Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METOCLOPRAMIDE 10MG/2ML SOL. PRO INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Metoclopramid Polpharma ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoclopramid Polpharma
3. Kaip vartoti Metoclopramid Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metoclopramid Polpharma laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Metoklopramido hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Jo 2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija1. KAS YRA METOCLOPRAMID POLPHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoclopramid Polpharma – tai skaidrus, bespalvis tirpalas, kuris tiekiamas 2 ml ampulėse, kartono dėžutėje.
Metoclopramid Polpharma veiklioji medžiaga metoklopramido hidrochloridas stimuliuoja viršutinės virškinimo trakto dalies motoriką, todėl didėja stemplės susitraukimų dažnis ir trukmė. Jis didina skrandžio tonusą bei susitraukimų amplitudę, atpalaiduoja prievarčio ir dvylikapirštės žarnos stormens raumenis, intensyvina dvylikapirštės ir tuščiosios žarnos peristaltiką. Dėl tokio poveikio greičiau išsituština skrandis, dvylikapirštė ir kitos žarnos.
Metoklopramidas yra dopamino receptorių antagonistas. Jis sukelia raminamąjį poveikį. Suleisto į veną medikamento poveikis pasireiškia per 1 - 3 min., injekuoto į raumenis – per 10 - 15 min. Jis trunka 1 - 2 valandas.
Metoklopramidas prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Metoclopramid Polpharma vartojamas:

Suaugusieji
Diabetinės gastroparezės simptominis gydymas.
Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika
Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsitutinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Jaunesniems nei 20 metų pacientams, vartoti Metoclopramid Polpharma galima tik išvardytais atvejais: vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu, pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOCLOPRAMID POLPHARMA

Metoclopramid Polpharma vartoti draudžiama jei:
prakiuro virškinimo traktas ir (arba) iš jo kraujuoja, yra žarnų nepraeinamumas;
yra feochromocitoma (medikamentas gali sukelti hipertenzinę krizę);
padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
ligonis serga epilepsija arba vartoja kitokių vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (vartojant medikamento gali sunkėti ar dažnėti traukulių priepuoliai bei dažniau sutrikti ekstrapiramidinės sistemos veikla).
yra nuo prolaktino priklausomas auglys;
po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;
moteris yra žindyvė;
yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;
vaikas jaunesnis nei 2 m.

Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto
Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš gydymą gydytojas turi apsvarstyti, ar laukiama gydymo nauda bus didesnė negu pavojus.
Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.
Per pirmuosius 6 gydymo metoklopramidu mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus vaisto vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.
Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti judėjimo sutrikimą, kuris dažnai tampa nuolatiniu. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.
Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams, gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.
Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.
Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.
Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu.
Apie metoklopramido vartojimą nėščioms moterims žr. skyrius “Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis”.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metoclopramid Polpharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl žindyvei jo vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metoclopramid Polpharma gali sukelti mieguistumą, neramumą, sumišimą, sutrinka judesiai. Pieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad šie sutrikimai nepasireiškė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metoclopramid Polpharma medžiagas
Medikamento sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti bronchų spazmą ar kitokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metoklopramido poveikį virškinimo traktui slopina antagonistiškai veikiantys anticholinerginiai preparatai ir opioidiniai analgetikai. Dėl metoklopramido poveikio skrandžio motorikai gali kisti bet kurių kartu skiriamų geriamųjų vaistų absorbcija, tame tarpe aspirino ir paracetamolio.
Kartu su metoklopramidu reikia atsargiai skirti fenotiazidų grupės vaistų ir tetrabenazino, kadangi gali pasireikšti ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo reakcijų.
Metoklopramido reikia atsargiai skirti kartu su kitais centrinės nervų sistemos dopamino receptorius veikiančiais vaistais, pvz., levodopa, bromokriptinu ir pergolidu.
Metoklopramidas gali mažinti atovakvono koncentraciją kraujo plazmoje. 3. KAIP VARTOTI METOCLOPRAMID POLPHARMA

Metoclopramid Polpharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas metoklopramido dozavimas.

Vartojimo būdas
Į raumenis arba į veną. Toliau išvardytas Metoclopramid Polpharma dozes galima sušvirkšti į raumenis ar lėtai į veną (per 12 minutes).

Dozavimas ir vartojimas
Reikia tiksliai laikytis toliau pateikiamų rekomendacijų, kad būtų išvengta nepageidaujamų distoninių reakcijų. Reikia atkreipti dėmesį, kad negalima vartoti didesnės nei 0,5 mg/kg kūno svorio Metoclopramid Polpharma dozės, ypač vaikams ir paaugliams.

Suaugę pacientai
Vartoti po 10 mg (po 1 ampulę) tris kartus per parą. Kaip gydyti pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg, žr. toliau.

Senyvi pacientai
Gydyti kaip suaugusiuosius. Kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų, ir, jeigu manoma, kad reikia ilgalaikio gydymo, reguliariai tikrinti pacientą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Metoclopramid Polpharma reikia vartoti tik atidžiai ištyrus pacientą, kad būtų išaiškinti užslėpti sutrikimai, pavyzdžiui, smegenų dirginimas. Gydant šios grupės ligonius, visų pirma reikia atsižvelgti į kūno svorį ir gydymą pradėti vartojant mažiausią nustatytą dozę.

Metoclopramid Polpharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka

Paaugliai
1519 metų amžiaus sveriantys 60 kg ir daugiau: po 10 mg (po 1 ampulę) tris kartus per parą.
  sveriantys 3059 kg: po 5 mg tris kartus per parą.
Vaikai
914 metų amžiaus sveriantys 30 kg ir daugiau: po 5 mg tris kartus per parą.
59 metų amžiaus sveriantys 2029 kg: po 2,5 mg tris kartus per parą.
35 metų amžiaus sveriantys 1519 kg: po 2 mg du ar tris kartus per parą.
Diagnostinės indikacijos
Galima skirti vienkartinę Metoclopramid Polpharma dozę 510 minučių prieš tyrimą. Atsižvelgiant į kūno svorį (žr. anksčiau), rekomenduojamos tokios dozės:

Suaugusieji
20 metų amžiaus ir vyresni: vartoti po 1020 mg (1-2 ampules).

Dozavimas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atveju
Pacientai, kurių smarkiai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, turi būti gydomi mažesne doze. Metoklopramidas metabolizuojamas kepenyse, metoklopramidas ir jo metabolitai daugiausiai eliminuojami pro inkstus.Jeigu manote, kad Metoclopramid Polpharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metoclopramid Polpharma dozę
Vaisto perdozavus, atsiranda mieguistumas, sutrinka orientacija ir ekstrapirmidinės sistemos veikla. Perdozavimo atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nurodys tinkamą gydymą.
Dialize metoklopramido pašalinama labai mažai, todėl vaisto pertekliui iš organizmo šalinti ji yra neveiksminga.

Pamiršus pavartoti Metoclopramid Polpharma
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus Metoclopramid Polpharma vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti arba pasunkėti negalavimai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoclopramid Polpharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Metoklopramido nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės.

Jei vaisto vartojama įprastomis dozėmis, Metoclopramid Polpharma šalutinis poveikis paprastai nepasireiškia.
Retai galimas mieguistumas, sumišimas, nerimas ir viduriavimas.

Labai retai Metoclopramid Polpharma gali veikti kitus kūno raumenis taip, kaip ir virškinimo sistemos raumenis. Jei taip atsitinka, tai dažniausiai veikiami galvos, veido ir kaklo raumenys. Galimi simptomai: neaiški kalba, nevalingi liežuvio ar akių judesiai, kūno traukuliai, kylantys dėl raumenų įtempimo ar sustingimo. Kartais galimi nevalingi kojų judesiai. Jeigu pasireiškė šie šalutiniai poveikiai, nustokite vartoti vaisto ir kreipkitės į gydytoją, kuris paskirs reikiamą gydymą. Šie šalutiniai vaisto poveikiai gali kelti nerimą, bet jie paprastai išnyksta per 24 valandas nutraukus vaisto vartojimą.

Labai retai gali pasireikšti lėti pasikartojantys judesiai, tokie kaip galvos linkčiojimas. Dažniausiai taip atsitinka ilgai vartojant vaisto vyresnio amžiaus pacientams. Jeigu atsiranda tokių simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai dėl Metoclopramid Polpharma poveikio stebėta padidėjusi kūno temperatūra, raumenų sustingimas, sąmonės praradimas, padidėjęs kai kuriu fermentų kiekis.
Labai retai pasireiškė smarkios alerginės reakcijos, kurios dažniausiai kyla praėjus nedaug laiko nuo Metoclopramid Polpharma pavartojimo. Del jų sunku kvėpuoti, jaučiamas ankštumas burnoje, atsiranda greitai plintantys išbėrimai, svaigulys, greitas širdies plakimas ar net samonės praradimas.
Jei pajutote kurį nors iš šių simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai stebėta padidėjusi prolaktino koncentracija serume. Moterims tai gali sukelti neįprastą pieno gaminimąsi, nereguliarų menstruacijų ciklą, vyrams- gali sumažėti potencija, pabrinkti krūtys.

Ypač retai Metoclopramid Polpharma gali veikti kraujo sudėtį, sukelti kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą, nuovargį. Lūpos, panagės ir ausys gali atrodyti pamėlusios. Jeigu atsiranda tokių simptomų nustokite vartoti vaisto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti depresija.

Retais atvejais buvo pastebėtos odos padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas, patinimas, niežėjimas, paraudimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. METOCLOPRAMID POLPHARMA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Farmacinės įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g 18a
44254 Kaunas, Lietuva
Tel. + 370 37 325 131
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 10 mg metoklopramido hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas 2 ml ampulėse.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugę pacientai
Diabetinės gastroparezės simptominis gydymas.
Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika
Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsituštinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Jaunesniems nei 20 metų pacientams, vartoti Metoclopramid Polpharma galima tik išvardytais atvejais: vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu, pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą..

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas
Į raumenis arba į veną. Toliau išvardytas Metoclopramid Polpharma dozes galima sušvirkšti į raumenis ar lėtai į veną (per 12 minutes).

Dozavimas ir vartojimas
Reikia tiksliai laikytis toliau pateikiamų rekomendacijų, kad būtų išvengta nepageidaujamų distoninių reakcijų. Reikia atkreipti dėmesį, kad negalima vartoti didesnės nei 0,5 mg/kg kūno svorio Metoclopramid Polpharma dozės, ypač vaikams ir paaugliams.

Suaugę pacientai
10 mg tris kartus per parą. Kaip gydyti pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg, žr. toliau.

Senyvi pacientai
Gydyti kaip suaugusiuosius. Kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų, ir, jeigu manoma, kad reikia ilgalaikio gydymo, reguliariai tikrinti pacientą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Metoclopramid Polpharma reikia vartoti tik atidžiai ištyrus pacientą, kad būtų išaiškinti užslėpti sutrikimai, pavyzdžiui, smegenų dirginimas. Gydant šios grupės ligonius, visų pirma reikia atsižvelgti į kūno svorį ir gydymą pradėti vartojant mažiausią nustatytą dozę.

Metoclopramid Polpharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka
Paaugliai
1519 metų 60 kg ir daugiau: 10 mg tris kartus per parą.
  3059 kg: 5 mg tris kartus per parą.
Vaikai
914 metų 30 kg ir daugiau: 5 mg tris kartus per parą.
59 metų 2029 kg: 2,5 mg tris kartus per parą.
35 metų 1519 kg: 2 mg du ar tris kartus per parą.

Diagnostinės indikacijos
Galima skirti vienkartinę Metoclopramid Polpharma dozę 510 minučių prieš tyrimą. Atsižvelgiant į kūno svorį (žr. anksčiau), rekomenduojamos tokios dozės:

Suaugusieji: 20 metų ir vyresni 1020 mg

Dozavimas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atveju
Pacientai, kurių smarkiai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, turi būti gydomi mažesne doze. Metoklopramidas metabolizuojamas kepenyse, metoklopramidas ir jo metabolitai daugiausiai eliminuojami pro inkstus.

4.3 Kontraindikacijos

Metoklopramido vartoti draudžiama, jei:
prakiuro virškinimo traktas ir (arba) iš jo kraujuoja, yra žarnų nepraeinamumas;
yra feochromocitoma (medikamentas gali sukelti hipertenzinę krizę);
padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
ligonis serga epilepsija arba vartoja vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (medikamentas gali dažninti ar sunkinti traukulių priepuolius arba didinti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą);
yra nuo prolaktino priklausomas auglys;
po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;
moteris yra žindyvė (žr. 4.6 skyrių);
yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių);
kūdikiai ir maži vaikai iki 2 m.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš pradedant gydymą, reikia apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė negu pavojus.
Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.
Per pirmuosius 6 gydymo mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus metoklopramido vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.
Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti diskineziją, kuri dažnai tampa nuolatine. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.
Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.
Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.
Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.
Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu;
Apie metoklopramido vartojimą nėštumo metu žr. 4.6 skyrių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramido poveikį virškinimo traktui slopina antagonistiškai veikiantys anticholinerginiai preparatai ir opioidiniai analgetikai. Dėl metoklopramido poveikio skrandžio motorikai gali kisti bet kurių kartu skiriamų geriamųjų vaistų absorbcija, tame tarpe aspirino ir paracetamolio.
Kartu su metoklopramidu reikia atsargiai skirti fenotiazidų grupės vaistų ir tetrabenazino, kadangi gali pasireikšti ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo reakcijų.
Metoklopramido reikia atsargiai skirti kartu su kitais centrinės nervų sistemos dopamino receptorius veikiančiais vaistais, pvz., levodopa, bromokriptinu ir pergolidu.
Metoklopramidas gali mažinti atovakvono koncentraciją kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie metoklopramido hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Metoclopramid Polpharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Metoklopramidas išsiskiria su pienu, todėl žindyvei šio medikamento vartoti draudžiama (žr. 4.3).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Šis vaistinis preparatas gali sukelti nervų sistemos sutrikimų (žr. 4.8 skyrių). Jei toks poveikis pasireiškia, pacientui reikia vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
reti – nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000;
labai reti, tame tarpe pavieniai atvejai – <1/10 000.

Vartojant metoklopramido, pranešta apie įvairias ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo reakcijas, kurios pasireiškia kaip: veido raumenų spazmas, trizmas, ritmiškai iškišamas liežuvis, bulbarinio tipo kalbos sutrikimas, akies obuolių raumenų spazmas (tame tarpe okulogirinė krizė), nenatūrali galvos ir pečių poza.

Labai retai stebėtos padidėjusio jautrumo, tame tarpe anafilaksinės, reakcijos.

Metoklopramido vartojantiems pacientams retai pasireiškė mieguistumas, neramumas, sumišimas, nerimas ir viduriavimas, labai retai – depresija.

Labai retai pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas. Šis sindromas gali būti mirties priežastis. Jis pasireiškia hiperpireksija, sutrikusia sąmone, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos labilumu ir padidėjusia kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija. Tuomet reikia skubiai skirti gydymą (pvz., dantrolenu ar bromokriptinu). Pasireiškus šiam sindromui būtina nedelsiant nutraukti gydymą metoklopramidu.

Nedaugeliui ilgai šiuo vaistu gydomų (daugiausia senyvų) pacientų pasireiškė vėlyvoji diskinezija. Ilgai vaisto vartojančius pacientus reikia reguliariai stebėti. Tikimybė pasireikšti šiam šalutiniam poveikiui padidėja, jei vaisto vartojama kartu su neuroleptikais.

Labai retai, ypač vartojant didelę metoklopramido dozę, pasireiškė raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimai, pvz., methemoglobinemija ir sulfhemoglobinemija. Jei pasireiškia šių sutrikimų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Methemoglobinemijai gydyti galima skirti metileno mėlio.

Pranešta apie keletą labai retai pasireiškusių širdies laidumo sutrikimų (bradikardija, širdies blokada), susijusių su intraveniniu metoklopramido vartojimu.

Angioedema, dilgėlinė ir bėrimas buvo pastebėtas labai retai.

Medikamentas gali sukelti hipertenzinę krizę kai pacientui yra feochromocitoma (žr. 4.3).

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, atsiranda mieguistumas, sutrinka orientacija ir ekstrapiramidinė sistema. Jei atsiranda ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, vartojama vaistų nuo parkinsonizmo, anticholinerginių bei antihistamininių medikamentų, sukeliančių ir anticholinerginį poveikį.
Perdozavimo simptomai išnyksta per 24 val.
Dializės metu metoklopramido pašalinama labai mažai, todėl vaisto pertekliui iš organizmo šalinti ji yra neveiksminga.
Pastebėta methemoglobinemijos atvejų neišnešiotiems naujagimiams, kuriems 1 – 3 dienas ar net ilgiau buvo sugirdoma didelė (1 – 4 mg/kg kūno svorio) metoklopramido dozė. Methemoglobinemijai šalinti reikia injekuoti į veną metileno mėlynojo. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo trakto motoriką reguliuojantys vaistai, ATC kodas – A03F A01

Metoklopramidas yra dopaminerginę sistemą blokuojantis preparatas, šalinantis skrandžio stazę bei stimuliuojantis peristaltiką. Tikslus vaisto veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau manoma, kad metoklopramidas slopina dopamino sukeliamą skrandžio lygiųjų raumenų atsipalaidavimą ir taip didina virškinimo trakto lygiųjų raumenų cholinerginį atsaką. Vaistas trukdo atsipalaiduoti skrandžio kūnui ir didina fazinį antruminės dalies aktyvumą, todėl greitina maisto slinkimą virškinimo traktu ir skrandžio išsituštinimą. Tuo pačiu vaistas atpalaiduoja viršutinę plonosios žarnos dalį, taip gerindamas pastarosios bei skrandžio kūno ir antruminės dalies koordinuotą veiklą. Vaistas taip pat didina liekamąjį apatinio stemplės rauko slėgį ir tokiu būdu sumažina turinio refliuksą į stemplę bei pagerina rūgščių klirensą iš stemplės (didindamas stemplės peristaltikos amplitudę).
Metoklopramidas slopina pykinimą; priešdopaminerginis vaisto poveikis didina vėmimo centro chemoreceptorių jautrumo slenkstį ir mažina aferentinių visceralinių nervų įtaką vėmimo refleksui.
Be to, metoklopramidas stimuliuoja prolaktino sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad metoklopramidas jungiasi su kraujo plazmos baltymais (13-22%), ypač su albuminu.
Vaistas metabolizuojamas kepenyse.
Pusinės metoklopramido eliminacijos laikas yra 4-6 valandos. Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia po 30-60 minučių, o trunka 1-2 valandas.
Vaistas eliminuojamas pro inkstus, apytiksliai 85% išgerto vaisto išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu bei konjuguoto su sulfatais ir gliukuronidais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų in vitro duomenimis, beveik trečdalis krūties auglių yra priklausomi nuo prolaktino. Metoklopramidas didina prolaktino kiekį, todėl jo vartoti krūties augliu sirgusiems pacientams reikia atsargiai. Mikrobiologinių mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, vaistas minėto poveikio nesukelia.
Ūminis toksinis poveikis
Mirtina medikamento dozė žmogui nežinoma.
Suleisto į veną metoklopramido LD50 pelių patinams yra 38 mg/kg kūno svorio, pelių patelėms – 49 mg/kg kūno svorio. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Medikamento negalima maišyti su cefalotino natrio druskos, chloramfenikolio bei natrio vandenilio karbonato tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 5 ampulės bei informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0894/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-30
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-30


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Metoclopramidi hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 10 mg metoklopramido hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio metabisulfitas, natrio chloridas, injekcinis vanduo4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną
Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0894/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas
i.v.; i.m.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Metoclopramid Polpharma ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoclopramid Polpharma
3. Kaip vartoti Metoclopramid Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metoclopramid Polpharma laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Metoklopramido hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Jo 2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija1. KAS YRA METOCLOPRAMID POLPHARMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoclopramid Polpharma – tai skaidrus, bespalvis tirpalas, kuris tiekiamas 2 ml ampulėse, kartono dėžutėje.
Metoclopramid Polpharma veiklioji medžiaga metoklopramido hidrochloridas stimuliuoja viršutinės virškinimo trakto dalies motoriką, todėl didėja stemplės susitraukimų dažnis ir trukmė. Jis didina skrandžio tonusą bei susitraukimų amplitudę, atpalaiduoja prievarčio ir dvylikapirštės žarnos stormens raumenis, intensyvina dvylikapirštės ir tuščiosios žarnos peristaltiką. Dėl tokio poveikio greičiau išsituština skrandis, dvylikapirštė ir kitos žarnos.
Metoklopramidas yra dopamino receptorių antagonistas. Jis sukelia raminamąjį poveikį. Suleisto į veną medikamento poveikis pasireiškia per 1 - 3 min., injekuoto į raumenis – per 10 - 15 min. Jis trunka 1 - 2 valandas.
Metoklopramidas prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Metoclopramid Polpharma vartojamas:

Suaugusieji
Diabetinės gastroparezės simptominis gydymas.
Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika
Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsitutinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Jaunesniems nei 20 metų pacientams, vartoti Metoclopramid Polpharma galima tik išvardytais atvejais: vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu, pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOCLOPRAMID POLPHARMA

Metoclopramid Polpharma vartoti draudžiama jei:
prakiuro virškinimo traktas ir (arba) iš jo kraujuoja, yra žarnų nepraeinamumas;
yra feochromocitoma (medikamentas gali sukelti hipertenzinę krizę);
padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
ligonis serga epilepsija arba vartoja kitokių vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (vartojant medikamento gali sunkėti ar dažnėti traukulių priepuoliai bei dažniau sutrikti ekstrapiramidinės sistemos veikla).
yra nuo prolaktino priklausomas auglys;
po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;
moteris yra žindyvė;
yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;
vaikas jaunesnis nei 2 m.

Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto
Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš gydymą gydytojas turi apsvarstyti, ar laukiama gydymo nauda bus didesnė negu pavojus.
Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.
Per pirmuosius 6 gydymo metoklopramidu mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus vaisto vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.
Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti judėjimo sutrikimą, kuris dažnai tampa nuolatiniu. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.
Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams, gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.
Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.
Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.
Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu.
Apie metoklopramido vartojimą nėščioms moterims žr. skyrius “Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis”.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metoclopramid Polpharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl žindyvei jo vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metoclopramid Polpharma gali sukelti mieguistumą, neramumą, sumišimą, sutrinka judesiai. Pieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad šie sutrikimai nepasireiškė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metoclopramid Polpharma medžiagas
Medikamento sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti bronchų spazmą ar kitokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metoklopramido poveikį virškinimo traktui slopina antagonistiškai veikiantys anticholinerginiai preparatai ir opioidiniai analgetikai. Dėl metoklopramido poveikio skrandžio motorikai gali kisti bet kurių kartu skiriamų geriamųjų vaistų absorbcija, tame tarpe aspirino ir paracetamolio.
Kartu su metoklopramidu reikia atsargiai skirti fenotiazidų grupės vaistų ir tetrabenazino, kadangi gali pasireikšti ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo reakcijų.
Metoklopramido reikia atsargiai skirti kartu su kitais centrinės nervų sistemos dopamino receptorius veikiančiais vaistais, pvz., levodopa, bromokriptinu ir pergolidu.
Metoklopramidas gali mažinti atovakvono koncentraciją kraujo plazmoje. 3. KAIP VARTOTI METOCLOPRAMID POLPHARMA

Metoclopramid Polpharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas metoklopramido dozavimas.

Vartojimo būdas
Į raumenis arba į veną. Toliau išvardytas Metoclopramid Polpharma dozes galima sušvirkšti į raumenis ar lėtai į veną (per 12 minutes).

Dozavimas ir vartojimas
Reikia tiksliai laikytis toliau pateikiamų rekomendacijų, kad būtų išvengta nepageidaujamų distoninių reakcijų. Reikia atkreipti dėmesį, kad negalima vartoti didesnės nei 0,5 mg/kg kūno svorio Metoclopramid Polpharma dozės, ypač vaikams ir paaugliams.

Suaugę pacientai
Vartoti po 10 mg (po 1 ampulę) tris kartus per parą. Kaip gydyti pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg, žr. toliau.

Senyvi pacientai
Gydyti kaip suaugusiuosius. Kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų, ir, jeigu manoma, kad reikia ilgalaikio gydymo, reguliariai tikrinti pacientą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Metoclopramid Polpharma reikia vartoti tik atidžiai ištyrus pacientą, kad būtų išaiškinti užslėpti sutrikimai, pavyzdžiui, smegenų dirginimas. Gydant šios grupės ligonius, visų pirma reikia atsižvelgti į kūno svorį ir gydymą pradėti vartojant mažiausią nustatytą dozę.

Metoclopramid Polpharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka

Paaugliai
1519 metų amžiaus sveriantys 60 kg ir daugiau: po 10 mg (po 1 ampulę) tris kartus per parą.
  sveriantys 3059 kg: po 5 mg tris kartus per parą.
Vaikai
914 metų amžiaus sveriantys 30 kg ir daugiau: po 5 mg tris kartus per parą.
59 metų amžiaus sveriantys 2029 kg: po 2,5 mg tris kartus per parą.
35 metų amžiaus sveriantys 1519 kg: po 2 mg du ar tris kartus per parą.
Diagnostinės indikacijos
Galima skirti vienkartinę Metoclopramid Polpharma dozę 510 minučių prieš tyrimą. Atsižvelgiant į kūno svorį (žr. anksčiau), rekomenduojamos tokios dozės:

Suaugusieji
20 metų amžiaus ir vyresni: vartoti po 1020 mg (1-2 ampules).

Dozavimas inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atveju
Pacientai, kurių smarkiai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, turi būti gydomi mažesne doze. Metoklopramidas metabolizuojamas kepenyse, metoklopramidas ir jo metabolitai daugiausiai eliminuojami pro inkstus.Jeigu manote, kad Metoclopramid Polpharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metoclopramid Polpharma dozę
Vaisto perdozavus, atsiranda mieguistumas, sutrinka orientacija ir ekstrapirmidinės sistemos veikla. Perdozavimo atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nurodys tinkamą gydymą.
Dialize metoklopramido pašalinama labai mažai, todėl vaisto pertekliui iš organizmo šalinti ji yra neveiksminga.

Pamiršus pavartoti Metoclopramid Polpharma
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus Metoclopramid Polpharma vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti arba pasunkėti negalavimai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoclopramid Polpharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Metoklopramido nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės.

Jei vaisto vartojama įprastomis dozėmis, Metoclopramid Polpharma šalutinis poveikis paprastai nepasireiškia.
Retai galimas mieguistumas, sumišimas, nerimas ir viduriavimas.

Labai retai Metoclopramid Polpharma gali veikti kitus kūno raumenis taip, kaip ir virškinimo sistemos raumenis. Jei taip atsitinka, tai dažniausiai veikiami galvos, veido ir kaklo raumenys. Galimi simptomai: neaiški kalba, nevalingi liežuvio ar akių judesiai, kūno traukuliai, kylantys dėl raumenų įtempimo ar sustingimo. Kartais galimi nevalingi kojų judesiai. Jeigu pasireiškė šie šalutiniai poveikiai, nustokite vartoti vaisto ir kreipkitės į gydytoją, kuris paskirs reikiamą gydymą. Šie šalutiniai vaisto poveikiai gali kelti nerimą, bet jie paprastai išnyksta per 24 valandas nutraukus vaisto vartojimą.

Labai retai gali pasireikšti lėti pasikartojantys judesiai, tokie kaip galvos linkčiojimas. Dažniausiai taip atsitinka ilgai vartojant vaisto vyresnio amžiaus pacientams. Jeigu atsiranda tokių simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai dėl Metoclopramid Polpharma poveikio stebėta padidėjusi kūno temperatūra, raumenų sustingimas, sąmonės praradimas, padidėjęs kai kuriu fermentų kiekis.
Labai retai pasireiškė smarkios alerginės reakcijos, kurios dažniausiai kyla praėjus nedaug laiko nuo Metoclopramid Polpharma pavartojimo. Del jų sunku kvėpuoti, jaučiamas ankštumas burnoje, atsiranda greitai plintantys išbėrimai, svaigulys, greitas širdies plakimas ar net samonės praradimas.
Jei pajutote kurį nors iš šių simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai stebėta padidėjusi prolaktino koncentracija serume. Moterims tai gali sukelti neįprastą pieno gaminimąsi, nereguliarų menstruacijų ciklą, vyrams- gali sumažėti potencija, pabrinkti krūtys.

Ypač retai Metoclopramid Polpharma gali veikti kraujo sudėtį, sukelti kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą, nuovargį. Lūpos, panagės ir ausys gali atrodyti pamėlusios. Jeigu atsiranda tokių simptomų nustokite vartoti vaisto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti depresija.

Retais atvejais buvo pastebėtos odos padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas, patinimas, niežėjimas, paraudimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. METOCLOPRAMID POLPHARMA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Farmacinės įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g 18a
44254 Kaunas, Lietuva
Tel. + 370 37 325 131
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7