|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
MIKOGAL 900MG VAG. SUPP. N1Vaistai > Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai > Ginekologiniai antimikrobiniai vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Mikogal 150 mg ovulės
Mikogal 300 mg ovulės
Mikogal 900 mg ovulės
Omokonazolo nitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Mikogal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mikogal
3. Kaip vartoti Mikogal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mikogal
6. Kita informacija1. KAS YRA MIKOGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mikogal ovulės vartojamos grybelio sukeltam makšties uždegimui (kandidozei) gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIKOGAL
Mikogal ovulių vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems imidazolo dariniams.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant vartoti Mikogal ovulių, reikia pasitarti su gydytoju, jei:
esate nėščia arba žindote;
sergate alerginėmis ligomis;
sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
vartojate kitų vaistų.
Šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją. Jei gydymo metu atsiranda padidinto jautrumo (alerginė) reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Ovulę reikia įkišti giliai į makštį vakare prieš miegą. Makšties grybelio atveju ypatingą dėmesį reikia skirti drabužių, rankšluosčių ir lovos skalbinių dezinfekcijai. Gydymo metu reikia kasdien keisti apatinius drabužius, rankšluosčius bei patalynę ir juos dezinfekuoti.
Sergant grybelio sukeltu makšties uždegimu, būtina gydytis ir lytiniam partneriui. Jis turi vartoti kremo nuo grybelių.
Vartojant Mikogal ovulių, nerekomenduojama kartu naudoti prezervatyvų arba makšties pesarų.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti Mikogal ovulių, ypač per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, galima tik gydytojo, atidžiai įvertinusio vaisto naudą ir riziką, nurodymu.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti Mikogal ovulių žindyvei galima tik gydytojo, atidžiai įvertinusio vaisto naudą ir riziką, nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mikogal ovulių įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nerekomenduojama naudoti muilo ar kitų asmeninės higienos priemonių, kurių reakcija yra rūgšti.
Prausiantis patartina naudoti neutralų arba silpnai šarminį muilą.3. KAIP VARTOTI MIKOGAL
Mikogal ovulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
150 mg ovulės
Vieną ovulę reikia įstumti giliai į makštį vakare prieš miegą 6 paras iš eilės.
300 mg ovulės
Vieną ovulę reikia įstumti giliai į makštį vakare prieš miegą 3 paras iš eilės.
900 mg ovulės
Vieną ovulę reikia įstumti giliai į makštį vakare prieš miegą.
Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę nurodys gydytojas.
Tiksliai laikykitės nurodytos vaisto vartojimo trukmės, kuri priklauso nuo ligos sunkumo ir paskirtos dozės.
Nepradėkite vaisto vartoti mėnesinių metu. Vaisto rekomenduojama pradėti vartoti iškart po mėnesinių.
Mikogal nerekomenduojama vartoti jaunesnėms kaip 16 metų pacientėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Pavartojus per didelę Mikogal ovulių dozę
Perdozavimo sukelto neigiamo poveikio žmogaus sveikatai iki šiol nepastebėta.
Pamiršus pavartoti Mikogal ovulių
Nesuvartojus vienos Mikogal ovulės, vėliau vietoj jos vartoti dažniau ar daugiau ovulių negalima. Preparato reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Pokyčiai nutraukus Mikogal ovulių vartojimą
Savo nuožiūra pertraukti ar baigti per anksti ovulių vartojimą negalima, nes gali vėl pasireikšti liga. Prieš nutraukiant vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Mikogal ovulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gydymo metu gali pasireikšti nežymus makšties deginimas arba niežulys. Tačiau šie simptomai dažniausiai yra laikini ir dėl jų nereikia nutraukti vaisto vartojimo. Jei minėti simptomai pasunkėja, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIKOGAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mikogal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Mikogal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omokonazolo nitratas. Kiekvienoje ovulėje jo yra 150 mg, 300 mg arba 900 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.
Mikogal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mikogal yra vaškinės, baltos ar balkšvos, cilindro formos homogeninės ovulės.
Mikogal 150 mg ovulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 6 ovulės, Mikogal 300 mg – 3 ovulės, Mikogal 900 mg – 1 ovulė.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str.13
H-4042 Debrecen
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mikogal 150 mg ovulės
Mikogal 300 mg ovulės
Mikogal 900 mg ovulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje ovulėje yra 150 mg, 300 mg arba 900 mg omokonazolo nitrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Ovulė
Ovulės yra vaškinės, baltos ar balkšvos spalvos, cilindro formos, homogeninės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Makšties kandidozės gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti į makštį.
Dozavimas
150 mg ovulės
Viena ovulė įkišama giliai į makštį vakare prieš miegą 6 paras iš eilės.
300 mg ovulės
Viena ovulė įkišama giliai į makštį vakare prieš miegą 3 paras iš eilės.
900 mg ovulės
Viena ovulė įkišama giliai į makštį vakare prieš miegą.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas.
Omokonazolo sisteminė absorbcija yra labai maža, todėl pacientėms, kurioms yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia. Sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms preparato skirti reikia atsargiai.
Vaikai
Mikogal nerekomenduojama vartoti jaunesnėms kaip 16 metų pacientėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Senyvo amžiaus pacientės
Dozės koreguoti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems imidazolo dariniams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei gydymo metu atsiranda padidinto jautrumo reakcijos, gydymą reikia nutraukti.
Būtina tiksliai laikytis nustatytos gydymo trukmės, kuri priklauso nuo parinktos vaisto dozės.
Vaisto negalima vartoti mėnesinių metu, gydymą rekomenduojama pradėti joms pasibaigus.
Riebalinis ovulių pagrindas gali sumažinti mechaninių kontracepcinių priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvų arba makšties pesarų veiksmingumą, todėl nerekomenduojama jų vartoti kartu. Gydymo metu bei savaitę po jo nepatartina plauti makšties. Prausimuisi rekomenduojama naudoti neutralaus pH arba silpnai šarminį muilą. Gydymo metu reikia dezinfekuoti ir kasdien keisti apatinius drabužius, rankšluosčius bei patalynę.
Jeigu uždegimas pažeidė mažąsias lytines lūpas bei audinius šalia išorinių lyties organų, reikia papildomai vartoti kremo nuo grybelių. Sergant makšties grybeliu, būtina kartu gydyti kremu nuo grybelių ir lytinį partnerį.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nors nėra atlikta tyrimų, tačiau teoriškai yra galima konkurencinė sąveika su preparatais, metabolizuojamais CYP3A4/2C9 fermentų. Kadangi omokonazolo absorbcija iš makšties yra nežymi (žr. 5.2 skyrių), nesitikima kliniškai reikšmingos sąveikos. Pacientės, kartu vartojančios geriamuosius antikoaguliantus (pvz., varfariną), turi būti atidžiai stebimos.
Įrodyta, kad sistemiškai vartojami azolo grupės priešgrybeliniai preparatai įvairiu laipsniu slopina mikrosomų citochromo P450 3A fermentus. Todėl Mikogal ovulių vartoti kartotinai arba didelėmis dozėmis ilgą laiką reikia atsargiai, kadangi galima sisteminė kumuliacija. Tokiu atveju, omokonazolas gali slopinti kitų CYP450 3A fermentų metabolizuojamų preparatų metabolizmą ir taip didinti jų koncentraciją plazmoje.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie omokonazolo vartojimą nėštumo metu nėra, todėl skirti Mikogal ovulių nėštumo metu galima tik atidžiai įvertinus vaisto naudą bei riziką.
Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad skiriant omokonazolo terapinėmis dozėmis, jis nesukelia embriotoksinio poveikio, taip pat neturi neigiamo poveikio atsivestų jauniklių raidai.
Ar omokonazolo išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, todėl vartoti Mikogal žindymo laikotarpiu reikia atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mikogal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Paprastai Mikogal ovulės yra gerai toleruojamos. Gydymo metu kartais gali pasireikšti lokalus dirginimas (makšties deginimas arba niežulys). Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir yra laikini.
4.9 Perdozavimas
Ovulės vartojamos į makštį, todėl perdozavimas mažai tikėtinas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - priešinfekciniai ir antiseptiniai vaistai, išskyrus sudėtinius su kortikosteroidais, imidazolo dariniai, ATC kodas - G01AF16.
Omokonazolo nitratas yra imidazolo darinys, pasižymintis fungicidiniu ir baktericidiniu poveikiu. Jis veikia daugelį žmonėms patogeniškų grybelių, įskaitant Saccharomyces genties (Candida albicans, Candida glabrata ir kitų Candida rūšių), Dermatophyta genties (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale, Aspergillus genties grybelius, sukeliančius odos ir gleivinių infekcijas.
Omokonazolo nitrato poveikis pagrįstas ergosterolio biosintezės slopinimu grybeliuose, dėl ko pažeidžiamos jų membranos, sutrikdomas būtinų medžiagų pasisavinimas ir ląstelių dauginimasis.
Tyrimų in vitro metu jis taip pat efektyviai naikino kai kurias gramteigiamas bakterijas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nustatyta, kad skiriant vieną 150 mg ovulę per parą 6 paras iš eilės, veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje, praėjus 1, 2 ir 6 paroms po vaisto vartojimo į makštį, išliko žemiau nustatytos ribos (25 ng/ml); tai atitinka 2 – 3 ( suvartotos dozės absorbciją.
Gydant makšties kandidozę, fungicidinis poveikis išlieka apie 60 valandų. Paskyrus Mikogal 900 mg ovulę į makštį, omokonazolo koncentracija makšties išskyrose 60 valandų išliko didesnė kaip 5 mg/l, t.y., žymiai didesnė, negu minimali koncentracija, užtikrinanti fungicidinį poveikį (1,9 mg/l).
Nors omokonazolo absorbcija iš makšties yra nežymi, preparato skiriant didesnėmis dozėmis, gali pasireikšti jo kumuliacija. Vaisto absorbcija gali padidėti, esant gleivinės uždegimui.
Geriamojo omokonazolo vartojant žmonėms arba gyvūnams, jis absorbuojamas per virškinimo trakto gleivinę. Vyksta greitas ir ekstensyvus vaisto metabolizmas. Jis ekskretuojamas į tulžį ir šalinamas su išmatomis. Apie 30 ( išgertos dozės išsiskiria su šlapimu. Veiklioji vaisto medžiaga išsiskiria konjuguotų metabolitų (gliukuronidų ir sulfatų konjugatų) pavidalu.
Pažasties srityje 60 cm2 odos plotą paveikus radioaktyviu izotopu pažymėtu 1 % omokonazolo kremu, po 10 valandų jo plazmos koncentracija tapo nebeišmatuojama. Po 120 valandų mažiau kaip 0,3 % radioaktyvaus izotopo buvo aptinkama išmatose ir mažiau kaip 1 % - šlapime.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų ikiklinikinių saugumo, farmakologinių, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, karcinogeninio poveikio, toksinio poveikio vaisingumui tyrimų metu žalingo poveikio žmonėms nenustatyta.
Graužikams ūminio toksiškumo tyrimų metu LD50 buvo >500 mg/kg (skiriant peroraliai), o 26 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimų metu toksinio poveikio nesukelianti peroralinė omokonazolo paros dozė buvo mažiausiai 1 mg/kg.
Teratogeninių tyrimų su žiurkėmis metu žalingo poveikio vaisiui nenustatyta, bet omokonazolo skiriant labai didelėmis dozėmis (40 mg/kg per parą), padidėjo negyvagimių skaičius ir pailgėjo gestacinis periodas.
Kelių mutageniškumo tyrimų (bakterijų atvirkštinių mutacijų, chromosomų aberacijos tyrimo, naudojant dirbtinai išaugintas HCL ląsteles, pelių mikrobranduolių tyrimo) metu mutageninio poveikio nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kietieji riebalai
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Polietilenu padengta aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė.
Kartono dėžutėje yra šešios 150 mg ovulės, trys 300 mg ovulės arba viena 900 mg ovulė.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str.13
H-4042 Debrecen
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
Mikogal 150 mg ovulės - LT/1/99/1571/001
Mikogal 300 mg ovulės - LT/1/99/1571/002
Mikogal 900 mg ovulės - LT/1/99/1571/003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-05-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str. 13
H-4042 Debrecen
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.• KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mikogal 150 mg ovulės
Mikogal 300 mg ovulės
Mikogal 900 mg ovulės
Omoconazoli nitras2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje ovulėje yra 150 mg omokonazolo nitrato.
Kiekvienoje ovulėje yra 300 mg omokonazolo nitrato.
Kiekvienoje ovulėje yra 900 mg omokonazolo nitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: kietieji riebalai.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
150 mg: 6 ovulės
300 mg: 3 ovulės
900 mg: 1 ovulė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str. 13
H-4042 Debrecen
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Mikogal 150 mg - LT/1/99/1571/001
Mikogal 300 mg - LT/1/99/1571/002
Mikogal 900 mg - LT/1/99/1571/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
mikogal 150 mg
mikogal 300 mg
mikogal 900 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mikogal 150 mg ovulės
Mikogal 300 mg ovulės
Mikogal 900 mg ovulės
Omoconazoli nitras2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company3. TINKAMUMO LAIKAS
{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS
{numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Mikogal 150 mg ovulės
Mikogal 300 mg ovulės
Mikogal 900 mg ovulės
Omokonazolo nitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Mikogal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mikogal
3. Kaip vartoti Mikogal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mikogal
6. Kita informacija1. KAS YRA MIKOGAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mikogal ovulės vartojamos grybelio sukeltam makšties uždegimui (kandidozei) gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIKOGAL
Mikogal ovulių vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems imidazolo dariniams.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant vartoti Mikogal ovulių, reikia pasitarti su gydytoju, jei:
esate nėščia arba žindote;
sergate alerginėmis ligomis;
sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
vartojate kitų vaistų.
Šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją. Jei gydymo metu atsiranda padidinto jautrumo (alerginė) reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Ovulę reikia įkišti giliai į makštį vakare prieš miegą. Makšties grybelio atveju ypatingą dėmesį reikia skirti drabužių, rankšluosčių ir lovos skalbinių dezinfekcijai. Gydymo metu reikia kasdien keisti apatinius drabužius, rankšluosčius bei patalynę ir juos dezinfekuoti.
Sergant grybelio sukeltu makšties uždegimu, būtina gydytis ir lytiniam partneriui. Jis turi vartoti kremo nuo grybelių.
Vartojant Mikogal ovulių, nerekomenduojama kartu naudoti prezervatyvų arba makšties pesarų.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti Mikogal ovulių, ypač per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, galima tik gydytojo, atidžiai įvertinusio vaisto naudą ir riziką, nurodymu.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti Mikogal ovulių žindyvei galima tik gydytojo, atidžiai įvertinusio vaisto naudą ir riziką, nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mikogal ovulių įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nerekomenduojama naudoti muilo ar kitų asmeninės higienos priemonių, kurių reakcija yra rūgšti.
Prausiantis patartina naudoti neutralų arba silpnai šarminį muilą.3. KAIP VARTOTI MIKOGAL
Mikogal ovulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
150 mg ovulės
Vieną ovulę reikia įstumti giliai į makštį vakare prieš miegą 6 paras iš eilės.
300 mg ovulės
Vieną ovulę reikia įstumti giliai į makštį vakare prieš miegą 3 paras iš eilės.
900 mg ovulės
Vieną ovulę reikia įstumti giliai į makštį vakare prieš miegą.
Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę nurodys gydytojas.
Tiksliai laikykitės nurodytos vaisto vartojimo trukmės, kuri priklauso nuo ligos sunkumo ir paskirtos dozės.
Nepradėkite vaisto vartoti mėnesinių metu. Vaisto rekomenduojama pradėti vartoti iškart po mėnesinių.
Mikogal nerekomenduojama vartoti jaunesnėms kaip 16 metų pacientėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Pavartojus per didelę Mikogal ovulių dozę
Perdozavimo sukelto neigiamo poveikio žmogaus sveikatai iki šiol nepastebėta.
Pamiršus pavartoti Mikogal ovulių
Nesuvartojus vienos Mikogal ovulės, vėliau vietoj jos vartoti dažniau ar daugiau ovulių negalima. Preparato reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Pokyčiai nutraukus Mikogal ovulių vartojimą
Savo nuožiūra pertraukti ar baigti per anksti ovulių vartojimą negalima, nes gali vėl pasireikšti liga. Prieš nutraukiant vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Mikogal ovulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gydymo metu gali pasireikšti nežymus makšties deginimas arba niežulys. Tačiau šie simptomai dažniausiai yra laikini ir dėl jų nereikia nutraukti vaisto vartojimo. Jei minėti simptomai pasunkėja, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIKOGAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mikogal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Mikogal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omokonazolo nitratas. Kiekvienoje ovulėje jo yra 150 mg, 300 mg arba 900 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.
Mikogal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mikogal yra vaškinės, baltos ar balkšvos, cilindro formos homogeninės ovulės.
Mikogal 150 mg ovulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 6 ovulės, Mikogal 300 mg – 3 ovulės, Mikogal 900 mg – 1 ovulė.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str.13
H-4042 Debrecen
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|