|
MINIRIN 0.2MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiem pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Minirin
Kaip vartoti Minirin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Minirin
Kita informacija1. KAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas savo chemine sudėtimi yra panašus į natūralų hipofizės hormoną vazopresiną. Natūralaus hormono cheminė struktūra yra pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą į D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina vaisto antidiurezinį aktyvumą. Desmopresinas beveik neveikia lygiųjų raumenų, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo arterinį kraujospūdį didinančio poveikio.
Išgėrus 0,1 mg ar 0,2 mg desmopresino, jo antidiurezinis veikimas daugeliui ligonių trunka 8-12 valandų.
Indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Pirminės naktinės enurezės (šlapimo nelaikymo) gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Suaugusiųjų nikturijos (dažno naktinio šlapinimosi) gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN
Minirin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai;
jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija (ilgai besitęsiantis didelis troškulys) ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;
jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža;
jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba), jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais;
jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu vaistas vartojamas pirminei naktinei enurezei gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą mažiausiai 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Prieš gydymą reikėtų atsižvelgti į sunkią šlapimo pūslės disfunkciją ir nutekėjimo obstrukciją.
Pagyvenusių pacientų ir pacientų su žemu serumo natrio kiekiu hiponatremijos rizika gali būti didesnė.
Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio (kaukolės skysčių) spaudimo riziką.
Gydantis Minirin būtina stebėti kūno svorį bei kraujo spaudimą. Kūno svoris gali didėti dėl perdozavimo arba, dažniau, dėl per didelio skysčių vartojimo.
Tam, kad nesivystytų hiponatremija, be mažesnio skysčių vartojimo būtina sekti serumo natrio kiekį pacientams, kuriems yra skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (sisteminės infekcijos, karščiavimas, antidiuretinio hormono nepakankamumo sindromas (SIADH)), kurie tuo pačiu metu gydomi vaistais, mažinančiais SIADH, pvz. tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino atbulinės reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu, taip pat nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skyčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais
Įprastas maistas (turintis 27% riebalų) žymiai sumažina geriamojo desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Maistas gali sumažinti mažų desmopresino dozių antidiurezinį poveikį.
Todėl patariama Minirin vartoti prieš valgį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra jokių duomenų, kad Minirin turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MINIRIN
Minirin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Vartojimo būdas ir dozės
Optimali Minirin tablečių dozė nustatoma individualiai.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per parą; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistu. Daugeliui pacientų optimali dozė yra po 0,1—0,2 mg 3 kartus per parą.
Pirminė naktinė enurezė
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,4 mg.
Nikturija
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,2 mg, o prireikus, kas savaitę didinama iki 0,4 mg. Gydymo metu būtina riboti skysčių kiekį.
Pavartojus per didelę Minirin dozę
Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų: nutraukti gydymą desmopresinu, riboti skysčių suvartojimą ir, prireikus, simptominis gydymas.
Požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Minirin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali kauptis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Vos keliems procentams pacientų, gydomų desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir pilvo skausmai.
Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika.
Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos reakcijos ir dažniau sunkios bendros reakcijos.
Ilgalaikio nikturijos gydymo klinikiniai tyrimai keliems procentams pacientų atskleidė šiuos pašalinius poveikius: galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, dažnas šlapinimasis, pykinimas ir svorio padidėjimas.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MINIRIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Minirin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Minirin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Vienoje tabletėje yra 0,1 mg arba 0,2 mg desmopresino acetato (atitinka 0,089 mg arba 0,178 mg desmopresino).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Minirin 0,1 mg tabletės yra baltos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.1.
Minirin 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.2.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Minirin tabletės tiekiamos supakuotos po 30 tablečių į polietileno buteliuką su polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo, Suomija
Gamintojai
Ferring AB,
Soldattorpsvägen 5, SE-200 61, Limhamn, Švedija
arba
Ferring GmbH
Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144 Vilnius
tel.: +370 5 2 688 490
fax.: +370 5 2 688 489
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Minirin 0,1 mg:
Vienoje tabletėje yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,089 mg desmopresino.
Minirin 0,2 mg:
Vienoje tabletėje yra 0,2 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,178 mg desmopresino.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 123,7 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Minirin 0,1 mg tabletės yra baltos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.1.
Minirin 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.2.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Pirminės naktinės enurezės gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Simptominis suaugusiųjų nikturijos, susijusios su naktine poliurija gydymas, kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės talpa.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Optimali Minirin tablečių dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Vaikai, paaugliai ir suaugusieji
Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per parą; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistu. Remiantis esama klinikine preparato vartojimo patirtimi paros dozė gali svyruoti nuo 0,2 mg iki 1,2 mg. Daugeliui pacientų optimali palaikomoji dozė yra 0,1—0,2 mg 3 kartus per parą.
Pirminė enurezė (pirminis naktinis šlapimo nelaikymas)
Vaikai 5 metų ir vyresni bei suaugusieji iki 65 metų
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 0,4 mg. Ar būtina gydyti nepertraukiamai, sprendžiama po 3 gydymo mėnesių, nutraukus vaisto vartojimą vienai savaitei.
Suaugusiųjų nikturija
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 0,2 mg, o, prireikus, kas savaitę didinti dozę iki 0,4 mg.
Pagyvenę pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams pirminei naktinei enurezei ar nikturijai Minirin vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei yra nedidelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ar desmopresiną saugu bei veiksminga vartoti žmonėms sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.
Kontraindikacijos
Nuolatinė ar psichogeninė polidipsija, polidipsija dėl piktnaudžiavimo alkoholiu
Širdies nepakankamumas ar kita būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais
Hiponatremija
Padidėjęs jautrumas desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai
Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas
Hipertenzija, jei preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti
Vyresni kaip 65 metų pacientai, jei preparato vartojama pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti
Vidutinis ir sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas iki 50 ml/min.)
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu vaistas vartojamas pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą 1 val. prieš ir iki kito ryto ( mažiausiai 8 val.) po preparato pavartojimo. Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jei yra skysčių susilaikymo organizme ir (arba) hiponatremijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir dozę būtina patikslinti.
Prieš gydymą reikėtų atsižvelgti į sunkią šlapimo pūslės disfunkciją ir nutekėjimo obstrukciją.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, turi padidintą hiponatremijos riziką.
Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio spaudimo riziką.
Gydantis Minirin būtina stebėti kūno svorį bei kraujo spaudimą. Kūno svoris gali didėti dėl perdozavimo arba, dažniau, dėl per didelio skysčių vartojimo.
Vaistinį preparatą būtina skirti atsargiai tuo pačiu metu gydant:
- būkles, kuomet yra sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojantiems);
-, kitais vaistais (pvz., tricikliniais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu), kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją;
- nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio
organizme gali kauptis skyčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (žr. 4.4 skyrių).
Indometacinas gali padidinti desmopresino šlapimo koncentravimo efektą neįtakodamas trukmės.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių).
Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Tyrimais in vitro su žmogaus mikrosomomis nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Dėl to mažai tikėtina, kad desmopresinas galėtų sąveikauti su vaistais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui. Antra vertus, desmopresino sąveikos su minėtais vaistais tyrimai in vivo neatlikti.
Įprastas maistas (turintis 27% riebalų) žymiai sumažina geriamojo 0,4 mg dozės desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Nors tai neturi jokio didesnio poveikio vaisto farmakodinamikai (šlapimo gamybai ir osmoliariškumui), visgi įtakoja, vartojant mažesnes vaisto dozes. Todėl reikia apgalvoti maisto poveikį prieš didinant dozę. Pacientui pageidaujant, desmopresiną galima vartoti kartu su maistu.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Minirin nėščioms moterims turi būti skiriamas atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet jeigu žindyvė vartoja terapinę dozę, vaisto poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Minirin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10):
Nervų sistemos sutrikimai : galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas, pykinimas.
Labai reti (<1/10 000):
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginė ir anafilaksinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai: vaikams gali būti nuotaikos sutrikimų.
Jeigu gydant neribojami skysčiai, jie gali kauptis organizme, taip pat vystytis hiponatremija. Dėl to gali atsirasti atitinkamų įspėjamųjų požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kūno masės didėjimas, sunkiais atvejais traukulių priepuolis), kurių kartais gali ir nebūti.
Ilgalaikių nikturijos gydymo klinikinių tyrimų duomenimis keliems procentams pacientų pasireiškė šie pašaliniai poveikiai: galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, dažnas šlapinimasis, pykinimas ir svorio padidėjimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremijos gydymas priklauso nuo paciento būklės, tačiau pasireiškus besimptomei hiponatremijai, gydymą desmopresinu reikia nutraukti, riboti skysčius; prireikus gydyti simptominėmis priemonėmis.
Požymiai
Galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė- vazopresinas ir jo analogai, ATC kodas- H01BA02.
Minirin yra desmopresino, kurio cheminė sudėtis tokia pati kaip natūralaus hipofizės hormono vazopresino. Šie du vazopresinai skiriasi tuo, kad Minirin esančio desmopresino 1-cisteinas yra dezaminintas, o 8-L-argininas pakeistas 8-D-argininu. Dėl šių pokyčių Minirin veikia gerokai ilgiau, be to, poveikis arteriniam kraujospūdžiui yra ypač žemas.
Klinikiniais tyrimais su nikturija sergančiais pacientais nustatyta, kad gydymas desmopresinu žymiai (45%) sumažina naktinių šlapinimųsi skaičių ir sumažina nakties diurezės greitį vidutiniškai 0,6 ml/min. Be to, desmopresinas pailgina pirmąjį nepertraukiamo miego periodą maždaug 2 val.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Išgerto desmopresino absoliutus biologinis prieinamumas įvairuoja nuo 0,08 % iki 0,16 %. Didžiausia vidutinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2 val. Menamas pasiskirstymo tūris – 0,2-0,37 l/kg. Desmopresinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Išgerto vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 2,0 - 3,21 val.
Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais nustatyta, kad desmopresinas kepenyse metabolizuojamas nedaug; todėl mažai tikėtina, kad ir in vivo sąlygomis desmopresinas būtų metabolizuojamas žmogaus kepenyse.
Desmopresino daugiausia išsiskiria su šlapimu. Išgėrus desmopresino, per 24 val. su šlapimu išsiskiria apie 65% rezorbuoto kiekio.
Lytis neturi įtakos desmopresino farmakokinetikai.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimo duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai. FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
Tinkamumo laikas
3 metai.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Pakuotė ir jos turinys
Didelio tankio polietileno buteliukas su polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio kapsulė. Buteliukas, kuriame yra 30 tablečių, supakuotas į kartono dėžutę.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
Minirin 0,1 mg – LT/1/96/1438/001
Minirin 0,2 mg – LT/1/96/1438/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5, SE-20061 Limhamn
Švedija
arba
Ferring GmbH
Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopressini acetas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,089 mg desmopresino.
Vienoje tabletėje yra 0,2 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,178 mg desmopresino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Preparate yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo, Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Minirin 0,1 mg – LT/1/96/1438/001
Minirin 0,2 mg – LT/1/96/1438/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
minirin 0.1 mg
minirin 0.2 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopressini acetas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 tablečių6. KITA
Ferring Lääkkeet Oy
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiem pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Minirin
Kaip vartoti Minirin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Minirin
Kita informacija1. KAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas savo chemine sudėtimi yra panašus į natūralų hipofizės hormoną vazopresiną. Natūralaus hormono cheminė struktūra yra pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą į D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina vaisto antidiurezinį aktyvumą. Desmopresinas beveik neveikia lygiųjų raumenų, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo arterinį kraujospūdį didinančio poveikio.
Išgėrus 0,1 mg ar 0,2 mg desmopresino, jo antidiurezinis veikimas daugeliui ligonių trunka 8-12 valandų.
Indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Pirminės naktinės enurezės (šlapimo nelaikymo) gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Suaugusiųjų nikturijos (dažno naktinio šlapinimosi) gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN
Minirin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai;
jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija (ilgai besitęsiantis didelis troškulys) ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;
jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža;
jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba), jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais;
jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu vaistas vartojamas pirminei naktinei enurezei gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą mažiausiai 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Prieš gydymą reikėtų atsižvelgti į sunkią šlapimo pūslės disfunkciją ir nutekėjimo obstrukciją.
Pagyvenusių pacientų ir pacientų su žemu serumo natrio kiekiu hiponatremijos rizika gali būti didesnė.
Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio (kaukolės skysčių) spaudimo riziką.
Gydantis Minirin būtina stebėti kūno svorį bei kraujo spaudimą. Kūno svoris gali didėti dėl perdozavimo arba, dažniau, dėl per didelio skysčių vartojimo.
Tam, kad nesivystytų hiponatremija, be mažesnio skysčių vartojimo būtina sekti serumo natrio kiekį pacientams, kuriems yra skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (sisteminės infekcijos, karščiavimas, antidiuretinio hormono nepakankamumo sindromas (SIADH)), kurie tuo pačiu metu gydomi vaistais, mažinančiais SIADH, pvz. tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino atbulinės reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu, taip pat nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skyčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais
Įprastas maistas (turintis 27% riebalų) žymiai sumažina geriamojo desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Maistas gali sumažinti mažų desmopresino dozių antidiurezinį poveikį.
Todėl patariama Minirin vartoti prieš valgį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra jokių duomenų, kad Minirin turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MINIRIN
Minirin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Vartojimo būdas ir dozės
Optimali Minirin tablečių dozė nustatoma individualiai.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per parą; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistu. Daugeliui pacientų optimali dozė yra po 0,1—0,2 mg 3 kartus per parą.
Pirminė naktinė enurezė
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,4 mg.
Nikturija
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,2 mg, o prireikus, kas savaitę didinama iki 0,4 mg. Gydymo metu būtina riboti skysčių kiekį.
Pavartojus per didelę Minirin dozę
Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų: nutraukti gydymą desmopresinu, riboti skysčių suvartojimą ir, prireikus, simptominis gydymas.
Požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Minirin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali kauptis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Vos keliems procentams pacientų, gydomų desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir pilvo skausmai.
Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika.
Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos reakcijos ir dažniau sunkios bendros reakcijos.
Ilgalaikio nikturijos gydymo klinikiniai tyrimai keliems procentams pacientų atskleidė šiuos pašalinius poveikius: galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, dažnas šlapinimasis, pykinimas ir svorio padidėjimas.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MINIRIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Minirin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Minirin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Vienoje tabletėje yra 0,1 mg arba 0,2 mg desmopresino acetato (atitinka 0,089 mg arba 0,178 mg desmopresino).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Minirin 0,1 mg tabletės yra baltos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.1.
Minirin 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.2.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Minirin tabletės tiekiamos supakuotos po 30 tablečių į polietileno buteliuką su polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo, Suomija
Gamintojai
Ferring AB,
Soldattorpsvägen 5, SE-200 61, Limhamn, Švedija
arba
Ferring GmbH
Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144 Vilnius
tel.: +370 5 2 688 490
fax.: +370 5 2 688 489
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|