Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METOJECT 10MG/ML INJ. TIRP. (UŽP.ŠV.) 2ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
MEDAC, VOK.

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Metotreksato dinatrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 švirkšte (0,75 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 7,5 mg metotreksato.
0,75 ml = 7,5 mg metotreksato

1 švirkšte (1 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg metotreksato.
1 ml = 10 mg metotreksato

1 švirkšte (1,5 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 15 mg metotreksato.
1,5 ml = 15 mg metotreksato

1 švirkšte (2 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 20 mg metotreksato.
2 ml = 20 mg metotreksato

1 švirkšte (2,5 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 25 mg metotreksato.
2,5 ml = 25 mg metotreksato3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytas švirkštas
5 užpildyti švirkštai
10 užpildytų švirkštų
30 užpildytų švirkštų

1 užpildytas švirkštas
5 užpildyti švirkštai
10 užpildytų švirkštų
30 užpildytų švirkštų
Injekcinė(-ės) adata(-os)5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis, į veną ar po oda.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Vienkartinio naudojimo – nesuvartotą tirpalą nedelsiant sunaikinkite.11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N1 - LT/1/06/0530/001
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N5 - LT/1/06/0530/002
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N10 - LT/1/06/0530/003
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N30 - LT/1/06/0530/004

Užpildytas švirkštas (1 ml), N1 - LT/1/06/0530/005
Užpildytas švirkštas (1 ml), N5 - LT/1/06/0530/006
Užpildytas švirkštas (1 ml), N10 - LT/1/06/0530/007
Užpildytas švirkštas (1 ml), N30 - LT/1/06/0530/008

Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/009
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/010
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/011
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/012

Užpildytas švirkštas (2 ml), N1 - LT/1/06/0530/013
Užpildytas švirkštas (2 ml), N5 - LT/1/06/0530/014
Užpildytas švirkštas (2 ml), N10 - LT/1/06/0530/015
Užpildytas švirkštas (2 ml), N30 - LT/1/06/0530/016

Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/017
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/018
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/019
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/02013. SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Metoject 7,5 mg
Metoject 10 mg
Metoject 15 mg
Metoject 20 mg
Metoject 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Metotreksato dinatrio druska
i.m., i.v., s.c.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,75 ml = 7,5 mg
1 ml = 10 mg
1,5 ml = 15 mg
2 ml = 20 mg
2,5 ml = 25 mg6. KITAINFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Metotreksatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Metoject ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoject
3. Kaip vartoti Metoject
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoject
6. Kita informacija1. KAS YRA METOJECT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoject skirtas gydyti:

Suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, kai indikuotinas gydymas taikant taip vadinamą priešreumatinę terapiją (angl. DMARD).

Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageninė liga, pasižyminti tepalinės plėvės uždegimu (sąnario membranos). Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta.

Metoject sušvelnina ir sulėtina ligos progresavimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOJECT

Metoject vartoti draudžiama
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Metoject medžiagai,
jeigu sergate sunkia kepenų, sunkia inkstų ar kraujo ligomis,
jeigu vartojate daug alkoholio,
jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz. tuberkulioze ar ŽIV,
jeigu turite burnos, skrandžio ar žarnyno opų,
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
jeigu tuo pat metu esate skiepijamas gyvąja vakcina,
jeigu sergate imunodeficito sindromu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu esate senyvo amžiaus arba blogos bendros sveikatos būklės,
jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija,
jeigu kenčiate nuo dehidracijos.

Rekomenduojami tolesni tyrimai ir saugumo priemonės
Net jei Metoject vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali atsirasti rimtas šalutinis poveikis. Tam, kad tai būtų nustatyta laiku, jūsų gydytojas atliks patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

Prieš pradedant gydymą
Prieš pradedant gydymą, turi būti paimti kraujo mėginiai ir atlikti tam tikri tyrimai, įvertinantys, ar turite pakankamai kraujo ląstelių, tyrimai, įvertinantys kepenų būklę, albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentraciją serume, inkstų funkciją. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesergate tuberkulioze (infekcine liga, kai pažeistuose audiniuose susidaro maži mazgeliai), taip pat bus atlikta krūtinės ląstos rentgenograma.

Gydymo metu:
Per pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, o vėliau bent kas tris mėnesius jums bus atliekami šie įvairūs tyrimai:

Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pokyčius
Kraujo tyrimas
Kepenų funkcijos įvertinimas
Inkstų funkcijos įvertinimas
Kvėpavimo sistemos įvertinimas ir, jei būtina, funkcinis plaučių tyrimas.

Metotreksatas gali pažeisti jūsų imuninę sistemą ir paveikti skiepų rezultatus. Jis taip pat gali pakeisti imuninių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios lėtinės infekcijos (pavyzdžiui, Herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metoject metu draudžiama skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

Gali padidėti limfmazgiai (išsivystyti limfoma), tokiu atveju gydymas turi būti nutrauktas.

Jei pasireiškia nuolatinis kosulys ar dusulys, kreipkitės į gydytoją.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad tai liečia ir vaistus, kuriuos vartosite ateityje.

Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metoject vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir tam tikri kiti vaistai:

Vaistai, kenkiantys kepenims ar veikiantys kraujo ląstelių kiekį, pvz., leflunomidas

Antibiotikai (vaistai, saugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys), kaip antai tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai, ciprofloksacinas ir cefalotinas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (vaistai, mažinantys skausmą ir (arba) uždegimo požymius)

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti)

Silpnos organinės rūgštys, kaip antai kilpiniai diuretikai („varantieji šlapimą“) ir pirazolis

Vaistiniai preparatai, kurie gali neigiamai veikti kaulų čiulpus, pavyzdžiui, trimetoprimas-sulfametoksazolis (antibiotikas) ir pirimetaminas

Sulfasalazinas (vaistas reumatui gydyti)

Protonų siurblio inhibitoriai (vaistai skrandžio ligoms gydyti)

Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl jie gali būti vartojami tik leidus gydytojui.

Kai gydotės Metoject, venkite skiepų gyvąja vakcina.

Metoject vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metoject metu turite vengti alkoholio, gausaus kiekio kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumo metu Metoject nevartokite. Metotreksatas gali pakenkti vaisiui ir sukelti persileidimą.

Tiek vyrai, tiek moterys gydymo Metoject metu ir bent 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas prieš gydymą Metoject ir jo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Metoject metu gali pasireikšti neigiamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz. nuovargis, svaigulys. Taigi, gebėjimas vairuoti ir/arba valdyti mechanizmus tam tikrais atvejais susilpnėja. Jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, vairuoti ar valdyti mechanizmų neturėtumėte. Jūs pats esate atsakingas už apsisprendimą, ar esate tinkamos būklės, kad sugebėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikalaujančius padidinto budrumo. Dėl savo poveikio ir (arba) sukeliamų šalutinių reiškinių, jūsų vartojami vaistai yra vienas iš tokį jūsų gebėjimą galinčių įtakoti veiksnių. Šis poveikis bei šalutiniai reiškiniai aprašyti kituose šio informacinio lapelio skyriuose. Dėl šios priežasties jums reikia perskaityti visą informacinį lapelį, kad gauti instrukcijas. Tuo atveju, kai dėl to abejojate, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.3. KAIP VARTOTI METOJECT

Metoject injekcija suleidžiama gydytojo arba slaugytojos tik vieną kartą per savaitę. Kartu su savo gydytoju nuspręsite, kokia savaitės diena tinkamiausia injekcijai. Metoject gali būti įšvirkštas į raumenis, į veną arba po oda.

Vartojimas ir vaistinio preparato likučių naikinimas turi atitikti vietinius citotoksinių preparatų vartojimo reikalavimus. Nėščios medicininio personalo darbuotojos neturi dirbti ir (arba) vartoti Metoject.

Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ar gleivine. Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu kiekiu vandens.

Jūsų gydytojas nustatys, kokia dozė reikalinga būtent Jums. Kol pasijunta gydymo poveikis, dažniausiai praeina keturios – aštuonios savaitės. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Jei jaučiate, kad Metoject poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Metoject dozę
Laikykitės savo gydytojo rekomendacijų dėl vaisto dozės. Pats vaisto dozės nekeiskite.

Jei įtariate, kad Jums suleista per didelė Metoject dozė, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Jis nustatys tinkamą gydymą, priklausomai nuo intoksikacijos stiprumo.

Pamiršus pavartoti Metoject
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju. Kaip galima greičiau pavartokite Jūsų gydytojo nustatytą dozę bei vartokite taip pat per ateinančias savaites.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoject, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Pašalinių poveikių pasireiškimo dažnumas taip pat kaip ir šalutinių poveikių stiprumas priklauso nuo dozės kiekio bei vartojimo dažnumo. Stiprus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažą dozę; labai svarbu, kad Jus reguliariai apžiūrėtų gydytojas.

Būdingiausias šalutinis poveikis - tai poveikis kraujo gamybos sistemai ir virškinimo traktui.

Šalutinis poveikis pagal jo pasireiškimo dažnumą yra apibūdinamas taip:
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažni (daugiau negu 1 iš 100 pacientų), nedažni (mažiau negu 1 iš 100 pacientų), reti (mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) ir labai reti (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Galimas šalutinis poveikis:

Virškinimo traktui
Labai dažni: burnos uždegimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, apetito sumažėjimas.
Dažni: burnos opos, viduriavimas.
Nedažni: ryklės uždegimas, žarnyno uždegimas, vėmimas.
Reti: virškinamojo trakto opos, malabsorbcija.
Labai reti: hemotemezė (vėmimas su krauju), stiprus kraujavimas, ūminis didžiosios žarnos išsiplėtimas.

Odai
Dažni: išbėrimas, odos paraudimas, niežulys.
Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, kraujagyslių uždegimas, pūslelinės tipo išbėrimas, dilgėlinė.
Reti: padidėjusi odos pigmentacija, aknė, mėlynos dėmės dėl kraujagyslių kraujavimo.
Labai reti: odos ir gleivinės pokyčiai (tame tarpe sunkūs), sunkus plačiai išplitęs odos pažeidimas (odos lupimasis), padidėjusi nagų pigmentacija, audinių apie nagą uždegimas, gili plaukų folikulų infekcija, matomas smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas.

Bendri sutrikimai ir (arba) injekcijos vietos pažeidimai
Labai dažni: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos (deginimo pojūtis, paraudimas). Dauguma šių reakcijų yra lengvo pobūdžio.
Reti: alerginės reakcijos, alerginis šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, konjuktyvitas (akių paraudimas), infekcija, kraujo užkrėtimas, žaizdų gijimo pablogėjimas, sumažėjęs antikūnų skaičius kraujyje.
Labai reti: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos plote gali pasireikšti pažeidimai (sterilaus pūlinio susiformavimas, riebalinio audinio pokyčiai).

Medžiagų apykaitai
Nedažni: cukrinio diabeto paūmėjimas.

Nervų sistemai
Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas.
Nedažni: galvos svaigimas, sumišimas, depresija, kognityvinis sutrikimas.
Labai reti: susilpnėjęs regėjimas, skausmas, jėgos netekimas, sustingimas, dilgčiojimas rankose ir kojose, skonio pojūčio pasikeitimas (metalo skonis), traukuliai, stiprus galvos skausmai su karščiavimu, paralyžius.

Akims
Reti: regėjimo sutrikimai.
Labai reti: akių tinklainės liga.

Kepenims ir tulžies pūslei
Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Nedažni: cirozė, kepenų atrofija, randinio audinio formavimasis, kepenų riebalinė degeneracija.

Širdžiai ir kraujagyslėms
Reti: širdiplėvės uždegimas, skystis susikaupęs širdiplėvėje, gyvybei pavojingas skysčių susikaupimas širdiplėvės ertmėje, žemas kraujo spaudimas, tromboembolinai reiškiniai.

Plaučiams ir kvėpavimo sistemai
Dažni: plaučių uždegimas, alerginė plaučių reakcija, dažnai susijusi su padidėjusia kraujo eozinofilų koncentracija. (Būdingi simptomai: sausas kosulys, oro trūkumas ir karščiavimas.)
Reti: plaučių fibrozė, dusulys, bronchinė astma, skysčių susikaupimas krūtinplėvėje.

Kraujui
Dažni: susilpnėjusi kraujo ląstelių gamyba kartu su baltųjų ir/arba raudonųjų kraujo kūnelių ir/arba trombocitų skaičiaus sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija).
Nedažni: pancitopenija (visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).
Labai reti: smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranuliocitozė, žr. žemiau), žymus kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas.

Šlapimo ir lyties organų sistemai
Nedažni: šlapimo pūslės ar makšties uždegimai ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikusi šlapinimosi funkcija.
Reti: inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo išskyrimas, šlapimo neišsiskyrimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Labai reti: lytinio potraukio netekimas, impotencija, sumažėjęs spermatozoidų skaičius, sutrikęs kiaušialąsčių vystymasis, sutrikusi spermatogenezė, nevaisingumas, menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties.

Raumenims/griaučiams
Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, osteoporozė.

Kiti sutrikimai
Labai reti: buvo pranešimų apie pavienius limfomos atvejus (kuomet padidėdavo limfiniai mazgai), kuri daugeliu atvejų praėjo, kai tik gydymas Metoject buvo nutrauktas.

Labai retais atvejais Metoject gali pakenkti baltiesiems kraujo kūneliams ir taip sumažinti imuninės sistemos apsaugą. Jei išsivystė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas, lydimas ryškiai pablogėjusios bendros būklės arba vietinių infekcijos simptomų, pvz., ryklės ar burnos skausmo ar skausmingo šlapinimosi, nedelsiant susisiekite su gydytojų, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir atmestas baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (agranuliocitozė). Svarbu, jog jį informuotumėte apie vartojamus vaistus.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI METOJECT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir švirkšto po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Metoject sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. 1 ml tirpalo yra 10 mg metotreksato (metotreksato dinatrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Metoject ir jo pakuotės turinys
Metoject užpildytuose švirkštuose yra skaidrus geltonas tirpalas.
Galimos tokių dydžių pakuotės: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml ir 2,5 ml injekcinio tirpalo. Pakuotėje gali būti 1, 5, 10 ir 30 sugraduotų užpildytų švirkštų su injekcine adata arba be jos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas:
medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Vokietija
Tel. +49 4103 8006-0
Faks. +49 4103 8006-100
Gamintojas:
medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
VokietijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ,,Viasana”
Jasinskio g. 17
LT – 01111 Vilnius, Lietuva
Tel. + 370 5 2788414
Informacinis lapelis paskutinį kartą buvo patvirtintas 2008-06-02Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 10 mg metotreksato (metotreksato dinatrio druskos pavidalu).

Viename 0,75 ml užpildytame švirkšte yra 7,5 mg metotreksato.
Viename 1 ml užpildytame švirkšte yra 10 mg metotreksato.
Viename 1,5 ml užpildytame švirkšte yra 15 mg metotreksato.
Viename 2 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg metotreksato.
Viename 2,5 ml užpildytame švirkšte yra 25 mg metotreksato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, geltonas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkaus, aktyvaus suaugusių žmonių reumatoidinio artrito gydymas tuo atveju, jeigu būtini ligos eigą modifikuojantys priešreumatiniai vaistai (angl. DMARD).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Metoject turi paskirti tik gydytojai, o įšvirkšti tik medikai, kurie yra susipažinę su įvairiomis medikamento savybėmis bei jo veikimo būdu. Metoject įšvirkščiamas tik vieną kartą per savaitę.
Įšvirkštus pirmą metotreksato dozę reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia idiosinkrazinės padidinto jautrumo reakcijos.

Dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu:
Rekomenduojama pradinė dozė - 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, įšvirkščiant po oda, į raumenis ar į veną. Priklausomai nuo individualaus paciento ligos pobūdžio bei medikamento toleravimo, dozė palaipsniui gali būti padidinta 2,5 mg per savaitę. Savaitinė 25 mg dozė neturėtų būti viršyta. Tačiau didesnės nei 20 mg/savaitę dozės gali būti susijusios su ženkliu toksiškumo padidėjimu, ypatingai kaulų čiulpų supresija. Gydomojo poveikio galima tikėtis maždaug po 4-8 savaičių. Pasiekus trokštamų gydymo rezultatų, dozė palaipsniui turi būti sumažinta iki galimos žemiausios efektą palaikančios dozės.

Pacientams su sutrikusia inkstų veikla:
Pacientai su susilpnėjusia inkstų funkcija Metoject turi vartoti atsargiai. Turi būti taikomos tokios dozės:
Kreatinino klirensas (ml/min.)
> 50 100%
20-50 50%
< 20 Metoject negali vartoti

Pacientams su sutrikusia kepenų veikla:
Metotreksatas turi būti labai atsargiai skiriamas, pacientams, sergantiems ar sirgusiems kepenų liga, ypač sukelta alkoholio vartojimo. Jei bilirubino kiekis yra ( 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksato vartoti negalima.

Pagyvenusiems pacientams:
Dozė pagyvenusiems pacientams turėtų būti mažesnė dėl susilpnėjusios kepenų ir inkstų funkcijos bei dėl mažų folatų atsargų, atsirandančių senstant.

Vartojimo trukmė bei metodas
Metoject injekcinis tirpalas gali būti leidžiamas į raumenis, į veną ar po oda.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pastaba:
Jei pereinama nuo oralinio prie parenteralinio vartojimo, gali būti reikalinga mažesnė dozė, nes po oralinio vartojimo keičiasi biologinis metotreksato prieinamumas.

Remiantis dabartinėmis gydymo rekomendacijomis, gali prireikti papildomai vartoti folio rūgšties arba folino rūgšties.

4.3 Kontraindikacijos

Metoject negalima vartoti jei:

padidėjęs jautrumas metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių),
piktnaudžiaujama alkoholiu,
sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min., taip pat žr. 4.2 skyrių),
jau egzistuoja kraujo diskrazijos, tokios kaip kaulų čiulpų hipoplazija, leukopenija, trombocitopenija ar sunki anemija,
sunkios ūminės ar lėtinės infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė ir ŽIV,
burnos ertmės opos ir nustatyta aktyvi virškinamojo trakto opaligė,
nėštumas, žindymas (tai pat žr. 4.6 skyrių),
tuo pačiu metu skiepijama gyvąja vakcina,
imunodeficito sindromai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams turi būti aiškiai nurodyta, kad Metoject vartojamas kartą per savaitę, o ne kiekvieną dieną.
Pacientų gydymas turi būti tinkamai prižiūrimas tam, kad galimas toksinis poveikis ar šalutinių reiškinių požymiai kaip galima greičiau būtų išaiškinti ir įvertinti. Todėl metotreksato vartojimas turi būti prižiūrimas gydytojo, kuris yra susipažinęs bei turi patirties antimetabolitų terapijoje. Dėl galimos sunkios ar net mirtinos toksinės reakcijos pacientas turi būti pilnai informuotas apie riziką bei rekomenduojamas atsargumo priemones. Tačiau didesnės nei 20 mg/savaitę dozės gali būti susijusios su ženkliu toksiškumo padidėjimu, ypatingai kaulų čiulpų supresija.

Rekomenduojami tyrimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą metotreksatu arba pratęsiant gydymą metotreksatu po pertraukos:
Bendras kraujo tyrimas kartu su diferencine kraujo analize, trombocitų, kepenų fermentų, bilirubino, serumo albumino, krūtinės ląstos rentgeno ir inkstų funkcijos tyrimais. Jei yra klinikinių indikacijų, turi būti atmetami tuberkuliozė ir hepatitas.

Gydymo metu (per pirmuosius šešis mėnesius bent kartą per mėnesi, o vėliau kas tris mėnesius):
Patikrinimai turi būti atliekami dažniau, jei didinama vaisto dozė.

1.Burnos ir ryklės patikrinimas dėl gleivinės pakitimų.

2.Bendras kraujo tyrimas kartu su diferencine kraujo analize ir trombocitų analize. Hemopoezės slopinimą gali sukelti net akivaizdžiai saugios metotreksato dozės. Be koks ženklus baltųjų kūnelių ar trombocitų skaičiaus sumažėjimas reikalauja nedelsiant atsisakyti vaistinio preparato ir taikyti palaikomąjį gydymą. Pacientams turi būti liepta pranešti apie visus infekcijos požymius ir simptomus. Pacientams tuo pat metu vartojantiems hematotoksinius vaistinius preparatus (pvz. leflunomidą) turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir trombocitų analizė.

3.Kepenų funkcijos patikrinimas: Ypatingas dėmesys turi būti skirtas kepenų toksiškumui. Gydymas neturi būti pradėtas arba tęsiamas, jei kepenų funkcijos tyrimai ar kepenų biopsija rodo esančius ar gydymo metu atsiradusius sutrikimus. Šie sutrikimai dviejų savaičių laikotarpyje turėtų išnykti, po ko gydymas gali būti atnaujinamas gydytojo nuožiūra. Nėra įrodymų, patvirtinančių, kad esant reumatiniams simptomams, reikalinga kepenų biopsiją kepenų toksiškumui patikrinti.

Tačiau dėl galimo metotreksato hepatoksiškumo turėtų būti apsvarstytas kepenų biopsijos poreikis didelės rizikos pacientams, kurie vartos metotreksatą ilga laiko tarpą. Rizikos faktoriai yra:
Pirminiai:
ankstesnis besaikis alkoholio vartojimas,
nuolatinis kepenų fermentų kiekio padidėjimas,
anamnestinės kepenų ligos,
paveldimos kepenų ligos.

Kepenų fermentų serume sekimas: Pacientams nustatytas transaminazių kiekio iki dviejų ar trijų kartų aukščiau leistinos normos laikinas padidėjimas; padidėjimo pasitaikymo dažnis 13 – 20 %. Tuo atveju, jei pastebimas nuolatinis kepenų fermentų kiekio padidėjimas, dozė turėtų būti sumažinta arba gydymas nutrauktas.

Dėl potencialaus toksinio poveikio kepenims, papildomi hepatotoksiniai vaistiniai preparatai neturi būti vartojami (nebent neabejotinai būtina) gydymo metotreksatu metu; taip pat reikėtų vengti arba mažiau vartoti alkoholio (žr. 4.5 skyrių). Turi būti atliktas nuodugnus kepenų fermentų tikrinimas pacientams, kartu vartojantiems kitus hepatotoksinius vaistinius preparatus (pvz. leflunomidą). Tai reikalinga atlikti ir kai tuo pat metu yra vartojami hematotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz. leflunomidas).

4. Inkstų funkcija turi būti stebima atliekant inkstų funkcijos tyrimus bei šlapimo tyrimą (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrių):
Metotreksatas daugiausiai šalinamas per inkstus, todėl inkstų nepakankamumo atveju galima tikėtis padidėjusios serumo koncentracijos, kas gali pasireikšti sunkiais nepageidaujamais poveikiais.

Kai inkstų funkcija gali būti sumažėjusi (pvz. senyvame amžiuje), patikrinimai turi vykti dažniau. Tai ypač tinka, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie įtakoja metotreksato pasišalinimą, pažeidžia inkstus (pvz. nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai) ar kurie potencialiai gali slopinti kraujo gamybą. Dehidracija taip pat gali sustiprinti metotreksato toksinį poveikį.

5. Kvėpavimo sistema: gali pasireikšti ūminis arba lėtinis intersticinis pneumonitas, dažnai susijęs su kraujo eozinofilija, yra pranešta ir mirties atvejų. Tipiški simptomai yra dispnėja, kosulys (ypač sausas, neproduktyvus kosulys) ir karščiavimas, todėl tai turi būti stebima kiekvieno tolimesnio paciento vizito metu. Pacientai turėtų būti informuoti apie pneumonito riziką ir jiems patarta nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu kosulys arba dispnėja nepraeina.

Pacientų, kuriems pasireiškia simptomai plaučiuose, gydymas metotreksatu turi būti nutrauktas ir atliekami nuoseklūs tyrimai (tame tarpe ir krūtinės ląstos švietimas rentgenu) infekcijai išvengti. Jeigu įtariama, kad plaučių ligą sukėlė metotreksatas, turi būti pradėtas gydymas kortikosteroidais, o gydymas metotreksatu neturėtų būti atnaujinamas.

Plaučių pakenkimui nustatyti reikalinga greita diagnozė bei gydymo metotreksatu nutraukimas. Pneumonitas gali kilti vartojant įvairias dozes.

6. Metotreksatas, dėl savo poveikio imuninei sistemai, susilpnina vakcinavimo poveikį ir įtakoja imunologinių tyrimų rezultatus. Ypatingos atsargumo priemonės reikalingos, kai sergama neaktyviomis, lėtinėmis infekcijomis (pvz. juostine pūsleline, tuberkulioze, hepatitu B ar C), nes jos gali suaktyvėti. Tuo pat metu negalima skiepyti gyvąja vakcina.

Piktybinės limfomos gali pasitaikyti pacientams, gaunantiems mažas metotreksato dozes; šiuo atveju gydymas turi būti nurauktas. Jei limfoma savaime neregresuoja, reikalinga pradėti citotoksinę terapiją.

Prieš pradedant gydymą metotreksatu turi būti pašalinamas pleuros skystis ir ascitas.

Viduriavimas ir opinis stomatitas gali veikti toksiškai ir dėl to gali prireikti pertraukti terapiją, kitaip dėl žarnų perforacijos gali atsirasti hemoraginis enteritas ir ištikti mirtis.

Vitaminai ir kiti produktai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, folino rūgšties arba jų darinių, gali susilpninti gydomąjį metotreksato poveikį.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alkoholis, hepatotoksiniai vaistiniai preparatai, hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Metotreksato galimybė sukelti hepatotoksinį poveikį padidėja reguliariai vartojant alkoholį arba tuo pat metu vartojant kitus hepatotoksinius vaistinius preparatus (žr. 4.4 skyrių). Ypač atidžiai turi būti tikrinami pacientai kartu vartojantys kitus hepatotoksinius vaistinius preparatus (pvz. leflunomidą). Tai reikalinga atlikti ir kai tuo pat metu yra vartojami hematotoksiniai vaistiniai preparatai (pvz. leflunomidas). Pancitopenijos ir hepatotoksiškumo atvejai gali padažnėti, kai leflunomidas vartojamas kartu su metotreksatu.

Kombinuotas gydymas metotreksatu ir retinoidais, pavyzdžiui acitretinu arba etretinatu, didina hepatoksiškumo riziką.

Geriamieji antibiotikai
Geriamieji antibiotikai, tokie kaip tetraciklinas, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo antibiotikai gali trukdyti enterohepatinei metotreksato cirkuliacijai, nes slopina žarnyno florą ar bakterijų metabolizmą.

Antibiotikai
Antibiotikai, tokie kaip penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai, ciprofloksacinas ir cefalotinas atskirais atvejais gali sumažinti metotreksato šalinimą per inkstus taip, kad gali padidėti metotreksato serumo koncentracija ir kartu pasireikšti hematologinis ir virškinamojo trakto toksiškumas.

Medikamentai intensyviai besijungiantys su plazmos baltymais
Metotreksatas jungiasi prie plazmos baltymų ir gali būti išstumtas kitų prie baltymų besijungiančių vaistų, tokių kaip salicilatai, hipoglikemikai, diuretikai, sulfonamidai, difenilhidantoinai, tetraciklinai, chloramfenikolis ir p-aminobenzoino rūgšts, ir rūgštinių antiuždegiminių preparatų, kurie, vartojant juos tuo pačiu metu, gali padidinti toksiškumą.

Probenecidas, silpnos organinės rūgštys, pirazolai ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai
Probenecidas, silpnos organinės rūgštys, tokios kaip kilpiniai diuretikai, pirazolai (fenilbutazonas), gali susilpninti metotreksato pašalinimą. Taigi galima tikėtis aukštesnės serumo koncentracijos, sukeliančios didesnį hematologinį toksiškumą. Taip pat iškyla padidėjusio toksiškumo pavojus, kai kartu vartojami metotreksatas ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai ar salicilatai.

Vaistiniai preparatai, turintys nepageidaujamas reakcijas kaulų čiulpams
Kai gydoma vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kaulų čiulpų funkcijos pablogėjimą (pvz. sulfonamidas, trimetoprimas-sulfametoksazolis, chloramfenikolis, pirimetaminas), turite atkreipti dėmesį, kad gali smarkiai susilpnėti kraujo gamyba.

Vaistiniai preparatai, sukeliantys folatų trūkumą
Kartu vartojami preparatai, galintys sukelti folatų trūkumą (pvz. sulfonamidas, trimetoprimas-sulfametoksazolis, azoto suboksidas), gali padidinti metotreksato toksiškumą. Rekomenduotina ypatinga priežiūra, kai organizme yra folio rūgšties trūkumas.

Produktai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties ar folino rūgšties
Vitaminai ir kiti produktai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, folino rūgšties arba jų darinių, gali susilpninti gydymo metotreksatu poveikį.

Kiti priešreumatiniai vaistiniai preparatai
Toksinio metotreksato poveikio sustiprėjimo apskritai nesitikima, kai Metoject vartojamas kartu su kitais priešreumatiniais vaistiniais preparatais (pvz. aukso junginiai, penicilaminas, hidroksichlorochinas, sulfasalazinas, azatioprinas, ciklosporinas).

Sulfasalazinas
Metotreksato ir sulfalazino derinys gali padidinti metotreksato veiksmingumą, bet tuo pat metu sukelti daugiau nepageidaujamų poveikių dėl sulfalazino slopinančio poveikio folio rūgšties sintezei. Tačiau tokie nepageidaujami reiškiniai atliekant tyrimus buvo pastebėti tik retais individualiais atvejais.

Protonų siurblio inhibitoriai
Kartu vartojami protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip omeprazolis ar pantoprazolis, gali sukelti šiuos reiškinius: kartu vartojami metotreksatas ir omeprazolis gali susilpninti metotreksato šalinimą pro inkstus. Vartojant kartu su pentoprazoliu vieną kartą pastebėtas sumažėjęs metabolito 7-hidroksimetotreksato pasišalinimas per inkstus, raumenų skausmai ir drebulys.

Gėrimai, sudėtyje turintys kofeino ar teofilino
Gydymo metotreksatu metu reikėtų vengti gausiai vartoti gėrimus, sudėtyje turinčius kofeino ar teofilino (kava, gaivieji gėrimai, sudėtyje turintys kofeino, arbata).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Metoject negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, ypač per pirmuosius 3 mėnesius. (žr. 5.3 skyrių).

Ištirta, kad metotreksatas yra teratogeniškas žmonėms; jis gali sukelti vaisiaus mirtį ir/arba apsigimimus.

Ribotas tirtų nėščių moterų skaičius (42) parodė apsigimimų (galvos, širdies ir kraujagyslių, galūnių) padažnėjimą (1:14). Jei metotreksatas buvo nutrauktas vartoti prieš apvaisinimą, nėštumai buvo normalūs.

Prieš pradedant gydymą Metoject, nėštumo galimybė turi būti atmesta. Moterys gydymo metotreksatu metu privalo nepastoti. Todėl lytiškai aktyvūs pacientai (vyrai ir moterys) gydymo Metoject metu ir paskui bent 6 mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Galima poveikio reprodukcijos funkcijai rizika turi būti aptarta su vaisingo amžiaus pacientu, o jo partneris tinkamai informuotas.

Jei moterys gydymo metu pastoja, reikia kreiptis medicininės konsultacijos dėl galimo neigiamo metotreksato terapijos poveikio vaikui.

Pranešama, kad gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo metotreksatas sukelia oogenezės sutrikimus, spermatogenezės sutrikimus, oligospermiją, nevaisingumą, menstruacijų sutrikimus, amenorėją.

Žindymo laikotarpis: Metotreksatas patenka į motinos pieną tokiomis koncentracijomis, kad iškyla rizika kūdikiui; todėl žindymas turi būti nutrauktas prieš arba gydymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip nuovargis ir svaigulys, gali pasireikšti gydymo metu; Metoject gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Būdingiausias šalutinis poveikis pasireiškia hematopoetinės sistemos slopinimu ir virškinamojo trakto sutrikimais.

Šalutinis poveikis pagal jo pasireiškimo dažnį yra apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (( 1/100; < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000; < 1/100), reti (( 1/10 000; < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: stomatitas, dispepsija, pykinimas, sumažėjęs apetitas.
Dažni: burnos opos, viduriavimas.
Nedažni: faringitas, enteritas, vėmimas.
Reti: virškinamojo trakto opos, malabsorbcija.
Labai reti: hematemezė, hematorėja, toksinė didelė storoji žarna.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: egzantema, eritema, niežėjimas.
Nedažni: fotosensityvumas, plaukų slinkimas, reumatinių mazgelių padaugėjimas, juostinė pūslelinė, vaskulitas, herpetiforminis bėrimas, dilgėlinė.
Reti: padidėjusi pigmentacija, aknė, ekchimozė.
Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lyell sindromas), padidėjusi nagų pigmentacija, ūminė paronichija, furunkuliozė, teleangiektazijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos (deginimo pojūtis, paraudimas). Dauguma šių reakcijų yra lengvo pobūdžio.
Reti: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, alerginis vaskulitas, karščiavimas, konjunktyvitas, infekcija, sepsis, žaizdų gijimo sulėtėjimas, hipogamaglobulinemija.
Labai reti: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos plote gali pasireikšti pažeidimai (sterilaus pūlinio susiformavimas, lipodistrofija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: cukrinio diabeto paūmėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas.
Nedažni: galvos svaigimas, konfūzija, depresija, kognityvinis sutrikimas.
Labai reti: susilpnėjęs regėjimas, skausmas, galūnių raumenų astenija ar parastezija, skonio pojūčio pakitimai (metalo skonis), konvulsijos, meningizmas, paralyžius.

Akių sutrikimai
Reti: regėjimo sutrikimai.
Labai reti: retinopatija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs transaminazių kiekis.
Nedažni: cirozė, kepenų atrofija, periportalinė fibrozė ir kepenų riebalinė degeneracija.

Širdies sutrikimai ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: perikarditas, skystis perikarde, perikardinė tamponada, hipotenzija, tromboembolinai reiškiniai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: pneumonija, intersticinis alveolitas/pneumonitas dažnai susijęs su eozinofilija; simptomai, liudijantys apie sunkų plaučių pažeidimą (intersticinis pneumonitas), yra: sausas, neproduktyvus kosulys, dispnėja ir karščiavimas.
Reti: plaučių fibrozė, Pneumocystis carinii pneumonija, dispnėja ir bronchinė astma, skystis pleuroje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija, anemija, trombocitopenija.
Nedažni: pancitopenija.
Labai reti: agranulocitozė, žymus kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo pūslės uždegimas ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikusi šlapinimosi funkcija.
Reti: inkstų funkcijos sutrikimas, oligurija, anurija, elektrolitų disbalansas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: makšties uždegimas ir opos
Labai reti: susilpnėjęs lytinis potraukis, impotencija, oligospermija, oogenezės sutrikimai, spermatogenezės sutrikimai, nevaisingumas, menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: artralgija, mialgija, osteoporozė.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Labai reti: buvo pranešimų apie pavienius limfomos atvejus, kurie daugeliu atveju praėjo, kai tik gydymas metotreksatu buvo nutrauktas. Dabartiniais tyrimais nebuvo nustatyta, kad metotreksato terapija padidina galimybes susirgti limfoma.

Pašalinių poveikių pasireiškimo dažnumas bei stiprumas priklauso nuo dozes kiekio bei vartojimo dažnumo. Tačiau stiprus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažas dozes; labai svarbu, kad pacientus reguliariai ir dažnai apžiūrėtų gydytojas.

4.9 Perdozavimas

a) Perdozavimo simptomai
Metotreksato toksiškumas daugiausiai veikia hematopoetinę sistemą.

b) Gydymo priemonės perdozavimo atveju
Kalcio folinatas yra specifinis priešnuodis, neutralizuojantis metotreksato nepageidaujamą toksinį poveikį.

Netyčinio perdozavimo atveju, vienos valandos laikotarpyje reikia suleisti į veną ar į raumenis kalcio folinato dozę, lygią ar didesnę nei suvartota metotreksato dozė. Dozei sureguliuoti rekomenduojamas ankstyvas metotreksato lygio stebėjimas. Vaisto leidimas turi būti tęsiamas, kol metotreksato lygis serume bus žemiau 10-7 mol/l.

Stipraus perdozavimo atveju gali prireikti hidratacijos ir šlapimo šarminimo tam, kad būtų išvengta metotreksato ir/arba jo metabolitų nusėdimo inkstų kanalėliuose. Nėra patvirtinta, kad metotreksato pašalinimą gali pagerinti hemodializė ar peritoninė dializė. Buvo pranešta apie efektyvų metotreksato pašalinimą taikant stiprią, su pertrūkiais hemodializę, naudojant pažangias tekėjimo technologijas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: folio rūgšties antagonistas.
ATC kodas: L01BA01

Metotreksatas yra folio rūgšties antagonistas, priklausantis citotoksinių agentų klasei, dar vadinamų antimetabolitais. Jis veikia konkurenciškai slopindamas fermentą dihidrofolato reduktazę ir taip slopina DNR sintezę. Dar nėra išaiškinta, ar metotreksato efektyvumas kovojant su lėtiniu poliartritu susijęs su priešuždegiminiu ar slopinančiu imunitetą efektu bei iki kokio laipsnio prie šio efekto prisideda metotreksato įtakotas ekstraląstelinio adenozino koncentracijos padidėjimas uždegimo paveiktose vietose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Apytikriai 50 % metotreksato jungiasi su serumo baltymais. Medikamentui pasiskirsčius po kūno audinius, didelė poligliutamato koncentracija dažniausiai aptinkama kepenyse, inkstuose ir blužnyje, ir ji ten gali išlikti savaites ar mėnesius. Kai metotreksatas vartojamas nedidelėmis dozėmis, jis nedideliais kiekiais patenka į smegenų skystį. Pusperiodis vidutiniškai yra 6 – 7 valandos, bet galimas didelis svyravimas (3 – 17 valandų). Pusperiodis gali būti prailgintas 4 kartus virš normalaus ilgio pacientams, kuriems yra trečia pasiskirstymo erdvė (skystis pleuroje, ascitas).
Apytikriai 10 % vartojamos metotreksato dozės yra metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolitas – 7-hidroksimetotreksatas.
Šalinimas, daugiausiai nepakitusia forma, vyksta per glomerulų filtraciją ir aktyvią sekreciją proksimaliniuose kanalėliuose.
Apytikriai 5 – 20 % metotreksato ir 1 – 5 % 7-hidroksimetotreksato šalinama su tulžimi. Yra žymi pakartotinė enterohepatinė rezorbcija.

Inkstų nepakankamumo atveju, pašalinimas ženkliai užtrunka. Nėra žinoma, ar nepakankamumas sukelia susilpnėjusį metotreksato pašalinimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bandymai su gyvūnais parodė, kad metotreksatas susilpnina vaisingumą, pasižymi toksiniu poveikiu gemalui ir vaisiui bei įtakoja apsigimimus. Metotreksatas yra mutageniškas in vivo ir in vitro. Tradiciniai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti, o graužikų lėtinio toksiškumo tyrimų duomenys nėra pakankami, todėl metotreksatas nėra klasifikuojamas kaip kancerogeniškas žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais preparatais ar skiedikliais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Švirkštų sudėtis:
Užpildytas švirkštas (bespalvis stiklas, I tipas) 1 ml, 2,25 ml ir 3 ml talpos, su arba be injekcinės adatos adapteriu ir elastomeriniu antgalio dangteliu, stūmoklio kamštelis iš chlorobutilo gumos (I tipas) ir polistireninė lazdelė, įmontuota į kamštelį, taip suformuojant švirkšto stūmoklį.

Pakuočių dydžiai:
Užpildyti švirkštai, kuriuose yra 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml ar 2,5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1, 5, 10 arba 30 švirkštų.

Visos pakuotės yra galimos su graduotais švirkštais, su arba be injekcinių adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas ir vaistinio preparato likučių naikinimas turi atitikti vietinius citotoksinių preparatų vartojimo reikalavimus. Nėščios medicininio personalo darbuotojos neturi dirbti ir/ar vartoti Metoject.

Metotreksatas privalo nekontaktuoti su oda ar gleivine. Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu vandens kiekiu.

Vienkartinio vartojimo. Nesunaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N1 - LT/1/06/0530/001
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N5 - LT/1/06/0530/002
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N10 - LT/1/06/0530/003
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N30 - LT/1/06/0530/004
Užpildytas švirkštas (1 ml), N1 - LT/1/06/0530/005
Užpildytas švirkštas (1 ml), N5 - LT/1/06/0530/006
Užpildytas švirkštas (1 ml), N10 - LT/1/06/0530/007
Užpildytas švirkštas (1 ml), N30 - LT/1/06/0530/008
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/009
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/010
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/011
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/012
Užpildytas švirkštas (2 ml), N1 - LT/1/06/0530/013
Užpildytas švirkštas (2 ml), N5 - LT/1/06/0530/014
Užpildytas švirkštas (2 ml), N10 - LT/1/06/0530/015
Užpildytas švirkštas (2 ml), N30 - LT/1/06/0530/016
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/017
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/018
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/019
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/0209. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Metotreksato dinatrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 švirkšte (0,75 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 7,5 mg metotreksato.
0,75 ml = 7,5 mg metotreksato

1 švirkšte (1 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg metotreksato.
1 ml = 10 mg metotreksato

1 švirkšte (1,5 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 15 mg metotreksato.
1,5 ml = 15 mg metotreksato

1 švirkšte (2 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 20 mg metotreksato.
2 ml = 20 mg metotreksato

1 švirkšte (2,5 ml) yra:
metotreksato dinatrio druskos kiekis, atitinkantis 25 mg metotreksato.
2,5 ml = 25 mg metotreksato3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytas švirkštas
5 užpildyti švirkštai
10 užpildytų švirkštų
30 užpildytų švirkštų

1 užpildytas švirkštas
5 užpildyti švirkštai
10 užpildytų švirkštų
30 užpildytų švirkštų
Injekcinė(-ės) adata(-os)5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis, į veną ar po oda.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Vienkartinio naudojimo – nesuvartotą tirpalą nedelsiant sunaikinkite.11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N1 - LT/1/06/0530/001
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N5 - LT/1/06/0530/002
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N10 - LT/1/06/0530/003
Užpildytas švirkštas (0,75 ml), N30 - LT/1/06/0530/004

Užpildytas švirkštas (1 ml), N1 - LT/1/06/0530/005
Užpildytas švirkštas (1 ml), N5 - LT/1/06/0530/006
Užpildytas švirkštas (1 ml), N10 - LT/1/06/0530/007
Užpildytas švirkštas (1 ml), N30 - LT/1/06/0530/008

Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/009
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/010
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/011
Užpildytas švirkštas (1,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/012

Užpildytas švirkštas (2 ml), N1 - LT/1/06/0530/013
Užpildytas švirkštas (2 ml), N5 - LT/1/06/0530/014
Užpildytas švirkštas (2 ml), N10 - LT/1/06/0530/015
Užpildytas švirkštas (2 ml), N30 - LT/1/06/0530/016

Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N1 - LT/1/06/0530/017
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N5 - LT/1/06/0530/018
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N10 - LT/1/06/0530/019
Užpildytas švirkštas (2,5 ml), N30 - LT/1/06/0530/02013. SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Metoject 7,5 mg
Metoject 10 mg
Metoject 15 mg
Metoject 20 mg
Metoject 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Metotreksato dinatrio druska
i.m., i.v., s.c.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,75 ml = 7,5 mg
1 ml = 10 mg
1,5 ml = 15 mg
2 ml = 20 mg
2,5 ml = 25 mg6. KITAINFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Metotreksatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Metoject ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoject
3. Kaip vartoti Metoject
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoject
6. Kita informacija1. KAS YRA METOJECT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoject skirtas gydyti:

Suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, kai indikuotinas gydymas taikant taip vadinamą priešreumatinę terapiją (angl. DMARD).

Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė kolageninė liga, pasižyminti tepalinės plėvės uždegimu (sąnario membranos). Šios membranos gamina skystį, kuris daugeliui sąnarių veikia kaip lubrikantas. Dėl uždegimo membrana sustorėja ir sąnarys ištinsta.

Metoject sušvelnina ir sulėtina ligos progresavimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOJECT

Metoject vartoti draudžiama
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Metoject medžiagai,
jeigu sergate sunkia kepenų, sunkia inkstų ar kraujo ligomis,
jeigu vartojate daug alkoholio,
jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz. tuberkulioze ar ŽIV,
jeigu turite burnos, skrandžio ar žarnyno opų,
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
jeigu tuo pat metu esate skiepijamas gyvąja vakcina,
jeigu sergate imunodeficito sindromu.

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu esate senyvo amžiaus arba blogos bendros sveikatos būklės,
jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija,
jeigu kenčiate nuo dehidracijos.

Rekomenduojami tolesni tyrimai ir saugumo priemonės
Net jei Metoject vartojamas nedidelėmis dozėmis, gali atsirasti rimtas šalutinis poveikis. Tam, kad tai būtų nustatyta laiku, jūsų gydytojas atliks patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

Prieš pradedant gydymą
Prieš pradedant gydymą, turi būti paimti kraujo mėginiai ir atlikti tam tikri tyrimai, įvertinantys, ar turite pakankamai kraujo ląstelių, tyrimai, įvertinantys kepenų būklę, albumino (kraujyje esančio baltymo) koncentraciją serume, inkstų funkciją. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesergate tuberkulioze (infekcine liga, kai pažeistuose audiniuose susidaro maži mazgeliai), taip pat bus atlikta krūtinės ląstos rentgenograma.

Gydymo metu:
Per pirmuosius šešis mėnesius mažiausiai kartą per mėnesį, o vėliau bent kas tris mėnesius jums bus atliekami šie įvairūs tyrimai:

Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pokyčius
Kraujo tyrimas
Kepenų funkcijos įvertinimas
Inkstų funkcijos įvertinimas
Kvėpavimo sistemos įvertinimas ir, jei būtina, funkcinis plaučių tyrimas.

Metotreksatas gali pažeisti jūsų imuninę sistemą ir paveikti skiepų rezultatus. Jis taip pat gali pakeisti imuninių tyrimų rezultatus. Gali suaktyvėti neaktyvios lėtinės infekcijos (pavyzdžiui, Herpes zoster (juostinė pūslelinė), tuberkuliozė, hepatitas B arba C). Gydymo Metoject metu draudžiama skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

Gali padidėti limfmazgiai (išsivystyti limfoma), tokiu atveju gydymas turi būti nutrauktas.

Jei pasireiškia nuolatinis kosulys ar dusulys, kreipkitės į gydytoją.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad tai liečia ir vaistus, kuriuos vartosite ateityje.

Gydymo rezultatai gali nukentėti, jei Metoject vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir tam tikri kiti vaistai:

Vaistai, kenkiantys kepenims ar veikiantys kraujo ląstelių kiekį, pvz., leflunomidas

Antibiotikai (vaistai, saugantys nuo infekcijų arba su jomis kovojantys), kaip antai tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai, ciprofloksacinas ir cefalotinas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (vaistai, mažinantys skausmą ir (arba) uždegimo požymius)

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti)

Silpnos organinės rūgštys, kaip antai kilpiniai diuretikai („varantieji šlapimą“) ir pirazolis

Vaistiniai preparatai, kurie gali neigiamai veikti kaulų čiulpus, pavyzdžiui, trimetoprimas-sulfametoksazolis (antibiotikas) ir pirimetaminas

Sulfasalazinas (vaistas reumatui gydyti)

Protonų siurblio inhibitoriai (vaistai skrandžio ligoms gydyti)

Vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali susilpninti gydymo poveikį, todėl jie gali būti vartojami tik leidus gydytojui.

Kai gydotės Metoject, venkite skiepų gyvąja vakcina.

Metoject vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Metoject metu turite vengti alkoholio, gausaus kiekio kavos, gaiviųjų gėrimų, kuriuose yra kofeino, ir juodosios arbatos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumo metu Metoject nevartokite. Metotreksatas gali pakenkti vaisiui ir sukelti persileidimą.

Tiek vyrai, tiek moterys gydymo Metoject metu ir bent 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas prieš gydymą Metoject ir jo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Metoject metu gali pasireikšti neigiamos reakcijos, veikiančios centrinę nervų sistemą, pvz. nuovargis, svaigulys. Taigi, gebėjimas vairuoti ir/arba valdyti mechanizmus tam tikrais atvejais susilpnėja. Jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, vairuoti ar valdyti mechanizmų neturėtumėte. Jūs pats esate atsakingas už apsisprendimą, ar esate tinkamos būklės, kad sugebėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikalaujančius padidinto budrumo. Dėl savo poveikio ir (arba) sukeliamų šalutinių reiškinių, jūsų vartojami vaistai yra vienas iš tokį jūsų gebėjimą galinčių įtakoti veiksnių. Šis poveikis bei šalutiniai reiškiniai aprašyti kituose šio informacinio lapelio skyriuose. Dėl šios priežasties jums reikia perskaityti visą informacinį lapelį, kad gauti instrukcijas. Tuo atveju, kai dėl to abejojate, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.3. KAIP VARTOTI METOJECT

Metoject injekcija suleidžiama gydytojo arba slaugytojos tik vieną kartą per savaitę. Kartu su savo gydytoju nuspręsite, kokia savaitės diena tinkamiausia injekcijai. Metoject gali būti įšvirkštas į raumenis, į veną arba po oda.

Vartojimas ir vaistinio preparato likučių naikinimas turi atitikti vietinius citotoksinių preparatų vartojimo reikalavimus. Nėščios medicininio personalo darbuotojos neturi dirbti ir (arba) vartoti Metoject.

Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ar gleivine. Tokio kontakto atveju paveiktas plotas nedelsiant turi būti nuplautas gausiu kiekiu vandens.

Jūsų gydytojas nustatys, kokia dozė reikalinga būtent Jums. Kol pasijunta gydymo poveikis, dažniausiai praeina keturios – aštuonios savaitės. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Jei jaučiate, kad Metoject poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Metoject dozę
Laikykitės savo gydytojo rekomendacijų dėl vaisto dozės. Pats vaisto dozės nekeiskite.

Jei įtariate, kad Jums suleista per didelė Metoject dozė, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Jis nustatys tinkamą gydymą, priklausomai nuo intoksikacijos stiprumo.

Pamiršus pavartoti Metoject
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju. Kaip galima greičiau pavartokite Jūsų gydytojo nustatytą dozę bei vartokite taip pat per ateinančias savaites.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoject, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Pašalinių poveikių pasireiškimo dažnumas taip pat kaip ir šalutinių poveikių stiprumas priklauso nuo dozės kiekio bei vartojimo dažnumo. Stiprus šalutinis poveikis gali pasireikšti net vartojant mažą dozę; labai svarbu, kad Jus reguliariai apžiūrėtų gydytojas.

Būdingiausias šalutinis poveikis - tai poveikis kraujo gamybos sistemai ir virškinimo traktui.

Šalutinis poveikis pagal jo pasireiškimo dažnumą yra apibūdinamas taip:
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažni (daugiau negu 1 iš 100 pacientų), nedažni (mažiau negu 1 iš 100 pacientų), reti (mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) ir labai reti (mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Galimas šalutinis poveikis:

Virškinimo traktui
Labai dažni: burnos uždegimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, apetito sumažėjimas.
Dažni: burnos opos, viduriavimas.
Nedažni: ryklės uždegimas, žarnyno uždegimas, vėmimas.
Reti: virškinamojo trakto opos, malabsorbcija.
Labai reti: hemotemezė (vėmimas su krauju), stiprus kraujavimas, ūminis didžiosios žarnos išsiplėtimas.

Odai
Dažni: išbėrimas, odos paraudimas, niežulys.
Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, kraujagyslių uždegimas, pūslelinės tipo išbėrimas, dilgėlinė.
Reti: padidėjusi odos pigmentacija, aknė, mėlynos dėmės dėl kraujagyslių kraujavimo.
Labai reti: odos ir gleivinės pokyčiai (tame tarpe sunkūs), sunkus plačiai išplitęs odos pažeidimas (odos lupimasis), padidėjusi nagų pigmentacija, audinių apie nagą uždegimas, gili plaukų folikulų infekcija, matomas smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas.

Bendri sutrikimai ir (arba) injekcijos vietos pažeidimai
Labai dažni: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos (deginimo pojūtis, paraudimas). Dauguma šių reakcijų yra lengvo pobūdžio.
Reti: alerginės reakcijos, alerginis šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, konjuktyvitas (akių paraudimas), infekcija, kraujo užkrėtimas, žaizdų gijimo pablogėjimas, sumažėjęs antikūnų skaičius kraujyje.
Labai reti: kai vaistas leidžiamas į raumenis arba po oda, injekcijos plote gali pasireikšti pažeidimai (sterilaus pūlinio susiformavimas, riebalinio audinio pokyčiai).

Medžiagų apykaitai
Nedažni: cukrinio diabeto paūmėjimas.

Nervų sistemai
Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas.
Nedažni: galvos svaigimas, sumišimas, depresija, kognityvinis sutrikimas.
Labai reti: susilpnėjęs regėjimas, skausmas, jėgos netekimas, sustingimas, dilgčiojimas rankose ir kojose, skonio pojūčio pasikeitimas (metalo skonis), traukuliai, stiprus galvos skausmai su karščiavimu, paralyžius.

Akims
Reti: regėjimo sutrikimai.
Labai reti: akių tinklainės liga.

Kepenims ir tulžies pūslei
Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Nedažni: cirozė, kepenų atrofija, randinio audinio formavimasis, kepenų riebalinė degeneracija.

Širdžiai ir kraujagyslėms
Reti: širdiplėvės uždegimas, skystis susikaupęs širdiplėvėje, gyvybei pavojingas skysčių susikaupimas širdiplėvės ertmėje, žemas kraujo spaudimas, tromboembolinai reiškiniai.

Plaučiams ir kvėpavimo sistemai
Dažni: plaučių uždegimas, alerginė plaučių reakcija, dažnai susijusi su padidėjusia kraujo eozinofilų koncentracija. (Būdingi simptomai: sausas kosulys, oro trūkumas ir karščiavimas.)
Reti: plaučių fibrozė, dusulys, bronchinė astma, skysčių susikaupimas krūtinplėvėje.

Kraujui
Dažni: susilpnėjusi kraujo ląstelių gamyba kartu su baltųjų ir/arba raudonųjų kraujo kūnelių ir/arba trombocitų skaičiaus sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija).
Nedažni: pancitopenija (visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).
Labai reti: smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranuliocitozė, žr. žemiau), žymus kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas.

Šlapimo ir lyties organų sistemai
Nedažni: šlapimo pūslės ar makšties uždegimai ir opos, susilpnėjusi inkstų veikla, sutrikusi šlapinimosi funkcija.
Reti: inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo išskyrimas, šlapimo neišsiskyrimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Labai reti: lytinio potraukio netekimas, impotencija, sumažėjęs spermatozoidų skaičius, sutrikęs kiaušialąsčių vystymasis, sutrikusi spermatogenezė, nevaisingumas, menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties.

Raumenims/griaučiams
Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, osteoporozė.

Kiti sutrikimai
Labai reti: buvo pranešimų apie pavienius limfomos atvejus (kuomet padidėdavo limfiniai mazgai), kuri daugeliu atvejų praėjo, kai tik gydymas Metoject buvo nutrauktas.

Labai retais atvejais Metoject gali pakenkti baltiesiems kraujo kūneliams ir taip sumažinti imuninės sistemos apsaugą. Jei išsivystė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas, lydimas ryškiai pablogėjusios bendros būklės arba vietinių infekcijos simptomų, pvz., ryklės ar burnos skausmo ar skausmingo šlapinimosi, nedelsiant susisiekite su gydytojų, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir atmestas baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (agranuliocitozė). Svarbu, jog jį informuotumėte apie vartojamus vaistus.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI METOJECT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir švirkšto po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Metoject sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. 1 ml tirpalo yra 10 mg metotreksato (metotreksato dinatrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Kaip atrodo Metoject ir jo pakuotės turinys
Metoject užpildytuose švirkštuose yra skaidrus geltonas tirpalas.
Galimos tokių dydžių pakuotės: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml ir 2,5 ml injekcinio tirpalo. Pakuotėje gali būti 1, 5, 10 ir 30 sugraduotų užpildytų švirkštų su injekcine adata arba be jos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas:
medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Vokietija
Tel. +49 4103 8006-0
Faks. +49 4103 8006-100
Gamintojas:
medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
VokietijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB ,,Viasana”
Jasinskio g. 17
LT – 01111 Vilnius, Lietuva
Tel. + 370 5 2788414
Informacinis lapelis paskutinį kartą buvo patvirtintas 2008-06-02Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7