Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIFLONIDE 200MCG CAPS.(INHAL POWDER) N60

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Miflonide ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Miflonide
Kaip vartoti Miflonide
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Miflonide
Kita informacijaKAS YRA MIFLONIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Miflonide vartojama bronchų astmai gydyti, jei reikia kortikosteroidų vaistinių preparatų.
Astma sukelia plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų uždegimą, o Miflonide jį mažina. Reguliariai vartojamas Miflonide padeda išvengti astmos priepuolių ir lengvina kvėpavimą.
Net ir išnykus simptomams, Miflonide privalote vartoti reguliariai.

Sausi milteliai įkvėpiami į plaučius naudojant inhaliatorių Aerolizer.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIFLONIDE

Tiksliai laikykitės gydytojo ar vaistininko nurodymų.

Miflonide vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Miflonide medžiagai;
jeigu sergate ar sirgote tuberkulioze (TB).

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu jau vartojate kitą kortikosteroidą;
jeigu Jums yra kuris nors kitas (ne astma) kvėpavimo takų ar kvėpavimo sutrikimas.

Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kiti specialieji įspėjimai
Kapsulių nenurykite – jos turi būti vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer.
Miflonide kapsulės vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer ir vaisto įkvėpiama tik pro burną. Nemėginkite kapsulių vartoti su kitu inhaliatoriumi.
Jei pastebėjote, kad švokštimas sustiprėjo ar kvėpavimas pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.
Miflonide nevartokite ūminiam dusulio priepuoliui gydyti. Tam Jūs turite gauti kitą vaistą.
Staiga nenustokite vartoti geriamųjų vaistų nuo uždegimo. Gydytojas, paskyręs Miflonide, gali laipsniškai mažinti ilgai vartotų geriamųjų vaistų nuo uždegimo dozę.
Gydytojas laikas nuo laiko gali tirti antinksčių funkciją.
Pavartoję vaistą, gerai išskalaukite burną vandeniu. Vandenį išspjaukite. Taip darydami, išvengsite burnos grybelinės infekcijos (pienligės).

Miflonide ir vaikai
Miflonide neduokite jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate ar manote esanti nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Miflonide nėščiosioms neskiriama, nebent neišvengiama.
Gydytojas aptars su Jumis galimą Miflonide vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Miflonide neturėtų veikti gebos vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Miflonide medžiagas
Miflonide sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.KAIP VARTOTI MIFLONIDE

Miflonide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas Jums nurodys, kiek ir kada vartoti Miflonide. Tiksliai laikykitės jo nurodymų. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems
Po 200-400 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 1600 mikrogramų per parą.

Vaikams
Po 200 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 800 mikrogramų per parą. Vaikai vaistą gali inhaliuoti tik prižiūrint suaugusiajam.

Jei tiksliai nežinote, kiek Miflonide kapsulių vartoti, prieš pradėdami gydytis, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Atsižvelgdamas į atsaką, gydytojas gali siūlyti didinti arba mažinti dozę.

Kaip vartoti kapsules su inhaliatoriumi Aerolizer

Perskaitykite paveikslėliais iliustruotus nurodymus, kuriuose paaiškinta kaip vartoti Miflonide kapsules naudojant Aerolizer inhaliatorių.
Miflonide kapsules vartokite naudodami tik tą inhaliatorių, kuris yra pakuotėje.
Kapsulės nuryti negalima. Kapsulėje esančius miltelius galima vartoti tik inhaliacijoms.Aerolizer sudaro šios dalys:
Gaubtelis burninei korpuso daliai apsaugoti
Korpusas, kuriame vaistas išlaisvinamas iš kapsulės
Korpusą sudaro:
Burninė dalis
Kapsulės lizdelis
Abejose pusėse esantys mygtukai su “sparneliais” (nukreipiančiosiomis šoninėmis dalimis)
Kanalas, per kurį patenka oras.

Nuimkite gaubtelį.Atidarykite kapsulės lizdelį.
Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą, burninę dalį pasukite rodyklės kryptimi.
Įsitikinkite, kad Jūsų pirštai visiškai sausi. Vieną kapsulę išimkite iš lizdinės plokštelės. Ją gulsčią įdėkite į kapsulės formos lizdelį inhaliatoriaus korpuse. Svarbu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimti tik prieš pat vartojimą.
SVARBU: Nedėkite kapsulės į burninę dalį!
Uždarykite kapsulės lizdelį burninę dalį pasukdami į pradinę padėtį, kol išgirsite trakštelėjimą.

Norint miltelius išlaisvinti iš kapsulės:
Aerolizer laikykite vertikaliai, kad burninė dalis būtų viršuje.
Kapsulę pradurkite iki galo nuspausdami abu mygtukus vienu metu. Atleiskite mygtukus. Tai darykite tik vieną kartą.
Įsidėmėkite: šiuo momentu kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ir gerklę. Tačiau želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga.

Visiškai iškvėpkite.Norint vaisto įkvėpti giliai į kvėpavimo takus:
Įdėkite burninę inhaliatoriaus dalį į burną ir šiek tiek atloškite galvą.
Burninę dalį stipriai apimkite lūpomis.
Greitai, bet stipriai kuo giliau įkvėpkite.
Pastaba: Turite išgirsti dūzgesį, kurį sukelia lizdelyje besisukanti kapsulė, kai išlaisvinami milteliai. Jei dūzgesio neišgirdote, kapsulės lizdelį reikia atidaryti ir patikrinti, ar kapsulė neužstrigo. Tada kartoti 7 žingsnį. NEMĖGINKITE išlaisvinti kapsulę dar kartą spausdami mygtukus.Įkvėpę iš Aerolizer, sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek galite, ir ištraukite iš burnos. Paskui iškvėpkite per nosį. Atidarykite inhaliatorių ir pasižiūrėkite, ar kapsulėje dar liko miltelių. Jei jų dar yra, kartokite 6-8 žingsnius.
Įkvėpę visus miltelius, atidarykite lizdelį (žr. 2 žingsnį). Išimkite tuščią kapsulę ir sausa skepetaite ar minkštu šepetėliu nuvalykite miltelių liekanas. Pastaba: Aerolizer NEGALIMA PLAUTI VANDENIU.
Uždarykite inhaliatorių ir uždenkite gaubteliu.
Jeigu manote, kad Miflonide veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ilgai vartoti Miflonide
Svarbu Miflonide vartoti reguliariai taip, kaip nurodė gydytojas. Net jei astmos simptomai išnyko, toliau vartokite Miflonide, nes jis padeda išvengti astmos priepuolių.

Pavartojus per didelę Miflonide dozę
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę dozę negu nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią medicininės pagalbos punktą. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Miflonide
Jei pamiršote pavartoti Miflonide dozę, kitą dozę įkvėpkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai toliau vaistus vartokite pagal įprastą schemą.

Nustojus vartoti Miflonide
Nustojus vartoti Miflonide, gali padidėti astmos paūmėjimo rizika. Nenustokite vartoti vaisto, jeigu gydytojas nenurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Miflonide, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie reiškiniai yra reti, bet jie gali būti sunkūs:
(Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000)
antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, hipokorticizmas, hiperkorticizmas, Kušingo sindromas
dusulys su švokštimu ar kosuliu
odos reakcijos
padidėjęs jautrumas, bėrimas, dilgėlinė, angioedema, niežulys
katarakta, glaukoma
kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, neramumas, pakitęs elgesys (ypač vaikams).
Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutiniai reiškiniai:
(Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
burnos ir gerklės infekcijos (pvz., burnos pienligė)
balso užkimimas
gerklės skausmas ar sudirginimas.
Jei kuris iš šių reiškinių tapo sunkus, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIFLONIDE

Ant dėžutės, lizdinės ploštelės arba talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Miflonide vartoti negalima. Visada seną inhaliatorių išmeskite, naudokite naują inhaliatorių, kuris būna kartu su nauja pakuote.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Preparatą laikyti gamintojo pakuotėje kartu su inhaliatoriumi.
Nesuvartotą vaistą grąžinkite vaistininkui.
Miflonide laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Nevartokite Miflonide iš pakuotės, kuri yra pažeista ar matyti sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Miflonide sudėtis

Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra laktozės monohidratas. Kietos kapsulės pagamintos iš valgomosios želatinos.

Miflonide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miflonide išleidžiamas sausų miltelių, esančių dvispalvėse (rožinės spalvos ir bespalvėse) kapsulėse, pavidalu. Miflonide 200 mikrogramų ir 400 mikrogramų kapsulės įpakuotos lizdinėje plokštelėje arba plastiko talpyklėse.
Pakuotėje yra 60 kietų kapsulių ir inhaliatorius.

Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
SuomijaGamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7,
Vilnius, LT-09308.
Tel. +370 5 269 16 50Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė.

200 mikrogramų kapsulę sudaro rožinis nepermatomas gaubtelis ir bespalvis permatomas korpusas, pažymėtas (/bude 200.

400 mikrogramų kapsulę sudaro rožinis nepermatomas gaubtelis ir bespalvis permatomas korpusas, pažymėtas (/bude 400.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchų astmos gydymas, jeigu ligos kontrolei pasiekti reikia kortikosteroidų vaistinių preparatų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė parenkama individualiai. Skiriama mažiausia dozė, kurios reikia astmai kontroliuoti. Kad astma būtų kontroliuojama, budezonidą reikia vartoti reguliariai kasdien. Po kiekvienos įkvėptos dozės rekomenduojama gerai išskalauti burną vandeniu ir jį išspjauti, kad sumažėtų galimos Candida infekcijos rizika. Miflonide vartojama tik su inhaliatoriumi Aerolizer ir įkvėpiama pro burną.

Suaugusiems
Įprastinė palaikomoji dozė yra 200-400 mikrogramų du kartus per parą.
Per astmos paūmėjimą, kai geriamieji kortikosteroidai keičiami inhaliuojamuoju budezonidu ar mažinama geriamųjų kortikosteroidų dozė, budezonido paros dozę galima didinti iki 400-1600 mikrogramų, kuri įkvėpiama per 2-4 kartus.

Šio preparato negalima vartoti, jei paros dozė, suvartojama per kelis kartus, yra mažesnė kaip 400 mikrogramų.

Vaikams (6 metų ir vyresniems)
Įprastinė palaikomoji dozė yra 200-400 mikrogramų du kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 800 mikrogramų. Vaikai Miflonide turi vartoti tik suaugusiesiems prižiūrint. Aerolizer naudojimas priklauso nuo vaiko gebos taisyklingai inhaliuoti.

Šio preparato negalima vartoti, jei paros dozė, suvartojama per kelis kartus, yra mažesnė kaip 400 mikrogramų. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Miflonide vartoti negalima, nes nėra klinikinės šio amžiaus pacientų grupės gydymo patirties.

Atsižvelgiant į vartojimo instrukciją, pacientams būtina parodyti, kaip taisyklingai naudoti Aerolizer, kad vaistas tikrai prasiskverbtų į reikiamas plaučių vietas.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas budezonidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
- Neskirti pacientams, sergantiems aktyvia plaučių tuberkulioze.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams būtina paaiškinti, kad gydymas inhaliuojamuoju budezonidu yra profilaktinis, todėl vaistą reikia vartoti reguliariai, net jei nėra ligos simptomų. Budezonidas nepašalina ūminio bronchų spazmo, jis taip pat netinka pirminiam astminės būklės ar kitokio ūminio astmos epizodo gydymui.

Įspėjimai
Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems įtariama plaučių tuberkuliozė, grybelinė ar virusinė kvėpavimo takų infekcija.
Dėl galimos grybelinės infekcijos atsargiai šiuo vaistu reikia gydyti pacientus, sergančius plaučių ligomis – bronchektazine liga ar pneumokonioze.
Astmai paūmėjus, gali tekti padidinti Miflonide dozę ar papildomai skirti geriamųjų kortikosteroidų ir (ar) antibiotikų, jeigu yra infekcija.
Miflonide paprastai neveikia žievinės antinksčių dalies funkcijos. Tačiau nedidelei daliai pacientų, ilgai gydytų rekomenduojama paros doze, gali pasireikšti sisteminis vaisto poveikis.

Atsargumo priemonės

Nuo steroidų nepriklausomi pacientai
Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia per 10 dienų. Pacientams, kuriems yra labai gausi bronchų gleivių sekrecija, iš pradžių galima skirti trumpą (apie 2 savaičių) geriamųjų kortikosteroidų kursą.

Nuo steroidų priklausomi pacientai
Geriamuosius kortikosteroidus pradedama keisti budezonidu tada, kai paciento būklė yra pakankamai stabili. Apie 10 dienų didelė budezonido dozė skiriama kartu su anksčiau vartotais geriamaisiais steroidais. Paskui geriamųjų kortikosteroidų dozę reikia laipsniškai mažinti (pvz., 2,5 mg prednizolono ar ekvivalentišką dozę kas mėnesį) iki mažiausios galimos dozės. Negalima staiga nutraukti pagalbinio gydymo geriamaisiais steroidais ar Miflonide.

Ypač atidžiai pacientą stebėti pirmąjį mėnesį, kai sisteminiai kortikosteroidai keičiami budezonidu, kad antinksčių žievės rezervas išliktų adekvatus specifinėms krizinėms situacijoms, pvz., traumai, chirurginei operacijai ar sunkiai infekcijai. PHA (pogumburio – hipofizės – antinksčių) sistemos funkciją reikia vertinti reguliariai. Kai kuriems pacientams nurodytomis situacijomis reikia papildomai skirti kortikosteroidų, todėl jiems rekomenduojama turėti įspėjamąją kortelę, kurioje būtų nurodyta juos galinti ištikti pavojinga būklė. Geriamuosius kortikosteroidus keičiant budezonidu, gali išryškėti anksčiau sisteminių kortikosteroidų nuslopintos alerginės reakcijos, pvz., alerginis rinitas ar egzema. Šias alergines būkles reikia tinkamai gydyti antihistamininiais vaistais ar vietiškai vartojamais kortikosteroidais.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenurodoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Kortikosteroidai sutrikdo apvaisintų gyvūnų patelių vaisių raidą. Šių reiškinių reikšmė žmogui nežinoma. Nėščiosioms šio vaisto neskirti, nebent neišvengiama. Jei nėščiąją gliukokortikoidais gydyti būtina, pirmenybė turi būti teikiama inhaliuojamiesiems gliukokortikoidams, nes jų sisteminis poveikis mažesnis negu atitinkamų geriamųjų gliukokortikoidų dozių.

Žindymas
Nėra duomenų, ar budezonido patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų apie šio vaisto poveikį gebai vairuoti ar dirbti su įrenginiais, tačiau manoma, kad toks poveikis neįmanomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal dažnį, jie skirstomi taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100, < 1/10); nedažni (≥ 1/1,000, < 1/100); reti (≥ 1/10,000, < 1/1,000); labai reti (< 1/10,000), tarp jų pavieniai atvejai.

1 lentelėje. Nepageidaujami poveikiai pasireiškę pacientams, vartojantiems budezonido, jie suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases.

Endokrininiai sutrikimai

Reti
Antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, hipokorticizmas, hiperkorticizmas, Kušingo sindromas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni
Kandidamikozė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni
Užkimimas, gerklės dirginimas.

Reti
Paradoksinis bronchospazmas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti
Padidėjęs jautrumas, bėrimas, dilgėlinė, angioedema, niežulys.

Akių sutrikimai

Reti
Katarakta, glaukoma.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti
Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas

Psichikos sutrikimai

Reti
Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, neramumas, pakitęs elgesys (ypač vaikams).Odos kandidozė: rekomenduojama pacientui kiekvieną kartą, pavartojus vaistą, išskalauti burną vandeniu. Dažniausiai ši būklė pagerėja gydant vietiškai vartojamais priešgrybeliniais vaistais ir nenutraukiant gydymo Miflonide.
Užkimimas ir gerklės dirginimas yra laikini ir praeina nutraukus gydymą arba sumažinus dozę ir (ar) tausojant balsą.

Inhaliuojant kortikosteroidus, ypač ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sisteminis poveikis, pavyzdžiui, antinksčių slopinimas, hiperkorticizmas ir (arba) Kušingo sindromas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma.

Retai būna odos reakcijų, pvz., bėrimas.

Kaip ir inhaliuojant kitus vaistus, gali ištikti paradoksinis bronchų spazmas. Jei taip atsitinka, gydymą budezonidu nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti alternatyviais vaistais. Paradoksinį bronchų spazmą pašalina greitai veikiantys inhaliuojamieji bronchų dilatatoriai.

Vaikams stebėta elgesio sutrikimų.

4.9 Perdozavimas

Ūminis
Ūminis budezonido toksiškumas yra neryškus. Pagrindinis pavojingas poveikis, kurį gali sukelti per trumpą laiką inhaliuotas didelis vaisto kiekis, yra pogumburio-hipofizės-antinksčių (PHA) funkcijos slopinimas. Tokiu atveju nereikia imtis jokių neatidėliotinos pagalbos priemonių. Gydymą rekomenduojamomis Miflonide dozėmis reikia tęsti, kad astma būtų kontroliuojama.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - gliukokortikoidai, ATC kodas – R03BA02

Budezonidas – tai kortikosteroidas, stipriausiai veikiantis vietiškai ir praktiškai neveikiantis sistemiškai. Pacientams, kuriems efektyvūs kortikosteroidai, pradėjusiems inhaliuoti budezonido miltelius, po 10 dienų nuo gydymo pradžios astma tampa kontroliuojama. Reguliariai vartojamas budezonidas sumažina astma sergančių pacientų lėtinį plaučių uždegimą. Budezonidas gerina plaučių funkciją ir mažina astmos simptomus, padidėjusį bronchų reaktyvumą ir saugo nuo astmos paūmėjimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Budezonidas, nusėdęs plaučiuose, greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia koncentracija plaučiuose susidaro iš karto pavartojus vaistą. Koregavus pagal dozę, nusėdusią burnoje ir ryklėje, absoliutus biologinis įsisavinimas yra 73%. Absoliutus išgerto budezonido biologinis įsisavinimas yra (10%.

Pasiskirstymas
Budezonido pasiskirstymo tūris yra (300 litrų. Tiriant gyvūnus, nustatyta didelė vaisto koncentracija blužnyje, limfmazgiuose, užkrūčio liaukoje, antinksčiuose, lytiniuose organuose ir bronchuose. Budezonidas praeina pro pelių placentos barjerą. Nežinoma, ar budezonido patenka į motinos pieną.

Biotransformacija
Plaučiuose budezonidas nemetabolizuojamas. Absorbuotas budezonidas skyla kepenyse, ir susidaro keletas neaktyvių metabolitų, pvz., 6 (-hidroksibudezonidas ir 16 (-hidroksiprednizolonas. Klirensas yra didelis – 84 l/h, pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – 2,8 val.

Eliminacija
Po vaisto įkvėpimo 32% adsorbuotos dozės aptinkama šlapime ir 15% - išmatose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų (lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo) duomenys neatskleidė jokio ypatingo gydomųjų žmogaus dozių pavojaus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.
PP talpyklė su PE dangteliu.
Pakuotėje yra 60 kapsulių ir 1 inhaliatorius Aerolizer.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kad vaistas būtų tinkamai vartojamas, gydytojas ar kitas medicinos personalas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių. Visi nurodymai yra paciento pakuotės lapelyje.

Pacientas turi žinoti, kad retkarčiais želatininė kapsulė gali sutrupėti ir įkvėpiant mažų želatinos dalelyčių gali patekti į burną ir gerklę. Jam reikia paaiškinti, kad burnoje želatina suminkštės ir ją bus galima nuryti. Kapsulė rečiau sutrupa, jei praduriama ne daugiau kaip vieną kartą.

Kapsulę iš lizdinės plokštelės ir talpyklės išimti tik prieš pat vartojimą.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Miflonide 200 mikrogramų
Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/02/1570/001
Talpyklė, N60 - LT/1/02/1570/002

Miflonide 400 mikrogramų
Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/02/1570/003
Talpyklė, N60 - LT/1/02/1570/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Budesonidum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų budezonido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė
60 kapsulių ir 1 inhaliatorius5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Negalima nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/02/1570/001
Talpyklė, N60 - LT/1/02/1570/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Miflonide 200

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Budesonidum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 400 mikrogramų budezonido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė
60 kapsulių ir 1 inhaliatorius5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima nuryti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/02/1570/003
Talpyklė, N60 - LT/1/02/1570/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Miflonide 400

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės2. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PLASTIKO TALPYKLĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Budesonidum
Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 kietų kapsulių6. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PLASTIKO TALPYKLĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Budesonidum
Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 kietų kapsulių6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Miflonide ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Miflonide
Kaip vartoti Miflonide
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Miflonide
Kita informacijaKAS YRA MIFLONIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Miflonide vartojama bronchų astmai gydyti, jei reikia kortikosteroidų vaistinių preparatų.
Astma sukelia plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų uždegimą, o Miflonide jį mažina. Reguliariai vartojamas Miflonide padeda išvengti astmos priepuolių ir lengvina kvėpavimą.
Net ir išnykus simptomams, Miflonide privalote vartoti reguliariai.

Sausi milteliai įkvėpiami į plaučius naudojant inhaliatorių Aerolizer.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIFLONIDE

Tiksliai laikykitės gydytojo ar vaistininko nurodymų.

Miflonide vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Miflonide medžiagai;
jeigu sergate ar sirgote tuberkulioze (TB).

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu jau vartojate kitą kortikosteroidą;
jeigu Jums yra kuris nors kitas (ne astma) kvėpavimo takų ar kvėpavimo sutrikimas.

Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kiti specialieji įspėjimai
Kapsulių nenurykite – jos turi būti vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer.
Miflonide kapsulės vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer ir vaisto įkvėpiama tik pro burną. Nemėginkite kapsulių vartoti su kitu inhaliatoriumi.
Jei pastebėjote, kad švokštimas sustiprėjo ar kvėpavimas pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.
Miflonide nevartokite ūminiam dusulio priepuoliui gydyti. Tam Jūs turite gauti kitą vaistą.
Staiga nenustokite vartoti geriamųjų vaistų nuo uždegimo. Gydytojas, paskyręs Miflonide, gali laipsniškai mažinti ilgai vartotų geriamųjų vaistų nuo uždegimo dozę.
Gydytojas laikas nuo laiko gali tirti antinksčių funkciją.
Pavartoję vaistą, gerai išskalaukite burną vandeniu. Vandenį išspjaukite. Taip darydami, išvengsite burnos grybelinės infekcijos (pienligės).

Miflonide ir vaikai
Miflonide neduokite jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate ar manote esanti nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Miflonide nėščiosioms neskiriama, nebent neišvengiama.
Gydytojas aptars su Jumis galimą Miflonide vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Miflonide neturėtų veikti gebos vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Miflonide medžiagas
Miflonide sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.KAIP VARTOTI MIFLONIDE

Miflonide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas Jums nurodys, kiek ir kada vartoti Miflonide. Tiksliai laikykitės jo nurodymų. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems
Po 200-400 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 1600 mikrogramų per parą.

Vaikams
Po 200 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 800 mikrogramų per parą. Vaikai vaistą gali inhaliuoti tik prižiūrint suaugusiajam.

Jei tiksliai nežinote, kiek Miflonide kapsulių vartoti, prieš pradėdami gydytis, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Atsižvelgdamas į atsaką, gydytojas gali siūlyti didinti arba mažinti dozę.

Kaip vartoti kapsules su inhaliatoriumi Aerolizer

Perskaitykite paveikslėliais iliustruotus nurodymus, kuriuose paaiškinta kaip vartoti Miflonide kapsules naudojant Aerolizer inhaliatorių.
Miflonide kapsules vartokite naudodami tik tą inhaliatorių, kuris yra pakuotėje.
Kapsulės nuryti negalima. Kapsulėje esančius miltelius galima vartoti tik inhaliacijoms.Aerolizer sudaro šios dalys:
Gaubtelis burninei korpuso daliai apsaugoti
Korpusas, kuriame vaistas išlaisvinamas iš kapsulės
Korpusą sudaro:
Burninė dalis
Kapsulės lizdelis
Abejose pusėse esantys mygtukai su “sparneliais” (nukreipiančiosiomis šoninėmis dalimis)
Kanalas, per kurį patenka oras.

Nuimkite gaubtelį.Atidarykite kapsulės lizdelį.
Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą, burninę dalį pasukite rodyklės kryptimi.
Įsitikinkite, kad Jūsų pirštai visiškai sausi. Vieną kapsulę išimkite iš lizdinės plokštelės. Ją gulsčią įdėkite į kapsulės formos lizdelį inhaliatoriaus korpuse. Svarbu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimti tik prieš pat vartojimą.
SVARBU: Nedėkite kapsulės į burninę dalį!
Uždarykite kapsulės lizdelį burninę dalį pasukdami į pradinę padėtį, kol išgirsite trakštelėjimą.

Norint miltelius išlaisvinti iš kapsulės:
Aerolizer laikykite vertikaliai, kad burninė dalis būtų viršuje.
Kapsulę pradurkite iki galo nuspausdami abu mygtukus vienu metu. Atleiskite mygtukus. Tai darykite tik vieną kartą.
Įsidėmėkite: šiuo momentu kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ir gerklę. Tačiau želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga.

Visiškai iškvėpkite.Norint vaisto įkvėpti giliai į kvėpavimo takus:
Įdėkite burninę inhaliatoriaus dalį į burną ir šiek tiek atloškite galvą.
Burninę dalį stipriai apimkite lūpomis.
Greitai, bet stipriai kuo giliau įkvėpkite.
Pastaba: Turite išgirsti dūzgesį, kurį sukelia lizdelyje besisukanti kapsulė, kai išlaisvinami milteliai. Jei dūzgesio neišgirdote, kapsulės lizdelį reikia atidaryti ir patikrinti, ar kapsulė neužstrigo. Tada kartoti 7 žingsnį. NEMĖGINKITE išlaisvinti kapsulę dar kartą spausdami mygtukus.Įkvėpę iš Aerolizer, sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek galite, ir ištraukite iš burnos. Paskui iškvėpkite per nosį. Atidarykite inhaliatorių ir pasižiūrėkite, ar kapsulėje dar liko miltelių. Jei jų dar yra, kartokite 6-8 žingsnius.
Įkvėpę visus miltelius, atidarykite lizdelį (žr. 2 žingsnį). Išimkite tuščią kapsulę ir sausa skepetaite ar minkštu šepetėliu nuvalykite miltelių liekanas. Pastaba: Aerolizer NEGALIMA PLAUTI VANDENIU.
Uždarykite inhaliatorių ir uždenkite gaubteliu.
Jeigu manote, kad Miflonide veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ilgai vartoti Miflonide
Svarbu Miflonide vartoti reguliariai taip, kaip nurodė gydytojas. Net jei astmos simptomai išnyko, toliau vartokite Miflonide, nes jis padeda išvengti astmos priepuolių.

Pavartojus per didelę Miflonide dozę
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę dozę negu nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią medicininės pagalbos punktą. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Miflonide
Jei pamiršote pavartoti Miflonide dozę, kitą dozę įkvėpkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai toliau vaistus vartokite pagal įprastą schemą.

Nustojus vartoti Miflonide
Nustojus vartoti Miflonide, gali padidėti astmos paūmėjimo rizika. Nenustokite vartoti vaisto, jeigu gydytojas nenurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Miflonide, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie reiškiniai yra reti, bet jie gali būti sunkūs:
(Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000)
antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, hipokorticizmas, hiperkorticizmas, Kušingo sindromas
dusulys su švokštimu ar kosuliu
odos reakcijos
padidėjęs jautrumas, bėrimas, dilgėlinė, angioedema, niežulys
katarakta, glaukoma
kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, neramumas, pakitęs elgesys (ypač vaikams).
Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutiniai reiškiniai:
(Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
burnos ir gerklės infekcijos (pvz., burnos pienligė)
balso užkimimas
gerklės skausmas ar sudirginimas.
Jei kuris iš šių reiškinių tapo sunkus, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIFLONIDE

Ant dėžutės, lizdinės ploštelės arba talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Miflonide vartoti negalima. Visada seną inhaliatorių išmeskite, naudokite naują inhaliatorių, kuris būna kartu su nauja pakuote.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Preparatą laikyti gamintojo pakuotėje kartu su inhaliatoriumi.
Nesuvartotą vaistą grąžinkite vaistininkui.
Miflonide laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Nevartokite Miflonide iš pakuotės, kuri yra pažeista ar matyti sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Miflonide sudėtis

Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra laktozės monohidratas. Kietos kapsulės pagamintos iš valgomosios želatinos.

Miflonide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miflonide išleidžiamas sausų miltelių, esančių dvispalvėse (rožinės spalvos ir bespalvėse) kapsulėse, pavidalu. Miflonide 200 mikrogramų ir 400 mikrogramų kapsulės įpakuotos lizdinėje plokštelėje arba plastiko talpyklėse.
Pakuotėje yra 60 kietų kapsulių ir inhaliatorius.

Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
SuomijaGamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7,
Vilnius, LT-09308.
Tel. +370 5 269 16 50Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7