Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METOPROLOL-EGIS 25MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vaisto vartoti, atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Metoprolol-EGIS 25 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 50 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 100 mg tabletės

Veiklioji medžiaga ( metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJA
Telefonas +361 265 55 55
Telefaksas +361 265 66 29

1. KAS YRA METOPROLOL-EGIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoprololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jais gydoma aukšto kraujospūdžio liga, silpninamas krūtinės anginos sukeliamas skausmas bei saugoma nuo jo.
Be to, preparato vartojama širdies ritmo sutrikimui (dažnam arba nereguliariam širdies plakimui) gydyti, ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomajam gydymui bei migrenos profilaktikai.

Terapinės indikacijos

( Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas.
( Krūtinės anginos gydymas.
Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas (antrinė profilaktika).
( Širdies ritmo sutrikimo: sinusinės tachikardijos, supraventrikulinės tachikardijos, skilvelių ekstrasistolijos (papildomų širdies susitraukimų) gydymas.
( Hipertireozės sukeltos tachikardijos simptominis gydymas.
( Migrenos profilaktika.
( Funkcinio širdies sutrikimo, susijusio su juntamu širdies plakimu (palpitacija), gydymas. 2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOPROLOL–EGIS

Metoprololio vartoti draudžiama, jeigu:

( padidėjęs organizmo jautrumas metoprololiui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitiems beta adrenoblokatoriams;
( yra antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, t. y. širdies laidumo sutrikimas;
( yra klinikai reikšminga sinusinė bradikardija (retas širdies ritmas);
( yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
( yra sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
( yra dekompensuotas širdies nepakankamumas.
( ištiko ūminis miokardo infarktas, kurio metu širdis susitraukia rečiau kaip 45 kartus per minutę,
PQ intervalas yra ilgesnis kaip 240 msek., sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg (tokių pacientų gydymo metoprololiu patirtis yra maža);
( vartojama beta adrenomimetikų.
Yra metabolinė acidozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:

( sutrikęs širdies atrioventrikulinis laidumas;
( yra bradikardija (retas širdies plakimas);
( sutrikusi periferinė kraujotaka.

Metoprololio vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ne greičiau kaip per 14 dienų. Gydymą nutraukus staigiai, gali pasunkėti krūtinės anginos simptomai, padidėti širdies vainikinių arterijų reiškinių rizika.

Metoprololio pradėjusiems vartoti bronchine astma sergantiems ligoniams, gydytojo nurodymu gali tekti vartoti ir β2 adrenomimetikų (tablečių ar aerozolio), o pastarųjų preparatų jau vartojantiems gali tekti keisti dozę.

Nors selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai daro silpnesnį poveikį angliavandenių apykaitai arba slepia kai kuriuos per didelio gliukozės kiekio kraujyje simptomus, Metoprolol-EGIS tabletėmis gydomiems diabetikams reikia dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje, o prireikus gydytojo nurodymu gali tekti keisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

Prieš bet kokią chirurginę operaciją pacientas turi informuoti anesteziologą apie metoprololio vartojimą, tačiau medikamento vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Metoprolol-EGIS tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Metaprololio galima gerti tiek nevalgius, tiek valgio metu, kadangi maistas jo rezorbcijai ir veiksmingumui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnų, metoprololio vartojusių vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams žalingas poveikis nepasireiškė.

Nėščioms moterims prieš gydymą metoprololiu gydytojas atidžiai nustatys rizikos ir naudos santykį. Tų moterų, kurios nėštumo metu medikamentu vis dėlto buvo gydomos, naujagimį gydytojas kelias dienas (48–72) po gimimo labai atidžiai prižiūrės, kadangi gali sulėtėti jo širdies ritmas, sutrikti kvėpavimas ar sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims prieš bet kokio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoprololis, ypač gydymo pradžioje bei išgėrus alkoholio, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti darbą, kurio metu yra didesnis nelaimingų atsitikimų pavojus (kartais medikamentas sukelia galvos svaigimą ir nuovargį). Vadinasi, dozę, kurią vartojant galima saugiai vairuoti ir dirbti pavojingus darbus, kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite, jog ši pastaba galioja ir tiems preparatams, kurių Jūs vartojote neseniai arba vartosite ateityje.

Metoprololio reikia vartoti atsargiai kartu su:

- geriamaisiais vaistais nuo širdies aritmijos (chinidino tipo preparatais, amiodaronu), parasimpatikomimetikais (gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, sutrikti laidumas);
- rusmenės glikozidais, pvz., digoksinu (gali sulėtėti širdies ritmas, sutrikti laidumas; įtakos rusmenės glikozidų sukeliamam teigiamam inotropiniam poveikiui metoprololis nedaro);
- kitokiais antihipertenziniais vaistais, daugiausia guanetidinu, rezerpinu, alfa metildopa, klonidinu bei guanfacinu (galima hipotenzija, bradikardija). Baigus gydyti klonidinu ir metoprololiu, pradžioje reikia nutraukti pastarojo preparato vartojimą, o po kelių dienų klonidino. Jei pirmiau nutraukiamas klonidino vartojimas, gali prasidėti hipertenzinė krizė (labai pakilti kraujospūdis);
- tam tikrais medikamentais, veikiančiais centrinę nervų sistemą, pvz., migdomaisiais preparatais, trankviliantais, tricikliais ar tetracikliais antidepresantais, neuroleptikais, alkoholiu (gali sumažėti kraujospūdis );
- narkozę sukeliančiais preparatais (galimas širdies veiklos slopinimas);
- ergotaminu (sustiprėja kraujagysles sutraukiantis poveikis);
- nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., indometacinu (gali silpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
- estrogenais (gali silpnėti antihipertenzinis metoprololio poveikis);
- geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto, insulinu (metoprololis gali stiprinti jų sukeliamą hipoglikeminį poveikį ir slėpti hipoglikemijos simptomus);
- fermentų inhibitoriais, pvz., cimetidinu, alkoholiu, hidralazinu, atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriais: paroksetinu, fluoksetinu, sertralinu (didėja metoprololio koncentracija kraujo plazmoje, todėl stiprėja jo sukeliamas poveikis);
- fermentų induktoriais, pvz., rifampicinu, barbitūratų grupės raminamieji preparatai (dėl metabolizmo kepenyse aktyvinimo gali silpnėti metoprololio poveikis);
- MAO inhibitoriais(kartu su metoprololiu jų reikia vartoti itin atsargiai).3. KAIP METOPROLOL-EGIS VARTOTI

Metoprolol-EGIS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Tablečių galima gerti nevalgius arba valgio metu. Prireikus tabletę galima perskelti pusiau.
Kad nepasireikštų bradikardija, dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas.
Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Hipertenzija. Gydant lengvą arba vidutinio sunkumo hipertenziją, pradžioje rekomenduojama 2 kartus per parą (ryte ir vakare) gerti po 25–50 mg metoprololio.
Krūtinės angina. Pradžioje rekomenduojama gerti po 25–50 mg 2–3 kartus per parą.
Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas. Paprastai reikia gerti po 50 –
100 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Aritmija. Pradžioje rekomenduojama gerti po 25 – 50 mg 2–3 kartus per parą.

Hipertireozės sukelta tachikardija. Rekomenduojama paros dozė yra 150 – 200 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 – 4 kartus.

Funkcinis širdies veiklos sutrikimas, susijęs su juntamu širdies plakimu (palpitacija). Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Migrenos profilaktika. Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Visais aukščiau nurodytais atvejais didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei manote, kad metoprololis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pavartojus per didelę Metoprolol-EGIS dozę

Jeigu pavartojama per didelė metoprololio dozė arba vaisto išgeria kitas žmogus, būtina tuoj pat vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Reikia pasiimti ir šį informacinį lapelį bei likusias tabletes, kad būtų galima parodyti gydytojui.
Simptomai. Perdozavimo simptomai yra: žemas kraujospūdis, retas širdies ritmas, širdies blokada (laidumo sutrikimas), širdies sustojimas, pykinimas, vėmimas, bronchų spazmas, cianozė, hipoglikemija, sąmonės praradimas, koma.
Minėti simptomai gali būti sunkesni, jei kartu buvo gerta alkoholio, antihipertenzinių vaistų, chinidino ar barbitūratų.
Pirmųjų perdozavimo simptomų atsiranda praėjus 20 min.–2 val. po vaisto pavartojimo.

Gydymas.
Jei vaisto išgerta neseniai, reikia išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (jei skrandžio plauti neįmanoma, o ligonis yra sąmoningas, vėmimą turi sukelti patyręs sveikatos priežiūros specialistas), po to duoti gerti aktyvuotos anglies. Šios priemonės gali sumažinti vaisto absorbciją.
Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, bradikardijai ar gresiant širdies nepakankamumu reikia į veną infuzuoti arba kas 2 – 5 minutės injekuoti (1 adrenomimetikų tol, kol pasireikš reikiamas poveikis. Jei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų nėra, galima į veną švirkšti atropino arba dopamino. Jei jų poveikis nepakankamas, tikslinga gydyti kitokiais simpatikomimetikais (noradrenalinu arba dobutaminu). Stiprios beta adrenoreceptorių blokados sukeltiems simptomams naikinti gali būti veiksminga 1–10 mg gliukagono dozė. Jei sunkios bradikardijos medikamentais pašalinti nepavyksta, gali prireikti širdies stimuliatoriaus. Bronchų spazmui šalinti galima į veną švirkšti β2 adrenoreceptorių agonistų (pvz., terbutalino). Apsinuodijimui gydyti minėtų priešnuodžių dozės turi būti daug didesnės už įprastines gydomąsias.
Hemodialize paprastai negydoma, kadangi ji veiksmingai medikamento iš organizmo nepašalina.

Pamiršus pavartoti Metoprolol-EGIS
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Kiek laiko vaisto vartoti, nurodo gydytojas. Jo nurodymų būtina tiksliai laikytis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol-EGIS tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
- Lūpų ar gerklės sutinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas.
- Alpulys (kolapsas).
Minėtas šalutinis poveikis yra labai sunkus, tačiau jis pasireiškia retai. Jeigu jis atsiranda, gali būti prasidėjusi alerginė reakcija Metoprolol-EGIS tabletėms. Tokiu atveju gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar guldymo į ligoninę.

Metoprololis paprastai toleruojamas gerai, šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Toliau išvardyti šalutinio poveikio simptomai pasireiškė klinikinių tyrimų metu arba gydant įprastine metoprololio doze. Kai kuriais atvejais ryšio tarp vaisto vartojimo ir šalutinio poveikio nustatyti nebuvo įmanoma. Simptomų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 10 (), dažni (1–9,9 (), nedažni (0,1–0,9 (), reti (0,01–0,09 (), labai reti (( 0,01 ().

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: nuovargis.
Dažni: galvos skausmas ar svaigimas.
Nedažni: parestezija, raumenų mėšlungis, depresija, dėmesio sutrikimas, mieguistumas, nemiga, košmarai.
Reti: nervingumas, įtampa, seksualinės funkcijos sutrikimas.
Labai reti: amnezija, atminties sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni: bradikardija, ortostatinė hipotenzija (labai retai su alpuliu), galūnių šalimas, palpitacija.
Nedažni: širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas, laidumo sutrikimas (1-ojo laipsnio atrioventrikulinė blokada), edema, krūtinės skausmas širdies plote.
Reti: aritmija, laidumo sutrikimas.
Labai reti: gangrena (ligoniams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: vėmimas.
Reti: burnos džiūvimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinis arba psoriazinis išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti: jautrumo šviesai padidėjimas, psoriazės sunkėjimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dažni: dusulys įtampos metu.
Nedažni: bronchų spazmas (net ir tuo atveju, jeigu nėra obstrukcinės plaučių ligos).
Reti : sloga.

Jutimų sutrikimai
Reti: regos sutrikimas, akių sausmė ir (arba) dirginimas, akių junginės
uždegimas (konjunktyvitas).
Labai reti: spengimas ausyse, skonio pojūčio sutrikimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo forminių elementų, būtinų krešuliui atsirasti, sumažėjimas
(trombocitopenija).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių skausmas.

Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda ir būna sunkus, Metoprolol-EGIS tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką. 5. METOPROLOL-EGIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalimaInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol-EGIS 25 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 50 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga ( metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Hipertenzijos gydymas.
( Krūtinės anginos gydymas.
( Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas (antrinė profilaktika).
( Širdies aritmijos (sinusinės tachikardijos, supraventrikulinės tachikardijos, skilvelių ekstrasistolijos) gydymas.
( Hipertireozės sukeltos tachikardijos simptominis gydymas.
( Migrenos profilaktika.
( Funkcinio širdies sutrikimo, susijusio su palpitacija, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Metoprololio EGIS tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu reikia, tabletę galima perskelti pusiau.
Kad nepasireikštų pernelyg didelė bradikardija, dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Įprastinis dozavimas pateiktas toliau.

Hipertenzija. Gydant lengvą arba vidutinio sunkumo hipertenziją, pradžioje rekomenduojama 2 kartus per parą (ryte ir vakare) gerti po 25–50 mg metoprololio. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti ir gerti po 100 mg 2 kartus per parą arba skirti kartu vartoti kitokių antihipertenzinių preparatų.

Krūtinės angina. Pradžioje rekomenduojama gerti po 25–50 mg 2 – 3 kartus per parą. Atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą, paros dozę galima palaipsniui didinti iki 200 mg arba kartu su metoprololiu skirti vartoti kitokių medikamentų nuo krūtinės anginos.

Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas. Paprastai reikia gerti po 50 – 100 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Aritmija. Pradžioje rekomenduojama gerti po 25 – 50 mg 2 – 3 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti iki 200 mg arba kartu su metoprololiu skirti vartoti kitokių antiaritminių preparatų.

Hipertireozės sukelta tachikardija. Rekomenduojama paros dozė yra 150 – 200 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3–4 kartus.

Funkcinis širdies sutrikimas, susijęs su palpitacija. Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Prireikus dozę galima didinti ir vartoti po 100 mg 2 kartus per parą.

Migrenos profilaktika. Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Prireikus dozę galima didinti ir vartoti po 100 mg 2 kartus per parą.

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Jeigu sutrikusi kepenų funkcija, dozės paprastai keisti irgi nereikia, kadangi prie kraujo plazmos baltymų metoprololio jungiasi labai mažai (5 – 10(). Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., atlikta šuntavimo operacija), dozę gali tekti mažinti.
Senyviems žmonėms dozės mažinti nereikia.
Vaikų gydymo metoprololiu patirtis yra maža.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs organizmo jautrumas metoprololiui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitokiems beta adrenoblokatoriams.
( Antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada.
( Klinikai reikšminga sinusinė bradikardija.
( Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
( Kardiogeninis šokas.
( Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
( Dekompensuotas širdies nepakankamumas.
( Ūminis miokardo infarktas tuo atveju, jeigu širdis susitraukia rečiau kaip 45 kartus per minutę, PQ intervalas ilgesnis kaip 240 msek., sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg (tokių pacientų gydymo metoprololiu patirtis yra maža).
( Ligonį nepertraukiamai arba su pertraukomis būtina gydyti teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais beta adrenomimetikais.
( Metabolinė acidozė

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Metoprololio vartojantiems pacientams anafilaksinis šokas gali būti daug sunkesnis.
Labai retais atvejais preparatas gali sunkinti esamą vidutinio sunkumo atrioventrikulinio laidumo sutrikimą ir sukelti atrioventrikulinę blokadą.
Jei bradikardija pradeda progresuoti, reikia mažinti dozę arba nutraukti medikamento vartojimą.
Metoprololis gali sunkinti periferinės kraujotakos sutrikimo simptomus.
Preparato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, maždaug per 14 parų. Gydymą nutraukus staigiai, gali pasunkėti krūtinės anginos simptomai, padidėti širdies vainikinių arterijų reiškinių rizika. Išemine širdies liga sergančius pacientus medikamento vartojimo nutraukimo laikotarpiu būtina atidžiai prižiūrėti.
Nors kardioselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai kvėpavimo funkcijai daro silpnesnį poveikį negu neselektyvaus poveikio, tačiau obstrukcinėmis plaučių ligomis sergančius ligonius jais, jeigu įmanoma, gydyti nepatariama. Metoprololiu pradėjus gydyti bronchine astma sergančius ligonius, gali prireikti jiems skirti vartoti ir β2 adrenomimetikų (tablečių ar aerozolio), o jeigu šių preparatų jau vartojama, gali tekti keisti jų dozę.
Nors selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai daro silpnesnį poveikį sacharidų apykaitai ir mažiau slepia kai kuriuos hiperglikemijos simptomus, Metoprolol-EGIS gydant diabetikus, reikia dažniau tirti sacharidų apykaitą, prireikus keisti insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Feochromocitoma sergantiems pacientams metoprololio galima vartoti tik kartu su alfa adrenoblokatoriais.
Pacientą reikia įspėti, kad prieš bet kokią chirurginę operaciją informuotų anesteziologą apie metoprololio vartojimą, tačiau medikamento vartojimo nutraukti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamų Metoprolol-EGIS tablečių ir kitokių antihipertenzinių preparatų poveikis kraujospūdžiui paprastai būna adityvus. Taip gydyti reikia atsargiai, kad nepasireikštų hipotenzija, tačiau prireikus dėl adityvaus poveikio kraujospūdį galima reguliuoti veiksmingiau.
Kartu su metoprololiu vartojamas verapamilis ir (arba) kitokie diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai gali stiprinti neigiamą inotropinį ir chronotropinį metoprololio poveikį. Beta adrenoblokatoriais gydomiems ligoniams verapamilio tipo kalcio kanalų blokatorių į veną švirkšti nerekomenduojama.

Metoprololio reikia vartoti atsargiai kartu su:

- geriamaisiais medikamentais nuo širdies aritmijos (chinidino tipo preparatais, amiodaronu), parasimpatikomimetikais (hipotenzijos, bradikardijos, AV blokados rizika);
- rusmenės glikozidais (bradikardijos ir širdies laidumo sutrikimo rizika; įtakos rusmenės glikozidų sukeliamam teigiamam inotropiniam poveikiui metoprololis nedaro);
- kitokiais antihipertenziniais preparatais, daugiausia guanetidinu, rezerpinu, alfa metildopa, klonidinu bei guanfacinu (hipotenzijos ar bradikardijos rizika);
- baigiant gydyti klonidinu ir metoprololiu, pradžioje reikia nutraukti pastarojo preparato vartojimą, o po kelių parų klonidino. Jei pirmiau nutraukiamas klonidino vartojimas, gali prasidėti hipertenzinė krizė;
- tam tikrais centrinę nervų sistemą veikiančiais medikamentais, pvz., migdomaisiais, trankviliantais, tricikliais ar tetracikliais antidepresantais, neuroleptikais, alkoholiu (hipotenzijos rizika);
- narkozę sukeliančiais preparatais (širdies veiklos slopinimo rizika);
- α ir β adrenomimetikais (hipertenzijos, reikšmingos bradikardijos ir širdies sustojimo rizika);
- ergotaminu (stipriau sutraukiamos kraujagyslės);
- β2 adrenomimetikais (pasireiškia funkcinis antagonizmas);
- nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, pvz., indometacinu (gali silpnėti antihipertenzinis poveikis);
- estrogenais (gali silpnėti antihipertenzinis metoprololio poveikis);
- geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto, insulinu (metoprololis gali stiprinti jų sukeliamą hipoglikeminį poveikį ir slėpti hipoglikemijos simptomus);
- Kurarės grupės miorelaksantais (stiprėja nervo ir raumens sinapsių blokada).
- fermentų inhibitoriais, pvz., cimetidinu, alkoholiu, hidralazinu, atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriais: paroksetinu, fluoksetinu, sertralinu (didėja metoprololio koncentracija kraujo plazmoje, todėl stiprėja jo sukeliamas poveikis);
- fermentų induktoriais, pvz., rifampicinu, barbitūratais (dėl metabolizmo kepenyse aktyvinimo gali silpnėti metoprololio poveikis);
- simpatinių ganglijų blokatoriais, MAO inhibitoriais ar beta adrenoblokatorių preparatais, pvz., akių lašais (kartu su metoprololiu minėtų preparatų reikia vartoti itin atsargiai).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys

Ikiklinikikių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Klinikinių tyrimų duomenys

Prieš nėščios moters gydymą metoprololiu būtina atidžiai nustatyti pavojaus ir naudos santykį. Jei medikamento vartoti būtina, reikia atidžiai sekti vaisių ir naujagimį kelias paras (48–72 valandas) po gimimo, kadangi gimdos ir placentos kraujotakos susilpnėjimas gali paveikti vaisiaus vystymąsi, o patekęs į vaisiaus kraujotaką medikamentas gali silpninti jo kvėpavimą, sukelti bradikardiją, hipotenziją ir hipoglikemiją.
Nors vartojant terapinę dozę į motinos pieną metoprololio patenka mažai ir dėl to krūtimi maitinamam kūdikiui beta adrenoreceptorių blokuoti neturėtų, vis dėlto tokį kūdikį reikia atidžiau prižiūrėti, kadangi gali pasireikšti bradikardija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metoprololis, ypač gydymo pradžioje bei išgėrus alkoholio, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti darbą, kurio metu yra didesnis nelaimingų atsitikimų pavojus (kartais medikamentas sukelia galvos svaigimą ir nuovargį). Vadinasi, dozę, kurią vartojant galima saugiai vairuoti ir dirbti pavojingą darbą, reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Metoprololis paprastai toleruojamas gerai, nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir gydant įprastine metoprololio doze. Kai kuriais atvejais ryšio tarp preparato vartojimo ir nepageidaujamo poveikio nustatyti nebuvo įmanoma. Simptomų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 10 (), dažni (1 – 9,9 (), nedažni (0,1 – 0,9 (), reti (0,01 – 0,09 (), labai reti (( 0,01 ().

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: nuovargis.
Dažni: galvos skausmas ar svaigimas.
Nedažni: parestezija, raumenų mėšlungis, depresija, dėmesio sutrikimas, mieguistumas, nemiga, nakties košmarai.
Reti: nervingumas, įtampa, seksualinės funkcijos sutrikimas.
Labai reti: amnezija, atminties sutrikimas, konfūzija,
haliucinacijos.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni: bradikardija, ortostatinė hipotenzija (labai retai kartu ir alpulys), galūnių šalimas, palpitacija.
Nedažni: širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas, 1-ojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, edema, krūtinės skausmas širdies plote.
Reti: aritmija, laidumo sutrikimas.
Labai reti: gangrena (ligoniams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: vėmimas.
Reti: burnos džiūvimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinis arba psoriazinis išbėrimas, distrofinis odos pažeidimas, prakaitavimo padidėjimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti: jautrumo šviesai padidėjimas, psoriazės progresavimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: dusulys įtempimo metu.
Nedažni: bronchų spazmas (net ir tuo atveju, jeigu nėra obstrukcinės plaučių ligos).
Reti: rinitas.

Jutimų sutrikimai
Reti: regos sutrikimas, kseroftalmija ir (arba) akių dirginimas, konjunktyvitas.
Labai reti: spengimas ausyse, disgeuzija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: artralgija.

Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda ir būna toks sunkus, jog tampa reikšmingas klinikai, o jo atsiradimo priežasties tiksliai nustatyti neįmanoma, gydymą Metoprolol-EGIS tabletėmis reikia nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Perdozavimo simptomai yra hipotenzija, sinusinė bradikardija, atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas, pykinimas, vėmimas, bronchų spazmas, cianozė, hipoglikemija, sąmonės praradimas, koma.
Apsinuodijimo simptomai gali būti sunkesni, jei kartu buvo gerta alkoholio, vartota antihipertenzinių vaistų, chinidino ar barbitūratų.
Pirmųjų perdozavimo simptomų atsiranda praėjus 20 min. – 2 val. po medikamento pavartojimo.

Gydymas. Be gydymo, apsinuodijusį ligonį būtina atidžiai prižiūrėti: sekti kraujotaką, kvėpavimą, inkstų funkciją, gliukozės ir elektrolitų kiekį kraujyje.
Jei preparato išgerta neseniai, reikia išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (jei skrandžio išplauti neįmanoma, o pacientas yra sąmoningas, vėmimą turi sukelti patyręs sveikatos priežiūros specialistas), po to duoti gerti aktyvuotos anglies. Šios priemonės gali sumažinti vaisto absorbciją.
Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, bradikardijai ar gresiant širdies nepakankamumui, reikia į veną infuzuoti arba kas 2 – 5 minutės švirkšti (1 adrenomimetikų tol, kol pasireikš reikiamas poveikis. Jei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų nėra, galima į veną švirkšti atropino arba dopamino. Jei poveikis nepakankamas, reikia gydyti kitokiais simpatikomimetikais (noradrenalinu arba dobutaminu). Stiprios beta adrenoreceptorių blokados sukeltus simptomus galima šalinti 1 – 10 mg gliukagono doze. Jei sunkios bradikardijos medikamentais pašalinti nepavyksta, gali prireikti širdies stimuliatoriaus. Bronchų spazmui šalinti galima į veną švirkšti β2 adrenoreceptorių agonistų (pvz., terbutalino). Gydant apsinuodijimą, minėtų priešnuodžių dozės turi būti daug didesnės už įprastines gydomąsias.
Hemodialize veiksmingai metoprololio iš organizmo pašalinti neįmanoma. 5. FARMALKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Metoprololis yra selektyvaus poveikio β1 adrenoreceptorių blokatorius. Vidinis simpatikomimetinis poveikis jam nebūdingas, membranų preparatas nestabilizuoja.
ATC kodas: C07A B02

Veikimo būdas

Metoprololis slopina padidėjusio simpatinės nervų sistemos aktyvumo sukeltą poveikį širdžiai, staigiai mažina širdies susitraukimų dažnį ir kontraktilumą, širdies išstumiamo kraujo tūrį bei kraujospūdį.

Hipertenzija sergantiems žmonėms metoprololis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint. Antihipertenzinis poveikis ilgalaikio preparato vartojimo metu priklauso nuo laipsniško bendro periferinio kraujagyslių pasipriešinimo mažėjimo.
Ilgai medikamento vartojantiems hipertenzija sergantiems ligoniams statistiškai patikimai sumažėja kairiojo širdies skilvelio masė, pagerėja jo diastolinė funkcija.
Metoprololis mažina lengva, vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančių vyrų mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (daugiausia dėl to, kad sumažina staigios mirties, mirtino bei nemirtino miokardo infarkto ir smegenų insulto dažnį).

Metoprololis, kaip ir kitokie beta adrenoblokatoriai, mažindamas sisteminį kraujospūdį, širdies susitraukimų jėgą ir dažnį, mažina širdies deguonies poreikį. Medikamentas, retindamas širdies susitraukimus, ilgina diastolę, todėl gerėja miokardo sričių, į kurias kraujo patekimas sutrikęs, perfuzija ir aprūpinimas deguonimi. Ligoniams, sergantiems krūtinės angina, metoprololis retina, trumpina ir lengvina priepuolius, retina tyliosios išemijos pasireiškimą, gerina fizinio krūvio toleravimą.

Metoprololis mažina miokardo infarkto ištiktų ligonių mirštamumą, nes sumažina staigios mirties riziką. Manoma, jog šį poveikį medikamentas sukelia daugiausia saugodamas nuo skilvelių virpėjimo priepuolių. Mirštamumas mažėja tiek pradėjus gydyti ankstyvojoje, tiek vėlyvojoje miokardo infarkto fazėje, tiek didelės rizikos grupės ligonių, tiek cukriniu diabetu sergančių pacientų. Metoprololis, pradėtas vartoti po miokardo infarkto, mažina pakartotinio nemirtino miokardo infarkto riziką.

Pasireiškus supraventrikulinei tachikardijai, prieširdžių virpėjimui ar skilvelių ekstrasistolijai, metoprololis retina skilvelių susitraukimus ir ekstrasistoles.
Terapinė metoprololio dozė periferines kraujagysles ir bronchus sutraukia silpniau negu neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai.

Insulino gamybą ir sacharidų apykaitą metoprololis trikdo mažiau negu neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai. Jis pastebimai nekeičia širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos į hipoglikemiją, neilgina hipoglikemijos priepuolio.

Trumpalaikių tyrimų rezultatai rodo, jog metoprololis šiek tiek didina trigliceridų kiekį ir šiek tiek mažina riebalų rūgščių koncentraciją kraujo serume. Kai kurių pacientų kraujyje šiek tiek sumažėjo ir didelio tankio lipoproteinų kiekis, tačiau mažiau, negu vartojant neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorių. Vis dėlto vieno ilgalaikio tyrimo metu ligonių, kurie kelerius metus buvo gydomi metoprololiu, kraujo serume pastebimai sumažėjo bendro cholesterolio kiekis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas metoprololis virškinimo trakte rezorbuojamas greitai ir visas. Terapinių dozių farmakokinetika yra tiesinė. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 – 2 valandų. Nors kraujo plazmoje koncentracija svyruoja labai mažai, tačiau atskirų žmonių organizme ji labai skiriasi. Dalis rezorbuoto preparato metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Biologinis vienkartinės dozės prieinamumas yra 50 (, kartotinių dozių ( 70 (.
Maistas metoprololio biologinį prieinamumą gali padidinti 30–40 (.
Prie kraujo plazmos baltymų metoprololio prisijungia tik 5–10 (.
Preparatas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose, pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 5,6 l/kg).
Metoprololis metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P 450 fermentams. Atsiradę metabolitai klinikai yra nereikšmingi.
Vidutinis pusinės metoprololio eliminacijos laikas yra 3,5 val. (svyruoja nuo 1 valandos iki 9 valandų), bendras klirensas ( apie 1 litras/min.
Daugiau nei 95 ( išgertos dozės iš organizmo pašalinama su šlapimu. 5 ( to kiekio (kai kuriais atvejais net 30 () išsiskiria nepakitusio medikamento pavidalu.
Senyvų žmonių, palyginti su jaunesniais, organizme metoprololio farmakokinetika pastebimai nesiskiria.
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, biologinis metoprololio prieinamumas ir eliminacija nekinta, tačiau metabolitų išsiskyrimas gali lėtėti.
Sunkia inkstų liga (glomerulų filtracijos greitis 5 ml/min.) sergančių pacientų organizme metabolitų susikaupia, tačiau beta adrenoreceptorių blokados jie nestiprina.
Kepenų funkcijos sutrikimas metoprololio farmakokinetikai daro tik silpną poveikį. Vis dėlto sunkia kepenų ciroze sergančių žmonių, kuriems atlikta vartų ir tuščiosios venų jungties operacija, organizme biologinis metoprololio prieinamumas gali būti didesnis, o bendras klirensas mažesnis. Tokių ligonių organizme bendras klirensas yra maždaug 0,3 litro/min., o AUC 6 kartus didesnis negu sveikų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių tyrimų metu terapinės metoprololio dozės reikšmingo toksinio poveikio įvairių rūšių gyvūnams nesukėlė.
Pelėms ir žiurkėms kancerogeninio poveikio medikamentas nedarė.
Tyrimų su gyvūnais metu mutageninio ir teratogeninio poveikio nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė,
karboksimetilkrakmolo A natrio druska,
bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
povidonas K 90,
magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo buteliai, užsukti PE dangteliu ir sudėti į kartonines dėžutes.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 60 arba 200 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJA8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

25 mg tabletės:
Butelis, N60 - LT/1/98/0214/001
50 mg tabletės:
Butelis, N60 - LT/1/98/0214/002
Butelis, N200 - LT/1/98/0214/003
100 mg tabletės:
Butelis, N60 - LT/1/98/0214/004
Butelis, N200 - LT/1/98/0214/0059. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005 06 0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-30

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJAB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol-EGIS 25 mg tabletės
Metoprololio tartratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg metoprololio tartrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, povidonas, bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0214/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Metoprolol-EGIS 25 mg tabletės
Metoprololio tartratas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 tablečių

6. KITA

EGIS PLC.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol-EGIS 50 mg tabletės
Metoprololio tartratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, povidonas, bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių
200 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0214/002 – N60
LT/1/98/0214/003 – N20013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Metoprolol-EGIS 50 mg tabletės
Metoprololio tartratas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 tablečių
200 tablečių

6. KITA

EGIS PLC.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol-EGIS 100 mg tabletės
Metoprololio tartratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, povidonas, bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių
200 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0214/004
LT/1/98/0214/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Metoprolol-EGIS 100 mg tabletės
Metoprololio tartratas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 tablečių
200 tablečių

6. KITA

EGIS PLC.


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vaisto vartoti, atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Metoprolol-EGIS 25 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 50 mg tabletės
Metoprolol-EGIS 100 mg tabletės

Veiklioji medžiaga ( metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
VENGRIJA
Telefonas +361 265 55 55
Telefaksas +361 265 66 29

1. KAS YRA METOPROLOL-EGIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metoprololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jais gydoma aukšto kraujospūdžio liga, silpninamas krūtinės anginos sukeliamas skausmas bei saugoma nuo jo.
Be to, preparato vartojama širdies ritmo sutrikimui (dažnam arba nereguliariam širdies plakimui) gydyti, ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomajam gydymui bei migrenos profilaktikai.

Terapinės indikacijos

( Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas.
( Krūtinės anginos gydymas.
Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas (antrinė profilaktika).
( Širdies ritmo sutrikimo: sinusinės tachikardijos, supraventrikulinės tachikardijos, skilvelių ekstrasistolijos (papildomų širdies susitraukimų) gydymas.
( Hipertireozės sukeltos tachikardijos simptominis gydymas.
( Migrenos profilaktika.
( Funkcinio širdies sutrikimo, susijusio su juntamu širdies plakimu (palpitacija), gydymas. 2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOPROLOL–EGIS

Metoprololio vartoti draudžiama, jeigu:

( padidėjęs organizmo jautrumas metoprololiui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitiems beta adrenoblokatoriams;
( yra antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, t. y. širdies laidumo sutrikimas;
( yra klinikai reikšminga sinusinė bradikardija (retas širdies ritmas);
( yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
( yra sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
( yra dekompensuotas širdies nepakankamumas.
( ištiko ūminis miokardo infarktas, kurio metu širdis susitraukia rečiau kaip 45 kartus per minutę,
PQ intervalas yra ilgesnis kaip 240 msek., sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg (tokių pacientų gydymo metoprololiu patirtis yra maža);
( vartojama beta adrenomimetikų.
Yra metabolinė acidozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:

( sutrikęs širdies atrioventrikulinis laidumas;
( yra bradikardija (retas širdies plakimas);
( sutrikusi periferinė kraujotaka.

Metoprololio vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ne greičiau kaip per 14 dienų. Gydymą nutraukus staigiai, gali pasunkėti krūtinės anginos simptomai, padidėti širdies vainikinių arterijų reiškinių rizika.

Metoprololio pradėjusiems vartoti bronchine astma sergantiems ligoniams, gydytojo nurodymu gali tekti vartoti ir β2 adrenomimetikų (tablečių ar aerozolio), o pastarųjų preparatų jau vartojantiems gali tekti keisti dozę.

Nors selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai daro silpnesnį poveikį angliavandenių apykaitai arba slepia kai kuriuos per didelio gliukozės kiekio kraujyje simptomus, Metoprolol-EGIS tabletėmis gydomiems diabetikams reikia dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje, o prireikus gydytojo nurodymu gali tekti keisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

Prieš bet kokią chirurginę operaciją pacientas turi informuoti anesteziologą apie metoprololio vartojimą, tačiau medikamento vartojimo nutraukti nerekomenduojama.

Metoprolol-EGIS tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Metaprololio galima gerti tiek nevalgius, tiek valgio metu, kadangi maistas jo rezorbcijai ir veiksmingumui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnų, metoprololio vartojusių vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams žalingas poveikis nepasireiškė.

Nėščioms moterims prieš gydymą metoprololiu gydytojas atidžiai nustatys rizikos ir naudos santykį. Tų moterų, kurios nėštumo metu medikamentu vis dėlto buvo gydomos, naujagimį gydytojas kelias dienas (48–72) po gimimo labai atidžiai prižiūrės, kadangi gali sulėtėti jo širdies ritmas, sutrikti kvėpavimas ar sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims prieš bet kokio vaisto vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoprololis, ypač gydymo pradžioje bei išgėrus alkoholio, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti darbą, kurio metu yra didesnis nelaimingų atsitikimų pavojus (kartais medikamentas sukelia galvos svaigimą ir nuovargį). Vadinasi, dozę, kurią vartojant galima saugiai vairuoti ir dirbti pavojingus darbus, kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite, jog ši pastaba galioja ir tiems preparatams, kurių Jūs vartojote neseniai arba vartosite ateityje.

Metoprololio reikia vartoti atsargiai kartu su:

- geriamaisiais vaistais nuo širdies aritmijos (chinidino tipo preparatais, amiodaronu), parasimpatikomimetikais (gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, sutrikti laidumas);
- rusmenės glikozidais, pvz., digoksinu (gali sulėtėti širdies ritmas, sutrikti laidumas; įtakos rusmenės glikozidų sukeliamam teigiamam inotropiniam poveikiui metoprololis nedaro);
- kitokiais antihipertenziniais vaistais, daugiausia guanetidinu, rezerpinu, alfa metildopa, klonidinu bei guanfacinu (galima hipotenzija, bradikardija). Baigus gydyti klonidinu ir metoprololiu, pradžioje reikia nutraukti pastarojo preparato vartojimą, o po kelių dienų klonidino. Jei pirmiau nutraukiamas klonidino vartojimas, gali prasidėti hipertenzinė krizė (labai pakilti kraujospūdis);
- tam tikrais medikamentais, veikiančiais centrinę nervų sistemą, pvz., migdomaisiais preparatais, trankviliantais, tricikliais ar tetracikliais antidepresantais, neuroleptikais, alkoholiu (gali sumažėti kraujospūdis );
- narkozę sukeliančiais preparatais (galimas širdies veiklos slopinimas);
- ergotaminu (sustiprėja kraujagysles sutraukiantis poveikis);
- nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., indometacinu (gali silpnėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
- estrogenais (gali silpnėti antihipertenzinis metoprololio poveikis);
- geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto, insulinu (metoprololis gali stiprinti jų sukeliamą hipoglikeminį poveikį ir slėpti hipoglikemijos simptomus);
- fermentų inhibitoriais, pvz., cimetidinu, alkoholiu, hidralazinu, atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriais: paroksetinu, fluoksetinu, sertralinu (didėja metoprololio koncentracija kraujo plazmoje, todėl stiprėja jo sukeliamas poveikis);
- fermentų induktoriais, pvz., rifampicinu, barbitūratų grupės raminamieji preparatai (dėl metabolizmo kepenyse aktyvinimo gali silpnėti metoprololio poveikis);
- MAO inhibitoriais(kartu su metoprololiu jų reikia vartoti itin atsargiai).3. KAIP METOPROLOL-EGIS VARTOTI

Metoprolol-EGIS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Tablečių galima gerti nevalgius arba valgio metu. Prireikus tabletę galima perskelti pusiau.
Kad nepasireikštų bradikardija, dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas.
Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Hipertenzija. Gydant lengvą arba vidutinio sunkumo hipertenziją, pradžioje rekomenduojama 2 kartus per parą (ryte ir vakare) gerti po 25–50 mg metoprololio.
Krūtinės angina. Pradžioje rekomenduojama gerti po 25–50 mg 2–3 kartus per parą.
Ligonių, kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas, palaikomasis gydymas. Paprastai reikia gerti po 50 –
100 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Aritmija. Pradžioje rekomenduojama gerti po 25 – 50 mg 2–3 kartus per parą.

Hipertireozės sukelta tachikardija. Rekomenduojama paros dozė yra 150 – 200 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 – 4 kartus.

Funkcinis širdies veiklos sutrikimas, susijęs su juntamu širdies plakimu (palpitacija). Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Migrenos profilaktika. Paprastai reikia gerti po 50 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Visais aukščiau nurodytais atvejais didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei manote, kad metoprololis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pavartojus per didelę Metoprolol-EGIS dozę

Jeigu pavartojama per didelė metoprololio dozė arba vaisto išgeria kitas žmogus, būtina tuoj pat vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Reikia pasiimti ir šį informacinį lapelį bei likusias tabletes, kad būtų galima parodyti gydytojui.
Simptomai. Perdozavimo simptomai yra: žemas kraujospūdis, retas širdies ritmas, širdies blokada (laidumo sutrikimas), širdies sustojimas, pykinimas, vėmimas, bronchų spazmas, cianozė, hipoglikemija, sąmonės praradimas, koma.
Minėti simptomai gali būti sunkesni, jei kartu buvo gerta alkoholio, antihipertenzinių vaistų, chinidino ar barbitūratų.
Pirmųjų perdozavimo simptomų atsiranda praėjus 20 min.–2 val. po vaisto pavartojimo.

Gydymas.
Jei vaisto išgerta neseniai, reikia išplauti skrandį arba sukelti vėmimą (jei skrandžio plauti neįmanoma, o ligonis yra sąmoningas, vėmimą turi sukelti patyręs sveikatos priežiūros specialistas), po to duoti gerti aktyvuotos anglies. Šios priemonės gali sumažinti vaisto absorbciją.
Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, bradikardijai ar gresiant širdies nepakankamumu reikia į veną infuzuoti arba kas 2 – 5 minutės injekuoti (1 adrenomimetikų tol, kol pasireikš reikiamas poveikis. Jei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų nėra, galima į veną švirkšti atropino arba dopamino. Jei jų poveikis nepakankamas, tikslinga gydyti kitokiais simpatikomimetikais (noradrenalinu arba dobutaminu). Stiprios beta adrenoreceptorių blokados sukeltiems simptomams naikinti gali būti veiksminga 1–10 mg gliukagono dozė. Jei sunkios bradikardijos medikamentais pašalinti nepavyksta, gali prireikti širdies stimuliatoriaus. Bronchų spazmui šalinti galima į veną švirkšti β2 adrenoreceptorių agonistų (pvz., terbutalino). Apsinuodijimui gydyti minėtų priešnuodžių dozės turi būti daug didesnės už įprastines gydomąsias.
Hemodialize paprastai negydoma, kadangi ji veiksmingai medikamento iš organizmo nepašalina.

Pamiršus pavartoti Metoprolol-EGIS
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Kiek laiko vaisto vartoti, nurodo gydytojas. Jo nurodymų būtina tiksliai laikytis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol-EGIS tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
- Lūpų ar gerklės sutinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas.
- Alpulys (kolapsas).
Minėtas šalutinis poveikis yra labai sunkus, tačiau jis pasireiškia retai. Jeigu jis atsiranda, gali būti prasidėjusi alerginė reakcija Metoprolol-EGIS tabletėms. Tokiu atveju gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar guldymo į ligoninę.

Metoprololis paprastai toleruojamas gerai, šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Toliau išvardyti šalutinio poveikio simptomai pasireiškė klinikinių tyrimų metu arba gydant įprastine metoprololio doze. Kai kuriais atvejais ryšio tarp vaisto vartojimo ir šalutinio poveikio nustatyti nebuvo įmanoma. Simptomų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 10 (), dažni (1–9,9 (), nedažni (0,1–0,9 (), reti (0,01–0,09 (), labai reti (( 0,01 ().

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: nuovargis.
Dažni: galvos skausmas ar svaigimas.
Nedažni: parestezija, raumenų mėšlungis, depresija, dėmesio sutrikimas, mieguistumas, nemiga, košmarai.
Reti: nervingumas, įtampa, seksualinės funkcijos sutrikimas.
Labai reti: amnezija, atminties sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dažni: bradikardija, ortostatinė hipotenzija (labai retai su alpuliu), galūnių šalimas, palpitacija.
Nedažni: širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas, laidumo sutrikimas (1-ojo laipsnio atrioventrikulinė blokada), edema, krūtinės skausmas širdies plote.
Reti: aritmija, laidumo sutrikimas.
Labai reti: gangrena (ligoniams, kurių periferinė kraujotaka sutrikusi).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: vėmimas.
Reti: burnos džiūvimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinis arba psoriazinis išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas.
Reti: plaukų slinkimas.
Labai reti: jautrumo šviesai padidėjimas, psoriazės sunkėjimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dažni: dusulys įtampos metu.
Nedažni: bronchų spazmas (net ir tuo atveju, jeigu nėra obstrukcinės plaučių ligos).
Reti : sloga.

Jutimų sutrikimai
Reti: regos sutrikimas, akių sausmė ir (arba) dirginimas, akių junginės
uždegimas (konjunktyvitas).
Labai reti: spengimas ausyse, skonio pojūčio sutrikimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo forminių elementų, būtinų krešuliui atsirasti, sumažėjimas
(trombocitopenija).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių skausmas.

Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda ir būna sunkus, Metoprolol-EGIS tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką. 5. METOPROLOL-EGIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalimaInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7