Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METFORMIN WORWAG 1000MG TAB. OBD. N120

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Worwag ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Worwag
3. Kaip vartoti Metformin Worwag
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Worwag
6. Kita informacija


1. KAS YRA METFORMIN WORWAG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Worwag veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.

Metforminas priklauso veikliųjų medžiagų, vadinamų biguanidais, kuriomis gydomas diabetas (reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje), grupei.

Metformin Worwag gydomi ligoniai, sergantys nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) diabetu, ypač tie, kurie turi viršsvorio, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su insulinu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN WORWAG

Metformin Worwag vartoti negalima:

 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metformin Worwag medžiagai;
 jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė) ir pradinė diabetinės komos stadija;
 jeigu sutrikusi inkstų veikla arba yra inkstų nepakankamumas;
 jeigu yra ūminės būklės, dėl kurių sutrinka inkstų veikla (pvz., organizmo skysčių netekimas dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo, sunki infekcija, šokas, per paskutiniąsias 48 valandas atlikti tyrimai į kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo);
 jeigu yra ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sulėtinti kraujo apytaką (pvz., širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas);
 jeigu yra kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas;
 žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartojant Metformin Worwag būtina normali inkstų funkcija, kadangi su susikaupusia pieno rūgštimi susijusio padidėjusio kraujo rūgštingumo (laktatų acidozės) išsivystymo pavojus daugiausia susijęs su sutrikusia inkstų funkcija.
Gydytojas turėtų ištirti Jūsų inkstų funkciją (nustatyti kreatinino kiekį kraujo serume) bent kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino koncentracija Jūsų kraujo serume yra ties viršutine normos riba, gydytojas turėtų atlikti tyrimus bent 2–4 kartus per metus. Senyviems pacientams vien kreatinino kiekio nustatymas serume ne visada reikšmingas. Šiuo atveju prieš pradedant gydymą gali būti nustatomas kitas inkstų funkcijos rodiklis (kreatinino klirensas).

Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis tuomet, kai gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., pradėjus vartoti vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ar reumatinėms ligoms gydyti).

Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams reikalinga ypatinga priežiūra.

Kadangi tyrimų metu į kraujagyslę švirkščiama kontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą, prieš tyrimą Metformin Worwag vartoti negalima. Vaisto vartojimą galima atnaujinti praėjus 2 paroms po tyrimo tuomet, kai atlikti tyrimai rodo normalią inkstų funkciją.

Jei Jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji, spinalinė ar epidurinė nejautra, Metformin Worwag vartojimą reikia nutraukti likus 2 paroms iki operacijos. Vaisto galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 paroms po operacijos arba pradėjus normaliai maitintis ir tik gydytojui įsitikinus, kad Jūsų inkstų veikla normali.

Pasakykite gydytojui, jei sergate bakterine ar virusine infekcija (pvz., gripu, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija).

Metformin Worwag vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tolygiai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Viršsvorio turintys pacientai turi laikytis mažiau kaloringos dietos ir būti mediciniškai stebimi.

Gydantis metforminu, alkoholio vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams
Prieš paskirdamas Metformin Worwag, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino hidrochlorido poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta.
10–12 metų vaikams Metformin Worwag rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai, kadangi tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus vaikai.

Senyviems
Senyvų ligonių inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Worwag dozę reikia atitinkamai koreguoti. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retai nepageidaujamas metformino hidrochlorido susikaupimas gali didinti pieno rūgšties kiekį kraujyje ir didinti kraujo rūgštingumą (sukelti laktatų acidozę). Ši komplikacija, jei skubiai negydoma, gali kelti pavojų gyvybei (pvz., sukelti komą). Tokio padidėjusio kraujo rūgštingumo priežastys yra vaisto perdozavimas arba nesilaikymas nurodymų „Kada Metformin Worwag vartoti negalima“.
Ankstyvi padidėjusio kraujo rūgštingumo požymiai panašūs į šalutinius metformino hidrochlorido reiškinius virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas, taip pat pritemusi sąmonė ir koma. Šie reiškiniai gali išsivystyti per kelias valandas, todėl pacientus būtina skubiai gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Metformin Worwag ir pradėjus arba nustojus vartoti kitų vaistinių preparatų, gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė.

Jei vartojate ar neseniai vartojote toliau nurodytų vaistinių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
 Kortikosteroidai (tam tikri vaistai nuo uždegimo, kuriais gydoma, pavyzdžiui, astma ar kiti sunkūs uždegimai);
 tam tikrų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitorių);
 šlapimą varančių vaistų (diuretikų);
 tam tikrų vaistų bronchų astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų);
 kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, arba alkoholio turinčių vaistinių preparatų.

Būkite atsargūs ir pasakykite gydytojui, jeigu pradedate vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo arba pradedate gerti šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofeną), nes gali padidėti inkstų sutrikimo rizika.

Metformin Worwag vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Metformin Worwag, negalima vartoti alkoholio turinčių maisto produktų ir alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Cukriniu diabetu sergančiai nėščiajai ar ketinančiai pastoti moteriai Metformin Worwag vartoti negalima. Tokiais atvejais vartojama insulino, norint palaikyti kiek įmanoma normalesnį gliukozės kiekį kraujyje. Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kad jis pakeistų Jūsų gydymą į insuliną.

Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vien tik Metformin Worwag, sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, gali pernelyg sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje (gali pasireikšti galvos svaigimas ar apalpimas) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.


3. KAIP VARTOTI METFORMIN WORWAG

Metformin Worwag visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Worwag dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gliukozės kiekį Jūsų kraujyje.

Norint pasiekti reikalingą individualią palaikomąją dozę, galima taip pat vartoti plėvele dengtų tablečių, kuriose yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinės dozės nurodytos toliau.


Suaugusiesiems
Monoterapija ir vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto
Šio stiprumo vaistas tinka tada, kai reikia vartoti dideles metformino hidrochlorido dozes. Įprasta pradinė dozė yra ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2 ar 3 kartus per parą valgant ar po valgio. Po 10 15 dienų dozę reikia keisti. Įprasta paros dozė yra 2 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Didžiausia paros dozė yra 3 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Vartojimas kartu su insulinu
Metforminą ir insuliną galima vartoti kartu, kad būtų lengviau reguliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Įprasta pradinė dozė ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2 ar 3 kartus per parą, po to, kai atsižvelgiant į bazinę gliukozės koncentraciją kraujyje, nustatoma insulino dozė.

Senyviems
Senyvų ligonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl metformino hidrochlorido dozę reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dėl to būtina reguliariai tirti inkstų funkciją.

Dozavimas 10 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams
Įprasta pradinė paros dozė yra ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant ar po valgio.

Dozę galima didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 2 g metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nekramtytą valgio metu ar pavalgius, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Vartojant 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių per parą, jų vartojimą reikia tolygiai paskirstyti per parą, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę vartoti per pusryčius ar po jų, o kitą – vakarienės metu ar po jos.

Jei manote, kad Metformin Worwag dozė yra per didelė ar per maža, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę

Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Perdozavus Metformin Worwag, hipoglikemija nepasireiškia, tačiau didėja padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatų acidozės) pasireiškimo pavojus.
Ankstyvi padidėjusio kraujo rūgštingumo požymiai panašūs į šalutinius metformino hidrochlorido reiškinius virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas, taip pat pritemusi sąmonė ir koma. Šie reiškiniai gali išsivystyti per kelias valandas, todėl ligonį būtina skubiai gydyti ligoninėje

Pamiršus pavartoti Metformin Worwag

Pamiršus pavartoti Metformin Worwag, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku, ir toliau vaisto vartoti įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Metformin Worwag

Nustojus vartoti Metformin Worwag, reikia prisiminti, kad negydant gali nekontroliuojamai padidėti gliukozės koncentracija Jūsų kraujyje ir pasireikšti atokių cukrinio diabeto komplikacijų, pvz., akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Worwag, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni: daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų
Nedažni: daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Reti: daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas. Šių reiškinių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atveju jie išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama Metformin Worwag paros dozę vartoti per 2 ar 3 kartus valgio metu arba po jo. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai, nutraukite Metformin Worwag vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Dažni
Sutrikęs skonio pojūtis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris pasireiškia pernelyg padidėjusiu kraujo rūgštingumu dėl pieno rūgšties padaugėjimo. Dėl šio sutrikimo gali atsirasti tokių simptomų: vėmimas, pilvo skausmas, pernelyg sustiprėjęs kvėpavimas, pasireiškiantis kartu su raumenų skausmu ir mėšlungiu, dažnai pasireiškiantis didelis nuovargis, sąmonės pritemimas arba pradedama alpti (žr. poskyrį ”Specialių atsargumo priemonių vartojant Metformin Worwag reikia”).

Dėl pernelyg padidėjusio kraujo rūgštingumo ligonį reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu įtariate, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (pasireiškė laktatų acidozė), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Metformin Worwag vartojimą.

Labai retai gali sulėtėti vitamino B12 rezorbcija virškinimo trakte ir todėl sumažėti jo kiekis serume. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas suserga tam tikra mažakraujystės forma (megaloblastine anemija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar kepenų uždegimas, kartu su gelta ar be jos; šie reiškiniai išnyksta nutraukus Metformin Worwag vartojimą.

Vaikai ir paaugliai

Riboti duomenys apie 10 16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad jiems panašiu dažnumu pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai kaip ir suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI METFORMIN WORWAG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Worwag vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Metformin Worwag sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.
- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Povidonas (K 25)
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)

Metformin Worwag išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje (laužomoji tabletė).
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de

Gamintojas

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais
pavadinimais:

Čekija: Metfogamma® 1000 mg potahované tablety
Estija: Metfogamma® 1000 mg
Vengrija: Metfogamma® 1000 mg filmtabletta
Italija: Metformina AWP 1000 mg
Lietuva: Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Metfogamma® 1000 mg apvalkotās tabletes
Lenkija: Metfogamma® 1000 mg
Slovakija: Metfogamma® 1000
Slovenija: Metfogamma® 1000 mg


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-06



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje (laužomoji tabletė). Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

II tipo cukrinio diabeto gydymas; ypač antsvorio turintiems asmenims, kai vien tik dieta ir fiziniu krūviu nepavyksta reikiamai koreguoti gliukozės kiekio kraujyje.

 Suaugusiesiems vaistinio preparato galima skirti vieno arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto ar insulinu.

 Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams metformino hidrochlorido galima skirti vieno arba kartu su insulinu.

II tipo cukriniu diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems suaugusiems asmenims, kuriems dieta buvo neveiksminga, metformino hidrochloridas yra pirmojo pasirinkimo vaistas cukrinio diabeto komplikacijų dažniui mažinti (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems
Monoterapija ir deriniai su kitais per burną vartojamais vaistais nuo cukrinio diabeto
Įprastinė pradinė dozė yra po pusę plėvele dengtos tabletės, kurioje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba pavalgius.
Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vaistas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metformino hidrochlorido.
Jei anksčiau per burną vartotas vaistas nuo cukrinio diabeto keičiamas į metformino hidrochloridą, iš pradžių baigiamas vartoti ankstesnis vaistas ir tik tuomet skiriama metformino hidrochlorido aukščiau nurodytomis dozėmis.

Vartojimas kartu su insulinu
Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, metformino hidrochlorido ir insulino galima vartoti kartu. Įprastinė pradinė dozė yra po pusę plėvele dengtos tabletės, kurioje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, 2 arba 3 kartus per parą, o insulino dozuojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje.



Senyviems pacientams
Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl metformino hidrochlorido dozavimas turi būti koreguojamas įvertinus inkstų funkciją. Dėl šios priežasties ją būtina reguliariai tirti (žr. 4.4 skyrių).

Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams
Monoterapija ir derinys su insulinu
Įprastinė pradinė dozė yra po pusę plėvele dengtos tabletės, kurioje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, kartą per parą valgio metu arba pavalgius.
Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vaistas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 2 g metformino hidrochlorido per du ar tris kartus.

4.3 Kontraindikacijos

 Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
 Sunkus diabeto pasunkėjimas, įskaitant diabetinę ketoacidozę.
 Sutrikusi inkstų funkcija arba inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <60 ml/min).
 Ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų veikla (pvz., dehidracija, sunki infekcija, šokas, kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, intravaskulinis skyrimas (žr. 4.4 skyrių)).
 Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją (pvz., širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas).
 Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
 Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Laktatų acidozė
Laktatų acidozė yra retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, mirštamumas yra didelis) medžiagų apykaitos sutrikimas, kurį gali sukelti organizme susikaupęs metformino hidrochloridas. Laktatų acidozė dažniausiai pasireiškė tiems metformino hidrochloridu gydomiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas. Laktatų acidozės pasireiškimo dažnį galima ir reikia mažinti nustatant kitus galimus rizikos veiksnius (pvz., blogai kontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas, piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas ir bet kuri su hipoksija susijusi būklė).

Laktatų acidozės diagnozavimas
Laktatų acidozė pasireiškia acidoziniu dusuliu, pilvo skausmu ir sumažėjusia kūno temperatūra, vėliau ištinka koma. Diagnozė nustatoma remiantis pakitusiais laboratoriniais tyrimais: sumažėjusiu kraujo pH, padidėjusia laktatų koncentracija kraujo plazmoje (daugiau kaip 5 mmol/l), padidėjusiais anijoniniu tarpu bei laktato/piruvato santykiu. Įtarus metabolinę acidozę, būtina nutraukti metformino hidrochlorido vartojimą ir pacientą nedelsiant hospitalizuoti (žr. 4.9 skyrių).

Inkstų funkcija
Kadangi metformino hidrochloridas iš organizmo išsiskiria pro inkstus, prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją kraujo serume:
 bent kartą per metus, kai inkstų funkcija normali,
 bent 2–4 kartus per metus, kai kreatinino koncentracija kraujo serume yra ties viršutine normos riba, taip pat senyviems pacientams.

Susilpnėjusi inkstų funkcija senyviems pacientams yra dažnas ir besimptomis reiškinys. Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis tuomet, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus vartoti vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, diuretikų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, vartojimas
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiama rentgenokontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą. Todėl prieš tyrimą, jo metu ir iki 48 valandų po tyrimo metformino hidrochlorido vartoti negalima. Gydymą galima atnaujinti tik tuomet, kai atlikti tyrimai parodo normalią inkstų funkciją.

Chirurginė operacija
Metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, spinalinė ar epidurinė anestezija. Vaisto galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos ar pradėjus normaliai maitintis ir tik nustačius, kad inkstų funkcija normali.

Vaikams ir paaugliams
Prieš paskiriant metformino hidrochlorido turi būti patvirtinta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino hidrochlorido poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti galimą metformino hidrochlorido poveikį augimui ir lytiniam brendimui, ypač vaikams iki lytinio brendimo pradžios.

10–12 metų vaikams
Į kontroliuojamuosius klinikinius vaikų ir paauglių tyrimus buvo įtraukta tik penkiolika 10–12 metų vaikų. Nors šiems vaikams metformino hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas nesiskyrė nuo vaisto poveikio paaugliams, 10–12 metų vaikams metformino hidrochlorido rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai.

Kitos atsargumo priemonės
 Visi pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Viršsvorio turintys pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos.
 Įprastinius laboratorinius tyrimus cukrinio diabeto eigai stebėti reikia atlikti reguliariai.
 Vien tik metformino hidrochloridas nesukelia hipoglikemijos, tačiau jo vartoti kartu su insulinu ar sulfonilkarbamido dariniais reikia atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Alkoholis
Ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu didėja laktatų acidozės pavojus, ypač jei badaujama ar valgoma nepakankamai, arba yra kepenų nepakankamumas.
Kartu su vaistu negalima vartoti alkoholio ir medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo
Švirkščiant į veną kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, dėl kurio organizme gali kauptis metformino hidrochloridas bei padidėti laktatų acidozės pavojus. Todėl prieš rentgenokontrastinį tyrimą, jo metu ir iki 48 valandų po tyrimo metformino hidrochlorido vartoti negalima. Gydymą galima atnaujinti tik tuomet, kai atlikti tyrimai parodo normalią inkstų funkciją.

Deriniai, kuriuos galima vartoti tik laikantis specialių atsargumo priemonių
Sisteminio ir vietinio poveikio gliukokortikoidai, beta 2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai pasižymi hiperglikeminiu poveikiu. Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau tirti gliukozės kiekį jo kraujyje, ypač gydymo minėtais vaistiniais preparatais pradžioje, bei prireikus reikia koreguoti metformino hidrochlorido dozę.

AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje. Prireikus reikia koreguoti metformino hidrochlorido dozę, kai kartu skiriama šių vaistinių preparatų ir baigus pastarųjų vartojimą.




4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Epidemiologinių tyrimų nėščiosioms duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais jokio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Cukriniu diabetu sergančiai nėščiajai ar ketinančiai pastoti moteriai metformino hidrochlorido skirti negalima. Tokiais atvejais norint sumažinti vaisiaus apsigimimo dėl patologinio gliukozės kiekio kraujyje pavojų, reikia palaikyti kiek įmanoma normalesnį gliukozės kiekį kraujyje skiriant insulino.

Žindymo laikotarpis
Metformino hidrochlorido išsiskiria su žiurkės pienu. Apie vaisto išsiskyrimą su moters pienu duomenų nėra, todėl atsižvelgiant į vaisto svarbą moters sveikatai, žindymo laikotarpiu reikėtų arba nutraukti metformino hidrochlorido vartojimą, arba nežindyti kūdikio. Todėl metformino vartojimas žindymo laikotarpiu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Monoterapija metformino hidrochloridu hipoglikemijos nesukelia ir todėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pacientus reikia informuoti apie galimą hipoglikemijos pavojų, kai metformino hidrochlorido skiriama kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, repaglinidu).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant metforminu gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).

Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujami reiškiniai
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas. Šių reiškinių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atveju jie išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama metformino hidrochlorido paros dozę skirti per 2 ar 3 kartus valgio metu arba po jo. Be to, vaistas virškinimo trakte geriau toleruojamas, kai dozė didinama laipsniškai.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti Laktatų acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Ilgai gydant metformino hidrochloridu, pasireiškė sulėtėjusi vitamino B12 rezorbcija ir sumažėjęs jo kiekis serume. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas suserga megaloblastine anemija.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Sutrikęs skonio pojūtis.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar hepatitas, šie reiškiniai išnyksta nutraukus metformino hidrochlorido vartojimą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti Odos reakcijos, pvz., eritema, niežulys ir dilgėlinė.

Yra nedaug duomenų, kad vaikams ir paaugliams pasireiškia panašaus pobūdžio ir sunkumo nepageidaujamų reiškinių, kaip ir suaugusiesiems.




4.9 Perdozavimas

Hipoglikemijos požymių nepasireiškė vartojant iki 85 g metformino hidrochlorido, nors šiomis aplinkybėmis gali pasireikšti laktatų acidozė. Didelė vaisto dozė ar papildomi rizikos veiksniai gali sukelti laktatų acidozę. Laktatų acidozei gydyti reikalinga skubi intensyvi terapija, todėl ligonis turi būti hospitalizuojamas. Laktatas ir metforminas veiksmingiausiai iš organizmo pašalinami hemodializės būdu.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus. Biguanidai.
ATC kodas - A10BA02

Metformino hidrochloridas yra padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinantis biguanidas; jis mažina tiek bazinį, tiek padidėjusį po valgio (postprandinį) gliukozės kiekį. Vaistas nestimuliuoja insulino sekrecijos ir todėl nesukelia hipoglikemijos.

Metformino hidrochloridas, manoma, veikia trimis skirtingai būdais:
(1) mažina gliukozės susidarymą kepenyse, slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę,
(2) gerina periferinį gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą audiniuose, didindamas raumenų jautrumą insulinui,
(3) lėtina gliukozės rezorbciją žarnyne.

Metformino hidrochloridas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse aktyvindamas glikogeno sintetazę.
Metformino hidrochloridas didina visų tipų gliukozės transporto mechanizmų ląstelės membranoje pajėgumą.

Nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metformino hidrochloridas pasižymi palankiu poveikiu žmogaus organizmo lipidų apykaitai. Tai įrodyta kontroliuojamųjų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu, skiriant terapines metformino hidrochlorido dozes. Metformino hidrochloridas sumažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje.

Klinikinis veiksmingumas
Prospektyvinio randomizuoto tyrimo metu (UKPDS) nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kiekio kontroliavimo kraujyje nauda sergantiesiems II tipo cukriniu diabetu.
II tipo cukriniu diabetu sergančių ir viršsvorio turinčių pacientų, kuriems dieta buvo neveiksminga, gydymo metformino hidrochloridu rezultatų analizė įrodė, kad:
 metformino hidrochlorido vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo visų su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų pavojus (29,8 atvejo/1000 pacientų per metus), palyginus su tik dieta gydytų pacientų grupe (43,3 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,0023) ir palyginus su sulfonilkarbamido preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (40,1 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,0034);
 reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo/1000 pacientų per metus metformino hidrochlorido vartojusių pacientų grupėje lyginant su 12,7 atvejo/1000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,017);
 reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo/1000 pacientų per metus metformino hidrochlorido vartojusių pacientų grupėje lyginant su 20,6 atvejo/1000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,011) ir 18,9 atvejo/1000 pacientų per metus sulfonilkarbamido preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (p=0,021);
 reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų/1000 pacientų per metus metformino hidrochlorido vartojusių pacientų grupėje lyginant su 18 atvejų/1000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,01).

Kai metformino hidrochlorido skiriama kartu su sulfonilkarbamidu, papildomos naudos klinikiniams rezultatams nenustatyta.

Kai kuriems I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti metformino hidrochlorido buvo skiriama kartu su insulinu, tačiau klinikinė tokio derinio nauda nepatvirtinta.

Kontroliuojamųjų vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų su nedideliu skaičiumi 10–16 metų vaikų metu nustatytas panašus gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis kaip suaugusiems pacientams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pavartojus per burną metformino hidrochlorido, didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro po 2,5 val (Tmax). Absoliutus 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido plėvele dengtos tabletės biologinis prieinamumas sveikų asmenų organizme yra 50–60%. Nerezorbuotas išgerto vaisto kiekis (20–30%) išsiskiria su išmatomis.

Išgerto metformino hidrochlorido rezorbcija yra įsotinamojo pobūdžio ir nevisiška. Manoma, kad metformino hidrochlorido rezorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.

Vartojant rekomenduojamomis dozėmis ir įprastiniais intervalais, pastovi metformino hidrochlorido koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24–48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 µg/ml. Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią vaisto dozę, didžiausia metformino hidrochlorido koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršijo 4 µg/ml.
Kartu vartojamas maistas mažina ir nedaug lėtina metformino hidrochlorido rezorbciją. Po valgio išgėrus 850 mg metformino hidrochlorido dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje buvo 40% mažesnė, plotas po kreive (AUC) 25% mažesnis ir Tmax pailgėjo 35 min. Šių rodiklių pokyčio klinikinė reikšmė nežinoma.

Pasiskirstymas
Metformino hidrochloridas su kraujo plazmos baltymais beveik nesijungia. Jis prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaisto koncentracija visame kraujyje yra mažesnė nei kraujo plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu. Eritrocitai tikriausiai yra antrinis pasiskirstymo objektas. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63–276 litrai.

Metabolizmas
Metformino hidrochloridas išskiriamas pro inkstus nepakitęs. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Eliminacija
Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vaistas išskiriamas glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Išgerto vaisto galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val. Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja menamas pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino koncentracija kraujyje.

Vaikams ir paaugliams
Vienkartinės dozės tyrimas: vaikams išgėrus vienkartinę 500 mg metformino hidrochlorido dozę, jo farmakokinetinės savybės buvo tokios pat kaip suaugusiųjų.

Daugkartinių dozių tyrimas: žinomi tik vieno klinikinio tyrimo duomenys. Cukriniu diabetu sergantiems vaikams skiriant kartotines metformino hidrochlorido dozes po 500 mg du kartus per parą septynias dienas, vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax) ir AUC buvo atitinkamai maždaug 33% ir 40% mažesni nei suaugusiesiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo kartotinę po 500 mg du kartus per parą vaisto dozę 14 dienų. Kadangi vaisto dozė titruojama individualiai atsižvelgiant į glikemijos rodiklius, šių skirtumų klinikinė reikšmė ribota.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Povidonas (K 25)
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC /Aliuminio lizdinė plokštelė.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de



8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1070/001
N120 – LT/1/08/1070/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.







2008-08-06
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/08/1070/001
N120 – LT/1/08/1070/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Metformin Worwag



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Metformin Worwag ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Worwag
3. Kaip vartoti Metformin Worwag
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Worwag
6. Kita informacija


1. KAS YRA METFORMIN WORWAG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Worwag veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.

Metforminas priklauso veikliųjų medžiagų, vadinamų biguanidais, kuriomis gydomas diabetas (reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje), grupei.

Metformin Worwag gydomi ligoniai, sergantys nuo insulino nepriklausomu (2 tipo) diabetu, ypač tie, kurie turi viršsvorio, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su insulinu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN WORWAG

Metformin Worwag vartoti negalima:

 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metformin Worwag medžiagai;
 jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė) ir pradinė diabetinės komos stadija;
 jeigu sutrikusi inkstų veikla arba yra inkstų nepakankamumas;
 jeigu yra ūminės būklės, dėl kurių sutrinka inkstų veikla (pvz., organizmo skysčių netekimas dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo, sunki infekcija, šokas, per paskutiniąsias 48 valandas atlikti tyrimai į kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo);
 jeigu yra ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sulėtinti kraujo apytaką (pvz., širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas);
 jeigu yra kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas;
 žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartojant Metformin Worwag būtina normali inkstų funkcija, kadangi su susikaupusia pieno rūgštimi susijusio padidėjusio kraujo rūgštingumo (laktatų acidozės) išsivystymo pavojus daugiausia susijęs su sutrikusia inkstų funkcija.
Gydytojas turėtų ištirti Jūsų inkstų funkciją (nustatyti kreatinino kiekį kraujo serume) bent kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino koncentracija Jūsų kraujo serume yra ties viršutine normos riba, gydytojas turėtų atlikti tyrimus bent 2–4 kartus per metus. Senyviems pacientams vien kreatinino kiekio nustatymas serume ne visada reikšmingas. Šiuo atveju prieš pradedant gydymą gali būti nustatomas kitas inkstų funkcijos rodiklis (kreatinino klirensas).

Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis tuomet, kai gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., pradėjus vartoti vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ar reumatinėms ligoms gydyti).

Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams reikalinga ypatinga priežiūra.

Kadangi tyrimų metu į kraujagyslę švirkščiama kontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą, prieš tyrimą Metformin Worwag vartoti negalima. Vaisto vartojimą galima atnaujinti praėjus 2 paroms po tyrimo tuomet, kai atlikti tyrimai rodo normalią inkstų funkciją.

Jei Jums planuojama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji, spinalinė ar epidurinė nejautra, Metformin Worwag vartojimą reikia nutraukti likus 2 paroms iki operacijos. Vaisto galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 paroms po operacijos arba pradėjus normaliai maitintis ir tik gydytojui įsitikinus, kad Jūsų inkstų veikla normali.

Pasakykite gydytojui, jei sergate bakterine ar virusine infekcija (pvz., gripu, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija).

Metformin Worwag vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tolygiai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Viršsvorio turintys pacientai turi laikytis mažiau kaloringos dietos ir būti mediciniškai stebimi.

Gydantis metforminu, alkoholio vartoti negalima.

Vaikams ir paaugliams
Prieš paskirdamas Metformin Worwag, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino hidrochlorido poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta.
10–12 metų vaikams Metformin Worwag rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai, kadangi tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus vaikai.

Senyviems
Senyvų ligonių inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Worwag dozę reikia atitinkamai koreguoti. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retai nepageidaujamas metformino hidrochlorido susikaupimas gali didinti pieno rūgšties kiekį kraujyje ir didinti kraujo rūgštingumą (sukelti laktatų acidozę). Ši komplikacija, jei skubiai negydoma, gali kelti pavojų gyvybei (pvz., sukelti komą). Tokio padidėjusio kraujo rūgštingumo priežastys yra vaisto perdozavimas arba nesilaikymas nurodymų „Kada Metformin Worwag vartoti negalima“.
Ankstyvi padidėjusio kraujo rūgštingumo požymiai panašūs į šalutinius metformino hidrochlorido reiškinius virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas, taip pat pritemusi sąmonė ir koma. Šie reiškiniai gali išsivystyti per kelias valandas, todėl pacientus būtina skubiai gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Metformin Worwag ir pradėjus arba nustojus vartoti kitų vaistinių preparatų, gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė.

Jei vartojate ar neseniai vartojote toliau nurodytų vaistinių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
 Kortikosteroidai (tam tikri vaistai nuo uždegimo, kuriais gydoma, pavyzdžiui, astma ar kiti sunkūs uždegimai);
 tam tikrų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitorių);
 šlapimą varančių vaistų (diuretikų);
 tam tikrų vaistų bronchų astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų);
 kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, arba alkoholio turinčių vaistinių preparatų.

Būkite atsargūs ir pasakykite gydytojui, jeigu pradedate vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo arba pradedate gerti šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofeną), nes gali padidėti inkstų sutrikimo rizika.

Metformin Worwag vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Metformin Worwag, negalima vartoti alkoholio turinčių maisto produktų ir alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Cukriniu diabetu sergančiai nėščiajai ar ketinančiai pastoti moteriai Metformin Worwag vartoti negalima. Tokiais atvejais vartojama insulino, norint palaikyti kiek įmanoma normalesnį gliukozės kiekį kraujyje. Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kad jis pakeistų Jūsų gydymą į insuliną.

Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vien tik Metformin Worwag, sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, gali pernelyg sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje (gali pasireikšti galvos svaigimas ar apalpimas) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.


3. KAIP VARTOTI METFORMIN WORWAG

Metformin Worwag visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Worwag dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gliukozės kiekį Jūsų kraujyje.

Norint pasiekti reikalingą individualią palaikomąją dozę, galima taip pat vartoti plėvele dengtų tablečių, kuriose yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinės dozės nurodytos toliau.


Suaugusiesiems
Monoterapija ir vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto
Šio stiprumo vaistas tinka tada, kai reikia vartoti dideles metformino hidrochlorido dozes. Įprasta pradinė dozė yra ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2 ar 3 kartus per parą valgant ar po valgio. Po 10 15 dienų dozę reikia keisti. Įprasta paros dozė yra 2 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Didžiausia paros dozė yra 3 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Vartojimas kartu su insulinu
Metforminą ir insuliną galima vartoti kartu, kad būtų lengviau reguliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Įprasta pradinė dozė ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės 2 ar 3 kartus per parą, po to, kai atsižvelgiant į bazinę gliukozės koncentraciją kraujyje, nustatoma insulino dozė.

Senyviems
Senyvų ligonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl metformino hidrochlorido dozę reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dėl to būtina reguliariai tirti inkstų funkciją.

Dozavimas 10 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams
Įprasta pradinė paros dozė yra ½ Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant ar po valgio.

Dozę galima didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtų tablečių (atitinka 2 g metformino hidrochlorido), kuri suvartojama lygiomis dalimis per kelis kartus.

Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nekramtytą valgio metu ar pavalgius, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Vartojant 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių per parą, jų vartojimą reikia tolygiai paskirstyti per parą, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę vartoti per pusryčius ar po jų, o kitą – vakarienės metu ar po jos.

Jei manote, kad Metformin Worwag dozė yra per didelė ar per maža, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę

Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Perdozavus Metformin Worwag, hipoglikemija nepasireiškia, tačiau didėja padidėjusio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (laktatų acidozės) pasireiškimo pavojus.
Ankstyvi padidėjusio kraujo rūgštingumo požymiai panašūs į šalutinius metformino hidrochlorido reiškinius virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas, taip pat pritemusi sąmonė ir koma. Šie reiškiniai gali išsivystyti per kelias valandas, todėl ligonį būtina skubiai gydyti ligoninėje

Pamiršus pavartoti Metformin Worwag

Pamiršus pavartoti Metformin Worwag, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku, ir toliau vaisto vartoti įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Metformin Worwag

Nustojus vartoti Metformin Worwag, reikia prisiminti, kad negydant gali nekontroliuojamai padidėti gliukozės koncentracija Jūsų kraujyje ir pasireikšti atokių cukrinio diabeto komplikacijų, pvz., akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Worwag, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni: daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų
Nedažni: daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Reti: daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas. Šių reiškinių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugeliu atveju jie išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama Metformin Worwag paros dozę vartoti per 2 ar 3 kartus valgio metu arba po jo. Jei šie požymiai tęsiasi ilgai, nutraukite Metformin Worwag vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Dažni
Sutrikęs skonio pojūtis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris pasireiškia pernelyg padidėjusiu kraujo rūgštingumu dėl pieno rūgšties padaugėjimo. Dėl šio sutrikimo gali atsirasti tokių simptomų: vėmimas, pilvo skausmas, pernelyg sustiprėjęs kvėpavimas, pasireiškiantis kartu su raumenų skausmu ir mėšlungiu, dažnai pasireiškiantis didelis nuovargis, sąmonės pritemimas arba pradedama alpti (žr. poskyrį ”Specialių atsargumo priemonių vartojant Metformin Worwag reikia”).

Dėl pernelyg padidėjusio kraujo rūgštingumo ligonį reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu įtariate, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (pasireiškė laktatų acidozė), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Metformin Worwag vartojimą.

Labai retai gali sulėtėti vitamino B12 rezorbcija virškinimo trakte ir todėl sumažėti jo kiekis serume. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas suserga tam tikra mažakraujystės forma (megaloblastine anemija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar kepenų uždegimas, kartu su gelta ar be jos; šie reiškiniai išnyksta nutraukus Metformin Worwag vartojimą.

Vaikai ir paaugliai

Riboti duomenys apie 10 16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad jiems panašiu dažnumu pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai kaip ir suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI METFORMIN WORWAG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Worwag vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Metformin Worwag sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.
- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Povidonas (K 25)
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)

Metformin Worwag išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje (laužomoji tabletė).
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de

Gamintojas

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais
pavadinimais:

Čekija: Metfogamma® 1000 mg potahované tablety
Estija: Metfogamma® 1000 mg
Vengrija: Metfogamma® 1000 mg filmtabletta
Italija: Metformina AWP 1000 mg
Lietuva: Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Metfogamma® 1000 mg apvalkotās tabletes
Lenkija: Metfogamma® 1000 mg
Slovakija: Metfogamma® 1000
Slovenija: Metfogamma® 1000 mg


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-06



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7