Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MEZYM FORTE 10000 TAB. OBD. N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Virškinimą gerinantys vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Mezym 10000 V skrandyje neirios tabletės
Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Mezym 10000 V skrandyje neirios tabletės galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau ar pasitarti, kreipkitės vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Mezym ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mezym
3. Kaip vartoti Mezym
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mezym
6. Kita informacija
1. KAS YRA MEZYM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mezym vartojamas tuomet, kai kasa nepakankamai gamina ir išskiria virškinimo fermentų ir tai sukelia virškinimo sutrikimų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEZYM

Mezym vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pankreatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- šio vaisto negalima vartoti esant ūminiam arba paūmėjus lėtiniam kasos uždegimui, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo susidarymo galimybę.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mezym vartojimas su maistu ir gėrimais
Mezym tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos neturi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mezym medžiagas
Mezym sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MEZYM

Mezym visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Mezym dozės priklauso nuo virškinimo sutrikimų laipsnio, optimali dozė nustatoma individualiai. Jeigu kitaip nenurodyta, valgant išgeriamos 2-4 plėvele dengtos tabletės.
Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimo sunkumo, rekomenduojama dozė gali būti žymiai padidinta.
Sergantiesiems cistine fibroze, dozė neturi viršyti fermento kiekio, kuris reikalingas suvalgytame maiste esančio riebalų kiekio suvirškinimui. Vaisto dozė gali būti didinama tik gydytojui prižiūrint ir įvertinus ligos požymius (pavyzdžiui, riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmų intensyvumą). Dienos dozė 15 000-20 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio neturėtų būti viršijama. Dozę vaikams turi nustatyti gydytojas.
Plėvele dengtos tabletės nuryjamos nekramtant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu. Ilgalaikio gydymo atveju vartojimo trukmę nustato gydytojas. Vartojimo trukmę vaikams taip pat nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Mezym veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Mezym dozę
Komplikacijų pavojaus nėra.

Pamiršus pavartoti Mezym
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mezym
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mezym, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai, netgi ilgai ir reguliariai vartojant Mezym, esant sutrikusiai kasos veiklai, nepageidaujamo poveikio arba komplikacijų pavojaus nėra.
Pavieniais atvejais, pavartojus pankreatino, stebėtos alerginės reakcijos: pilvo skausmas (nedažnai), vidurių užkietėjimas (nedažnai), nenormalios išmatos (nedažnai) viduriavimas (nedažnai), pykinimas/vėmimas (nedažnai). Retais atvejais gali pasireikšti čiaudulys, padidėti ašarojimas, odos alerginės bėrimo reakcijos. Sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino dozes, pavieniais atvejais aprašyta apatinės plonosios žarnos dalies susiaurėjimų.
Sergantiesiems cistine fibroze, pavieniais atvejais pasitaiko vidurių užkietėjimas arba nepraeinamumas. Esant tokiems požymiams, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo galimybes.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MEZYM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės

- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai (iš kiaulių kasos pagamintas pankreatinas). Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino) kurių minimalus aktyvumas atitinka 10 000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 7500 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 375 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, trietilcitratas, talkas, simetikono emulsija, makrogolis 6000, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, dažikliai titano dioksidas (E 171) ir azorubinas (E 122)

Mezym 10 000 V skrandyje neirių tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, rausvos spalvos, skrandžio rūgštims atsparia plėvele dengtos tabletės.
10, 20, 50 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Rinkodaros teisių turėtojas
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio 16a, 01112 Vilnius
Lietuva
Tel. + 370 5 269 19 47
El.paštas lt@berlin-chemie.com

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. + 370 5 269 19 47
El.paštas lt@berlin-chemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 10 000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 7500 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 375 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Apvalios, rausvos spalvos, skrandžio rūgštims atsparia plėvele dengtos tabletės.
Skrandyje neiri tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Mezym dozė priklauso nuo kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo intensyvumo.
Optimali dozė nustatoma individualiai. Dažniausiai valgio metu išgeriamos 2-4 tabletės.
Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimų sunkumo, reikalinga dozė gali būti ir žymiai didesnė.
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, dozė neturi viršyti maiste esančių riebalų (atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį) virškinimui reikalingos fermentų dozės. Vaisto dozę galima didinti tik gydytojui leidus; tai priklauso nuo ligos požymių (pvz., riebalai išmatose, pilvo skausmas). Fermentų paros dozė neturi būti didesnė kaip 15 000-20 000 lipazės vienetų/ paciento kūno svorio kilogramui.
Dozes vaikams turi paskirti gydytojas.
Tabletės praryjamos nesukramčius ir užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. Gydymo trukmę vaikams taip pat turi nustatyti gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis arba paūmėjęs lėtinis pankreatitas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo susidarymo galimybę (žr. 4.. 4.8 skyrių).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie pankreatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Mezym 10 000 V nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio vertinimo kriterijai pateikiami pagal pasireiškimo dažnį:
Labai dažnai: > 1/10
Dažnai: > 1/100 iki 1<10
Nedažnai: > 1/1000 iki 1/100
Retai: > 1/10000 iki 1/1000
Labai retai: < 1/10000, nežinoma (negalima nustatyti iš turimų duomenų)

Virškinamojo trakto sutrikimai
Labai retai
Sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino dozes pavieniais atvejais aprašyta ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimų. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, pasitaiko žarnų nepraeinamumo komplikacijos. Tokiais atvejais svarbu įvertinti stenozės formavimosi galimybę.
Aprašytos virškinamojo trakto alerginės reakcijos (tokios kaip diarėja, pykinimas, diskomforto jausmas pilve).

Inkstų sistemos sutrikimai
Labai retai
Pavartojus pankreatiną, aprašytos greito tipo alerginės reakcijos, tokios kaip čiaudulys, padidėjęs ašarojimas, odos alerginės bėrimo reakcijos, bronchospazmas.

Alergines reakcijas gali sąlygoti dažiklis E122 (azorubinas).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ir apsinuodijimo požymiai iki šiol nežinomi, ir, atsižvelgiant į Mezym sudėtį, nėra tikėtini.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kasos fermentai. ATC kodas: A09AA 02, fermentų mišinys (lipazė, proteazė ir kt.)
Kasos milteliai yra iš žinduolių, dažniausiai kiaulių, kasos pagaminti milteliai, kuriuose be kasos ekskretuojamų fermentų - lipazės, alfa-amilazės, tripsino ir chimotripsino, - yra dar ir kitų.
Iš kasos pagamintų pankreatino miltelių sudėtyje yra ir kitų medžiagų, nepasižyminčių fermentiniu aktyvumu.
Iš kasos pagaminti milteliai iš virškinamojo trakto nesirezorbuoja, išsiskiria su išmatomis, daugiausia jų suardoma ir pakinta veikiant virškinamojo trakto sultims arba bakterijoms.
Vaisto virškinimo pajėgumas nustatomas pagal fermentų aktyvumą ir kitas galenines savybes. Lipazės fermentinis aktyvumas ir tripsino kiekis yra lemiamos preparato savybės, o amilazės aktyvumas reikšmingas tik gydant cistinę fibrozę, nes maiste esančių polisacharidų skaldymas nenukenčia netgi sergant lėtiniu pankreatitu.
Kasos lipazė atskelia riebalų rūgštis nuo triacilgliceridų molekulės 1-oje ir 3-oje padėtyse. Susidariusios laisvosios riebalų rūgštys ir 2-monogliceridai, veikiant tulžies rūgštims, viršutinėje plonosios žarnos dalyje greitai rezorbuojasi. Gyvulių kasos lipazė, kaip ir žmonių, yra labili rūgščioje terpėje; vadinasi, jos lipolitinio aktyvumo slopinimas negrįžtamai didėja esant mažiau kaip 4 pH vienetams.
Tripsinas susidaro iš tripsinogeno autokatalizės būdu arba veikiant plonosios žarnos peristaltikai; jis aktyvina kitus proteolitinius fermentus bei, veikdamas kaip endopeptidazė, ardo lizino ir arginino jungtyse peptidinius ryšius ir tokiu būdu, kartu su kitais fermentais, skatina baltymų skilimą į aminorūgštis bei nedideles baltymines molekules.
Naujausių tyrimų duomenimis, manoma, kad tripsinas grįžtamojo ryšio principu slopina jo paties aktyviosios formos sukeltą kasos sekreciją viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Šiam efektui priskiriamas kai kuriais tyrimais nustatytas pankreatino preparatų skausmą malšinantis poveikis.
Alfa amilazė, pasižyminti endoamilazių savybėmis, labai greitai skaldo polisacharidus, kurių sudėtyje yra gliukozės; jos aktyvumas išlieka pastovus netgi ligos atvejais, kai kasos sekrecinis pajėgumas esti žymiai sumažėjęs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skrandyje neirių plėvelė dengtų tablečių forma apsaugo rūgščiai jautrius fermentus nuo skrandžio sulčių inaktyvinančio poveikio pasažo per skrandį metu. Fermentai neatpalaiduojami tol, kol jie nepasiekia neutralios arba silpnai šarminės apatinės žarnyno dalies terpės, kurioje apvalkalas ištirpsta. Virškinimo trakte kasos milteliai (pankreatinas) neabsorbuojami, išsiskiria su išmatomis suardyti arba pakitę veikiant virškinimo sultims ar bakterijoms. Kadangi pankreatinas nesirezorbuoja, duomenų apie jo farmakokinetiką ir biologinį pasisavinimą nėra.
Pankreatino efektyvumas nustatomas pagal jo atsipalaidavimo iš galeninės formos intensyvumą bei greitį ir sutampa su galeniniu biologiniu prieinamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Kasos milteliai sisteminio toksinio poveikio sukelti neturėtų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tabletės apvalkalas
Hipromeliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras
Trietilcitratas
Talkas
Simetikono emulsija
Makrogolis 6000
Kroskarmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Titano dioksidas E 171
Azorubinas E 122
Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 10, 20, 50 arba 100 tablečių .
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio 16a, 01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +3705 269 19 47
Faks.: +370 5 269 19 51
El. paštas: lt@berlin-chemie.com8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/95/0980/001
N20 - LT/1/95/0980/002
N50 - LT/1/95/0980/003
N100 - LT/1/95/0980/004 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2001-05-16 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės
Pancreatis pulvis 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra kasos miltelių (pankreatino), kurių mažiausias aktyvumas atitinka 10000 lipazės vienetų, 7500 amilazės vienetų, 375 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, azorubino (E 122).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 skrandyje neirių tablečių
20 skrandyje neirių tablečių
50 skrandyje neirių tablečių
100 skrandyje neirių tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio 16a, 01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/95/0980/001
N20 - LT/1/95/0980/002
N50 - LT/1/95/0980/003
N100 - LT/1/95/0980/004 13. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Dozavimas: gerti po 2-4 tabletes valgio metu, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mezym 10000 VMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės
Pancreatis pulvis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Mezym 10000 V skrandyje neirios tabletės
Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Mezym 10000 V skrandyje neirios tabletės galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau ar pasitarti, kreipkitės vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Mezym ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mezym
3. Kaip vartoti Mezym
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mezym
6. Kita informacija
1. KAS YRA MEZYM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mezym vartojamas tuomet, kai kasa nepakankamai gamina ir išskiria virškinimo fermentų ir tai sukelia virškinimo sutrikimų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEZYM

Mezym vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pankreatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- šio vaisto negalima vartoti esant ūminiam arba paūmėjus lėtiniam kasos uždegimui, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo susidarymo galimybę.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mezym vartojimas su maistu ir gėrimais
Mezym tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos neturi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mezym medžiagas
Mezym sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MEZYM

Mezym visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Mezym dozės priklauso nuo virškinimo sutrikimų laipsnio, optimali dozė nustatoma individualiai. Jeigu kitaip nenurodyta, valgant išgeriamos 2-4 plėvele dengtos tabletės.
Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimo sunkumo, rekomenduojama dozė gali būti žymiai padidinta.
Sergantiesiems cistine fibroze, dozė neturi viršyti fermento kiekio, kuris reikalingas suvalgytame maiste esančio riebalų kiekio suvirškinimui. Vaisto dozė gali būti didinama tik gydytojui prižiūrint ir įvertinus ligos požymius (pavyzdžiui, riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmų intensyvumą). Dienos dozė 15 000-20 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio neturėtų būti viršijama. Dozę vaikams turi nustatyti gydytojas.
Plėvele dengtos tabletės nuryjamos nekramtant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu. Ilgalaikio gydymo atveju vartojimo trukmę nustato gydytojas. Vartojimo trukmę vaikams taip pat nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Mezym veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Mezym dozę
Komplikacijų pavojaus nėra.

Pamiršus pavartoti Mezym
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mezym
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mezym, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai, netgi ilgai ir reguliariai vartojant Mezym, esant sutrikusiai kasos veiklai, nepageidaujamo poveikio arba komplikacijų pavojaus nėra.
Pavieniais atvejais, pavartojus pankreatino, stebėtos alerginės reakcijos: pilvo skausmas (nedažnai), vidurių užkietėjimas (nedažnai), nenormalios išmatos (nedažnai) viduriavimas (nedažnai), pykinimas/vėmimas (nedažnai). Retais atvejais gali pasireikšti čiaudulys, padidėti ašarojimas, odos alerginės bėrimo reakcijos. Sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino dozes, pavieniais atvejais aprašyta apatinės plonosios žarnos dalies susiaurėjimų.
Sergantiesiems cistine fibroze, pavieniais atvejais pasitaiko vidurių užkietėjimas arba nepraeinamumas. Esant tokiems požymiams, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo galimybes.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MEZYM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės

- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai (iš kiaulių kasos pagamintas pankreatinas). Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino) kurių minimalus aktyvumas atitinka 10 000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 7500 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 375 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, trietilcitratas, talkas, simetikono emulsija, makrogolis 6000, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, dažikliai titano dioksidas (E 171) ir azorubinas (E 122)

Mezym 10 000 V skrandyje neirių tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, rausvos spalvos, skrandžio rūgštims atsparia plėvele dengtos tabletės.
10, 20, 50 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Rinkodaros teisių turėtojas
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio 16a, 01112 Vilnius
Lietuva
Tel. + 370 5 269 19 47
El.paštas lt@berlin-chemie.com

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. + 370 5 269 19 47
El.paštas lt@berlin-chemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7