Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METOPROLOL HEXAL Z 25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių
3. Kaip vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. Jo vienoje 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 23,75 mg (atitinka 25 mg metoprololio tartrato), vienoje 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 47,5 mg (atitinka 50 mg metoprololio tartrato), vienoje 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 95 mg (atitinka 100 mg metoprololio tartrato), vienoje 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 142,5 mg (atitinka 150 mg metoprololio tartrato), vienoje 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 190 mg (atitinka 200 mg metoprololio tartrato).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, gliukozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, poliakrilatas, bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171). Be to, 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172).Registravimo liudijimo turėtojas
Hexal AG
Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
Ul.Podlipie 16
95-010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta:
LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50c
02-672 Warszawa
Lenkija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

1. KAS YRA Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Metoprololis yra beta adrenoreceptorių blokatorius. Jis blokuoja beta1 adrenoreceptorius. Vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių streso hormonai mažiau dirgina kraujagyslių, inkstų, smegenų ir kitų organų beta1 adrenoreceptorius.
Iš pailginto atpalaidavimo tabletės veiklioji medžiaga atsipalaiduoja į organizmą kontroliuojamu greičiu, todėl vaistas veikia į organizmą tolygiai net 24 valandas.

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos:
padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų, pvz., insulto, širdies priepuolio, staigios mirties, profilaktikai;
palaikomajam gydymui po miokardo infarkto, t. y. staigios kardialinės mirties ir pakartotinio miokardo infarkto profilaktikai;
streso ar fizinio krūvio sukeliamo širdies ir krūtinės skausmo profilaktikai pacientams, sergantiems krūtinės angina (išemine širdies liga);
stabiliam simptominiam širdies nepakankamumui gydyti (vaistas ilgina gyvenimo trukmę, mažina gydymo ligoninėje būtinybę ir lengvina ligos simptomus);
ligonių, sergančių širdies ligomis, širdies ritmo sutrikimui, ypač per dažnam ritmui, šalinti;
pacientų, kurie neserga širdies ligomis, per dažnam arba nereguliariam širdies ritmui sunormalinti;
migrenos priepuolių profilaktikai.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei pageidaujate išsamesnės informacijos, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas metoprololio sukcinatui, bet kuriai pagalbinei pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagai ar panašiems vaistams.
jeigu kiti vaistai buvo sukėlę kokį nors neįprastą poveikį, reikia informuoti gydytoją. Be to, jam reikia pasakyti apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač širdies, kraujagyslių, plaučių, kepenų ir inkstų ligas.
Gydytoją reikia informuoti ir tokiu atveju, jeigu buvo hipoglikemijos (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo) simptomų.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių:
- Jeigu vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių širdies ritmas suretėjo ir retėja toliau, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Jis galbūt sumažins dozę arba laipsniškai nutrauks vaisto vartojimą.
Jeigu Jums bus atliekama bendroji anestezija, būtina informuoti odontologą ar kitos specialybės gydytoją, jog vartojate Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių.
Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo staiga nutraukti negalima. Baigiant gydymą, jei įmanoma, dozę reikia mažinti laipsniškai, ne greičiau kaip per 2 savaites. Prieš nutraukiant vartojimą reikėtų mažiausiai 4 paras gerti po pusę Metoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.
Jei metoprololis ar bet kuri pagalbinė medžiaga, esanti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje, buvo sukėlusi alerginę, nemalonią ar neįprastą reakciją, būtina pasakyti gydytojui.
Jeigu anksčiau buvo sutrikusi sveikata, reikia informuoti gydytoją.
Jeigu apie aukščiau minėtus dalykus neinformavote gydytojo arba dėl jų abejojate, prieš pradedant vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis didina metoprololio koncentraciją kraujyje, todėl šis medikamentas gali sukelti stipresnį poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia ar nori pastoti, prieš pradedant vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių reikia pasakyti gydytojui.
Nėščia moteris vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių gali tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris žindo kūdikį, prieš pradedant vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių reikia pasakyti gydytojui. Jei žindyvė vartoja rekomenduojamą dozę, Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis kūdikiui turėtų būti nereikšmingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis medikamentas gali sukelti svaigulį ir nuovargį, todėl prieš vairuojant ir valdant mechanizmus turite įsitikinti, jog Jums minėtas poveikis nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metoprolol HEXAL Z medžiagas
Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių poveikiui gali daryti įtaką kartu vartojami kai kurie kiti vaistai nuo širdies ir kraujagyslių ligų (kalcio antagonistai, vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, simpatinių ganglijų blokatoriai, hidralazinas) bei kitokie preparatai: monoaminooksidazės inhibitoriai, inhaliuojamieji anestetikai, vaistai nuo bakterijų (rifampicinas), opaligės (cimetidinas), uždegimo (indometacinas), kai kurie medikamentai nuo depresijos (paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., akių lašai) arba kitos medžiagos (alkoholis, kai kurie hormonai, preparatai, didinantys arba mažinantys fermentų aktyvumą).
Jeigu pacientas vartoja Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių ir klonidino, gydymą pastaruoju preparatu galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po to, kai buvo nustota gerti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių.
Kaip nutraukti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą žr. skyriuje “Kokių specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių”.3. KAIP VARTOTI Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės arba jos pusės negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė (arba jos pusė) nuryjama užgeriant skysčiu.
Paprastai Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių rekomenduojama gerti kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio. Kiek ir kada vartoti šių tablečių, nurodys gydytojas.

Hipertenzija
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo kraujospūdžio padidėjimas, rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ją reikia gerti iš karto. Jei ši dozė nesukelia pakankamo gydomojo poveikio, ją gydytojas gali didinti net iki 100 – 200 mg. Ją reikia gerti iš karto. Be to, gydytojas gali skirti kartu vartoti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų.
Nustatyta, kad ilgalaikis gydymas 100 – 200 mg metoprololio paros doze mažina per didelio kraujo spaudimo komplikacijų (insulto, širdies priepuolio, staigios mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų) riziką.

Palaikomasis gydymas po miokardo infarkto
Paprastai ilgalaikiam gydymui rekomenduojama paros dozė yra 200 mg. Ją reikia gerti iš karto. Nustatyta, kad ilgalaikis gydymas 200 mg metoprololio paros doze mažina mirties ir pakartotinio miokardo infarkto riziką.

Krūtinės angina
Rekomenduojama paros dozė yra 100 - 200 mg. Ją reikia gerti iš karto. Gydytojas krūtinės anginai gydyti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių gali skirti kartu su kitokiais vaistais.

Širdies nepakankamumas
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Iš pradžių rekomenduojama paros dozė yra pusė arba viena Metoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletė. Ją reikia gerti iš karto. Šią dozę reikia gerti 1 – 2 savaites. Toliau ją kas antrą savaitę reikia laipsniškai didinti iki 200 mg arba didžiausios toleruojamos dozės.

Širdies ritmo sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 100 - 200 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Funkcinis širdies veiklos sutrikimas, įskaitant tvinkčiojimą
Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg. Ją reikia gerti iš karto. Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti net iki 200 mg.

Migrenos priepuolių profilaktika
Rekomenduojama paros dozė yra 100 - 200 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Jeigu pacientas mano, kad Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę
Išgėrus per didelę Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Jei suvartota per didelė dozė, gali atsirasti apsinuodijimas, kurio simptomai gali būti: retas ar nereguliarus širdies ritmas, dusinimas, kulkšnų pabrinkimas, širdies tvinkčiojimas, svaigulys, silpnumas, krūtinės skausmas, šalta oda, silpnas pulsas, sumišimas, nerimas, širdies sustojimas, kvėpavimo takų suspaudimo pojūtis, sąmonės pritemimas ar net išnykimas (koma), pykinimas, vėmimas, odos ir gleivinės pamėlynavimas, todėl yra labai svarbu Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių gerti ne daugiau, bet tiek, kiek paskirta gydytojo.
Simptomai gali būti sunkesni per didelę Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę suvartojus kartu su alkoholiu, vaistais, mažinančiais kraujo spaudimą, chinidinu ar migdomaisiais preparatais (barbitūratais).
Suvartojus per didelę dozę, pirmųjų apsinuodijimo simptomų atsiranda maždaug po 20 minučių arba net 2 valandų. Jeigu pastebite bet kurį minėtą simptomą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.

Pamiršus išgerti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių
Praleidus Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, ją (arba pusę dozės) reikia nedelsiant išgerti, jei iki kitos dozės vartojimo liko maždaug 12 valandų. Jei laiko liko daugiau, reikia gerti visą, jei mažiau – pusę dozės. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis, pastebėtas metoprololio vartojantiems pacientams, nurodytas toliau, tačiau jo priklausomumas nuo vaisto nustatytas ne visais atvejais. Jei atsiranda ir laikosi kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui.
Labai dažnai (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) pasireiškia nuovargis.

Dažnai (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, širdies susitraukimų suretėjimas, galvos sukimasis pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas alpimas), plaštakų ir pėdų šalimas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dusulys fizinio krūvio metu, širdies tvinkčiojimas.

Nedažnai (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) pasireiškia deginimo ar badymo pojūtis arba nejautra, mėšlungis, laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių edemos) pasunkėjimas, nedidelių pokyčių elektrokardiogramoje (širdies susilpnėjimo jie nerodo), edemos, krūtinės skausmas, nuotaikos pablogėjimas, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas, užmigimo sutrikimas, košmariški sapnai, odos išbėrimas, kvėpavimo takų suspaudimo pojūtis, vėmimas, prakaitavimo, svorio padidėjimas.

Retai (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) elektrokardiogramoje atsiranda laidumo sutrikimo požymių, širdies veikla pasidaro nereguliari, pasireiškia nervingumas, nerimas, kepenų sutrikimų (pakinta kepenų veiklos rodmenys), plaukų slinkimas, alerginė sloga, regos sutrikimas, akių sausumas ir (arba) erzinimas, burnos džiūvimas, alerginis ašarojimas ar akių paraudimas, impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas).

Labai retai ( mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) pasunkėja galūnių kraujotakos sutrikimai (sergantiems sunkiomis kraujagyslių ligomis), skauda sąnarius, pablogėja ar išnyksta atmintis, sutrinka orientacija, skonis, atsiranda haliucinacijų, padidėja jautrumas saulės šviesai, pasunkėja žvynelinė, spengia ausyse, pakinta kraujas (sumažėja trombocitų), prasideda kepenų uždegimas.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima nutraukti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas gali patarti mažinti šio vaisto dozę lėtai.5. Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Lietuvoje
Šeimyniškių 3A
09312 Vilnius
Tel.: 8 526 36 037Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-27
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

25 mg tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 23,75 mg metoprololio sukcinato, kuris atitinka 25 mg metoprololio tartrato.
50 mg tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 47,5 mg metoprololio sukcinato, kuris atitinka 50 mg metoprololio tartrato.
100 mg tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 95 mg metoprololio sukcinato, kuris atitinka 100 mg metoprololio tartrato.
150 mg tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 142,5 mg metoprololio sukcinato, kuris atitinka 150 mg metoprololio tartrato.
200 mg tabletės
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 190 mg metoprololio sukcinato, kuris atitinka 200 mg metoprololio tartrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

25 mg, 50 mg, arba 200 mg tabletė yra balta, pailga, su laužimo įranta iš abiejų pusių.
100 mg tabletė yra šviesiai geltona, pailga, su laužimo įranta iš abiejų pusių.
150 mg tabletė yra balta, pailga, su dviem laužimo įrantom iš abiejų pusių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija.
Krūtinės angina.
Širdies ritmo sutrikimas, ypač supraventrikulinė tachikardija.
Staigios kardialinės mirties ir pakartotinio miokardo infarkto profilaktika po ūminės miokardo infarkto fazės.
Funkcinio širdies veiklos sutrikimo sukeltas širdies tvinkčiojimas.
Migrenos profilaktika.
Stabilus simptominis širdies nepakankamumas (II – IV laipsnio pagal NYHA, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 40 %). Vaisto vartojama kartu su kitais medikamentais nuo širdies nepakankamumo (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Metoprololio sukcinato tablečių reikia gerti kartą per dieną, geriausiai pusryčiaujant. Tabletę arba jos dalį reikia nuryti nepažeistą, todėl jų negalima kramtyti bei trupinti. Preparatą reikia užsigerti ne mažiau kaip puse stiklinės skysčio.
Dozavimą būtina koreguoti atsižvelgiant į toliau pateiktas rekomendacijas.
Hipertenzija
Jei yra lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, reikia gerti kartą per parą 47,5 mg metoprololio sukcinato (atitinka 50 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti, t. y. gerti 95 – 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato), arba kartu vartoti kitokio antihipertenzinio medikamento.
Krūtinės angina
Reikia gerti kartą per parą 95 – 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato). Prireikus kartu galima vartoti kai kurių kitų vaistų nuo išeminės širdies ligos.
Širdies ritmo sutrikimas
Reikia gerti kartą per parą 95 – 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Profilaktinis gydymas po miokardo infarkto
Reikia gerti kartą per parą 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato).
Funkcinio širdies veiklos sutrikimo sukeltas širdies tvinkčiojimas
Reikia gerti kartą per parą 95 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti, t. y. gerti net 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato).
Migrenos profilaktika
Reikia gerti kartą per parą 95 – 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Stabilus simptominis širdies nepakankamumas
Pacientui, sergančiam stabiliu simptominiu širdies nepakankamumu, kuris yra kontroliuojamas kai kuriais kitais medikamentais nuo širdies nepakankamumo, metoprololio sukcinato dozė yra individuali. Ligoniams, kuriems yra III arba IV laipsnio širdies nepakankamumas pagal NYHA, iš pradžių, t. y. pirmąją savaitę, rekomenduojama gerti kartą per parą 11,88 mg metoprololio sukcinato (atitinka 12,5 mg metoprololio tartrato). Per antrąją savaitę šią dozę galima didinti, t. y. gerti net 23,75 mg metoprololio sukcinato (atitinka 25 mg metoprololio tartrato). Ligoniams, kuriems yra II laipsnio širdies nepakankamumas pagal NYHA, iš pradžių, t. y. pirmąsias dvi savaites, patariama gerti kartą per parą 23,75 mg metoprololio sukcinato (atitinka 25 mg metoprololio tartrato). Po pirmųjų dviejų savaičių gydymo paros dozę rekomenduojama dvigubinti. Toliau ją kas antrą savaitę reikia laipsniškai didinti iki 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) arba didžiausios toleruojamos dozės. Ilgalaikio gydymo metu reikėtų vartoti 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) ar didžiausią toleruojamą paros dozę. Pacientą prižiūrintis gydytojas turėtų būti susipažinęs su stabilaus simptominio širdies nepakankamumo gydymu. Po kiekvieno dozės didinimo būtina atidžiai stebėti ligonio būklę. Jei staiga sumažėja kraujo spaudimas, gali reikėti sumažinti kitų kartu vartojamų medikamentų dozę. Ilgalaikiam metoprololio vartojimui kraujospūdžio sumažėjimas yra ne kliūtis, tačiau, kol paciento būklė taps stabili, dozę reikėtų sumažinti.
Inkstų veiklos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia.
Kepenų veiklos sutrikimas
Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, pvz., ligoniui yra vartų ir tuščiosios venos šuntas, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės (žr. 5.2 skyrių).
Pagyvenę pacientai
Vyresnių negu 80 metų ligonių gydymo patirtis yra nepakankama. Dozę didinti reikia labai atsargiai.
Vaikai
Metoprololio vartojimo vaikams ir paaugliams patirtis yra maža.

4.3 Kontraindikacijos

Metoprololio vartoti draudžiama, jei yra:
padidėjęs jautrumas metoprololio sukcinatui, kitiems β-adrenoreceptorių blokatoriams ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai;
II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
nesureguliuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, kraujotakos sutrikimas ar hipotenzija) ir nuolat arba su pertraukomis vartojami vaistai (pvz., β-adrenoreceptorių agonistai), stiprinantys miokardo susitraukimą;
nustatyta klinikai reikšminga sinusinė bradikardija (per minutę širdis susitraukia mažiau negu 50 kartų);
sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
kardiogeninis šokas;
sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
hipotenzija (sistolinis spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg);
metabolinė acidozė;
sunki bronchinė astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
vartojama MAO inhibitorių (išimtis MAO B inhibitorių vartojimas);
Metoprololio vartoti draudžiama, jei įtariama, jog ištiko miokardo infarktas, per minutę širdis susitraukia mažiau negu 45 kartus, EKG intervalas tarp P ir Q dantelių ilgesnis negu 240 ms arba sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg.
Be to, metoprololio vartoti draudžiama ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, kuriems kraujo spaudimas kartais būna mažesnis negu 100 mg Hg (prieš gydymą pacientą būtina ištirti).
Jei pacientas vartoja metoprololio, jam į veną verapamilio ir diltiazemo grupių kalcio antagonistų arba kitokių antiaritminių preparatų, pvz., disopiramido, švirkšti draudžiama (išimtis – gydymas intensyviosios terapijos skyriuje).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

β-adrenoreceptorių blokatorių vartoti pacientams, sergantiems bronchine astma, reikia atsargiai. Jei ligonis, gydomas β-2 adrenoreceptorių agonistais (tabletėmis ar inhaliacijomis), pradeda vartoti metoprololio, reikia patikrinti β-2 adrenoreceptorių agonistų dozę ir prireikus ją didinti. Metoprololio pailginto atpalaidavimo tabletės β-2 adrenoreceptorius veikia silpniau, negu įprastinės selektyvaus poveikio β-1 adrenoreceptorių blokatorių tabletės.
Metoprololis gali sutrikdyti subalansuotą diabeto gydymą ir slėpti hipoglikemijos simptomus. Vartojant metoprololio pailginto atpalaidavimo tablečių, angliavandenių apykaita sutrinka rečiau ir hipoglikemijos simptomai slepiami mažiau, negu vartojant įprastinių selektyvaus poveikio
β-1 adrenoreceptorių blokatorių tablečių ir daug mažiau, negu vartojant neselektyvaus poveikio
β-adrenoreceptorių blokatorių.
Metoprololiu gydomiems ligoniams retkarčiais gali pasunkėti AV laidumo sutrikimas (galima net atrioventrikulinio mazgo blokada).
Dėl antihipertenzinio poveikio metoprololis gali sunkinti periferinės kraujotakos sutrikimo simptomus.
Jei metoprololio skiriama ligoniui, sergančiam feochromocitoma, iš pradžių pacientui reikia vartoti
α-adrenoblokatorių, toliau – šių medikamentų ir metoprololio.
Metoprololis gali slėpti tirotoksikozės simptomus.
Prieš operaciją anesteziologą reikia informuoti, jog pacientas vartoja β-adrenoreceptorių blokatorių. Operacijos laikotarpiu nutraukti β-adrenoreceptorių blokatorių vartojimą nerekomenduojama.
Staiga nutraukti gydymą β-adrenoreceptorių blokatoriais negalima. Jei įmanoma, gydymą reikėtų baigti laipsniškai, t. y. ne trumpiau kaip per 2 savaites, dozę mažinant pusiau tol, kol gydomoji dozė sumažės iki pusės 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, t. y. 11,875 mg metoprololio sukcinato (atitinka 12,5 mg metoprololio tartrato). Prieš visiškai nutraukiant gydymą, tokią dozę reikia gerti mažiausiai keturias paras. Jei atsiranda simptomų, dozę reikėtų mažinti dar lėčiau. Staiga nutraukus
β-adrenoreceptorių blokatorių vartojimą, gali paūmėti širdies nepakankamumas ir padidėti miokardo infarkto bei staigios mirties rizika.
Metoprololis, kaip ir kitokie β-adrenoreceptorių blokatoriai, gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti anafilaksinę reakciją. Šių vaistų vartojantiems ligoniams adrenalinas ne visada sukelia reikiamą gydomąjį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
β-adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti ar sunkinti psoriazę.
Kol kas trūksta patirties, ar metoprololis tinka ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, jei:
yra nestabilus širdies nepakankamumas (IV laipsnio širdies nepakankamumas pagal NYHA);
per paskutines 28 dienas buvo nestabilios krūtinės anginos priepuolis ar ištiko miokardo infarktas;
sutrikusi inkstų veikla;
sutrikusi kepenų veikla;
pacientas vyresnis negu 80 metų;
pacientas jaunesnis negu 40 metų;
yra kraujotakai reikšminga širdies vožtuvų liga;
yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija;
atliekama širdies operacija ar po jos iki gydymo metoprololio sukcinatu pradžios praėjo mažiau negu 4 mėnesiai.
Žinotina
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti negalima

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Jei pacientas vartoja simpatinius ganglijus blokuojančių preparatų kartu su kitais β-adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., akių lašų forma) ar MAO inhibitoriais, jo būklę būtina atidžiai stebėti.
Kartu vartojant klonidino, gydymą juo galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po to, kai buvo nustota vartoti β-adrenoreceptorių blokatorių.
Jei metoprololio vartojama kartu su verapamilio bei diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistais nuo aritmijos, gali pasireikšti neigiamas inotropinis ir chronotropinis poveikis, todėl minėtais medikamentais gydomus pacientus būtina nuolat stebėti. Ligoniams, kurie gydomi
β-adrenoreceptorių blokatoriais, verapamilio ir diltiazemo grupių kalcio kanalų blokatorių į veną švirkšti negalima.
I klasės antiaritminiai vaistai. Šios klasės medikamentai ir β-adrenoreceptorių blokatoriai sukelia adityvų neigiamą inotropinį poveikį, todėl ligoniams, kuriems sutrikusi kairiojo širdies skilvelio veikla, gali atsirasti sunkus kraujotakos sutrikimas. Minėtų vaistų derinio nepatariama vartoti, jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas ir sutrikęs AV mazgo laidumas. Ši sąveika nuodugniausiai dokumentuota disopiramidui.
Inhaliaciniai anestetikai stiprina β-adrenoreceptorių blokatorių sukeliamą bradikardiją pastaraisiais medikamentais gydomiems žmonėms.
Metoprololis gali stiprinti kartu su juo vartojamų medikamentų, mažinančių kraujo spaudimą, poveikį.
Jei metoprololio vartojama kartu su noradrenalinu, adrenalinu ar kitais simpatikominetikais, gali reikšmingai padidėti kraujo spaudimas.
Vartojant metoprololio kartu su širdį veikiančiais glikozidais, rezerpinu, α-metildopa, guanfacinu, klonidinu, gali labai suretėti širdies susitraukimai ir pablogėti širdies laidumas.
Jei ligonis vartoja metoprololio kartu su kitais β-adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., timololio akių lašais), gydytojas turi atidžiai stebėti jo būklę.
Metoprololio sukcinatas gali mažinti hipoglikemijos simptomus, ypač tachikardiją. Ligoniams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, β-adrenoreceptorių blokatoriai gali slopinti insulino išsiskyrimą. Reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir atitinkamai koreguoti insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto dozę.
Indometacinas ar kai kurie kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami kartu su
β- adrenoreceptorių blokatoriais, gali silpninti antihipertenzinį jų poveikį.
Jei tam tikromis aplinkybėmis ligoniams, kurie gydomi β-adrenoreceptorių blokatoriais, reikia vartoti adrenalino, kardioselektyvaus poveikio β-adrenoreceptorių blokatoriai kraujospūdžiui daro daug mažesnę įtaką negu neselektyvaus poveikio β-adrenoreceptorių blokatoriai.
Jei pacientui, kuris vartoja β-adrenoreceptorių blokatorių, adrenalinu gydoma anafilaksinė reakcija, šis medikamentas gali sukelti silpnesnį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika
Fermentų aktyvumą indukuojančios arba slopinančios medžiagos gali daryti įtaką metoprololio koncentracijai plazmoje. Ją rifampicinas mažina, o cimetidinas, alkoholis, hidralazinas gali didinti. Didelę dalį metoprololio (bet ne visą) metabolizuoja kepenų citochromo (CYP) 2D6 fermentai (žr. 5.2 skyrių). Medžiagos, slopinančios šios sistemos fermentų aktyvumą: selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), difenhidraminas, hidroksichlorokvinas, celekoksibas, terbinafinas, neuroleptikai (pvz., chlorpromazinas, triflupromazinas, chlorprotiksenas) ir galbūt propofenonas, gali didinti metoprololio koncentraciją plazmoje.
Pastebėta, kad CYP 2D6 aktyvumą slopina antiaritminiai preparatai amiodaronas ir chinidinas.
Metoprololis gali lėtinti kitų medikamentų, pvz., lidokaino, šalinimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kadangi metoprololiu gydomų nėščių moterų gerai kontroliuojamų klinikinių stebėjimų neatlikta, šio medikamento nėštumo metu galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda motinai yra didesnė už riziką gemalui ar vaisiui.
Β- adrenoreceptorių blokatoriai blogina placentos kraujotaką, todėl gali žūti vaisius bei prasidėti priešlaikinis gimdymas. Nustatyta, kad moterims, sergančioms lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija, kurios nėštumo metu ilgai vartojo metoprololio, lėčiau augo vaisius. Pastebėta, kad
β- adrenoreceptorių blokatoriai ilgina gimdymą ir vaisiui bei naujagimiui sukelia bradikardiją. Be to, šie vaistai naujagimiui gali sukelti hiperglikemiją, hipotenziją, didesnę bilirubinemiją bei trikdyti naujagimio reakciją į deguonies stoką. Gydymą metoprololiu reikia nutraukti iki apskaičiuoto gimdymo laiko likus 48 – 72 valandoms. Jeigu to padaryti neįmanoma, 48 – 72 valandas po gimimo reikia stebėti, ar naujagimiui neatsirado β-adrenoreceptorių blokados simptomų ir požymių, pvz., širdies ir plaučių komplikacijų.
β-adrenoreceptorių blokatoriai gyvūnams teratogeninio poveikio nesukelia, tačiau mažina virkštelės kraujotaką, stabdo vaisiaus augimą, lėtina kaulėjimą bei dažnina vaisaus žuvimo ir atsivestų jauniklių kritimo atvejus.
Žindymas
Metoprololis išsiskiria su žindyvės pienu. Jo koncentracija piene būna maždaug 3 kartus didesnė, negu motinos kraujo plazmoje. Nors vartojant gydomąją dozę nepageidaujamas poveikis žindomam kūdikiui pasireikšti neturėtų (išskyrus vaikus, kurie vaistą metabolizuoja lėtai), maitinamus krūtimi kūdikius būtina atidžiai stebėti, nes jiems gali atsirasti β-adrenoreceptorių blokados požymių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prieš vairuodamas automobilį ar valdydamas mechanizmus pacientas turi įsitikinti, kaip jį veikia metoprololis, kadangi vartojant šio medikamento gali atsirasti svaigulys ir nuovargis. Vaisto išgėrus kartu su alkoholiu ar pakeitus preparatą minėtas poveikis gali būti stipresnis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna laikinas ir lengvas. Toliau išvardytas nepageidaujamo poveikio atvejai, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ar ligoniams, dažniausiai yra susijęs su metoprololio tartrato tablečių vartojimu. Daugumoje atvejų priklausomumo tarp nepageidaujamo poveikio ir metoprololio nenustatyta. Labai dažni (>1/10)
Dažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10000, <1/1000)
Labai reti
(<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, leukopenija

Endokrininiai sutrikimai
Latentinio cukrinio diabeto paūmėjimasMetabolizmo ir mitybos sutrikimaiKūno svorio didėjimas
Psichikos sutrikimaiDepresija, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, snaudulys ar nemiga, košmariški sapnai
Padidėjęs nervingumas, įtampa
Užmaršumas ar atminties susilpnėjimas, haliucinacijos, sumišimas, asmenybės pokyčiai, pvz., nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigulys
Parestezija
Akies sutrikimai
Regos sutrikimas, akių sausumas ar dirginimas, junginės uždegimasAusies ir labirinto sutrikimai

Spengimas ausyse, klausos sutrikimas

Širdies sutrikimai

Bradikardija, pusiausvyros sutrikimai (pavieniais atvejais susiję su sinkope), širdies tvinkčiojimas
Laikinas širdies nepakankamumo simptomų paūmėjimas, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, skausmas širdies plote
Širdies veiklos sutrikimo simptomai, širdies aritmija, širdies laidumo sutrikimasKraujagyslių sutrikimai
Reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija, labai retai susijusi su sinkope.
Rankų ir kojų šalimasNekrozė pacientams, kuriems prieš gydymą buvo sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas, protarpinio šlubavimo ir Raynaudo sindromo pablogėjimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Kvėpavimo padažnėjimas fizinio krūvio metu
Bronchų spazmas
SlogaVirškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Vėmimas
Burnos džiūvimas
Skonio sutrikimas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimo duomenys
Kepenų uždegimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas (į psoriazę panaši dilgėlinė ir distrofinis odos pažeidimas), padidėjęs prakaitavimas
Plikimas
Padidėjusio jautrumo šviesai sukelta reakcija, psoriazės atsiradimas ar paūmėjimas, į psoriazę panašūs odos pokyčiai

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų spazmas

Sąnarių skausmas, raumenų silpnumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotencija ir kiti lytiniai sutrikimai, plastinis varpos sukietėjimas (Peirono liga)Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis

Edema

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Per didelė metoprololio dozė gali sukelti sunkią hipotenziją, sinusinę bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, širdies sustojimą, bronchų spazmą, sąmonės netekimą (net komą), pykinimą, vėmimą ir cianozę.
Minėti simptomai gali būti sunkesni, jei tuo pat metu vartojama alkoholio, antihipertenzinių medžiagų, chinidino ar barbitūratų.
Nurijus medikamento, pirmųjų perdozavimo simptomų atsiranda po 20 – 120 minučių.
Gydymas. Reikia sugirdyti aktyvuotos anglies ir prireikus išplauti skrandį. Jei atsiranda sunki hipotenzija, bradikardija ar gresia širdies nepakankamumas, reikia kas 2 –5 minutes į veną injekuoti arba leisti nuolatinės infuzijos būdu β-1 adrenoreceptorių agonisto, pvz., prenalterolio, tol, kol atsiranda reikiamas poveikis. Jeigu β-1 adrenoreceptorių agonisto nėra, galima vartoti dopamino. Be to, nervo klajoklio blokadai sukelti į veną galima injekuoti 0,5 – 2 mg atropino.
Jei pageidaujamas poveikis nepasireiškia, galima vartoti kitokio simpatikomimetiko, pvz., dobutamino ar noradrenalino.
Be to, galima vartoti 1 – 10 mg gliukagono. Gali būti reikalingas širdies ritmo stimuliatorius. Bronchų spazmo profilaktikai galima į veną injekuoti β-2 adrenoreceptorių agonisto.
Žinotina. Kadangi β-adrenoreceptorių blokatoriai sukelia šių receptorių blokadą, dozės, vartojamos perdozavimui gydyti, yra daug didesnės už įprastines gydomąsias dozes.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Selektyvūs β- adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07AB02

Metoprololis yra selektyvaus poveikio β-1 adrenoreceptorių blokatorius, t. y. širdies β-1 adrenoreceptorių blokadai sukelti reikia daug mažesnės dozės, negu β-2 adrenoreceptorių blokadai.
Metoprololis nereikšmingai stabilizuoja ląstelių membranas ir dalinio agonistinio poveikio nesukelia.
Medikamentas mažina ar blokuoja agonistinį katecholaminų, ypač atsipalaiduojančių fizinio ir psichinio streso metu, poveikį širdžiai. Metoprololis mažina tachikardiją, per didelį širdies minutinį tūrį ir kontraktiliškumą, paprastai sukeltus staigaus katecholaminų padidėjimo, bei kraujo spaudimą.
Metoprololio sukcinato, esančio pailginto atpalaidavimo tabletėse, koncentracija plazmoje ir veiksmingumas (β-1 adrenoreceptorių blokada) per 24 valandas yra tolygesnis, negu būna vartojant įprastinių β-1 adrenoreceptorių blokatorių tablečių.
Kadangi plazmoje nebūna aiškiai pastebimos didžiausios koncentracijos, klinikoje β-1 adrenoreceptoriai selektyviai blokuojami geriau, negu vartojant įprastinių β-1 adrenoreceptorių blokatorių tablečių. Be to, nepageidaujamo poveikio, pvz., bradikardijos ir kojų silpnumo, susijusio su didžiausia koncentracija, rizika būna minimali.
Prireikus pacientams, sergantiems obstrukcine plaučių liga, metoprololio galima vartoti kartu su β-2 adrenoreceptorių agonistais.
Poveikis širdies nepakankamumui

MERIT HF klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3991 pacientas (II – IV laipsnio pagal NYHA, išstūmino frakcija 40 % arba mažesnė), duomenimis, metoprololio vartojant kartu su įprastiniais vaistais nuo širdies nepakankamumo, t. y. diuretikais, AKF inhibitoriais ar hidralazinu, jei ligonis AKF inhibitorių netoleruoja, ilgai veikiančiais nitratais ar angiotenzino II receptorių antagonistais ir, jei būtina, širdies glikozidais, 34 % sumažėja bendrasis mirštamumas (p = 0,0062 [koreguotas], p = 0,00009 [formalus]). Metoprololio vartojusių ligonių grupėje bendrasis mirštamumas buvo 145 (7,2 % per tolesnius paciento metus), palyginti su 217 (11,0 %) bendruoju mirštamumu placebo grupės ligoniams (santykinė rizika 0,66 [95 % patikimumo intervalas 0,53 – 0,81]).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgėrus metoprololio, iš virškinimo trakto absorbuojama visa dozė. Kadangi daug vaisto suskaldoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, vienkartinės dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %. Pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 20 – 30 % mažesnis negu įprastinių tablečių, tačiau šis skirtumas klinikai yra nereikšmingas, kadangi AUC dydžiai (pulsavimas) yra tokie patys, kaip vartojant įprastinių tablečių. Tik, maždaug 5 – 10 % metoprololio prisijungia prie plazmos baltymų.
Kiekvienoje metoprololio sukcinato tabletėje yra daug metoprololio sukcinato kontroliuojamo atpalaidavimo granulių. Kiekviena granulė padengta polimerine plėvele, kuri kontroliuoja metoprololio atsipalaidavimo greitį.
Pailginto atpalaidavimo tabletės greitai ištirpsta, todėl pailginto atpalaidavimo granulės pasiskirsto žarnyne ir maždaug 20 valandų atpalaiduoja metoprololį. Šio vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 3,5 valandos (žr. šio skyriaus poskyrį “Metabolizmas ir šalinimas”). Vaisto geriant kartą per parą didžiausia metoprololio koncentracija plazmoje gali būti maždaug du kartus didesnė už mažiausią veiksmingą šio vaisto koncentraciją.
Metabolizmas ir šalinimas
Metoprololį metabolizuoja oksidacijos būdu kepenys. Nustatyti trys pagrindiniai metabolitai klinikai reikšmingos β- adrenoreceptorių blokados nesukelia.
Didelę metoprololio dozės dalį metabolizuoja CYP2D6 fermentai. Dėl CYP2D6 geno polimorfizmo metoprololio metabolizmo greitis gali būti skirtingas: maždaug 7-8 %žmonių organizme vaistas metabolizuojamas silpnai, todėl jų plazmoje metoprololio koncentracija būna didesnė ir medikamentas šalinamas lėčiau, negu žmonių, kurių organizme preparatas metabolizuojamas stipriai, tačiau to paties žmogaus plazmoje medikamento koncentracija yra stabili ir atkuriama.
Daugiau kaip 95 % išgertos dozės šalinama su šlapimu. Maždaug 5 % (pavieniais atvejais – net 30 %) dozės šalinama nepakitusia forma. Metoprololio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka vidutiniškai 3,5 valandos (intervalas 1 – 9 valandos). Bendrasis klirensas yra maždaug 1 l/min.
Metoprololio farmakokinetika pagyvenusių ir jaunesnių žmonių organizme reikšmingai nesiskiria. Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, metoprololio sisteminis biologinis prieinamumas ir šalinimas yra normalus, tačiau šio vaisto metabolitai yra šalinami lėčiau negu paprastai. Pastebėtas reikšmingas metabolitų susikaupimas pacientų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 5 ml/min., organizme, tačiau minėtos medžiagos metoprololio sukeltos β- adrenoreceptorių blokados nestiprina.
Ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, biologinis metoprololio prieinamumas gali būti didesnis, o bendrasis klirensas – mažesnis. Manoma, kad vaisto ekspozicijos padidėjimas yra reikšmingas klinikai tik ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas ar vartų ir tuščiosios venos šuntas. Jei yra vartų ir tuščiosios venos šuntas, bendrasis klirensas yra maždaug 0,3 l/min. ir AUC duomenys maždaug 6 kartus didesni, negu tuo atveju, jei žmogus yra sveikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinės informacijos, reikšmingos kinikiniam saugumui, išskyrus duomenis, nurodytus kituose PCS skyriuose, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

25 mg, 50 mg, 150 mg arba 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas, gliukozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, poliakrilatas, bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171).
90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas, gliukozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, poliakrilatas, bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PP ir aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
PVC/Aclar ir aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
HDPE butelis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PP ir aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis. 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
PVC/Aclar ir aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis. 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
HDPE butelis
Pakuotės dydis. 30, 60 ,100, 250 arba 500 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar tipų pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Hexal AG
Industriestra(e 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)

Metoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
N30- LT/1/05/0175/001; N60 – LT/1/0175/011; N100- LT/1/05/0175/002.
Metoprolol HEXAL Z 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
N30- LT/1/05/0175/003; N60 – LT/1/0175/012; N100- LT/1/05/0175/004.
Metoprolol HEXAL Z 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
N30- LT/1/05/0175/005; N60 – LT/1/0175/013; N100- LT/1/05/0175/006.
Metoprolol HEXAL Z 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
N30- LT/1/05/0175/007; N60 – LT/1/0175/014; N100- LT/1/05/0175/008.
Metoprolol HEXAL Z 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
N30- LT/1/05/0175/009; N60 – LT/1/0175/015; N100- LT/1/05/0175/010.9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2005 03 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006 02 23
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

1. SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija

2. LEK S.A.
Ul.Podlipie 16
95-010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50c
02-672 Warszawa
Lenkija

3.Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2009-03-27

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol HEXAL Z 25 (50, 100, 150, 200) mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprololum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra Metoprololi succinas 23,75 mg, aeq.Metoprololi tartras 25 mg
Metoprololi succinas 47,5 mg, aeq.Metoprololi tartras 50 mg
Metoprololi succinas 95,00 mg, aeq.Metoprololi tartras 100 mg
Metoprololi succinas 142,5 mg, aeq.Metoprololi tartras 150 mg
Metoprololi succinas 190,00 mg, aeq.Metoprololi tartras 200 mg3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glucosum, Lactosum, Saccharum4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių
60 pailginto atpalaidavimo tablečių
100 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Hexal AG
Industriestarsse 25,
83607 Holzkirchen
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0175/011-01513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol HEXAL Z 25 (50, 100, 150, 200) mg tabletės
Metoprololum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Hexal AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija


B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių
3. Kaip vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMetoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol HEXAL Z 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. Jo vienoje 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 23,75 mg (atitinka 25 mg metoprololio tartrato), vienoje 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 47,5 mg (atitinka 50 mg metoprololio tartrato), vienoje 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 95 mg (atitinka 100 mg metoprololio tartrato), vienoje 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 142,5 mg (atitinka 150 mg metoprololio tartrato), vienoje 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje – 190 mg (atitinka 200 mg metoprololio tartrato).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, gliukozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, poliakrilatas, bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171). Be to, 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172).Registravimo liudijimo turėtojas
Hexal AG
Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
Ul.Podlipie 16
95-010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta:
LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50c
02-672 Warszawa
Lenkija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

1. KAS YRA Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Metoprololis yra beta adrenoreceptorių blokatorius. Jis blokuoja beta1 adrenoreceptorius. Vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių streso hormonai mažiau dirgina kraujagyslių, inkstų, smegenų ir kitų organų beta1 adrenoreceptorius.
Iš pailginto atpalaidavimo tabletės veiklioji medžiaga atsipalaiduoja į organizmą kontroliuojamu greičiu, todėl vaistas veikia į organizmą tolygiai net 24 valandas.

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos:
padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų, pvz., insulto, širdies priepuolio, staigios mirties, profilaktikai;
palaikomajam gydymui po miokardo infarkto, t. y. staigios kardialinės mirties ir pakartotinio miokardo infarkto profilaktikai;
streso ar fizinio krūvio sukeliamo širdies ir krūtinės skausmo profilaktikai pacientams, sergantiems krūtinės angina (išemine širdies liga);
stabiliam simptominiam širdies nepakankamumui gydyti (vaistas ilgina gyvenimo trukmę, mažina gydymo ligoninėje būtinybę ir lengvina ligos simptomus);
ligonių, sergančių širdies ligomis, širdies ritmo sutrikimui, ypač per dažnam ritmui, šalinti;
pacientų, kurie neserga širdies ligomis, per dažnam arba nereguliariam širdies ritmui sunormalinti;
migrenos priepuolių profilaktikai.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei pageidaujate išsamesnės informacijos, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas metoprololio sukcinatui, bet kuriai pagalbinei pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagai ar panašiems vaistams.
jeigu kiti vaistai buvo sukėlę kokį nors neįprastą poveikį, reikia informuoti gydytoją. Be to, jam reikia pasakyti apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač širdies, kraujagyslių, plaučių, kepenų ir inkstų ligas.
Gydytoją reikia informuoti ir tokiu atveju, jeigu buvo hipoglikemijos (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo) simptomų.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių:
- Jeigu vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių širdies ritmas suretėjo ir retėja toliau, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Jis galbūt sumažins dozę arba laipsniškai nutrauks vaisto vartojimą.
Jeigu Jums bus atliekama bendroji anestezija, būtina informuoti odontologą ar kitos specialybės gydytoją, jog vartojate Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių.
Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo staiga nutraukti negalima. Baigiant gydymą, jei įmanoma, dozę reikia mažinti laipsniškai, ne greičiau kaip per 2 savaites. Prieš nutraukiant vartojimą reikėtų mažiausiai 4 paras gerti po pusę Metoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.
Jei metoprololis ar bet kuri pagalbinė medžiaga, esanti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje, buvo sukėlusi alerginę, nemalonią ar neįprastą reakciją, būtina pasakyti gydytojui.
Jeigu anksčiau buvo sutrikusi sveikata, reikia informuoti gydytoją.
Jeigu apie aukščiau minėtus dalykus neinformavote gydytojo arba dėl jų abejojate, prieš pradedant vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis didina metoprololio koncentraciją kraujyje, todėl šis medikamentas gali sukelti stipresnį poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia ar nori pastoti, prieš pradedant vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių reikia pasakyti gydytojui.
Nėščia moteris vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių gali tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris žindo kūdikį, prieš pradedant vartoti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių reikia pasakyti gydytojui. Jei žindyvė vartoja rekomenduojamą dozę, Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis kūdikiui turėtų būti nereikšmingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis medikamentas gali sukelti svaigulį ir nuovargį, todėl prieš vairuojant ir valdant mechanizmus turite įsitikinti, jog Jums minėtas poveikis nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metoprolol HEXAL Z medžiagas
Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių poveikiui gali daryti įtaką kartu vartojami kai kurie kiti vaistai nuo širdies ir kraujagyslių ligų (kalcio antagonistai, vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, simpatinių ganglijų blokatoriai, hidralazinas) bei kitokie preparatai: monoaminooksidazės inhibitoriai, inhaliuojamieji anestetikai, vaistai nuo bakterijų (rifampicinas), opaligės (cimetidinas), uždegimo (indometacinas), kai kurie medikamentai nuo depresijos (paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., akių lašai) arba kitos medžiagos (alkoholis, kai kurie hormonai, preparatai, didinantys arba mažinantys fermentų aktyvumą).
Jeigu pacientas vartoja Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių ir klonidino, gydymą pastaruoju preparatu galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po to, kai buvo nustota gerti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių.
Kaip nutraukti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą žr. skyriuje “Kokių specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių”.3. KAIP VARTOTI Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės arba jos pusės negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė (arba jos pusė) nuryjama užgeriant skysčiu.
Paprastai Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių rekomenduojama gerti kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio. Kiek ir kada vartoti šių tablečių, nurodys gydytojas.

Hipertenzija
Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo kraujospūdžio padidėjimas, rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ją reikia gerti iš karto. Jei ši dozė nesukelia pakankamo gydomojo poveikio, ją gydytojas gali didinti net iki 100 – 200 mg. Ją reikia gerti iš karto. Be to, gydytojas gali skirti kartu vartoti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų.
Nustatyta, kad ilgalaikis gydymas 100 – 200 mg metoprololio paros doze mažina per didelio kraujo spaudimo komplikacijų (insulto, širdies priepuolio, staigios mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų) riziką.

Palaikomasis gydymas po miokardo infarkto
Paprastai ilgalaikiam gydymui rekomenduojama paros dozė yra 200 mg. Ją reikia gerti iš karto. Nustatyta, kad ilgalaikis gydymas 200 mg metoprololio paros doze mažina mirties ir pakartotinio miokardo infarkto riziką.

Krūtinės angina
Rekomenduojama paros dozė yra 100 - 200 mg. Ją reikia gerti iš karto. Gydytojas krūtinės anginai gydyti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių gali skirti kartu su kitokiais vaistais.

Širdies nepakankamumas
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Iš pradžių rekomenduojama paros dozė yra pusė arba viena Metoprolol HEXAL Z 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletė. Ją reikia gerti iš karto. Šią dozę reikia gerti 1 – 2 savaites. Toliau ją kas antrą savaitę reikia laipsniškai didinti iki 200 mg arba didžiausios toleruojamos dozės.

Širdies ritmo sutrikimas
Rekomenduojama paros dozė yra 100 - 200 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Funkcinis širdies veiklos sutrikimas, įskaitant tvinkčiojimą
Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg. Ją reikia gerti iš karto. Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti net iki 200 mg.

Migrenos priepuolių profilaktika
Rekomenduojama paros dozė yra 100 - 200 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Jeigu pacientas mano, kad Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę
Išgėrus per didelę Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Jei suvartota per didelė dozė, gali atsirasti apsinuodijimas, kurio simptomai gali būti: retas ar nereguliarus širdies ritmas, dusinimas, kulkšnų pabrinkimas, širdies tvinkčiojimas, svaigulys, silpnumas, krūtinės skausmas, šalta oda, silpnas pulsas, sumišimas, nerimas, širdies sustojimas, kvėpavimo takų suspaudimo pojūtis, sąmonės pritemimas ar net išnykimas (koma), pykinimas, vėmimas, odos ir gleivinės pamėlynavimas, todėl yra labai svarbu Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių gerti ne daugiau, bet tiek, kiek paskirta gydytojo.
Simptomai gali būti sunkesni per didelę Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę suvartojus kartu su alkoholiu, vaistais, mažinančiais kraujo spaudimą, chinidinu ar migdomaisiais preparatais (barbitūratais).
Suvartojus per didelę dozę, pirmųjų apsinuodijimo simptomų atsiranda maždaug po 20 minučių arba net 2 valandų. Jeigu pastebite bet kurį minėtą simptomą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką ar ligoninę.

Pamiršus išgerti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių
Praleidus Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, ją (arba pusę dozės) reikia nedelsiant išgerti, jei iki kitos dozės vartojimo liko maždaug 12 valandų. Jei laiko liko daugiau, reikia gerti visą, jei mažiau – pusę dozės. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis, pastebėtas metoprololio vartojantiems pacientams, nurodytas toliau, tačiau jo priklausomumas nuo vaisto nustatytas ne visais atvejais. Jei atsiranda ir laikosi kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui.
Labai dažnai (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) pasireiškia nuovargis.

Dažnai (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, širdies susitraukimų suretėjimas, galvos sukimasis pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas alpimas), plaštakų ir pėdų šalimas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dusulys fizinio krūvio metu, širdies tvinkčiojimas.

Nedažnai (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) pasireiškia deginimo ar badymo pojūtis arba nejautra, mėšlungis, laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių edemos) pasunkėjimas, nedidelių pokyčių elektrokardiogramoje (širdies susilpnėjimo jie nerodo), edemos, krūtinės skausmas, nuotaikos pablogėjimas, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas, užmigimo sutrikimas, košmariški sapnai, odos išbėrimas, kvėpavimo takų suspaudimo pojūtis, vėmimas, prakaitavimo, svorio padidėjimas.

Retai (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) elektrokardiogramoje atsiranda laidumo sutrikimo požymių, širdies veikla pasidaro nereguliari, pasireiškia nervingumas, nerimas, kepenų sutrikimų (pakinta kepenų veiklos rodmenys), plaukų slinkimas, alerginė sloga, regos sutrikimas, akių sausumas ir (arba) erzinimas, burnos džiūvimas, alerginis ašarojimas ar akių paraudimas, impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas).

Labai retai ( mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) pasunkėja galūnių kraujotakos sutrikimai (sergantiems sunkiomis kraujagyslių ligomis), skauda sąnarius, pablogėja ar išnyksta atmintis, sutrinka orientacija, skonis, atsiranda haliucinacijų, padidėja jautrumas saulės šviesai, pasunkėja žvynelinė, spengia ausyse, pakinta kraujas (sumažėja trombocitų), prasideda kepenų uždegimas.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima nutraukti Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas gali patarti mažinti šio vaisto dozę lėtai.5. Metoprolol HEXAL Z PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metoprolol HEXAL Z pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Lietuvoje
Šeimyniškių 3A
09312 Vilnius
Tel.: 8 526 36 037Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-27

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7