Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METFORMIN 500MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Sandoz
3. Kaip vartoti Metformin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA METFORMIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Sandoz yra medikamentų, vartojamų suaugusių žmonių ir vyresnių negu 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomam, t. y. II tipo, cukriniam diabetui gydyti, grupės preparatas.
Metformin Sandoz gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniam diabetu) sergantys pacientai, ypač tokie, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.
Suaugusiems žmonėms galima vartoti vien Metformin Sandoz plėvele dengtų tablečių (monoterapija) arba jų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto bei insulinu.
Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti vien Metformin Sandoz plėvele dengtų tablečių (monoterapija) arba jų kartu su insulinu.
Per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz vartoti negalima, jei:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Sandoz medžiagai;
padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė), yra artėjančios komos požymių (prieškominė būklė);
susilpnėjusi ar nepakankama inkstų veikla (dėl inkstų veiklos nepakankamumo yra sumažėjęs kreatinino klirensas);
yra ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla, pvz.,:
nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo sukeltas skysčio trūkumas;
sunki infekcinė liga;
kraujotakos nepakankamumas (šokas);
tyrimo metu į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (vaisto draudžiama vartoti prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo);
yra ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi (histohipoksija):
širdies nepakankamumas ar plaučių veiklos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas);
širdies priepuolis (neseniai ištikęs miokardo infarktas);
kraujotakos nepakankamumas (šokas);
nepakankama kepenų veikla, ūmiai apsinuodyta alkoholiu, sergama alkoholizmu;
pacientė yra žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nepageidaujamo pieno rūgšties susikaupimo bei jos sukelto kraujo parūgštėjimo (pieno rūgšties acidozės) atsiradimo pavojus daugiausia priklauso nuo inkstų veiklos, todėl gydyti Metformin Sandoz galima tik įsitikinus, jog inkstų veikla normali.
Paciento inkstų veikla tikrinama, t. y. nustatomas kreatinino kiekis serume, ne rečiau kaip kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino kiekis plazmoje yra ties viršutine normos riba, kreatinino kiekį plazmoje kasmet būtina tikrinti mažiausiai 2 – 4 kartus.
Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms pasireiškus gali dažniau sutrikti inkstų veikla (pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų), metu.
Specialios atsargumo priemonės reikalingos ir tokiu atveju, jei sutrikusi kepenų veikla.
Jei tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, dažniau gali prasidėti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas Metformin Sandoz vartoti draudžiama. Gydymo negalima pradėti tol, kol iš naujo patikrinus inkstų veiklą bus nustatyta, jog ji yra normali.
Jei numatyta operacija, kurios metu būtina narkozė, gydymą Metformin Sandoz reikia nutraukti iki jos likus 2 dienoms, po operacijos vaisto vartoti toliau praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.
Pacientas turi informuoti gydytoją, jei serga bakterijų ar virusų sukelta liga, pvz., gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo latakų liga.
Gydymo Metformin Sandoz metu pacientas turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, mediko prižiūrimi toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Jei pacientas piktnaudžiauja alkoholiu, dažniau gali atsirasti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozė, todėl vartojant metformino alkoholio gerti draudžiama.
Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Metformin Sandoz gydytojui būtina įsitikinti, jog pacientas serga diabetu (II tipo cukriniu diabetu). Vienerių metų kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad metforminas nedaro įtakos augimui ir brendimui, tačiau ilgalaikių stebėjimų rezultatų šiuo specifiniu klausimu nėra. Kadangi kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu stebėti tik keli 10 – 12 metų vaikai, šios grupės pacientus gydyti Metformin Sandoz reikia labai atsargiai.
10 – 12 metų vaikai
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenų apie 10 – 12 metų vaikų gydymą Metformin Sandoz yra labai mažai, todėl rekomenduojama Metformin Sandoz 10 – 12 metų vaikams skirti labai atsargiai.
Senyvi pacientai
Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Sandoz dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inkstų veiklos rodmenis.
Specialus įspėjimas
Organizme susikaupęs metforminas gali sukelti ar palaikyti per didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), t. y. komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pieno rūgšties perteklius kraujyje gali atsirasti ne tik dėl perdozavimo, bet ir dėl to, kad nepaisoma esančių ar atsiradusių kontraindikacijų, todėl jų būtina griežtai laikytis, t.y. vaisto nevartoti tais atvejais, kai draudžiama (žr. poskyrį “Metformin Sandoz vartoti draudžiama”).
Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Metformin Sandoz gydomas ligonis pradeda ar nutraukia kitų preparatų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Gydytoją reikia informuoti, jei pacientas neseniai vartojo ar vartoja kortikosteroidų, AKF inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų), beta adrenomimetikų (tam tikrų medikamentų nuo bronchinės astmos), kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Metformin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metformin Sandoz metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moteriai, sergančiai cukriniu diabetu, tapusiai nėščia ar ketinančiai pastoti, Metformin Sandoz vartoti negalima. Tokiu atveju cukraus kiekį kraujyje reikia sunormalinti insulinu, todėl būtina informuoti gydytoją, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.
Žindyvei Metformin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojama tik Metformin Sandoz, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakinta, tačiau metformino vartojant kartu su sulfanilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, dažniau galima hipoglikemija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metformin Sandoz medžiagas
Metformin Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin Sandoz dozavimą turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į kraujo cukraus tyrimo rodmenis, ir reguliariai tikrinti paciento būklę.
Jeigu palaikomąją dozę reikia koreguoti, taip pat tinka tabletės, kuriose yra 850 mg arba 1000 mg veikliosios medžiagos metformino.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, tinka toliau nurodytas įprastinis dozavimas.
Suaugę žmonės
Paprastai iš pradžių 2 – 3 kartus per parą valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 1000 – 1500 mg metformino hidrochlorido). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido). Jeigu reikia gerti kelias plėvele dengtas tabletes, rekomenduojama vartoti didesnio stiprumo tablečių.
Vaikai ir paaugliai
Monoterapija ir kombinuotasis gydymas kartu su insulinu
Metformin Sandoz galima vartoti tik vyresniems negu 10 metų vaikams ir paaugliams. Paprastai iš pradžių 1 kartą per parą valgio metu arba po jo reikia išgerti 500 mg metformino hidrochlorido (atitinka vieną Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtą tabletę).
Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 4 Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido). Ją reikia išgerti per 2 – 3 kartus.
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti valgio metu ar po jo nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jei vartojama 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, dozę reikia padalyti į kelias dalis: gerti padalytas per dieną, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę gerti po pusryčių, kitą – po vakarienės.
Jeigu manote, kad Metformin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metformin Sandoz dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtinai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Metformin Sandoz perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, tačiau skatina pieno rūgšties susikaupimą, todėl gali per daug parūgštėti kraujas (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Metformin Sandoz
Jei pacientas pamiršo išgerti Metformin Sandoz, kitą kartą numatytu laiku reikia gerti įprastinę Metformin Sandoz dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Metformin Sandoz
Ligoniui savo nuožiūra nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, dėl reguliavimo sutrikimo kraujyje gali labai padidėti cukraus kiekis ir per ilgesnį laiką atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų pokyčių, pvz., akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnumas įvertinamas remiantis toliau nurodytais dažnumo kriterijais
Labai dažni
Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10

Nedažni
Daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100

Reti
Daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000

Labai reti
Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusVirškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Metformin Sandoz paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Jei minėti negalavimai laikosi ilgesnį laiką, Metformin Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.
Dažni
Skonio pokyčiai.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pieno rūgšties perteklius, todėl jis labai parūgštėja (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Pirmieji šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, vėliau atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis ar sunkus bendrasis išsekimas (žr. poskyrį “Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Sandoz”).
Metformin Sandoz vartojant ilgai, labai retai pastebėta vitamino B12 absorbcijos bei šios medžiagos kiekio serume sumažėjimo atvejų. Į tai reikia atsižvelgti kaip į galimą ligos priežastį ligoniams, sergantiems tam tikra mažakraujystės forma (megaloblastine anemija).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys ar gelta (kkepenų uždegimas). Nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, šie sutrikimai išnyko.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos reakcija, pvz., odos paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė.
Pagalbos priemonės
Ligonis, įtaręs, jog dėl pieno rūgšties pertekliaus pradeda rūgštėti kraujas (prasideda pieno rūgšties acidozė), turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir jokiu būdu toliau negerti Metformin Sandoz.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METFORMIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Metformin Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; tablečių plėvelėje - hipromeliozė (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Metformin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metformin Sandoz yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės. Abiejose tablečių pusėse yra įrėžta vagelė ir vienoje pusėje ženklas „M500“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės supakuotos į PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles po 10 tablečių.
Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje tabletėje yra 8,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, padengtos plėvele. Abiejose tablečių pusėse yra įrėžta vagelė ir vienoje pusėje ženklas „M500“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių ir vyresnių nei 10 metų vaikų, ypač turinčių antsvorio, gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje.

Suaugusiuosius galima gydyti vien metforminu arba šį vaistą vartoti kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo
cukrinio diabeto ar su insulinu.

Vyresniems nei 10 metų vaikams gydyti Metformin Sandoz galima skirti tik vieną arba derinyje su insulinu.

Nustatyta, kad turintiems antsvorio suaugusiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po
neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmo pasirinkimo gydymą metforminu, sumažėja su šia liga susijusių komplikacijų rizika (žr. 5.1 skyrių).4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Monoterapija ar kombinuotasis gydymas kartu su kitais antidiabetiniais preparatais
Paprastai iš pradžių 2 - 3 kartus per parą valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną tabletę. Po 10 - 15 parų dozavimą būtina koreguoti atsižvelgus į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai.
Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė yra 3 gramai.
Jei metformino pradedama vartoti vietoj kito geriamojo antidiabetinio preparato, iš pradžių reikia nutraukti pastarojo vaisto vartojimą ir tik po to pradėti gydyti metforminu, jį dozuojant taip, kaip nurodyta aukščiau.
Vartojimas kartu su insulinu
Kad gliukozės kiekio kraujyje kontrolė būtų geresnė, metformino galima vartoti kartu su insulinu. Tokiu atveju reikia vartoti įprastinę pradinę metformino dozę, t. y. 2 - 3 kartus per parą gerti po vieną tabletę, o insuliną dozuoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje.
Senyvi pacientai
Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl metformino dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties ją būtina reguliariai tikrinti (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai ir paaugliai
Monoterapija arba kombinuotasis gydymas kartu su insulinu
Metformin Sandoz galima vartoti tik vyresniems negu 10 metų vaikams ir paaugliams.
Paprastai iš pradžių 1 kartą per parą valgio metu arba po jo reikia išgerti vieną tabletę.
Po 10 - 15 parų dozavimą būtina koreguoti atsižvelgus į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 2 g metformino hidrochlorido. Ją reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prekoma.
Inkstų veiklos susilpnėjimas ar nepakankamumas (pvz., kreatinino klirensas mažesnis negu 60 ml/min.).
Ūminė būklė (pvz., dehidracija, sunki infekcinė liga, šokas), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla.
Rentgenokontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, injekavimas į kraujagysles (žr. 4.4 skyrių).
Ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi: širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas.
Kepenų veiklos nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozė
Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, daug ligonių miršta) medžiagų apykaitos sutrikimas, kurį gali sukelti organizme susikaupęs metforminas. Vartojant metformino, pieno rūgšties acidozė dažniausiai pastebėta cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas. Pieno rūgšties acidozės dažnumą galima ir reikia mažinti įvertinant kitus rizikos faktorius, pvz., prastą diabeto kontrolę, ketonemiją, badavimą, piktnaudžiavimą alkoholiu, kepenų nepakankamumą ir visus su hipoksija susijusius sutrikimus.
Diagnozė
Pieno rūgšties acidozės metu atsiranda acidozinis dusulys, pilvo negalavimų, sumažėja temperatūra, vėliau ištinka koma. Diagnozei reikšmingi laboratorinių tyrimų rodmenys yra sumažėjęs kraujo pH, padidėjęs laktato kiekis plazmoje (daugiau negu 5 mmol/l), padidėjęs anijoninis tarpas bei laktato/piruvato koeficientas. Jei įtariama, kad pasireiškė metabolinė acidozė, būtina nutraukti metformino vartojimą ir pacientą nedelsiant guldyti į ligoninę (žr. 4.9 skyrių).
Inkstų veikla
Kadangi metforminas išskiriamas pro inkstus, prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia reguliariai tikrinti kreatinino kiekį plazmoje.
Jeigu paciento inkstų veikla nesutrikusi, kreatinino kiekį plazmoje per metus reikia tikrinti ne mažiau kaip kartą, o jei ligonis pagyvenęs ar jo plazmoje kreatinino kiekis yra ties viršutine normos riba, – ne mažiau kaip 2 – 4 kartus.
Inkstų veiklos susilpnėjimas pagyvenusiems pacientams yra dažnas ir besimptominis reiškinys.
Jeigu yra situacijų, kurių metu gali sutrikti inkstų veikla, pvz., pradėjus vartoti vaistų nuo hipertenzijos, diuretikų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, patariama laikytis tam tikro atsargumo.
Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas metformino vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Gydymą draudžiama pradėti tol, kol iš naujo nepatikrinta inkstų veikla ir nenustatyta, jog ji yra normali.
Operacinis gydymas
Jei planinei chirurginei operacijai būtina bendroji narkozė, gydymą metformino hidrochloridu reikia nutraukti iki jos likus 48 val. ir po operacijos vaisto vartoti toliau tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms.
Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gyydymą metforminu būtinas II tipo cukrinio diabeto diagnozės patvirtinimas. Vienerių metų kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad metforminas nedaro įtakos augimui ir brendimui, tačiau ilgalaikių stebėjimų rezultatų šiuo specifiniu klausimu nėra, todėl vaikams, gydomiems metforminu, rekomenduojama toliau atidžiai stebėti, ypač brendimo laikotarpiu, šio vaisto poveikį bei jo įtaką minėtiems kriterijams.
10 – 12 metų vaikai
Vaikų ir paauglių klinikinio tyrimo metu stebėta tik penkiolika 10 – 12 metų pacientų. Nors metformino veiksmingumas ir saugumas vyresniems ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams nesiskyrė, šio vaisto vartojant 10 – 12 metų vaikams rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo.
Kitos atsargumo priemonės
Visi pacientai turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Cukrinį diabetą reikia reguliariai stebėti įprastiniais laboratoriniais tyrimais.
Nors vien metforminas hipoglikemijos nesukelia, jo vartojant kartu su insulinu ar sulfanilšlapalo dariniais, patariama laikytis atsargumo.
Preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartoti kartu nerekomenduojama
Alkoholis
Pacientams, ypač alkaniems ar prastai besimaitinantiems, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, ūminis apsinuodijimas alkoholiu didina pieno rūgšties acidozės atsiradimo riziką, todėl gerti alkoholio ar vartoti medikamentų, kuriuose yra alkoholio, reikia vengti.
Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, vadinasi, ir metformino susikaupimą organizme, todėl būna didesnė pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika. Metformino negalima vartoti prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas. Gydymą draudžiama pradėti tol, kol iš naujo nepatikrinta inkstų veikla ir nenustatyta, jog ji yra normali (žr. 4.4 skyrių).
Vartoti kartu galima, tik laikantis specialių atsargumo priemonių
Sisteminio ir lokalaus poveikio gliukokortikoidai, beta2-adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės kiekį kraujyje. Apie tai reikia informuoti pacientą bei jo kraujyje dažniau tikrinti, ypač gydymo pradžioje, gliukozės kiekį. Jei būtina, gydymo kitais vaistais metu ir jį baigus reikia koreguoti antidiabetinių medikamentų dozavimą.
AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje. Jei būtina, gydymo kitais medikamentais metu ir jį baigus reikia koreguoti antidiabetinių vaistų dozavimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio
kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam
vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Jei moteris, serganti cukriniu diabetu, tampa nėščia ar ketina pastoti, metformino jai vartoti negalima. Tokiu atveju, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimo dėl patologinio gliukozės kiekio kraujyje rizika, reikia palaikyti insulinu kiek įmanoma normalesnį gliukozės kiekį kraujyje.
Metforminas išsiskiria su žiurkės pienu. Apie vaisto išsiskyrimą su moters pienu reikšmingų duomenų nėra, todėl atsižvelgiant į medikamento svarbą žindyvei reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar metformino vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vien metforminas hipoglikemijos nesukelia, todėl įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro, tačiau pacientą reikia informuoti, kad jo vartojant kartu su kitais antidiabetiniais vaistais (sulfanilšlapalo dariniais, insulinu, repaglinidu) būna didesnė hipoglikemijos rizika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnio apibūdinimas.
Labai dažni
> 1/10

Dažni
≥ 1/100, bet < 1/10

Nedažni
≥ 1/1000, bet < 1/100

Reti
≥ 1/10000, bet < 1/1000

Labai reti
< 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų paprastai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto sutrikimo simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Be to, vaisto toleravimą virškinimo trakte gali gerinti laipsniškas dozavimo didinimas.
Dažni
Metalo skonis burnoje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos eritema, niežulys, dilgėlinė.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti
Metformino vartojant ilgai, labai retai pastebėta vitamino B12 absorbcijos bei šios medžiagos kiekio serume sumažėjimo atvejų. Į tai reikia atsižvelgti kaip į galimą ligos priežastį ligoniams, sergantiems megaloblastine anemija.
Labai reti
Pieno rūgšties acidozė (0,03 atvejo 1000 ligonių per metus) (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys ar kepenų uždegimas. Nutraukus metformino vartojimą, šie sutrikimai išnyko.
Paskelbtų, pastebėtų vaistui patekus į rinką ir 1 metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nedidelis 10 – 16 metų vaikų skaičius, metu nepageidaujamų reiškinių tipas ir sunkumas buvo tokie patys, kaip nustatyti suaugusių žmonių klinikinių tyrimų metu.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus net 85 g metformino hidrochlorido, net jei atsiranda pieno rūgšties acidozė, hipoglikemijos nebūna. Jei perdozavimas sunkus ar kartu yra priežasčių, lengvinančių pieno rūgšties acidozės atsiradimą, šis sutrikimas pasireiškia dažniau. Jį būtina šalinti intensyviojo gydymo skyriuje. Veiksmingiausia pieno rūgšties ir metformino šalinimo iš organizmo priemonė yra kraujo dializė.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – geriamieji vaistai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje, biguanidai.
ATC kodas – A10BA02.

Metforminas yra antihiperglikeminis biguanidų grupės medikamentas. Jis mažina ne tik pagrindinį, bet ir po valgio padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Vaistas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ne dėl insulino sekrecijos skatinimo, todėl hipoglikemijos nesukelia. Manoma, kad metforminas veikia trejopai:
mažina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi slopina gliukozės sintezę bei glikogeno skaldymą;
didina raumenų jautrumą insulinui, todėl gerina gliukozės pasisavinimą ir suvartojimą audiniuose;
slopina gliukozės absorbciją iš virškinimo trakto.
Metforminas veikia glikogensintetazę, todėl ląstelėse skatina glikogeno sintezę.
Medikamentas didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių baltymų, pernešančių gliukozę (GLUT), gebėjimą pernešti gliukozę.
Metforminas, nepriklausomai nuo poveikio gliukozės kiekiui, palankiai veikia žmogaus lipidų apykaitą. Tai nustatyta kontroliuojamų vidutinės trukmės ir ilgalaikių tyrimų metu ligoniams, kurie vartojo gydomąją metformino dozę. Metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį.
Klinikinis veiksmingumas
Perspektyvinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ligoniai (UKPDS), metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kontroliavimo nauda pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.
Per daug sveriančių pacientų, kurie po neveiksmingo gydymo dieta vartojo vien metformino, tyrimo rezultatų analizės duomenys rodo, kad:
ligoniams, kurie vartojo vien metformino, reikšmingai sumažėjo visų su diabetu susijusių komplikacijų rizika (atitinkamai 29,8 atvejo 1000 pacientų per metus), palyginti su ligoniais, kurie buvo gydomi tik dieta (43,3 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0023) arba sufanilšlapalo dariniais ir insulinu (40,1 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0034);
reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirštamumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo 1000 pacientų per metus metforminu gydomiems ligoniams, palyginti su 12,7 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017);
reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo 1000 pacientų per metus metforminu gydomiems ligoniams, palyginti su 20,6 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017) ir 18,9 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie vartojo sulfanilšlapalo darinių bei insulino (p = 0,021);
reikšmingai sumažėjo mirštamumo nuo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų 1000 pacientų per metus metforminu gydomiems ligoniams, palyginti su 18 atvejų 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,01).
Metformino, vartojamo kartu su sulfanilšlapalo dariniais, naudos klinikiniams rezultatams nenustatyta.
Nors kai kurie žmonės, sergantys I tipo cukriniu diabetu, metformino vartoja kartu su insulinu, tačiau tokio gydymo nauda klinikai formaliai nenustatyta.
Vienerių metų kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nedidelis 10 – 16 metų pacientų skaičius, duomenys rodo, kad poveikis šių pacientų ir suaugusių žmonių gliukozės kontrolei yra panašus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus metformino, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 2,5 valandos. Sveikų savanorių organizme 500 mg ar 850 mg metformino tablečių absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 50 – 60 %. 20 – 30 % nurytos dozės neabsorbuojama, todėl šalinama iš organizmo su išmatomis.
Išgerto metformino absorbcija yra nevisiška ir įsotinama. Manoma, kad medikamento absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.
Jei vartojama rekomenduojama dozė ir dozavimo intervalas yra įprastinis, pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje (paprastai mažesnė negu 1 (g/ml) nusistovi per 24 – 48 val. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, net vartojant didžiausią dozę, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje neviršijo 4 mikrogramų/ml. Kartu vartojamas maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg dozę, Cmax būna 40 % mažesnė, 25 % sumažėja AUC ir 35 minutėmis vėliau atsiranda Tmax. Ar šie pokyčiai yra reikšmingi klinikai, nežinoma.
Pasiskirstymas
Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia. Jis prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaisto koncentracija visame kraujyje būna mažesnė negu plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Antrojo pasiskirstymo tūrio talpa tikriausiai priklauso nuo eritrocitų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63 – 276 litrai.
Metabolizmas
Metforminas nepakitęs šalinamas pro inkstus. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
Šalinimas
Didesnis negu 400 ml/min. metformino inkstų klirensas rodo, kad vaistas išskiriamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus dozę, medikamento galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6,5 valandos. Jei sutrikusi inkstų veikla, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl metformino pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau ir vaisto koncentracija kraujyje būna didesnė.
Vaikai
Vienkartinės dozės tyrimas. Išgėrus vienkartinę 500 mg metformino dozę, jo farmakokinetikos rodmenys vaikams ir sveikiems suauagusiems žmonėms buvo panašūs.
Daugkartinės dozės tyrimas. Pateikiami tik vieno tyrimo duomenys. Vaikams 7 paras kasdien geriant du kartus po 500 mg metformino, jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis pasisavinimas (AUC0-t) buvo atitinkamai 33 % ir 40 % mažesni, negu diabetu sergantiems suaugusiems žmonėms, kurie 14 parų kasdien du kartus gėrė po 500 mg metformino. Kadangi kiekvienam pacientui dozę būtina labai tiksliai titruoti atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, minėti skirtumai klinikai yra mažai reikšmingi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė (E 464)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/97/0381/004
N120 – LT/1/97/0381/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių
120 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/97/0381/004
N120 – LT/1/97/0381/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Metformin Sandoz 500 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Sandoz 500 mg tabletės
Metformini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Sandoz
3. Kaip vartoti Metformin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA METFORMIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Sandoz yra medikamentų, vartojamų suaugusių žmonių ir vyresnių negu 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomam, t. y. II tipo, cukriniam diabetui gydyti, grupės preparatas.
Metformin Sandoz gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniam diabetu) sergantys pacientai, ypač tokie, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.
Suaugusiems žmonėms galima vartoti vien Metformin Sandoz plėvele dengtų tablečių (monoterapija) arba jų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto bei insulinu.
Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti vien Metformin Sandoz plėvele dengtų tablečių (monoterapija) arba jų kartu su insulinu.
Per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz vartoti negalima, jei:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Sandoz medžiagai;
padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė), yra artėjančios komos požymių (prieškominė būklė);
susilpnėjusi ar nepakankama inkstų veikla (dėl inkstų veiklos nepakankamumo yra sumažėjęs kreatinino klirensas);
yra ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla, pvz.,:
nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo sukeltas skysčio trūkumas;
sunki infekcinė liga;
kraujotakos nepakankamumas (šokas);
tyrimo metu į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (vaisto draudžiama vartoti prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo);
yra ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi (histohipoksija):
širdies nepakankamumas ar plaučių veiklos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas);
širdies priepuolis (neseniai ištikęs miokardo infarktas);
kraujotakos nepakankamumas (šokas);
nepakankama kepenų veikla, ūmiai apsinuodyta alkoholiu, sergama alkoholizmu;
pacientė yra žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nepageidaujamo pieno rūgšties susikaupimo bei jos sukelto kraujo parūgštėjimo (pieno rūgšties acidozės) atsiradimo pavojus daugiausia priklauso nuo inkstų veiklos, todėl gydyti Metformin Sandoz galima tik įsitikinus, jog inkstų veikla normali.
Paciento inkstų veikla tikrinama, t. y. nustatomas kreatinino kiekis serume, ne rečiau kaip kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino kiekis plazmoje yra ties viršutine normos riba, kreatinino kiekį plazmoje kasmet būtina tikrinti mažiausiai 2 – 4 kartus.
Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms pasireiškus gali dažniau sutrikti inkstų veikla (pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų), metu.
Specialios atsargumo priemonės reikalingos ir tokiu atveju, jei sutrikusi kepenų veikla.
Jei tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, dažniau gali prasidėti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas Metformin Sandoz vartoti draudžiama. Gydymo negalima pradėti tol, kol iš naujo patikrinus inkstų veiklą bus nustatyta, jog ji yra normali.
Jei numatyta operacija, kurios metu būtina narkozė, gydymą Metformin Sandoz reikia nutraukti iki jos likus 2 dienoms, po operacijos vaisto vartoti toliau praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.
Pacientas turi informuoti gydytoją, jei serga bakterijų ar virusų sukelta liga, pvz., gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo latakų liga.
Gydymo Metformin Sandoz metu pacientas turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, mediko prižiūrimi toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Jei pacientas piktnaudžiauja alkoholiu, dažniau gali atsirasti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozė, todėl vartojant metformino alkoholio gerti draudžiama.
Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Metformin Sandoz gydytojui būtina įsitikinti, jog pacientas serga diabetu (II tipo cukriniu diabetu). Vienerių metų kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad metforminas nedaro įtakos augimui ir brendimui, tačiau ilgalaikių stebėjimų rezultatų šiuo specifiniu klausimu nėra. Kadangi kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu stebėti tik keli 10 – 12 metų vaikai, šios grupės pacientus gydyti Metformin Sandoz reikia labai atsargiai.
10 – 12 metų vaikai
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenų apie 10 – 12 metų vaikų gydymą Metformin Sandoz yra labai mažai, todėl rekomenduojama Metformin Sandoz 10 – 12 metų vaikams skirti labai atsargiai.
Senyvi pacientai
Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Sandoz dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inkstų veiklos rodmenis.
Specialus įspėjimas
Organizme susikaupęs metforminas gali sukelti ar palaikyti per didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), t. y. komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pieno rūgšties perteklius kraujyje gali atsirasti ne tik dėl perdozavimo, bet ir dėl to, kad nepaisoma esančių ar atsiradusių kontraindikacijų, todėl jų būtina griežtai laikytis, t.y. vaisto nevartoti tais atvejais, kai draudžiama (žr. poskyrį “Metformin Sandoz vartoti draudžiama”).
Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Metformin Sandoz gydomas ligonis pradeda ar nutraukia kitų preparatų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Gydytoją reikia informuoti, jei pacientas neseniai vartojo ar vartoja kortikosteroidų, AKF inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų), beta adrenomimetikų (tam tikrų medikamentų nuo bronchinės astmos), kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Metformin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metformin Sandoz metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moteriai, sergančiai cukriniu diabetu, tapusiai nėščia ar ketinančiai pastoti, Metformin Sandoz vartoti negalima. Tokiu atveju cukraus kiekį kraujyje reikia sunormalinti insulinu, todėl būtina informuoti gydytoją, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.
Žindyvei Metformin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojama tik Metformin Sandoz, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakinta, tačiau metformino vartojant kartu su sulfanilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, dažniau galima hipoglikemija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metformin Sandoz medžiagas
Metformin Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin Sandoz dozavimą turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į kraujo cukraus tyrimo rodmenis, ir reguliariai tikrinti paciento būklę.
Jeigu palaikomąją dozę reikia koreguoti, taip pat tinka tabletės, kuriose yra 850 mg arba 1000 mg veikliosios medžiagos metformino.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, tinka toliau nurodytas įprastinis dozavimas.
Suaugę žmonės
Paprastai iš pradžių 2 – 3 kartus per parą valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 1000 – 1500 mg metformino hidrochlorido). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido). Jeigu reikia gerti kelias plėvele dengtas tabletes, rekomenduojama vartoti didesnio stiprumo tablečių.
Vaikai ir paaugliai
Monoterapija ir kombinuotasis gydymas kartu su insulinu
Metformin Sandoz galima vartoti tik vyresniems negu 10 metų vaikams ir paaugliams. Paprastai iš pradžių 1 kartą per parą valgio metu arba po jo reikia išgerti 500 mg metformino hidrochlorido (atitinka vieną Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtą tabletę).
Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 4 Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido). Ją reikia išgerti per 2 – 3 kartus.
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti valgio metu ar po jo nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jei vartojama 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, dozę reikia padalyti į kelias dalis: gerti padalytas per dieną, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę gerti po pusryčių, kitą – po vakarienės.
Jeigu manote, kad Metformin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metformin Sandoz dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtinai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Metformin Sandoz perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, tačiau skatina pieno rūgšties susikaupimą, todėl gali per daug parūgštėti kraujas (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Metformin Sandoz
Jei pacientas pamiršo išgerti Metformin Sandoz, kitą kartą numatytu laiku reikia gerti įprastinę Metformin Sandoz dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Metformin Sandoz
Ligoniui savo nuožiūra nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, dėl reguliavimo sutrikimo kraujyje gali labai padidėti cukraus kiekis ir per ilgesnį laiką atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų pokyčių, pvz., akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnumas įvertinamas remiantis toliau nurodytais dažnumo kriterijais
Labai dažni
Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10

Nedažni
Daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100

Reti
Daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000

Labai reti
Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusVirškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Metformin Sandoz paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Jei minėti negalavimai laikosi ilgesnį laiką, Metformin Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.
Dažni
Skonio pokyčiai.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pieno rūgšties perteklius, todėl jis labai parūgštėja (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Pirmieji šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, vėliau atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis ar sunkus bendrasis išsekimas (žr. poskyrį “Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Sandoz”).
Metformin Sandoz vartojant ilgai, labai retai pastebėta vitamino B12 absorbcijos bei šios medžiagos kiekio serume sumažėjimo atvejų. Į tai reikia atsižvelgti kaip į galimą ligos priežastį ligoniams, sergantiems tam tikra mažakraujystės forma (megaloblastine anemija).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys ar gelta (kkepenų uždegimas). Nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, šie sutrikimai išnyko.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos reakcija, pvz., odos paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė.
Pagalbos priemonės
Ligonis, įtaręs, jog dėl pieno rūgšties pertekliaus pradeda rūgštėti kraujas (prasideda pieno rūgšties acidozė), turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir jokiu būdu toliau negerti Metformin Sandoz.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METFORMIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Metformin Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; tablečių plėvelėje - hipromeliozė (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Metformin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metformin Sandoz yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės. Abiejose tablečių pusėse yra įrėžta vagelė ir vienoje pusėje ženklas „M500“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės supakuotos į PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles po 10 tablečių.
Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7