Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METOPROLOL POLPHARMA 190MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metoprolol Polpharma 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprololio sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metoprolol Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoprolol Polpharma
3. Kaip vartoti Metoprolol Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoprolol Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA METOPROLOL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metoprololio sukcinatas priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Šiuo vaistu gydomas:
- kraujospūdžio padidėjimas;
- veržiančio arba spaudžiančio pobūdžio skausmas krūtinėje, kuris pasireiškia dėl deguonies stokos širdyje (krūtinės angina);
- neritmiškas širdies plakimas (aritmija);
- stabilus simptomus sukeliantis (pvz., dusulį, kulkšnių patinimą) širdies nepakankamumas, vartojant kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo;
- smarkaus širdies plakimo jutimas dėl neorganinių (funkcinių) širdies sutrikimų.

Šis vaistas vartojamas profilaktikai:
- širdies priepuolių ar širdies pažaidos po priepuolio;
- migrenos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOPROLOL POLPHARMA

Metoprolol Polpharma vartoti negalima ir reikia pasakyti gydytojui:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui, kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Metoprolol Polpharma medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra širdies laidumo sutrikimų (II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada) arba širdies ritmo sutrikimų (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);
- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu, vartojate širdies susitraukimų jėgą didinančių vaistų arba patyrėte šoką dėl širdies sutrikimo;
- jeigu sergate sunkiu kraujotakos sutrikimu (sunkia periferinių arterijų liga);
- jeigu yra retas pulsas (retesnis kaip 50 dūžių per minutę);
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis;
- jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
- jeigu sergate sunkia astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL);
- jeigu sergate negydyta feochromocitoma (kraujospūdžio padidėjimas dėl retai pasitaikančio vieno iš antinksčių auglio);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kraujospūdis tebemažėja mažiau 100 mm Hg.

Jeigu vartojate išvardytų vaistų (taip pat žr. ,,Kitų vaistų vartojimas“):
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (nuo depresijos);
- verapamilį ir diltiazemą (kraujospūdžiui mažinti);
- antiaritminių vaistų, pavyzdžiui, dizopiramidą.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Metoprolol Polpharma ir pasakyti gydytojui reikia:

- jeigu sergate astma;
- jeigu pasireiškia Prinzmetal tipo angina (veržiančio arba spaudžiančio pobūdžio skausmas krūtinėje, dažniausiai pasireiškiantis naktį);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (šis vaistas gali paslėpti gliukozės koncentracijos sumažėjimą kraujyje);
- jeigu sergate feochromocitoma (kraujospūdžio padidėjimas dėl retai pasitaikančio vieno iš antinksčių auglio);
- jeigu taikomas alergines reakcijas mažinantis gydymas. Metoprolol Polpharma gali sustiprinti padidėjusį jautrumą medžiagoms, kurioms esate alergiški, ir sunkinti alergines reakcijas;
- jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės funkcija (šis vaistas gali paslėpti simptomus, pavyzdžiui, dažną pulsą, prakaitavimą, drebulį, nerimą, apetito padidėjimą ar svorio sumažėjimą);
- jeigu sergate žvyneline (sunkus odos išbėrimas);
- jeigu sergate kraujotakos sutrikimu, dėl kurio juntate rankų ar kojų pirštų dilgčiojimą arba rankų ar kojų pirštai būna pabalę arba pamėlę;
- jeigu pasireiškia širdies laidumo sutrikimas (širdies blokada);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu ir yra kuri nors iš išvardytų būklių:
- nestabilus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA);
- per paskutines 28 paras patyrėte miokardo infarktą arba nestabilios krūtinės anginos priepuolį;
- sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu;
- esate jaunesnis kaip 40 metų arba vyresnis kaip 80 metų;
- širdies vožtuvų ligos;
- yra išsiplėtęs širdies raumuo;
- per paskutinius 4 mėnesius patyrėte chirurginę širdies operaciją.

Jeigu bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate metoprololio tablečių.

Kitų vaistų vartojimas

Metoprolol Polpharma vartoti negalima, jeigu jau vartojate:
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių nuo depresijos (gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį);
- kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, verapamilį ar diltiazemą (gali suretėti širdies plakimas ar pernelyg sumažėti kraujospūdis);
- antiaritminių preparatų, pavyzdžiui, dizopiramidą (gali padidėti neritmiško ar reto širdies plakimo rizika ir susilpnėti širdies veikla).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Metoprolol Polpharma.

Šie vaistai gali stiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį:
- cimetidinas (gydomos opos);
- hidralazinas ir klonidinas (kraujospūdį mažinantys vaistai);
- terbinafinas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
- paroksetinas, fluoksetinas ir sertralinas (gydoma depresija);
- hidroksichlorokvinas (gydoma maliarija);
- chlorpromazinas, triflupromazinas, chlorprotiksenas (vaistas nuo psichozės);
- amjodaronas, chinidinas ir propafenonas (gydomas neritmiškas širdies plakimas);
- difenhidraminas (antihistamininis preparatas);
- celekoksibas (malšinamas skausmas).

Šie vaistai gali silpninti kraujospūdį mažinantį poveikį:
- indometacinas (malšinamas skausmas);
- rifampicinas (antibiotikas).

Kiti vaistai, kurie gali daryti įtaką metoprololio veikimui, arba metoprololis gali daryti įtaką šių vaistų veikimui:
- kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., akių lašai);
- adrenalinas (epinefrinas), noradrenalinas (norepinefrinas) ar kiti simpatomimetikai;
- vaistai nuo cukrinio diabeto (gali silpniau pasireikšti gliukozės koncentracijos sumažėjimo kraujyje simptomai);
- lidokainas;
- rezerpinas, alfa metildopa, guanfacinas, širdį veikiantys glikozidai.

Metoprolol Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali sustiprinti Metoprolol Polpharma tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Metoprolol Polpharma nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoprolol Polpharma gali sukelti nuovargį ir svaigulį. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, įsitikinkite, ar nepasireiškė toks poveikis, ypač pakeitus vaistą arba pavartojus alkoholio.3. KAIP VARTOTI METOPROLOL POLPHARMA

Metoprolol Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą ryte užgeriant stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę arba jos dalį. Prieš nuryjant, tablečių kramtyti ar traiškyti negalima.

Įprastos dozės

- Padidėjęs kraujospūdis
47,5 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti ir vartoti po 95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Veržiančio arba spaudžiančio pobūdžio krūtinės skausmas (krūtinės angina)
95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Neritmiškas širdies plakimas (širdies aritmija)
95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Profilaktika po širdies priepuolio
190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Smarkaus širdies plakimo jutimas dėl širdies ligos
95 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti ir vartoti po 190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Migrenos profilaktika
95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Pacientai, kurie serga stabiliu širdies nepakankamumu
Visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali keisti dozę. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Vaikai ir paaugliai

Metoprolol Polpharma vaikams ir paaugliams visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Metoprolol Polpharma dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas (pasireiškia nuovargis ir galvos svaigimas), retas pulsas, neritmiškas širdies plakimas, širdies sustojimas, dusulys, sąmonės netekimas, pykinimas, vėmimas ir melsva odos spalva.

Pamiršus pavartoti Metoprolol Polpharma

Pamiršus pavartoti dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus ir toliau vaistą vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Metoprolol Polpharma

Metoprolol Polpharma vartojimo nutraukti staigiai negalima, nes gali pasunkėti širdies nepakankamumas ir padidėti širdies priepuolio rizika. Dozę keisti arba gydymą nutraukti galima tik nurodžius gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų, pavyzdžiui, niežtintysis odos išbėrimas, veido ir kaklo paraudimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas. Tai labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Labai reti (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
( alpimo pojūtis atsistojus dėl kraujospūdžio sumažėjimo;
( nuovargis.

Dažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):
( retas pulsas;
( negalėjimas išlaikyti pusiausvyros (labai retais atvejais pasireiškė kartu su apalpimu);
( šaltos rankos ir kojos;
( smarkaus širdies plakimo pojūtis;
( galvos svaigimas, galvos skausmas;
( šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
( didelio fizinio krūvio sukeltas dusulys.

Nedažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
( laikinas širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas;
( skysčių susikaupimas (patinimas);
( krūtinės skausmas;
( dilgčiojimas ir dygsėjimas;
( raumenų mėšlungis;
( vėmimas;
( svorio padidėjimas;
( depresija;
( dėmesio sukaupimo sumažėjimas;
( miego sutrikimai (nemiga);
( mieguistumas;
( košmarai;
( dusulys;
( odos išbėrimas;
( prakaitavimo sustiprėjimas.

Reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
( cukrinio diabeto pasunkėjimas;
( nervingumas, nerimas;
( regėjimo sutrikimai;
( akių sausumas ar dirginimas;
( junginės uždegimas (tam tikra akių infekcija);
( impotencija (nesugebėjimas patirti erekciją);
( kreiva varpa erekcijos metu (Peyronie sindromas);
( neritmiškas širdies plakimas;
( širdies laidumo sutrikimai;
( burnos džiūvimas;
( skystos išskyros iš nosies;
( nuplikimas;
( kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
( kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija);
( užmaršumas;
( sumišimas;
( haliucinacijos;
( nuotakos pokyčiai;
( skambėjimas ausyse;
( klausos sutrikimai;
( skonio pojūčio pokyčiai;
( kepenų uždegimas (hepatitas);
( jautrumo šviesai padidėjimas;
( žvynelinės pasunkėjimas arba atsiradimas (odos liga);
( raumenų silpnumas;
( sąnarių skausmas;
( audinių žuvimas pacientams, kurie serga sunkiais kraujotakos sutrikimais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METOPROLOL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinių plokštelių po ,,EXP“ ir ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metoprolol Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Metoprolol Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. Vienoje tabletėje yra
23,75 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 25 mg metoprololio tatrato);
47,5 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 50 mg metoprololio tatrato);
95 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 100 mg metoprololio tatrato);
190 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 200 mg metoprololio tatrato).

- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: Mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, glicerolis, etilceliuliozė, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: Mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas, titano dioksidas (E 171).

Metoprolol Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metoprolol Polpharma pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Pakuotėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
LenkijaGamintojas

Sofarimex - Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda
Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugalija

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol Polpharma 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra

23,75 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 25 mg metoprololio tartrato).
47,5 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 50 mg metoprololio tartrato).
95 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 100 mg metoprololio tartrato).
190 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 200 mg metoprololio tartrato).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Metoprolol Polpharma 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta ovalo formos abipus išgaubta maždaug 5 x 9 mm plėvele dengta tabletė su laužimo vagele abiejose pusėse.
Metoprolol Polpharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta ovalo formos abipus išgaubta maždaug 6 x 11 mm plėvele dengta tabletė su laužimo vagele abiejose pusėse.
Metoprolol Polpharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta ovalo formos abipus išgaubta maždaug 8 x 16 mm plėvele dengta tabletė su laužimo vagele abiejose pusėse.
Metoprolol Polpharma 190 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta ovalo formos abipus išgaubta maždaug 10 x 19 mm plėvele dengta tabletė su laužimo vagele abiejose pusėse.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Krūtinės anginos gydymas.
- Širdies aritmijų, ypač supraventrikulinės tachikardijos, gydymas.
- Kardialinės mirties ir pakartotinio miokardo infarkto profilaktika po ūminės miokardo infarkto fazės.
- Funkcinio širdies sutrikimo sukeltos palpitacijos gydymas.
- Migrenos profilaktika.
- Stabilaus simptominio širdies nepakankamumo (II–IV funkcinės klasės pagal NYHA, kairiojo skilvelio išvarymo frakcija < 40%) gydymas, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Metoprolol Polpharma tablečių reikia vartoti vieną kartą per parą ryte. Reikia nuryti visą tabletę arba jos dalį. Tablečių kramtyti ar traiškyti negalima. Tabletes reikia nuryti, užgeriant vandeniu (bent puse stiklinės).

Dozę galima keisti, atsižvelgiant į toliau esančias rekomendacijas.

Hipertenzija
Pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, reikia vartoti po 47,5 mg metoprololio sukcinato (atitinka 50 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą. Prireikus, paros dozę galima padidinti iki 95–190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100–200 mg metoprololio tartrato) arba kartu vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų.

Krūtinės angina
95–190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100–200 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą. Prireikus, kartu galima vartoti kitokių vaistinių preparatų nuo aterosklerozės.

Širdies aritmijos
95–190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100–200 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą.

Profilaktika po miokardo infarkto
190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą.

Funkcinio širdies sutrikimo sukeltos palpitacijos
95 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą. Prireikus, paros dozę galima padidinti iki 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato).

Migrenos profilaktika
95–190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100–200 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą.

Stabilus simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas
Pacientui, sergančiam stabiliu simptomus sukeliančiu širdies nepakankamumu, kuris reguliuojamas kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, metoprololio sukcinato dozė nustatoma individualiai. Pacientams, kuriems diagnozuotas III–IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, pirmąją savaitę rekomenduojama vartoti po 11,88 mg metoprololio sukcinato (atitinka 12,5 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą. Antrąją savaitę šią dozę galima padidinti ir vartoti 23,75 mg metoprololio sukcinato (atitinka 25 mg metoprololio tartrato) paros dozę. Pacientams, kuriems diagnozuotas II funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, pirmas dvi savaites rekomenduojama vartoti po 23,75 mg metoprololio sukcinato (atitinka 25 mg metoprololio tartrato) vieną kartą per parą. Po pirmų dviejų savaičių dozę rekomenduojama padvigubinti. Dozę reikia didinti kas dvi savaites iki 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) arba didžiausios toleruojamos dozės. Ilgalaikio gydymo metu reikia vartoti pastovią 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) arba didžiausią toleruojamą paros dozę. Rekomenduojama, kad pacientą prižiūrintis gydytojas būtų susipažinęs su stabilaus simptomus sukeliančio širdies nepakankamumo gydymu. Po kiekvieno dozės padidinimo reikia atidžiai stebėti ligonio būklę. Jeigu labai sumažėja kraujospūdis, gali prireikti sumažinti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę. Ilgalaikio gydymo metoprololiu nutraukti dėl kraujospūdžio sumažėjimo nebūtina, bet gali tekti sumažinti dozę, kol paciento būklė stabilizuosis.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės keisti nebūtina.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (pvz., pacientui atlikta vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operacija), reikia apgalvotai sumažinti dozę (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai
Reikiamų duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 80 metų pacientams nėra. Didinant dozę, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Vaikai ir paaugliai
Metoprololio vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas metoprololio sukcinatui, kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
- Negydytas širdies nepakankamumas (plaučių edema, kraujotakos susilpnėjimas ar hipotenzija) ir nuolat arba su pertraukomis vartojami širdies susitraukimus stiprinantys vaistiniai preparatai (beta adrenoreceptorių agonistai).
- Pasireiškia kliniškai reikšminga sinusinė bradikardija (širdis susitraukimų dažnis < 50 dūžių per minutę).
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
- Kardiogeninis šokas.
- Sunki periferinių arterijų liga.
- Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg).
- Metabolinė acidozė.
- Sunki astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
- Negydyta feochromocitoma (taip pat žr. 4.4 skyrių).
- MAO inhibitorių vartojimas kartu (išskyrus MAO B inhibitorius, taip pat žr. 4.5 skyrių).

Metoprololio negalima skirti vartoti pacientams, kuriems įtariamas miokardo infarktas ir kurių širdies susitraukimų dažnis < 45 dūžių per minutę, PQ intervalas > 0,24 sekundžių arba sistolinis kraujospūdis < 100 mm Hg.

Be to, metoprololį vartoti draudžiama pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir kurių sistolinis kraujospūdis pakartotinai sumažėja mažiau 100 mm Hg (būtina išmatuoti prieš pradedant gydymą).

Kartu vartoti į veną verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatorių arba kitokių antiaritminių preparatų (pvz., dizopiramidą) negalima (išskyrus gydymą intensyviosios terapijos skyriuje, taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga astma, skirti vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių reikia atsargiai. Jeigu astma sergantis pacientas, kuris gydomas beta 2 adrenoreceptorių agonistais (tabletėmis arba inhaliacijomis), pradeda vartoti metoprololį, beta 2 adrenoreceptorių agonistų dozę reikia kontroliuoti ir prireikus ją didinti. Metoprololio pailginto atpalaidavimo tabletės beta 2 adrenoreceptorius veikia silpniau nei įprastos selektyvaus poveikio beta 1 adrenoreceptorių blokatorių tabletės.

Metoprololis gali mažinti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikį ir slėpti hipoglikemijos simptomus. Vartojant metoprololio pailginto atpalaidavimo tabletes, angliavandenių metabolizmo sutrikimo ar hipoglikemijos simptomų pasislėpimo rizika būna mažesnė nei vartojant įprastas selektyvaus poveikio beta 1 adrenoreceptorių blokatorių tabletes, ir daug mažesnė nei vartojant neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių.

Metoprololiu gydomiems ligoniams retais atvejais gali pasunkėti AV laidumo sutrikimas (gali pasireikšti atrioventrikulinė blokada).

Dėl antihipertenzinio poveikio metoprololis gali sunkinti periferinės kraujotakos sutrikimo simptomus.

Jeigu metoprololio skiriama vartoti ligoniui, kuris serga feochromocitoma (žr. 4.3 skyrių), prieš pradedant gydymą ir vartojant metoprololį, reikia vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių.

Metoprololis gali slėpti tirotoksikozės simptomus.

Prieš operaciją anesteziologui reikia pasakyti, jog pacientas vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių. Beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą nutraukti chirurginės operacijos metu nerekomenduojama.

Beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimo nutraukti staigiai negalima. Baigiant gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per 2 savaites, per kurias dozę reikia mažinti pusiau iki mažiausios dozės, kuri atitinka pusę mažiausio stiprumo pailginto atpalaidavimo tabletės, t. y. 11,875 mg metoprololio sukcinato (atitinka 12,5 mg metoprololio tartrato). Prieš visiškai nutraukiant gydymą, mažiausią dozę reikia gerti bent keturias paras. Jeigu pacientui pasireiškia kokių nors simptomų, dozę reikia mažinti dar lėčiau. Staigiai nutraukus beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą, gali paūmėti širdies nepakankamumas ir padidėti miokardo infarkto bei staigios mirties rizika.

Metoprololis, kaip ir kitokie beta adrenoreceptorių blokatoriai, gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti anafilaksinę reakciją. Pacientams, kurie vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių, adrenalinas ne visada sukelia reikiamą gydomąjį poveikį (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti arba sunkinti žvynelinę.

Pacientams, kurie serga Prinzmetal tipo angina, beta 1 adrenoreceptorius selektyviai veikiančius vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.

Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie metoprololio vartojimą pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir turi išvardytų veiksnių.

- Nestabilus širdies nepakankamumas (IV laipsnio pagal NYHA).
- Per paskutines 28 paras ištikęs miokardo infarktas arba buvęs nestabilios krūtinės anginos priepuolis.
- Inkstų funkcijos sutrikimas.
- Kepenų funkcijos sutrikimas.
- Pacientas vyresnis kaip 80 metų.
- Pacientas jaunesnis kaip 40 metų.
- Kraujotakai reikšmingos širdies vožtuvų ligos.
- Obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
- Atliekama arba buvo atlikta chirurginė širdies operacija. Pradėti vartoti metoprololio sukcinatą galima ne anksčiau. kaip praėjus keturiems mėnesiams po tokios operacijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Pacientų, kurie simpatinius ganglijus blokuojančius vaistinius preparatus vartoja kartu su kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., akių lašais) arba MAO inhibitoriais, būklę reikia atidžiai stebėti (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Jeigu bus baigiamas gydymas kartu su klonidinu, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą reikia baigti keliomis dienoms anksčiau.

Jeigu metoprololis vartojamas kartu su verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais antiaritminiais preparatais, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia neigiamas inotropinis ir chronotropinis poveikis. Pacientams, kurie vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių, į veną vartoti verapamilio grupės kalcio kanalų blokatorių negalima (taip pat žr. 4.3 skyrių).

I klasės antiaritminiai preparatai. I klasės antiaritminių preparatų ir beta adrenoreceptorių blokatorių neigiamas inotropinis poveikis susideda, dėl to pacientams, kurių susilpnėjusi kairiojo skilvelio funkcija, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis kraujotakai. Gydyti tokiu vaistinių preparatų deriniu nerekomenduojama ir pacientų, kuriems pasireiškia sinusinio mazgo silpnumo sindromas ir patologinis AV mazgo laidumo sutrikimas. Išsamiausiai aprašyta tokia sąveika su dizopiramidu (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Beta adrenoreceptorių blokatoriais gydomiems pacientams inhaliavus anestetikų, gali sustiprėti beta adrenoreceptorių blokatorių sukeliama bradikardija.

Metoprololis gali stiprinti kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų poveikį.

Metoprololį vartojant kartu su noradrenalinu, adrenalinu ar kitokiais simpatomimetikais, gali labai padidėti kraujospūdis.

Metoprololį vartojant kartu su rezerpinu, alfa metildopa, klonidinu, guanfacinu ir širdį veikiančiais glikozidais, gali labai suretėti širdies susitraukimai ir pablogėti širdies laidumas.

Gydytojas turi atidžiai stebėti pacientus, kurie metoprololį vartoja kartu su kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., timololio akių lašais).

Metoprololio sukcinatas gali mažinti hipoglikemijos simptomus, ypač tachikardiją. Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali slopinti insulino išsiskyrimą II tipo diabeto ligonių organizme. Reikia reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir atitinkamai keisti gydymą nuo cukrinio diabeto (insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto dozes).

Vartojant kartu indometaciną ar kitokių prostaglandinų sintezės inhibitorių, gali susilpnėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.

Jeigu esant tam tikromis aplinkybėms, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems ligoniams skiriama vartoti adrenalino, kardioselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriai kraujospūdžiui daro daug mažesnę įtaką nei neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriai.

Adrenalino poveikis gydant anafilaksinę reakciją pacientams, kurie vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių, gali būti silpnesnis (žr. 4.4 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika
Fermentus sužadinantys arba slopinantys vaistiniai preparatai gali turėti įtakos metoprololio koncentracijai plazmoje. Rifampicinas gali sustiprinti metoprololio metabolizmą ir mažinti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje, o cimetidinas, alkoholis ir hidralazinas gali didinti metoprololio koncentraciją kraujyje. Didelė dalis metoprololio (bet ne visas) metabolizuojama kepenyse, veikiant citochromo (CYP) 2D6 izofermentams (taip pat žr. 5.2 skyrių). Medžiagos, kurios slopina CYP 2D6, pavyzdžiui, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI, pavyzdžiui, paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), difenhidraminas, hidroksichlorokvinas, celekoksibas, terbinafinas, neuroleptikai (pvz.: chlorpromazinas, triflupromazinas, chlorprotiksenas) ir galbūt propafenonas, gali didinti metoprololio koncentraciją plazmoje.

Be to, nustatyta, kad amjodaronas ir chinidinas (antiaritminiai preparatai) slopina CYP 2D6.

Metoprololis gali lėtinti kitų vaistinių preparatų (pvz., lidokaino) klirensą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su metoprololį vartojančiomis nėščiomis moterimis neatlikta, dėl to metoprololio nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai nauda motinai persveria riziką gemalui ar vaisiui.

Βeta adrenoreceptorių blokatoriai blogina placentos kraujotaką, todėl vaisius gali žūti bei prasidėti priešlaikinis gimdymas. Lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančioms nėščiosioms nėštumo metu ilgą laiką vartojant metoprololį, vaisiaus augimas sulėtėjo. Nustatyta, kad beta adrenoreceptorių blokatoriai ilgina gimdymą ir sukelia vaisiaus bei naujagimio bradikardiją. Be to, naujagimiui pasireiškė hiperglikemija, hipotenzija, didesnė bilirubinemija bei sutriko naujagimio atsakas į deguonies stoką. Gydymą metoprololiu reikia nutraukti likus 48–72 valandoms iki apskaičiuoto gimdymo laiko. Jeigu to padaryti neįmanoma, 48–72 valandas po gimimo reikia stebėti, ar naujagimiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių ir simptomų (pvz., širdies ir plaučių komplikacijų).

Teratogeninio beta adrenoreceptorių blokatorių poveikio gyvūnams nenustatyta, vis dėlto nustatytas virkštelės kraujotakos sumažėjimas, vaisiaus augimo sulėtėjimas, kaulėjimo sulėtėjimas, vaisaus žuvimo ir atsivestų jauniklių kritimo atvejų padažnėjimas.

Žindymo laikotarpis
Metoprololio koncentracija motinos piene būna maždaug 3 kartus didesnė nei motinos plazmoje. Vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę, nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui rizika yra maža (išskyrus kūdikius, kurių organizme metabolizmas silpnas), vis dėlto reikia atidžiai stebėti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metoprolol Polpharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Prieš vairuodamas automobilį ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi įsitikinti, kaip jį veikia metoprololis, nes vartojant šį vaistinį preparatą, gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis. Toks poveikis gali sustiprėti, kartu geriant alkoholio arba pradėjus vartoti kitokių vaistinių preparatų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu arba gydant ligonius, ypač vartojant metoprololio tartrato tablečių. Daugeliu atvejų priežastinio ryšio su metoprololiu nenustatyta.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedDRA rekomendacijas. Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni
(nuo ≥ 1/100, iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ≥ 1/1000, iki < 1/100)
Reti
(nuo ≥ 1/10 000, iki < 1/1000)
Labai reti
(< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, leukopenija

Endokrininiai sutrikimai
Slapto cukrinio diabeto paūmėjimasMetabolizmo ir mitybos sutrikimaiKūno svorio padidėjimas
Psichikos sutrikimaiDepresija, dėmesio sukaupimo sutrikimas, mieguistumas ar nemiga, košmarai
Nervingumas, nerimas
Užmaršumas ar atminties sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos, asmenybės pokyčiai (pvz., nuotaikos pokyčiai)

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, galvos skausmas

Parestezija
Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimai, akių sausumas ar dirginimas, junginės uždegimasAusų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse, klausos sutrikimas

Širdies sutrikimai

Bradikardija, pusiausvyros sutrikimai (labai retais atvejais susiję su apalpimu), palpitacija
Trumpalaikis širdies nepakankamumo simptomų paūmėjimas, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, skausmas širdies plote
Širdies veiklos sutrikimo simptomai, širdies aritmija, laidumo sutrikimaiKraujagyslių sutrikimai
Žymus kraujospūdžio sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija, labai retai susijusi su apalpimu
Rankų ir kojų šalimasNekrozė pacientams, kuriems prieš gydymą buvo sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas, protarpinio šlubavimo ir Raynaud‘o sindromo pasunkėjimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys fizinio krūvio metu
Bronchų spazmas
RinitasVirškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Vėmimas
Burnos džiūvimas
Skonio pojūčio sutrikimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys
Hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas (į žvynelinę panaši dilgėlinė ir distrofinė odos pažaida), prakaitavimo sustiprėjimas
Nuplikimas
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, žvynelinės paūmėjimas, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų spazmai

Artralgija, raumenų silpnumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotencija ir kiti lytinės funkcijos sutrikimai, plastinis varpos sukietėjimas (Peyronie sindromas)Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis

Edema

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Per didelė metoprololio dozė gali sukelti sunkią hipotenziją, sinusinę bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, širdies sustojimą, bronchų spazmą, sąmonės netekimą (net komą), pykinimą, vėmimą ir cianozę.

Tokie simptomai gali būti sunkesni, jeigu kartu vartojama alkoholio, antihipertenzinių vaistinių preparatų, chinidino ar barbitūratų.

Pirmieji apsinuodijimo simptomai pasireiškia per 20 minučių ar 2 valandas po vaistinio preparato pavartojimo.

Gydymas
Reikia vartoti aktyvintąją anglį ir, prireikus, išplauti skrandį. Jeigu pasireiškia sunki hipotenzija, bradikardija arba kyla širdies nepakankamumo rizika, reikia kas 2–5 minutes į veną švirkšti arba nepertraukiamai infuzuoti beta 1 adrenoreceptorių agonistų (pvz., prenalterolio), kol pasireiškia reikiamas poveikis. Jeigu beta 1 adrenoreceptorių agonisto nėra, galima vartoti dopaminą. Be to, galima sukelti klajoklio nervo blokadą atropino sulfatu (0,5–2,0 mg į veną).

Jeigu pageidaujamas poveikis nepasireiškia, galima vartoti kitokį simpatomimetiką (pvz., dobutaminą ar noradrenaliną).

Be to, galima vartoti 1–10 mg gliukagono. Gali prireikti elektrinės širdies stimuliacijos. Bronchų spazmo profilaktikai galima į veną sušvirkšti beta 2 adrenoreceptorių agonisto.

Pastaba! Beta adrenoreceptorių blokatoriai sukelia šių receptorių blokadą, dėl to perdozavimui gydyti gali prireikti daug didesnių už įprastines vaistinių preparatų gydomąsias dozes.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoreceptorių blokatoriai
ATC kodas – C07 AB 02

Metoprololis yra selektyvaus poveikio beta 1 adrenoreceptorių blokatorius, t. y. širdies beta 1 adrenoreceptorių blokadai sukelti reikia daug mažesnės dozės nei beta 2 adrenoreceptorių blokadai.

Metoprololis tik nereikšmingai stabilizuoja ląstelių membranas ir nesukelia agonistinio poveikio.

Metoprololis mažina ar blokuoja stimuliuojantį katecholaminų (ypač atsipalaiduojančių fizinio ir psichinio streso metu) poveikį širdžiai. Metoprololis mažina tachikardiją, širdies minutinį tūrį ir kontraktiliškumą bei kraujospūdį.

Vartojant pailginto atpalaidavimo tablečių, metoprololio sukcinato koncentracija plazmoje ir poveikis (beta 1 adrenoreceptorių blokada) paros metu yra tolygesnis nei vartojant įprastų beta 1 adrenoreceptorių blokatorių tablečių.

Dėl pastovios koncentracijos plazmoje pasireiškia kliniškai palankesnė selektyvi beta 1 adrenoreceptorių blokada nei vartojant įprastų beta 1 adrenoreceptorių blokatorių tablečių. Dėl to būna mažiausia ir nepageidaujamo poveikio (pvz., bradikardijos ir kojų silpnumo), susijusio su didžiausiomis koncentracijomis, rizika.

Prireikus, pacientams, kuriems pasireiškia obstrukcinės plaučių ligos simptomų, metoprololį galima vartoti kartu su beta 2 adrenoreceptorių agonistais.

Įtaka širdies nepakankamumui
MERIT HF klinikinio tyrimo (3991 pacientas, kuriems diagnozuotas II–IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, išvarymo frakcija ≤ 40%) duomenimis, metoprololį vartojant kartu su įprastais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo (t. y. diuretikais, AKF inhibitoriais ar hidralazinu, jeigu ligonis netoleruoja AKF inhibitorių, ilgai veikiančiais nitratais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais ir, jeigu būtina, širdį veikiančiais glikozidais), 34% sumažėja bendrasis mirtingumas (p = 0,0062 [koreguotas], p = 0,00009 [nominalus]). Bendrasis mirtingumas (neatsižvelgiant į priežastis) metoprololio grupėje buvo 145 (7,2% per paciento stebėjimo metus), palyginti su 217 (11,0%) placebo grupėje (santykinė rizika 0,66 [95% PI 0,53–0,81]).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Visa per burną suvartota metoprololio dozė absorbuojama. Didelė dalis metoprololio metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, taigi vienkartinės per burną pavartotos dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 50%. Pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 20–30% mažesnis nei įprastų tablečių, bet šis skirtumas yra kliniškai nereikšmingas, nes AUC rodmenys (pulsavimas) yra tokie patys, kaip vartojant įprastų tablečių. Tik maža metoprololio dalis (maždaug 5–10%) prisijungia prie plazmos baltymų.

Kiekvienoje metoprololio sukcinato pailginto atpalaidavimo tabletėje yra daug metoprololio sukcinato kontroliuojamo atpalaidavimo granulių. Kiekviena granulė padengta polimerine plėvele, kuri kontroliuoja metoprololio atsipalaidavimo greitį.

Pailginto atpalaidavimo tabletės greitai ištirpsta, todėl pailginto atpalaidavimo granulės pasiskirsto virškinimo trakte ir maždaug 20 valandų atpalaiduoja metoprololį. Metoprololio pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 3,5 valandos (žr. skyrelį ,,Metabolizmas ir eliminacija”). Geriant vaistinį preparatą vieną kartą per parą, didžiausia koncentracija plazmoje gali būti maždaug du kartus didesnė už mažiausią veiksmingą koncentraciją.

Metabolizmas ir eliminacija
Metoprololis metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu. Nustatyti trys pagrindiniai metabolitai, kurie nesukelia kliniškai reikšmingos beta adrenoreceptorių blokados.

Didelė dalis metoprololio metabolizuojama, veikiant kepenų citochromo (CYP) 2D6 izofermentams. Dėl CYP 2D6 geno polimorfizmo metoprololio metabolizmo greitis gali būti skirtingas. Vaistinio preparato koncentracija plazmoje asmenų, kurių organizme metabolizmas silpnas (maždaug 7–8%), būna didesnė ir eliminacija lėtesnė nei asmenų, kurių organizme metabolizmas stiprus. Vis dėlto to paties žmogaus plazmoje vaistinio preparato koncentracija yra stabili ir atsiranda pakartotinai.

Daugiau kaip 95% pavartotos per burną dozės šalinama su šlapimu. Maždaug 5% (pavieniais atvejais net 30%) dozės šalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Metoprololio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka vidutiniškai 3,5 valandos (intervalas 1–9 valandos). Bendrasis klirensas yra maždaug 1 l/min.

Metoprololio farmakokinetika senyvų asmenų organizme reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių žmonių. Sisteminis biologinis prieinamumas ir eliminacija asmenų, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, yra normalūs. Vis dėlto metabolitų eliminacija yra lėtesnė nei įprastai. Nustatytas reikšmingas metabolitų susikaupimas pacientų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 5 ml/min., organizme. Metabolitų susikaupimas nesustiprina metoprololio sukeltos beta adrenoreceptorių blokados.

Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme metoprololio biologinis prieinamumas gali būti didesnis, o bendrasis klirensas – mažesnis. Vis dėlto vaistinio preparato ekspozicijos padidėjimas būna kliniškai reikšmingas tik ligoniams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba patyrusiems vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operaciją. Pacientų, kuriems atlikta vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operacija, organizme bendrasis klirensas yra maždaug 0,3 l/min., o AUC rodmenys maždaug 6 kartus didesni nei sveikų asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitų svarbių ikiklinikinių duomenų, išskyrus išvardytus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Metilceliuliozė
Kukurūzų krakmolas
Glicerolis
Etilceliuliozė
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Makrogolio stearatas
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuočių dydžiai. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Metoprolol Polpharma 23,75 mg
N10 - LT/1/09/1452/001
N14 - LT/1/09/1452/002
N20 - LT/1/09/1452/003
N28 - LT/1/09/1452/004
N30 - LT/1/09/1452/005
N50 - LT/1/09/1452/006
N50x1 - LT/1/09/1452/007
N56 - LT/1/09/1452/008
N60 - LT/1/09/1452/009
N98 - LT/1/09/1452/010
N100 - LT/1/09/1452/011

Metoprolol Polpharma 47,5 mg
N10 - LT/1/09/1452/012
N14 - LT/1/09/1452/013
N20 - LT/1/09/1452/014
N28 - LT/1/09/1452/015
N30 - LT/1/09/1452/016
N50 - LT/1/09/1452/017
N50x1 - LT/1/09/1452/018
N56 - LT/1/09/1452/019
N60 - LT/1/09/1452/020
N98 - LT/1/09/1452/021
N100 - LT/1/09/1452/022 Metoprolol Polpharma 95 mg
N10 - LT/1/09/1452/023
N14 - LT/1/09/1452/024
N20 - LT/1/09/1452/025
N28 - LT/1/09/1452/026
N30 - LT/1/09/1452/027
N50 - LT/1/09/1452/028
N50x1 - LT/1/09/1452/029
N56 - LT/1/09/1452/030
N60 - LT/1/09/1452/031
N98 - LT/1/09/1452/032
N100 - LT/1/09/1452/033

Metoprolol Polpharma 190 mg
N10 - LT/1/09/1452/034
N14 - LT/1/09/1452/035
N20 - LT/1/09/1452/036
N28 - LT/1/09/1452/037
N30 - LT/1/09/1452/038
N50 - LT/1/09/1452/039
N50x1 - LT/1/09/1452/040
N56 - LT/1/09/1452/041
N60 - LT/1/09/1452/042
N98 - LT/1/09/1452/043
N100 - LT/1/09/1452/044 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-03Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda
Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugalija

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
IFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol Polpharma 23,75 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 47,5 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 95 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 190 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprololi succinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 23,75 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 25 mg metoprololio tartrato).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 47,5 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 50 mg metoprololio tartrato).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 95 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 100 mg metoprololio tartrato).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 190 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 200 mg metoprololio tartrato).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 pailginto atpalaidavimo tablečių
14 pailginto atpalaidavimo tablečių
20 pailginto atpalaidavimo tablečių
28 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių
50 pailginto atpalaidavimo tablečių
56 pailginto atpalaidavimo tabletės
60 pailginto atpalaidavimo tablečių
98 pailginto atpalaidavimo tabletės
100 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Traiškyti ar kramtyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Metoprolol Polpharma 23,75 mg
N10 - LT/1/09/1452/001
N14 - LT/1/09/1452/002
N20 - LT/1/09/1452/003
N28 - LT/1/09/1452/004
N30 - LT/1/09/1452/005
N50 - LT/1/09/1452/006
N50x1 - LT/1/09/1452/007
N56 - LT/1/09/1452/008
N60 - LT/1/09/1452/009
N98 - LT/1/09/1452/010
N100 - LT/1/09/1452/011

Metoprolol Polpharma 47,5 mg
N10 - LT/1/09/1452/012
N14 - LT/1/09/1452/013
N20 - LT/1/09/1452/014
N28 - LT/1/09/1452/015
N30 - LT/1/09/1452/016
N50 - LT/1/09/1452/017
N50x1 - LT/1/09/1452/018
N56 - LT/1/09/1452/019
N60 - LT/1/09/1452/020
N98 - LT/1/09/1452/021
N100 - LT/1/09/1452/022

Metoprolol Polpharma 95 mg
N10 - LT/1/09/1452/023
N14 - LT/1/09/1452/024
N20 - LT/1/09/1452/025
N28 - LT/1/09/1452/026
N30 - LT/1/09/1452/027
N50 - LT/1/09/1452/028
N50x1 - LT/1/09/1452/029
N56 - LT/1/09/1452/030
N60 - LT/1/09/1452/031
N98 - LT/1/09/1452/032
N100 - LT/1/09/1452/033

Metoprolol Polpharma 190 mg
N10 - LT/1/09/1452/034
N14 - LT/1/09/1452/035
N20 - LT/1/09/1452/036
N28 - LT/1/09/1452/037
N30 - LT/1/09/1452/038
N50 - LT/1/09/1452/039
N50x1 - LT/1/09/1452/040
N56 - LT/1/09/1452/041
N60 - LT/1/09/1452/042
N98 - LT/1/09/1452/043
N100 - LT/1/09/1452/044 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Metoprolol Polpharma 23,75  mg
Metoprolol Polpharma 47,5 mg
Metoprolol Polpharma 95 mg
Metoprolol Polpharma 190 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC-PE-PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoprolol Polpharma 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprololi succinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metoprolol Polpharma 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Polpharma 190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprololio sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Metoprolol Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoprolol Polpharma
3. Kaip vartoti Metoprolol Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoprolol Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA METOPROLOL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metoprololio sukcinatas priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Šiuo vaistu gydomas:
- kraujospūdžio padidėjimas;
- veržiančio arba spaudžiančio pobūdžio skausmas krūtinėje, kuris pasireiškia dėl deguonies stokos širdyje (krūtinės angina);
- neritmiškas širdies plakimas (aritmija);
- stabilus simptomus sukeliantis (pvz., dusulį, kulkšnių patinimą) širdies nepakankamumas, vartojant kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo;
- smarkaus širdies plakimo jutimas dėl neorganinių (funkcinių) širdies sutrikimų.

Šis vaistas vartojamas profilaktikai:
- širdies priepuolių ar širdies pažaidos po priepuolio;
- migrenos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METOPROLOL POLPHARMA

Metoprolol Polpharma vartoti negalima ir reikia pasakyti gydytojui:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui, kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Metoprolol Polpharma medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra širdies laidumo sutrikimų (II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada) arba širdies ritmo sutrikimų (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);
- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu, vartojate širdies susitraukimų jėgą didinančių vaistų arba patyrėte šoką dėl širdies sutrikimo;
- jeigu sergate sunkiu kraujotakos sutrikimu (sunkia periferinių arterijų liga);
- jeigu yra retas pulsas (retesnis kaip 50 dūžių per minutę);
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis;
- jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
- jeigu sergate sunkia astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL);
- jeigu sergate negydyta feochromocitoma (kraujospūdžio padidėjimas dėl retai pasitaikančio vieno iš antinksčių auglio);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kraujospūdis tebemažėja mažiau 100 mm Hg.

Jeigu vartojate išvardytų vaistų (taip pat žr. ,,Kitų vaistų vartojimas“):
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (nuo depresijos);
- verapamilį ir diltiazemą (kraujospūdžiui mažinti);
- antiaritminių vaistų, pavyzdžiui, dizopiramidą.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Metoprolol Polpharma ir pasakyti gydytojui reikia:

- jeigu sergate astma;
- jeigu pasireiškia Prinzmetal tipo angina (veržiančio arba spaudžiančio pobūdžio skausmas krūtinėje, dažniausiai pasireiškiantis naktį);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (šis vaistas gali paslėpti gliukozės koncentracijos sumažėjimą kraujyje);
- jeigu sergate feochromocitoma (kraujospūdžio padidėjimas dėl retai pasitaikančio vieno iš antinksčių auglio);
- jeigu taikomas alergines reakcijas mažinantis gydymas. Metoprolol Polpharma gali sustiprinti padidėjusį jautrumą medžiagoms, kurioms esate alergiški, ir sunkinti alergines reakcijas;
- jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės funkcija (šis vaistas gali paslėpti simptomus, pavyzdžiui, dažną pulsą, prakaitavimą, drebulį, nerimą, apetito padidėjimą ar svorio sumažėjimą);
- jeigu sergate žvyneline (sunkus odos išbėrimas);
- jeigu sergate kraujotakos sutrikimu, dėl kurio juntate rankų ar kojų pirštų dilgčiojimą arba rankų ar kojų pirštai būna pabalę arba pamėlę;
- jeigu pasireiškia širdies laidumo sutrikimas (širdies blokada);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu ir yra kuri nors iš išvardytų būklių:
- nestabilus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA);
- per paskutines 28 paras patyrėte miokardo infarktą arba nestabilios krūtinės anginos priepuolį;
- sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu;
- esate jaunesnis kaip 40 metų arba vyresnis kaip 80 metų;
- širdies vožtuvų ligos;
- yra išsiplėtęs širdies raumuo;
- per paskutinius 4 mėnesius patyrėte chirurginę širdies operaciją.

Jeigu bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate metoprololio tablečių.

Kitų vaistų vartojimas

Metoprolol Polpharma vartoti negalima, jeigu jau vartojate:
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių nuo depresijos (gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį);
- kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, verapamilį ar diltiazemą (gali suretėti širdies plakimas ar pernelyg sumažėti kraujospūdis);
- antiaritminių preparatų, pavyzdžiui, dizopiramidą (gali padidėti neritmiško ar reto širdies plakimo rizika ir susilpnėti širdies veikla).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Metoprolol Polpharma.

Šie vaistai gali stiprinti kraujospūdį mažinantį poveikį:
- cimetidinas (gydomos opos);
- hidralazinas ir klonidinas (kraujospūdį mažinantys vaistai);
- terbinafinas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
- paroksetinas, fluoksetinas ir sertralinas (gydoma depresija);
- hidroksichlorokvinas (gydoma maliarija);
- chlorpromazinas, triflupromazinas, chlorprotiksenas (vaistas nuo psichozės);
- amjodaronas, chinidinas ir propafenonas (gydomas neritmiškas širdies plakimas);
- difenhidraminas (antihistamininis preparatas);
- celekoksibas (malšinamas skausmas).

Šie vaistai gali silpninti kraujospūdį mažinantį poveikį:
- indometacinas (malšinamas skausmas);
- rifampicinas (antibiotikas).

Kiti vaistai, kurie gali daryti įtaką metoprololio veikimui, arba metoprololis gali daryti įtaką šių vaistų veikimui:
- kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., akių lašai);
- adrenalinas (epinefrinas), noradrenalinas (norepinefrinas) ar kiti simpatomimetikai;
- vaistai nuo cukrinio diabeto (gali silpniau pasireikšti gliukozės koncentracijos sumažėjimo kraujyje simptomai);
- lidokainas;
- rezerpinas, alfa metildopa, guanfacinas, širdį veikiantys glikozidai.

Metoprolol Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali sustiprinti Metoprolol Polpharma tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Metoprolol Polpharma nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metoprolol Polpharma gali sukelti nuovargį ir svaigulį. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, įsitikinkite, ar nepasireiškė toks poveikis, ypač pakeitus vaistą arba pavartojus alkoholio.3. KAIP VARTOTI METOPROLOL POLPHARMA

Metoprolol Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą ryte užgeriant stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę arba jos dalį. Prieš nuryjant, tablečių kramtyti ar traiškyti negalima.

Įprastos dozės

- Padidėjęs kraujospūdis
47,5 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti ir vartoti po 95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Veržiančio arba spaudžiančio pobūdžio krūtinės skausmas (krūtinės angina)
95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Neritmiškas širdies plakimas (širdies aritmija)
95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Profilaktika po širdies priepuolio
190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Smarkaus širdies plakimo jutimas dėl širdies ligos
95 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti ir vartoti po 190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Migrenos profilaktika
95-190 mg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą.

- Pacientai, kurie serga stabiliu širdies nepakankamumu
Visada tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali keisti dozę. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Vaikai ir paaugliai

Metoprolol Polpharma vaikams ir paaugliams visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Metoprolol Polpharma dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas (pasireiškia nuovargis ir galvos svaigimas), retas pulsas, neritmiškas širdies plakimas, širdies sustojimas, dusulys, sąmonės netekimas, pykinimas, vėmimas ir melsva odos spalva.

Pamiršus pavartoti Metoprolol Polpharma

Pamiršus pavartoti dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus ir toliau vaistą vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Metoprolol Polpharma

Metoprolol Polpharma vartojimo nutraukti staigiai negalima, nes gali pasunkėti širdies nepakankamumas ir padidėti širdies priepuolio rizika. Dozę keisti arba gydymą nutraukti galima tik nurodžius gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metoprolol Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų, pavyzdžiui, niežtintysis odos išbėrimas, veido ir kaklo paraudimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas. Tai labai sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Labai reti (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
( alpimo pojūtis atsistojus dėl kraujospūdžio sumažėjimo;
( nuovargis.

Dažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):
( retas pulsas;
( negalėjimas išlaikyti pusiausvyros (labai retais atvejais pasireiškė kartu su apalpimu);
( šaltos rankos ir kojos;
( smarkaus širdies plakimo pojūtis;
( galvos svaigimas, galvos skausmas;
( šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
( didelio fizinio krūvio sukeltas dusulys.

Nedažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
( laikinas širdies nepakankamumo simptomų pasunkėjimas;
( skysčių susikaupimas (patinimas);
( krūtinės skausmas;
( dilgčiojimas ir dygsėjimas;
( raumenų mėšlungis;
( vėmimas;
( svorio padidėjimas;
( depresija;
( dėmesio sukaupimo sumažėjimas;
( miego sutrikimai (nemiga);
( mieguistumas;
( košmarai;
( dusulys;
( odos išbėrimas;
( prakaitavimo sustiprėjimas.

Reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
( cukrinio diabeto pasunkėjimas;
( nervingumas, nerimas;
( regėjimo sutrikimai;
( akių sausumas ar dirginimas;
( junginės uždegimas (tam tikra akių infekcija);
( impotencija (nesugebėjimas patirti erekciją);
( kreiva varpa erekcijos metu (Peyronie sindromas);
( neritmiškas širdies plakimas;
( širdies laidumo sutrikimai;
( burnos džiūvimas;
( skystos išskyros iš nosies;
( nuplikimas;
( kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
( kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija);
( užmaršumas;
( sumišimas;
( haliucinacijos;
( nuotakos pokyčiai;
( skambėjimas ausyse;
( klausos sutrikimai;
( skonio pojūčio pokyčiai;
( kepenų uždegimas (hepatitas);
( jautrumo šviesai padidėjimas;
( žvynelinės pasunkėjimas arba atsiradimas (odos liga);
( raumenų silpnumas;
( sąnarių skausmas;
( audinių žuvimas pacientams, kurie serga sunkiais kraujotakos sutrikimais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METOPROLOL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinių plokštelių po ,,EXP“ ir ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metoprolol Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Metoprolol Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. Vienoje tabletėje yra
23,75 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 25 mg metoprololio tatrato);
47,5 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 50 mg metoprololio tatrato);
95 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 100 mg metoprololio tatrato);
190 mg metoprololio sukcinato (tai atitinka 200 mg metoprololio tatrato).

- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: Mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, glicerolis, etilceliuliozė, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: Mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas, titano dioksidas (E 171).

Metoprolol Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metoprolol Polpharma pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos ovalo formos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

Pakuotėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
LenkijaGamintojas

Sofarimex - Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda
Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugalija

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7