Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MINULET TAB. N21

Vaistai
  Gamintojas:
WYETH PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Minulet 30/75 mikrogramai dengtos tabletės
etinilestradiolis /gestodenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Minulet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Minulet
3. Kaip vartoti Minulet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Minulet
6. Kita informacija1. KAS YRA MINULET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Minulet priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo. Preparato sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno gestodeno. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš folikulo. Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis).

Vartojant preparatą ciklai tampa reguliaresni, mažiau skausmingi ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo mažakraujystė.

Minulet yra baltos, apvalios, dengtos tabletės. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINULET

Minulet įsigyjamas tik pateikus receptą.
Prieš skirdamas Minulet, gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę ir ginekologiškai, įskaitant krūtų bei gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, surinks Jūsų bei šeimos anamnezę (išsiaiškins, ar nebuvo kraujo krešėjimo sutrikimo ar nuo lytinių hormonų priklausomų navikų) ir įsitikins, kad Jūs ne nėščia.
Ilgalaikio estrogenų vartojimo metu rekomenduojama periodiškai tirti Jūsų mažojo dubens organus ir krūtis bei matuoti kraujospūdį.

Minulet vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai pagalbinei Minulet medžiagai;
jeigu yra arba buvo arterijų ar venų trombozė (kraujo krešulių atsiradimas kraujyje) ar embolija (kraujo krešulio patekimas į kitas kūno vietas);
jeigu yra smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga;
jeigu yra širdies vožtuvų liga arba prieširdžių virpėjimas, galintis skatinti kraujo krešulių atsiradimą;
( jeigu yra paveldėtas arba įgytas kraujo krešėjimo sutrikimas;
( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimų duomenys), yra arba buvo kepenų auglys;
( jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo pasireiškusi gelta (odos pageltimas) arba išsilaikantis niežulys, buvo kitokia gelta;
jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
( jeigu pasireiškė galvos skausmas, susijęs su židininiais nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., aura;
jeigu yra cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles;
jeigu yra nėštumas arba įtarimas, kad moteris pastojo;
jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija (didelis kraujospūdis);
kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, nenormali kepenų funkcija).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, vartojant geriamųjų kontraceptikų būtina griežta gydytojo priežiūra. Jeigu kontraceptiko geriant kai kuri iš tokių būklių pasunkėja, preparato vartojimą gali tekti nutraukti.

Tai cukrinis diabetas arba polinkis į jį, hiperlipidemija (padidėjusi cholesterolio arba trigliceridų koncentracija kraujyje), padidėjęs kraujospūdis, venų varikozė, buvęs flebitas (venų uždegimas), otosklerozė (liga, sukelianti apkurtimą), migrena, epilepsija, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), chorėja (judesių sutrikimas), inkstų funkcijos sutrikimas, su SGK vartojimu susijusi arba ankstesnio nėštumo metu buvusi tulžies stazė, sisteminė raudonoji vilkligė, nutukimas, buvę krūtų mazgeliai, buvusi depresija, bet kokia būklė, galinti pasunkėti dėl skysčių kaupimosi organizme, krūties vėžys arba bet kokia kraujo krešulių sukelta liga, miokardo infarktas arba smegenų insultas šeimos nariams.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Minulet vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

( Nėštumas.
( Pirmą kartą pasireiškęs migreninis galvos skausmas, migrenos pasunkėjimas, labai stipraus galvos skausmo padažnėjimas.
( Staigus klausos, regos ar kalbos sutrikimas.
( Pirmieji tromboflebito (venų uždegimo, susijusio su kraujo krešulių susidarymu) ar tromboembolijos požymiai: neįprastas kojų ar pilvo skausmas ar sutinimas, duriantis skausmas kvėpuojant, dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys.
( Krūtinės skausmas ar spaudimas.
( Gelta (odos pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), išplitęs, t. y. viso kūno, niežulys.
( Epilepsijos traukulių priepuolių padažnėjimas.
( Ryškiai padidėjęs kraujospūdis.
( Prasidėjusi sunki depresija.
( Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas.
( Tulžies stazės pasikartojimas moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi anksčiau.
( Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.

Ką daryti pasireiškus protarpiniam kraujavimui arba tepimui
Vartojant Minulet tablečių, gali atsirasti, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas išsilaiko arba atsinaujina, Minulet vartojimą reikia nutraukti, pradėti naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu ir kreiptis į gydytoją patarimo.

Ką daryti, jei protarpinio kraujavimo neatsiranda
Kai kurioms moterims laikotarpiu, kai tablečių negeriama, nutraukimo kraujavimo gali ir neatsirasti. Jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės arba prieš pirmą jų nebuvimą Minulet buvo vartota netinkamai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar nepastota, naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

MINULET, KAIP IR KITI GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI, NEAPSAUGO NUO UŽSIKRĖTIMO ŽIV (AIDS) ARBA KITOKIA LYTINIU BŪDU PLINTANČIA LIGA.

Specialūs įspėjimai

Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant (15 arba daugiau cigarečių per parą). Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Minulet vartojančioms moterims rūkyti negalima.

1. Kraujo krešulių atsiradimo rizika
SGK vartojimas siejamas su padidėjusia venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos rizika.
Trombozė yra kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles, susidarymas kraujyje. Kartais jie užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), širdies (ištinka miokardo infarktas), plaučių (pasireiškia plaučių embolija), smegenų (ištinka smegenų insultas) ar akių (pasireiškia tinklainės trombozė) kraujagysles.
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krešulių susidarymo rizika yra didesnė negu negeriančioms, tačiau ne tokia didelė kaip nėštumo metu. Bet kada SGK vartojančioms moterims papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais metais.
Trombozės ir tromboembolijos riziką didina rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipidemija (cholesterolio ar trigliceridų padaugėjimas kraujyje), vyresnis amžius, operacija ar trauma bei ilgalaikė imobilizacija.
Jeigu įmanoma, Minulet vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu.
Trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu bei antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto, todėl Minulet galima pradėti vartoti tik praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po gimdymo arba antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto.

2. Krūties ar lytinių organų vėžys
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krūties vėžio diagnozės dažnis yra šiek tiek didesnis negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms moterims. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, šis labai nedidelis dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Ar dažnio skirtumą lemia kontraceptikų poveikis, nežinoma. Kadangi SGK vartojančių moterų krūties vėžys buvo mažiau išplitęs negu nevartojančių, galima manyti, jog jis galėjo būti pastebėtas anksčiau, nes kontraceptikų geriančios moterys tiriamos daug dažniau.
Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau to priežastis gali būti ne tik hormonų poveikis, bet ir kiti veiksniai (pvz., seksualinis elgesys).

Jeigu dėl neaiškių priežasčių pradeda kraujuoti iš makšties, reikia kreiptis į gydytoją.

3. Kraujospūdis
Pastebėta, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gali padidėti kraujospūdis. Jeigu sergate arba sirgote hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), informuokite gydytoją.

4. Tulžies pūslės ir kepenų ligos
Jeigu SGK vartojimo arba nėštumo metu buvo tulžies stazė (tulžies pūslės liga), Minulet vartojimo metu jos atsiradimo galimybė yra didesnė, todėl tokias moteris turi atidžiai stebėti gydytojas.
Geriamieji kontraceptikai labai retai gali sukelti gerybinių kepenų navikų, kuriems plyšus galimas gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Piktybinio auglio rizika vartojant kontraceptikus yra itin maža.
Labai retai buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus. Tais atvejais, kai kepenų ląstelių pažeidimas nustatomas anksti, vaisto vartojimo nutraukimas gali sumažinti kepenų toksinio poveikio sunkumą. Jeigu Jums diagnozavo kepenų ląstelių pažeidimą, turite nustoti vartoti Minulet, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

5. Akių pažaida
Vartojant Minulet, buvo kraujo krešulių atsiradimo akių tinklainės kraujagyslėse (tinklainės kraujagyslių trombozės) atvejų. Dėl tokios komplikacijos galima iš dalies arba visiškai apakti.
Staiga iš dalies arba visiškai apakus arba staiga atsiradus kitokių regos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

6. Migrena ir galvos skausmas
Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda naujo pobūdžio atsinaujinantis, išsilaikantis arba stiprus galvos skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sergant migrena, ypač pasireiškiančia su aura, Minulet vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika.

7. Įtaka medžiagų apykaitai
Kai kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pakito gliukozės toleravimas. Cukriniu diabetu sergančioms moterims Minulet vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra.
Jeigu buvo didelis trigliceridų kiekis kraujyje, Minulet vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi labai padidėjus jų kiekiui, retais atvejais pasireikšdavo kasos uždegimas (pankreatitas).

8. Depresija
Jeigu depresija sirgusioms moterims Minulet vartojimo metu depresija atsinaujina, prparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas
Kad nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą vartojant geriamųjų kontraceptikų padažnėtų vaisiaus apsigimimas, duomenų nėra, tačiau nėščioms moterims jų vartoti negalima. Jeigu moteris nurodyto dozavimo nesilaiko, tai po pirmo kraujavimo nebuvimo galima įtarti, jog ji pastojo. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia trumpam nutraukti, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo.
Nėščioji prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą privalo pasitarti su gydytoju dėl vaisto keliamos rizikos vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis veikliųjų SGK medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų šalutinio poveikio atvejų.

Tol, kol kūdikis maitinamas krūtimi, geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradedant vartoti Minulet svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą. Taip pat svarbu pasakyti apie Minulet vartojimą, jei gydytojas ar odontologas skiria vartoti kitą medikamentą, kadangi jis gali mažinti geriamo kontraceptiko veiksmingumą ir atvirkščiai.
Kartu su Minulet vartojant medikamentų, mažinančių kontraceptike esančių veikliųjų medžiagų kiekį kraujo serume, patariama ne tik reguliariai gerti Minulet tablečių, bet ir papildomai naudotis nehormoninėmis barjerą spermijams sukuriančiomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu, spermijus naikinančiais preparatais). Minėtų preparatų vartojimą nutraukus, nehormoniniu barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu patariama naudotis ne trumpiau kaip 7 paras.

SGK veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios etinilestradiolio pasisavinimą (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai);
psichotropiniai ir antiepilepsiniai vaistai, pvz., barbitūratai, primidonas, topiramatas, modafinilis, deksametazonas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;
vaistai nuo infekcinių ligų: ritonaviras, rifampicinas, rifabutinas, tetraciklinai, ampicilinas bei kiti penicilinai;
priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas);
vaistai nuo skausmo ar uždegimo (fenilbutazonas);
vaistai, vartojami po organų persodinimo, pvz., ciklosporinas;
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti cholestazės (tulžies stazės) riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Minulet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minulet medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MINULET

Minulet tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu.
Tabletes reikia gerti ant pakuotės nurodyta tvarka 21 dieną iš eilės. Po to daroma 7 dienų pertrauka. Kad kontracepcinis poveikis būtų didžiausias, tabletes vartoti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Vieno ciklo Minulet pakuotėje yra 21 tabletė, ženklinta numeriu (nuo 1 iki 21) ir rodyklėmis, rodančiomis kryptį, kuria tabletes reikia imti iš pakuotės. Vartoti visada reikia pradėti nuo tabletės Nr. 1. Lizdinės plokštelės centre yra savaitės dienų santrumpos. Nutrynus atitinkamą apskritimą, pažymima diena, kada išgėrėte pirmąją tabletę. Jei Minulet pradedama vartoti, pavyzdžiui, trečiadienį, pažymėkite santrumpą „T“. Tabletes gerkite rodyklės kryptimi, tada tabletės Nr. 1, 8 bei 15 (paryškinta) bus geriamos tą pačią savaitės dieną, šiuo atveju trečiadienį. Tą pačią savaitės dieną (po pertraukos, kuomet tablečių vartoti nereikia), pradėsite gerti ir tabletes iš naujos plokštelės. Tuščios plokštelės patariama neišmesti, kad būtų galima lengvai prisiminti pažymėtą savaitės dieną, kada išgerta pirma tabletė.

- Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms. Pirma Minulet tabletė geriama pirmą ciklo, t. y. mėnesinių, dieną. Preparato galima pradėti gerti ir 27 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvais, spermicidu).
Iš eilės išgėrus visas, t. y. 21, pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu (2 – 3 parą) prasideda, į mėnesines panašus kraujavimas.

- Minulet vartojimas vietoj kitokių SGK. Minulet geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos.

- Minulet vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestageno. Progestageno tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Minulet. Vietoj progestageno implanto Minulet reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (vaisingų dienų apskaičiavimas ir bazinės temperatūros matavimas netinka).

- Minulet vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru.
Minulet galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

- Minulet vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.
Po gimdymo arba aborto, įvykusio –antruoju nėštumo trimestru, Minulet galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Papildoma informacija

Pavartojus per didelę Minulet dozę
Jeigu per apsirikimą išgersite arba kitas asmuo išgers per didelę Minulet dozę, kreiptikės į gydytoją.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas, nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Minulet
Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvais arba gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermicidu.
Jeigu šios 7 dienos baigiasi vėliau negu šios pakuotės tabletės, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti nedarant pertraukos. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Sutrikus virškinimo trakto veiklai
Jeigu per 4 valandas po Minulet vartojimo moteris pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju rezultatas yra toks pat, kaip tabletės laiku neišgėrus. Todėl rekomenduojama elgtis taip pat, kaip pamiršus išgerti kontraceptiko įprastu laiku. Būtina išgerti papildomą tabletę iš atsarginės pakuotės.
Minulet pasisavinimas gali sumažėti ir viduriavimo metu, todėl ilgai, stipriai viduriuojančioms moterims rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos. Kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kiek norima, daugiausiai 21 dieną (atsižvelgiant į išgertų kitos pakuotės tablečių skaičių). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Minulet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau Minulet jo gali ir nesukelti. Šalutinis poveikis gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius, o toliau vartojant jis paprastai silpnėja.
Toliau išvardyto poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: makšties infekcija, įskaitant grybelinę.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginė odos, kvėpavimo ir kraujotakos sistemos reakcija.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs apetitas.
Reti: gliukozės netoleravimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Akių sutrikimai
Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta (odos pageltimas dėl tulžies stazės).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, rudmė (gelsvai rudos dėmės), kuri gali neišnykti ir padidėti dėl saulės (ultravioletinių spindulių) poveikio, hirsutizmas (padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas) arba plaukų slinkimas.
Reti: mazginė eritema (raudonė).Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, amenorėja (mėnesinių išnykimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, riebalų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjusią trigliceridų koncentraciją).
Reti: folatų kiekio kraujo serume sumažėjimas(.

Labai retais atvejais (<1/10 000) galimas toks poveikis: kepenų adenoma (gerybinis kepenų auglys), kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžys), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija), sisteminės raudonosios vilkligės (lėtinės autoimuninės ligos) pasunkėjimas, porfirijos (medžiagų apykaitos sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, chorėjos (judesių sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, regos nervo uždegimas((, tinklainės trombozė, venų varikozės suaktyvėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), išeminis kolitas, tulžies pūslės liga (įskaitant akmenligę)(((, daugiaformė eritema ir hemolizinis ureminis sindromas.

( Geriamieji kontraceptikai gali mažinti folatų kiekį kraujo serume
(( Dėl regos nervo uždegimo galimas dalinis arba visiškas apakimas
((( Geriamieji kontraceptikai gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos atsiradimą anksčiau nesirgusioms moterims

Jeigu dėl nepageidaujamo poveikio pradėsite nerimauti arba atsiras šiame lapelyje neminėtų simptomų, informuokite gydytoją arba vaistininką. 5. KAIP LAIKYTI MINULET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Minulet sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (30 mikrogramų) ir gestodenas (75 mikrogramai).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio kalio edetatas, laktozė (vienoje tabletėje jos yra 37,43 mg), kukurūzų krakmolas, povidonas (K 25 ir K 90), magnio stearatas, sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, vaškas E.

Rinkodaros teisės turėtojas
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1, A-1150 Vienna
Austrija

Gamintojas
Wyeth Medica Ireland
Newbridge
Airija

Haupt Pharma
Muenster
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių g. 21b
LT-09200, Vilnius
Tel. + 370 5 279 07 62

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetai
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Minulet 30/75 mikrogramai dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Minulet tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Minulet vartojimas
Tabletes reikia vartoti ant pakuotės nurodyta tvarka kasdien, maždaug tuo pačiu metu. 21 dieną iš eilės būtina gerti po vieną tabletę per parą. Po to daroma 7 dienų pertrauka. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti sekančią dieną po pertraukos. Kraujavimas paprastai prasideda 2 – 3 dieną po paskutinės aktyvios tabletės suvartojimo ir iki kitos pakuotės vartojimo pradžios gali nesustoti.

Minulet vartojimo pradžia
Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms
Tabletes būtina pradėti gerti pirmąją ciklo, t.y. mėnesinių, dieną.
Preparato galima pradėti gerti ir 27 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus ir spermicidus).

Minulet vartojimas vietoj kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK)
Minulet būtina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės išgėrimo, arba ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios ankstesnio SGK tabletės suvartojimo arba įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama.

Minulet vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestino
Progestino tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Minulet. Vietoj implanto Minulet pradėti gerti tą pačią dieną, kai šis pašalinamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 paras lytinių santykių metu būtina papildomai naudotis nehormoniniu papildomu kontracepcijos būdu.

Minulet vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru
Minulet galima pradėti gerti tuoj pat. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Minulet vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru
Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl Minulet galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms po gimdymo kūdikio krūtimi nemaitinančioms moterims arba po aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Minulet, reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia, arba palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės (žr. 4.4 bei 4.6 skyrius).

Laiku neišgėrus kontraceptiko
Jeigu Minulet pamirštama išgerti, ypač jeigu dėl to pailgėja pertrauka, kurios metu tablečių nevartojama, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti.

Jeigu tik vieną tabletę vėluojama išgerti mažiau negu 12 val., ją būtina išgerti tuoj pat prisiminus, o sekančias vartoti įprastine tvarka.

Jei preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, net jeigu vieną dieną tektų gerti dvi tabletes. Sekančias tabletes gerti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormonine barjerine kontracepcija.

Jeigu 7 dienos, kai reikia naudotis barjerine kontracepcija, baigiasi vėliau negu paskutinė pakuotės tabletė, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti tuoj pat, t. y. nedarant 7 dienų pertraukos. Taip vartojant nepailgėja pertrauka, kurios metu kontraceptiko nevartojama, dėl ko gali padidėti ovuliacijos rizika. Kraujavimo gali nebūti tol, kol baigiamos vartoti visos naujos pakuotės tabletės, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas antrosios pakuotės tabletes kraujavimo nebūna, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą būtina įsitikinti, kad moteris nepastojo.

Vėmimas
Jeigu Minulet tabletę išgėrusi moteris 4 valandų laikotarpiu pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju ji turi elgtis taip pat, kaip nurodyta skyrelyje „Laiku neišgėrus kontraceptiko“. Moteris turi papildomai gerti vieną ar daugiau aktyvių tablečių iš atsarginės pakuotės.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias Minulet tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos ir gerti jų tiek dienų, kiek norima pavėlinti kraujavimą. Galima išgerti ir visas kitoje pakuotėje esančias tabletes. Jų vartojimo metu gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos.

4.3 Kontraindikacijos

Minulet vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Minulet medžiagai;
yra arba buvo giliųjų venų trombozė;
yra arba buvo tromboembolija;
sergama smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga;
yra trombogeninė širdies vožtuvų patologija;
yra paveldima ar įgyta trombofilija;
būna galvos skausmai, kartu pasireiškiant židininiams neurologiniams simptomams, pvz., aurai;
yra kepenų adenoma, karcinoma arba aktyvi liga (tol, kol kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos ribų);
( sergama cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu;
sergama nekontroliuojama hipertenzija;
yra arba įtariama krūtų karcinoma arba kitoks nuo estrogenų priklausomas navikas;
kraujuoja iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
moteris nėščia arba įtariama, kad ji gali būti pastojusi.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rūkymas Minulet vartojančioms moterims didina sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką, kuri didėja su amžiumi bei daugiau rūkant ir yra gana didelė vyresnėms nei 35 metų moterims. Šio kontraceptiko vartojančioms moterims reikia drausti rūkyti.

Prieš Minulet skyrimą moterį būtina visapusiškai ištirti, pamatuoti kraujospūdį ir susipažinti su jos bei jos šeimos anamneze (pvz., ar nesirgo giliųjų venų tromboze, insultu).

Minulet vartojimo metu taip pacientę reikia tirti periodiškai.

Venų ar arterijų trombozė ir tromboembolija
SGK vartojimas siejamas su venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos rizikos padidėjimu. Vartojant bet kokį estrogeno bei progestino derinį reikia skirti dozę, kurioje yra mažiausias šių veikliųjų medžiagų kiekis, užtikrinantis mažą neveiksmingos kontracepcijos dažnumą bei atitinkantis individualius pacientės poreikius.

Venų trombozė ir tromboembolija
Minulet vartojimas didina venų trombozės ir tromboembolijos riziką.
Moterims, geriančioms bet kokio SGK, trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė negu jų negeriančioms. Daugiausiai ji padidėja pirmaisiais vartojimo metais, tačiau nebūna didesnė negu nėštumo laikotarpiu (60 atvejų 100 000 moterų-metų). 12 ( pacienčių venų tromboembolija būna mirtina.

Kelių epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog moterims, vartojančioms SGK, kuriuose etinilestradiolio dozė dažniausiai yra 30 mikrogramų ir progestino gestodeno, venų trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė negu vartojančioms kontraceptikų, kuriuose yra mažesnė nei 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė ir progestogeno levonorgestrelio. Kai kurių papildomų tyrimų metu minėto rizikos padidėjimo nepastebėta.

Nustatyta, jog vartojant kontraceptikų, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir desogestrelio arba gestodeno, palyginti su kontraceptikais, kuriuose yra mažesnė negu 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė ir levonorgestrelio, bendra reliatyvi trombozės ir tromboembolijos rizika yra 1,52. Venų trombozės arba tromboembolijos dažnis yra maždaug 20 atvejų 100000 moterų-metų, kai vartojama preparatų, kuriuose yra levonorgestrelio ir mažesnė negu 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė, Vartojant Minulet, dažnis yra 3040 atvejų 100 000 moterų-metų, vadinasi, 1020 atvejų daugiau. Santykinės rizikos įtaka papildomų šios komplikacijos atvejų kiekiui yra didžiausia per pirmus vartojimo metus, kadangi šiuo laikotarpiu venų tromboembolijos rizika yra didžiausia bet kokio SGK vartojimo metu.

Prieš Minulet skyrimą būtina atsižvelgti į minėtą informaciją. Jos būtina paisyti ir nustatant kontracepcijos būdą.

Venų trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė toms moterims, kurioms yra venų trombozę ir tromboemboliją predisponuojančių veiksnių. Svarbiausi jų yra šie:
( nutukimas;
( su trombozės rizikos padidėjimu susijusi operacija arba trauma;
( neseniai buvęs gimdymas, antruoju nėštumo trimestru įvykęs abortas;
( ilgalaikė imobilizacija;
( vyresnis amžius.

Jeigu įmanoma, Minulet vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos, susijusios su trombozės rizikos padidėjimu, ir nevartoti dar 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu.
Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl Minulet galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų po gimdymo ir aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.

Arterijų trombozė ir tromboembolija
Vartojant Minulet, didėja arterijų trombozės ir tromboembolijos rizika. Buvo miokardo infarkto ir smegenų kraujotakos sutrikimo (išeminio ir hemoraginio insulto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) atvejų.
Jeigu yra rizikos veiksnių, arterijų trombozės ir tromboembolijos rizika būna didesnė. Moterims, kurioms yra tokios rizikos veiksnių, Minulet reikia skirti atsargiai.
Svarbiausi trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai yra:
( rūkymas;
( hipertenzija;
( hiperlipidemija;
( nutukimas;
( vyresnis amžius.

Migrena (ypač su aura) sergančioms moterims SGK vartojimo metu gali padidėti smegenų insulto rizika (žr. poskyrį „Migrena ir galvos skausmas“).

Akių pažeidimas
SGK vartojančioms moterims buvo tinklainės kraujagyslių trombozės atvejų. Dėl jos galimas dalinis arba visiškas apakimas. Jeigu pakinta rega, atsiranda egzoftalmas, diplopija, regos nervo disko edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimas, Minulet vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat nustatyti minėtų simptomų priežastį.

Kraujospūdis
Kai kurioms SGK vartojančioms moterims padidėja kraujospūdis.
Jeigu yra arba buvo hipertenzija ar kitos ligos (įskaitant kai kurias inkstų ligas) sąlygota hipertenzija, geriau pasirinkti kitokį kontracepcijos būdą. Jei vartojama Minulet, tokią pacientę būtina atidžiai stebėti, o ryškiai padidėjus kraujospūdžiui, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija, Minulet vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Lytinių organų vėžys
Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog kai kurioms moterims SGK vartojimas gali būti susijęs su gimdos kaklelio intraepitelinio bei invazinio vėžio rizikos padidėjimu.
Vis dėlto, kokią įtaką tam daro seksualinis elgesys bei kiti veiksniai, vienodos nuomonės nėra. Jeigu dėl neaiškių priežasčių moteris pradeda nenormaliai kraujuoti iš lytinių organų, reikia tinkamu būdu nustatyti priežastį.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, jog SGK vartojančioms moterims reliatyvi krūtų vėžio diagnozės rizika yra šiek tiek didesnė (RR ( 1,24) negu jų niekada nevartojusioms. Kontraceptikų vartojimą nutraukus, rizikos padidėjimas palaipsniui per 10 metų išnyksta. Kokia yra tokio rizikos padidėjimo priežastis, minėtais tyrimais nenustatyta. Krūtų vėžio diagnozės rizikos padidėjimo priežastis gali būti ir ankstesnis ligos pastebėjimas (nes SGK vartojančios moterys tiriamos reguliariau), biologinis hormonų poveikis ar abu šie veiksniai. Kadangi jaunesnės nei 40 metų moterys krūtų vėžiu serga retai, todėl SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildoma jo rizika, palyginti su rizika per visą gyvenimą, yra maža. Kontraceptikų gėrusių moterų, palyginti su negėrusiomis, krūtų vėžys turi tendenciją būti mažiau išplitęs.

Kepenų navikai ir kitokios kepenų ligos
SGK vartojimas labai retai gali būti susijęs su kepenų adenoma, dar rečiau ( kepenų ląstelių karcinoma. Tokių navikų atsiradimo rizika didėja su SGK vartojimo trukme. Kepenų adenomos plyšimas gali būti mirtinas dėl vidinio pilvo kraujavimo.
Moterims, kurioms buvo su SGK vartojimu susijusi tulžies stazė arba kurioms nėštumo metu buvo tulžies stazė, Minulet vartojimo metu šių sutrikimų tikimybė yra didesnė. Tokias Minulet vartojančias pacientes būtina atidžiai stebėti. Jeigu minėti sutrikimai atsinaujina, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą vartojant SGK. Anksti nustačius su vaistinio preparato vartojimu susijusį kepenų ląstelių pažeidimą ir nutraukus medikamento vartojimą galima sumažinti toksinio poveikio kepenims sunkumą. Diagnozavus kepenų ląstelių pažeidimą, pacientės turi nutraukti SGK vartojimą, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

Migrena ir galvos skausmas
Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda kitokio pobūdžio pasikartojantis, nuolatinis arba stiprus galvos skausmas, Minulet vartojimą reikia nutraukti ir nustatyti skausmo priežastį.
Migrena (ypač su aura) sergančioms moterims Minulet vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika (žr. poskyrį „Arterijų trombozė ir tromboembolija“).

Angliavandenių ir riebalų apykaita
Vartojant SGK, galimas gliukozės netoleravimas. Minulet vartojančias moteris, kurioms yra cukrinis diabetas arba gliukozės toleravimo sutrikimas, būtina atidžiai stebėti. Vartojant Minulet, nedaugeliui moterų galimas nepageidaujamas lipidų kiekio pokytis. Jeigu yra nereguliuojamas lipidų kiekio kraujyje sutrikimas, reikia skirti nehormoninį kontracepcijos būdą. Kai kurioms Minulet vartojančioms moterims galima išsilaikanti hipertrigliceridemija. Trigliceridų kiekiui padidėjus, gali pasireikšti pankreatitas ir kitokių komplikacijų.

Estrogenai didina didelio tankio lipoproteinų (DTL cholesterolio) koncentraciją kraujyje, vartojant daugumą progestinų, DTL koncentracija serume sumažėja. Kai kurie progestinai gali didinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją serume, todėl hiperlipidemijos kontrolė gali pasunkėti. SKG poveikis priklauso nuo estrogeno ir progestino dozių santykio, progestino rūšies ir jo dozės. Parenkant SGK būtina atsižvelgti į abiejų hormonų dozę.

Jeigu Minulet vartoja moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, jas būtina atidžiai stebėti.
Minulet tabletėse yra laktozės ir sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės arba fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, jų vartoti negalima.

Kraujavimas iš lytinių organų
Kai kurioms Minulet vartojančioms moterims įprastinės 7 dienų pertraukos metu kraujavimo gali nebūti. Jeigu prieš pirmą jų nebuvimą Minulet buvo vartota netinkamai arba jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės, preparato vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar moteris ne nėščia, liepti jai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Minulet vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, jo priežastis gali būti nehormoninė, todėl būtina tinkamai moterį ištirti. Jeigu patologijos nėra, Minulet arba kitokios sudėties kontraceptiko vartojant toliau, minėtas sutrikimas gali praeiti.
Kontraceptikų vartojimą nutraukus, kai kurioms moterims galima amenorėja (kartais kartu ir anovuliacija) arba oligomenorėja, ypač tuo atveju, jeigu tokių pokyčių buvo anksčiau.

Depresija
Minulet vartojančias depresija sergančias moteris būtina atidžiai stebėti. Jeigu depresija atsinaujina ir būna sunki, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu reikšminga depresija pasireiškia Minulet vartojimo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti ir naudoti kitokį kontracepcijos būdą, kad būtų galima nustatyti, ar depresija nesusijusi su šio kontraceptiko poveikiu.

Kiti įspėjimai
Pacientę būtina įspėti, kad Minulet neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija (AIDS) ar kitokia lytiniu būdu plintančia liga.

Vėmimas ir viduriavimas gali mažinti veikliųjų Minulet tablečių medžiagų absorbciją ir dėl to gali sumažėti jų koncentracija kraujyje (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistais gali didėti arba mažėti etinilestradiolio koncentracija serume. Jai sumažėjus, gali dažniau kraujuoti, mėnesinės tapti nereguliarios, sumažėti kontraceptiko veiksmingumas.
Jeigu Minulet vartojimo metu reikia vartoti vaistinių preparatų, mažinančių etinilestradiolio koncentraciją serume, rekomenduojama papildomai naudotis barjerinių kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, spermicidu). Moterims, kurias minėtais preparatais būtina gydyti ilgai, SGK nėra tinkamiausias kontracepcijos būdas.
Nutraukus vaistinių preparatų, mažinančių etinilestradiolio kiekį kraujyje, vartojimą, barjeriniu kontracepcijos būdu reikia naudotis ne trumpiau kaip 7 paras. Nutraukus kepenų fermentų induktorių, mažinančių etinilestradiolio kiekį kraujo serume, vartojimą, papildomai barjeriniu kontracepcijos būdu reikia naudotis ilgiau. Kartais indukuotų fermentų funkcija sunormalėja tik per kelias savaites. Šio laikotarpio trukmė priklauso nuo vartoto induktoriaus dozės, vartojimo trukmės ir eliminacijos greičio.

Medžiagų galinčių mažinti etinilestradiolio koncentraciją kraujo serume, pavyzdžiai
( Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios absorbciją (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai).
( Medžiagos, indukuojančios kepenų mikrosomų fermentus: rifampicinas, rifabutinas, barbitūratai, primidonas, fenilbutazonas, fenitoinas, deksametasonas, grizeofulvinas, topiramatas, kai kurie proteazės inhibitoriai, modafinilis.
( Jonažolė (Hypericum perforatum), ritonaviras (galbūt dėl kepenų mikrosomų fermentų indukavimo).
( Kai kurie antibiotikai, pvz., ampicilinas, kiti penicilinai, tetraciklinai (jie sutrikdo estrogenų enterohepatinę apytaką).

Medžiagų, galinčių didinti etinilestradiolio koncentraciją kraujo serume, pavyzdžiai
( Atorvastatinas.
( Konkurenciniai sulfatacijos skrandžio ir žarnos sienelėje inhibitoriai, pvz., askorbo rūgštis (vitaminas C), paracetamolis.
( Citochromo P 450 3A4 izofermentų inhibitoriai, pvz., indinaviras, flukonazolis, troleandomicinas.
SGK vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti intrahepatinės tulžies stazės riziką.

Etinilestradiolis, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus bei kepenyse indukuodamas vaistinių preparatų konjugaciją, ypač gliukuroninimą, gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Dėl to vienų vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino, teofilino, kortikosteroidų) koncentracija kraujyje ir audiniuose gali didėti, o kitų (pvz., lamotrigino), mažėti. Kad nustatyti galimą Minulet ir kitų kartu vartojamų preparatų sąveiką, reikia susipažinti su jų informacija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Prieš Minulet skyrimą būtina įsitikinti, kad moteris ne nėščia. Jeigu ji pastoja gerdama kontraceptiko, jo vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Plačių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog moterų, prieš pastojimą vartojusių SGK, vaisiaus apsigimimo rizika nepadidėja. Pacienčių, per neapsižiūrėjimą kontraceptikų vartojusių nėštumo pradžioje, vaisiui teratogeninis poveikis nepasireiškė (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis. Nedidelis veikliųjų steroidinių kontraceptikų medžiagų ir (arba) metabolitų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų nepageidaujamo poveikio, įskaitant geltą ir krūtų padidėjimą, atvejų. SGK gali veikti laktaciją, nes gali mažinti pieno kiekį, keisti jo sudėtį.

Kol moteris žindo, SGK vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Venų trombozė ir tromboembolija“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Minulet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, didėja venų tromboembolijos rizika. Įvairių sudėtinių kontraceptikų keliamos rizikos skirtumai nurodyti 4.4 skyriuje.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip, kaip rekomenduojama CIOMS: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

SGK vartojimas buvo susijęs su:
( padidėjusia arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Venų ir arterijų trombozė ir tromboembolija“);
( padidėjusia gimdos kaklelio intraepitelinio naviko ir vėžio rizika;
( padidėjusia diagnozuotų krūties vėžio atvejų rizika;
( padidėjusia gerybinių kepenų auglių rizika (pvz. židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: vaginitas, įskaitant kandidamikozę.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Labai reti: kepenų adenoma, kepenų ląstelių karcinoma.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiančią urtikariją, angioneurozinę edemą ir sunkią reakciją, susijusią su kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo simptomais.
Labai reti: sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: apetito padidėjimas arba sumažėjimas.
Reti: gliukozės netoleravimas.
Labai reti: porfirijos pasunkėjimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.
Labai reti: chorėjos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai
Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.
Labai reti: regos nervo neuritas(, tinklainės kraujagyslių trombozė.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: venų varikozės pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.
Labai reti: pankreatitas, išeminis kolitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta.
Labai reti: tulžies pūslės liga, įskaitant akmenligę((.
kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų
funkcija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, galinti neišnykti rudmė (chloazma), hirsutizmas, alopecija.
Reti: mazginė eritema.
Labai reti: daugiaformė eritema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: hemolizinis ureminis sindromas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, dismenorėja, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio ektropijos ir sekrecijos pokytis, amenorėja.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją.
Reti: folatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas(((.

( Dėl regos nervo neurito galimas dalinis arba visiškas apakimas
(( SGK gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos pasireiškimą toms moterims, kurioms simptomų nebuvo
((( Vartojant SGK, gali mažėti folatų koncentraciją kraujo serume

4.9 Perdozavimas

Geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai suaugusiems žmonėms ir vaikams yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas pilvo skausmas, mieguistumas ir nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš lyties organų. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus galima taikyti simptominį gydymą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys hormoniniai kontraceptikai, ATC kodas – G03A A10

Veikimo būdas
Minulet veikia, slopindamas gonadotropinų sekreciją. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas, tačiau preparatas taip pat sukelia gimdos kaklelio gleivių (dėl to spermijai sunkiau patenka į gimdą) bei endometriumo (dėl to mažėja apvaisinto kiaušinėlio implantacijos galimybė) pokyčių.

SGK ne tik saugo nuo pastojimo, bet kartu su šalutiniu poveikiu (žr. 4.4 skyrių) pasižymi ir kai kuriomis kitomis teigiamomis savybėmis, kurios gali padėti pasirenkant nėštumo kontrolės metodą. Paprastai ciklai būna reguliaresni, kraujavimą lydi mažesnis skausmas ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo anemija. Be to, yra duomenų, kad didesnių dozių SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio) sumažina fibrocistinių krūtų navikų, kiaušidžių cistų, uždegiminės dubens ligos, ektopinio nėštumo bei endometriumo ir kiaušidžių vėžio riziką. Ar taip veikia ir mažos dozės SGK nežinoma.
SGK taip pat mažina androgenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sumažėti spuogų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gestodenas. Išgertas gestodenas absorbuojamas greitai ir visas. Prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, jo metabolizuojama labai mažai, todėl biologinis prieinamumas yra maždaug 99(. Po vienkartinės dozės didžiausia koncentracija kraujo serume būna maždaug po 1 valandos.
Kraujo serume daugiausiai (5070( dozės) gestodeno prisijungia prie lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG), mažiau prie albuminų. Laisvojo hormono kraujyje būna tik 12(. Junginiui būdingas labai didelis afinitetas LHJG. Vartojant kartotines dozes, hormono kaupiasi kraujo plazmoje, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi antroje vartojimo ciklo pusėje.
Gestodenas metabolizuojamas redukuojant 3keto grupę ir Δ4 dvigubą jungtį bei vykstant keliems hidroksilinimo etapams. Daugiau gestodeno metabolitų išsiskiria su šlapimu negu su išmatomis. Vartojant kartotines dozes, galutinės pusinės gestodeno eliminacijos laikas pailgėja ir būna 16-18 val.

Etinilestradiolis. Išgertas etinilestradiolis iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir visas. Kadangi didelė dozės dalis, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama, vidutinis biologinis prieinamumas yra 4060(, atskirų moterų organizme jis labai skiriasi. Išgėrus vieną etinilestradiolio dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 12 val.
Maždaug 98( hormono jungiasi prie kraujo serumo albuminų. Etinilestradiolis didina LHJB kiekį kraujo serume. Vartojant kartotines dozes, etinilestradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja 3050(, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi antroje gydymo ciklo pusėje.
Etinilestradiolis, prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, konjuguojamas ir dalyvauja enterohepatinėje apykaitoje. Organizme hormonas metabolizuojamas daugiausiai aromatinio hidroksilinimo būdu, veikiant citochromo P 450 izofermentams, tačiau susidaro įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba gliukuronidų ir sulfatų konjugatų pavidalu. Galutinės pusinės etinilestradiolio eliminacijos laikas yra 1618 val. Hormono dispozicijos kreivė rodo, jog koncentracija kraujo serume mažėja dviem fazėmis. Su išmatomis etinilestradiolio metabolitų išsiskiria daugiau negu su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiek etinilestradiolio, tiek gestodeno, tiek sudėtinio jų preparato toksinis poveikis gyvūnams ištirtas seniau.

Kartotinių dozių sisteminio toleravimo tyrimų metu poveikio, galinčio kelti netikėtą riziką žmogui, nepastebėta.

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenys rodo, kad per apsirikimą išgėrus kelias kontracepcines paros dozes ūminių nepageidaujamų poveikių atsirasti neturėtų.

Ilgalaikių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu tokių vaistinio preparato savybių, dėl kurių terapinę dozę vartojančiam žmogui galėtų pasireikšti tumorogeninis poveikis, nepastebėta. Vis dėlto būtina prisiminti, jog lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir auglių atsiradimą.

Embriotoksinio ir teratogeninio etinilestradiolio poveikio bei kompleksinio preparato poveikio subrendusių gyvūnų vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai ir jauniklių veisimuisi tyrimų metu tokių savybių, dėl kurių terapinė hormonų dozė galėtų sukelti žalingą poveikį žmogui, nepastebėta. Jeigu moteris po pastojimo netyčia vartoja vaistinį preparatą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu mutageninio etinilestradiolio ir gestodeno poveikio nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė (37,43 mg/tabletėje), kukurūzų krakmolas, povidonas (K 25 ir K 90), natrio kalcio edetatas, magnio stearatas, talkas, sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, vaškas E.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Minulet tabletės supakuotos į aliuminio (20 mikrometrų) folijos su skaidrias PVC plėvele lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Vienna
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/93/0025/001 (N1x21)
LT/1/93/0025/002 (N3x21)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-04-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Minulet 30/75 mikrogramai dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/Gestodenum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 dengta tabletė
3x21 dengta tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas: Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, Vienna, Austrija

Atstovas Lietuvoje: UAB PharmaSwiss 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/93/0025/001 21 dengta tabletė
LT/1/93/0025/002 3x21 dengta tabletė13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Minulet 30/75 µg dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/Gestodenum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wyeth-Lederle Pharma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

1→2→3→4→5→6→7→8→9→10→11→12→13→14→15→16→17→18→19→20→21
P A T K Pn Š SB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Minulet 30/75 mikrogramai dengtos tabletės
etinilestradiolis /gestodenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Minulet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Minulet
3. Kaip vartoti Minulet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Minulet
6. Kita informacija1. KAS YRA MINULET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Minulet priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo. Preparato sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno gestodeno. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš folikulo. Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis).

Vartojant preparatą ciklai tampa reguliaresni, mažiau skausmingi ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo mažakraujystė.

Minulet yra baltos, apvalios, dengtos tabletės. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINULET

Minulet įsigyjamas tik pateikus receptą.
Prieš skirdamas Minulet, gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę ir ginekologiškai, įskaitant krūtų bei gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, surinks Jūsų bei šeimos anamnezę (išsiaiškins, ar nebuvo kraujo krešėjimo sutrikimo ar nuo lytinių hormonų priklausomų navikų) ir įsitikins, kad Jūs ne nėščia.
Ilgalaikio estrogenų vartojimo metu rekomenduojama periodiškai tirti Jūsų mažojo dubens organus ir krūtis bei matuoti kraujospūdį.

Minulet vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai pagalbinei Minulet medžiagai;
jeigu yra arba buvo arterijų ar venų trombozė (kraujo krešulių atsiradimas kraujyje) ar embolija (kraujo krešulio patekimas į kitas kūno vietas);
jeigu yra smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga;
jeigu yra širdies vožtuvų liga arba prieširdžių virpėjimas, galintis skatinti kraujo krešulių atsiradimą;
( jeigu yra paveldėtas arba įgytas kraujo krešėjimo sutrikimas;
( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimų duomenys), yra arba buvo kepenų auglys;
( jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo pasireiškusi gelta (odos pageltimas) arba išsilaikantis niežulys, buvo kitokia gelta;
jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
( jeigu pasireiškė galvos skausmas, susijęs su židininiais nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., aura;
jeigu yra cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles;
jeigu yra nėštumas arba įtarimas, kad moteris pastojo;
jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija (didelis kraujospūdis);
kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, nenormali kepenų funkcija).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, vartojant geriamųjų kontraceptikų būtina griežta gydytojo priežiūra. Jeigu kontraceptiko geriant kai kuri iš tokių būklių pasunkėja, preparato vartojimą gali tekti nutraukti.

Tai cukrinis diabetas arba polinkis į jį, hiperlipidemija (padidėjusi cholesterolio arba trigliceridų koncentracija kraujyje), padidėjęs kraujospūdis, venų varikozė, buvęs flebitas (venų uždegimas), otosklerozė (liga, sukelianti apkurtimą), migrena, epilepsija, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), chorėja (judesių sutrikimas), inkstų funkcijos sutrikimas, su SGK vartojimu susijusi arba ankstesnio nėštumo metu buvusi tulžies stazė, sisteminė raudonoji vilkligė, nutukimas, buvę krūtų mazgeliai, buvusi depresija, bet kokia būklė, galinti pasunkėti dėl skysčių kaupimosi organizme, krūties vėžys arba bet kokia kraujo krešulių sukelta liga, miokardo infarktas arba smegenų insultas šeimos nariams.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Minulet vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

( Nėštumas.
( Pirmą kartą pasireiškęs migreninis galvos skausmas, migrenos pasunkėjimas, labai stipraus galvos skausmo padažnėjimas.
( Staigus klausos, regos ar kalbos sutrikimas.
( Pirmieji tromboflebito (venų uždegimo, susijusio su kraujo krešulių susidarymu) ar tromboembolijos požymiai: neįprastas kojų ar pilvo skausmas ar sutinimas, duriantis skausmas kvėpuojant, dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys.
( Krūtinės skausmas ar spaudimas.
( Gelta (odos pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), išplitęs, t. y. viso kūno, niežulys.
( Epilepsijos traukulių priepuolių padažnėjimas.
( Ryškiai padidėjęs kraujospūdis.
( Prasidėjusi sunki depresija.
( Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas.
( Tulžies stazės pasikartojimas moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi anksčiau.
( Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.

Ką daryti pasireiškus protarpiniam kraujavimui arba tepimui
Vartojant Minulet tablečių, gali atsirasti, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas išsilaiko arba atsinaujina, Minulet vartojimą reikia nutraukti, pradėti naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu ir kreiptis į gydytoją patarimo.

Ką daryti, jei protarpinio kraujavimo neatsiranda
Kai kurioms moterims laikotarpiu, kai tablečių negeriama, nutraukimo kraujavimo gali ir neatsirasti. Jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės arba prieš pirmą jų nebuvimą Minulet buvo vartota netinkamai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar nepastota, naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

MINULET, KAIP IR KITI GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI, NEAPSAUGO NUO UŽSIKRĖTIMO ŽIV (AIDS) ARBA KITOKIA LYTINIU BŪDU PLINTANČIA LIGA.

Specialūs įspėjimai

Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant (15 arba daugiau cigarečių per parą). Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Minulet vartojančioms moterims rūkyti negalima.

1. Kraujo krešulių atsiradimo rizika
SGK vartojimas siejamas su padidėjusia venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos rizika.
Trombozė yra kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles, susidarymas kraujyje. Kartais jie užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), širdies (ištinka miokardo infarktas), plaučių (pasireiškia plaučių embolija), smegenų (ištinka smegenų insultas) ar akių (pasireiškia tinklainės trombozė) kraujagysles.
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krešulių susidarymo rizika yra didesnė negu negeriančioms, tačiau ne tokia didelė kaip nėštumo metu. Bet kada SGK vartojančioms moterims papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais metais.
Trombozės ir tromboembolijos riziką didina rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipidemija (cholesterolio ar trigliceridų padaugėjimas kraujyje), vyresnis amžius, operacija ar trauma bei ilgalaikė imobilizacija.
Jeigu įmanoma, Minulet vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu.
Trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu bei antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto, todėl Minulet galima pradėti vartoti tik praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po gimdymo arba antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto.

2. Krūties ar lytinių organų vėžys
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krūties vėžio diagnozės dažnis yra šiek tiek didesnis negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms moterims. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, šis labai nedidelis dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Ar dažnio skirtumą lemia kontraceptikų poveikis, nežinoma. Kadangi SGK vartojančių moterų krūties vėžys buvo mažiau išplitęs negu nevartojančių, galima manyti, jog jis galėjo būti pastebėtas anksčiau, nes kontraceptikų geriančios moterys tiriamos daug dažniau.
Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau to priežastis gali būti ne tik hormonų poveikis, bet ir kiti veiksniai (pvz., seksualinis elgesys).

Jeigu dėl neaiškių priežasčių pradeda kraujuoti iš makšties, reikia kreiptis į gydytoją.

3. Kraujospūdis
Pastebėta, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gali padidėti kraujospūdis. Jeigu sergate arba sirgote hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), informuokite gydytoją.

4. Tulžies pūslės ir kepenų ligos
Jeigu SGK vartojimo arba nėštumo metu buvo tulžies stazė (tulžies pūslės liga), Minulet vartojimo metu jos atsiradimo galimybė yra didesnė, todėl tokias moteris turi atidžiai stebėti gydytojas.
Geriamieji kontraceptikai labai retai gali sukelti gerybinių kepenų navikų, kuriems plyšus galimas gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Piktybinio auglio rizika vartojant kontraceptikus yra itin maža.
Labai retai buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus. Tais atvejais, kai kepenų ląstelių pažeidimas nustatomas anksti, vaisto vartojimo nutraukimas gali sumažinti kepenų toksinio poveikio sunkumą. Jeigu Jums diagnozavo kepenų ląstelių pažeidimą, turite nustoti vartoti Minulet, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

5. Akių pažaida
Vartojant Minulet, buvo kraujo krešulių atsiradimo akių tinklainės kraujagyslėse (tinklainės kraujagyslių trombozės) atvejų. Dėl tokios komplikacijos galima iš dalies arba visiškai apakti.
Staiga iš dalies arba visiškai apakus arba staiga atsiradus kitokių regos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

6. Migrena ir galvos skausmas
Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda naujo pobūdžio atsinaujinantis, išsilaikantis arba stiprus galvos skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sergant migrena, ypač pasireiškiančia su aura, Minulet vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika.

7. Įtaka medžiagų apykaitai
Kai kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pakito gliukozės toleravimas. Cukriniu diabetu sergančioms moterims Minulet vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra.
Jeigu buvo didelis trigliceridų kiekis kraujyje, Minulet vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi labai padidėjus jų kiekiui, retais atvejais pasireikšdavo kasos uždegimas (pankreatitas).

8. Depresija
Jeigu depresija sirgusioms moterims Minulet vartojimo metu depresija atsinaujina, prparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas
Kad nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą vartojant geriamųjų kontraceptikų padažnėtų vaisiaus apsigimimas, duomenų nėra, tačiau nėščioms moterims jų vartoti negalima. Jeigu moteris nurodyto dozavimo nesilaiko, tai po pirmo kraujavimo nebuvimo galima įtarti, jog ji pastojo. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia trumpam nutraukti, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo.
Nėščioji prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą privalo pasitarti su gydytoju dėl vaisto keliamos rizikos vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis veikliųjų SGK medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų šalutinio poveikio atvejų.

Tol, kol kūdikis maitinamas krūtimi, geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradedant vartoti Minulet svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą. Taip pat svarbu pasakyti apie Minulet vartojimą, jei gydytojas ar odontologas skiria vartoti kitą medikamentą, kadangi jis gali mažinti geriamo kontraceptiko veiksmingumą ir atvirkščiai.
Kartu su Minulet vartojant medikamentų, mažinančių kontraceptike esančių veikliųjų medžiagų kiekį kraujo serume, patariama ne tik reguliariai gerti Minulet tablečių, bet ir papildomai naudotis nehormoninėmis barjerą spermijams sukuriančiomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu, spermijus naikinančiais preparatais). Minėtų preparatų vartojimą nutraukus, nehormoniniu barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu patariama naudotis ne trumpiau kaip 7 paras.

SGK veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios etinilestradiolio pasisavinimą (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai);
psichotropiniai ir antiepilepsiniai vaistai, pvz., barbitūratai, primidonas, topiramatas, modafinilis, deksametazonas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;
vaistai nuo infekcinių ligų: ritonaviras, rifampicinas, rifabutinas, tetraciklinai, ampicilinas bei kiti penicilinai;
priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas);
vaistai nuo skausmo ar uždegimo (fenilbutazonas);
vaistai, vartojami po organų persodinimo, pvz., ciklosporinas;
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti cholestazės (tulžies stazės) riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Minulet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minulet medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MINULET

Minulet tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu.
Tabletes reikia gerti ant pakuotės nurodyta tvarka 21 dieną iš eilės. Po to daroma 7 dienų pertrauka. Kad kontracepcinis poveikis būtų didžiausias, tabletes vartoti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Vieno ciklo Minulet pakuotėje yra 21 tabletė, ženklinta numeriu (nuo 1 iki 21) ir rodyklėmis, rodančiomis kryptį, kuria tabletes reikia imti iš pakuotės. Vartoti visada reikia pradėti nuo tabletės Nr. 1. Lizdinės plokštelės centre yra savaitės dienų santrumpos. Nutrynus atitinkamą apskritimą, pažymima diena, kada išgėrėte pirmąją tabletę. Jei Minulet pradedama vartoti, pavyzdžiui, trečiadienį, pažymėkite santrumpą „T“. Tabletes gerkite rodyklės kryptimi, tada tabletės Nr. 1, 8 bei 15 (paryškinta) bus geriamos tą pačią savaitės dieną, šiuo atveju trečiadienį. Tą pačią savaitės dieną (po pertraukos, kuomet tablečių vartoti nereikia), pradėsite gerti ir tabletes iš naujos plokštelės. Tuščios plokštelės patariama neišmesti, kad būtų galima lengvai prisiminti pažymėtą savaitės dieną, kada išgerta pirma tabletė.

- Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms. Pirma Minulet tabletė geriama pirmą ciklo, t. y. mėnesinių, dieną. Preparato galima pradėti gerti ir 27 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvais, spermicidu).
Iš eilės išgėrus visas, t. y. 21, pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu (2 – 3 parą) prasideda, į mėnesines panašus kraujavimas.

- Minulet vartojimas vietoj kitokių SGK. Minulet geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos.

- Minulet vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestageno. Progestageno tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Minulet. Vietoj progestageno implanto Minulet reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (vaisingų dienų apskaičiavimas ir bazinės temperatūros matavimas netinka).

- Minulet vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru.
Minulet galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

- Minulet vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.
Po gimdymo arba aborto, įvykusio –antruoju nėštumo trimestru, Minulet galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Papildoma informacija

Pavartojus per didelę Minulet dozę
Jeigu per apsirikimą išgersite arba kitas asmuo išgers per didelę Minulet dozę, kreiptikės į gydytoją.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas, nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Minulet
Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvais arba gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermicidu.
Jeigu šios 7 dienos baigiasi vėliau negu šios pakuotės tabletės, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti nedarant pertraukos. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Sutrikus virškinimo trakto veiklai
Jeigu per 4 valandas po Minulet vartojimo moteris pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju rezultatas yra toks pat, kaip tabletės laiku neišgėrus. Todėl rekomenduojama elgtis taip pat, kaip pamiršus išgerti kontraceptiko įprastu laiku. Būtina išgerti papildomą tabletę iš atsarginės pakuotės.
Minulet pasisavinimas gali sumažėti ir viduriavimo metu, todėl ilgai, stipriai viduriuojančioms moterims rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos. Kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kiek norima, daugiausiai 21 dieną (atsižvelgiant į išgertų kitos pakuotės tablečių skaičių). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Minulet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau Minulet jo gali ir nesukelti. Šalutinis poveikis gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius, o toliau vartojant jis paprastai silpnėja.
Toliau išvardyto poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: makšties infekcija, įskaitant grybelinę.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginė odos, kvėpavimo ir kraujotakos sistemos reakcija.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs apetitas.
Reti: gliukozės netoleravimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Akių sutrikimai
Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta (odos pageltimas dėl tulžies stazės).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, rudmė (gelsvai rudos dėmės), kuri gali neišnykti ir padidėti dėl saulės (ultravioletinių spindulių) poveikio, hirsutizmas (padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas) arba plaukų slinkimas.
Reti: mazginė eritema (raudonė).Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, amenorėja (mėnesinių išnykimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, riebalų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjusią trigliceridų koncentraciją).
Reti: folatų kiekio kraujo serume sumažėjimas(.

Labai retais atvejais (<1/10 000) galimas toks poveikis: kepenų adenoma (gerybinis kepenų auglys), kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžys), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija), sisteminės raudonosios vilkligės (lėtinės autoimuninės ligos) pasunkėjimas, porfirijos (medžiagų apykaitos sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, chorėjos (judesių sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, regos nervo uždegimas((, tinklainės trombozė, venų varikozės suaktyvėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), išeminis kolitas, tulžies pūslės liga (įskaitant akmenligę)(((, daugiaformė eritema ir hemolizinis ureminis sindromas.

( Geriamieji kontraceptikai gali mažinti folatų kiekį kraujo serume
(( Dėl regos nervo uždegimo galimas dalinis arba visiškas apakimas
((( Geriamieji kontraceptikai gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos atsiradimą anksčiau nesirgusioms moterims

Jeigu dėl nepageidaujamo poveikio pradėsite nerimauti arba atsiras šiame lapelyje neminėtų simptomų, informuokite gydytoją arba vaistininką. 5. KAIP LAIKYTI MINULET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Minulet sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (30 mikrogramų) ir gestodenas (75 mikrogramai).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio kalio edetatas, laktozė (vienoje tabletėje jos yra 37,43 mg), kukurūzų krakmolas, povidonas (K 25 ir K 90), magnio stearatas, sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, vaškas E.

Rinkodaros teisės turėtojas
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1, A-1150 Vienna
Austrija

Gamintojas
Wyeth Medica Ireland
Newbridge
Airija

Haupt Pharma
Muenster
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių g. 21b
LT-09200, Vilnius
Tel. + 370 5 279 07 62

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetai

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7