Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MINIRIN 60MCG GERIAMASIS LIOFILIZATAS N30

Vaistai
  Gamintojas:
FERRING

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 120 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 240 mikrogramų geriamasis liofilizatas
Desmopresinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys:
Kas yra MINIRIN ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant MINIRIN
Kaip vartoti MINIRIN
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti MINIRIN
Kita informacijaKAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

MINIRIN vartojamas centrinės kilmės necukriniam diabetui, taip pat vaikų (nuo 5 metų) pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui (enurezei) su normaliu gebėjimu koncentruoti šlapimą, gydyti.
MINIRIN taip pat vartojamas simtominei suaugusiųjų nikturijai (naktiniam šlapinimuisi), susijusiai su naktine poliurija (gausiu šlapinimusi), kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės pajėgumas, gydyti.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN

MINIRIN vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai,
- jeigu sergate kokia nors iš žemiau išvardytų ligų ar būklių:
sergate polidipsija (kenčiate nuo nenormaliai didelio troškulio, įskaitant dėl piktnaudžiavimo alkoholiu);
sergate širdies nepakankamumu ir kitomis būklėmis, kurioms gydyti būtina skirti šlapimą varančių vaistų;
sergate vidutiniu ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu;
sergate hiponatremija (pernelyg mažas natrio kiekis kraujyje);
susiformavo neadekvačios ADH (antidiurezinio hormono) sekrecijos sindromas;
jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
jeigu preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti ir yra padidėjęs kraujo spaudimas;
jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių vartojimą (1 val. prieš vartojant vaistą ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis ir (arba) pradės vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių).
Atsargiai turi būti gydomi pacientai su lengvu inkstu funkcijos sutrikimu ir (arba) širdies kraujagyslių ligomis (įskaitant ir sunkius atvejus) ar cistine fibroze. Lėtiniai inkstu ligai MINIRIN antidiurezinis poveikis gali būti silpnesnis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali stimuliuoti neadekvačią antidiurezinio hormono gamybą (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino readsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas ir karbamazepinas), loperamidas ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, gali turėti papildomą antidiurezinį poveikį, dėl to didėja vandens (skysčių) susilaikymo ir hiponatremijos pavojus.

MINIRIN vartojimas kartu su maistu ir gėrimais
MINIRIN galima vartoti su maistu. Kasdienis labai riebus maistas sumažina MINIRIN įsisavinimą. Todėl gali sumažėti šlapimo išsiskirimą slopinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti bet kokius vaistus.
Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, prieš vaisto vartojimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nėra.KAIP VARTOTI MINIRIN

Dozavimas

Centrinis necukrinis diabetas
Tinkama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Atsiradus skysčių susilaikymo ar hiponatremijos požymių, gydymą rekomenduojama nutraukti ir patikslinti vaisto dozę.

Pirminė enurezė
Rekomenduojama vaisto dozė yra 120 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (nors savaitei) gydymą MINIRIN.

Suaugusiųjų nikturija
Rekomenduojama vaisto dozė yra 60 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, dozę galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po to, kas savaitę po truputį didinant dozę, ji gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

Pavartojus per didelę MINIRIN dozę
Jeigu Jūs išgėrėte didesnę MINIRIN dozę, nutraukite vaisto vartojimą, ribokite skysčių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti MINIRIN
Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Dėl perdozavimo gali kauptis skysčiai ir vystytis hiponatremija.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MINIRIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu gydymo metu neribojami skysčiai, gali kauptis vanduo ir (arba) vystytis hiponatremija, lydima (nevisuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių). Jei Jums pasireiškė minėtas poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pirminė enurezė ir centrinis necukrinis diabetas
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra: galvos, pilvo skausmas, pykinimas, labai retai – hiponatremija. Vaikams labai retai gali atsirasti emocinių sutrikimų. Pasitaiko pavienių alerginių odos ir sunkių bendrų alerginių reakcijų.

Nikturija
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra: galvos, pilvo skausmas, pykinimas, hiponatremija, galvos svaigimas ir burnos džiūvimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI MINIRIN GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MINIRIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

MINIRIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra desmopresinas.
Kiekviename liofilizate yra 60 mikrogramų, 120 mikrogramų arba 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis E421, bevandenė citrinų rūgštis.

MINIRIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MINIRIN 60 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su lašo formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
MINIRIN 120 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 2 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
MINIRIN 240 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 3 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.

Aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 geriamųjų liofilizatų.
Pakuotėje yra 10, 30 arba 100 geriamųjų liofilizatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija

Gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11,
De-24109, Kiel,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

MediNet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius
Telefonas: +370 5 2 688 490.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 120 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 240 mikrogramų geriamasis liofilizatasKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MINIRIN 60 mikrogramų:
Kiekviename liofilizate yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
MINIRIN 120 mikrogramų:
Kiekviename liofilizate yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
MINIRIN 240 mikrogramų:
Kiekviename liofilizate yra 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Geriamasis liofilizatas

MINIRIN 60 mikrogramų:
Baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su lašo formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
MINIRIN 120 mikrogramų:
Baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 2 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
MINIRIN 240 mikrogramų:
Baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 3 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Pirminės naktinės enurezės gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Simptominis suaugusiųjų nikturijos, susijusios su naktine poliurija, gydymas, kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės talpa.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti po liežuviu.

Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Vaikai, paaugliai ir suaugusieji
Sergantiesiems necukriniu diabetu suminė paros dozė po liežuviu įvairuoja nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų. Pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams yra po 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Daugeliui pacientų palaikomoji dozė yra nuo 60 mikrogramų iki 120 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu.
Atsiradus skysčių susilaikymo ar hiponatremijos požymių, gydymą rekomenduojama nutraukti ir patikslinti vaisto dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pirminė enurezė
Vaikai 5 metų ir vyresni bei suaugusieji iki 65 metų
Rekomenduojama vaisto dozė yra 120 mikrogramų, ji suvartojama prieš miegą po liežuviu.
Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 240 mikrogramų.
Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
Jeigu atsiranda skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, svorio prieaugis ir, sunkiais atvejais, traukuliai) gydymą reikia nutraukti tol, kol paciento būklė normalizuosis. Pradėjus gydyti iš naujo, būtina riboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (bent savaitei) gydymą MINIRIN.

Suaugusiųjų nikturija
Rekomenduojama vaisto dozė yra 60 mikrogramų, kuri suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, dozę galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po to, kas savaitę po truputi didinant dozę, ji gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

Nikturija sergantiems pacientams būtina patvirtinti naktinės poliurijos diagnozę. Tam tikslui bent dvi dienas prieš pradedant gydymą būtina pildyti lapą, kuriame žymimas šlapinimosi skaičius ir kiekvienos porcijos šlapimo kiekis. Jeigu išskirto nakties metu šlapimo kiekis didesnis nei funkcinis pūslės pajėgumas arba jis yra didesnis kaip trečdalis paros šlapimo kiekio, patvirtinama naktinės poliurijos diagnozė.

Maistas gali sumažinti mažų desmopresino dozių antidiurezinio poveikio intensyvumą ir trukmę (žr. 4.5 skyrių).

Pagyvenę pacientai
Vyresnio amžiaus pacientus desmopresinu gydyti nepatartina (žr. 4.3 skyrių). Jeigu gydytojas nusprendė tokius pacientus pradėti gydyti desmopresinu, prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, praėjus 3 dienoms nuo gydymo pradžios arba po dozės padidinimo, taip pat viso gydymo metu, būtina nustatyti natrio koncentraciją kraujo serume tokiu intervalu, koks atrodo reikalingas gydytojui.

Jeigu atsiranda skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, svorio prieaugis ir, sunkiais atvejais, traukuliai) gydymą reikia nutraukti tol, kol paciento būklė normalizuosis. Pradėjus gydyti iš naujo, būtina riboti skyčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu per 4 savaites, praėjusias po reikalingos dozės titravimo, norimo klinikinio poveikio negaunama, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Ar desmopresino saugu bei veiksminga vartoti žmonėms sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.

Kontraindikacijos

Įpročio arba psichogeninė polidipsija (pasireiškianti šlapimo gamyba, didesne nei 40 ml kg kūno svorio per 24 val.),
Žinomas ar įtariamas širdies nepakankamumas (taip pat ir pagal anamnezę) ir kitos būklės, kurioms gydyti būtina skirti šlapimą varančių vaistų,
Vidutinis ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/ml.),
Nustatyta hiponatremija,
Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas,
Polidipsija dėl piktnaudžiavimo alkoholiu,
Hipertenzija, jei preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti,
Vyresni kaip 65 metų pacientai, jei preparato vartojama pradedant gydyti pirminę naktinę enurezę ar nikturiją,
Padidėjęs jautrumas desmopresinui ar bet kuriai MINIRIN pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių suvartojimą (1 val. prieš pavartojus vaisto ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis organizme ir (arba) vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių).

Įspėjimai
Prieš pradedant gydyti būtina įsitikinti, ar pacientas neserga sunkia šlapimo pūslės disfunkcija arba šlapimo takų obstrukcija.

Hiponatremijos rizika yra didesnė vyresniems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija kraujo serume yra maža.
Susirgus interkurentinėmis ligomis, kurių metu sutrinka skysčių ir elektrolitų pusiausvyta (pvz., sisteminėmis infekcijomis, gastroenteritu, karščiuojant), gydymą desmopresinu reikia nutraukti.

Kartu vartojant vaistų, kurie gali skatinti neadekvačią ADH gamybą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną ir karbamazepiną, taip pat nesteroidinius priešuždegiminius vaistus), reikia imtis atsargumo priemonių. Pastarosioms priemonėms, kurių tikslas yra išvengti hiponatremijos, priklauso: skysčių ribojimas ir dažnesnis natrio koncentracijos kraujo serume nustatymas.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga širdies kraujagyslių ligomis, arterine hipertenzija, įskaitant sunkius atvejus, taip pat pacientus, dėl inkstų funkcijos susilpnėjimo ar cistinės fibrozės, turinčius sutrikusį skysčių ir/ar elektrolitų balansą.

Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio spaudimo riziką.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kurie vaistai, kurie gali stimuliuoti neadekvačią ADH gamybą (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino readsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas ir karbamazepinas), gali turėti papildomą antidiurezinį poveikį, dėl to didėja vandens (skysčių) susilaikymo ir hiponatremijos pavojus (žr. sk. 4.4).
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai gali sulaikyti skysčius ir sukelti hiponatremiją (žr. sk. 4.4).
Kartu vartojamas loperamidas gali iki 3 kartų padidinti desmopresino koncentraciją kraujo serume, dėl to didėja vandens (skysčių) susilaikymo ir hiponatremijos pavojus. Nors ir neįrodyta, bet manoma, kad ir kiti vaistai, slopinantys žarnų peristaltiką gali turėti panašų poveikį.
Mažai tikėtina, kad desmopresinas gali sąveikauti su vaistai, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, kadangi tyrimuose in vitro nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Antra vertus, vaistų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Standartinė 27% riebalų turinti mityba žymiai sumažino 0,4 mg dozės geriamojo desmopresino adsorbcijos greitį ir apimtį. Didesnio poveikio vaisto farmakodinamikai (šlapimo gamybai ar osmoliškumui) nestebėta.

Maistas gali sumažinti antidiuretinio efekto intensyvumą ir trukmę geriant MINIRIN tabletes mažomis dozėmis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimais su ribotu pacienčių skaičiumi (n=53), kurios nėštumo metu dėl necukrinio diabeto buvo gydytos desmopresinu nustatyta, kad desmopresinas neturi neigiamo poveikio tiek nėštumo eigai, tiek ir vaisiui ar naujagimiui. Iki šiol nėra kokių nors tinkamų epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Desmopresino skirti nėščiosioms reikia atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Žindyvių gydomų didelėmis (300 mikrogramų į nosį) vaisto dozėmis pieno analizė parodė, kad desmopresino kiekiai, kurie gali būti perduoti kūdikiui, yra žymiai mažesni negu tie, kurie galėtų turėti įtakos diurezei.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Minirin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Jeigu gydant desmopresinu neribojamas skysčių kiekis, gali atsirasti vandens sulaikymo ir hiponatremijos požymių su (ar be) lydinčiais įspėjamaisiais požymiais (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujo serume, svorio prieaugis ir, sunkiais atvejais, traukuliai).

Nepageidaujami reiškiniai stebėti gydant naktinę enurezę ir necukrinį diabetą

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Bendri: galvos skausmas
Virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas

Labai reti (<1/10 000)
HiponatremijaVaisto rinkoje stebėjimų (Minirin tabletės) duomenys

Labai retai vaikams pasitaikė emocinių sutrikimų.
Taip pat retkarčiais pasitaikė alerginių odos ir sunkių bendrų alerginių reakcijų.

Nikturija
MINIRIN tablečių klinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad dozės titravimo metu šalutiniai reiškiniai pasitaikė 35% pacientų. Dažniausiai nepageidaujami reiškiniai dozės titravimo metu buvo galvos skausmas (15%), pykinimas (5%), pilvo skausmas (4%), hiponatremija (4%), galvos svaigimas (3%) ir burnos džiūvimas (3%). Ilgalaikio gydymo metu šalutiniai reiškiniai pasitaikė 24% desmopresinu gydytų pacientų. Dažniausiai nepageidaujami reiškiniai ilgalaikio gydymo metu buvo galvos skausmas (6%), galvos svaigimas (3%), periferinė edema (3%), šlapinimosi dažnumo pokyčiai (2%), pykinimas (2%) ir svorio prieaugis (2%).

Perdozavimas

Perdozavus MINIRIN vaisto poveikis pailgėja ir atsiranda skysčių sulaikymo ir hiponatremijos pavojus.

Gydymas

Nors hiponatremijos gydymas turėtų būti individualus, galima rekomenduoti tokias bendras priemones: nutraukti gydymą desmopresinu, riboti skysčių suvartojimą ir, jei reikia, gydyti simptomiškai.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vazopresinas ir jo analogai.
ATC kodas H 01BA02.

MINIRIN - tai desmopresinas, kuris yra struktūrinis natūralaus hipofizės hormono, vazopresino arginino, analogas. Natūralaus hormono struktūroje padaryti du pakeitimai: dezaminintas L-cisteinas ir 8-L-argininas pakeistas 8-D-argininu. Dėl šių pokyčių desmopresinas pasižymi gerokai stipresniu antidiureziniu veikimu, bent o poveikis lygiesiems raumenims yra labai nedidelis. Todėl išvengiama nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujospūdžio padidėjimu.
Klinikiniais MINIRIN tablečių tyrimais nustatyta, kad desmopresinu gydytų pacientų, kuriems naktinių šlapinimųsi skaičius sumažėjo bent 50% ir mažiau, skaičius sudarė 39% (lyginant su 5% nuo placebo, p<0,0001). Be to, desmopresinas 44% sumažino vidutinį naktinių šlapinimųsi skaičių (lyginant su 15% nuo placebo, p<0,0001). Vidutinė pirmojo nepertraukiamo miego epizodo trukmė nuo desmopresino pailgėjo 64% (lyginant su 20% nuo placebo, p<0,0001). Kitaip tariant, pirmojo nepertraukiamo miego trukmė nuo desmopresino pailgėjo 2 val., lyginant su 31 min. nuo placebo (p<0,001).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po liežuviu pavartoto desmopresino (t.y., MINIRIN dozių 200, 400 ir 800 mikrogramų) bendras vidutinis biologinis prieinamumas yra 0,25% (95% patikimumo intervale – nuo 0,21 iki 0,31%). Po 200, 400 ir 800 mikrogramų dozių Cmax sudarė, atitinkamai, 14, 30 ir 65 pg/ml, tmax – 0,5-2 val. Geometrinė pusinės eliminacijos periodo reikšmė – 2,8 (CV=24%) val.

Koreliacijos tarp MINIRIN tablečių ir MINIRIN geriamojo liofilizato lentelė

MINIRIN tabletės
MINIRIN tabletės
MINIRIN geriamasis liofilizatas
MINIRIN geriamasis liofilizatas

Desmopresino acetatas
Desmopresinas (bazė)
Desmopresinas (bazė)
Desmopresino acetatas

0,1 mg
89 mikrogramai
60 mikrogramų
Apytikriai 67 mikrogramai*

0,2 mg
178 mikrogramai
120 mikrogramų
Apytikriai 135 mikrogramai*

0,4 mg
356 mikrogramai
240 mikrogramų
Apytikriai 270 mikrogramų**) apskaičiuota palyginimo tikslu

Sušvirkštus į veną desmopresino, jo menamas pasiskirstymo tūris – 33 l (0,41 l/kg). Desmopresinas prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Jo biologinis prieinamumas tiek atskiriems žmonėms, tiek ir konkrečiam pacientui vidutiniškai ir stipriai įvairuoja. Kartu vartojamas maistas sumažina jo adsorbcijos greitį ir apimtį 40%.
Tyrimais su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais in vitro buvo nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Todėl vaistų sąveika dėl jų metabolizmo kepenyse mažai tikėtina.
Po injekcijos per 24 val. su šlapimu išsiskiria 45% desmopresino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nekelia.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina
Manitolis (E421)
Bevandenė citrinų rūgštis

Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 geriamųjų liofilizatų. Pakuotėje yra 10, 30 arba 100 geriamųjų liofilizatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
SuomijaRINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

MINIRIN 60 mikrogramų
N10 – LT/1/96/1438/004
N30 – LT/1/96/1438/005
N100 – LT/1/96/1438/006

MINIRIN 120 mikrogramų
N10 – LT/1/96/1438/007
N30 – LT/1/96/1438/008
N100 – LT/1/96/1438/009

MINIRIN 240 mikrogramų
N10 – LT/1/96/1438/010
N30 – LT/1/96/1438/011
N100 – LT/1/96/1438/012RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-13TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų atsakingų už serijų išleidimą pavadinimas ir adresas:

Ferring GmbH
Wittland 11
D 24109, Kiel
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 120 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 240 mikrogramų geriamasis liofilizatas
Desmopressinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename liofilizate yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Kiekviename liofilizate yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Kiekviename liofilizate yra 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 geriamųjų liofilizatų
30 geriamųjų liofilizatų
100 geriamųjų liofilizatų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po liežuviu.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM} [mėnuo, metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

MINIRIN 60 mikrogramų
N10 – LT/1/96/1438/004
N30 – LT/1/96/1438/005
N100 – LT/1/96/1438/006

MINIRIN 120 mikrogramų
N10 – LT/1/96/1438/007
N30 – LT/1/96/1438/008
N100 – LT/1/96/1438/009

MINIRIN 240 mikrogramų
N10 – LT/1/96/1438/010
N30 – LT/1/96/1438/011
N100 – LT/1/96/1438/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIRIN 60 mcg
MINIRIN 120 mcg
MINIRIN 240 mcg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 120 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 240 mikrogramų geriamasis liofilizatas
Desmopressinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ferring Lääkkeet Oy3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 120 mikrogramų geriamasis liofilizatas
MINIRIN 240 mikrogramų geriamasis liofilizatas
Desmopresinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys:
Kas yra MINIRIN ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant MINIRIN
Kaip vartoti MINIRIN
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti MINIRIN
Kita informacijaKAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

MINIRIN vartojamas centrinės kilmės necukriniam diabetui, taip pat vaikų (nuo 5 metų) pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui (enurezei) su normaliu gebėjimu koncentruoti šlapimą, gydyti.
MINIRIN taip pat vartojamas simtominei suaugusiųjų nikturijai (naktiniam šlapinimuisi), susijusiai su naktine poliurija (gausiu šlapinimusi), kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės pajėgumas, gydyti.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN

MINIRIN vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai,
- jeigu sergate kokia nors iš žemiau išvardytų ligų ar būklių:
sergate polidipsija (kenčiate nuo nenormaliai didelio troškulio, įskaitant dėl piktnaudžiavimo alkoholiu);
sergate širdies nepakankamumu ir kitomis būklėmis, kurioms gydyti būtina skirti šlapimą varančių vaistų;
sergate vidutiniu ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu;
sergate hiponatremija (pernelyg mažas natrio kiekis kraujyje);
susiformavo neadekvačios ADH (antidiurezinio hormono) sekrecijos sindromas;
jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
jeigu preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti ir yra padidėjęs kraujo spaudimas;
jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių vartojimą (1 val. prieš vartojant vaistą ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis ir (arba) pradės vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių).
Atsargiai turi būti gydomi pacientai su lengvu inkstu funkcijos sutrikimu ir (arba) širdies kraujagyslių ligomis (įskaitant ir sunkius atvejus) ar cistine fibroze. Lėtiniai inkstu ligai MINIRIN antidiurezinis poveikis gali būti silpnesnis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali stimuliuoti neadekvačią antidiurezinio hormono gamybą (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino readsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas ir karbamazepinas), loperamidas ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, gali turėti papildomą antidiurezinį poveikį, dėl to didėja vandens (skysčių) susilaikymo ir hiponatremijos pavojus.

MINIRIN vartojimas kartu su maistu ir gėrimais
MINIRIN galima vartoti su maistu. Kasdienis labai riebus maistas sumažina MINIRIN įsisavinimą. Todėl gali sumažėti šlapimo išsiskirimą slopinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti bet kokius vaistus.
Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, prieš vaisto vartojimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nėra.KAIP VARTOTI MINIRIN

Dozavimas

Centrinis necukrinis diabetas
Tinkama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Atsiradus skysčių susilaikymo ar hiponatremijos požymių, gydymą rekomenduojama nutraukti ir patikslinti vaisto dozę.

Pirminė enurezė
Rekomenduojama vaisto dozė yra 120 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (nors savaitei) gydymą MINIRIN.

Suaugusiųjų nikturija
Rekomenduojama vaisto dozė yra 60 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, dozę galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po to, kas savaitę po truputį didinant dozę, ji gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

Pavartojus per didelę MINIRIN dozę
Jeigu Jūs išgėrėte didesnę MINIRIN dozę, nutraukite vaisto vartojimą, ribokite skysčių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti MINIRIN
Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Dėl perdozavimo gali kauptis skysčiai ir vystytis hiponatremija.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MINIRIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu gydymo metu neribojami skysčiai, gali kauptis vanduo ir (arba) vystytis hiponatremija, lydima (nevisuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių). Jei Jums pasireiškė minėtas poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pirminė enurezė ir centrinis necukrinis diabetas
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra: galvos, pilvo skausmas, pykinimas, labai retai – hiponatremija. Vaikams labai retai gali atsirasti emocinių sutrikimų. Pasitaiko pavienių alerginių odos ir sunkių bendrų alerginių reakcijų.

Nikturija
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra: galvos, pilvo skausmas, pykinimas, hiponatremija, galvos svaigimas ir burnos džiūvimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI MINIRIN GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MINIRIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

MINIRIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra desmopresinas.
Kiekviename liofilizate yra 60 mikrogramų, 120 mikrogramų arba 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis E421, bevandenė citrinų rūgštis.

MINIRIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MINIRIN 60 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su lašo formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
MINIRIN 120 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 2 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
MINIRIN 240 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 3 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.

Aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 geriamųjų liofilizatų.
Pakuotėje yra 10, 30 arba 100 geriamųjų liofilizatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ferring Lääkkeet Oy
PB 23, 02241 Espoo
Suomija

Gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11,
De-24109, Kiel,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

MediNet International Ltd. atstovybė
Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius
Telefonas: +370 5 2 688 490.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7