Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METFOGAMMA 850MG TAB. N120

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metfogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metfogamma
3. Kaip vartoti Metfogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metfogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA METFOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metfogamma gydoma nuo insulino nepriklausoma cukraligė (II tipo cukrinis diabetas). Labiausiai šis medikamentas tinka pacientams, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fizinis aktyvumas patenkinamos medžiagų apykaitos neužtikrina. Be to, šio vaisto galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido preparatais (kitokios rūšies specialiomis tabletėmis nuo II tipo cukrinio diabeto), tik būtina atsižvelgti į kontraindikacijas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFOGAMMA

Metfogamma vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metfogamma medžiagai;
jeigu yra toliau nurodytų sutrikimų:
Inkstų veiklos susilpnėjimas.
Kepenų veiklos susilpnėjimas.
Sutrikusi cukraus apykaita (su šlapimu išsiskiria acetonas, yra prieškominė būklė, diabetinė koma).
Sunkus širdies arba kraujotakos nepakankamumas (širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas), įskaitant ir periferinės arterinės kraujotakos sutrikimą (arterijų užakimo sukeltą ligą).
Plaučių liga, dėl kurios sumažėja plaučių funkcija (kvėpavimo sistemos nepakankamumas).
Deguonies trūkumas organizmo audiniuose, pvz., anemijos, gangrenos, kolapso, šoko metu.
Diabeto sukelta abejonių nekelianti tinklainės liga (vėlesnė negu I diabetinės retinopatijos stadija).
Katabolinė medžiagų apykaita, t. y. būklė, kuriai pasireiškus skaldomi baltymai, pvz., sergant augliu.
Sunki ūminė arba lėtinė infekcijos sukelta liga.
Alkoholizmas.
Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar kitoms medžiagoms, esančioms Metfogamma sudėtyje.
Metfogamma vartojimą reikia nutraukti:
prieš numatytą sunkesnę intervenciją, pvz., operaciją su bendrąja anestezija,
prieš rentgenologinį tyrimą, kurio metu į veną leidžiama kontrastą sukeliančių medžiagų (vaisto nutraukimas tokiu atveju yra svarbi atsargumo priemonė),
laikantis liekninamosios dietos (badaujant), jei per dieną suvartojamo maisto energinė vertė yra mažesnė negu 1000 kcal, arba 4200 kJ,
planuojant pastoti, nėštumo arba žindymo laikotarpiu.

Minėtais atvejais gydytojas skiria kitokį gydymą, mažinantį cukraus kiekį kraujyje, pvz,. rekomenduoja vartoti insulino.

Metfogamma netinka, jei yra:
nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas);
nuo insulino nepriklausoma cukraligė (II tipo cukrinis diabetas), jei gydymas sulfonilkarbamido dariniais, kuris iš pradžių buvo pakankamas medžiagų apykaitai sunormalinti, tapo neveiksmingas (II tipo cukrinio diabeto antrinio gydymo sulfonilkarbamido dariniais visiškas neefektyvumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vyresni negu 65 metų pacientai
Vartojant Metfogamma 850 mg vyresniems negu 65 metų ligoniams atsiranda tam tikras pavojus. Minėto amžiaus žmonių organų veikla dažniau būna susilpnėjusi ir (arba) jie serga tam tikromis ligomis arba jiems atsiranda tokia būklė, kurios metu gydant metforminu dėl pieno rūgšties susikaupimo gali dažniau per daug parūgštėti kraujas, t. y. pasireikšti laktatacidozė. Ar paciento sveikatos būklė leidžia vartoti Metfogamma 850 mg, nustato gydytojas.

Į ką atsižvelgti, jei vaisto reikia vartoti vaikams ir pagyvenusiems žmonėms ?
Jei yra nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas), Metfogamma 850 mg vartoti negalima. Ar šis medikamentas tinka labai retai nuo insulino nepriklausomai jaunuolių cukraligei, vadinamajam MODY diabetui, gydyti, kol kas neaišku.
Kadangi pagyvenusių žmonių inkstų veikla susilpnėja, o pasireiškus inkstų veiklos nepakankamumui dėl pieno rūgšties susikaupimo gali dažniau per daug parūgštėti kraujas, tokių pacientų inkstų funkciją reikia reguliariai tikrinti, t. y. nustatyti kreatinino koncentraciją serume, prireikus – kreatinino klirensą, ir gydymą tęsti tik įsitikinus, kad inkstų veikla normali. Atsižvelgiant į aplinkybes, pagyvenusiems ligoniams reikia mažinti dozę.

Kokios reikalingos atsargumo priemonės?
Kadangi metformino hidrochlorido susikaupimo organizme pavojus ir su juo susijęs per stipraus kraujo rūgštėjimo, kurį sukelia pieno rūgštis, pavojus visų pirma priklauso nuo inkstų veiklos, gydyti Metfogamma galima tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.
Prieš vartojant vaisto ir gydymo metu kas pusmetį (atsižvelgiant į aplinkybes – net dažniau, pvz., atsiradus laikinai infekcijai) reikia tikrinti inkstų veiklą: nustatyti kreatinino koncentraciją serume, prireikus – kreatinino klirensą, pvz., pagyvenusiems pacientams. Be to, prieš gydymą ir jo metu reikia stebėti kepenų veiklos rodmenis, kadangi dėl kepenų veiklos sutrikimo gali sumažėti pieno rūgšties skaldymas.

Pavieniais atvejais gali sutrikti vitamino B12 apykaita, todėl kartą per metus būtina tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį.

Reikia patikrinti, ar nėra nurodytų kontraindikacijų.

Jei pacientui bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, dėl su juo susijusio ūminio inkstų veiklos nepakankamumo pavojaus gydymą reikia nutraukti iki tyrimo likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jo.

Jei operacijai būtina bendroji narkozė, gydymą Metfogamma taip pat reikia nutraukti iki operacijos likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jos.
Jei vaisto vartojama kartu su sulfonilkarbamido preparatais arba kitokiais medikamentais (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”), pavieniais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija, t. y. per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Tokio sutrikimo požymiai gali būti prakaito pylimas, drebulys, širdies tvinkčiojimas, neramumas, didelis alkis, burnos srities niežėjimas, blyškumas, galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas, baimė, judesių netvirtumas, irzlumas, depresija. Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, ligonis gali netekti sąmonės. Nedidelį cukraus trūkumą kraujyje galima pašalinti nedelsiant išgėrus gliukozės, cukraus ar suvalgius maisto, kurio sudėtyje yra cukraus. Jei cukraus trūkumo kraujyje greitai pašalinti nepavyksta, reikia neatidėliojant kviesti gydytoją.
Geriant alkoholio, kraujyje gali dažniau atsirasti cukraus trūkumas ir pasireikšti pieno rūgšties sukeltas per didelis kraujo parūgštėjimas, todėl gydymo Metfogamma metu gerti alkoholio negalima.
Jei gydoma Metfogamma moteris pastoja arba planuoja pastoti, reikia skubiai kreiptis į gydytoją, kad jis diabetą gydyti rekomenduotų kitokiu būdu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokie kiti vaistai gali daryti įtaką Metfogamma poveikiui?
Ilgai Metfogamma gydomiems ligoniams pradėjus papildomai vartoti kitokių vaistų arba jų vartojimą baigus gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti labiau, jei kartu su metforminu vartojama:
insulino, geriamųjų vaistų nuo diabeto, pvz., sulfonilkarbamido junginių, akarbozės;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (salicilatų ir pirazolono);
MAO inhibitorių;
oksitetraciklino;
AKF inhibitorių;
fibratų;
ciklofosfamido arba jo grupės junginių, dėl kurių poveikio, priešingai negu vien tik dėl Metfogamma poveikio, gali atsirasti hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), kurios požymiai bei pagalbos priemonės pasireiškus tokiai būklei nurodytos skyriuje “Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Be to, cukraus kiekį kraujyje gali mažinti ilgai vartojami beta adrenoreceptorių blokatoriai ir antisimpatikotoninės medžiagos: klonidinas, rezerpinas bei guanetidinas, tačiau minėtiems vaistams yra būdinga savybė maskuoti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius.
Vartojant medžiagų, lėtinančių metformino hidrochlorido šalinimą, pvz., cimetidino, pieno rūgštis gali dažniau padidinti kraujo rūgštingumą.

Metfogamma cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali silpnėti, jei su ja kartu vartojama:
gliukokortikoidų;
preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų ir gestagenų (geriamųjų kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos preparatų menopauzės metu);
epinefrino ir kitokių simpatikomimetikų;
gliukagono;
skydliaukės hormonų;
veikiančių Henlės kilpoje ir tiazidų grupės diuretikų;
diazoksido;
fenotiazidų;
nikotino rūgšties darinių.
Medžiagos, mažinančios Metfogamma pasisavinimą, pvz., guaras, cholestiraminas, silpnina šio medikamento poveikį.

Kokią įtaką daro Metfogamma 850 mg kitokių vaistų poveikiui?
Vartojant Metfogamma, greičiau šalinamas fenprokumonas ir galbūt kitokie kumarinai (medikamentai, slopinantys kraujo krešėjimą). Kumarino preparatais gydomam ligoniui pradėjus vartoti Metfogamma ar jos vartojimą nutraukus, būtina labai dažnai tikrinti kraujo krešumą.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai neseniai vartotiems vaistams taip pat tinka.

Metfogamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Kokių valgių, skanėstų ir gėrimų reikia vengti?
Alkoholio geriant tiek reguliariai, tiek pasitaikius progai, dažniau gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje ir atsirasti pieno rūgšties sukeltas pavojingas kraujo rūgštingumo padidėjimas, todėl gydymo Metfogamma metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju barba vaistininku.
Vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepakankama. Pastebėta, kad padidėja vaikų, kuriuos veikė metforminas, perinatalinis mirštamumas, tačiau gali būti, kad toks poveikis pasireiškia dėl nepakankamos pagrindinės ligos kontrolės metformino hidrochloridu nėštumo metu. Nėščias moteris visada geriausiai gydyti insulinu.

Ar vaisto galima vartoti žindymo laikotarpiu, nežinoma, nes trūksta patirties. Ar metformino arba jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Jei žindyvei medikamento vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pati Metfogamma gebėjimo vairuoti transportą nesutrikdo. Hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), sutrikdanti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu, taip pat mažai tikėtina. Vaisto vartojant kartu su sulfonilkarbamido junginiais arba kitokiais medikamentais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, galima hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), kartais sutrikdanti gebėjimą vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.3. KAIP VARTOTI METFOGAMMA

Metfogamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Metfogamma dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Metfogamma gali sukelti nepageidaujamą poveikį!

Kiek ir kaip dažnai vartoti Metfogamma?
Cukralige sergančių ligonių gydymą Metfogamma gali pradėti tik gydytojas, kuris jį turi priderinti prie dietos. Iš pradžių per dieną reikia vartoti vieną Metfogamma 850 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 0,85 g metformino hidrochlorido dienos dozę). Jei medžiagų apykaita sureguliuojama nepakankamai, kontroliuojant gydytojui kas kelias dienas arba net kas dvi savaites šią dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol dienos dozė tampa terapinė.
Gydomųjų dienos dozių intervalas 0,5 – 3 g metformino hidrochlorido t. y. 1 – 3,5 Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 0,85 – 2,975 g metformino hidrochlorido).

Paprastai per dieną pakanka 2 Metfogamma 850 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 1,7 g metformino hidrochlorido).

Vartojant per dieną daugiau negu 3,5 Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka daugiau negu 2,975 g metformino hidrochlorido), poveikis nestiprėja.

Kaip ir kada vartoti Metfogamma?
Plėvele dengtą tabletę su įranta reikia išgerti nesukramtytą, valgio metu, užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Jei dienos dozė yra 2 arba daugiau plėvele dengtų tablečių su įranta, ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 arba 3 kartus, t. y. per pusryčius, pietus ir (arba) vakarienę. Dienos dozę vartojant per kelis kartus, cukraus kiekio kraujyje reguliavimas kinta mažai, tačiau vaistas toleruojamas geriau.

Kadangi pagerėjus cukraus kiekio kraujyje sureguliavimui gali sumažėti Metfogamma poreikis, gydytojas turi reguliariai tikrinti (pvz., sumažinti arba, jei vartojama maža dienos dozė, praleisti vieną dozę), ar paskirtą dozę vartoti būtina. Šis nurodymas tinka visų pirma pagyvenusiems pacientams per didelio kraujo rūgštingumo, kurį sukelia pieno rūgšties susikaupimas, atsiradimo galimybei mažinti.
Jei cukraus kiekio kraujyje sunormalinti vien Metfogamma neįmanoma, jos galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido dariniais.

Kiek laiko būtina vartoti Metfogamma?
Jeigu kitokiomis priemonėmis: svorio mažinimu, fiziniu aktyvumu ir tinkama mityba, medžiagų apykaitos sureguliuoti nepavyksta, reikalingas ilgalaikis nuo insulino nepriklausomos cukraligės (II tipo cukrinio diabeto) gydymas vienu medikamentu. Gydymo Metfogamma trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Metfogamma dozę
Kas gali atsitikti, jei sąmoningai ar netyčia išgerta per didelė Metfogamma dozė?
Apsinuodijus Metfogamma, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja, tačiau dažniau pieno rūgštis gali padidinti kraujo rūgštingumą. Įtarus, kad dėl pieno rūgšties susikaupimo padidėjo kraujo rūgštingumas arba ligos istorijoje yra duomenų, kad metformino perdozuota, pvz., ketinant nusižudyti, pacientą būtina skubiai guldyti į ligoninę.
Prasidėjusio pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštėjimo požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos požymiai gali pasireikšti per kelias valandas: atsiranda raumenų skausmas, hiperventiliacija (labai pagilėjęs kvėpavimas), pritemsta sąmonė, ištinka koma. 50 % ligonių, kuriems dėl metformino poveikio atsiranda visi pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštingumo padidėjimo simptomai, ištinka mirtis.

Pagalbos priemonės
Pacientą būtina skubiai guldyti į ligoninę. Kraujo dializė dirbtiniu inkstu yra veiksmingiausia pieno rūgšties ir metformino šalinimo priemonė. Būtina sunormalinti kraujotaką, rūgščių ir šarmų kiekį bei šalinti deguonies trūkumą kraujyje bei audiniuose.

Pamiršus pavartoti Metfogamma
Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, kitą kartą gerti didesnę dozę negalima. Metfogamma reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta gydytojo.

Nustojus vartoti Metfogamma
Jei ligonis vaisto vartojimą nutraukia savo nuožiūra, kraujyje padidėjęs cukraus kiekis tampa nekontroliuojamas, todėl ilgainiui gali atsirasti vėlyvųjų cukraligės pasekmių: akių, inkstų arba kraujagyslių pažeidimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metfogamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Koks galimas nepageidaujamas Metfogamma poveikis?
Gydymo pradžioje 5 – 20 % pacientų atsiranda virškinimo trakto negalavimų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas, metalo skonis burnoje, svorio sumažėjimas. Dėl minėtų pokyčių paprastai gydymo nutraukti nereikia, kadangi negalavimai, net nesumažinus dozės, dažniausiai išnyksta. Viduriavimas gali išlikti, tačiau nutraukus vaisto vartojimą jis taip pat išnyksta. Lėtai didinant dozę ir Metfogamma vartojant valgio metu, virškinimo trakto negalavimai retėja ir lengvėja.

Kartais atsiranda galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.

Labai retai galima padidėjusio odos jautrumo reakcija.

Vienam Metfogamma vartojančiam pacientui prasidėjo kraujagyslių ir plaučių uždegimas.

Pavieniais atvejais dėl sumažėjusio vitamino B12 ir folio rūgšties pasisavinimo kraujyje gali sumažėti eritrocitų kiekis, t.y. gali pasireikšti megaloblastinė anemija, todėl gydymo Metfogamma 850 mg metu kartą per metus būtina tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį. Jei pastebima kraujo sudėties pokyčių, jiems šalinti reikia vartoti vitamino B12.

Labai retai ligoniams, gydomiems Metfogamma, gali pasireikšti pieno rūgšties sukeltas kraujo rūgštingumo padidėjimas, kuris kartais gali būti net pavojingas gyvybei, pvz., koma.
Pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštingumo padidėjimo priežastis gali būti perdozavimas bei esamų arba kartais pasireiškiančių kontraindikacijų nepaisymas, todėl į jas būtina atsižvelgti.
Prasidėjusio pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštėjimo požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos požymiai gali pasireikšti per kelias valandas: atsiranda raumenų skausmas, hiperventiliacija (labai pagilėjęs kvėpavimas), pritemsta sąmonė, ištinka koma.
Gydymo Metfogamma metu pasireiškus minėtiems sutrikimams, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų pradėti tinkamą gydymą (atsižvelgus į aplinkybes, gali tekti skubiai guldyti į ligoninę).

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Tik jis gali nuspręsti, ar šį medikamentą pacientas gali toliau vartoti.
Įtarus, kad dėl pieno rūgšties susikaupimo padidėjo kraujo rūgštingumas, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba (žr. poskyrį “Pavartojus per didelę Metfogamma dozę”).
Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos; minėti sutrikimai nutraukus Metfogamma vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METFOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metfogamma vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Metfogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje su dalijimo įranta yra 850 mg metformino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kurios 2 % vandeninio mišinio klampumas yra 15000
mPa*s, hipromeliozė, kurios 2 % vandeninio mišinio klampumas yra 5 – 7 mPa*s), povidonas
K 25, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000.

Metfogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės su įranta.
Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmBH & Co. KG
Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel. + 07031 6 20 40
Telefaksas + 07031 62 04 31Gamintojai

Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių, ypač turinčių anstvorio, II tipo cukrinis diabetas tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniu krūviu reikiamai gliukozės kiekio kraujyje nesumažina (galima gydyti tik Metfogamma arba vartoti, jos kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo diabeto arba insulinu).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vienkartinė ir paros dozė
Cukralige sergančių ligonių gydymą būtina suderinti su dieta, kurios laikosi ligonis, ir medžiagų apykaitos tyrimo duomenis (cukraus kiekį kraujyje bei šlapime). Iš pradžių per dieną reikia vartoti vieną Metfogamma 850 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 0,85 g metformino hidrochlorido dienos dozę).
Jei medžiagų apykaita sureguliuojama nepakankamai, kontroliuojant gydytojui kas kelias dienas arba net kas dvi savaites šią dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol dienos dozė tampa terapinė.
Gydomųjų dienos dozių intervalas 0,5 – 3 g metformino hidrochlorido t. y. 1 – 3,5 Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 0,85 – 2,975 g metformino hidrochlorido).
Paprastai per dieną pakanka 2 Metfogamma 850 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 1,7 g metformino hidrochlorido).
Vartojant per dieną daugiau negu 3,5 Metfogamma 850 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka daugiau negu 2,975 g metformino hidrochlorido), poveikis nestiprėja.

Vartojimo būdas ir trukmė
Tabletę reikia išgerti nesukramtytą, valgio metu, užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Jei dienos dozė yra 2 arba daugiau tablečių, ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 arba 3 kartus, t. y. per pusryčius, pietus ir (arba) vakarienę. Dienos dozę vartojant per kelis kartus, cukraus kiekio kraujyje reguliavimas kinta mažai, tačiau vaistinis preparatas toleruojamas geriau. Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.

Pastaba
Pacientui, kuriam rentgenologinio tyrimo metu į kraujagyslę injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, gali dažniau pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, todėl Metfogamma vartojimą reikia nutraukti iki tyrimo likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo po jo praėjus dviem dienoms.
Jei operacijai būtina bendroji narkozė, gydymą Metfogamma taip pat reikia nutraukti iki operacijos likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jos.
Pagyvenusių pacientų inkstų veiklą reikia tikrinti reguliariai (žr. 4.4 skyrių). Gydyti Metfogamma toliau galima tik tokius pagyvenusius ligonius, kurių inkstų veikla pakankama. Atsižvelgiant į aplinkybes, dozę reikia koreguoti.
Normalėjant cukraus kiekiui kraujyje gali mažėti Metfogamma poreikis, todėl gydytojas turi reguliariai tikrinti (pvz., sumažinti arba, jei vartojama maža dienos dozė, praleisti vieną dozę), ar tokią dozę vartoti būtina. Šis nurodymas tinka visų pirma pagyvenusiems pacientams laktatacidozės atsiradimo galimybei mažinti.
Jei cukraus kiekio kraujyje sunormalinti vien Metfogamma neįmanoma, šio vaistinio preparato galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido dariniais.

4.3 Kontraindikacijos

Metfogamma vartoti draudžiama, jei yra toliau nurodytų sutrikimų.

Inkstų veiklos susilpnėjimas.
Kepenų veiklos susilpnėjimas.
Sutrikusios medžiagų apykaitos sukelta acidozė, prieškominė būklė, hiperosmoliarinė arba ketoacidozinė diabetinė koma.
Sunkus širdies arba kraujotakos nepakankamumas, įskaitant ir periferinės arterinės kraujotakos sutrikimą.
Kvėpavimo nepakankamumas.
Anemijos, gangrenos, kolapso, šoko ar kitokių priežasčių sukelta hipoksija.
II arba vėlesnė diabetinės retinopatijos stadija.
Katabolinė medžiagų apykaita, pvz., jei yra auglys.
Sunki ūminė arba lėtinė infekcijos sukelta liga.
Alkoholizmas.
Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar kitoms medžiagoms, esančioms Metfogamma sudėtyje.

Metfogamma vartojimą reikia nutraukti:
prieš numatytą operaciją, kuriai atlikti būtina bendroji anestezija;
prieš rentgenologinį tyrimą, kurio metu į veną leidžiama kontrastą sukeliančių medžiagų (žr. 4.4 skyrių);
badaujama, t.y. per dieną suvartojama mažiau negu 1000 kcal, arba 4200 kJ;
planuojant pastoti, nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Minėtais atvejais ligonis turi pradėti vartoti kitokių vaistinių preparatų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, pvz., insulino.

Santykinė kontraindikacija yra vyresnis amžius (daugiau negu 65 metai).
Pagyvenusių pacientų organų veikla dažniau būna susilpnėjusi, dėl to jų organizme vaistinių preparatų farmakokinetika būna pakitusi ir (arba) tokio amžiaus žmonės dažniau serga ligomis, kurių metu Metfogamma 850 mg gali sukelti laktatacidozę. Būtina atidžiai patikrinti, ar paciento sveikatos būklė leidžia vartoti Metfogamma 850 mg.

Pastaba
Šis medikamentas netinka, jei yra:
nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas);
II tipo cukrinio diabeto antrinis gydymas sulfonilkarbamido dariniais visiškai neefektyvus.
Ar šis medikamentas tinka labai retai nuo insulino nepriklausomai jaunuolių cukraligei, vadinamajam MODY diabetui, gydyti, neaišku, nes nėra patirties.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi metformino hidrochlorido kaupimasis organizme ir su juo susijęs laktacidozės atsiradimo pavojus visų pirma priklauso nuo inkstų veiklos, gydyti Metfogamma galima tik tuo atveju, jei inkstų veikla normali. Be to, atsargumas būtinas, jei sutrikusi kepenų veikla, kadangi tokiu atveju gali būti mažesnis pieno rūgšties klirensas.

Prieš vartojant vaistinio preparato ir gydymo metu kas pusmetį (prireikus ir dažniau, pvz., pasireiškus laikinai infekcijai, pagyvenusiems pacientams) reikia tikrinti kreatinino koncentraciją serume.
Vien iš kreatinino koncentracijos serume, visų pirma pagyvenusių pacientų, spręsti apie inkstų veiklą gali būti sunku, todėl atsižvelgiant į aplinkybes prieš gydymą reikia nustatyti kreatinino klirensą.
Be to, prieš gydymą ir jo metu būtina stebėti kepenų veiklos rodmenis.

Pavieniais atvejais gali sutrikti vitamino B12 apykaita, todėl kartą per metus reikia tikrinti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį. Pastebėjus kraujo sudėties pokyčių, jiems šalinti reikia vartoti vitamino B12.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai Metfogamma gydomiems ligoniams pradėjus papildomai vartoti kitokių vaistinių preparatų arba jų vartojimą baigus, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti labiau, jei kartu su metforminu vartojama:
insulino, geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto, pvz., sulfonilkarbamido junginių, akarbozės;
nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (salicilatų ir pirazolono);
MAO inhibitorių;
oksitetraciklino;
AKF inhibitorių;
fibratų;
ciklofosfamido arba jo grupės junginių, dėl kurių poveikio gali atsirasti hipoglikemija.

Be to, cukraus kiekį kraujyje gali mažinti ilgai vartojami beta adrenoreceptorių blokatoriai ir antisimpatikotoninės medžiagos: klonidinas, rezerpinas bei guanetidinas, tačiau klinikai yra svarbi sumažėjusi organizmo hormoninė ir nervų sistemos reakcija į hipoglikemiją, maskuojanti įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus.

Vartojant medžiagų, lėtinančių metformino šalinimą, pvz., cimetidino, dažniau gali atsirasti laktatacidozė. Metfogamma sukeliamas cukraus kiekio kraujyje mažėjimas gali silpnėti, jei su ja kartu vartojama gliukokortikoidų, preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų ir gestagenų, geriamųjų kontraceptikų, epinefrino ir kitokių simpatikomimetikų, gliukagono, skydliaukės hormonų, veikiančių Henlės kilpoje ir tiazidų grupės diuretikų, diazoksido, fenotiazidų, nikotino rūgšties darinių.
Vaistiniai preparatai, mažinantys Metfogamma pasisavinimą, pvz., guaras, cholestiraminas, silpnina šio medikamento poveikį.

Vartojant Metfogamma greičiau šalinamas fenprokumonas ir galbūt kitokie kumarinai. Kumarino preparatais gydomam ligoniui pradėjus vartoti Metfogamma ar jos vartojimą nutraukus, būtina labai dažnai tikrinti kraujo krešumą.

Išgėrus didesnį kiekį alkoholio, kraujyje dažniau gali atsirasti hipoglikemija ir laktatacidozė, todėl gydymo Metfogamma metu alkoholio vartoti negalima.
Išgėrus daug alkoholio, dažniau gali atsirasti hipoglikemija ir (arba) pieno rūgšties sukelta acidozė. Vadinasi, Metfogamma gydomi pacientai turi negerti alkoholio

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepakankama. Pastebėta, kad padidėja vaikų, kuriuos veikė metforminas, perinatalinis mirštamumas, tačiau gali būti, kad toks poveikis pasireiškia dėl nepakankamos pagrindinės ligos kontrolės metformino hidrochloridu nėštumo metu. Nėščias moteris visada geriausiai gydyti insulinu.
Ar vaistinio preparato galima vartoti žindymo laikotarpiu, nežinoma, nes trūksta patirties. Ar metformino arba jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Jei žindyvei medikamento vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pati Metfogamma gebėjimo vairuoti transportą nesutrikdo. Hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), sutrikdanti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu, taip pat mažai tikėtina. Vaistinio preparato vartojant kartu su sulfonilkarbamido junginiais arba kitokiais medikamentais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, galima hipoglikemija, kartais sutrikdanti gebėjimą vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo pradžioje 5 – 20 % pacientų atsiranda virškinimo trakto negalavimų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas, metalo skonis burnoje, svorio sumažėjimas. Dėl minėtų pokyčių paprastai gydymo nutraukti nereikia, kadangi negalavimai, net nesumažinus dozės, dažniausiai išnyksta.
Viduriavimas gali išlikti, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą jis taip pat išnyksta. Lėtai didinant dozę ir Metfogamma vartojant valgio metu, virškinimo trakto negalavimai retėja ir lengvėja.

Kartais atsiranda galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.

Labai retai galima padidėjusio odos jautrumo reakcija.

Vienam Metfogamma vartojančiam pacientui prasidėjo leukocitoblastinis kraujagyslių ir plaučių uždegimas.

Pavieniais atvejais dėl sumažėjusio vitamino B12 ir folio rūgšties pasisavinimo gali sutrikti kraujodara, t. y. gali pasireikšti megaloblastinė anemija.

Labai retai ligoniams, gydomiems Metfogamma, gali pasireikšti laktatacidozė, kuri gali būti net pavojinga gyvybei, pvz., sukelti komą. 50 % pacientų, kuriems dėl metformino poveikio atsiranda laktatacidozė, ištinka mirtis. Laktatacidozės priežastis gali būti ne tik perdozavimas, bet ir nepakankama inkstų bei kepenų veikla, alkoholio gėrimas, prasidėjusios kitos ligos, veikiančios medžiagų apykaitos oksidacijos reakcijas, pvz., širdies nepakankamumas arba sunki infekcijos sukelta liga, katabolinė medžiagų apykaita, sąveika su kitais medikamentais (žr. 4.3 bei 4.5 skyrius).
Prasidėjusios laktatacidozės požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos simptomai gali atsirasti per kelias valandas: prasideda raumenų skausmas ir mėšlungis, hiperventiliacija, pritemsta sąmonė, ištinka koma.

Jei vaistinio preparato vartojama kartu su sulfonilkarbamido preparatais, pavieniais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija. Tokio sutrikimo požymiai gali būti prakaito pylimas, drebulys, širdies tvinkčiojimas, neramumas, didelis alkis, burnos srities niežėjimas, blyškumas, galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas, baimė, judesių netvirtumas, irzlumas, depresija. Jei hipoglikemija sunkesnė, ligonis gali netekti sąmonės.

Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba hepatitas su gelta arba be jos; minėti sutrikimai nutraukus metformino hidrochlorido vartojimą praeina.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Apsinuodijus metformino hidrochloridu, hipoglikemijos nebūna, tačiau padidėja laktatacidozės atsiradimo galimybė. Dažniausiai ji atsiranda ne dėl ūminio perdozavimo, bet dėl pasitaikančių kontraindikacijų, pvz., nepakankamos inkstų veiklos (žr. 4.3 skyrių).
Prasidėjus laktatacidozei, iš pradžių atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą, raumenis, vėliau pasireiškia hiperventiliacija, pritemsta sąmonė, ištinka koma. 50 % ligonių, kuriems dėl metformino poveikio atsiranda visi laktatacidozės simptomai, ištinka mirtis.

Pagalbos priemonės vaistinio preparato perdozavus
Kraujo dializė yra veiksmingiausia pieno rūgšties ir metformino šalinimo priemonė. Simptominėmis priemonėmis būtina sunormalinti kraujotaką, rūgščių ir šarmų kiekį bei pašalinti hipoksiją. Diagnozei patikslinti reikia nustatyti pieno rūgšties bei metformino koncentraciją serume. Metformino koncentracija eritrocituose yra tikslesnis vaistinio preparato susikaupimo organizme ir pakartotinės kraujo dializės būtinumo kriterijus. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – biguanidai, ATC kodas – A10BA02

Metfogamma mažina cukraus kiekį kraujyje tik tų ligonių, kurie serga nuo insulino nepriklausomu II tipo cukriniu diabetu, o pacientų, kurių medžiagų apykaita normali, cukraus kiekiui kraujyje įtakos nedaro.

Metforminas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ne dėl insulino sekrecijos skatinimo. Antihiperglikeminis jo poveikis pasireiškia todėl, kad vaistinis preparatas veikia keliais būdais, kurių tiksli santykinė reikšmė iki šiol nėra aiški.
Metforminas didina gliukozės suvartojimą, t. y. pasisavinimą ir oksidavimą, raumenų ir riebaliniame audinyje, labai slopina gliukoneogenezę, todėl mažėja gliukozės sintezė kepenyse. Be to, vartojant preparato lėtėja gliukozės pasisavinimas iš virškinimo trakto.

Metformino hidrochlorido veiksmingumas priklauso nuo mažiausios insulino koncentracijos. Medikamentas gali daryti šiokią tokią įtaką insulino sekrecijai, tačiau toks poveikis klinikai tikriausiai yra nereikšmingas.

Metfogamma gydomiems ligoniams atsiranda ir galbūt nepriklausomų nuo vaistinio preparato poveikio gliukozės apykaitai pokyčių: sumažėja trigliceridų koncentracija serume bei pasireiškia antitrombozinis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto rezorbuojama tik dalis metformino. Išgėrus 0,5 – 3,0 g, organizmas pasisavina tik 40 – 60 % dozės. Didžiausia koncentracija plazmoje (2 mikrogramai/ml, arba 15 mikromolių būna maždaug po 2 valandų, po 6 valandų rezorbcija baigiasi. Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia.
Metforminas greitai pasiskirsto organizme, vaistinio preparato pasiskirstymo tūris yra 60 – 276 litrai. Atrodo, kad viena jo dalis yra gili ir prisipildo lėčiau. Nustatyta, kad metforminas kaupiasi seilių liaukose, žarnose, inkstuose ir kepenyse.
Metformino metabolizmas neištirtas, visas medikamentas šalinamas pro inkstus.
Vaisto vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1,5 – 4,5 val. Labai mažas medikamento kiekis (tikriausiai atitinkantis pasiskirstymo tūrio giliąją dalį), šalinamas lėčiau: jo pusinės eliminacijos laikas yra 8,9 – 19 val.
350 – 550 ml/min. inkstų klirensas rodo, kad vaistinį preparatą aktyviai išskiria kanalėliai. Tarp metformino šalinimo greičio ir kreatinino klirenso yra priklausomumas. Jei susilpnėjusi inkstų veikla, tikriausiai vaistas gali kauptis organizme.

Biologinis ekvivalentiškumas
1995 m. atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo 20 savanorių, metu nustatytas biologinis Metfogamma 850 mg ir lyginamojo preparato ekvivalentiškumas. Tyrimo duomenys pateikti lentelėje ir paveiksle. Tiriamasis preparatas
Lyginamasis preparatas

Didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje (C max), mikrogramai/ml

2,08 ( 0,441,98 ( 0,52

Laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia (tmax), val.

3,93 ( 0,78

3,05 ( 0,74

Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė
(AUC0 – 1), mikrogramai x val./ml
12,08 ( 2,8511,62 ( 2,65

Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo nuokrypis

Paveikslas. Vidutinės tiriamojo ir lyginamojo preparato koncentracijos pokyčiai koncentracijos ir laiko koordinačių sistemoje.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūinis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu specifinio jautrumo nepastebėta (žr.4.9 skyrių).

Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų su žiurkėmis (ne ilgiau kaip 18 mėn.), šunimis (18 mėnesių) ir beždžionėmis (2 metus) metu nustatyta, kad veiklioji medžiaga specifinių toksinio poveikio pokyčių nesukelia.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Ar metforminas sukelia mutageninį poveikį, ištirta nevisiškai. Tiriant bakterijas, mutageninio poveikio nebuvo, tačiau tyrimų in vitro su žinduolių ląstelėmis metu pastebėtas chromosomų pokyčių atsiradimą skatinantis poveikis. Jo svarba yra neaiški.
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu duomenų, įrodančių, kad metformino hidrochloridas skatintų auglių atsiradimą, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Visos metformino hidrochlorido dozės, vartojamos tyrimų su žiurkėmis metu, mutageninio poveikio nesukėlė. Be to, nustatyta kad mažiausia dienos dozė, nesukelianti embriotoksinio poveikio bei nedaranti įtakos patelių vaisingumui (NOEL), yra 300 mg/kg kūno svorio. Patinų vaisingumui įtakos nedarė mažesnė negu 600 mg/kg kūno svorio dienos dozė. Metformino hidrochloridas nesukėlė teratogeninio poveikio triušiams, kuriems kasdien buvo sugirdoma ne didesnė kaip 140 mg/kg kūno svorio dozė, ir nedarė įtakos žiurkių, kurioms kasdien buvo sugirdoma ne daugiau kaip 600 mg/kg kūno svorio preparato, vaisiui bei atsivestiems jaunikliams. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė, kurios 2 % vandeninio mišinio klampumas yra 15000 mPa*s
Hipromeliozė, kurios 2 % vandeninio mišinio klampumas yra 5 – 7 mPa*s)
Povidonas K 25
Magnio stearatas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 30, arba 120 plėvele dengtų tablečių su įranta.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kadangi metformino hidrochlorido susikaupimo organizme pavojus visų pirma priklauso nuo inkstų veiklos, pradėti gydymą Metfogamma 850 mg galima tik tuo atveju, jei inkstų veikla normali. Gydymo metu kas pusmetį (atsižvelgiant į aplinkybes, ir dažniau, pvz., jei yra laikina infekcija) reikia tikrinti kreatinino koncentraciją serume. Vien iš kreatinino koncentracijos serume, visų pirma pagyvenusių žmonių, apie inkstų veiklą spręsti gali būti sunku, todėl atsižvelgiant į aplinkybes prieš gydymą reikia nustatyti kreatinino klirensą.
Be to, atsargumas būtinas, jei sutrikusi kepenų veikla, kadangi tokiu atveju gali būti mažesnis pieno rūgšties klirensas.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Vokietija
Tel. 0049 7031 6204 0
Faks. 0049 7031 6204 318. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0028/003-49. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004 04 2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-30

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Vokietija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.2009-02-02




III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metfogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metfogamma
3. Kaip vartoti Metfogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metfogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA METFOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metfogamma gydoma nuo insulino nepriklausoma cukraligė (II tipo cukrinis diabetas). Labiausiai šis medikamentas tinka pacientams, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fizinis aktyvumas patenkinamos medžiagų apykaitos neužtikrina. Be to, šio vaisto galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido preparatais (kitokios rūšies specialiomis tabletėmis nuo II tipo cukrinio diabeto), tik būtina atsižvelgti į kontraindikacijas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFOGAMMA

Metfogamma vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metfogamma medžiagai;
jeigu yra toliau nurodytų sutrikimų:
Inkstų veiklos susilpnėjimas.
Kepenų veiklos susilpnėjimas.
Sutrikusi cukraus apykaita (su šlapimu išsiskiria acetonas, yra prieškominė būklė, diabetinė koma).
Sunkus širdies arba kraujotakos nepakankamumas (širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas), įskaitant ir periferinės arterinės kraujotakos sutrikimą (arterijų užakimo sukeltą ligą).
Plaučių liga, dėl kurios sumažėja plaučių funkcija (kvėpavimo sistemos nepakankamumas).
Deguonies trūkumas organizmo audiniuose, pvz., anemijos, gangrenos, kolapso, šoko metu.
Diabeto sukelta abejonių nekelianti tinklainės liga (vėlesnė negu I diabetinės retinopatijos stadija).
Katabolinė medžiagų apykaita, t. y. būklė, kuriai pasireiškus skaldomi baltymai, pvz., sergant augliu.
Sunki ūminė arba lėtinė infekcijos sukelta liga.
Alkoholizmas.
Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar kitoms medžiagoms, esančioms Metfogamma sudėtyje.
Metfogamma vartojimą reikia nutraukti:
prieš numatytą sunkesnę intervenciją, pvz., operaciją su bendrąja anestezija,
prieš rentgenologinį tyrimą, kurio metu į veną leidžiama kontrastą sukeliančių medžiagų (vaisto nutraukimas tokiu atveju yra svarbi atsargumo priemonė),
laikantis liekninamosios dietos (badaujant), jei per dieną suvartojamo maisto energinė vertė yra mažesnė negu 1000 kcal, arba 4200 kJ,
planuojant pastoti, nėštumo arba žindymo laikotarpiu.

Minėtais atvejais gydytojas skiria kitokį gydymą, mažinantį cukraus kiekį kraujyje, pvz,. rekomenduoja vartoti insulino.

Metfogamma netinka, jei yra:
nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas);
nuo insulino nepriklausoma cukraligė (II tipo cukrinis diabetas), jei gydymas sulfonilkarbamido dariniais, kuris iš pradžių buvo pakankamas medžiagų apykaitai sunormalinti, tapo neveiksmingas (II tipo cukrinio diabeto antrinio gydymo sulfonilkarbamido dariniais visiškas neefektyvumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vyresni negu 65 metų pacientai
Vartojant Metfogamma 850 mg vyresniems negu 65 metų ligoniams atsiranda tam tikras pavojus. Minėto amžiaus žmonių organų veikla dažniau būna susilpnėjusi ir (arba) jie serga tam tikromis ligomis arba jiems atsiranda tokia būklė, kurios metu gydant metforminu dėl pieno rūgšties susikaupimo gali dažniau per daug parūgštėti kraujas, t. y. pasireikšti laktatacidozė. Ar paciento sveikatos būklė leidžia vartoti Metfogamma 850 mg, nustato gydytojas.

Į ką atsižvelgti, jei vaisto reikia vartoti vaikams ir pagyvenusiems žmonėms ?
Jei yra nuo insulino priklausoma cukraligė (I tipo cukrinis diabetas), Metfogamma 850 mg vartoti negalima. Ar šis medikamentas tinka labai retai nuo insulino nepriklausomai jaunuolių cukraligei, vadinamajam MODY diabetui, gydyti, kol kas neaišku.
Kadangi pagyvenusių žmonių inkstų veikla susilpnėja, o pasireiškus inkstų veiklos nepakankamumui dėl pieno rūgšties susikaupimo gali dažniau per daug parūgštėti kraujas, tokių pacientų inkstų funkciją reikia reguliariai tikrinti, t. y. nustatyti kreatinino koncentraciją serume, prireikus – kreatinino klirensą, ir gydymą tęsti tik įsitikinus, kad inkstų veikla normali. Atsižvelgiant į aplinkybes, pagyvenusiems ligoniams reikia mažinti dozę.

Kokios reikalingos atsargumo priemonės?
Kadangi metformino hidrochlorido susikaupimo organizme pavojus ir su juo susijęs per stipraus kraujo rūgštėjimo, kurį sukelia pieno rūgštis, pavojus visų pirma priklauso nuo inkstų veiklos, gydyti Metfogamma galima tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.
Prieš vartojant vaisto ir gydymo metu kas pusmetį (atsižvelgiant į aplinkybes – net dažniau, pvz., atsiradus laikinai infekcijai) reikia tikrinti inkstų veiklą: nustatyti kreatinino koncentraciją serume, prireikus – kreatinino klirensą, pvz., pagyvenusiems pacientams. Be to, prieš gydymą ir jo metu reikia stebėti kepenų veiklos rodmenis, kadangi dėl kepenų veiklos sutrikimo gali sumažėti pieno rūgšties skaldymas.

Pavieniais atvejais gali sutrikti vitamino B12 apykaita, todėl kartą per metus būtina tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį.

Reikia patikrinti, ar nėra nurodytų kontraindikacijų.

Jei pacientui bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, dėl su juo susijusio ūminio inkstų veiklos nepakankamumo pavojaus gydymą reikia nutraukti iki tyrimo likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jo.

Jei operacijai būtina bendroji narkozė, gydymą Metfogamma taip pat reikia nutraukti iki operacijos likus dviem dienoms ir pradėti iš naujo tik praėjus dviem dienoms po jos.
Jei vaisto vartojama kartu su sulfonilkarbamido preparatais arba kitokiais medikamentais (žr. poskyrį “Kitų vaistų vartojimas”), pavieniais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija, t. y. per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Tokio sutrikimo požymiai gali būti prakaito pylimas, drebulys, širdies tvinkčiojimas, neramumas, didelis alkis, burnos srities niežėjimas, blyškumas, galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas, baimė, judesių netvirtumas, irzlumas, depresija. Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, ligonis gali netekti sąmonės. Nedidelį cukraus trūkumą kraujyje galima pašalinti nedelsiant išgėrus gliukozės, cukraus ar suvalgius maisto, kurio sudėtyje yra cukraus. Jei cukraus trūkumo kraujyje greitai pašalinti nepavyksta, reikia neatidėliojant kviesti gydytoją.
Geriant alkoholio, kraujyje gali dažniau atsirasti cukraus trūkumas ir pasireikšti pieno rūgšties sukeltas per didelis kraujo parūgštėjimas, todėl gydymo Metfogamma metu gerti alkoholio negalima.
Jei gydoma Metfogamma moteris pastoja arba planuoja pastoti, reikia skubiai kreiptis į gydytoją, kad jis diabetą gydyti rekomenduotų kitokiu būdu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokie kiti vaistai gali daryti įtaką Metfogamma poveikiui?
Ilgai Metfogamma gydomiems ligoniams pradėjus papildomai vartoti kitokių vaistų arba jų vartojimą baigus gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti labiau, jei kartu su metforminu vartojama:
insulino, geriamųjų vaistų nuo diabeto, pvz., sulfonilkarbamido junginių, akarbozės;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (salicilatų ir pirazolono);
MAO inhibitorių;
oksitetraciklino;
AKF inhibitorių;
fibratų;
ciklofosfamido arba jo grupės junginių, dėl kurių poveikio, priešingai negu vien tik dėl Metfogamma poveikio, gali atsirasti hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), kurios požymiai bei pagalbos priemonės pasireiškus tokiai būklei nurodytos skyriuje “Specialių atsargumo priemonių reikia”.

Be to, cukraus kiekį kraujyje gali mažinti ilgai vartojami beta adrenoreceptorių blokatoriai ir antisimpatikotoninės medžiagos: klonidinas, rezerpinas bei guanetidinas, tačiau minėtiems vaistams yra būdinga savybė maskuoti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius.
Vartojant medžiagų, lėtinančių metformino hidrochlorido šalinimą, pvz., cimetidino, pieno rūgštis gali dažniau padidinti kraujo rūgštingumą.

Metfogamma cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali silpnėti, jei su ja kartu vartojama:
gliukokortikoidų;
preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų ir gestagenų (geriamųjų kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos preparatų menopauzės metu);
epinefrino ir kitokių simpatikomimetikų;
gliukagono;
skydliaukės hormonų;
veikiančių Henlės kilpoje ir tiazidų grupės diuretikų;
diazoksido;
fenotiazidų;
nikotino rūgšties darinių.
Medžiagos, mažinančios Metfogamma pasisavinimą, pvz., guaras, cholestiraminas, silpnina šio medikamento poveikį.

Kokią įtaką daro Metfogamma 850 mg kitokių vaistų poveikiui?
Vartojant Metfogamma, greičiau šalinamas fenprokumonas ir galbūt kitokie kumarinai (medikamentai, slopinantys kraujo krešėjimą). Kumarino preparatais gydomam ligoniui pradėjus vartoti Metfogamma ar jos vartojimą nutraukus, būtina labai dažnai tikrinti kraujo krešumą.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai neseniai vartotiems vaistams taip pat tinka.

Metfogamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Kokių valgių, skanėstų ir gėrimų reikia vengti?
Alkoholio geriant tiek reguliariai, tiek pasitaikius progai, dažniau gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje ir atsirasti pieno rūgšties sukeltas pavojingas kraujo rūgštingumo padidėjimas, todėl gydymo Metfogamma metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju barba vaistininku.
Vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepakankama. Pastebėta, kad padidėja vaikų, kuriuos veikė metforminas, perinatalinis mirštamumas, tačiau gali būti, kad toks poveikis pasireiškia dėl nepakankamos pagrindinės ligos kontrolės metformino hidrochloridu nėštumo metu. Nėščias moteris visada geriausiai gydyti insulinu.

Ar vaisto galima vartoti žindymo laikotarpiu, nežinoma, nes trūksta patirties. Ar metformino arba jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Jei žindyvei medikamento vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pati Metfogamma gebėjimo vairuoti transportą nesutrikdo. Hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), sutrikdanti gebėjimą būti aktyviu eismo dalyviu, taip pat mažai tikėtina. Vaisto vartojant kartu su sulfonilkarbamido junginiais arba kitokiais medikamentais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, galima hipoglikemija (cukraus trūkumas kraujyje), kartais sutrikdanti gebėjimą vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.3. KAIP VARTOTI METFOGAMMA

Metfogamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Metfogamma dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Metfogamma gali sukelti nepageidaujamą poveikį!

Kiek ir kaip dažnai vartoti Metfogamma?
Cukralige sergančių ligonių gydymą Metfogamma gali pradėti tik gydytojas, kuris jį turi priderinti prie dietos. Iš pradžių per dieną reikia vartoti vieną Metfogamma 850 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 0,85 g metformino hidrochlorido dienos dozę). Jei medžiagų apykaita sureguliuojama nepakankamai, kontroliuojant gydytojui kas kelias dienas arba net kas dvi savaites šią dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol dienos dozė tampa terapinė.
Gydomųjų dienos dozių intervalas 0,5 – 3 g metformino hidrochlorido t. y. 1 – 3,5 Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 0,85 – 2,975 g metformino hidrochlorido).

Paprastai per dieną pakanka 2 Metfogamma 850 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 1,7 g metformino hidrochlorido).

Vartojant per dieną daugiau negu 3,5 Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka daugiau negu 2,975 g metformino hidrochlorido), poveikis nestiprėja.

Kaip ir kada vartoti Metfogamma?
Plėvele dengtą tabletę su įranta reikia išgerti nesukramtytą, valgio metu, užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Jei dienos dozė yra 2 arba daugiau plėvele dengtų tablečių su įranta, ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 arba 3 kartus, t. y. per pusryčius, pietus ir (arba) vakarienę. Dienos dozę vartojant per kelis kartus, cukraus kiekio kraujyje reguliavimas kinta mažai, tačiau vaistas toleruojamas geriau.

Kadangi pagerėjus cukraus kiekio kraujyje sureguliavimui gali sumažėti Metfogamma poreikis, gydytojas turi reguliariai tikrinti (pvz., sumažinti arba, jei vartojama maža dienos dozė, praleisti vieną dozę), ar paskirtą dozę vartoti būtina. Šis nurodymas tinka visų pirma pagyvenusiems pacientams per didelio kraujo rūgštingumo, kurį sukelia pieno rūgšties susikaupimas, atsiradimo galimybei mažinti.
Jei cukraus kiekio kraujyje sunormalinti vien Metfogamma neįmanoma, jos galima vartoti kartu su sulfonilkarbamido dariniais.

Kiek laiko būtina vartoti Metfogamma?
Jeigu kitokiomis priemonėmis: svorio mažinimu, fiziniu aktyvumu ir tinkama mityba, medžiagų apykaitos sureguliuoti nepavyksta, reikalingas ilgalaikis nuo insulino nepriklausomos cukraligės (II tipo cukrinio diabeto) gydymas vienu medikamentu. Gydymo Metfogamma trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Metfogamma dozę
Kas gali atsitikti, jei sąmoningai ar netyčia išgerta per didelė Metfogamma dozė?
Apsinuodijus Metfogamma, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja, tačiau dažniau pieno rūgštis gali padidinti kraujo rūgštingumą. Įtarus, kad dėl pieno rūgšties susikaupimo padidėjo kraujo rūgštingumas arba ligos istorijoje yra duomenų, kad metformino perdozuota, pvz., ketinant nusižudyti, pacientą būtina skubiai guldyti į ligoninę.
Prasidėjusio pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštėjimo požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos požymiai gali pasireikšti per kelias valandas: atsiranda raumenų skausmas, hiperventiliacija (labai pagilėjęs kvėpavimas), pritemsta sąmonė, ištinka koma. 50 % ligonių, kuriems dėl metformino poveikio atsiranda visi pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštingumo padidėjimo simptomai, ištinka mirtis.

Pagalbos priemonės
Pacientą būtina skubiai guldyti į ligoninę. Kraujo dializė dirbtiniu inkstu yra veiksmingiausia pieno rūgšties ir metformino šalinimo priemonė. Būtina sunormalinti kraujotaką, rūgščių ir šarmų kiekį bei šalinti deguonies trūkumą kraujyje bei audiniuose.

Pamiršus pavartoti Metfogamma
Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, kitą kartą gerti didesnę dozę negalima. Metfogamma reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta gydytojo.

Nustojus vartoti Metfogamma
Jei ligonis vaisto vartojimą nutraukia savo nuožiūra, kraujyje padidėjęs cukraus kiekis tampa nekontroliuojamas, todėl ilgainiui gali atsirasti vėlyvųjų cukraligės pasekmių: akių, inkstų arba kraujagyslių pažeidimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metfogamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Koks galimas nepageidaujamas Metfogamma poveikis?
Gydymo pradžioje 5 – 20 % pacientų atsiranda virškinimo trakto negalavimų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas, metalo skonis burnoje, svorio sumažėjimas. Dėl minėtų pokyčių paprastai gydymo nutraukti nereikia, kadangi negalavimai, net nesumažinus dozės, dažniausiai išnyksta. Viduriavimas gali išlikti, tačiau nutraukus vaisto vartojimą jis taip pat išnyksta. Lėtai didinant dozę ir Metfogamma vartojant valgio metu, virškinimo trakto negalavimai retėja ir lengvėja.

Kartais atsiranda galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.

Labai retai galima padidėjusio odos jautrumo reakcija.

Vienam Metfogamma vartojančiam pacientui prasidėjo kraujagyslių ir plaučių uždegimas.

Pavieniais atvejais dėl sumažėjusio vitamino B12 ir folio rūgšties pasisavinimo kraujyje gali sumažėti eritrocitų kiekis, t.y. gali pasireikšti megaloblastinė anemija, todėl gydymo Metfogamma 850 mg metu kartą per metus būtina tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį. Jei pastebima kraujo sudėties pokyčių, jiems šalinti reikia vartoti vitamino B12.

Labai retai ligoniams, gydomiems Metfogamma, gali pasireikšti pieno rūgšties sukeltas kraujo rūgštingumo padidėjimas, kuris kartais gali būti net pavojingas gyvybei, pvz., koma.
Pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštingumo padidėjimo priežastis gali būti perdozavimas bei esamų arba kartais pasireiškiančių kontraindikacijų nepaisymas, todėl į jas būtina atsižvelgti.
Prasidėjusio pieno rūgšties sukelto kraujo rūgštėjimo požymiai gali būti panašūs į tiesioginio metformino poveikio virškinimo traktui simptomus: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pradeda skaudėti pilvą. Visi ligos požymiai gali pasireikšti per kelias valandas: atsiranda raumenų skausmas, hiperventiliacija (labai pagilėjęs kvėpavimas), pritemsta sąmonė, ištinka koma.
Gydymo Metfogamma metu pasireiškus minėtiems sutrikimams, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų pradėti tinkamą gydymą (atsižvelgus į aplinkybes, gali tekti skubiai guldyti į ligoninę).

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?
Būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Tik jis gali nuspręsti, ar šį medikamentą pacientas gali toliau vartoti.
Įtarus, kad dėl pieno rūgšties susikaupimo padidėjo kraujo rūgštingumas, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba (žr. poskyrį “Pavartojus per didelę Metfogamma dozę”).
Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos; minėti sutrikimai nutraukus Metfogamma vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METFOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metfogamma vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Metfogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje su dalijimo įranta yra 850 mg metformino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kurios 2 % vandeninio mišinio klampumas yra 15000
mPa*s, hipromeliozė, kurios 2 % vandeninio mišinio klampumas yra 5 – 7 mPa*s), povidonas
K 25, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000.

Metfogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metfogamma 850 mg plėvele dengtos tabletės su įranta.
Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmBH & Co. KG
Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel. + 07031 6 20 40
Telefaksas + 07031 62 04 31Gamintojai

Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7