Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METHYLPREDNISOLON 250MG MILT. TIRP. INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
SOPHARMA CO.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Methylprednisolone Sopharma 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Methylprednisolone Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methylprednisolone Sopharma
3. Kaip vartoti Methylprednisolone Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methylprednisolone Sopharma
6. Kita informacija1. KAS YRA METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Methylprednisolone Sopharma yra kortikosteroidų grupės vaistas.

Preparato skiriama, jeigu yra:
kolagenozė, pvz., kai kurios rūšies sisteminė raudonoji vilkligė (paūmėjimas bei palaikomasis gydymas) ir kt.;
odos ligos, pvz., pūslinė, sunki daugiaformė eritema (Styvens-Johnson sindromas), eksfoliacinis dermatitas, sunki psoriazė ar seborėjinis dermatitas ir kt.;
alergija, pvz., bronchų astma, įskaitant jos priepuolį, seruminė liga, alergija vaistams, urtikarija, kontaktinis dermatitas, angioneurozinė edema ir kt.;
virškinimo trakto uždegimas, pvz., lėtinio opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas;
su parazitų invazija arba smegenų naviku, ypač jeigu tai metastazė, susijusi smegenų edema;
persodinto organo atmetimo reakcijos slopinimas;
kraujo ligos: autoimuninė hemolizinė anemija, kai Coombs testas teigiamas, trombocitopenija;
piktybinės ligos: limfoleukozė ar limfoma;
reumatinis uždegimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Methylprednisolone Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra nustatytas jautrumas sudėtinėms preparato dalims, esant latentinei arba aktyviai tuberkuliozės stadijai, ūminei psichozei, paprastajai pūslelinei, ragenos uždegimui (absoliučios kontraindikacijos);
pacientams, kuriems: yra aktyvi arba latentinė skrandžio ar dvylikapirštės opa, Kušingo sindromas, divertikulas, neseniai suformuota žarnos anastomozė, osteoporozė, glaukoma (padidėjęs akispūdis), tromboembolinės komplikacijos, inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, arterinė hipertenzija, vietinės arba sisteminės infekcinės ligos (įskaitant skiepus nuo vėjaraupių), mikozė (grybelių infekcija) ir kitos bėrimais pasireiškiančios ligos, imunodeficitinės ligos (ŽIV, vėjaraupiai) (santykinės kontraindikacijos);
nėščiosioms, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius (santykinė kontraindikacija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
dėl kortikosteroidų gali pakilti arterinis kraujospūdis (reikia nuolat stebėti), susilaikyti druskos ir vanduo, padidėti kalio ir kalcio išsiskyrimas. Nors sintetiniai gliukortikoidai pasižymi silpnu mineralkortikoidiniu veikimu, gydymo laikotarpiu būtina laikytis druską ribojančios dietos. Papildomai skiriama kalio ir kalcio;
dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto, kortikosteroidais gydant smegenų edemą būtina kiekvieną dieną stebėti, kaip ligonis tuštinasi. Kortikoidų vartojimas gali paslėpti smegenų kraujosruvas;
kortikosteroidai gali sąlygoti skrandžio rūgštingumo padidėjimą ir opų atsiradimą. Dėl ilgalaikio gydymo hormonais sumažėja antinksčių žievės storis ir jos aktyvumas;
metilprednizoloną vartojant chirurginių procedūrų metu, galimas lėtesnis žaizdų gijimas;
pacientams, sergantiems glaukoma, būtina stebėti akispūdį;
pacientus būtina stebėti dėl galimos depresijos;
metilprednizolonas gali pasunkinti cukrinio diabeto eigą, nes didėja insulino poreikis;
metilprednizolonas gali pasunkti sunkiosios miastenijos (raumenų silpnumo) eigą, todėl skirti jo reikia labai atsargiai. Raumenų silpnumas gydant gliukokortikoidais pasireiškia dėl sutrikusio kalio pasiskirstymo raumenyse;
ilgiau kaip šešis mėnesius kortikosteroidais gydomiems vaikams pastebimas augimo sulėtėjimas, kuris proporcingas dozei. Kas mėnesį turi būti matuojamas vaikų ūgis. Nutraukus gydymą, augimas normalizuojasi;
labai retais atvejais, metilprednizolono sušvirkštus į veną arba į raumenis, galimos sunkios alerginės reakcijos;
greitai į veną sušvirkštus didesnes kaip 0,5 g dozes, yra kraujospūdžio sumažėjimo pavojus;
dėl didelės poodžio atrofijos galimybės preparato negalima švirkšti į deltinį raumenį.
Gydymą nutraukus, pacientą reikia ilgą laiką stebėti dėl ligos atsinaujinimo.

Kitų vaistų vartojimas
Metilprednizolono vartojant kartu su širdies glikozidais, padidėją jų toksiškumas (padidėja kalio išsiskyrimas). Vartojamas kartu su saliuretikais sustiprina hipokalemiją (sumažėja kalio kiekis kraujyje). Geriamųjų vaistų nuo diabeto ir kumarino antikoaguliantų poveikis sumažėja. Vartojant kartu su barbitūratais, rifampicinu ir fenitoinu, susilpnėja metilprednizolono poveikis, nes minėtieji vaistai skatina metilprednizolono apykaitą.
Metilprednizoloną vartojant kartu su salicilatais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, padidėja virškinimo trakto komplikacijų pavojus.
Metilprednizolono derinys su gyvais virusų arba kitais skiepais skatina virusų replikaciją.
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Skiriant moterims nėštumo, gimdymo arba žindymo metu būtina tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Preparato nerekomenduojama skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (išskyrus išskirtinius atvejus).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, apie preparato nepalankų poveikį vairuojant ar valdant mechanizmus, nėra.3. KAIP VARTOTI METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Gydytojas nurodo dozę ir gydymo kursą, kuris priklauso nuo ligos sunkumo ir ligonio atsako į vaistą.

Švirkščiamas į raumenis arba į veną.

Ištikus šokui – 125 mg kas 2-6 valandas arba 250 mg kas 4-6 valandas. Galima skirti po 30 mg/kg kūno masės kas 24 valandas.
Gali būti infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 10-30 minučių. Jei paciento būklė negerėja, didelėmis dozėmis skirti ne ilgiau kaip 48-72 valandas.

Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) metilprednizolono švirkščiama į veną po 0,5-2 g kas 24-48 valandas.

Smegenų edemai gydyti – 40-125 mg kas 4-6 valandas į veną arba į raumenis. Gydymo trukmė 4-7 dienos (iki stabilizuosis paciento būklė).

Kitų indikacijų atveju – pradinė dozė 10-40 mg priklausomai nuo klinikinės būklės. Didelėmis dozėms paprastai skiriamos trumpai.

Sergantiems opiniu kolitu metilprednizolono skiriama po 20-40 mg ilgomis infuzijomis 3-7 kartus per savaitę. Gydymo trukmė – dvi savaitės arba ilgiau.

Vaikams – po 0,8-1,5 mg/kg kūno masės per dieną.

Tirpalo ruošimas injekcijoms: į sausą ampulę pilamas tirpiklis ir gautas tirpalas skiedžiamas skirtingu infuzinio tirpalo kiekiu – 5 proc. dekstroze, izotoniniu fiziologiniu tirpalu arba 5 proc. dekstroze su izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Dozę mažinti ir gydymą nutraukti galima tik palaipsniui.

Rekomenduojamos dozės parenkamos tik individualiai. Preparato negalima maišyti su kitais vaistais viename švirkšte.

Pavartojus per didelę Methylprednisolone Sopharma dozę

Perdozuoti galima, jei vartojamos didelės kortikosteroidų dozės, o fiziologiniai poreikiai normalūs. Gydymas simptominis, o tuomet kada galima, dozė koreguojama arba gydymas nutraukiamas.

Nustojus vartoti Methylprednisolone Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Methylprednisolone Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Naudojant Methylprednisolone Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija, trombozės ir tromboembolijų rizika, vaskulitas (kraujagyslių sienelių uždegimas);
nervų sistema: depresija, baimės jausmas, dirglumas, nemiga, euforija, traukuliai vaikams, psichopatijos;
virškinimo traktas: opos (skrandžio arba dvylikapirštės opos, opinis kolitas), opos paūmėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas);
endokrininė sistema: sumažėjusi gliukozės tolerancija, gliukozės padidėjimas kraujyje (steroidinis diabetas), antinksčių atrofija, Kušingo sindromas, menstruacijų ciklo išnykimas, hirsutizmas (padidėjęs moterų plaukuotumas), impotencija, hipoparatiroidizmas (prieskydinių liaukų nepakankamumas), augimo sulėtėjimas;
šlapimo takai: baltymas arba kraujas šlapime, sutrikęs kreatinino išsiskyrimas;
oda ir gleivinė: bėrimas, kontaktinis dermatitas, steroidiniai spuogai, strijos pilvo srityje, odos pigmentacijos sumažėjimas, padidėjęs plaukuotumas, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
kraujas: limfopenija (limfocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), sutrumpėjęs kraujo krešėjimo laikas;
kitos sistemos: padidėjęs akispūdis, katarakta, ,,mėnulio veidas”, edema, padidėjęs kalio išsiskyrimas, raumenų silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų nekrozė.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato naudoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Methylprednisolone Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra yra metilprednizolonas. Vienoje 10 ml ampulėje yra 250 mg metilprednizolono liofilizuotų miltelių.
Pagalbinės medžiagos yra yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio fosfato monohidratas. Tirpiklis- injekcinis vanduo.

Methylprednisolone Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartoninėje dėžutėje yra po 5 bespalvio stiklo 10 ml ampulės, kuriose yra preparatas ir 5 ml ampules, kuriose yra tirpiklio, bei pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “Corpus Medica”
Energetikų g. 15
LT - 52005 Kaunas
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Corpus Medica”
Energetikų g. 15
LT - 52005 Kaunas
LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Methylprednisolone Sopharma 250 mg milteliail ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje yra 331,4 mg metilprednizolono natrio sukcinato (atitinka 250 mg metilprednizolono)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

kolagenozė, pvz., kai kurios rūšies sisteminė raudonoji vilkligė (paūmėjimas bei palaikomasis gydymas) ir kt.;
odos ligos, pvz., pūslinė, sunki daugiaformė eritema (Styvens-Johnson sindromas), eksfoliacinis dermatitas, sunki psoriazė ar seborėjinis dermatitas ir kt.;
alergija, pvz., bronchų astma, įskaitant jos priepuolį, seruminė liga, alergija vaistams, urtikarija, kontaktinis dermatitas, angioneurozinė edema ir kt.;
virškinimo trakto uždegimas: lėtinio opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas;
su parazitų invazija arba smegenų naviku, ypač jeigu tai metastazė, susijusi smegenų edema;
persodinto organo atmetimo reakcijos slopinimas;
kraujo ligos: autoimuninė hemolizinė anemija, kai Coombs testas teigiamas, trombocitopenija;
piktybinės ligos: limfoleukozė ar limfoma;
reumatinis uždegimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Švirkščiamas į raumenis arba į veną.

Ištikus šokui – 125 mg kas 2-6 valandas arba 250 mg kas 4-6 valandas. Galima skirti po 30 mg/kg kūno masės kas 24 valandas.
Gali būti infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 10 – 30 minučių. Jei paciento būklė negerėja, didelėmis dozėmis skiriam ne ilgiau kaip 48 – 72 valandas.

Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) metilprednizolono švirkščiama į veną po 0,5 – 2 g kas 24 – 48 valandas.

Smegenų edemai gydyti – 40 – 125 mg kas 4 – 6 valandas į veną arba į raumenis. Gydymo trukmė 4-7 dienos (iki stabilizuosis paciento būklė).

Kitų indikacijų atveju – pradinė dozė 10 – 40 mg, priklausomai nuo klinikinės būklės. Didelės dozės skiriamos trumpai.

Kaip pagalbinis gydymas – sergantiems opiniu kolitu metilprednizolono skiriama po 20 – 40 mg ilgomis infuzijomis 3 – 7 kartus per savaitę. Gydymo trukmė – dvi savaitės arba ilgiau.

Vaikams – po 0,8 – 1,5 mg/kg kūno masės per dieną.
Tirpalo ruošimas injekcijoms: į sausą ampulę įpilamas tirpiklis ir gautas tirpalas skiedžiamas skirtingu infuzinio tirpalo kiekiu – 5 proc. dekstroze, izotoniniu fiziologiniu tirpalu arba 5 proc. dekstroze izotoniniame fiziologiniame tirpale.

Dozę mažinti ir gydymą nutraukti galima tik palaipsniui.

Rekomenduojamos dozės parenkamos individualiai. Preparato negalima maišyti su kitais vaistais viename švirkšte.

4.3 Kontraindikacijos

Absoliučios kontraindikacijos
Jautrumas sudėtinėms preparato dalims, latentinė arba aktyvi tuberkuliozė, ūminė psichozė, Herpes simplex, ragenos uždegimas.

Santykinės kontraindikacijos
Aktyvi arba latentinė skrandžio ar dvylikapirštės opa, Kušingo sindromas, divertikulas, neseniai suformuota žarnos anastomozė, osteoporozė, tromboembolinės komplikacijos, inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipertenzija, glaukoma, vietinės arba sisteminės infekcinės ligos (įskaitant skiepą nuo vėjaraupių), mikozė ir kitos bėrimais pasireiškiančios ligos, imunodeficitinės būklės (ŽIV, vėjaraupiai).
Nėštumas yra santykinė kontraindikacija, ypač pirmuosius tris mėnesius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl kortikosteroidų gali pakilti arterinis kraujospūdis (reikia nuolat stebėti), organizme susilaikyti druskos ir vanduo, padidėti kalio ir kalcio išsiskyrimas. Nors sintetiniai gliukortikoidai pasižymi silpnu mineralkortikoidiniu veikimu, gydymo laikotarpiu būtina laikytis druską ribojančios dietos. Papildomai skiriama kalio ir kalcio.

Kortikosteroidais gydant smegenų edemą (dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto), būtina kiekvieną dieną stebėti tuštinimąsi. Gydymas kortikoidais gali paslėpti smegenų kraujosruvas.

Skiriant ilgiau kortikosteroidai gali sąlygoti skrandžio rūgštingumo padidėjimą ir opų atsiradimą. Dėl ilgalaikio gydymo hormonais sumažėja antinksčių žievės storis ir jos aktyvumas.

Metilprednizoloną vartojant chirurginių procedūrų metu, galimas lėtesnis žaizdų gijimas.

Būtina stebėti pacientų, sergančių glaukoma, akispūdį.

Pacientus būtina stebėti dėl galimos depresijos išsivystymo.

Metilprednizolonas gali pasunkinti cukrinio diabeto eigą, nes padidėja insulino poreikis.

Metilprednizolonas gali pasunkinti sunkiosios miastenijos eigą, todėl skirti jo reikia labai atsargiai. Raumenų silpnumas pasireiškia dėl sutrikusio kalio pasiskirstymo raumenyse.

Ilgiau kaip šešis mėnesius kortikosteroidais gydomiems vaikams pastebimas augimo sulėtėjimas, kuris proporcingas dozei. Kas mėnesį turi būti matuojamas vaikų ūgis. Nutraukus gydymą, augimas normalizuojasi.

Labai retais atvejais, metilprednizoloną sušvirkštus į veną, galimos anafilaktoidinės reakcijos.

Greitai į veną sušvirkštus didesnę kaip 0,5 g dozę, atsiranda širdies kraujagyslių kolapso pavojus.

Dėl didelės poodžio atrofijos galimybės preparato negalima švirkšti į deltinį raumenį.

Gydymą nutraukus, pacientą reikia ilgą laiką stebėti dėl ligos atsinaujinimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metilprednizoloną vartojant kartu su širdies glikozidais, padidėją jų toksiškumas (didėja kalio išsiskyrimas).

Derinys su saliuretikais sustiprina hipokalemiją.

Geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto ir kumarino antikoaguliantų poveikis sumažėja.

Vartojant kartu su barbitūratais, rifampicinu ir fenitoinu susilpnėja metilprednizolono poveikis, nes minėtieji vaistai skatina metilprednizolono metabolizmą.

Metilprednizoloną vartojant kartu su salicilatais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, padidėja virškinimo trakto komplikacijų pavojus.

Metilprednizolono derinys su gyvais virusų arba kitais skiepais skatina virusų replikaciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie preparato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Skiriant nėščioms, žindomoms moterims ar gimdant, būtina tiksliai įvertinti naudos/rizikos santykį. Preparato nerekomenduojama skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (išskyrus išskirtinius atvejus).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie nepalankų preparato poveikį vairuojant ar valdant mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali būti šių nepageidaujamų poveikių:
širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija, trombozės ir tromboembolijų rizika, vaskulitas;
nervų sistema: depresija, baimės jausmas, dirglumas, nemiga, euforija, traukuliai vaikams, psichopatijos;
virškinimo sistema: opų atsiradimas (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas), opos paūmėjimas, pankreatitas;
endokrininė sistema: sumažėjusi gliukozės tolerancija, hiperglikemija su gliukosurija (steroidinis diabetas), antinksčių atrofija, Kušingo sindromas, amenorėja, hirsutizmas, impotencija, hipoparatiroidizmas, augimo sulėtėjimas;
šlapimo takai: proteinurija, hematurija, sutrikęs kreatinino išsiskyrimas;
oda ir gleivinė: petechijos, urtikarija, kontaktinis dermatitas, echimozės, steroidiniai spuogai, pilvo strijos, hipopigmentacija, hipertrichozė, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
kraujas: limfopenija, sutrumpėjęs kraujo koaguliacijos laikas;
kitos ligos – padidėjęs akispūdis, katarakta, ,,mėnulio veidas”, edema, padidėjęs kalio išsiskyrimas, raumenų silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų nekrozė.

4.9 Perdozavimas

Perdozuoti galima vartojant didelėmis dozėmis, kai fiziologiniai poreikiai normalūs. Gydymas simptominis ir tuomet, kada galima, dozė koreguojama arba gydymas nutraukiamas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas- H02AB04

Metilprednizolonas - tai sintetinis prednizolono darinys. Preparatas pasižymi stipriu priešuždegiminiu, priešalerginiu ir imunitetą slopinančiu poveikiu. Metilprednizolono gliukokortikoidinis veikimas stipresnis negu prednizolono, tačiau jis silpnai veikia mineralų apykaitą. Preparatas pasižymi silpnesniu kataboliniu ir psichotropiniu poveikiu ir silpnesniu poveikiu endokrininei sistemai.
Svarbiausi preparato farmakologinio veikimo molekuliniai mechanizmai: A2 fosfolipazę slopinančių baltymų sintezės stimuliacija, dėl ko sumažėja arachidono rūgšties išsiskyrimas ir uždegiminio proceso mediatorių sintezė; neutrofilų adhezijos prie endotelio slopinimas; makrofagų, limfocitų ir antigeną nešančių ląstelių proliferacijos slopinimas; interleukino 2 sintezės blokada; leukocitų migraciją slopinančio faktoriaus sintezės slopinimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Metilprednizolono vandenilio sukcinato natrio druska gerai tirpsta vandenyje, gerai rezorbuojasi ir greitai bei ilgai veikia. Preparatas jungiasi su plazmos baltymais (apie 95 proc.). Laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 100 minučių. Veikimo trukmė – 12 – 26 valandos. Daugiausia preparato metabolizuojama kepenyse. Vaisto metabolitai (keto- ir hidroksi- junginiai) yra neaktyvūs hormonai ir daugiausia išsiskiria su šlapimu. Apie 85 proc. pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas, 10 proc. - su fekalijomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriamiems gyvūnams preparatą sušvirkštus į veną, metilprednizolonas pasižymėjo silpnu toksiškumu. Ūmi LD50 žiurkėms ir pelėms – atitinkamai 650 ir 770 mg/kg kūno masės.
Teratogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė, kad didelės kortikosteroidų dozės sukelia vaisiaus apsigimimų, bet metilprednizolonas pasižymi mažiausiu teratogeniniu poveikiu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio fosfato monohidratas

Tirpiklis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Preparato negalima maišyti su kitais vaistais viename švirkšte.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra 5 bespalvio stiklo ampulės po 10 ml, kuriose yra preparatas, ir 5 ampulės po 5 ml, kuriose yra tirpiklis, tai pat informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Įsigyjamas pateikus receptą.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Corpus Medica”
Energetikų 15
LT 52005 Kaunas
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 02/7682/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-04-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Methylprednisolone Sopharma 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 10 ml ampulėje yra 250 mg metilprednizolono (natrio sukcinato pavidalu).
Vienoje 5 ml ampulėje yra tirpiklis - injekcinis vanduo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfato dihidratas, natrio fosfato monohidratas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės miltelių injekciniam tirpalui
5 ampulės tirpiklio injekciniam tirpalui5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB Corpus Medica
Energetikų g. 15
LT - 52005 Kaunas
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7682/313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Methylprednisolone Sopharma 250 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ampulė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Methylprednisolone Sopharma 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas

Vartoti į raumenis arba į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 mg6. KITA

{Sopharma logo}
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ampulė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Methylprednisolone Sopharma 250 mg tirpiklis injekciniam tirpalui
Injekcinis vanduo

Vartoti į raumenis arba į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml6. KITA

{Sopharma logo}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Methylprednisolone Sopharma 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Methylprednisolone Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methylprednisolone Sopharma
3. Kaip vartoti Methylprednisolone Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methylprednisolone Sopharma
6. Kita informacija1. KAS YRA METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Methylprednisolone Sopharma yra kortikosteroidų grupės vaistas.

Preparato skiriama, jeigu yra:
kolagenozė, pvz., kai kurios rūšies sisteminė raudonoji vilkligė (paūmėjimas bei palaikomasis gydymas) ir kt.;
odos ligos, pvz., pūslinė, sunki daugiaformė eritema (Styvens-Johnson sindromas), eksfoliacinis dermatitas, sunki psoriazė ar seborėjinis dermatitas ir kt.;
alergija, pvz., bronchų astma, įskaitant jos priepuolį, seruminė liga, alergija vaistams, urtikarija, kontaktinis dermatitas, angioneurozinė edema ir kt.;
virškinimo trakto uždegimas, pvz., lėtinio opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas;
su parazitų invazija arba smegenų naviku, ypač jeigu tai metastazė, susijusi smegenų edema;
persodinto organo atmetimo reakcijos slopinimas;
kraujo ligos: autoimuninė hemolizinė anemija, kai Coombs testas teigiamas, trombocitopenija;
piktybinės ligos: limfoleukozė ar limfoma;
reumatinis uždegimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Methylprednisolone Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra nustatytas jautrumas sudėtinėms preparato dalims, esant latentinei arba aktyviai tuberkuliozės stadijai, ūminei psichozei, paprastajai pūslelinei, ragenos uždegimui (absoliučios kontraindikacijos);
pacientams, kuriems: yra aktyvi arba latentinė skrandžio ar dvylikapirštės opa, Kušingo sindromas, divertikulas, neseniai suformuota žarnos anastomozė, osteoporozė, glaukoma (padidėjęs akispūdis), tromboembolinės komplikacijos, inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, arterinė hipertenzija, vietinės arba sisteminės infekcinės ligos (įskaitant skiepus nuo vėjaraupių), mikozė (grybelių infekcija) ir kitos bėrimais pasireiškiančios ligos, imunodeficitinės ligos (ŽIV, vėjaraupiai) (santykinės kontraindikacijos);
nėščiosioms, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius (santykinė kontraindikacija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
dėl kortikosteroidų gali pakilti arterinis kraujospūdis (reikia nuolat stebėti), susilaikyti druskos ir vanduo, padidėti kalio ir kalcio išsiskyrimas. Nors sintetiniai gliukortikoidai pasižymi silpnu mineralkortikoidiniu veikimu, gydymo laikotarpiu būtina laikytis druską ribojančios dietos. Papildomai skiriama kalio ir kalcio;
dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto, kortikosteroidais gydant smegenų edemą būtina kiekvieną dieną stebėti, kaip ligonis tuštinasi. Kortikoidų vartojimas gali paslėpti smegenų kraujosruvas;
kortikosteroidai gali sąlygoti skrandžio rūgštingumo padidėjimą ir opų atsiradimą. Dėl ilgalaikio gydymo hormonais sumažėja antinksčių žievės storis ir jos aktyvumas;
metilprednizoloną vartojant chirurginių procedūrų metu, galimas lėtesnis žaizdų gijimas;
pacientams, sergantiems glaukoma, būtina stebėti akispūdį;
pacientus būtina stebėti dėl galimos depresijos;
metilprednizolonas gali pasunkinti cukrinio diabeto eigą, nes didėja insulino poreikis;
metilprednizolonas gali pasunkti sunkiosios miastenijos (raumenų silpnumo) eigą, todėl skirti jo reikia labai atsargiai. Raumenų silpnumas gydant gliukokortikoidais pasireiškia dėl sutrikusio kalio pasiskirstymo raumenyse;
ilgiau kaip šešis mėnesius kortikosteroidais gydomiems vaikams pastebimas augimo sulėtėjimas, kuris proporcingas dozei. Kas mėnesį turi būti matuojamas vaikų ūgis. Nutraukus gydymą, augimas normalizuojasi;
labai retais atvejais, metilprednizolono sušvirkštus į veną arba į raumenis, galimos sunkios alerginės reakcijos;
greitai į veną sušvirkštus didesnes kaip 0,5 g dozes, yra kraujospūdžio sumažėjimo pavojus;
dėl didelės poodžio atrofijos galimybės preparato negalima švirkšti į deltinį raumenį.
Gydymą nutraukus, pacientą reikia ilgą laiką stebėti dėl ligos atsinaujinimo.

Kitų vaistų vartojimas
Metilprednizolono vartojant kartu su širdies glikozidais, padidėją jų toksiškumas (padidėja kalio išsiskyrimas). Vartojamas kartu su saliuretikais sustiprina hipokalemiją (sumažėja kalio kiekis kraujyje). Geriamųjų vaistų nuo diabeto ir kumarino antikoaguliantų poveikis sumažėja. Vartojant kartu su barbitūratais, rifampicinu ir fenitoinu, susilpnėja metilprednizolono poveikis, nes minėtieji vaistai skatina metilprednizolono apykaitą.
Metilprednizoloną vartojant kartu su salicilatais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, padidėja virškinimo trakto komplikacijų pavojus.
Metilprednizolono derinys su gyvais virusų arba kitais skiepais skatina virusų replikaciją.
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Skiriant moterims nėštumo, gimdymo arba žindymo metu būtina tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Preparato nerekomenduojama skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (išskyrus išskirtinius atvejus).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, apie preparato nepalankų poveikį vairuojant ar valdant mechanizmus, nėra.3. KAIP VARTOTI METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Gydytojas nurodo dozę ir gydymo kursą, kuris priklauso nuo ligos sunkumo ir ligonio atsako į vaistą.

Švirkščiamas į raumenis arba į veną.

Ištikus šokui – 125 mg kas 2-6 valandas arba 250 mg kas 4-6 valandas. Galima skirti po 30 mg/kg kūno masės kas 24 valandas.
Gali būti infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 10-30 minučių. Jei paciento būklė negerėja, didelėmis dozėmis skirti ne ilgiau kaip 48-72 valandas.

Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) metilprednizolono švirkščiama į veną po 0,5-2 g kas 24-48 valandas.

Smegenų edemai gydyti – 40-125 mg kas 4-6 valandas į veną arba į raumenis. Gydymo trukmė 4-7 dienos (iki stabilizuosis paciento būklė).

Kitų indikacijų atveju – pradinė dozė 10-40 mg priklausomai nuo klinikinės būklės. Didelėmis dozėms paprastai skiriamos trumpai.

Sergantiems opiniu kolitu metilprednizolono skiriama po 20-40 mg ilgomis infuzijomis 3-7 kartus per savaitę. Gydymo trukmė – dvi savaitės arba ilgiau.

Vaikams – po 0,8-1,5 mg/kg kūno masės per dieną.

Tirpalo ruošimas injekcijoms: į sausą ampulę pilamas tirpiklis ir gautas tirpalas skiedžiamas skirtingu infuzinio tirpalo kiekiu – 5 proc. dekstroze, izotoniniu fiziologiniu tirpalu arba 5 proc. dekstroze su izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Dozę mažinti ir gydymą nutraukti galima tik palaipsniui.

Rekomenduojamos dozės parenkamos tik individualiai. Preparato negalima maišyti su kitais vaistais viename švirkšte.

Pavartojus per didelę Methylprednisolone Sopharma dozę

Perdozuoti galima, jei vartojamos didelės kortikosteroidų dozės, o fiziologiniai poreikiai normalūs. Gydymas simptominis, o tuomet kada galima, dozė koreguojama arba gydymas nutraukiamas.

Nustojus vartoti Methylprednisolone Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Methylprednisolone Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Naudojant Methylprednisolone Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipertenzija, trombozės ir tromboembolijų rizika, vaskulitas (kraujagyslių sienelių uždegimas);
nervų sistema: depresija, baimės jausmas, dirglumas, nemiga, euforija, traukuliai vaikams, psichopatijos;
virškinimo traktas: opos (skrandžio arba dvylikapirštės opos, opinis kolitas), opos paūmėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas);
endokrininė sistema: sumažėjusi gliukozės tolerancija, gliukozės padidėjimas kraujyje (steroidinis diabetas), antinksčių atrofija, Kušingo sindromas, menstruacijų ciklo išnykimas, hirsutizmas (padidėjęs moterų plaukuotumas), impotencija, hipoparatiroidizmas (prieskydinių liaukų nepakankamumas), augimo sulėtėjimas;
šlapimo takai: baltymas arba kraujas šlapime, sutrikęs kreatinino išsiskyrimas;
oda ir gleivinė: bėrimas, kontaktinis dermatitas, steroidiniai spuogai, strijos pilvo srityje, odos pigmentacijos sumažėjimas, padidėjęs plaukuotumas, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
kraujas: limfopenija (limfocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), sutrumpėjęs kraujo krešėjimo laikas;
kitos sistemos: padidėjęs akispūdis, katarakta, ,,mėnulio veidas”, edema, padidėjęs kalio išsiskyrimas, raumenų silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų nekrozė.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato naudoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Methylprednisolone Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra yra metilprednizolonas. Vienoje 10 ml ampulėje yra 250 mg metilprednizolono liofilizuotų miltelių.
Pagalbinės medžiagos yra yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio fosfato monohidratas. Tirpiklis- injekcinis vanduo.

Methylprednisolone Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartoninėje dėžutėje yra po 5 bespalvio stiklo 10 ml ampulės, kuriose yra preparatas ir 5 ml ampules, kuriose yra tirpiklio, bei pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “Corpus Medica”
Energetikų g. 15
LT - 52005 Kaunas
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Corpus Medica”
Energetikų g. 15
LT - 52005 Kaunas
LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7