Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

METYPRED 4MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metypred 4 mg tabletės
Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metypred ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metypred
3. Kaip vartoti Metypred
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metypred
6. Kita informacija1. KAS YRA METYPRED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metilprednizolonas, veiklioji Metypred medžiaga, yra į kortizoną panašus preparatas, vadinamas gliukokortikoidu. Gliukokortikoidai organizme sukelia įvairių pokyčių, dažnai jų vartojama uždegimo ir alerginių reakcijų simptomams slopinti.

Metypred tabletės vartojamos įvairių būklių ir ligų, pavyzdžiui, reumatinių ligų, odos sutrikimų bei įvairių kvėpavimo takų ir plaučių ligų, sukeltam uždegimui gydyti. Metilprednizolono dažnai vartojama su kitais vaistais.
Gydytojas paaiškins, dėl kokios būklės ar simptomo Jums paskirta Metypred.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METYPRED

Metypred vartoti negalima:
- jeigu sergate sistemine grybeline infekcija ir kitomis ūminėmis ar lėtinėmis virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis, kurioms neskirtas gydymas;
jeigu sergate tuberkulioze;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metilprednizolonui ar bet kuriai pagalbinei Metypred medžiagai.

Prieš pradėdami vartoti Metypred, pasakykite gydytojui jeigu:
sergate kita ūmine liga, infekcija, patyrėte traumą ar rengiatės operacijai;
sergate opalige, diabetu ar osteoporoze (kaulų išretėjimu);
planuojate skiepytis.

Kitų vaistų vartojimas
Metilprednizolonas gali pakeisti kai kurių kartu vartojamų vaistų poveikį, o kai kurie vaistai gali pakeisti kartu vartojamo metilprednizolono poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į žemiau išvardintus vaistus. Tai:
cholinesterazės inhibitoriai. Sunkiąja miastenija sergantiems pacientams, skiriant kartu su gliukokortikoidais, gali atsirasti raumenų silpnumas;
antikoaguliantai. Pacientams vartojantiems antikoaguliantus poveikis gali ir sustiprėti, ir susilpnėti. Antikoaguliantus vartojant kartu su metilprednizolonu reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką, ypač tada, kai keičiamas vaistas ar jo dozė;
salicilatai ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai. Gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika;
insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto;
fermentus sužadinantys vaistai pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir rifampicinas;
fermentus slopinantys vaistai pvz., klaritromicinas, eritromicinas, itrakonazolis, ketokonazolis ir troleandomicinas;
estrogenai;
amfotericinas B, diuretikai ir vidurius paleidžiantys vaistai;
imunosupresantai;
gyvų virusų vakcinos;
širdį veikiantys glikozidai;
somatotropinas. Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais, gali sumažinti efektyvumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Metilprednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms. Pasitarkite su gydytoju, jei pastojote, rengiatės pastoti ar planuojate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metilprednizolonas paprastai neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metypred medžiagas
Metypred sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI METYPRED

Pradinė dozė priklauso nuo būklės sunkumo. Suaugusiesiems įprastinė palaikomoji dozė yra nuo 4 mg iki 48 mg per parą, suvartojama per vieną kartą ryte. Kartais gali būti skiriama didesnė pradinė vaisto dozė. Ilgam gydymui skiriamos mažesnės dozės, kurias galima vartoti kas antrą rytą.
Gydytojas jums galėjo paskirti kitokią dozę negu čia nurodyta. Visada laikykitės gydytojo nurodymų.

Svarbu
Negalima nutraukti ar keisti gydymo Metypred nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą metilprednizolonu, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.
Ilgalaikis gydymas metilprednizolonu sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Pavartojus per didelę dozę
Perdozuotas Metypred paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei atsitiktinai pavartojote per didelę Metypred tablečių dozę, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą

Pamiršus pavartoti Metypred
Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės, ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metypred, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Trumpai vartojamas Metypred paprastai nesukelia nepageidaujamų reiškinių.
Nepageidaujamos reakcijos yra dažnos ilgai gydant.

Gliukokortikoidai gali pasunkinti lėtines infekcijas ar maskuoti infekcijų požymius. Jie taip pat gali lėtinti žaizdų gijimą ir rando formavimąsi.
Gali pasireikšti kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, sumažėti limfinio audinio tūris. Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika.
Dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais galimi endokrininiai ir metabolizmo sutrikimai, antinksčių slopinimas ir atrofija. Todėl stresas, pavyzdžiui operacija ar infekcija, gali sukelti hipotenziją, hipoglikemiją, jeigu prireikus nedidinama preparato dozė.
Ilgai gydantis šiuo vaistu gali pasireikšti simptomai, būdingi Kušingo sindromui: parausta veidas, susikaupia riebalai sprando srityje, būna raumenų atrofija . Gliukokortikoidai lėtina vaikų augimą.
Dažni neryškūs, paprastai savaime praeinantys psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, pagerėjusi nuotaika ir dėmesio sutelkimas, nemiga, kiti nuotaikos pokyčiai. Psichikos sutrikimų gali pasireikšti ir nutraukus gydymą. Su ilgalaikiu gydymu siejami pavieniai traukulių atvejai.
Po sisteminio gydymo gliukokortikoidais, gali pasireikšti glaukoma, katarakta ar padidėti akispūdis.
Hipertenzija yra gerai žinoma nepageidaujama reakcija, pasireiškianti ilgai gydant metilprednizolonu. Kitas su gydymu gliukokortikoidais siejamas žalingas poveikis kardiovaskulinei sistemai yra padidėjusi aterosklerozės, trombozės ir vaskulito rizika.
Vartojant įvairius metilprednizolono preparatus aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų, pasibaigusių mirtimi.
Gliukokortikoidai patys rečiau sukelia virškinimo trakto sutrikimų, dažniau jie didina komplikacijų (pvz., kraujavimo ar perforacijos) pacientams, sergantiems įvairiomis lėtinėmis ar kitomis ligomis, pavyzdžiui, pepsine opa, pankreatitu ar opiniu kolitu, riziką.
Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis.
Dėl sisteminio gydymo gliukokortikoidais gali atsirasti spuogų, padidėjęs plaukuotumas, strijų ir atrofinių odos pokyčių.
Gali būti raumenų atrofija, fibrozė, silpnumas ir miopatija. Osteoporozė yra dažna gliukokortikoidų sukelta komplikacija.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).
Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Metilprednizolonas neryškiai padidina druskų ir vandens susilaikymą.
Kad ilgai gydant nepageidaujamų reiškinių būtų kuo mažiau, vaisto vartojama vieną kartą per parą (ryte) arba, jei leidžia būklė, kas antrą rytą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METYPRED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metypred vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Metypred sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Vienoje tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, magnio
stearatas ir talkas.

Metypred išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metypred yra baltos ar beveik baltos, lygios, nuožulniais kraštais, 6,9–7,3 mm skersmens, su vagele tabletės. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovas

UAB ORION PHARMA
Kubiliaus g. 6
LT 08234 Vilnius
Tel. + 370 5 276 94 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metypred 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletė yra balta ar beveik balta, lygi, nuožulniais kraštais, 6,9–7,3 mm skersmens, su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ligų, kurias reikia sistemiškai gydyti gliukokortikoidais, gydymas:
( sisteminių ligų (reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito);
( kolagenozių (sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
( alerginių būklių (medikamentinės alergijos, seruminės ligos, alerginio kontaktinio dermatito);
( kvėpavimo organų ligų (astmos);
( kepenų ligų (autoimuninio hepatito);
( odos ligų (paprastosios pūslinės);
( kraujo sistemos ligų (idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
( nervų sistemos ligų (išsėtinės sklerozės, sunkiosios miastenijos);
( piktybinių navikų (ūminės limfoblastinės leukemijos, Hodžkino ir ne Hodžkino limfomos);
( inkstų ligų (pirminių glomerulų ligų, tokių kaip: ūminio glomerulonefrito, membraninės nefropatijos, mezangiokapiliarinio glomerulonefrito, idiopatinio greitai progresuojančio glomerulonefrito ir Goodpasture sindromo);
( virškinimo trakto ligų (opinio kolito, Krono ligos).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradinė dozė priklauso nuo gydomos būklės sunkumo. Suaugusiems žmonėms pradinė geriamoji dozė yra nuo 4 mg iki 48 mg per parą. Sunkių būklių gydymui gali būti skiriama didesnė pradinė dozė. Pasiekus tinkamą poveikį dozė turėtų būti sumažinta. Įprastinė palaikomoji dozė turi būti kaip galima mažesnė, skiriama gerti vieną kartą ryte. Nepageidaujamų poveikių dažnis padidėja skiriant didesnę kaip 6 mg paros dozę. Kai gydoma ilgai, gali pakakti vienkartinės dozės kas antrą parą . Vaikams rekomenduojama skirti mažesnes metilprednizolono dozes.

Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės yra orientacinės pradinės paros dozės:
Sisteminės reumatinės ligos: 4 mg – 16 mg
Kolagenozės: sisteminis dermatomiozitas 48 mg, sisteminė raudonoji vilkligė 20-100 mg.
Alerginės ligos: 12 mg – 48 mg
Plaučių ligos: iki 64  mg
Kepenų ligos: 16 mg – 48 mg
Odos ligos: 80 mg – 360 mg
Kraujo ligos: 16 mg – 100 mg
Nervų sistemos ligos: iki 200 mg
Piktybiniai navikai: 16 mg – 100 mg
Inkstų ligos: 32 mg – 48 mg
Virškinimo trakto ligos: iki 60 mg

Esant didelių dozių poreikiui, tikslinga rekomenduoti didesnio stiprumo metilprednizolono preparatus.
Senyvus pacientus ir pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina gydyti atsargiai. Gali reikėti mažinti dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Tuberkuliozė, sisteminės grybelinės infekcijos ir kitos ūminės ar lėtinės virusinės ar bakterinės infekcijos, kurioms neskirtas adekvatus specifinis antimikrobinis ar chemoterapinis gydymas. Padidėjęs jautrumas metilprednizolonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais silpnina antinksčių žievės funkciją. Šis poveikis gali trukti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo, todėl bet kokios traumos, ligos ar operacijos atveju, prireikus didinti Metypred dozę ar skirti kitą gliukokortikoidą (žr. 4.8.).

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, metilprednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl metilprednizoloną atsargiai skirti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija ar staziniu širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), osteoporoze, glaukoma ir turintiems trombozės riziką. Šiuos pacientus reikia reguliariai stebėti. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Gydant gliukokortikoidais, gali susilpnėti diagnostikai svarbūs simptomai, pavyzdžiui, virškinimo trakto komplikacijų sukeltas skausmas. Taip pat vartojantiems gliukokortikoidus gali išryškėti latentinis hiperparatiroidizmas.

Jei įmanoma, metilprednizolonu gydomiems pacientams kartu neskirti salicilatų ir prostaglandinų inhibitorių, kadangi gliukokortikoidai sustiprina šių vaistų ulcerogeninį poveikį (žr. 4.5.).

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią skrandžio opų ir kraujavimo riziką ir tuomet, kai metilprednizolono vartojama kartu su antikoaguliantais (žr. 4.5.). Gydant gliukokortikoidais, gali sumažėti antikoaguliantų poveikis. Todėl būtina reguliariai tikrinti protrombino laiką, būtent tarptautinį normalizuotą santykį (TNR), ypač tada, kai keičiamas vaistas ar jo dozė.

Ilgalaikio (trunkančio kelias savaites) gydymo gliukokortikoidais metu dažnai kylančią jų sąlygotos osteoporozės riziką (žr. 4.8.) galima sumažinti skiriant mažiausią gydomąją vaisto dozę. Profilaktiškai vaistų, pvz., bisfosfonatų, galima skirti pacientams, kuriems yra osteoporozė ar osteoporozės rizikos veiksnių.

Kad sumažėtų nepageidaujamų reiškinių rizika, visą metilprednizolono paros dozę reikia skirti ryte, atsižvelgiant į endogeninio kortizolio sintezės paros ritmą.

Pacientams, sergantiems hipotiroidizmu ar sunkia kepenų liga, gali tekti mažinti dozę, kadangi gali stiprėti metilprednizolono poveikis.

Nutraukti ilgalaikį gydymą gliukokortikoidais reikia laipsniškai per kelias savaites tam, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.8.). Staiga vaisto negalima nutraukti ir gydymo metu pastojusiai pacientei.

Į vaisto sudėtį įeina laktozė. Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis - galaktozės toleravimu, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Vaikai. Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl juos gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau.

Senyvi pacientai. Gliukokortikoidų senyviems pacientams skirti atsargiai, kadangi jiems padidėja nepageidaujamų reakcijų, pvz., pepsinės opos, osteoporozės ir odos išopėjimo, rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Cholinesterazės inhibitoriai

Sunkiąja miastenija sergantiems pacientams, kuriems gliukokortikoidų skiriama kartu su cholinesterazės inhibitoriais, gali atsirasti raumenų silpnumas.

Antikoaguliantai

Antikoaguliantų, vartojamų kartu su gliukokortikoidais, poveikis gali ir sustiprėti, ir susilpnėti. Todėl antikoaguliantus vartojant kartu su metilprednizolonu reikia reguliariai matuoti protrombino laiką (žr. 4.4.).

Salicilatai ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai

Kartu vartojant salicilatus, indometaciną ir kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika (žr. 4.4.). Metilprednizolonas gali mažinti salicilatų koncentraciją serume, nes didina inkstų klirensą.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto

Metilprednizolonas gali iš dalies mažinti hipoglikeminį geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino poveikį.

Fermentus sužadinantys vaistai

Fermentus sužadinantys vaistai, pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir rifampicinas, didina sisteminį metilprednizolono klirensą, todėl silpnėja gliukokortikoidų poveikis.

Fermentus slopinantys vaistai

Vaistai, slopinantys CYP3A4, pvz., klaritromicinas, eritromicinas, itrakonazolis, ketokonazolis ir troleandomicinas, didina metilprednizolono koncentraciją plazmoje ir lėtina jo eliminaciją, todėl gali stiprėti ir gydomasis, ir nepageidaujamas metilprednizolono poveikis.

Estrogenai

Estrogenai, lėtindami metilprednizolono metabolizmą, gali stiprinti jo poveikį. Nustatyta, kad estrogenai ne tik trumpina metilprednizolono pusinės eliminacijos periodą, bet ir mažina jo imuninę sistemą slopinantį poveikį.

Amfotericinas B, diuretikai ir vidurius paleidžiantys vaistai

Metilprednizolonas gali skatinti pasišalinti kalį iš pacientų, kartu vartojančių šiuos vaistus, organizmo.

Imunosupresantai

Metilprednizolonas stiprina kartu vartojamų kitų imunosupresantų imunitetą slopinantį poveikį, todėl arba stiprėja gydomasis poveikis, arba didėja įvairių nepageidaujamų reakcijų rizika. Gliukokortikoidai gerina antiemetinių vaistų, skiriamų priešvėžinių vaistų sukeltam vėmimui gydyti, pykinimą slopinantį poveikį. Registruota pavienių traukulių atvejų, kai metilprednizolono buvo vartojama kartu su ciklosporinu.

Imunizacija

Kartu vartojant gliukokortikoidus, gali silpnėti imunizacinis skiepų poveikis ir didėti skiepų sukeliamų neurologinių komplikacijų rizika. Gyvų virusų vakcinos pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, gali didinti virusinės infekcijos riziką.

Kiti

Registruoti du sunkūs ūminės miopatijos atvejai senyviems pacientams, kartu vartojusiems doksakuro chloridą ir metilprednizoloną.

Galima sąveika su širdį veikiančiais glikozidais.

Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali mažinti somatotropino efektyvumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Metilprednizolonas praeina pro placentos barjerą ir išsiskiria į motinos pieną.

Kai kurių nėščiųjų gydymas gliukokortikoidais sulėtino vaisiaus augimą ir šiek tiek susiaurino arterinį lataką. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, galima nedidelė įgimtų anomalijų, pavyzdžiui, lūpos ir/arba gomurio nesuaugimo, rizika, nors tokia žala žmonėms neįrodyta. Gydymas gliukokortikoidais trečiuoju nėštumo trimestru gali sukelti panašias nepageidaujamas reakcijas kaip ir ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais. Numatoma nėščiųjų gydymo gliukokortikoidais nauda turi būti kruopščiai įvertinta ir palyginta su galima rizika vaisiui. Tačiau būtino gydymo šiuo vaistu nereikėtų nutraukti. Nėščiųjų, gydytų gliukokortikoidais, naujagimius reikia atidžiai stebėti dėl hipoadrenalizmo požymių.

Ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais metu žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gliukokortikoidai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Su gydymu ar gydymo nutraukimu susiję nuotaikos pokyčiai gali veikti gebėjimą vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Metilprednizolono sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra panašios į tas, kurias sukelia kiti gliukokortikoidai. Nepanašu, kad vienkartinė, nors ir didelė, metilprednizolono dozė ar trumpas vienos savaitės gydymo kursas galėtų būti žalingi. Priešingai, nepageidaujamos reakcijos yra dažnos ilgai gydant.

Infekcijos ir infestacijos

Gliukokortikoidai gali pasunkinti lėtines infekcijas ar maskuoti infekcijų požymius (žr. 4.3.). Taip pat gali sulėtėti žaizdų gijimas ir randinio audinio formavimasis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Bendras leukocitų skaičius padidėja, o eozinofilų, monocitų ir limfocitų skaičius sumažėja. Taip pat sumažėja limfinio audinio tūris.

Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.

Endokrininiai sutrikimai bei metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais galimi antinksčių slopinimas ir atrofija, todėl stresas, pavyzdžiui, operacija ar infekcija, gali sukelti hipotenziją, hipoglikemiją ar net mirtį, jeigu prireikus nedidinama steroidų koncentracija (žr. 4.4.).

Ilgai vartojant metilprednizoloną gali pasireikšti simptomai, būdingi Kušingo sindromui. Pirmųjų jatrogeninio Kušingo sindromo požymių paprastai atsiranda praėjus dviem savaitėm nuo gydymo pradžios. Gliukokortikoidai lėtina vaikų augimą.

Psichikos sutrikimai

Dažni neryškūs, paprastai savaime praeinantys psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, pagerėjusi nuotaika ir dėmesio sutelkimas, nemiga, kiti nuotaikos pokyčiai, svyruojantys nuo švelnios euforijos iki hipomanijos. Sunkesniems ir retesniems psichikos pokyčiams priklauso depresija, demencija ir psichozė, dėl kurių tenka mažinti dozę, nutraukti gydymą ar, pačiais sunkiausiais atvejais, gydyti antipsichoziniais vaistais.

Psichikos sutrikimų gali pasireikšti ir nutraukus gydymą.

Nervų sistemos sutrikimai

Su ilgalaikiu gydymu gliukokortikoidais siejami pavieniai įvairių organinių smegenų sindromų, pavyzdžiui, gėrybinės intrakranijinės hipertenzijos ir traukulių, atvejai.

Akių sutrikimai

Po sisteminio gliukokortikoidų vartojimo gali pasireikšti tokios akių reakcijos, kaip padidėjęs akispūdis, glaukoma ir katarakta.

Širdies sutrikimai bei kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija yra gerai žinoma nepageidaujama reakcija, pasireiškianti ilgai gydant metilprednizolonu. Kitas su gydymu gliukokortikoidais siejamas žalingas poveikis kardiovaskulinei sistemai yra padidėjusi aterosklerozės, trombozės ir vaskulito rizika.
Skiriant injekcinį metilprednizoloną buvo praneštą apie prieširdžių virpėjimo ir miokardo infarkto išsivystymo atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai

Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi.

Virškinimo trakto sutrikimai

Manoma, kad gliukokortikoidai patys rečiau sukelia virškinimo trakto sutrikimų, dažniau jie didina komplikacijų (pvz., kraujavimo ar perforacijos) pacientams, sergantiems įvairiomis lėtinėmis ar kitomis ligomis, pavyzdžiui, pepsine opa, pankreatitu, sritiniu ileitu ar opiniu kolitu (žr. 4.4.), riziką.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dėl sisteminio gydymo gliukokortikoidais gali atsirasti spuogų, padidėjęs plaukuotumas, strijų, ekchimozių ir atrofinių odos pokyčių. Registruota poodinės atrofijos atvejų po injekcijų į raumenis ar sąnarius. Injekcijos vietos pažeidimai buvo odos atrofija, sterilūs pūliniai, depigmentacija, leukoderma ir retai – riebalinio audinio atrofija.

Retai pasitaikė per dvi savaites po gydymo nutraukimo atsiradęs posteroidinis poodinio ląstelyno uždegimas, pasireiškiantis raudonais, kietais, šiltais poodiniais mazgais. Šie sutrikimai praėjo savaime.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Gali būti raumenų atrofija, fibrozė, silpnumas ir miopatija.

Osteoporozė yra dažna gliukokortikoidų sukelta komplikacija (žr. 4.4.). Su gydymu gliukokortikoidais taip pat siejama avaskulinė kaulų nekrozė, ypač pažeidžianti šlaunikaulio ar žastikaulio galvą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti amenorėją.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 4.4.). Simptomų stiprumas priklauso nuo žievės atrofijos laipsnio. Lengvesniais atvejais būna galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, anoreksija, silpnumas, nepastovi nuotaika ir karščiavimas. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti sunkių psichikos sutrikimų ir gerybinė intrakranijinė hipertenzija. Registruota mirties atvejų dėl antinksčių žievės nepakankamumo po staiga nutraukto gydymo gliukokortikoidais. Nutraukus gydymą, reumatu sergantiems pacientams gali pasireikšti „steroidinis pseudoreumatas“.

Metilprednizolonas neryškiai padidina druskų ir vandens sulaikymą.

4.9 Perdozavimas

Ūminė intoksikacija metilprednizolonu mažai tikėtina. Ilgai vartotas per didelės dozės reikia mažinti laipsniškai, kad būtų išvengta antinksčių slopinimo (žr. 4.4. ir 4.8.). Gana didelės vienkartinės dozės nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų. Jei išgeriama per didelė vienkartinė dozė, skiriamas palaikomasis gydymas: gali būti plaunamas skrandis ar skiriama aktyvintos anglies. Specifinio metilprednizolono priešnuodžio nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gliukokortikoidai, ATC kodas – H02AB04.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, metilprednizolonas jungiasi prie intracitoplazminių receptorių. Steroido-receptoriaus kompleksas pernešamas į branduolį, kur jungiasi prie DNR ir keičia daugelio baltymų genų transkripciją. Gliukokortikoidai slopina daugelio baltymų sintezę, pavyzdžiui, įvairių fermentų, kurie yra svarbūs sergančiųjų reumatoidiniu artritu sąnarių irimui, ar citokinų, kurie svarbūs imuniniams ir uždegiminiams procesams. Taip pat svarbus neuroendokrininis gliukokortikoidų poveikis yra kai kurių baltymų, pavyzdžiui, lipokortino, sintezės skatinimas. Pagrindinis šio kompleksinio poveikio efektas yra sumažėjęs uždegiminis ir imuninis atsakas.

Gliukokortikoidai, taip pat ir metilprednizolonas, saugo nuo audinių atsako į daugelį stimuliuojančių veiksnių, pavyzdžiui, į spindulinius, mechaninius, cheminius, infekcinius ar imunologinius dirgiklius, ar slopina šį atsaką. Todėl jie silpnina simptomus, neveikdami pačios ligos. Metilprednizolonas uždegimą slopina bent penkis kartus stipriau negu hidrokortizonas.

Gliukokortikoidai ir metilprednizolonas veikia endokrininę sistemą slopindami AKTH sekreciją ir endogeninio kortizolio gamybą ir, kai vartojami ilgai, sukeldami dalinę antinksčių žievės atrofiją. Po vienkartinės 40 mg metilprednizolono dozės kortikotropino nesekretuojama 1,5 dienos. Gliukokortikoidai taip pat dalyvauja angliavandenių, kalcio, vitamino D, baltymų ir riebalų metabolizme, jie mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, mineralinį kaulų tankį, sukelia raumenų atrofiją ir dislipidemiją. Kitos įvairaus gliukokortikoidų veikimo pasekmės yra hipertenzija ir elgesio bei nuotaikos pokyčiai.

Metilprednizolo mineralokortikoidinis poveikis neryškus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai išgerto metilprednizolono biologinis prieinamumas yra > 80 %, bet gali sumažėti iki 60 % , jei vartojamos didelės dozės. Didžiausia plazmos koncentracija, išgėrus metilprednizolono, pasiekiama per 1-2 valandas.

Apie 77 % metilprednizolono jungiasi su plazmos albuminais, su transkortinu - nereikšmingai. Pasiskirstymo tūris yra nuo 1 l/kg iki 1,5 l/kg. Metilprednizolonas metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus. Bendrasis klirensas yra apie 6,5 ml/kg/min, o biologinis priešuždegiminio poveikio pusperiodis - 18–36 valandos. Maždaug 5 % nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu. Metilprednizolono praeina pro placentos barjerą ir išsiskiria į motinos pieną.

Metilprednizolonas gali pasišalinti dializės metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų tyrimų metu stebėta, kad gliukokortikoidai gali sukelti lūpos ir/arba gomurio nesuaugimą.
Taip pat tyrimų su gyvūnais metu stebėta galimas gliukokortikoidų karcinogeninis poveikis, tačiau poveikis žmonėms nebuvo patvirtintas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Želatina
Magnio stearatas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždarytas baltu nepralaidžiu DTPE dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.
III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukas. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/95/1351/001
N100 – LT/1/95/1351/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metypred 4 mg tabletės
Metilprednizolonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/95/1351/001
N100 – LT/1/95/1351/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI NFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metypred 4 mg tabletės
Metilprednizolonas2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA(-OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS APIE BŪTINYBĘ LAIKYTI VAISTINĮ PREPARATĄ VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mMMM/mM} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija12. SERIJOS NUMERIS

Serija


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Metypred 4 mg tabletės
Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Metypred ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metypred
3. Kaip vartoti Metypred
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metypred
6. Kita informacija1. KAS YRA METYPRED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metilprednizolonas, veiklioji Metypred medžiaga, yra į kortizoną panašus preparatas, vadinamas gliukokortikoidu. Gliukokortikoidai organizme sukelia įvairių pokyčių, dažnai jų vartojama uždegimo ir alerginių reakcijų simptomams slopinti.

Metypred tabletės vartojamos įvairių būklių ir ligų, pavyzdžiui, reumatinių ligų, odos sutrikimų bei įvairių kvėpavimo takų ir plaučių ligų, sukeltam uždegimui gydyti. Metilprednizolono dažnai vartojama su kitais vaistais.
Gydytojas paaiškins, dėl kokios būklės ar simptomo Jums paskirta Metypred.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METYPRED

Metypred vartoti negalima:
- jeigu sergate sistemine grybeline infekcija ir kitomis ūminėmis ar lėtinėmis virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis, kurioms neskirtas gydymas;
jeigu sergate tuberkulioze;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metilprednizolonui ar bet kuriai pagalbinei Metypred medžiagai.

Prieš pradėdami vartoti Metypred, pasakykite gydytojui jeigu:
sergate kita ūmine liga, infekcija, patyrėte traumą ar rengiatės operacijai;
sergate opalige, diabetu ar osteoporoze (kaulų išretėjimu);
planuojate skiepytis.

Kitų vaistų vartojimas
Metilprednizolonas gali pakeisti kai kurių kartu vartojamų vaistų poveikį, o kai kurie vaistai gali pakeisti kartu vartojamo metilprednizolono poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į žemiau išvardintus vaistus. Tai:
cholinesterazės inhibitoriai. Sunkiąja miastenija sergantiems pacientams, skiriant kartu su gliukokortikoidais, gali atsirasti raumenų silpnumas;
antikoaguliantai. Pacientams vartojantiems antikoaguliantus poveikis gali ir sustiprėti, ir susilpnėti. Antikoaguliantus vartojant kartu su metilprednizolonu reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką, ypač tada, kai keičiamas vaistas ar jo dozė;
salicilatai ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai. Gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika;
insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto;
fermentus sužadinantys vaistai pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir rifampicinas;
fermentus slopinantys vaistai pvz., klaritromicinas, eritromicinas, itrakonazolis, ketokonazolis ir troleandomicinas;
estrogenai;
amfotericinas B, diuretikai ir vidurius paleidžiantys vaistai;
imunosupresantai;
gyvų virusų vakcinos;
širdį veikiantys glikozidai;
somatotropinas. Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais, gali sumažinti efektyvumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Metilprednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms. Pasitarkite su gydytoju, jei pastojote, rengiatės pastoti ar planuojate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metilprednizolonas paprastai neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metypred medžiagas
Metypred sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI METYPRED

Pradinė dozė priklauso nuo būklės sunkumo. Suaugusiesiems įprastinė palaikomoji dozė yra nuo 4 mg iki 48 mg per parą, suvartojama per vieną kartą ryte. Kartais gali būti skiriama didesnė pradinė vaisto dozė. Ilgam gydymui skiriamos mažesnės dozės, kurias galima vartoti kas antrą rytą.
Gydytojas jums galėjo paskirti kitokią dozę negu čia nurodyta. Visada laikykitės gydytojo nurodymų.

Svarbu
Negalima nutraukti ar keisti gydymo Metypred nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą metilprednizolonu, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.
Ilgalaikis gydymas metilprednizolonu sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Pavartojus per didelę dozę
Perdozuotas Metypred paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei atsitiktinai pavartojote per didelę Metypred tablečių dozę, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą

Pamiršus pavartoti Metypred
Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės, ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metypred, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Trumpai vartojamas Metypred paprastai nesukelia nepageidaujamų reiškinių.
Nepageidaujamos reakcijos yra dažnos ilgai gydant.

Gliukokortikoidai gali pasunkinti lėtines infekcijas ar maskuoti infekcijų požymius. Jie taip pat gali lėtinti žaizdų gijimą ir rando formavimąsi.
Gali pasireikšti kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, sumažėti limfinio audinio tūris. Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika.
Dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais galimi endokrininiai ir metabolizmo sutrikimai, antinksčių slopinimas ir atrofija. Todėl stresas, pavyzdžiui operacija ar infekcija, gali sukelti hipotenziją, hipoglikemiją, jeigu prireikus nedidinama preparato dozė.
Ilgai gydantis šiuo vaistu gali pasireikšti simptomai, būdingi Kušingo sindromui: parausta veidas, susikaupia riebalai sprando srityje, būna raumenų atrofija . Gliukokortikoidai lėtina vaikų augimą.
Dažni neryškūs, paprastai savaime praeinantys psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, pagerėjusi nuotaika ir dėmesio sutelkimas, nemiga, kiti nuotaikos pokyčiai. Psichikos sutrikimų gali pasireikšti ir nutraukus gydymą. Su ilgalaikiu gydymu siejami pavieniai traukulių atvejai.
Po sisteminio gydymo gliukokortikoidais, gali pasireikšti glaukoma, katarakta ar padidėti akispūdis.
Hipertenzija yra gerai žinoma nepageidaujama reakcija, pasireiškianti ilgai gydant metilprednizolonu. Kitas su gydymu gliukokortikoidais siejamas žalingas poveikis kardiovaskulinei sistemai yra padidėjusi aterosklerozės, trombozės ir vaskulito rizika.
Vartojant įvairius metilprednizolono preparatus aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų, pasibaigusių mirtimi.
Gliukokortikoidai patys rečiau sukelia virškinimo trakto sutrikimų, dažniau jie didina komplikacijų (pvz., kraujavimo ar perforacijos) pacientams, sergantiems įvairiomis lėtinėmis ar kitomis ligomis, pavyzdžiui, pepsine opa, pankreatitu ar opiniu kolitu, riziką.
Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis.
Dėl sisteminio gydymo gliukokortikoidais gali atsirasti spuogų, padidėjęs plaukuotumas, strijų ir atrofinių odos pokyčių.
Gali būti raumenų atrofija, fibrozė, silpnumas ir miopatija. Osteoporozė yra dažna gliukokortikoidų sukelta komplikacija.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).
Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas.
Metilprednizolonas neryškiai padidina druskų ir vandens susilaikymą.
Kad ilgai gydant nepageidaujamų reiškinių būtų kuo mažiau, vaisto vartojama vieną kartą per parą (ryte) arba, jei leidžia būklė, kas antrą rytą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI METYPRED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metypred vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Metypred sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Vienoje tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, magnio
stearatas ir talkas.

Metypred išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metypred yra baltos ar beveik baltos, lygios, nuožulniais kraštais, 6,9–7,3 mm skersmens, su vagele tabletės. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovas

UAB ORION PHARMA
Kubiliaus g. 6
LT 08234 Vilnius
Tel. + 370 5 276 94 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7