Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

METINDOL RETARD 75MG TAB. N50

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
ICN POLFA RZESZOW

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Metindol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metindol
3. Kaip vartoti Metindol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metindol laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indometacinas- Veiklioji medžiaga yra indometacinas. Jo vienoje tabletėje yra 75 mg -- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, amonio metakrilato kopolimeras (Eudragitas RSPO), talkas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija1. KAS YRA METINDOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metindol tabletės yra apvalios formos, baltos spalvos su kreminiu atspalviu, plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais.
Metindol yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas. Jis labai stipriai slopina uždegimą, šiek tiek silpniau – skausmą ir silpnai veikia karščiavimą. Jis šalina reumato sukeltus simptomus: uždegimą, skausmą, sąnarių patinimą ir stingimą, pagerina sąnarių mobilumą bei padidina atstumą, kurį ligonis gali nueiti, nejausdamas skausmo.
Metindol gali būti vartojamas šiais atvejais:
Ūmaus ir lėtinio reumatoidinio artrito simptominis gydymas.
Ankilozinio spondilito simptominis gydymas.
Degeneracinių sąnarių ligų simptominis gydymas .
Klubo sąnario uždegimo malšinimas.
Ūmaus skersaruožių raumenų uždegimo malšinimas.
Juosmens skausmo malšinimas.
Aplink sąnarį esančių audinių uždegimo (tepalinių maišelių, sausgyslių, tepalinės plėvės, sausgyslių ir jų makščių bei kapsulės uždegimo) malšinimas.
Ortopedinių operacijų sukelto uždegimo, skausmo ir patinimo malšinimas.
Pirminės dismenorėjos gydymas.

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles (vienoje plokštelėje yra 25 tabletės). Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdinės plokštelės (25 arba 50 tablečių).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METINDOL

Metindol vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) indometacinui arba bet kuriai pagalbinei Metindol medžiagai.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
- pacientams, kuriems pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
- esant kraujavimui iš virškinimo trakto, kraujo išsiliejimui smegenyse ar esant kitiems kraujavimo sutrikimams.
- jeigu ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- per paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo metu.
- sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju.
- sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems nedializuojamiems pacientams.
- esant sunkiam širdies nepakankamumui, kai gydymas nėra veiksmingas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate:
virškinamojo trakto opomis, ypač kurios komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto, išopėjimo ir prakiurimo pavojus);
alerginėmis ligomis ir bronchine astma (padidėja bronchų spazmo rizika);
kepenų nepakankamumu (šiek tiek padidėja geltos rizika) ir inkstų nepakankamumu (tokių pacientų vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali labai padidėti);
infekcinėmis ligomis (vaistas gali maskuoti jų simptomus);
širdies ligomis, hipertenzija ir kitomis ligomis, kurios sukelia skysčių susilaikymą organizme (vaistas gali sustiprinti skysčių kaupimąsi organizme, didinti kraujo spaudimą ir taip pasunkinti širdies ligą);
kraujo krešėjimo sutrikimais (vartojant vaisto, šie sutrikimai gali sustiprėti);
opiniu kolitu ar Krono liga, nes indometacinas gali sustiprinti pilvo skausmus;
hipertenzija, širdies nepakankamumu (nes užviksuota skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų).
kai vaistą vartoja senyvi pacientai (nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė).

Tokie vaistai, kaip Metindol, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaistas gali sukelti virškinimo trakto pažeidimą ir kraujavimą iš jo. Jei atsiranda kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, indometacino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui galima sumažinti geriant vaisto kartu su maistu, pienu ar skrandžio rūgštis neutralizuojančiomis medžiagomis.
Vartojant indometacino, gali atsirasti alergijos simptomų: niežėjimas, dilgėlinė, mazginė eritema, angitas, odos bėrimas ir plaukų slinkimas. Retais atvejais buvo stebėtas ūmus kvėpavimo nepakankamumas (dusulys, astma).
Vaistas veikia trombocitus ir didina kraujavimo riziką (ypač tiems ligoniams, kurie ir taip turi didesnę kraujavimo riziką).
Gydymo metu turi būti reguliariai tikrinamas kraujo ląstelių skaičius, kepenų ir inkstų funkcija.
Medikamentas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų - kalio koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos - rezultatams. Jei kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda sisteminių (eozinofilija ir bėrimas) arba kepenų nepakankamumo požymių, būtina kreiptis į gydytoją ir gali tekti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.
Vaistas taip pat gali sąlygoti klaidingai neigiamą deksametazono supresijos tyrimo rezultatą ir padidintą gliukozės kiekį šlapime.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas mano, kad potenciali nauda motinai yra didesnė negu pavojus vaisiui. Paskutiniojo trimestro metu vaistą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistą vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vartojant indometaciną gali atsirasti galvos svaigimas, pacientai turėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indometacinas gali sąveikauti su kai kuriais medikamentais, pvz.:: acetilsalicilo rūgštimi ir jos junginiais (jie dažnai vartojami gydyti peršalimui ir parduodami be recepto), diflunisaliu, antikoaguliantais ir trombolitikais, kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistais, triamterenu, metotreksatu, probenecidu, kai kuriais antihipertenziniais vaistais (beta blokatoriais, tiazidiniais diuretikais, furozemidu), kortikosteroidais, ličio druskomis, vaistais nuo cukrinio diabeto.
Kai kartu su Metindol vartojamas digoksinas (vaistas širdies veiklai stiprinti), fenitoinas (vaistas traukuliams slopinti) ir litis (vaistas psichinės veiklos sutrikimams gydyti) gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo serume.
Metindol gali susilpninti AKF inhibitoriųv(vaistų, vartojamų širdies veiklos silpnumui arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) ir angiotenzino II receptorių antagonistų poveikį.
Metindol vartojant kartu su kalio sankaupą sukeliančiais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai) gali padidėti kalio kiekis kraujyje.
Metindol vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo. 3. KAIP VARTOTI METINDOL

Metindol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji:
Raumenų-kaulų-sąnarių sistemos ligos: priklausomai nuo gydymo efektyvumo ir toleravimo, reikia gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę 1 arba 2 kartus per parą (75-150 mg indometacino per parą).
Skausmingos mėnesinės: prasidėjus spazmams ar kraujavimui, reikia kasdien gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę (75 mg indometacino) tiek dienų, kiek paprastai trunka simptomai.

Vaikai:
Ar vaistu gydyti vaikus saugu, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės:
Jie medikamento turi vartoti ypač atsargiai, mažiausią efektyvią dozę, kadangi dažniau galimas nepageidaujamas poveikis.

Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Rekomenduojama mažinti dozę, kadangi medikamentas gali kauptis organizme.

Ligoniai, sergantys kepenų nepakankamumu:
Dozės koreguoti nereikia.

Didžiausia leistina vaisto paros dozė yra 150 mg. Šios dozės viršyti negalima

Pastaba: Kad nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus sumažėtų, vaistą reikia gerti valgio metu arba užsigerti stikline pieno. Tabletę reikia nuryti visą, nekramtant ir nesmulkinant.

Jeigu manote, kad Metindol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metindol dozę
Išgėrus per didelę vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, koma, parestezijos, tirpimas ir traukuliai.
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris, jei reikia, paskirs tinkamą gydymą (sukels vėmimą, išplaus skrandį, skirs aktyvuotos anglies).

Pamiršus pavartoti Metindol
Jei buvo praleista viena dozė, ją reikia nedelsiant išgerti. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti. Negalima dvigubinti dozės!GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tokie vaistai, kaip Metindol, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Metindol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį:

Širdies sutrikimai: edema, tachikardija, palpitacija, krūtinės skausmas, aritmija, širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, leukopenija, aplastinė ir hemolizinė anemija, agranuliocitozė, kaulų čiulpų supresija, diseminuota intravazalinė koaguliacija, petechijos, ekchimozė, purpura, kraujavimas iš nosies.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, apsvaigimas, depresija, nuovargis, sumišimas, mieguistumas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, parestezijos, neuropatija, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas, psichiatriniai sutrikimai. Dažniausiai šie simptomai yra laikini ir praeina tęsiant gydymą. Tačiau kartais dėl jų tenka nutraukti medikamento vartojimą.

Akių sutrikimai: sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, buvo stebėtos sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai kurtumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: ūmus kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių edema. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali išprovokuoti bronchų spazmą.

Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai susiję su virškinimo traktu. Gali būti opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmęs mirtį, ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių);
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, dispepsija, skausmas pilve, tamsios išmatos su krauju, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, proteinurija, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, angioneurotinė edema, angitas, mazginė eritema, bėrimas, sunkios odos alerginės reakcijos, tokios kaip: Stevens Johnson‘o sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė( labai retai), daugiaformė eritema, plaukų slinkimas, prakaitavimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, gliukozurija, hiperkalemija

Kraujagyslių sutrikimai: raudonis, padidėjęs ar žemas arterinis kraujo spaudimas

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai (padidėjimas, jautrumas, ginekomastija. Vartojant Metindol gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. METINDOL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Atstovas Baltijos šalyse Tel./faksas: +370 37 330509 el. paštas: info.bb@valeant.comInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-19
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg indometacino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Tabletės yra apvalios formos, baltos spalvos su kreminiu atspalviu, plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ūmaus ir lėtinio reumatoidinio artrito simptominis gydymas.
Ankilozinio spondilito simptominis gydymas.
Degeneracinių sąnarių ligų simptominis gydymas .
Klubo sąnario uždegimo malšinimas.
Ūmaus skersaruožių raumenų uždegimo malšinimas.
Apatinės nugaros dalies skausmo malšinimas.
Periartikulinių audinių uždegimo (tepalinių maišelių, sausgyslių, tepalinės plėvės, sausgyslių ir jų makščių bei kapsulės uždegimo) malšinimas.
Ortopedinių operacijų sukelto uždegimo, skausmo ir patinimo malšinimas.
Pirminės dismenorėjos gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusieji:
Raumenų-kaulų-sąnarių sistemos ligos: priklausomai nuo gydymo efektyvumo ir toleravimo, reikia gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę 1 arba 2 kartus per parą (75-150 mg indometacino per parą).
Skausmingos mėnesinės: prasidėjus spazmams ar kraujavimui, reikia kasdien gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę tiek dienų, kiek paprastai trunka simptomai.
Vaikai:
Ar vaistu gydyti vaikus saugu, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.
Pagyvenę žmonės:
Jie medikamento turi vartoti ypač atsargiai, mažiausią efektyvią dozę, kadangi dažniau galimas nepageidaujamas poveikis.
Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Rekomenduojama mažinti dozę, kadangi medikamentas gali kauptis organizme.
Ligoniai, sergantys kepenų nepakankamumu:
Dozės koreguoti nereikia.

Didžiausia leistina vaisto paros dozė yra 150 mg. Šios dozės viršyti negalima.

Pastaba: Kad nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus sumažėtų, vaistą reikia gerti valgio metu arba užsigerti stikline pieno. Tabletę reikia nuryti visą, nekramtant ir nesmulkinant.

Kontraindikacijos

Metindol vartoti draudžiama:
Esant padidėjusiam jautrumui indometacinui arba bet kuriai Metindol pagalbinei medžiagai ar jei yra padidėjęs jautrumas panašaus poveikio medikamentams, pvz., NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), acetilsalicilo rūgščiai. Negalima skirti indometacino pacientams, kuriems pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU.
Esant kraujavimui iš virškinimo trakto, kraujo išsiliejimui smegenyse ar esant kitiems kraujavimo sutrikimams.
Ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
Aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo metu (žr. 4.6 skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis).
Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju.
Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems nedializuojamiems pacientams.
Esant sunkiam širdies nepakankamumui, kai gydymas nėra veiksmingas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Indometacino vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, nerekomenduojama.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui galima sumažinti geriant vaisto kartu su maistu, pienu ar skrandžio rūgštis neutralizuojančiomis medžiagomis.

Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo.
Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto opomis, ypač kurios komplikavosi kraujavimu ar perforacija, taip pat senyviems pacientams, didinant NVNU dozę padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto, išopėjimo ir perforacijos pavojus (žr. 4.3 skyrių). Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaisto doze.
Reikia apsvarstyti ar nevertėtų kartu skirti virškinimo trakto gleivinę apsaugančius vaistus (mizoprostolį ar protonų pompos inhibitorius) šiems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems reikia kartu skirti ir mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. informaciją žemiau ir 4.5 skyrių).
Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant indometacino, gali atsirasti alergijos simptomų: niežėjimas, dilgėlinė, mazginė eritema, angitas, odos bėrimas ir plaukų slinkimas. Retais atvejais buvo stebėtas ūmus kvėpavimo nepakankamumas (dusulys, astma).
Ypač atsargiai preparato turėtų vartoti pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę bronchine astma ar alerginėmis ligomis, nes jiems padidėja bronchų spazmo rizika.
Yra žinoma, kad gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tarp jų ir indometacinu, labai retai galimos sunkios odos reakcijos kurios gali būti netgi pavojingos gyvybei (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinė odos reakcija (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija) (žr. PCS 4.8 skyrių). Didžiausias pavojus šioms reakcijoms išsivystyti yra pačioje gydymo pradžioje: jei šios reakcijos pasireiškia, tai dažniausiai per pirmuosius gydymo mėnesius. Jeigu pasireikštų bet kokios odos bėrimas, gleivinės pažeidimas ar kitokie padidėjusio jautrumo požymiai, indometacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Labai retai galimos netgi anafilaksinės reakcijos.
Vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu (stebėti reti geltos atvejai), inkstų nepakankamumu (tokių pacientų indometacino koncentracija kraujo plazmoje gali labai padidėti) ir senyvi pacientai (nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė).
Kadangi indometacinas daugiausiai šalinamas per inkstus, pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, turėtų vartoti mažesnes vaisto dozes, kad išvengtų vaisto kaupimosi organizme.
Reikia neužmiršti, kad indometacinas (kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai) gali maskuoti infekcijų simptomus ir požymius, todėl jo pacientams, sergantiems infekcine liga, reiktų vartoti atsargiai.

Indometacinas slopina trombocitų agregaciją, todėl didina kraujavimo riziką (ypač tiems ligoniams, kurių kraujavimo rizika didesnė dėl kitų priežasčių).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau pasireiškė toksinių reiškinių virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto) ypač gydymo pradžioje.

Reikia atsargiai skirti kartu indometacino pacientams, vartojantiems vaistus (tokius kaip geriamieji gliukokortikoidai, antikoaguliantai (pvz.: varfarinas), selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai ar trombocitų agregaciją slopinantys preparatai, pvz.: aspirinas), galinčius padidinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pavojų. (žr. PCS 4.5 skyrių).
Jeigu gydant indometacinu prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda išopėjimų (tokie atvejai yra reti), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų.

Indometaciną turėtų atsargiai vartoti ligoniai, turintys krešėjimo sutrikimų, kadangi vaistas gali juos susitprinti.
Gydymo metu turi būti reguliariai tikrinamas kraujo ląstelių skaičius, kepenų ir inkstų funkcija, siekiant anksti pastebėti galimą nepageidaujamą vaisto poveikį (anemiją, inkstų ar kepenų nepakankamumą).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina inkstuose vykstančią sintezę prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją pacientams, kuriems inkstų kraujotaka yra susilpnėjusi ir kuriems kraujo tūris yra sumažėjęs. Šiais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti latentinio inkstų nepakankamumo dekompensaciją. Tačiau, nutraukus preparatų vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai atsistato. Aprašyto inkstų pažeidimo atsiradimo rizikos grupei priklauso pagyvenę pacientai, sergantieji širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų funkcijos nepakankamumu, pacientai, gydomi diuretikais, ar tie, kuriems po didelės operacijos yra sumažėjęs kraujo tūris. Šiems indometacinu gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją.

Pagyvenusiems ar silpnesnės bendros sveikatos pacientams nepageidaujamas poveikis būna išreikštas stipriau. Todėl šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti. Kaip ir gydant visais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ypatingą dėmesį reikia atkreipti į pagyvenusius pacientus, kuriems inkstų, kepenų ir širdies funkcija dažnai būna sutrikusi.
Pagyvenusiems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opų/perforacijų pasekmės paprastai būna sunkesnės (žr. PCS 4.8 skyrių).

Net jeigu gydomasis poveikis yra nepakankamas, rekomenduojamos maksimalios paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo papildomai skirti negalima, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis, o terapinis poveikis būtų nepakankamas.

Indometacino vartojimas kartu su vaistu, kuris slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, gali neigiamai veikti vaisingumą ir todėl jų nerekomenduojama skirti moterims, kurios planuoja pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba toms, kurios yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti indometacino vartojimą.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims.
Indometacino vartojimas gali daryti įtaką tokių laboratorinių tyrimų rezultatams:
padidinti kalio koncentraciją plazmoje;
padidinti bilirubino, kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės, aminotransferazių) aktyvumą kraujo serume; jei šie pakitimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda sisteminių (eozinofilija ir bėrimas) arba kepenų nepakankamumo požymių, gydymą būtina nutraukti;
sąlygoti klaidingai neigiamą deksametazono supresijos tyrimo rezultatą;
padidinti gliukozės kiekį šlapime.Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį indometacino keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, indometacinu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Acetilsalicilo rūgštis ir jos junginiai. Jų vartoti kartu su indometacinu nerekomenduojama, kadangi tokio derinio gydomasis poveikis nestiprėja, o šalutinis poveikis virškinamajam traktui pasireiškia dažniau. Be to, acetilsalicilo rūgštis kraujyje gali mažinti indometacino koncentraciją.
Geriamieji antikoaguliantai, švirkščiamieji antikoaguliantai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai (pvz.: tiklopidinas). Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo padidėja kraujavimo pavojus. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia tirti krešėjimo rodiklius bei tirti kraujavimo laiką.
Gliukokortikoidai. Vartojant NVNU kartu su gliukokortikoidais būna didesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika.
Selektyvus serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSRI). Padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai. Dėl NVNU ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja glomerulų filtracija. Jeigu inkstų veikla pakitusi, glomerulų filtracija gali dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.
Digoksinas, fenitoinas ir litis. Kai kartu su indometacinu vartojamas digoksinas, fenitoinas ir litis gali padidėti jų koncentracija kraujo serume.
Kalio sankaupą sukeliantys diuretikai. Indometacino vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais preparatais gali būti hiperkaliemija. Tokiais atvejais būtina kontroliuoti kalio kiekį kraujyje.
Penicilinų grupės antibiotikai. Vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo.
Vaistai nuo cukrinio diabeto. Pasitaikė pavienių atvejų, kai, vartojant indometaciną, pakito gliukozės koncentracija kraujyje ir reikėjo keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant kartu šiuos vaistus, reikia kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Metotreksatas. Indometacinas gali didinti toksinį metotreksato poveikį, kadangi jis slopina šios medžiagos šalinimą inkstų kanalėliais. Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, jais gydyti reikia atsargiai.
Probenecidas. Jis didina indometacino koncentraciją kraujyje, kadangi mažina jo šalinimą per inkstus.
Beta blokatoriai, tiazidiniai diuretikai ir furozemidas. Indometacinas silpnina nurodytų preparatų kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Todėl jei jo skiriama pacientui, vartojančiam minėtų vaistų, būtina iš naujo įvertinti antihipertenzinių vaistų efektyvumą.
Ličio druskos. Indometacinas didina ličio druskų koncentraciją plazmoje ir mažina jų šalinimą pro inkstus. Jei minėtų preparatų vartoti kartu būtina, reikia dažniau kontroliuoti ličio koncentraciją plazmoje.
Triamterenas. Šis medikamentas, vartojamas kartu su indometacinu, gali sukelti inkstų nepakankamumą, todėl jų vartojimo kartu reikia vengti.
Medikamentai, slopinantys kaulų čiulpų veiklą. Šių preparatų sukeltą leukopeniją ir trombocitopeniją indometacinas gali dar labiau pasunkinti. Atsižvelgiant į kraujo sudėtį, gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
Diflunisalis. Vartojant kartu su indometacinu padidėja šio vaisto koncentraciją plazmoje. Reikia vengti jų vartojimo kartu, kadangi didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal pavojingumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistas priklauso C kategorijai.
Iki šiol nėra atlikta kompetetingų tyrimų su žmonėmis.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad, skyrus nėščioms patelėms 4 mg/kg indometacino per dieną, sumažėjo naujagimių svoris ir sulėtėjo vaisiaus skeleto kaulėjimas. Kito tyrimo duomenimis, kur nėščioms pelėms buvo skiriama 5 – 15 mg/kg indometacino per dieną, vaistas didina vaisiaus apsigimimų ir rezorbcijos dažnį. Be to žinoma, kad vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu gali skatinti priešlaikinį vaisiaus Botalo latako užsivėrimą.
Vaisto vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama. Pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas mano, kad potenciali nauda motinai yra didesnė negu pavojus vaisiui. Paskutiniojo trimestro metu vaisto vartoti draudžiama.
Vaisto vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama, nes jis patenka į motinos pieną ir gali būti žalingas naujagimiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vartojant indometacino gali atsirasti galvos svaigimas, pacientai turėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

Širdies sutrikimai: edema, tachikardija, palpitacija, krūtinės skausmas, aritmija, širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, leukopenija, aplastinė ir hemolizinė anemija, agranuliocitozė, kaulų čiulpų supresija, diseminuota intravazalinė koaguliacija, petechijos, ekchimozė, purpura, kraujavimas iš nosies.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, apsvaigimas, depresija, nuovargis, sumišimas, mieguistumas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, parestezijos, neuropatija, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas, psichiatriniai sutrikimai. Dažniausiai šie simptomai yra laikini ir praeina tęsiant gydymą. Tačiau kartais dėl jų tenka nutraukti medikamento vartojimą.

Akių sutrikimai: sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, buvo stebėtos sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai kurtumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: ūmus kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių edema. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali išprovokuoti bronchų spazmą.

Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai susiję su virškinimo traktu. Gali būti opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmęs mirtį, ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių);
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, dispepsija, skausmas pilve, tamsios išmatos su krauju, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, proteinurija, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, angioneurotinė edema, angitas, mazginė eritema, bėrimas, sunkios odos alerginės reakcijos, tokios kaip: Stevens Johnson‘o sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė( labai retai), daugiaformė eritema, plaukų slinkimas, prakaitavimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, gliukozurija, hiperkalemija

Kraujagyslių sutrikimai: raudonis, padidėjęs ar žemas arterinis kraujo spaudimas

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai (padidėjimas, jautrumas, ginekomastija.

Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą. Jei reikia, būtina skirti atitinkamą gydymą.
Virškinimo trakto pažeidimo galima išvengti geriant vaistą kartu su maistu arba pienu (žr. 4.2 skyrių).
Nedažnai gali atsirasti patinimų (pvz., periferiniai patinimai). Labai retai, kai kartu buvo vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pasitaikė pranešimų apie infekcinės ligos sukelto uždegimo eigos pablogėjimą (pvz., susidarė nekrozuojantis fascijų uždegimas). Gali būti, kad tai yra susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiu.

Perdozavimas

Išgėrus per didelę vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, koma, parestezijos, tirpimas ir traukuliai.
Perdozavimo gydymo esmė - gyvybinių organizmo funkcijų palaikymas bei simptominio gydymo skyrimas. Reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį ir skirti simptominį gydymą. Jei būtina, ligonį reikia guldyti į ligoninę. Dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų atsiradimo pacientą kelias dienas būtina labai atidžiai stebėti. Gali padėti medžiagos, neutralizuojančios rūgštų skrandžio turinį.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Acto rūgšties dariniai ir jiems artimos medžiagos
ATC kodas: M 01 AB 01

Metindol yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas. Jis labai stipriai slopina uždegimą, šiek tiek silpniau – skausmą ir silpnai veikia karščiavimą. Tikslus jo poveikis nežinomas, tačiau nustatyta, kad indometacinas slopina ciklooksigenazę, todėl sutrinka tromboksano ir prostaglandinų sinetzės ciklinių peroksidų formavimosi stadija. Tromboksanas ir prostaglandinai svarbūs uždegimo atsiradimui, skausmo jutimui, termoreguliacijos procesui. Indometacinas slopina uždegimą, todėl mažėja jo sukeltas skausmas ir kūno temperatūra, patinimas ir audinių jautrumas.
Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams indometacinas mažina rytinį sąnarių stingimą, pagerina sąnarių mobilumą bei padidina atstumą, kurį ligonis gali nueiti, nejausdamas skausmo.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas indometacinas greitai rezorbuojams iš virškinimo trakto. Organizmas pasisavina beveik visą veikliąją medžiagą (biologinis pasisavinimas yra 100 (). Kraujyje 90 ( vaisto jungiasi su plazmos baltymais. Nedidelis kiekis rezorbuoto indometacino patenka į smegenis, pieną ir sąnarių skystį. Nedidelis kiekis vaisto praeina pro placentos barjerą.
Indometacinas metabolizuojamas kepenyse. Pagrindiniai jo metabolitai atsiranda veikliosios medžiagos demetilinimo ir debenzilinimo metu. Jie plazmoje būna laisvi. Maždaug 60( išgerto indometacino pašalinama pro inkstus nepakitusio ir metabolitų forma, 33 ( - su išmatomis (tiki 1,5 ( indometacino lieka nepakitusio).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogeniškumas
Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms kasdien 62 – 88 savaites ir 73 – 100 savaičių buvo skiriama 1,5 mg/kg indometacino, duomenimis, medikamentas nėra karcinogeniškas. 81 savaites užsitęsusių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis, kurioms kasdien buvo skiriama iki 1 mg/kg indometacino, duomenimis, medikamentas nesukelia navikų augimo.
Mutageniškumas
Daugelio tyrimų (taip pat ir Ames) duomenimis, vaistas nepasižymi mutageniškumu.
Poveikis nėštumui
Indometacinas praeina placentos barjerą.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad, skyrus nėščioms patelėms 4 mg/kg indometacino per dieną, sumažėjo naujagimių svoris ir sulėtėjo vaisiaus skeleto kaulėjimas. Kito tyrimo duomenimis, kur nėščioms pelėms buvo skiriama 5 – 15 mg/kg indometacino per dieną, vaistas didina vaisiaus apsigimimų ir rezorbcijos dažnį.
Ūminis toksinis poveikis
LD50 pelėms ir žiurkėms yra ape14 and 19 mg/kg kūno svorio.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (Eudragitas RSPO)
Talkas
Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Indometacinas šarminėje aplinkoje yra nestabilus. Jo negalima vartoti kartu su neutralizuojančiomis medžiagomis ir skysčiais, kurių reakcija šarminė.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje negu 25oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė,kurioje yra 25 tabletės. Viena arba dvi lizdinės plokštelės (25 arba 50 tablečių) ir informacinis lapelis įdėti į kartoninę dėžutę.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
LenkijaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N25 – LT/1/94/0782/001
N50 – LT/1/94/0782/002 PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-07-19TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-19



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indometacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg indometacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, amonio metakrilato kopolimeras (Eudragitas RSPO), talkas, magnio stearatas.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 pailginto atpalaidavimo tabletės.
50 pailginto atpalaidavimo tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N25 – LT/1/94/0782/001
N50 – LT/1/94/0782/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indometacinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Metindol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metindol
3. Kaip vartoti Metindol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metindol laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indometacinas- Veiklioji medžiaga yra indometacinas. Jo vienoje tabletėje yra 75 mg -- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, amonio metakrilato kopolimeras (Eudragitas RSPO), talkas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
Lenkija1. KAS YRA METINDOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metindol tabletės yra apvalios formos, baltos spalvos su kreminiu atspalviu, plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais.
Metindol yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas. Jis labai stipriai slopina uždegimą, šiek tiek silpniau – skausmą ir silpnai veikia karščiavimą. Jis šalina reumato sukeltus simptomus: uždegimą, skausmą, sąnarių patinimą ir stingimą, pagerina sąnarių mobilumą bei padidina atstumą, kurį ligonis gali nueiti, nejausdamas skausmo.
Metindol gali būti vartojamas šiais atvejais:
Ūmaus ir lėtinio reumatoidinio artrito simptominis gydymas.
Ankilozinio spondilito simptominis gydymas.
Degeneracinių sąnarių ligų simptominis gydymas .
Klubo sąnario uždegimo malšinimas.
Ūmaus skersaruožių raumenų uždegimo malšinimas.
Juosmens skausmo malšinimas.
Aplink sąnarį esančių audinių uždegimo (tepalinių maišelių, sausgyslių, tepalinės plėvės, sausgyslių ir jų makščių bei kapsulės uždegimo) malšinimas.
Ortopedinių operacijų sukelto uždegimo, skausmo ir patinimo malšinimas.
Pirminės dismenorėjos gydymas.

Metindol 75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles (vienoje plokštelėje yra 25 tabletės). Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdinės plokštelės (25 arba 50 tablečių).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METINDOL

Metindol vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) indometacinui arba bet kuriai pagalbinei Metindol medžiagai.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
- pacientams, kuriems pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
- esant kraujavimui iš virškinimo trakto, kraujo išsiliejimui smegenyse ar esant kitiems kraujavimo sutrikimams.
- jeigu ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- per paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo metu.
- sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju.
- sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems nedializuojamiems pacientams.
- esant sunkiam širdies nepakankamumui, kai gydymas nėra veiksmingas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate:
virškinamojo trakto opomis, ypač kurios komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (padidėja kraujavimo iš virškinamojo trakto, išopėjimo ir prakiurimo pavojus);
alerginėmis ligomis ir bronchine astma (padidėja bronchų spazmo rizika);
kepenų nepakankamumu (šiek tiek padidėja geltos rizika) ir inkstų nepakankamumu (tokių pacientų vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali labai padidėti);
infekcinėmis ligomis (vaistas gali maskuoti jų simptomus);
širdies ligomis, hipertenzija ir kitomis ligomis, kurios sukelia skysčių susilaikymą organizme (vaistas gali sustiprinti skysčių kaupimąsi organizme, didinti kraujo spaudimą ir taip pasunkinti širdies ligą);
kraujo krešėjimo sutrikimais (vartojant vaisto, šie sutrikimai gali sustiprėti);
opiniu kolitu ar Krono liga, nes indometacinas gali sustiprinti pilvo skausmus;
hipertenzija, širdies nepakankamumu (nes užviksuota skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų).
kai vaistą vartoja senyvi pacientai (nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė).

Tokie vaistai, kaip Metindol, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaistas gali sukelti virškinimo trakto pažeidimą ir kraujavimą iš jo. Jei atsiranda kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, indometacino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui galima sumažinti geriant vaisto kartu su maistu, pienu ar skrandžio rūgštis neutralizuojančiomis medžiagomis.
Vartojant indometacino, gali atsirasti alergijos simptomų: niežėjimas, dilgėlinė, mazginė eritema, angitas, odos bėrimas ir plaukų slinkimas. Retais atvejais buvo stebėtas ūmus kvėpavimo nepakankamumas (dusulys, astma).
Vaistas veikia trombocitus ir didina kraujavimo riziką (ypač tiems ligoniams, kurie ir taip turi didesnę kraujavimo riziką).
Gydymo metu turi būti reguliariai tikrinamas kraujo ląstelių skaičius, kepenų ir inkstų funkcija.
Medikamentas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų - kalio koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos - rezultatams. Jei kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda sisteminių (eozinofilija ir bėrimas) arba kepenų nepakankamumo požymių, būtina kreiptis į gydytoją ir gali tekti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.
Vaistas taip pat gali sąlygoti klaidingai neigiamą deksametazono supresijos tyrimo rezultatą ir padidintą gliukozės kiekį šlapime.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas mano, kad potenciali nauda motinai yra didesnė negu pavojus vaisiui. Paskutiniojo trimestro metu vaistą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistą vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vartojant indometaciną gali atsirasti galvos svaigimas, pacientai turėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indometacinas gali sąveikauti su kai kuriais medikamentais, pvz.:: acetilsalicilo rūgštimi ir jos junginiais (jie dažnai vartojami gydyti peršalimui ir parduodami be recepto), diflunisaliu, antikoaguliantais ir trombolitikais, kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistais, triamterenu, metotreksatu, probenecidu, kai kuriais antihipertenziniais vaistais (beta blokatoriais, tiazidiniais diuretikais, furozemidu), kortikosteroidais, ličio druskomis, vaistais nuo cukrinio diabeto.
Kai kartu su Metindol vartojamas digoksinas (vaistas širdies veiklai stiprinti), fenitoinas (vaistas traukuliams slopinti) ir litis (vaistas psichinės veiklos sutrikimams gydyti) gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujo serume.
Metindol gali susilpninti AKF inhibitoriųv(vaistų, vartojamų širdies veiklos silpnumui arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) ir angiotenzino II receptorių antagonistų poveikį.
Metindol vartojant kartu su kalio sankaupą sukeliančiais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai) gali padidėti kalio kiekis kraujyje.
Metindol vartojant kartu su penicilino grupės antibiotikais, pailgėja jų išsiskyrimas iš organizmo. 3. KAIP VARTOTI METINDOL

Metindol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji:
Raumenų-kaulų-sąnarių sistemos ligos: priklausomai nuo gydymo efektyvumo ir toleravimo, reikia gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę 1 arba 2 kartus per parą (75-150 mg indometacino per parą).
Skausmingos mėnesinės: prasidėjus spazmams ar kraujavimui, reikia kasdien gerti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę (75 mg indometacino) tiek dienų, kiek paprastai trunka simptomai.

Vaikai:
Ar vaistu gydyti vaikus saugu, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Pagyvenę žmonės:
Jie medikamento turi vartoti ypač atsargiai, mažiausią efektyvią dozę, kadangi dažniau galimas nepageidaujamas poveikis.

Ligoniai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Rekomenduojama mažinti dozę, kadangi medikamentas gali kauptis organizme.

Ligoniai, sergantys kepenų nepakankamumu:
Dozės koreguoti nereikia.

Didžiausia leistina vaisto paros dozė yra 150 mg. Šios dozės viršyti negalima

Pastaba: Kad nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus sumažėtų, vaistą reikia gerti valgio metu arba užsigerti stikline pieno. Tabletę reikia nuryti visą, nekramtant ir nesmulkinant.

Jeigu manote, kad Metindol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metindol dozę
Išgėrus per didelę vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, koma, parestezijos, tirpimas ir traukuliai.
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris, jei reikia, paskirs tinkamą gydymą (sukels vėmimą, išplaus skrandį, skirs aktyvuotos anglies).

Pamiršus pavartoti Metindol
Jei buvo praleista viena dozė, ją reikia nedelsiant išgerti. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti. Negalima dvigubinti dozės!GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tokie vaistai, kaip Metindol, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Metindol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį:

Širdies sutrikimai: edema, tachikardija, palpitacija, krūtinės skausmas, aritmija, širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, leukopenija, aplastinė ir hemolizinė anemija, agranuliocitozė, kaulų čiulpų supresija, diseminuota intravazalinė koaguliacija, petechijos, ekchimozė, purpura, kraujavimas iš nosies.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas, apsvaigimas, depresija, nuovargis, sumišimas, mieguistumas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, parestezijos, neuropatija, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas, psichiatriniai sutrikimai. Dažniausiai šie simptomai yra laikini ir praeina tęsiant gydymą. Tačiau kartais dėl jų tenka nutraukti medikamento vartojimą.

Akių sutrikimai: sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, buvo stebėtos sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai kurtumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: ūmus kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių edema. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali išprovokuoti bronchų spazmą.

Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai susiję su virškinimo traktu. Gali būti opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmęs mirtį, ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių);
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, dispepsija, skausmas pilve, tamsios išmatos su krauju, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, proteinurija, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, angioneurotinė edema, angitas, mazginė eritema, bėrimas, sunkios odos alerginės reakcijos, tokios kaip: Stevens Johnson‘o sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė( labai retai), daugiaformė eritema, plaukų slinkimas, prakaitavimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, gliukozurija, hiperkalemija

Kraujagyslių sutrikimai: raudonis, padidėjęs ar žemas arterinis kraujo spaudimas

Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: dažnai kraujyje gali padidėti kepenų fermentų kiekis (serumo transaminazės). Retai gali būti kepenų pažeidimų (hepatitas su gelta arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių). Dėl to dažnai reikia tirti kepenų funkciją.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai (padidėjimas, jautrumas, ginekomastija. Vartojant Metindol gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. METINDOL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Atstovas Baltijos šalyse Tel./faksas: +370 37 330509 el. paštas: info.bb@valeant.comInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-19

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7