Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METFORMIN 850MG TAB. N120

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Sandoz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Sandoz
3. Kaip vartoti Metformin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metformin Sandoz laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 850 mg (atitinka 662,9 mg metformino).
- Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171).Registravimo liudijimo turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija

Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija1. KAS YRA METFORMIN SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Metformin Sandoz yra medikamentų, vartojamų suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomam, t. y. II tipo, cukriniam diabetui gydyti, grupės preparatas.

Metformin Sandoz gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniam diabetu) sergantys žmonės, ypač tokie, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje. Galima vartoti vien šių tablečių arba jų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto bei insulinu.

Per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz vartoti draudžiama, jei :
padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Sandoz medžiagai;
padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė), yra artėjančios komos požymių (prieškominė būklė);
susilpnėjusi ar nepakankama inkstų veikla (dėl inkstų veiklos nepakankamumo kraujyje yra per didelė kreatinino koncentracija);
yra ūminė būklė (pvz., dėl nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo pacientas neteko daug skysčio, sergama sunkia infekcine liga, ištiko kraujotakos šokas), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla;
tyrimo metu į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (vaisto draudžiama vartoti prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo);
yra ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi: širdies nepakankamumas ar plaučių veiklos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas), širdies priepuolis (neseniai ištikęs miokardo infarktas), kraujotakos nepakankamumas (šokas);
nepakankama kepenų veikla, ūmiai apsinuodyta alkoholiu, sergama alkoholizmu;
pacientė yra žindyvė.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Sandoz

Nepageidaujamo pieno rūgšties susikaupimo bei jos sukelto kraujo parūgštėjimo (pieno rūgšties acidozės) atsiradimo pavojus daugiausiai priklauso nuo inkstų veiklos, todėl gydyti Metformin Sandoz galima tik įsitikinus, jog inkstų veikla normali.
Paciento inkstų veikla tikrinama, t. y. nustatomas kreatinino kiekis serume, ne rečiau kaip kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino kiekis plazmoje yra ties viršutine normos riba, kreatinino kiekį plazmoje kasmet būtina tikrinti mažiausiai 2 – 4 kartus.
Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms pasireiškus gali dažniau sutrikti inkstų veikla (pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų), metu.
Specialios atsargumo priemonės reikalingos ir tokiu atveju, jei sutrikusi kepenų veikla.
Jei tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastą sukeliančios medžiagos, kurioje yra jodo, dažniau gali prasidėti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas Metformin Sandoz vartoti draudžiama. Gydymo negalima pradėti tol, kol iš naujo patikrinus inkstų veiklą bus nustatyta, jog ji yra normali.

Jei numatyta operacija, kurios metu būtina narkozė, gydymą Metformin Sandoz reikia nutraukti iki jos likus 2 dienoms, po operacijos vaisto vartoti toliau praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.

Pacientas turi informuoti gydytoją, jei serga bakterijų ar virusų sukelta liga, pvz., gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo latakų liga.

Gydymo Metformin Sandoz metu pacientas turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, mediko prižiūrimi toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Jei pacientas piktnaudžiauja alkoholiu, dažniau gali atsirasti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozė, todėl vartojant metformino alkoholio gerti draudžiama.

Organizme susikaupęs metforminas gali sukelti ar palaikyti per didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), t. y. komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pieno rūgšties perteklius kraujyje gali atsirasti ne tik dėl perdozavimo, bet ir dėl to, kad nepaisoma esančių ar atsiradusių kontraindikacijų, todėl jų būtina griežtai laikytis, t.y. vaisto nevartoti tais atvejais, kai draudžiama (žr. poskyrį “Metformin Sandoz vartoti draudžiama”).
Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas ligoninėje.

Vaikai
Kadangi nepakanka patirties, Metformin Sandoz vaikų gydyti negalima.

Pagyvenę pacientai
Pagyvenusių pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Sandoz dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties ją būtina reguliariai tikrinti.

Metformin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metformin Sandoz metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moteriai, sergančiai cukriniu diabetu, tapusiai nėščia ar ketinančiai pastoti, Metformin Sandoz vartoti negalima. Tokiu atveju cukraus kiekį kraujyje reikia sunormalinti insulinu, todėl būtina informuoti gydytoją, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvei Metformin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojama tik Metformin Sandoz, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakinta, tačiau metformino vartojant kartu su sulfanilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, dažniau galima hipoglikemija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metformin Sandoz medžiagas
Metformin Sandoz sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus), todėl ligoniams, kurie netoleruoja cukraus, prieš vartojant šių tablečių reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Metformin Sandoz gydomas ligonis pradeda ar nutraukia kitų preparatų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Gydytoją reikia informuoti, jei pacientas neseniai vartojo ar vartoja kortikosteroidų, AKF inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų), beta adrenomimetikų (tam tikrų medikamentų nuo bronchinės astmos), kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.3. KAIP VARTOTI METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Sandoz dozavimą turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į kraujo cukraus tyrimo rodmenis, ir reguliariai tikrinti paciento būklę.

Jeigu palaikomąją dozę reikia koreguoti, taip pat tinka tabletės, kuriose yra 500 mg ar 1000 mg veikliosios medžiagos metformino.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, tinka toliau nurodytas įprastinis dozavimas.
Paprastai iš pradžių 2 – 3 kartus per dieną valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 1750 – 2550 mg metformino hidrochlorido). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2550 mg metformino hidrochlorido).

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti valgio metu ar po jo nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jei vartojama 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, dozę reikia padalyti į kelias dalis: gerti padalytas per dieną, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę gerti po pusryčių, kitą – po vakarienės.

Jeigu manote, kad Metformin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metformin Sandoz dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtinai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Metformin Sandoz perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, tačiau skatina pieno rūgšties susikaupimą, todėl gali per daug parūgštėti kraujas (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Metformin Sandoz
Jei pacientas pamiršo išgerti Metformin Sandoz, kitą kartą numatytu laiku reikia gerti įprastinę Metformin Sandoz dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Praleistą dozę kompensuoti, t. y. toliau gerti iš karto didesnį plėvele dengtų tablečių kiekį, negalima.

Pokyčiai nutraukus Metformin Sandoz vartojimą
Ligoniui savo nuožiūra nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, dėl reguliavimo sutrikimo kraujyje gali labai padidėti cukraus kiekis ir per ilgesnį laiką atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų pokyčių, pvz., akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas

Labai dažnai
Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnai
Daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10

Nedažnai
Daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100

Retai
Daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000

Labai retai
Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusVirškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Metformin Sandoz paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Jei minėti negalavimai laikosi ilgesnį laiką, Metformin Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Dažnai
Metalo skonis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pieno rūgšties perteklius, todėl jis labai parūgštėja (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Pirmieji šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, vėliau atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis ar sunkus bendrasis išsekimas (žr. poskyrį “Specialus įspėjimas”).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retai
Vaisto netoleruojančių pacientų odos paraudimas (silpna eritema).

Pagalbos priemonės
Ligonis, įtaręs, jog dėl pieno rūgšties pertekliaus pradeda rūgštėti kraujas (prasideda pieno rūgšties acidozė), turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir jokiu būdu toliau negerti Metformin Sandoz.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. METFORMIN SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 02 28
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniu diabetu) sergančių suaugusių žmonių, ypač tokių, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje, gydymas.

Galima gydyti vien metforminu arba šio vaisto vartoti kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo diabeto ar insulinu.

Nustatyta, kad per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su šia liga susijusios komplikacijos (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas vien metforminu ar šiuo vaistu kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo diabeto
Paprastai iš pradžių 2 - 3 kartus per parą valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną plėvele dengtą tabletę. Po 10 - 15 dienų dozavimą būtina koreguoti atsižvelgus į cukraus kiekį kraujyje. Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai.

Didžiausia rekomenduojama metformino paros dozė yra 3 gramai.

Jei metformino pradedama vartoti vietoj kito geriamojo preparato nuo diabeto, iš pradžių reikia nutraukti pastarojo vaisto vartojimą ir tik po to pradėti gydyti metforminu taip, kaip nurodyta aukščiau.

Vartojimas kartu su insulinu
Kad cukraus kiekio kraujyje kontrolė būtų geresnė, metformino galima vartoti kartu su insulinu. Tokiu atveju reikia vartoti įprastinę pradinę metformino dozę, t. y. 2 - 3 kartus per parą po vieną plėvele dengtą tabletę, o insuliną dozuoti atsižvelgus į cukraus kiekį kraujyje.

Pagyvenę pacientai
Pagyvenusių pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl metformino dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties ją būtina reguliariai tikrinti (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai
Kadangi nepakanka patirties, vaikų metforminu gydyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai preparate.
Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prieškominė būklė.
Inkstų veiklos susilpnėjimas ar nepakankamumas (pvz., vyrų serume kreatinino koncentracija didesnė negu 135 (mol/l, moterų – 110 (mol/l).
Ūminė būklė (pvz., dehidracija, sunki infekcinė liga, šokas), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla.
Į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo (žr. 4.4 skyrių).
Ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi: širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas.
Kepenų veiklos nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
Žindymo laikotarpis.

Preparate yra laktozės, todėl šis vaistas netinka pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, genetinis laktazės trūkumas ar bloga galaktozės ir gliukozės absorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozė
Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, daug ligonių miršta) medžiagų apykaitos sutrikimas, kurį gali sukelti organizme susikaupęs metforminas. Vartojant metformino, pieno rūgšties acidozė dažniausiai pastebėta cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas. Pieno rūgšties acidozės dažnumą galima ir reikia mažinti: būtina nustatyti, ar nėra kitų rizikos faktorių, pvz., prastos diabeto kontrolės, ketonemijos, badavimo, piktnaudžiavimo alkoholiu, kepenų nepakankamumo ir bet kokio su hipoksija susijusio sutrikimo.

Diagnozė
Pieno rūgšties acidozės metu atsiranda acidozinis dusulys, pilvo negalavimų, sumažėja temperatūra, vėliau ištinka koma. Diagnozei reikšmingi laboratorinių tyrimų rodmenys yra sumažėjęs kraujo pH, padidėjęs laktato kiekis plazmoje (daugiau negu 5 mmol/l), padidėjęs anijoninis tarpas bei laktato/piruvato koeficientas. Jei įtariama, kad pasireiškė metabolinė acidozė, būtina nutraukti metformino vartojimą ir pacientą nedelsiant guldyti į ligoninę (žr. 4.9 skyrių).

Inkstų veikla
Kadangi metforminas išskiriamas pro inkstus, prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia reguliariai tikrinti kreatinino kiekį plazmoje.
Jeigu paciento inkstų veikla nesutrikusi, kreatinino kiekį plazmoje per metus reikia tikrinti ne mažiau kaip kartą, o jei ligonis pagyvenęs ar jo plazmoje kreatinino kiekis yra ties viršutine normos riba, – ne mažiau kaip 2 – 4 kartus.
Inkstų funkcijos susilpnėjimas pagyvenusiems pacientams yra dažnas ir besimptominis reiškinys.
Ligonį būtina įspėti, kad pradėjus vartoti vaistų nuo hipertenzijos, diuretikų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo gali dažniau sutrikti inkstų veikla.

Kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastą sukelianti medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas metformino vartoti negalima. Gydymą draudžiama pradėti tol, kol iš naujo nepatikrinta inkstų veikla ir nenustatyta, jog ji yra normali.

Chirurginė operacija
Jei operacijai būtina bendroji narkozė, gydymą metformino hidrochloridu reikia nutraukti iki jos likus 48 val. ir po operacijos vaisto vartoti toliau tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms.

Kitos atsargumo priemonės
Visi pacientai turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Cukrinį diabetą stebėti reikia reguliariais įprastiniais laboratoriniais tyrimais.
Nors vien metforminas hipoglikemijos nesukelia, jo vartojant kartu su insulinu ar sulfanilšlapalo dariniais, patariama laikytis atsargumo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartoti kartu nerekomenduojama
Pacientams, ypač alkaniems ar prastai besimaitinantiems, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, ūminis apsinuodijimas alkoholiu skatina pieno rūgšties acidozės atsiradimą, todėl gerti alkoholio ar medikamentų, kuriuose yra alkoholio, negalima.

Kontrastą sukeliančios medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastą sukelianti medžiaga, kurioje yra jodo, gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, vadinasi, ir metformino susikaupimą organizme, todėl gali dažniau atsirasti pieno rūgšties acidozė. Metformino negalima vartoti prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas. Gydymą draudžiama pradėti tol, kol iš naujo nepatikrinta inkstų veikla ir nenustatyta, jog ji yra normali.

Vartoti kartu galima, tik laikantis specialių atsargumo priemonių
Sisteminio ir lokalaus poveikio gliukokortikoidai, beta 2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės kiekį kraujyje. Apie tai reikia informuoti pacientą bei jo kraujyje dažniau tikrinti, ypač gydymo pradžioje, cukraus kiekį. Jei būtina, gydymo kitokiais vaistais metu ir jį baigus reikia koreguoti medikamentų nuo diabeto dozavimą.
AKF inhibitoriai gali mažinti cukraus kiekį kraujyje. Jei būtina, gydymo kitokiais preparatais metu ir jį baigus reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir vystymuisi nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Jei moteris, serganti cukriniu diabetu, tampa nėščia ar ketina pastoti, metformino jai vartoti negalima. Tokiu atveju, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimo dėl patologinio cukraus kiekio kraujyje galimybė, reikia, kiek įmanoma, palaikyti insulinu normalesnį cukraus kiekį kraujyje.

Metforminas išsiskiria su žiurkės pienu. Apie vaisto išsiskyrimą su moters pienu reikšmingų duomenų nėra, todėl atsižvelgiant į medikamento svarbą žindyvei reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar metformino vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vien metforminas hipoglikemijos nesukelia, todėl įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro, tačiau pacientą reikia informuoti, kad jo vartojant kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfanilšlapalo dariniais, insulinu, repaglinidu) dažniau galima hipoglikemija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo metu, ypač pradžioje, labai dažnai (> 10 %) atsiranda virškinimo trakto negalavimų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų paprastai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto sutrikimo simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Be to, vaisto toleravimą virškinimo trakte gali gerinti laipsniškas dozavimo didinimas.
Dažnai (3 %) burnoje jaučiamas metalo skonis.

Labai retai (<0,01 %) jautresniems vaisto poveikiui žmonėms atsiranda silpna eritema.

Labai retai (<0,01 %), metformino vartojant ilgai, pacientams sumažėja vitamino B12 absorbcija bei šios medžiagos kiekis serume. Manoma, kad toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.

Labai retai (0,03 atvejo 1000 ligonių per metus) nustatyta pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

4.9 Perdozavimas

Išgėrus net 85 g metformino, net jei atsiranda pieno rūgšties acidozė, hipoglikemijos nebūna. Jei perdozavimas sunkus ar kartu yra priežasčių, lengvinančių pieno rūgšties acidozės atsiradimą, šis sutrikimas pasireiškia dažniau. Jį būtina šalinti intensyviojo gydymo skyriuje. Veiksmingiausia pieno rūgšties ir metformino šalinimo iš organizmo priemonė yra kraujo dializė.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai (virškinimo traktą ir medžiagų apykaitą veikiantys vaistai).
ATC kodas. A10BA02.

Metforminas yra antihiperglikeminis biguanidų grupės medikamentas. Jis mažina ne tik pagrindinį, bet ir po valgio padidėjusį cukraus kiekį kraujyje. Vaistas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ne dėl insulino sekrecijos skatinimo, todėl hipoglikemijos nesukelia. Manoma, kad metforminas veikia trejopai:
mažina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi slopina glikogeno sintezę bei skaldymą;
didina raumenų jautrumą insulinui, todėl gerina gliukozės pasisavinimą ir suvartojimą audiniuose;
slopina gliukozės absorbciją iš virškinimo trakto.

Metforminas veikia glikogensintetazę, todėl ląstelėse skatina glikogeno sintezę.

Medikamentas didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių baltymų, pernešančių gliukozę (GLUT), gebėjimą pernešti gliukozę.

Metforminas, nepriklausomai nuo poveikio gliukozės kiekiui, palankiai veikia žmogaus lipidų apykaitą. Tai nustatyta kontroliuojamų vidutinės trukmės ir ilgalaikių tyrimų metu ligoniams, kurie vartojo gydomąją metformino dozę. Metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį.

Klinikinis efektyvumas
Perspektyvinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti ligoniai (UKPDS), metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kontroliavimo nauda pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.

Per daug sveriančių pacientų, kurie po neveiksmingo gydymo dieta vartojo vien metformino, tyrimo rezultatų analizės duomenys rodo, kad:
ligoniams, kurie vartojo vien metformino, reikšmingai sumažėjo visų su diabetu susijusių komplikacijų rizika (atitinkamai 29,8 atvejo 1000 pacientų per metus), palyginti su ligoniais, kurie buvo gydomi tik dieta (43,3 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0023) arba sufanilšlapalo dariniais ir insulinu (40,1 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0034);
reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirštamumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo 1000 pacientų per metus metforminu gydomiems ligoniams, palyginti su 12,7 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017);
reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo 1000 pacientų per metus metforminu gydomiems ligoniams, palyginti su 20,6 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017) ir 18,9 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie vartojo sulfanilšlapalo darinių bei insulino (p = 0,021);
reikšmingai sumažėjo mirštamumo nuo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų 1000 pacientų per metus metforminu gydomiems ligoniams, palyginti su 18 atvejų 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,01).

Metformino, vartojamo kartu su sulfanilšlapalo dariniais, nauda klinikiniams rezultatams nenustatyta.
Nors kai kurie žmonės, sergantys I tipo cukriniu diabetu, metformino vartoja kartu su insulinu, tačiau tokio gydymo nauda klinikai formaliai nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2,5 valandos. Sveikų savanorių organizme 500 mg ar 850 mg metformino tablečių biologinis prieinamumas yra 50 – 60 %. Maždaug 20 – 30 % dozės neabsorbuojama, todėl šalinama iš organizmo su išmatomis.
Išgerto metformino absorbcija yra nevisiška ir įsotinama. Manoma, kad medikamento absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.
Jei vartojama rekomenduojama dozė ir dozavimo intervalas yra įprastinis, pastovi vaisto koncentracija plazmoje (paprastai mažesnė negu 1 (g/ml) nusistovi per 24 – 48 val. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, net vartojant didžiausią dozę, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje neviršijo 4 (g/ml. Kartu vartojamas maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg dozę, Cmax būna 40 % mažesnė, 25 % sumažėja AUC ir 35 minutėmis vėliau atsiranda Tmax. Ar šie pokyčiai yra reikšmingi klinikai, nežinoma.

Pasiskirstymas
Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia. Jis prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaisto koncentracija visame kraujyje būna mažesnė negu plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Antrojo pasiskirstymo skyriaus talpa tikriausiai priklauso nuo eritrocitų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63 – 276 litrai.

Metabolizmas
Metforminas nepakitęs šalinamas pro inkstus. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Šalinimas
Didesnis negu 400 ml/min. metformino inkstų klirensas rodo, kad vaistas išskiriamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus dozę, medikamento galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6,5 valandos. Jei sutrikusi inkstų veikla, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl metformino pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau ir vaisto koncentracija kraujyje būna didesnė.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vaisto farmakologinio saugumo, daug kartų vartojamos dozės toksinio, genotoksinio, kancerogeninio poveikio bei toksinio poveikio dauginimuisi ikiklinikinių tyrimų metu ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/97/0381/001
N60 – LT/1/97/0381/002
N120 – LT/1/97/0381/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005 12 2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-11-22


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra Metformini hydrochloridum 850 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra Lactosum 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/97/0381/001
N60 – LT/1/97/0381/002
N120 – LT/1/97/0381/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Sandoz 850 mg tabletės
Metformini hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}2008-11-07


B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Sandoz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Sandoz
3. Kaip vartoti Metformin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metformin Sandoz laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 850 mg (atitinka 662,9 mg metformino).
- Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171).Registravimo liudijimo turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250, Kundl
Austrija

Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija1. KAS YRA METFORMIN SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Metformin Sandoz yra medikamentų, vartojamų suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomam, t. y. II tipo, cukriniam diabetui gydyti, grupės preparatas.

Metformin Sandoz gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniam diabetu) sergantys žmonės, ypač tokie, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje. Galima vartoti vien šių tablečių arba jų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto bei insulinu.

Per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz vartoti draudžiama, jei :
padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Sandoz medžiagai;
padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė), yra artėjančios komos požymių (prieškominė būklė);
susilpnėjusi ar nepakankama inkstų veikla (dėl inkstų veiklos nepakankamumo kraujyje yra per didelė kreatinino koncentracija);
yra ūminė būklė (pvz., dėl nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo pacientas neteko daug skysčio, sergama sunkia infekcine liga, ištiko kraujotakos šokas), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla;
tyrimo metu į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (vaisto draudžiama vartoti prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo);
yra ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi: širdies nepakankamumas ar plaučių veiklos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas), širdies priepuolis (neseniai ištikęs miokardo infarktas), kraujotakos nepakankamumas (šokas);
nepakankama kepenų veikla, ūmiai apsinuodyta alkoholiu, sergama alkoholizmu;
pacientė yra žindyvė.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Sandoz

Nepageidaujamo pieno rūgšties susikaupimo bei jos sukelto kraujo parūgštėjimo (pieno rūgšties acidozės) atsiradimo pavojus daugiausiai priklauso nuo inkstų veiklos, todėl gydyti Metformin Sandoz galima tik įsitikinus, jog inkstų veikla normali.
Paciento inkstų veikla tikrinama, t. y. nustatomas kreatinino kiekis serume, ne rečiau kaip kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino kiekis plazmoje yra ties viršutine normos riba, kreatinino kiekį plazmoje kasmet būtina tikrinti mažiausiai 2 – 4 kartus.
Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms pasireiškus gali dažniau sutrikti inkstų veikla (pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų), metu.
Specialios atsargumo priemonės reikalingos ir tokiu atveju, jei sutrikusi kepenų veikla.
Jei tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastą sukeliančios medžiagos, kurioje yra jodo, dažniau gali prasidėti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas Metformin Sandoz vartoti draudžiama. Gydymo negalima pradėti tol, kol iš naujo patikrinus inkstų veiklą bus nustatyta, jog ji yra normali.

Jei numatyta operacija, kurios metu būtina narkozė, gydymą Metformin Sandoz reikia nutraukti iki jos likus 2 dienoms, po operacijos vaisto vartoti toliau praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.

Pacientas turi informuoti gydytoją, jei serga bakterijų ar virusų sukelta liga, pvz., gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo latakų liga.

Gydymo Metformin Sandoz metu pacientas turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, mediko prižiūrimi toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.
Jei pacientas piktnaudžiauja alkoholiu, dažniau gali atsirasti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozė, todėl vartojant metformino alkoholio gerti draudžiama.

Organizme susikaupęs metforminas gali sukelti ar palaikyti per didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), t. y. komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pieno rūgšties perteklius kraujyje gali atsirasti ne tik dėl perdozavimo, bet ir dėl to, kad nepaisoma esančių ar atsiradusių kontraindikacijų, todėl jų būtina griežtai laikytis, t.y. vaisto nevartoti tais atvejais, kai draudžiama (žr. poskyrį “Metformin Sandoz vartoti draudžiama”).
Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas ligoninėje.

Vaikai
Kadangi nepakanka patirties, Metformin Sandoz vaikų gydyti negalima.

Pagyvenę pacientai
Pagyvenusių pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Sandoz dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties ją būtina reguliariai tikrinti.

Metformin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metformin Sandoz metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moteriai, sergančiai cukriniu diabetu, tapusiai nėščia ar ketinančiai pastoti, Metformin Sandoz vartoti negalima. Tokiu atveju cukraus kiekį kraujyje reikia sunormalinti insulinu, todėl būtina informuoti gydytoją, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvei Metformin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojama tik Metformin Sandoz, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakinta, tačiau metformino vartojant kartu su sulfanilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, dažniau galima hipoglikemija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metformin Sandoz medžiagas
Metformin Sandoz sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus), todėl ligoniams, kurie netoleruoja cukraus, prieš vartojant šių tablečių reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Metformin Sandoz gydomas ligonis pradeda ar nutraukia kitų preparatų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.
Gydytoją reikia informuoti, jei pacientas neseniai vartojo ar vartoja kortikosteroidų, AKF inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų), beta adrenomimetikų (tam tikrų medikamentų nuo bronchinės astmos), kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.3. KAIP VARTOTI METFORMIN SANDOZ

Metformin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Sandoz dozavimą turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į kraujo cukraus tyrimo rodmenis, ir reguliariai tikrinti paciento būklę.

Jeigu palaikomąją dozę reikia koreguoti, taip pat tinka tabletės, kuriose yra 500 mg ar 1000 mg veikliosios medžiagos metformino.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, tinka toliau nurodytas įprastinis dozavimas.
Paprastai iš pradžių 2 – 3 kartus per dieną valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 1750 – 2550 mg metformino hidrochlorido). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 Metformin Sandoz 850 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2550 mg metformino hidrochlorido).

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti valgio metu ar po jo nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jei vartojama 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, dozę reikia padalyti į kelias dalis: gerti padalytas per dieną, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę gerti po pusryčių, kitą – po vakarienės.

Jeigu manote, kad Metformin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metformin Sandoz dozę
Išgėrus per didelę dozę, būtinai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Metformin Sandoz perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, tačiau skatina pieno rūgšties susikaupimą, todėl gali per daug parūgštėti kraujas (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Metformin Sandoz
Jei pacientas pamiršo išgerti Metformin Sandoz, kitą kartą numatytu laiku reikia gerti įprastinę Metformin Sandoz dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Praleistą dozę kompensuoti, t. y. toliau gerti iš karto didesnį plėvele dengtų tablečių kiekį, negalima.

Pokyčiai nutraukus Metformin Sandoz vartojimą
Ligoniui savo nuožiūra nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, dėl reguliavimo sutrikimo kraujyje gali labai padidėti cukraus kiekis ir per ilgesnį laiką atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų pokyčių, pvz., akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas

Labai dažnai
Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnai
Daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10

Nedažnai
Daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100

Retai
Daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000

Labai retai
Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusVirškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Metformin Sandoz paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Jei minėti negalavimai laikosi ilgesnį laiką, Metformin Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Dažnai
Metalo skonis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pieno rūgšties perteklius, todėl jis labai parūgštėja (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Pirmieji šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, vėliau atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis ar sunkus bendrasis išsekimas (žr. poskyrį “Specialus įspėjimas”).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retai
Vaisto netoleruojančių pacientų odos paraudimas (silpna eritema).

Pagalbos priemonės
Ligonis, įtaręs, jog dėl pieno rūgšties pertekliaus pradeda rūgštėti kraujas (prasideda pieno rūgšties acidozė), turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir jokiu būdu toliau negerti Metformin Sandoz.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. METFORMIN SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių 3 A
LT-09319Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
Faksas: +370 5 2636036Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006 02 28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7