Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIACALCIC NASAL SPRAY 200IU

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miacalcic Nasal 200 TV nosies purškalas, tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga – sintetinis lašišų kalcitoninas. Vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje yra 200 TV sintetinio lašišų kalcitonino. Vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka maždaug 2 mikrogramus vaisto.


3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas. Buteliukas su dozuojamuoju siurbliuku, kuriame yra ne mažiau kaip 14 vienu paspaudimu išpurškiamų 200 TV dozių.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Osteoporozė
Postmenopauzinės osteoporozės gydymas.
• Kaulų skausmai dėl osteolizės ir (arba) osteopenijos
• Pedžeto liga (Osteitis deformans)
• Neurodistrofijos sukeltas sutrikimas, vadinamoji algodistrofija ar Sudeko liga
• Įvairių priežasčių ir ligos atsiradimą skatinančių faktorių, pvz., potrauminės skausmingos osteoporozės, refleksinės distrofijos, peties ir rankos sindromo, kauzalgijos, ar vaistų sukeltas nervų medžiagų apykaitos sutrikimas. neurotrofiniai sutrikimai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojant nosies purškalo pirmą kartą, siurbliuką reikia pripildyti (žr. vaisto informacinį lapelį).

Osteoporozė
Rekomenduojama Miacalcic Nasal 200 dienos dozė osteoporozei gydyti yra 200 TV.
Vartojant progresuojančio kaulų masės netekimo profilaktikai reikia kartu su Miacalcic Nasal 200 vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.
Postmenopauzinei osteoporozei gydyti Miacalcic Nasal 200 reikia vartoti ilgai (žr. 5.1 skyrių “Farmakodinaminės savybės”).

Kaulų skausmas, susijęs su osteolize ir(arba) osteopenija
Vartojama po 200-400 TV vaisto per dieną. Iš karto galima suvartoti 200 TV. Jei reikia didesnės dozės, ją reikia dalyti į kelias dalis. Dozė nustatoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį. Gali prireikti kelių dienų, kol skausmas visiškai išnyks. Tęsti gydymą galima sumažinus pradinę dozę ir(arba) ją vartojant rečiau.

Pedžeto liga
Per dieną suvartojama 200 TV dozė iš karto arba per kelis kartus. Kartais gydymo pradžioje reikia 400 TV preparato. Šį kiekį reikia suvartoti per kelis kartus.
Gydyti reikia 3 mėnesius arba net ilgiau. Dozė priklauso nuo paciento būklės.
Pastaba
Sergant Pedžeto liga, gydyti Miacalcic Nasal 200 reikia ne trumpiau kaip kelis mėnesius. Kartais vaisto vartojama kelerius metus. Dėl vaisto poveikio labai sumažėja serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir hidroksiprolino šalinimas su šlapimu, dažnai iki normos, tačiau retkarčiais šarminės fosfatazės aktyvumas ir su šlapimu šalinamo hidroksiprolino kiekis po pradinio sumažėjimo gali vėl padidėti. Tuomet gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti gydymą ir kada jį galima vėl atnaujinti.
Kaulų metabolizmo sutrikimas gali atsinaujinti, praėjus vienam ar keliems mėnesiams po gydymo pabaigos, todėl gali prireikti naujo gydymo Miacalcic Nasal 200 kurso.

Neurodistrofijos sukeltas sutrikimas
Labai svarbu sutrikimą anksti diagnozuoti ir gydymą pradėti, kai tik diagnozė patvirtinama.
Reikia vartoti 2-4 savaites kasdien po 200 TV. Vėliau priklausomai nuo klinikinių pokyčių galima vartoti po 200 TV kas antrą dieną net 6 savaites.
Pastaba
Ilgai gydant ligonio organizme gali atsirasti kalcitonino antikūnų, bet vaisto veiksmingumui jie įtakos nedaro. Veiksmingumo sumažėjimas, kuris dažniausiai pasireiškia ilgai vaisto vartojantiems ligoniams, sergantiems Pedžeto liga, tikriausiai priklauso nuo kalcitonino prisijungimo vietų įsotinimo, o ne nuo antikūnų atsiradimo. Po gydymo pertraukos Miacalcic Nasal 200 veiksmingumas sunormalėja.

Vartojimas vaikams
Miacalcic Nasal spray vartojimo vaikams patirtis nepakankama, todėl šiai pacientų grupei negalima duoti jokių rekomendacijų.

Vartojimas pagyvenusiems žmonėms ir tam tikroms pacientų grupėms
Didelė patirtis, vartojant Miacalcic Nasal 200 pagyvenusiems amžiaus žmonėms, rodo, kad jie toleruoja vaistą taip pat, kaip ir jaunesni žmonės ir kad jiems dozės koreguoti nereikia. Ši pastaba tinka ir ligoniams, kurių inkstų ar kepenų veikla pablogėjusi, nors specialių klinikinių stebėjimų su šiomis pacientų grupėmis neatlikta.

4.3. Kontraindikacijos

Jautrumas sintetiniam lašišų kalcitoninui (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”) arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių “Pagalbinės medžiagos”).

4.4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lašišų kalcitoninas yra peptidas, todėl gali sukelti sisteminę alerginę reakciją. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Miacalcic Nasal 200, pasireiškia alerginė reakcija, pavieniais atvejais ištinka anafilaksinis šokas. Jeigu įtariama, kad ligonis jautrus lašišų kalcitoninui, prieš Miacalcic Nasal 200 vartojimą reikėtų padaryti odos mėginį.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medikamentų ir kalcitonino sąveikos nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisto įtaka nėščioms ir žindyvėms nebuvo tirta, todėl joms Miacalcic Nasal 200 vartoti nereikėtų, nors tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nesukelia. Atrodo, kad lašišų kalcitoninas neprasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Ar lašišų kalcitoninas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl žindyti gydymo metu nerekomenduojama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Miacalcic Nasal 200 įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius nežinoma. Preparatas gali sukelti kai kuriuos centrinės nervų sistemos simptomus (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”), galinčius pabloginti gebėjimą reaguoti, todėl pacientus reikia įspėti, kad gali pasireikšti centrinės nervų sistemos simptomų ir kad tokiu atveju vairuoti transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius nereikėtų.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Dažnis vertinamas taip: labai dažnas ≥ 10 %, dažnas ≥ 1 % - <10 %, retokas ≥ 0,1 % - <1%.

Lokalus nepageidaujamas poveikis

Labai dažnas. Sloga (nosies sausmė, paburkimas, užgulimas, čiaudulys, alerginė sloga), nespecifiniai nosies gleivinės pažeidimo simptomai (pvz., skausmingumas, papulės, suplėkęs kvapas, dirginimas, eritema, lupimasis).

Dažnas. Opinė sloga, sinusitas, kraujavimas iš nosies.
Toks poveikis paprastai yra lengvas (80 % atvejų), ir dėl jo gydymą tenka nutraukti mažiau kaip 5 % atvejų.

Sisteminis nepageidaujamas poveikis

Dažnas. Paraudimas, svaigulys, galvos skausmas, šleikštulys, viduriavimas, pilvo skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, gerklės uždegimas, nuovargis, skonio pokyčiai.

Retokas. Hipertenzija, vėmimas, sąnarių skausmas, kosulys, simptomai, panašūs į gripo simptomus, patinimas (veido, galūnių ir bendras), regos sutrikimas.
Miacalcic Nasal 200 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., bendrąją odos reakciją, paraudimą, patinimą (veido, galūnių ir bendrąjį), hipertenziją, sąnarių skausmą ir niežulį. Gali pasireikšti alerginė ir panaši į anafilaksinę reakcija, pavieniais atvejais gali ištikti net anafilaksinis šokas.
Purškiant Miacalcic Nasal 200, nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, negu jo injekuojant.

4.9. Perdozavimas

Šleikštulys, vėmimas, paraudimas ir svaigulys pasireiškia priklausomai nuo dozės, jei Miacalcic Nasal 200 vartojama parenteraliniu būdu. Toks poveikis galimas ir perdozavus Miacalcic Nasal 200. Tačiau žinomi atvejai, kai Miacalcic Nasal 200 vienkartinė dozė ne didesnė kaip 1600 TV ir tris dienas vartojama ne didesnė kaip 800 TV paros dozė nesukėlė jokio sunkaus nepageidaujamo poveikio. Pastebėta pavienių perdozavimo atvejų. Gydymas turėtų būti simptominis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kalcio homeostazės reguliatorius
ATC kodas: H05B A01.
Visų rūšių kalcitonino struktūra vienoda: viena 32 aminorūgščių grandinė, kurios N gale yra septynių aminorūgščių liekanų žiedas. Įvairių gyvūnų rūšių aminorūgščių seka skirtinga. Lašišų kalcitoninas veikia stipriau ir ilgiau negu žinduolių, nes jo gebėjimas jungtis prie receptorių yra didesnis.
Slopindamas osteoklastų aktyvumą per specifinius receptorius, lašišų kalcitoninas mažina kaulų medžiagų apykaitą iki normalus lygio tuomet, kai yra padidėjusi kaulo rezorbcija, pvz., sergant osteoporoze. Nustatyta, kad lašišų kalcitoninas malšina skausmą gyvūnams ir žmonėms, galbūt dėl tiesioginio poveikio centrinei nervų sistemai.
Net viena Miacalcic Nasal 200 dozė sukelia žmonėms klinikai reikšmingą biologinį poveikį: su šlapimu daugiau išsiskiria kalcio, fosforo ir natrio (sumažėjus jų rezorbcijai kanalėliuose) ir mažiau hidroksiprolino. Miacalcic Nasal 200 vartojant ilgai (net 5 metus), labai sumažėja kaulų apykaitos biocheminių žymeklių, pvz., serumo C-telopeptidų (sCTX) ir griaučių šarminės fosfatazės izofermentų aktyvumas.
Miacalcic Nasal spray 1,0-2,0 % (duomenys statistiškai patikimi) didina stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinį tankį, kuris pastebimas po 1 metų ir išlieka 5 metus, išsaugomas šlaunies kaulų mineralinis tankis.
200 TV Miacalcic Nasal 200 dienos dozės vartojimas, palyginti su vitamino D ir kalcio (placebo) dozės vartojimu, 36 % (duomenys statistiškai patikimi ir reikšmingi klinikai) sumažina naujų stuburo lūžių atsiradimo pavojų. Be to, naujų daugybinių stuburo lūžių, palyginti su tuo atveju, kai vartojama placebo, sumažėja 35 %.
Kalcitoninas mažina skrandžio ir egzokrininę kasos sekreciją.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Į nosį vartojamo lašišų kalcitonino farmakokinetikos rodmenis sunku įvertinti kiekybiškai, nes iki šiol vartojami imuniniai mėginiai nėra pakankamai specifiški ir jautrūs. Miacalcic Nasal 200 biologinis prieinamumas, palyginti su parenteraliniu būdu vartojamu preparatu, yra 3-5 %. Miacalcic Nasal 200 yra greitai rezorbuojamas per nosies gleivinę, plazmos koncentracija tampa didžiausia per pirmąją valandą. Nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodas trunka 16-43 minutes, po pakartotinių dozių vartojimo vaisto kaupimosi požymių nepastebėta. Vartojant didesnes dozes, negu rekomenduojamos, kraujyje jo koncentracija padidėja (kaip matyti iš padidėjusio ploto, kurį koordinačių sistemoje riboja laiko ir koncentracijos kreivė), bet santykinis biologinis prieinamumas nepadidėja. Kaip ir vartojant kitų polipeptidinių hormonų, lašišų kalcitonino koncentracijos stebėjimas plazmoje yra mažai reikšmingas, nes tiesiogiai nerodo gydomojo poveikio, todėl Miacalcic Nasal 200 aktyvumą reikia nustatyti remiantis klinikiniais veiksmingumo požymiais.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti įprastiniai poveikio dauginimuisi, ilgalaikio toksinio mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimai su laboratoriniais gyvūnais. Be to, tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu buvo nustatyta, kaip vaistą toleruoja nosis.
Dėl lašišų kalcitonino farmakologinio poveikio gali pasireikšti tik šioks toks toksinis poveikis. Lašišų kalcitoninas nesukelia embriotoksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio. Kasdieninės didelės Miacalcic Nasal 200 dozės, purškiamos į nosį 26 savaites, beždžionių buvo toleruojamos. Toksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkėms, vartojusioms lašišų kalcitonino dozėmis, atitinkamai mažesnėmis už vartojamas klinikoje, dažniau atsirasdavo posmegeninės liaukos auglių, tačiau ištyrus peles, kurios vartojo dozes, 7000 kartų didesnes už žmonių vartojamas 200 TV dozes, galima daryti išvadą, kad posmegeninės liaukos auglių padažnėjimas yra specifiškas žiurkėms.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, net 24 mėnesius gydyti kalcitoninu, ir kontrolinė tiriamųjų grupė, metu jokių posmegeninės liaukos pokyčių nepastebėta. Be to, nustatyta, kad žmogaus posmegeninėje liaukoje kalcitonino receptorių yra labai mažai arba iš viso nėra.
Miacalcic Nasal 200 gydoma daugiau kaip 10 metų, bet pacientams posmegeninės liaukos auglių padažnėjimo nepastebėta, todėl yra pakankamas pagrindas manyti, kad posmegeninės liaukos auglių padažnėjimas yra būdingas žiurkėms ir kad jie yra nereikšmingi Miacalcic Nasal 200 vartojimui žmonėms.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, druskos rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo (Ph. Eur.).

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

Nepradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8°C temperatūroje (šaldytuve). Užšaldyti negalima.
Pradėtą vartoti preparatą (žr. 6.6 skyrių “Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija”) laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Jo tinkamumo laikas – 4 savaitės.
Buteliuką reikia laikyti stačią, kad nepatektų oro burbuliukų į panardintą vamzdelį.
Preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5. Pakuotės ir jos turinys

Prietaisas susideda iš skaidraus nespalvoto stiklo (I tipo) buteliuko ir purškimo mechanizmo su automatiniu dozatoriumi ir mechaniniu stabdikliu. Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2 ml purškiamojo tirpalo, su įmontuotu dozavimo siurbliuku, išpurškiančiu mažiausiai keturiolika 200 TV vienu paspaudimu išpurškiamų dozių.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių nakinimo instrukcija

Prieš vartojant Miacalcic Nasal 200 pirmą kartą reikia atidžiai perskaityti informaciniame lapelyje pateiktas preparato vartojimo ir elgesio su juo taisykles.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4918/9


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997 m. spalio mėn. 1d.


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 10 21



Spec. redaktorius – doc. A. Milašius
Tekstą redagavo V. Jurkienė


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miacalcic Nasal 200 TV nosies purškalas, tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga – sintetinis lašišų kalcitoninas. Vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje yra 200 TV sintetinio lašišų kalcitonino. Vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka maždaug 2 mikrogramus vaisto.


3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas. Buteliukas su dozuojamuoju siurbliuku, kuriame yra ne mažiau kaip 14 vienu paspaudimu išpurškiamų 200 TV dozių.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Osteoporozė
Postmenopauzinės osteoporozės gydymas.
• Kaulų skausmai dėl osteolizės ir (arba) osteopenijos
• Pedžeto liga (Osteitis deformans)
• Neurodistrofijos sukeltas sutrikimas, vadinamoji algodistrofija ar Sudeko liga
• Įvairių priežasčių ir ligos atsiradimą skatinančių faktorių, pvz., potrauminės skausmingos osteoporozės, refleksinės distrofijos, peties ir rankos sindromo, kauzalgijos, ar vaistų sukeltas nervų medžiagų apykaitos sutrikimas. neurotrofiniai sutrikimai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojant nosies purškalo pirmą kartą, siurbliuką reikia pripildyti (žr. vaisto informacinį lapelį).

Osteoporozė
Rekomenduojama Miacalcic Nasal 200 dienos dozė osteoporozei gydyti yra 200 TV.
Vartojant progresuojančio kaulų masės netekimo profilaktikai reikia kartu su Miacalcic Nasal 200 vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.
Postmenopauzinei osteoporozei gydyti Miacalcic Nasal 200 reikia vartoti ilgai (žr. 5.1 skyrių “Farmakodinaminės savybės”).

Kaulų skausmas, susijęs su osteolize ir(arba) osteopenija
Vartojama po 200-400 TV vaisto per dieną. Iš karto galima suvartoti 200 TV. Jei reikia didesnės dozės, ją reikia dalyti į kelias dalis. Dozė nustatoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį. Gali prireikti kelių dienų, kol skausmas visiškai išnyks. Tęsti gydymą galima sumažinus pradinę dozę ir(arba) ją vartojant rečiau.

Pedžeto liga
Per dieną suvartojama 200 TV dozė iš karto arba per kelis kartus. Kartais gydymo pradžioje reikia 400 TV preparato. Šį kiekį reikia suvartoti per kelis kartus.
Gydyti reikia 3 mėnesius arba net ilgiau. Dozė priklauso nuo paciento būklės.
Pastaba
Sergant Pedžeto liga, gydyti Miacalcic Nasal 200 reikia ne trumpiau kaip kelis mėnesius. Kartais vaisto vartojama kelerius metus. Dėl vaisto poveikio labai sumažėja serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir hidroksiprolino šalinimas su šlapimu, dažnai iki normos, tačiau retkarčiais šarminės fosfatazės aktyvumas ir su šlapimu šalinamo hidroksiprolino kiekis po pradinio sumažėjimo gali vėl padidėti. Tuomet gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti gydymą ir kada jį galima vėl atnaujinti.
Kaulų metabolizmo sutrikimas gali atsinaujinti, praėjus vienam ar keliems mėnesiams po gydymo pabaigos, todėl gali prireikti naujo gydymo Miacalcic Nasal 200 kurso.

Neurodistrofijos sukeltas sutrikimas
Labai svarbu sutrikimą anksti diagnozuoti ir gydymą pradėti, kai tik diagnozė patvirtinama.
Reikia vartoti 2-4 savaites kasdien po 200 TV. Vėliau priklausomai nuo klinikinių pokyčių galima vartoti po 200 TV kas antrą dieną net 6 savaites.
Pastaba
Ilgai gydant ligonio organizme gali atsirasti kalcitonino antikūnų, bet vaisto veiksmingumui jie įtakos nedaro. Veiksmingumo sumažėjimas, kuris dažniausiai pasireiškia ilgai vaisto vartojantiems ligoniams, sergantiems Pedžeto liga, tikriausiai priklauso nuo kalcitonino prisijungimo vietų įsotinimo, o ne nuo antikūnų atsiradimo. Po gydymo pertraukos Miacalcic Nasal 200 veiksmingumas sunormalėja.

Vartojimas vaikams
Miacalcic Nasal spray vartojimo vaikams patirtis nepakankama, todėl šiai pacientų grupei negalima duoti jokių rekomendacijų.

Vartojimas pagyvenusiems žmonėms ir tam tikroms pacientų grupėms
Didelė patirtis, vartojant Miacalcic Nasal 200 pagyvenusiems amžiaus žmonėms, rodo, kad jie toleruoja vaistą taip pat, kaip ir jaunesni žmonės ir kad jiems dozės koreguoti nereikia. Ši pastaba tinka ir ligoniams, kurių inkstų ar kepenų veikla pablogėjusi, nors specialių klinikinių stebėjimų su šiomis pacientų grupėmis neatlikta.

4.3. Kontraindikacijos

Jautrumas sintetiniam lašišų kalcitoninui (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”) arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių “Pagalbinės medžiagos”).

4.4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lašišų kalcitoninas yra peptidas, todėl gali sukelti sisteminę alerginę reakciją. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Miacalcic Nasal 200, pasireiškia alerginė reakcija, pavieniais atvejais ištinka anafilaksinis šokas. Jeigu įtariama, kad ligonis jautrus lašišų kalcitoninui, prieš Miacalcic Nasal 200 vartojimą reikėtų padaryti odos mėginį.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medikamentų ir kalcitonino sąveikos nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisto įtaka nėščioms ir žindyvėms nebuvo tirta, todėl joms Miacalcic Nasal 200 vartoti nereikėtų, nors tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nesukelia. Atrodo, kad lašišų kalcitoninas neprasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Ar lašišų kalcitoninas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl žindyti gydymo metu nerekomenduojama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Miacalcic Nasal 200 įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius nežinoma. Preparatas gali sukelti kai kuriuos centrinės nervų sistemos simptomus (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”), galinčius pabloginti gebėjimą reaguoti, todėl pacientus reikia įspėti, kad gali pasireikšti centrinės nervų sistemos simptomų ir kad tokiu atveju vairuoti transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius nereikėtų.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Dažnis vertinamas taip: labai dažnas ≥ 10 %, dažnas ≥ 1 % - <10 %, retokas ≥ 0,1 % - <1%.

Lokalus nepageidaujamas poveikis

Labai dažnas. Sloga (nosies sausmė, paburkimas, užgulimas, čiaudulys, alerginė sloga), nespecifiniai nosies gleivinės pažeidimo simptomai (pvz., skausmingumas, papulės, suplėkęs kvapas, dirginimas, eritema, lupimasis).

Dažnas. Opinė sloga, sinusitas, kraujavimas iš nosies.
Toks poveikis paprastai yra lengvas (80 % atvejų), ir dėl jo gydymą tenka nutraukti mažiau kaip 5 % atvejų.

Sisteminis nepageidaujamas poveikis

Dažnas. Paraudimas, svaigulys, galvos skausmas, šleikštulys, viduriavimas, pilvo skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, gerklės uždegimas, nuovargis, skonio pokyčiai.

Retokas. Hipertenzija, vėmimas, sąnarių skausmas, kosulys, simptomai, panašūs į gripo simptomus, patinimas (veido, galūnių ir bendras), regos sutrikimas.
Miacalcic Nasal 200 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., bendrąją odos reakciją, paraudimą, patinimą (veido, galūnių ir bendrąjį), hipertenziją, sąnarių skausmą ir niežulį. Gali pasireikšti alerginė ir panaši į anafilaksinę reakcija, pavieniais atvejais gali ištikti net anafilaksinis šokas.
Purškiant Miacalcic Nasal 200, nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, negu jo injekuojant.

4.9. Perdozavimas

Šleikštulys, vėmimas, paraudimas ir svaigulys pasireiškia priklausomai nuo dozės, jei Miacalcic Nasal 200 vartojama parenteraliniu būdu. Toks poveikis galimas ir perdozavus Miacalcic Nasal 200. Tačiau žinomi atvejai, kai Miacalcic Nasal 200 vienkartinė dozė ne didesnė kaip 1600 TV ir tris dienas vartojama ne didesnė kaip 800 TV paros dozė nesukėlė jokio sunkaus nepageidaujamo poveikio. Pastebėta pavienių perdozavimo atvejų. Gydymas turėtų būti simptominis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kalcio homeostazės reguliatorius
ATC kodas: H05B A01.
Visų rūšių kalcitonino struktūra vienoda: viena 32 aminorūgščių grandinė, kurios N gale yra septynių aminorūgščių liekanų žiedas. Įvairių gyvūnų rūšių aminorūgščių seka skirtinga. Lašišų kalcitoninas veikia stipriau ir ilgiau negu žinduolių, nes jo gebėjimas jungtis prie receptorių yra didesnis.
Slopindamas osteoklastų aktyvumą per specifinius receptorius, lašišų kalcitoninas mažina kaulų medžiagų apykaitą iki normalus lygio tuomet, kai yra padidėjusi kaulo rezorbcija, pvz., sergant osteoporoze. Nustatyta, kad lašišų kalcitoninas malšina skausmą gyvūnams ir žmonėms, galbūt dėl tiesioginio poveikio centrinei nervų sistemai.
Net viena Miacalcic Nasal 200 dozė sukelia žmonėms klinikai reikšmingą biologinį poveikį: su šlapimu daugiau išsiskiria kalcio, fosforo ir natrio (sumažėjus jų rezorbcijai kanalėliuose) ir mažiau hidroksiprolino. Miacalcic Nasal 200 vartojant ilgai (net 5 metus), labai sumažėja kaulų apykaitos biocheminių žymeklių, pvz., serumo C-telopeptidų (sCTX) ir griaučių šarminės fosfatazės izofermentų aktyvumas.
Miacalcic Nasal spray 1,0-2,0 % (duomenys statistiškai patikimi) didina stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinį tankį, kuris pastebimas po 1 metų ir išlieka 5 metus, išsaugomas šlaunies kaulų mineralinis tankis.
200 TV Miacalcic Nasal 200 dienos dozės vartojimas, palyginti su vitamino D ir kalcio (placebo) dozės vartojimu, 36 % (duomenys statistiškai patikimi ir reikšmingi klinikai) sumažina naujų stuburo lūžių atsiradimo pavojų. Be to, naujų daugybinių stuburo lūžių, palyginti su tuo atveju, kai vartojama placebo, sumažėja 35 %.
Kalcitoninas mažina skrandžio ir egzokrininę kasos sekreciją.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Į nosį vartojamo lašišų kalcitonino farmakokinetikos rodmenis sunku įvertinti kiekybiškai, nes iki šiol vartojami imuniniai mėginiai nėra pakankamai specifiški ir jautrūs. Miacalcic Nasal 200 biologinis prieinamumas, palyginti su parenteraliniu būdu vartojamu preparatu, yra 3-5 %. Miacalcic Nasal 200 yra greitai rezorbuojamas per nosies gleivinę, plazmos koncentracija tampa didžiausia per pirmąją valandą. Nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodas trunka 16-43 minutes, po pakartotinių dozių vartojimo vaisto kaupimosi požymių nepastebėta. Vartojant didesnes dozes, negu rekomenduojamos, kraujyje jo koncentracija padidėja (kaip matyti iš padidėjusio ploto, kurį koordinačių sistemoje riboja laiko ir koncentracijos kreivė), bet santykinis biologinis prieinamumas nepadidėja. Kaip ir vartojant kitų polipeptidinių hormonų, lašišų kalcitonino koncentracijos stebėjimas plazmoje yra mažai reikšmingas, nes tiesiogiai nerodo gydomojo poveikio, todėl Miacalcic Nasal 200 aktyvumą reikia nustatyti remiantis klinikiniais veiksmingumo požymiais.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti įprastiniai poveikio dauginimuisi, ilgalaikio toksinio mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimai su laboratoriniais gyvūnais. Be to, tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu buvo nustatyta, kaip vaistą toleruoja nosis.
Dėl lašišų kalcitonino farmakologinio poveikio gali pasireikšti tik šioks toks toksinis poveikis. Lašišų kalcitoninas nesukelia embriotoksinio, teratogeninio ir mutageninio poveikio. Kasdieninės didelės Miacalcic Nasal 200 dozės, purškiamos į nosį 26 savaites, beždžionių buvo toleruojamos. Toksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkėms, vartojusioms lašišų kalcitonino dozėmis, atitinkamai mažesnėmis už vartojamas klinikoje, dažniau atsirasdavo posmegeninės liaukos auglių, tačiau ištyrus peles, kurios vartojo dozes, 7000 kartų didesnes už žmonių vartojamas 200 TV dozes, galima daryti išvadą, kad posmegeninės liaukos auglių padažnėjimas yra specifiškas žiurkėms.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, net 24 mėnesius gydyti kalcitoninu, ir kontrolinė tiriamųjų grupė, metu jokių posmegeninės liaukos pokyčių nepastebėta. Be to, nustatyta, kad žmogaus posmegeninėje liaukoje kalcitonino receptorių yra labai mažai arba iš viso nėra.
Miacalcic Nasal 200 gydoma daugiau kaip 10 metų, bet pacientams posmegeninės liaukos auglių padažnėjimo nepastebėta, todėl yra pakankamas pagrindas manyti, kad posmegeninės liaukos auglių padažnėjimas yra būdingas žiurkėms ir kad jie yra nereikšmingi Miacalcic Nasal 200 vartojimui žmonėms.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, druskos rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo (Ph. Eur.).

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

Nepradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8°C temperatūroje (šaldytuve). Užšaldyti negalima.
Pradėtą vartoti preparatą (žr. 6.6 skyrių “Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija”) laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Jo tinkamumo laikas – 4 savaitės.
Buteliuką reikia laikyti stačią, kad nepatektų oro burbuliukų į panardintą vamzdelį.
Preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5. Pakuotės ir jos turinys

Prietaisas susideda iš skaidraus nespalvoto stiklo (I tipo) buteliuko ir purškimo mechanizmo su automatiniu dozatoriumi ir mechaniniu stabdikliu. Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2 ml purškiamojo tirpalo, su įmontuotu dozavimo siurbliuku, išpurškiančiu mažiausiai keturiolika 200 TV vienu paspaudimu išpurškiamų dozių.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių nakinimo instrukcija

Prieš vartojant Miacalcic Nasal 200 pirmą kartą reikia atidžiai perskaityti informaciniame lapelyje pateiktas preparato vartojimo ir elgesio su juo taisykles.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4918/9


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997 m. spalio mėn. 1d.


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 10 21



Spec. redaktorius – doc. A. Milašius
Tekstą redagavo V. Jurkienė

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7