, injekcijos vietoje dažnai gali pasireikšti vietiniai nepageidaujami reiškiniai (deginimo pojūtis) arba pažeidimai (sterilaus absceso susiformavimas, riebalinio audinio mažėjimas). Metotreksato vartojimas po oda vietiškai toleruojamas gerai. Nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos, kurios gydymo metu mažėjo. 4.9 Perdozavimas a) Perdozavimo simptomai Metotreksato toksinis poveikis daugiausiai turi įtakos hemopoezei. b) Gydymo priemonės perdozavus Kalcio folinatas yra specifinis priešnuodis, skirtas metotreksato nepageidaujamam toksiniam poveikiui neutralizuoti. Netyčia perdozavus, per vieną valandą į veną arba į raumenis reikia sušvirkšti kalcio folinato dozę, prilygstančią arba didesnę už provokuojančią metotreksato dozę, šią dozę reikia skirti tol, kol metotreksato kiekis serume bus mažesnis nei 10 7 mol/l. Labai perdozavus, gali reikėti taikyti hidraciją ir šlapimo šarminimą, kad būtų išvengta metotreksato ir (arba) jo metabolitų nuosėdų atsiradimo inkstų kanalėliuose. Nenustatyta, kad hemodializė arba peritoninė dializė gerintų metotreksato šalinimą. Veiksmingas metotreksato klirensas nustatytas taikant skubią hemodializę, naudojant didelio srauto dializatorių. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – folio rūgšties analogai, ATC kodas – L01BA01 Vaistinis preparatas nuo reumato, skirtas lėtinėms, uždegiminėms reumatinėms ligoms ir jaunatvinio idiopatinio artrito poliartritinėms formoms gydyti. Metotreksatas yra folio rūgšties antagonistas, priklausantis citotoksinių preparatų, vadinamų antimetabolitais, klasei. Preparatas konkurencijos būdu slopina fermento dihidrofolato reduktazę ir taip slopina DNR sintezę. Dar nėra visiškai aišku, ar metotreksato veiksmingumą gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir lėtinį poliartritą lemia priešuždegiminis ar imunosupresinis poveikis ir kiek šį poveikį sąlygoja metotreksato sukeliamas neląstelinės adenozino koncentracijos didėjimas uždegimo vietose. 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vartojimo per burną metotreksatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jei vartojamos mažos dozės (nuo 7,5 mg/m² iki 80 mg/m² kūno paviršiaus ploto), vidutinis biologinis pasisavinimas yra maždaug 70 %, bet galimi žymūs tarp skirtingų ir tų pačių pacientų duomenų nukrypimai (25 % – 100 %). Maksimali koncentracija serume susidaro praėjus 1 – 2 valandoms po vartojimo. Biologinis pasisavinimas sušvirkštus po oda, į veną ir į raumenis yra panašus ir sudaro beveik 100 %. Maždaug 50 % metotreksato jungiasi su serumo baltymais. Po pasiskirstymo kūno audiniuose kepenyse, inkstuose ir ypač blužnyje, aptinkamos didelės preparato koncentracijos poliglutamatų forma, kurios gali išlikti savaites ar mėnesius. Vartojant mažomis dozėmis, į skystį patenka minimalūs metotreksato kiekiai. Galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra vidutiniškai 6 – 7 val. ir labai svyruoja (3 – 17 val.). Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (skysčiu pleuros ertmėje, ascitu) pusinės eliminacijos trukmė gali pailgėti iki 4 kartų palyginti su įprasta trukme. Maždaug 10 % sušvirkštos metotreksato dozės metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolitas yra 7 hidroksimetotreksatas. Šalinimas, daugiausia nepakitusia forma, vyksta visų pirma inkstuose vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai proksimaliniame kanalėlyje. Maždaug 5 – 20 % metotreksato ir 1 – 5 % 7 hidroksimetotreksato pašalinama su tulžimi. Vyksta ryški enterohepatinė cirkuliacija. Esant inkstų veiklos nepakankamumui, šalinimas yra daug lėtesnis. Sutrikusio šalinimo dėl kepenų nepakankamumo nenustatyta. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad metotreksatas mažina vaisingumą, turi toksinį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, taip pat turi teratogeninį poveikį. Metotreksatas yra mutageniškas in vivo ir in vitro. Kadangi tradicinių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, o su graužikais atliktų lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenys yra prieštaringi, kancerogeniškumo žmonėms požiūriu metotreksatas laikomas neklasifikuojamu. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo 6.2 Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Pakuotė Bespalvio stiklo (I tipo) 1 ml talpos užpildyti švirkštai su įtaisyta injekcine adata. Chlorobutilo gumos (I tipo) stūmoklio kamščiai ir į kamštį įvesti polistireno koteliai sudaro švirkšto stūmoklį. arba Bespalvio stiklo (I tipo) 1 ml talpos užpildyti švirkštai su pridėta injekcine adata. Chlorobutilo gumos (I tipo) stūmoklio kamščiai ir į kamštį įvesti polistireno koteliai sudaro švirkšto stūmoklį. Pakuočių dydžiai: Užpildyti švirkštai, kuriuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml 0,50 ml, 0,55 ml arba 0,60 ml tirpalo, tiekiami pakuotėse su 1, 4, 6, 12 ir 24 švirkštais su įtaisytomis poodinės injekcijos adatomis ir alkoholiu suvilgytais tamponais. ir Užpildyti švirkštai, kuriuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml 0,50 ml, 0,55 ml arba 0,60 ml tirpalo, tiekiami pakuotėse su 1, 4, 6, 12 ir 24 švirkštais su pridėtomis poodinės injekcijos adatomis ir alkoholiu suvilgytais tamponais. Visų dydžių pakuotės tiekiamos su gradavimo padalomis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vaistinio preparato ruošimas ir tvarkymas turi atitikti visiems citotoksiniams preparatams taikomus vietinius reikalavimus. Nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir (arba) švirkšti Metex negalima. Metotreksato neturi patekti ant odos paviršiaus ar gleivinės. Jei pateko, tą vietą reikia nedelsiant nuplauti gausiu vandens kiekiu. Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 20354 Hamburg Vokietija 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) (0,15 ml), N1 - LT/1/09/1515/001 (0,15 ml), N4 - LT/1/09/1515/002 (0,15 ml), N6 - LT/1/09/1515/003 (0,15 ml), N12 - LT/1/09/1515/004 (0,15 ml), N24 - LT/1/09/1515/005 (0,2 ml), N1 - LT/1/09/1515/006 (0,2 ml), N4 - LT/1/09/1515/007 (0,2 ml), N6 - LT/1/09/1515/008 (0,2 ml), N12 - LT/1/09/1515/009 (0,2 ml), N24 - LT/1/09/1515/010 (0,25 ml) N1- LT/1/09/1515/026 (0,25 ml) N4 - LT/1/09/1515/027 (0,25 ml) N6 - LT/1/09/1515/028 (0,25 ml) N12 - LT/1/09/1515/029 (0,25 ml) N24 - LT/1/09/1515/030 (0,3 ml), N1 - LT/1/09/1515/011 (0,3 ml), N4 - LT/1/09/1515/012 (0,3 ml), N6 - LT/1/09/1515/013 (0,3 ml), N12 - LT/1/09/1515/014 (0,3 ml), N24 - LT/1/09/1515/015 (0,35 ml) N1 - LT/1/09/1515/031 (0,35 ml) N4 - LT/1/09/1515/032 (0,35 ml) N6 - LT/1/09/1515/033 (0,35 ml) N12 - LT/1/09/1515/034 (0,35 ml) N24 - LT/1/09/1515/035 (0,4 ml), N1 - LT/1/09/1515/016 (0,4 ml), N4 - LT/1/09/1515/017 (0,4 ml), N6 - LT/1/09/1515/018 (0,4 ml), N12 - LT/1/09/1515/019 (0,4 ml), N24 - LT/1/09/1515/020 (0,45 ml) N1 - LT/1/09/1515/036 (0,45 ml) N4 - LT/1/09/1515/037 (0,45 ml) N6 - LT/1/09/1515/038 (0,45 ml) N12 - LT/1/09/1515/039 (0,45 ml) N24 - LT/1/09/1515/040 (0,5 ml), N1 - LT/1/09/1515/021 (0,5 ml), N4 - LT/1/09/1515/022 (0,5 ml), N6 - LT/1/09/1515/023 (0,5 ml), N12 - LT/1/09/1515/024 (0,5 ml), N24 - LT/1/09/1515/025 (0,55 ml) N1 - LT/1/09/1515/041 (0,55 ml) N4 - LT/1/09/1515/042 (0,55 ml) N6 - LT/1/09/1515/043 (0,55 ml) N12 - LT/1/09/1515/044 (0,55 ml) N24 - LT/1/09/1515/045 (0,6 ml), N1 - LT/1/09/1515/046 (0,6 ml), N4 - LT/1/09/1515/047 (0,6 ml), N6 - LT/1/09/1515/048 (0,6 ml), N12 - LT/1/09/1515/049 (0,6 ml), N24 - LT/1/09/1515/050 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009-04-06 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-11-11 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7