Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METFORAL 1000MG TAB. OBD. N120

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metforal 1000 mg pl
2. KOKYBIN
evele dengtos tabletesE IR KIEKYBINE SUDETIS
Vienoje pl
metformino.
Pagalbin
evele dengtoje tableteje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mges medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Pl
Baltos, išgaubtos pailgos pl
vagele kitoje pus
evele dengtos tabletes.evele dengtos tabletes su perlaužimo linija vienoje puseje ir perlaužimoeje.
4. KLINIKIN
4.1 Terapin
E INFORMACIJAes indikacijos
II tipo cukriniam diabetui suaugusiesiems gydyti, ypa
kiekio kraujyje koreguoti tik atitinkama dieta ir fiziniu kr
Metformino hidrochlorid
cukrinio diabeto, arba su insulinu.
Skiriant metformino II tipo cukriniu diabetu sergantiems nutukusiems pacientams kaip pirmojo
pasirinkimo vaist
sk. 5.1).
č esant nutukimui ir nepavykstant gliukozesuviu.ą galima skirti tik vieną arba kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuoą, kai dieta buvo neveiksminga, rečiau pasitaike cukrinio diabeto komplikaciju (žr.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Monoterapija ir derinimas su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto
Dažniausia pradin
par
Po 10-15 dien
l
Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido doz
Jei numatoma pakeisti anks
ankstesnis vaistas ir skiriama vartoti metformino hidrochlorido aukš
e doze yra nuo 500 mg iki 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus perą valgio metu arba pavalgius.u dozę reikia koreguoti ivertinus gliukozes kieki kraujo plazmoje. Kai doze didinamaetai, gali pagereti vaisto isisavinimas skrandyje ir žarnyne.e yra 3 g per parą.čiau vartotą geriamąji vaistą nuo cukrinio diabeto: baigiamas vartotičiau nurodytomis dozemis.
Vartojimas su insulinu
Norint geriau kontroliuoti gliukoz
kartu. Metformino hidrochlorido skiriama
insulino pridedama pagal gliukoz
es kieki kraujyje, metformino hidrochloridą ir insuliną galima vartotiiprastine pradine 500-850 mg doze du-tris kartus per parą, oes kieki kraujo plazmoje.
Senyvi pacientai
D
prireikti koreguoti
2
el galimo inkstu funkcijos sumažejimo senyviems pacientams, metformino hidrochlorido dozę galiivertinus inkstu funkciją. Butina reguliariai tirti inkstu funkciją (žr. sk. 4.4).
Vaikai
Kadangi nepakanka duomen
Vartojimas
Kadangi tablet
tablet
ir spaudžiant nykš
u apie preparatą, vaikams gydyti jo vartoti negalima.e tinkama perlaužti, plevele dengta tablete gali buti dalijama i dalis kaip ir kitoses – perlaužiama abiem rankomis arba padejus ant kieto lygaus paviršiaus didesne vagele žemynčiu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidejęs organizmo jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Acidoze del cukrinio diabeto, prekomos busena.
>135µmol/l vyrams ir >110 µmol/l moterims).
Sutrikusi inkstu funkcija arba jos nepakankamumas (pvz., kreatinino kiekis kraujo plazmoje
Rentgenokontrastini
Umines bukles, galinčios pakeisti inkstu funkciją: dehidracija, sunki infekcija, šokas.u medžiagu, kuriu sudetyje yra jodo, švirkštimas i veną (žr. sk. 4.4).
funkcijos nepakankamumas, tik k
Sunkios umines ar letines ligos, galinčios sukelti audiniu hipoksiją: širdies veiklos ar kvepavimoą ivykęs miokardo infarktas, šokas.
Kepenu funkcijos nepakankamumas, umi intoksikacija alkoholiu, alkoholizmas.
Žindymo laikotarpis.
4.4. Special
us ispejimai ir atsargumo priemones
Laktatacidoz
e
Laktatacidoz
medžiag
laktatacidoz
sergantiesiems cukriniu diabetu, kuriems buvo sunkus inkst
Laktatacidoz
blogai kontroliuojamas diabetas, ketoz
kepen
Diagnoz
e yra retas bet sunkus (jei netaikomos skubios gydymo priemones – didelis mirtingumas)u apykaitos sutrikimas, kuris gali atsirasti del metformino kaupimosi. Aprašytaises atvejais gydomiems metforminu pacientams ji pirmiausia pasireiške tiemsu funkcijos nepakankamumas.es dažnumą galima ir reikia sumažinti vertinant tokius susijusius rizikos faktorius kaipe, ilgai užtrukęs badavimas, didelis suvartotas alkoholio kiekis,u funkcijos nepakankamumas ir bet kuri su hipoksija susijusi bukle.e
Laktatacidoz
koma. Diagnoz
kraujo plazmoje didesn
piruvat
e pasireiškia acidoziniu dusuliu, pilvo skausmais, sumažejusia kuno temperatura, po to –e nustatoma ivertinus laboratorinius tyrimus: sumažeja kraujo pH, laktatu koncentracijae kaip 5 mmol/l, padideja anijoninis tarpas (angl. anion gap), pakinta laktatu iru santykis. Itarus metabolinę acidozę, reikia nutraukti metformino vartojimą ir pacientą
nedelsiant paguldyti
Inkst
Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria per inkstus, prieš jo paskyrim
reguliariai tirti kreatinino koncentracij
- bent kart
- 2-4 kartus per metus tiems pacientams, kuri
viršutine normos riba, taip pat senyviems pacientams.
Senyviems pacientams inkst
atsargumo reik
padid
i stacionarą (žr. sk. 4.9).u funkcijaą ir vartojant veliau reikiaą kraujo plazmoje:ą per metus esant normaliai inkstu funkcijai,u kreatinino koncentracija kraujo plazmoje yra tiesu funkcija dažnai pablogeja ir nepasireiškia jokiais simptomais. Ypatingoetu laikytis tuomet, kai inkstu funkcija gali sutrikti, pvz., pradejus vartoti vaistusejusiam kraujospudžiui gydyti, diuretikus bei nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Kontrastini
u medžiagu, kuriu sudetyje yra jodo, vartojimas
Atliekant radiologinius tyrimus, kuri
sutrikti inkst
bent nevartoti tyrimo metu ir prad
ištiriama inkst
Operacinis gydymas
3
Metformino vartojim
taikoma bendroji nejautra, spinalin
anks
kad inkst
Kiti
Visi pacientai turi laikytis jiems nustatytos dietos, tuomet angliavandeni
paskirstomas visai parai. Nutuk
Laboratorinius tyrimus, kurie privalomi sergantiesiems cukriniu diabetu, reikia atlikti reguliariai.
Vien tik metforminas niekada nesukelia hipoglikemijos, ta
vartojamas kartu su insulinu ir sulfonilkarbamido dariniais.
u metu naudojamos kontrastines medžiagos su jodu, gali umiaiu funkcija. Todel, dvi dienas prieš tokius tyrimus reikia nustoti vartoti metformino arbaeti vartoti tik praejus 48 valandoms po tyrimo, kai pakartotinaiu funkcija ir nerandama pakitimu.ą reikia nutraukti 48 valandas prieš chirurginę operaciją, kurios metu buse ar peridurine anestezija. Vaisto vartojimą galima vel pradeti nečiau kaip praejus 48 valandoms po operacijos arba pradejus normaliai maitintis ir tik nustačius,u funkcija normali.ispejimaiu vartojimas tolygiaię pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos.čiau reikia laikytis atsargumo, kai jis
4.5 S
Nerekomenduojami deriniai
ąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Alkoholis
U
- badaujama arba valgoma nepakankamai,
- yra kepen
Tod
Kontrastin
Švirkš
nepakankamumas, d
Metformino vartojim
valandos. Tik ištyrus inkst
minio apsinuodijimo alkoholiu metu padideja laktatacidozes pavojus, ypač tuomet, jei:u funkcijos nepakankamumas.el reikia vengti vartoti alkoholio ir medicininiu preparatu, kuriu sudetyje yra alkoholio.es medžiagos su jodučiant i veną kontrastiniu medžiagu, kuriu sudetyje yra jodo, gali atsirasti inkstu funkcijosel kurio gali kauptis metforminas bei susiformuoti laktatacidoze.ą reikia nutraukti prieš tyrimą, tyrimo metu ir nepradeti vartoti kol nepraeis 48u funkciją bei neradus jokiu pakitimu galima vel vartoti vaisto.
Deriniai, kuriuos galima vartoti tik laikantis atsargumo
Gliukokortikoidai (vartojami sisteminiam gydymui ar vietiniam gydymui), beta-2-agonistai ir
diuretikai
gliukoz
diabeto doz
pasižymi hiperglikeminiu poveikiu. Pacientui reikia pasakyti, kad butina dažniau tirties kieki kraujyje, ypač pradejus vartoti vaistinio preparato. Prireikus, vaistu nuo cukrinioę galima koreguoti tuo metu, kai skiriama kitu vaistiniu preparatu ir baigus gydymą jais.
AKF inhibitoriai
doz
gali sumažinti gliukozes kieki kraujo serume. Prireikus, vaistu nuo cukrinio diabetoę galima koreguoti tuo metu, kai skiriama šiu vaistu ir baigus gydymą jais.
4.6 N
eštumo ir žindymo laikotarpis
N
eštumas
Vartojimas n
kenksmingo poveikio n
Planuojant n
sutrikim
eščioms moterims ištirtas nepakankamai. Tyrimais su eksperimentiniais gyvunaiseštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta (žr. sk. 5.3).eštumą arba jo metu metformino vartoti negalima; norint išvengti vaisiaus raidosu del nenormalaus gliukozes kiekio kraujo plazmoje, reikia vartoti insuliną.
Žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad žiurk
tod
arba nustoti žindyti k
ems metformino išsiskiria su motinos pienu. Panašiu duomenu žmonems nera,el, ivertinus šio preparato reikšmę motinos sveikatai, reiketu arba nutraukti metformino vartojimą,udiki.
4.7 Poveikis geb
ejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metformino hidrochlorido monoterapija hipoglikemijos nesukelia ir neturi
mechanizm
metformino vartojama kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniais,
insulinu, repaglinidu).
4
itakos vairavimui, aru valdymui. Tačiau reikia atkreipti pacientu demesi i galimą hipoglikemijos pavoju, kai
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (> 1/10)
Pykinimas, v
vartoti ir dažniausiai išnyksta savaime. Norint išvengti ši
padalijus paros doz
sutrikimus sukelia re
Dažni (> 1/100, < 1/10)
Metalo skonio poj
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000)
Jautriems asmenims gali b
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000)
Vartojant vaisto ilgai, gali sumaž
neb
Labai reti (< 1/10 000)
Laktatacidoz
emimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka. Jie dažniau buna pradejus vaistou sutrikimu, patariama metformino vartotię i tris dalis, gerti valgymo metu arba po valgio. Metforminas virškinimočiau, kai doze didinama palaipsniui..utis.uti nestipri eritema.eti vitamino B12 rezorbcija; dažniausiai jokiu simptomu del touna.e (0,03/1000 pacientu per metus; žr. sk. 4.4).
4.9. Perdozavimas
Hipoglikemijos požymi
u nebuna išgerus metformino iki 85 g, nors laktatacidoze pasireiškia. Didele
doz
terapija, ligonis turi b
hemodializ
e ar papildomi faktoriai gali sukelti laktatacidozę. Laktatacidozei gydyti reikalinga skubi intensyviuti gydomas ligonineje. Geriausiai iš organizmo laktatas pašalinamas naudojantę.
5. FARMAKOLOGIN
5.1 Farmakodinamin
ES SAVYBESes savybes
Farmakoterapin
ATC kodas: A10 BA 02.
Metforminas yra tik padid
e grupe: geriamieji vaistai, mažinantys gliukozes kieki kraujyje, biguanidaiejusi gliukozes kieki kraujyje mažinantis biguanidas; jis mažina tiek bazini
gliukoz
nesukelia hipoglikemijos.
Metforminas gali veikti trimis b
1) mažinti gliukoz
2) gerinti periferin
3) l
Metforminas stimuliuoja glikogeno sintez
l
Žmogaus organizme, nepriklausomai nuo metformino poveikio glikemijai, jis pasižymi palankiu
poveikiu lipid
es kieki, tiek hiperglikemiją po valgio (postprandialinę), nestimuliuoja insulino sekrecijos irudais:es susidarymą kepenyse slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę,ę gliukozes apykaitą ir isisavinimą raumenyse didindamas jautrumą insulinui,etindamas gliukozes rezorbciją žarnyne.ę ląsteleje aktyvindamas glikogeno sintetazę. Metforminasąsteles membranoje padidina visu tipu gliukozes transporto mechanizmu pajegumą.u apykaitai. Kontroliniais klinikiniais vidutines ir ilgos trukmes klinikiniais tyrimais
i
lipoprotein
Klinikinis veiksmingumas
Prospektyvinio randomizuoto tyrimo metu (UKPDS) nustatytas ilgalaikis teigiamas poveikis gliukoz
kiekiui kraujyje sergantiesiems II tipo cukriniu diabetu.
Kai pacient
poveikio rezultat
5
- metformin
susijusi
pacient
rodyta, kad, vartojant terapine doze, metforminas sumažina bendrą cholesterino, mažo tankiou cholesterolio ir trigliceridu kieki kraujo plazmoje.esu, kuriems nustatytas antsvoris, gydymas tik dieta buvo neveiksmingas, metforminou analize irode, kad:ą vartojusiu pacientu grupeje reikšmingai sumažejo bet kokiu su cukriniu diabetuu komplikaciju pavojus (29,8 atvejo/1000 pacientu per metus) palyginti su gydytu tik dietau grupe (43,3 atvejo/1000 pacientu per metus), p=0,0023; palyginti su gydytu
sulfonilkarbamido preparatais ir insulinu ar tik insulinu pacient
pacient
- reikšmingai sumaž
buvo 7,5 atvejo/1000 pacient
p=0,017;
- reikšmingai sumaž
13,5 atvejo/1000 pacient
metus, derinant su sulfonkarbamido preparatais ir gydant tik insulinu – 18,9 atvejo/1000 pacient
u grupemis (40,1 atvejo/1000u per metus), p=0,0034;ejo su diabetu susijusio mirtingumo absoliutus pavojus: gydytu metforminu jisu per metus, o gydytu tik dieta – 12,7 atvejo/1000 pacientu per metus,ejo bendro mirtingumo absoliutus pavojus: gydytu metforminu grupeje jis buvou per metus, gydytu tik dieta grupeje – 20,6 atvejo/1000 pacientu peru
per metus, p=0,021;
- reikšmingai sumaž
pacient
Kai metforminas buvo vartojamas kaip antros eil
privalum
Kai kuriems pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, gydyti buvo vartojamas metformino ir
insulino derinys, ta
ejo miokardo infarkto pavojus: gydant metforminu buvo 11 atveju/1000u per metus, gydant tik dieta – 18 atveju/1000 pacientu per metus, p=0,01.es preparatas kartu su sulfonilkarbamidu, jou ligos klinikines eigos požiuriu nenustatyta.čiau jo žymesnes klinikines naudos nenustatyta.
5.2. Farmakokinetin
es savybes
Rezorbcija
Išgerto metformino C
hidrochlorido tablet
nepasisavintas kiekis, išsiskyr
Išgerto metformino rezorbcija yra
rezorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pob
Vartojant nustatytomis doz
susidaro per 24-48 valandas ir dažniausiai b
tyrimais nustatyta, kad, skiriant netgi maksimalias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo
plazmoje (C
Maistas pailgina ir l
doz
kreive (AUC) ir 35 min. v
max susidaro praejus 2,5 val. Absoliutus 500 mg ar 800 mg metforminoes biologinis prieinamumas sveiku žmoniu organizme yra 50-60%. Išgerto vaistoęs su išmatomis, yra 20-30%.isotinto pobudžio ir ne visiška. Manoma, kad metforminoudžio.emis ir laiku, metformino pusiausvyros koncentracija kraujo plazmojeuna mažesne nei 1µg/ml. Kontroliniais klinikiniaismax) neviršija 4 µg/ml.etina metformino rezorbciją. Davus po valgio 850 mg metformino hidrochloridoę, buvo nustatyta 40% mažesne maksimali koncentracija kraujo plazmoje, 25% mažesnis plotas poeliau susidaro maksimali koncentracija kraujo plazmoje. Šiu rodikliu
sumaž
Pasiskirstymas
Metforminas su kraujo plazmos baltymais praktiškai nesusijungia. Jis
Kraujyje maksimali koncentracija yra mažesn
susidaro apytikriai tuo pa
ejimo klinikine verte neaiški.isiskverbia i eritrocitus.e negu maksimali koncentracija kraujo plazmoje, norsčiu metu. Panašu, kad eritrocitai yra antrinis pasiskirstymo objektas. Vidutine
V
Metabolizmas
Metforminas išsiskiria pro inkstus nepakit
Eliminacija
Metformino inkst
sekrecija inkst
val.
Sutrikus inkst
pusin
d verte yra 63-276 litrai.ęs. Žmogaus organizme jo metabolitai neaptikti.u klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vyksta filtracija glomeruluose iru kanaleliuose. Išgerto metformino menamas pusines eliminacijos laikas yra apie 6,5u funkcijai, inkstu klirensas sumažeja proporcingai kreatinino klirensui ir todel pailgejaes eliminacijos laikas ir padideja metformino kiekis kraujo plazmoje.
5.3. Ikiklinikini
u tyrimu duomenys
6
I
kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrim
pavojaus žmogui preparatas nekelia.
prastiniu ikiklinikiniu farmakologiniu saugumo, toksinio kartotiniu doziu poveikio, genotoksinio beiu duomenimis, specifinio
6. FARMACIN
Pagalbini
E INFORMACIJAu medžiagu sąrašas
Hipromelioz
e, povidonas K 25, magnio stearatas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).
6.2 Nesuderinamumas
Nežinoma.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
Specialios laikymo s
ąlygos
Speciali
u laikymo sąlygu nereikia.
Pakuot
e ir jos turinys
Lizdin
Gamintojo pakuot
Gamintojo pakuot
Gamintojo pakuot
Gamintojo pakuot
Ligonin
Gali b
e pakuote, pagaminta iš skaidraus polivinilchlorido, dengta aliuminio plevele.e po 30 plevele dengtu tablečiu.e po 60 plevele dengtu tablečiu.e po 90 plevele dengtu tablečiu.e po 120 plevele dengtu tablečiu.es pakuote po 600 (20x30) plevele dengtu tablečiu.uti tiekiamos ne visu dydžiu pakuotes.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Joki
u specialiu reikalavimu nenustatyta.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR
ETOJAS
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125 D-12489 Berlynas, Vokietija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Lizdin
Lizdin
Lizdin
Lizdin
e plokštele, N30 – LT/1/05/0218/001e plokštele, N60 – LT/1/05/0218/002e plokštele, N90 – LT/1/05/0218/003e plokštele, N120 – LT/1/05/0218/004
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-05-16
10. TEKSTO PERŽI
UROS DATA
2005-05-16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7