Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METFORAL 850MG TAB. OBD. N120

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metforal 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metforal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metforal
3. Kaip vartoti Metforal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metforal
6. Kita informacija1. KAS YRA METFORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metforal priklauso grupei vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų ir paauglių nuo insulino nepriklausomo cukrinio diabeto (II tipo cukrinio diabeto) gydymui.
Metforal yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, ypač pacientams turintiems antsvorio, kuriems tik dieta ir fiziniu aktyvumu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta.

Suaugusieji
Gydytojas gali paskirti vartoti vieną Metforal (monoterapija) ar kartu su kitais geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais arba insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali paskirti vartoti vieną Metforal (monoterapija) ar kartu su insulinu.

Kai dietos taikymas pacientams, turintiems antsvorio ir sergantiems II tipo cukriniu diabetu
yra nesėkmingas, atsirandančių komplikacijų dažnis sumažėja taikant gydymą pirmojo pasirinkimo
medikamentu metforminu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORAL

Metforal vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei
Metforal medžiagai;
jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas sergantiesiems diabetu (diabetinė ketoacidozė), pradinė
komos stadija (prekoma);
- jeigu yra inkstų nepakankamumas ar sutrikusi inkstų funkcija (kai padidėja kreatinino koncentracija kraujyje);
kai yra ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: skysčių netekimas dėl
nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo (dehidracija), sunki infekcija, kraujotakos sutrikimas (šokas);
- kai atliekami tyrimai, kurių metu į kraujagysles švirkščiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos (prieš tyrimus, jų metu ir 48 val. po jų);
kai yra ūminės ar lėtinės ligos, kurių metu audiniuose gali trūkti deguonies (audinių hipoksija):
širdies veiklos ar plaučių funkcijos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo nepakankamumas), miokardo
infarktas (neseniai buvęs), kraujotakos sutrikimas (šokas);
kai yra sutrikusi kepenų funkcija, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, lėtinis alkoholizmas;
žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai nuo inkstų funkcijos priklauso nepageidaujamo pieno rūgšties kaupimosi kraujyje ir
padidėjusio kraujo rūgštingumo rizika (laktatacidozė). Todėl svarbu patvirtinti, kad prieš gydymą
Metforal būtų nustatyta, jog pacientų inkstų funkcija yra normali.
Jūsų inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume, būtina tirti mažiausiai kartą per
metus, o jei įmanoma, ir dažniau. Jeigu Jūsų kreatinino koncentracija yra ties viršutine normos riba,
tyrimą reikia kartoti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Prisimintina, kad vien tik kreatinino
koncentracijos kraujo serume nustatymas ne visada suteikia pakankamos informacijos, ypač senyvo
amžiaus pacientams, todėl, prieš pradedant gydyti metforminu, gali prireikti atlikti kitą inkstų funkciją
įvertinantį tyrimą – nustatyti kreatinino klirensą.

Esant inkstų funkcijos sutrikimo tikimybei (pvz., pradedant gydyti kai kuriais padidėjusį kraujo
spaudimą mažinančiais vaistais ar sergant reumatine liga), reikia laikytis ypatingo atsargumo.

Ypatingas atsargumas reikalingas ir esant kepenų funkcijos sutrikimui.

Atliekant tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra
jodo, galimas ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl Jums reikės nustoti vartoti Metforal prieš šį tyrimą ir galima vėl pradėti tik praėjus 2 dienoms po tyrimo ir jeigu naujai atliktas inkstų funkcijos tyrimas rodo, kad inkstų funkcija yra normali.

Jeigu Jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, gydymą Metforal reikia nutraukti 2 dienas iki operacijos ir 2 dienas po operacijos; vėliau gydymą galima tęsti, jeigu inkstų funkcija yra normali.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bakterine ar virusine infekcine liga (pvz., gripu, kvėpavimo
takų ar šlapimo takų infekcine liga).

Gydymosi Metforal metu laikykitės paskirtos dietos, ypač tolygiai vartokite angliavandenius dienos metu. Jeigu Jūsų svoris padidėjęs, antsvorį mažinančios dietos reikia ir toliau laikytis prižiūrint
gydytojui.

Vartojant didelius kiekius alkoholio, padidėja hipoglikemijos ir acidozės dėl pieno rūgšties
susikaupimo rizika, todėl, gydantis metforminu, alkoholio reikia vengti.
Vien tik Metforal niekada nesukelia gliukozės kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos, kuri gali pasireikšti silpnumu, sąmyšiu, padidėjusiu prakaitavimu), tačiau reikia laikytis atsargumo, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (insulinu ir sulfonilkarbamido dariniais).

Vaikai ir paaugliai
Prieš Metforal paskyrimą vartoti vaikams ir paaugliams gydytojas turi patikrinti, ar tikrai nustatyta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, bet ilgalaikių stebėjimų šiuo požiūriu nėra.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu su 10-12 metų amžiaus vaikais ir paaugliais stebėta nedaug vaikų, todėl rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo kai metforminą vartoja šio amžiaus vaikai.

Senyvi pacientai
Kadangi senyviems pacientams dažnai būna sutrikusi inkstų funkcija, Metforal dozė turi atitikti inkstų funkciją. Todėl gydytojas jums nurodys reguliariai tirti inkstų funkciją.

Ypatingi įspėjimai
Esant nepageidaujamam vaisto kaupimuisi, metforminas gali sukelti ar paskatinti padidėjusį kraujo
rūgštingumą (laktatacidozę), kuris, jeigu iš karto negydomas, gali komplikuotis gyvybei pavojinga
būkle (pvz., koma). Kita priežastis, kuri gali sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą ir pieno rūgšties
susikaupimą, yra esančių ar naujai atsiradusių kontraindikacijų ignoravimas. Reikia įsidėmėti vaisto
vartojimo kontraindikacijas (žr. 2 skyrių „ Metforal vartoti negalima...“).
Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės)
požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio virškinimo traktui požymius: pykinimas,
vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir
spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų;
atsiradus šiems požymiams, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.

Ilgai vartojusiems Metforal, tiek pradedant vartoti, tiek nutraukiant kitų vaistų vartojimą, gali sutrikti pastovi gliukozės koncentracija kraujyje.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiuos vaistus:
kortikosteroidus, tam tikrus padidėjusį kraujo spaudimą mažinančius vaistus (angiotenziną
konvertuojančio fermento inhibitorius), šlapimą varančius vaistus (diuretikus), kai kuriuos bronchinei
astmai gydyti skirtus vaistus (beta simpatomimetikus), jodo kontrastines medžiagas ir vaistus,
kuriuose yra alkoholio.

Metforal vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Metforal reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir maisto, kuriame yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diabetu sergančių nėščiųjų, norinčių pastoti ar žindančių kūdikį moterų Metforal gydyti negalima.
Normalus gliukozės kiekis kraujyje turi būti pasiektas taikant gydymą insulinu. Pasakykite apie tai
savo gydytojui, kad jis galėtų pakeisti vaistą insulinu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vien tik Metforal 850 mg, gliukozės kiekio sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) nebūna,
todėl vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kartu skiriama
sulfonilkarbamido preparatų, insulino ar kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, Jūsų
gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus ar darbas be saugaus atramos taško gali sutrikti dėl
sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) galimybės.3. KAIP VARTOTI METFORAL

Metforal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
Metforal dozę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui atskirai pagal gliukozės kiekį kraujyje ir reguliariai tikrinti.

Priklausomai nuo nustatytos palaikomosios dozės, prireikus, galima vartoti ir plėvele dengtų tablečių,
kuriose yra 1000 mg arba 500 mg veikliosios medžiagos metformino hidrochlorido.

Įprastinė vaisto dozė yra tokia.

Suaugusieji

Amžius
Vienkartinė dozė
Paros dozė

Suaugusieji
1 plėvele dengta tabletė (atitinka 850 mg metformino
hidrochlorido)
23 plėvele dengtos tabletės (atitinka 17002550 mg
metformino hidrochlorido); didžiausia dozė − 3 plėvele
dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino
hidrochlorido)Vyresni nei 10 metų vaikai ir paaugliai

Amžius
Vienkartinė dozė
Paros dozė

Vaikai virš 10 metų ir paaugliai
1 plėvele dengta tabletė (atitinka 850 mg metformino
hidrochlorido)
Iš pradžių 1 plėvele dengtos tabletė; dozę galima padidinti daugiausia iki 2 plėvele dengtų tablečių (atitinka 1700 mg
metformino hidrochlorido)Nurykite tabletę nesukramtytą valgio metu ar pavalgius, užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (stikline vandens, 200 ml).
Vartojant dvi ar daugiau tablečių, jų vartojimą reikia paskirstyti visam dienos laikotarpiui, pvz., vieną tabletę gerti po pusryčių, vieną po vakarienės.

Jeigu manote, kad Metforal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
.
Pavartojus per didelę Metforal dozę
Pavartojus per didelę Metforal dozę, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Perdozavus
Metforal, sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, bet būna padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) rizika. Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; tuomet būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metforal
Išgerkite paskirtą Metforal dozę, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas; ateityje stenkitės laikytis vartojimo instrukcijų. Negalima niekada vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletės dozę.

Nustojus vartoti Metforal
Jeigu be gydytojo patarimo nustojate vartoti Metforal, Jūs galite po ilgesnio laikotarpio tikėtis
nekontroliuojamo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo ir diabeto komplikacijų (akių, inkstų ir
kraujagyslių pažeidimo).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metforal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnis yra skirstomas:

Labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų
Reti mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, taip pat pavieniai atvejai

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus gydymą ir daugumai pacientų išnyksta savaime. Norint išvengti šių požymių, Metforal rekomenduojama gerti valgant ar pavalgius, paros dozę padalyti į 2 arba 3 dalis. Jeigu šie požymiai tęsiasi ilgą laiką, nutraukite Metforal vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: metalo skonis burnoje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: vartojant vaisto ilgai pastebėta, kad gali sumažėti vitamino B12 pasisavinimas ir kiekis kraujyje; dažniausiai jokių simptomų dėl to nebūna. Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, pasireiškiantis padidėjusiu kraujo rūgštingumu susikaupus pieno rūgščiai (laktatacidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, jie gali būti lydimi raumenų skausmų ir spazmų ar didelio bendro nuovargio (žr. skyrių „Ypatingi įspėjimai“).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: odos paraudimas (lengva eritema), niežulys, dilgėlinė atsiranda pacientams, netoleruojantiems vaistų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba hepatitas; minėti sutrikimai nutraukus Metforal vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METFORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki ir EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metforal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Metforal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra hipromeliozė, povidonas K-25, magnio stearatas; tablečių plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Metforal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse, supakuotos PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metforal 850 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių ir vyresnių nei 10 metų vaikų ir paauglių, ypač turinčių antsvorio, gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje.

Suaugusiuosius galima gydyti vien metforminu arba šį vaistą vartoti kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo
cukrinio diabeto ar su insulinu.

Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydyti Metforal galima skirti tik vieną arba derinyje su insulinu.

Nustatyta, kad turintiems antsvorio suaugusiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po
neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, sumažėja su šia liga susijusių
komplikacijų rizika (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Monoterapija ir derinimas su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto
Įprastinė pradinė dozė yra 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą
valgio metu arba pavalgius.
Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti įvertinus gliukozės kiekį kraujo plazmoje. Kai dozė didinama
lėtai, gali pagerėti vaisto įsisavinimas skrandyje ir žarnyne.
Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3 g per parą.
Jei numatoma pakeisti anksčiau vartotą geriamąjį vaistą nuo cukrinio diabeto: baigiamas vartoti
ankstesnis vaistas ir skiriama vartoti metformino hidrochlorido aukščiau nurodytomis dozėmis.

Vartojimas su insulinu
Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, metformino hidrochloridą ir insuliną galima vartoti
kartu. Metformino hidrochlorido skiriama įprastinė pradinė 850 mg dozė 2-3 kartus per parą, o
insulino pridedama pagal gliukozės kiekį kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai
Dėl galimos inkstų funkcijos sumažėjimo senyviems pacientams, metformino hidrochlorido dozę gali
prireikti koreguoti įvertinus inkstų funkciją. Būtina reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Vyresni nei 10 metų vaikai ir paaugliai

Monoterapija ir derinimas su insulinu
Dažniausia pradinė dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgio metu arba pavalgius.
Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti įvertinus gliukozės kiekį kraujo plazmoje. Kai dozė didinama lėtai, gali pagerėti vaisto įsisavinimas skrandyje ir žarnyne.
Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 2 g per parą, kuri dalijama į dvi arba tris vienkartines dozes.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prekoma.
Inkstų nepakankamumas arba sutrikusi funkcija (pvz., kreatinino klirensas <60 ml/min).
Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją: dehidracija, sunki infekcija, šokas.
Rentgenokontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, švirkštimas į veną (žr. 4.4 skyrių).
Sunkios ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją: širdies veiklos ar kvėpavimo
nepakankamumas, tik ką įvykęs miokardo infarktas, šokas.
Kepenų funkcijos nepakankamumas, ūminė intoksikacija alkoholiu, lėtinis alkoholizmas.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Laktatacidozė
Laktatacidozė yra retas bet sunkus (jei netaikomos skubios gydymo priemonės – didelis mirtingumas)
medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris gali atsirasti dėl metformino kaupimosi. Aprašytais
laktatacidozės atvejais gydomiems metforminu pacientams ji pirmiausia pasireiškė tiems
sergantiesiems cukriniu diabetu, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos nepakankamumas.
Laktatacidozės dažnumą galima ir reikia sumažinti vertinant tokius susijusius rizikos veiksnius kaip
blogai kontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgai užtrukęs badavimas, didelis suvartotas alkoholio kiekis,
kepenų funkcijos nepakankamumas ir bet kuri su hipoksija susijusi būklė.

Diagnozė
Laktatacidozė pasireiškia acidoziniu dusuliu, pilvo skausmais, sumažėjusia kūno temperatūra, po to –
prasideda koma. Diagnozė nustatoma įvertinus laboratorinius tyrimus: sumažėja kraujo pH, laktatų
koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 5 mmol/l, padidėja anijoninis tarpas, pakinta laktato ir
piruvatų santykis. Įtarus metabolinę acidozę, reikia nutraukti metformino vartojimą ir pacientą
nedelsiant paguldyti į ligoninę (žr. 4.9 skyrių).

Inkstų funkcija
Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria per inkstus, prieš jo paskyrimą ir vartojant vėliau reikia
reguliariai tirti kreatinino koncentraciją kraujo serume:
bent kartą per metus esant normaliai inkstų funkcijai,
2-4 kartus per metus tiems pacientams, kurių kreatinino koncentracija kraujo serume yra ties
viršutine normos riba, taip pat senyviems pacientams.

Senyviems pacientams inkstų veikla dažnai pablogėja ir nepasireiškia jokiais simptomais. Ypatingo
atsargumo reikėtų laikytis tuomet, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus vartoti vaistus
padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, diuretikus bei nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, vartojimas
Atliekant radiologinius tyrimus, kurių metu naudojamos kontrastinės medžiagos su jodu, gali ūmiai
sutrikti inkstų veikla. Todėl prieš tokius tyrimus reikia nustoti vartoti metformino arba bent nevartoti
tyrimo metu ir pradėti vartoti tik praėjus 48 valandoms po tyrimo, kai pakartotinai ištiriama inkstų
funkcija ir nerandama pakitimų.

Operacinis gydymas
Metformino vartojimą reikia nutraukti 48 valandas prieš chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma
bendroji nejautra, spinalinė ar peridurinė anestezija. Vaisto vartojimą galima vėl pradėti ne anksčiau
kaip praėjus 48 valandoms po operacijos arba pradėjus normaliai maitintis ir tik nustačius, kad inkstų
funkcija normali.

Vaikai ir paaugliai
II tipo cukrinio diabeto diagnozė turi būti nustatyta iki metformino vartojimo pradžios.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, bet ilgalaikių stebėjimų šiuo požiūriu nėra. Rekomenduojama atidžiai kontroliuoti galimą metformino poveikį šiems procesams.

10-12 metų vaikai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu su 10-12 metų amžiaus vaikais ir paaugliais stebėta tik 15 vaikų. Nors metformino veiksmingumo ir saugumo rodikliai jaunesniems nei 12 metų vaikams nesiskyrė nuo kitokio amžiaus vaikų duomenų, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo skiriant vartoti metforminą 10-12 metų vaikams.

Kiti įspėjimai
- Visi pacientai turi laikytis jiems nustatytos dietos, kuomet angliavandenių vartojimas tolygiai
paskirstomas visai parai. Nutukę pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos.
- Laboratorinius tyrimus, kurie privalomi sergantiesiems cukriniu diabetu, reikia atlikti reguliariai.
- Vien tik metforminas niekada nesukelia hipoglikemijos, tačiau reikia laikytis atsargumo, kai jis
vartojamas kartu su insulinu ir sulfonilkarbamido dariniais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Alkoholis
Ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu padidėja laktatacidozės pavojus, ypač tuomet, kai:
badaujama arba valgoma nepakankamai,
yra kepenų veiklos nepakankamumas.
Todėl reikia vengti vartoti alkoholio ir medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Kontrastinės medžiagos su jodu
Švirkščiant į veną kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, gali atsirasti inkstų veiklos
nepakankamumas, dėl kurio gali kauptis metforminas bei susidaryti laktatacidozės pavojus.
Metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą, tyrimo metu ir nepradėti vartoti kol nepraeis 48
valandos. Tik ištyrus inkstų funkciją bei neradus jokių pakitimų galima vaisto vartoti toliau.

Deriniai, kuriuos galima vartoti tik laikantis atsargumo
Gliukokortikoidai (vartojami sisteminiam ar vietiniam gydymui), beta-2-agonistai ir
diuretikai pasižymi būdingu hiperglikeminiu poveikiu. Pacientui reikia pasakyti, kad būtina dažniau
tirti gliukozės kiekį kraujyje, ypač pradėjus gydymą. Prireikus, vaistų nuo cukrinio diabeto dozę
galima koreguoti tuo metu, kai skiriama kitų medicininių preparatų ir baigus gydymą jais.

AKF inhibitoriai gali sumažinti gliukozės kiekį kraujo serume. Prireikus, vaistų nuo cukrinio diabeto
dozę galima koreguoti tuo metu, kai skiriama kitų vaistų ir baigus gydymą jais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio
kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam
vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Planuojant nėštumą arba jo metu metformino vartoti negalima; norint išvengti vaisiaus raidos
sutrikimų dėl nenormalaus gliukozės kiekio kraujo plazmoje, reikia vartoti insuliną.

Žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad žiurkėms metformino išsiskiria su motinos pienu. Panašių duomenų žmonėms nėra,
todėl, įvertinus šio preparato reikšmę motinos sveikatai, reikėtų arba nutraukti metformino vartojimą,
arba nustoti žindyti kūdikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metformino hidrochlorido monoterapija hipoglikemijos nesukelia ir neturi įtakos vairavimui, ar
mechanizmų valdymui. Tačiau reikia atkreipti pacientų dėmesį į galimą hipoglikemijos pavojų, kai
metformino vartojama kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniais,
insulinu, repaglinidu).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (≥ 1/10)
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka. Jie dažniau būna pradėjus vaisto
vartoti ir dažniausiai išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama metformino vartoti
padalijus paros dozę į dvi-tris dalis valgymo metu arba po valgio. Metforminas virškinimo sutrikimus
sukelia rečiau, kai dozė didinama iš lėto.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Metalo skonio pojūtis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000)
Jautriems asmenims gali būti nestipri eritema, niežulys, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000)
Vartojant vaisto ilgai pastebėta, kad gali sumažėti vitamino B12 rezorbcija ir kiekis kraujo serume;
dažniausiai jokių simptomų dėl to nebūna. Į tai reikia atsižvelgti kaip į galimą ligos priežastį
ligoniams, sergantiems megaloblastine anemija.

Labai reti (< 1/10 000)
Laktatacidozė (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000)
Nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba hepatitas; minėti sutrikimai nutraukus Metforal
vartojimą praeina.

Nedaugelio stebėjimo duomenys rodo, kad nepageidaujamo poveikio požymiai vaikams ir paaugliams panašūs į suaugusiųjų.

4.9 Perdozavimas

Hipoglikemijos požymių nebūna išgėrus metformino iki 85 g, nors laktatacidozė pasireiškia. Didelė
dozė ar papildomi faktoriai gali sukelti laktatacidozę. Laktatacidozei gydyti reikalinga skubi intensyvi
terapija, ligonis turi būti gydomas ligoninėje. Geriausiai iš organizmo laktatas ir metforminas
pašalinamas naudojant hemodializę. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: geriamieji vaistai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje, biguanidai
ATC kodas: A10BA02.

Metforminas yra nenormaliai padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančiu (antihiperglikeminiu)
poveikiu pasižymintis biguanidas, mažinantis tiek bazinį gliukozės kiekį, tiek postprandialinę
(atsirandančią po valgio) hiperglikemiją. Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos ir nesukelia
hipoglikemijos.

Metforminas gali veikti trimis būdais:
1) mažinti gliukozės susidarymą kepenyse slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę,
2) gerinti periferinę gliukozės apykaitą ir įsisavinimą raumenyse didindamas jautrumą insulinui,
3) lėtinti gliukozės absorbciją žarnyne.
Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėje aktyvindamas glikogeno sintetazę. Metforminas
padidina visų tipų gliukozės transporto (GLUT) mechanizmų pajėgumą ląstelės membranoje
Žmogaus organizme, nepriklausomai nuo metformino poveikio glikemijai, jis pasižymi palankiu
poveikiu lipidų apykaitai. Kontroliuojamais klinikiniais vidutinės ir ilgos trukmės klinikiniais tyrimais
įrodyta, kad, vartojant terapinę dozę, metforminas sumažina bendrą cholesterolio, mažo tankio
lipoproteinų cholesterolio (MTL) ir trigliceridų kiekį kraujo plazmoje.

Klinikinis veiksmingumas
Prospektyvinio atsitiktinių imčių tyrimo metu (UKPDS) nustatytas ilgalaikis teigiamas poveikis
gliukozės kiekiui kraujyje sergantiesiems II tipo cukriniu diabetu.
Kai pacientų, kuriems nustatytas antsvoris, gydymas tik dieta buvo neveiksmingas, metformino
poveikio rezultatų analizė įrodė, kad:
metforminą vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo bet kokių su cukriniu diabetu
susijusių komplikacijų absoliuti rizika (29,8 atvejo/1000 pacientų metų) palyginti su gydytų tik dieta pacientų grupe (43,3 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,0023) arba su gydytų sulfonilkarbamido preparatais ar insulinu pacientų grupėmis (40,1 atvejo/1000 pacientų metų, p=0,0034);
reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliutus pavojus: gydytų metforminu
jis buvo 7,5 atvejo/1000 pacientų per metus, o gydytų tik dieta – 12,7 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,017;
- reikšmingai sumažėjo bendro mirtingumo absoliuti rizika: gydytų metforminu grupėje jis buvo
13,5 atvejo/1000 pacientų metų, gydytų tik dieta grupėje – 20,6 atvejo/1000 pacientų metų, o
sulfonilkarbamido preparatais ar insulinu – 18,9 atvejo/1000 pacientų metų, p=0,021;
reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto absoliuti rizika: gydant metforminu ji buvo 11
atvejų/1000 pacientų metų, gydant tik dieta – 18 atvejų/1000 pacientų metų, p=0,01.
Kai metforminas buvo vartojamas kaip antros eilės preparatas kartu su sulfonilkarbamidu, jo
privalumų ligos klinikinės eigos požiūriu nenustatyta.
Kai kuriems pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, gydyti buvo vartojamas metformino ir
insulino derinys, bet jo žymesnės klinikinės naudos nenustatyta.

Kontroliuojamų ribotos apimties vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų su 10-16 metų pacientais metu nustatytas metformino poveikis gliukozės kiekiui kraujyje nesiskyrė nuo poveikio suaugusiems pacientams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto metformino Tmax susidaro praėjus 2,5 val. Absoliutus 850 mg metformino
hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas sveikų žmonių organizme yra 50-60%. Išgerto vaisto
neabsorbuotas kiekis, išsiskyręs su išmatomis, buvo 20-30%.

Išgerto metformino absorbcija yra įsotinto pobūdžio ir ne visiška. Manoma, kad metformino
rezorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Vartojant nustatytomis dozėmis ir laiku, metformino pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje
susidaro per 24-48 valandas ir dažniausiai būna mažesnė nei 1mikrogramas/ml. Kontroliniais
klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant netgi maksimalias dozes, didžiausia metformino
koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija 4 mikrogramų/ml.
Maistas sumažina ir lėtina metformino rezorbciją. Suvartojus po valgio 850 mg metformino hidrochlorido dozę, buvo nustatyta 40% mažesnė maksimali koncentracija kraujo plazmoje, 25% mažesnis plotas po kreive (AUC) ir 35 min. vėliau susidaro maksimali koncentracija kraujo plazmoje. Šių rodiklių sumažėjimo klinikinė vertė neaiški.

Pasiskirstymas
Metforminas su kraujo plazmos baltymais praktiškai nesusijungia. Jis įsiskverbia į eritrocitus.
Kraujyje maksimali koncentracija yra mažesnė negu maksimali koncentracija kraujo plazmoje, nors
susidaro apytikriai tuo pačiu metu. Panašu, kad eritrocitai yra antrinis pasiskirstymo objektas. Vidutinė
Vd vertė yra 63-276 litrai.

Metabolizmas
Metformino išsiskiria pro inkstus nepakitusiu pavidalu. Žmogaus organizme jo metabolitų neaptikta.

Eliminacija
Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vyksta filtracija glomeluruose ir
sekrecija inkstų kanalėliuose. Išgerto metformino menamas pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5
val.
Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino kiekiui ir todėl pailgėja
pusinės eliminacijos laikas bei padidėja metformino kiekis kraujo plazmoje.

Vaikai
Vienkartinės dozės tyrimas: išgėrus vienkartinę 500 mg metformino hidrichlorido dozę, vaikams nustatyti tie patys farmakokinetikos duomenys kaip ir sveikiems suaugusiems savanoriams.
Kartotinių dozių tyrimas: duodant gerti po 500 mg metformino hidrochlorido du kartus per parą 7 dienas, didžiausios metformino koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax) vidurkis ir sisteminės ekspozicijos (AUC) rodmenys buvo apytikriai 33 % ir 40 % atitinkamai mažesni palyginti su diabetu sergančiais suaugusiais pacientais, vartojusiais metformino po 500 mg 2 kartus per parą 14 dienų.
Kadangi dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gliukozės tyrimo duomenis, šie skirtumai klinikoje mažai reikšmingi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys, specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Hipromeliozė
Povidonas K 25
Magnio stearatas
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Vienoje lizdinėje plokštelėje supakuota 15 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutėje gali būti 30, 60 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/2000/1230/004
N60 – LT/1/2000/1230/005
N120 – LT/1/2000/1230/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto
svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metforal 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrohlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/2000/1230/004
N60 – LT/1/2000/1230/005
N120 – LT/1/2000/1230/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Metforal 850 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metforal 850 mg tabletės
Metformini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metforal 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metforal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metforal
3. Kaip vartoti Metforal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metforal
6. Kita informacija1. KAS YRA METFORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metforal priklauso grupei vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų ir paauglių nuo insulino nepriklausomo cukrinio diabeto (II tipo cukrinio diabeto) gydymui.
Metforal yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, ypač pacientams turintiems antsvorio, kuriems tik dieta ir fiziniu aktyvumu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta.

Suaugusieji
Gydytojas gali paskirti vartoti vieną Metforal (monoterapija) ar kartu su kitais geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais arba insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali paskirti vartoti vieną Metforal (monoterapija) ar kartu su insulinu.

Kai dietos taikymas pacientams, turintiems antsvorio ir sergantiems II tipo cukriniu diabetu
yra nesėkmingas, atsirandančių komplikacijų dažnis sumažėja taikant gydymą pirmojo pasirinkimo
medikamentu metforminu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORAL

Metforal vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei
Metforal medžiagai;
jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas sergantiesiems diabetu (diabetinė ketoacidozė), pradinė
komos stadija (prekoma);
- jeigu yra inkstų nepakankamumas ar sutrikusi inkstų funkcija (kai padidėja kreatinino koncentracija kraujyje);
kai yra ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: skysčių netekimas dėl
nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo (dehidracija), sunki infekcija, kraujotakos sutrikimas (šokas);
- kai atliekami tyrimai, kurių metu į kraujagysles švirkščiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos (prieš tyrimus, jų metu ir 48 val. po jų);
kai yra ūminės ar lėtinės ligos, kurių metu audiniuose gali trūkti deguonies (audinių hipoksija):
širdies veiklos ar plaučių funkcijos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo nepakankamumas), miokardo
infarktas (neseniai buvęs), kraujotakos sutrikimas (šokas);
kai yra sutrikusi kepenų funkcija, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, lėtinis alkoholizmas;
žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Paprastai nuo inkstų funkcijos priklauso nepageidaujamo pieno rūgšties kaupimosi kraujyje ir
padidėjusio kraujo rūgštingumo rizika (laktatacidozė). Todėl svarbu patvirtinti, kad prieš gydymą
Metforal būtų nustatyta, jog pacientų inkstų funkcija yra normali.
Jūsų inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume, būtina tirti mažiausiai kartą per
metus, o jei įmanoma, ir dažniau. Jeigu Jūsų kreatinino koncentracija yra ties viršutine normos riba,
tyrimą reikia kartoti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Prisimintina, kad vien tik kreatinino
koncentracijos kraujo serume nustatymas ne visada suteikia pakankamos informacijos, ypač senyvo
amžiaus pacientams, todėl, prieš pradedant gydyti metforminu, gali prireikti atlikti kitą inkstų funkciją
įvertinantį tyrimą – nustatyti kreatinino klirensą.

Esant inkstų funkcijos sutrikimo tikimybei (pvz., pradedant gydyti kai kuriais padidėjusį kraujo
spaudimą mažinančiais vaistais ar sergant reumatine liga), reikia laikytis ypatingo atsargumo.

Ypatingas atsargumas reikalingas ir esant kepenų funkcijos sutrikimui.

Atliekant tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra
jodo, galimas ūmus inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl Jums reikės nustoti vartoti Metforal prieš šį tyrimą ir galima vėl pradėti tik praėjus 2 dienoms po tyrimo ir jeigu naujai atliktas inkstų funkcijos tyrimas rodo, kad inkstų funkcija yra normali.

Jeigu Jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, gydymą Metforal reikia nutraukti 2 dienas iki operacijos ir 2 dienas po operacijos; vėliau gydymą galima tęsti, jeigu inkstų funkcija yra normali.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bakterine ar virusine infekcine liga (pvz., gripu, kvėpavimo
takų ar šlapimo takų infekcine liga).

Gydymosi Metforal metu laikykitės paskirtos dietos, ypač tolygiai vartokite angliavandenius dienos metu. Jeigu Jūsų svoris padidėjęs, antsvorį mažinančios dietos reikia ir toliau laikytis prižiūrint
gydytojui.

Vartojant didelius kiekius alkoholio, padidėja hipoglikemijos ir acidozės dėl pieno rūgšties
susikaupimo rizika, todėl, gydantis metforminu, alkoholio reikia vengti.
Vien tik Metforal niekada nesukelia gliukozės kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos, kuri gali pasireikšti silpnumu, sąmyšiu, padidėjusiu prakaitavimu), tačiau reikia laikytis atsargumo, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (insulinu ir sulfonilkarbamido dariniais).

Vaikai ir paaugliai
Prieš Metforal paskyrimą vartoti vaikams ir paaugliams gydytojas turi patikrinti, ar tikrai nustatyta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, bet ilgalaikių stebėjimų šiuo požiūriu nėra.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu su 10-12 metų amžiaus vaikais ir paaugliais stebėta nedaug vaikų, todėl rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo kai metforminą vartoja šio amžiaus vaikai.

Senyvi pacientai
Kadangi senyviems pacientams dažnai būna sutrikusi inkstų funkcija, Metforal dozė turi atitikti inkstų funkciją. Todėl gydytojas jums nurodys reguliariai tirti inkstų funkciją.

Ypatingi įspėjimai
Esant nepageidaujamam vaisto kaupimuisi, metforminas gali sukelti ar paskatinti padidėjusį kraujo
rūgštingumą (laktatacidozę), kuris, jeigu iš karto negydomas, gali komplikuotis gyvybei pavojinga
būkle (pvz., koma). Kita priežastis, kuri gali sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą ir pieno rūgšties
susikaupimą, yra esančių ar naujai atsiradusių kontraindikacijų ignoravimas. Reikia įsidėmėti vaisto
vartojimo kontraindikacijas (žr. 2 skyrių „ Metforal vartoti negalima...“).
Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės)
požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio virškinimo traktui požymius: pykinimas,
vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir
spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų;
atsiradus šiems požymiams, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.

Ilgai vartojusiems Metforal, tiek pradedant vartoti, tiek nutraukiant kitų vaistų vartojimą, gali sutrikti pastovi gliukozės koncentracija kraujyje.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiuos vaistus:
kortikosteroidus, tam tikrus padidėjusį kraujo spaudimą mažinančius vaistus (angiotenziną
konvertuojančio fermento inhibitorius), šlapimą varančius vaistus (diuretikus), kai kuriuos bronchinei
astmai gydyti skirtus vaistus (beta simpatomimetikus), jodo kontrastines medžiagas ir vaistus,
kuriuose yra alkoholio.

Metforal vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Metforal reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir maisto, kuriame yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diabetu sergančių nėščiųjų, norinčių pastoti ar žindančių kūdikį moterų Metforal gydyti negalima.
Normalus gliukozės kiekis kraujyje turi būti pasiektas taikant gydymą insulinu. Pasakykite apie tai
savo gydytojui, kad jis galėtų pakeisti vaistą insulinu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vien tik Metforal 850 mg, gliukozės kiekio sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) nebūna,
todėl vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kartu skiriama
sulfonilkarbamido preparatų, insulino ar kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, Jūsų
gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus ar darbas be saugaus atramos taško gali sutrikti dėl
sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) galimybės.3. KAIP VARTOTI METFORAL

Metforal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
Metforal dozę gydytojas turi nustatyti kiekvienam pacientui atskirai pagal gliukozės kiekį kraujyje ir reguliariai tikrinti.

Priklausomai nuo nustatytos palaikomosios dozės, prireikus, galima vartoti ir plėvele dengtų tablečių,
kuriose yra 1000 mg arba 500 mg veikliosios medžiagos metformino hidrochlorido.

Įprastinė vaisto dozė yra tokia.

Suaugusieji

Amžius
Vienkartinė dozė
Paros dozė

Suaugusieji
1 plėvele dengta tabletė (atitinka 850 mg metformino
hidrochlorido)
23 plėvele dengtos tabletės (atitinka 17002550 mg
metformino hidrochlorido); didžiausia dozė − 3 plėvele
dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino
hidrochlorido)Vyresni nei 10 metų vaikai ir paaugliai

Amžius
Vienkartinė dozė
Paros dozė

Vaikai virš 10 metų ir paaugliai
1 plėvele dengta tabletė (atitinka 850 mg metformino
hidrochlorido)
Iš pradžių 1 plėvele dengtos tabletė; dozę galima padidinti daugiausia iki 2 plėvele dengtų tablečių (atitinka 1700 mg
metformino hidrochlorido)Nurykite tabletę nesukramtytą valgio metu ar pavalgius, užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (stikline vandens, 200 ml).
Vartojant dvi ar daugiau tablečių, jų vartojimą reikia paskirstyti visam dienos laikotarpiui, pvz., vieną tabletę gerti po pusryčių, vieną po vakarienės.

Jeigu manote, kad Metforal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
.
Pavartojus per didelę Metforal dozę
Pavartojus per didelę Metforal dozę, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Perdozavus
Metforal, sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, bet būna padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) rizika. Prasidedančio padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatacidozės) požymiai gali būti panašūs į šalutinio metformino poveikio į virškinamąjį traktą požymius: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas laktatacidozės poveikis (raumenų skausmai ir spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, sąmonės pritemimas iki komos) gali atsirasti per keletą valandų; tuomet būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Metforal
Išgerkite paskirtą Metforal dozę, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas; ateityje stenkitės laikytis vartojimo instrukcijų. Negalima niekada vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletės dozę.

Nustojus vartoti Metforal
Jeigu be gydytojo patarimo nustojate vartoti Metforal, Jūs galite po ilgesnio laikotarpio tikėtis
nekontroliuojamo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo ir diabeto komplikacijų (akių, inkstų ir
kraujagyslių pažeidimo).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metforal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnis yra skirstomas:

Labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų
Reti mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, taip pat pavieniai atvejai

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus gydymą ir daugumai pacientų išnyksta savaime. Norint išvengti šių požymių, Metforal rekomenduojama gerti valgant ar pavalgius, paros dozę padalyti į 2 arba 3 dalis. Jeigu šie požymiai tęsiasi ilgą laiką, nutraukite Metforal vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: metalo skonis burnoje.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: vartojant vaisto ilgai pastebėta, kad gali sumažėti vitamino B12 pasisavinimas ir kiekis kraujyje; dažniausiai jokių simptomų dėl to nebūna. Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, pasireiškiantis padidėjusiu kraujo rūgštingumu susikaupus pieno rūgščiai (laktatacidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, jie gali būti lydimi raumenų skausmų ir spazmų ar didelio bendro nuovargio (žr. skyrių „Ypatingi įspėjimai“).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: odos paraudimas (lengva eritema), niežulys, dilgėlinė atsiranda pacientams, netoleruojantiems vaistų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba hepatitas; minėti sutrikimai nutraukus Metforal vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METFORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki ir EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metforal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Metforal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra hipromeliozė, povidonas K-25, magnio stearatas; tablečių plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Metforal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse, supakuotos PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7