|
MINIRIN 0.1MG/ML NASAL SPRAY 2.5MLVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, tirpalas
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Minirin
Kaip vartoti Minirin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Minirin
Kita informacija1. KAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.
Indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Diagnostiniam inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN
Minirin vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai;
jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;
jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
jeigu yra hiponatremija;
jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža;
poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba), jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais;
jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Pacientams, kurie serga koronarine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.
Jeigu gydant Minirin skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą, 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo, taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, turi padidintą hiponatremijos riziką.
Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:
Pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcijomis ar karščiuojantiems),
Būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu)
Būkles, kurios gydomos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi Minirin purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą, pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skyčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą tyrimui, galite gerti tik tiek, kiek reikia troškuliui numalšinti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas
Preparate yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI MINIRIN
Minirin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš Minirin purškalo pirmąjį purškimą, purškiklio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei Minirin purškiklis nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai purškikliui/siurbliukui parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Purškiklio buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.
Optimali Minirin tirpalo į nosį dozė nustatoma individualiai.
Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 (g desmopresino acetato.
Necukrinis diabetas: dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10 –20 mikrogramų 1-2 kartus per dieną. Vaikams – 10 mikrogramų 1-2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.
Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti.
Jeigu manote, kad Minirin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. (žr. skyrių „ Specialios atsargumo priemonės“) Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
Naudojimas diagnostikai: inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų. Panaudojus purškiamo į nosį Minirin tirpalo, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Pavartojus per didelę Minirin dozę
Jei pavartojote daugiau Minirin nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus.
Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.
Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Pamiršus pavartoti Minirin
Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Minirin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Vos keliems procentams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar pilvo skausmai. Nedažnai pasitaiko nosies dirginimas, užgulimas, sloga.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika.
Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.
Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą, centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MINIRIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Minirin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Minirin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Minirin yra skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su nosies aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu. Buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus purškiklį ranka, preparate nėra propelento.
Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija
Gamintojas
Ferring AB,
Soldattorpsvägen 5, SE-200 61, Limhamn, Švedija
arba
Ferring GmbH
Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144 Vilnius
tel.: +370 5 2 688 490
fax.: +370 5 2 688 489Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, tirpalasKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato, atitinkančio 89 mikrogramus desmopresino.
Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
Pagalbinė medžiaga:
Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų konservanto benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti į nosį. Naudojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Vienoje nosies purškalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
Necukrinis diabetas
Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10 –20 mikrogramų 1-2 kartus per parą, vaikams – 10 mikrogramų 1-2 kartus per parą. Jei reikia purkšti dvi dozes, purškiama po vieną dozę į kiekvieną landą.
Vartojimas diagnostikai
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimas: įprasta dozė suaugusiesiems yra 40 mikrogramų (po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą).
Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų (po vieną įpurškimą į kiekvieną landą).
Pavartojus Minirin aerozolio, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmoliariškumas. Dėl skysčių ribojimo būtinumo žr. 4.4 skyrių.
Rekomenduojama, kad tuo metu, kai vartojama vaisto, šlapimo pūslė būtų tuščia.
Senyvi pacientai
Pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei yra nedidelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ar desmopresiną saugu bei veiksminga vartoti žmonėms sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas desmopresinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nuolatinė ar psichogeninė polidipsija.
Polidipsija dėl piktnaudžiavimo alkoholiu.
Širdies nepakankamumas ar kita būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais.
Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas.
Hiponatremija.
Poliurija, jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais.
Vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau 50 ml/min.).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, kurie serga koronarine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.
Gydymo metu turi būti ribojami skysčiai. Jeigu organizme ima kauptis skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti. Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jeigu vaistas vartojamas diagnostikai, taip pat būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą iki 0,5 l troškuliui numalšinti 1 val. prieš ir 8 val. po preparato panaudojimo.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, turi padidintą hiponatremijos riziką.
Tam, kad nesivystytų hiponatremija, būtinas atsargumas gydant:
- Būkles, kuomet yra sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojantiems).
- Būkles, kurios tuo pačiu metu gydomos vaistais (pvz., tricikliniais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu), kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją.
- Būkles, kurios tuo pačiu metu gydomos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Po diagnostinio tyrimo, kuriuo tikslinama necukrinio diabeto diagnozė ar tiriamas inkstų gebėjimas koncentruoti, negalima vartoti per daug skysčio. Daug skysčio negalima nei leisti į veną, nei gerti. Galima tik malšinti troškulį.
Pacientams, kuriems yra nosies gleivinės patinimas, randų ar kitoks pažeidimas, absorbcija gali būti sutrikusi.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali kauptis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (žr. 4.4 skyrių).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių).
Tyrimais in vitro su žmogaus mikrosomomis nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Dėl to mažai tikėtina, kad desmopresinas galėtų sąveikauti su vaistais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui. Antra vertus, desmopresino sąveikos su minėtais vaistais tyrimai in vivo neatlikti.
4.6 Nėštumo ir žindimo laikotarpis
Nėštumas
Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagymio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Minirin nėščioms moterims turi būti skiriamas atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Minirin gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas, pykinimas.
Labai reti (<1/10 000):
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginė ir anafilaksinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai: vaikams gali būti nuotaikos sutrikimų.
Jeigu gydant neribojami geriamieji skysčiai, jie gali kauptis organizme, taip pat vystytis hiponatremija. Dėl to gali atsirasti atitinkamų įspėjamųjų požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kūno masės didėjimas, sunkiais atvejais traukulių priepuolis), kurių kartais gali ir nebūti.
Dėl padidėjusios vandens reabsorbcijos gali padidėti kraujo spaudimas, kai kada – pasireikšti hipertenzija.
Įdiegus vaistą į rinką gautais stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų.
Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.
Toksiškumas: jeigu pacientas vartoja daug skysčių, intoksikacija vandeniu gali prasidėti netgi nuo įprastų vaisto dozių. Įpurkšto į nosį 2,4 mikrogramai/kg desmopresino vaikams ir suaugusiesiems gali sukelti hiponatremiją ir traukulius. Antra vertus, 5 mėnesių vaikams desmopresino 40 mikrogramų dozė, o 5 metų – 80 mikrogramų dozė į nosį nesukelia jokių perdozavimo požymių. Naujagimiams 4 mikrogramų desmopresino dozė į veną sukelia oliguriją ir svorio padidėjimą.
Požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Gydymas: patvirtinus - skrandžio plovimas, aktyvinta anglis. Patikrinti elektrolitų kiekį, kai reikia skirti furozemidą, papildomai natrio. Simptominis gydymas. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė- vazopresinas ir jo analogai , ATC kodas - H01B A02
Minirin yra desmopresino - struktūrinio natūralaus hipofizės hormono arginino vazopresino analogas. Šie skiriasi tuo, jog cisteinas yra dezaminintas, o L-argininas pakeistas D-argininu. Dėl šių pokyčių antidiurezinis poveikis yra žymiai ilgesnis, be to, klinikinėje praktikoje naudojamomis dozėmis poveikis arteriniam kraujospūdžiui yra sumažintas iki mažiau kaip 0,01% natūralaus peptido poveikio, todėl nepageidaujamas poveikis stebimas labai retai.
Farmakokinetinės savybės
Preparato biologinis prieinamumas – 3-5%. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 1 val. ir nedidėja proporcingai paskirtai dozei. Po 10-20 mikrogramų dozės antidiurezinis poveikis trunka nuo 8 iki 12 val.
Desmopresino daugiausia išsiskiria su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimo duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai. FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Citrinų rūgštis monohidratas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 2 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
10 ml rudo stiklo (I tipo) buteliukas su polipropileniniu nosies aplikatoriumi ir apsauginiu polietileniniu dangteliu. Buteliukas, kuriame yra 2,5 ml tirpalo, supakuotas į kartono dėžutę.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Naudojimo instrukcija ir priežiūra
Minirin nosies purškalas veikia rankinio siurbliuko be propelentų pagalba. Paspaudus purškiklio galvutę, išsiskiria 100 (l tirpalo (= 10 (g desmopresino acetato).
Prieš vartojant purškalą pirmą kartą, purškiklio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba kol pasirodys purslai. Jei purškiklis nebuvo naudojamas savaitę, prieš naudojimą reikia vieną kartą paspausti purškiklio galvutę arba kol pasirodys purslai.
Naudojant yra svarbu, kad buteliuko viduje esančio vamzdelio apatinis galas visada būtų paniręs į tirpalą. Kišant purškiklį į nosies landą, galva turi būti šiek tiek atlošta. Naudojimo instrukcijos yra pakuotės viduje.
Jei reikia purkšti dvi dozes, purškite po vieną dozę į atskiras nosies landas.
Purškiklio buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1438/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
SE-20061 Limhamn
Švedija
arba
Ferring GmbH
Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, tirpalas
Desmopressini acetas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
1 ml nosies purškalo yra 0,1 mg desmopresino acetato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrii chloridum
Acidum citricum monohydricum
Dinatrii phosphas dihydricum
Benzalkonii chloridum
Aqua purificata4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies purškalas, tirpalas
25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo)5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 2 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1438/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
minirin 10 mcg/išpurškimeMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, tirpalas
Desmopressini acetas
Vartoti į nosį2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERISSerija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
25 išpurškimai (2,5 ml)6. KITA
Ferring Lääkkeet Oy
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, tirpalas
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Minirin
Kaip vartoti Minirin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Minirin
Kita informacija1. KAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.
Indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Diagnostiniam inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN
Minirin vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai;
jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;
jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
jeigu yra hiponatremija;
jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža;
poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba), jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais;
jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Pacientams, kurie serga koronarine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.
Jeigu gydant Minirin skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą, 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo, taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, turi padidintą hiponatremijos riziką.
Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:
Pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcijomis ar karščiuojantiems),
Būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu)
Būkles, kurios gydomos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi Minirin purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą, pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skyčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą tyrimui, galite gerti tik tiek, kiek reikia troškuliui numalšinti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargumo priemonių nereikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas
Preparate yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI MINIRIN
Minirin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš Minirin purškalo pirmąjį purškimą, purškiklio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei Minirin purškiklis nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai purškikliui/siurbliukui parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Purškiklio buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.
Optimali Minirin tirpalo į nosį dozė nustatoma individualiai.
Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 (g desmopresino acetato.
Necukrinis diabetas: dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10 –20 mikrogramų 1-2 kartus per dieną. Vaikams – 10 mikrogramų 1-2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.
Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti.
Jeigu manote, kad Minirin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. (žr. skyrių „ Specialios atsargumo priemonės“) Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
Naudojimas diagnostikai: inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų. Panaudojus purškiamo į nosį Minirin tirpalo, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Pavartojus per didelę Minirin dozę
Jei pavartojote daugiau Minirin nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus.
Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.
Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Pamiršus pavartoti Minirin
Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Minirin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Vos keliems procentams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar pilvo skausmai. Nedažnai pasitaiko nosies dirginimas, užgulimas, sloga.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika.
Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.
Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą, centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MINIRIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Minirin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Minirin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Minirin yra skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su nosies aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu. Buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus purškiklį ranka, preparate nėra propelento.
Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija
Gamintojas
Ferring AB,
Soldattorpsvägen 5, SE-200 61, Limhamn, Švedija
arba
Ferring GmbH
Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144 Vilnius
tel.: +370 5 2 688 490
fax.: +370 5 2 688 489Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|