Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRTAZAPIN ACTAVIS 30MG DISPERG. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
MirtazapinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis
3. Kaip vartoti Mirtazapin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA MIRTAZAPIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapin Actavis priklauso antidepresantų grupei. Juo gydomi didžiosios depresijos epizodai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis medžiagai.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams mirtazapino paprastai vartoti negalima. Be to, turite žinoti, kad šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio), rizika. Nepaisant to gydytojas jaunesniems negu 18 metų ligoniams Mirtazapin Actavis skirti, nusprendęs, kad šis vaistas jiems yra naudingiausias, gali. Jeigu gydytojas Mirtazapin Actavis išrašys jaunesniam negu 18 metų pacientui ir Jūs norėsite apie tai pasikalbėti, kreipkitės į jį. Jeigu Mirtazapin Actavis vartojančiam jaunesniam negu 18 metų pacientui kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda arba pasunkėja, reikia informuoti gydytoją. Be to, tokio amžiaus žmonėms ilgalaikio vartojimo saugumas, atsižvelgiant į augimą, brendimą ir pažinimo bei elgsenos vystymąsi, neįrodytas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra arba buvo:
- traukulių (epilepsija) ar kitokia smegenų liga. Jeigu atsiranda traukulių arba padažnėja jų priepuoliai, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Žmonėms, kuriems yra nestabilus su traukuliais susijęs sutrikimas arba epilepsija, antidepresantų vartoti nerekomenduojama, o pacientams, sergantiems kontroliuojama epilepsija, būtina atidi priežiūra;
- kepenų liga (gelta). Jeigu pasireiškia gelta, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- inkstų liga;
- širdies liga, pvz., krūtinės angina ar nesenas miokardo infarktas;
- mažas kraujospūdis;
- psichikos sutrikimas, pvz., šizofrenija. Jeigu dažniau atsiranda arba pasunkėja psichozės simptomai, pvz., paranojinės mintys, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją;
- maniakinė depresija (per didelio aktyvumo ir depresijos periodai). Pajutus pakilimą arba per didelį sujaudinimą, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- virškinimo trakto obstrukcija arba paralyžius;
- cukrinis diabetas (gali tekti keisti insulino ir kitų vaistų nuo diabeto dozę);
- ūminė uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas;
- šlapinimosi pasunkėjimas, pvz., atsiradęs dėl prostatos padidėjimo;
- širdies laidumo sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, prieš Mirtazapin Actavis vartojimą kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

- Jeigu atsiranda simptomų derinys, pvz., karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, prakaitavimas, širdies ritmo padažnėjimas, nekontroliuojamas viduriavimas, raumenų susitraukimai, virpėjimas, per didelis refleksų aktyvumas, neramumas, nuotaikos kaita ir sąmonės praradimas. Labai retais atvejais toks poveikis gali būti serotonininio sindromo požymis. Tokiu atveju Mirtazapin Actavis vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

- Jeigu atsiranda infekcijos požymių, pvz., didelis karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, gerklės skausmas ir burnos opelių, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi reikia atlikti kraujo tyrimus. Retais atvejais tokie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymis. Nors ir retai, tačiau dažniausiai tokių simptomų atsiranda po 4 – 6 gydymo savaičių.

- Jeigu esate senyvas, galite būti jautresnis šalutiniam antidepresantų poveikiui.

Net ir tuo atveju, jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra buvusi bet kada anksčiau, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Veiklioji Mirtazapin Actavis medžiaga ir kitos aktyvios medžiagos gali daryti įtaką viena kitos poveikiui. Svarbiausios veikliosios medžiagos išvardytos toliau.
- MAO inhibitoriai (pvz., antidepresantai). Gydymo šiais vaistais metu ir 2 savaites po jo Mirtazapin Actavis vartoti negalima.
- Kitos aktyvios medžiagos, veikiančios smegenų serotoninerginę sistemą, pvz., selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriai, venlafaksinas, tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos). Kartu su jais vartojant mirtazapino, gali pasireikšti serotonininis sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Slopinimą sukeliantys vaistai, pvz., benzodiazepinai. Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų sukeliamą mieguistumą.
- Varfarinas (antikoaguliantas). Mirtazapinas gali stiprinti varfarino poveikį kraujui.
- Karbamazepinas, fenitoinas (antiepilepsiniai vaistai), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės). Šie vaistai gali mažinti kartu vartojamo mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu tokių vaistų vartojate, informuokite gydytoją. Jų vartojimo metu gali reikėti didinti Mirtazapin Actavis dozę, o vartojimą nutraukus ( mažinti.
- Cimetidinas (vaistas nuo per didelio skrandžio rūgštingumo).
- Azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų).
- ŽIV proteazės inhibitoriai (vaistai nuo ŽIV ligos).
- Eritromicinas (antibiotikas).
- Nefazodonas (antidepresantas).
Šie vaistai gali didinti kartu vartojamo mirtazapino kiekį kraujyje. Jų vartojimo metu gali reikėti didinti Mirtazapin Actavis dozę, o vartojimą nutraukus ( mažinti.

Kartu su mirtazapinu vartojant kitų serotoninerginių vaistų, pvz., SASS inhibitorių, t. y. antidepresantų (pvz., citalopramo, fluoksetino, paroksetino ar sertralino), kyla sąveikos, galinčios lemti serotonininį sindromą, rizika. Jo požymis gali būti kartu atsirandantys tokie simptomai: sumišimas, ažitacija, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, prakaitavimas, drebulys, karščiavimas ir viduriavimas. Jeigu keli iš minėtų simptomų pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Mirtazapin Actavis tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius. Alkoholis gali stiprinti mirtazapino poveikį, todėl gydymo šiuo vaistu metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pakankamos nėščių moterų gydymo mirtazapinu patirties nėra. Nėščioms ir pastoti planuojančioms moterims Mirtazapin Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojui atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį ir nusprendus, jog toks gydymas yra absoliučiai būtinas.

Ar mirtazapino patenka į motinos pieną, nežinoma. Ar tęsti, ar nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą, spręs gydytojas. Vis dėlto žindyvėms mirtazapino vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapin Actavis gali sutrikdyti budrumą ir gebėjimą sukaupti dėmesį. Ypatingo budrumo ir gebos sukaupti dėmesį reikalaujančio darbo (vairavimo, mechanizmų valdymo) gydymo Mirtazapin Actavis metu dirbti nepatariama. Rizika kyla ir dėl mieguistumo, kuris yra dažnas šio vaisto poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapin Actavis medžiagas
Mirtazapin Actavis tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos gali būti kenksmingos žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Mirtazapin Actavis skirtas suaugusiems žmonėms. Jaunesniems negu 18 metų vaikams jo vartoti negalima.

Pradinė dozė
Įprastinė pirmųjų 2 – 4 savaičių paros dozė yra 15 – 30 mg. Ją reikia gerti vakare.

Palaikomoji dozė
Jeigu po 2 – 4 gydymo savaičių savijauta nepagerėja, gydytojas dozę gali padidinti. Vėliau dažniausiai reikia vartoti 15 – 45 mg paros dozę.
Kiekvieną parą vaisto būtina gerti reguliariai, tiksliai taip, kaip gydytojo nurodyta.
Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Senyviems žmonėms paprastai tinka įprastinė suaugusio žmogaus dozė, tačiau gydytojas jiems dozę gali keisti.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, dozę gali reikėti mažinti.

Ligos simptomams palengvėjus, Mirtazapin Actavis tabletėmis reikia gydyti dar 4 – 6 mėn., kad palaipsniui vaisto vartojimą nutraukus neatsinaujintų ligos simptomai.

Kaip šio vaisto gerti

Informacija apie nuplėšiamą perforuotą vienadozę lizdinę plokštelę
Kad tabletė nesulūžtų, svarbu jos iš lizdo nestumti.
- Reikia atplėšti vienos tabletės lizdą išilgai perforuotos linijos.
- Dengiamąją foliją reika nuplėšti atsargiai, pradedant nuo rodykle paženklinto kampo.

Informacija apie lizdinę plokštelę
Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išstumti atsargiai.
- Iš lizdinės plokštelės (talpyklės) tabletę reikia paimti sausa ranka ir padėti ant liežuvio.
- Tabletė suyra, po to ją rekomenduojama nuryti užgeriant vandeniu.

Vaisto kiekvieną dieną rekomenduojama gerti tokiu pačiu laiku, geriau visą paros dozę gerti iš karto vakare, prieš miegą. Gydytojo skyrimu paros dozę galima gerti ir per du kartus: ryte ir vakare, prieš miegą. Tokiu atveju didesniąją paros dozės dalį reikia gerti vakare, prieš miegą.

Pradėję vaisto nuo depresijos vartoti, iš karto būklės palengvėjimo galite nepajusti. Taip paprastai būna todėl, kad jo poveikiui pasireikšti reikia laiko. Antidepresinis mirtazapino poveikis tampa pastebimas paprastai po 1 – 2 gydymo savaičių. Vartojant tinkamą dozę, teigiamas poveikis turėtų pasireikšti per 2 – 4 savaites. Jeigu pablogėja savijauta arba atsiranda minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę
Jeigu išgersite per daug Mirtazapin Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Dažniausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra apsnūdimas ir mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku Mirtazapin Actavis tabletę išgerti pamiršite, toliau vartokite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mirtazapin Actavis
Nepasitarę su gydytoju, vaisto vartojimo nenutraukite net savijautai pagerėjus. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę ir visada taip, kaip nurodo gydytojas. Ilgalaikį gydymą Mirtazapin Actavis nutraukus staigiai, gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, bendrasis negalavimas, nerimas ir ažitacija, todėl mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis yra:
- apetito ir kūno svorio padidėjimas;
- mieguistumas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas;
- išplitęs arba lokalus patinimas.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytas poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Konvulsijos.
- Manija.
- Gelta.
- Infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ir burnos gleivinės išopėjimas.
- Simptomų, pvz., karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, prakaitavimas, širdies ritmo padažnėjimas, nekontroliuojamas viduriavimas, raumenų susitraukimai, virpulys, per didelis refleksų aktyvumas, neramumas, nuotaikos kaita ir sąmonės praradimas, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonininio sindromo požymis.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000) šalutinis poveikis yra pykinimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000) šalutinis poveikis yra:
- sumišimas;
- manija;
- konvulsijos;
- haliucinacijos;
- nerimas;
- nemiga;
- košmariški sapnai;
- aiškūs sapnai;
- drebulys;
- nenormalus jutimas odoje, pvz., deginimas, dilginimas, dilgčiojimas, perštėjimas (parestezija);
- neramios kojos;
- protarpinis galvos svaigimas arba alpulys, ypač staigiai stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties;
- burnos džiūvimas;
- viduriavimas;
- išbėrimas;
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- ažitacija (psichomotorinis sujaudinimas);
- raumenų trūkčiojimas arba susitraukimai (mioklonusas);
- alpulys (sinkopė);
- negalėjimas ilgiau sėdėti (akatizija);
- vėmimas;
- kraujo ląstelių gamybos sutrikimas (kaulų čiulpų veiklos slopinimas). Mirtazapinas gali laikinai sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį (granulocitopenija), todėl sumažėja kai kurių žmonių atsparumas infekcijai;
- raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (aplazinė anemija);
- trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
- baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija);
- nuovargis;
- hiponatremija;
- kepenų transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje;
- sąnarių skausmas (artralgija);
- raumenų skausmas (mialgija);
- egzantema.

Labai retas šalutinis poveikis yra :
- nenormalus jutimas burnoje (burnos parestezija);
- tirpulio pojūtis burnoje (burnos hipestezija);
- burnos sutinimas (edema)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Tablečių talpyklė. Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje Mirtazapin Actavis burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, L-metioninas, mikrokristalinė celiuliozė, guaro lipai, aspartamas (E 951), apelsinų skonio medžiaga ir magnio stearatas.

Mirtazapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 8 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M1“.
30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.
45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 12 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M4“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių, supakuotų į nuplėšiamas perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė (joje yra sausiklio), kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija-Sasamirt
Čekijos Respublika- Mirtazapin Actavis 15 mg, Mirtazapin Actavis 30 mg, Mirtazapin Actavis 45 mg
Estija- Mirtazapin Actavis
Vengrija- Mirtadepi Sol
Islandija- Míron Smelt
Latvija- Mirtazapin Actavis
Malta- Remirta
Lenkija- Remirta ORO
Slovėnija- Remirta ODT
Slovakijos Respublika- Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4,
tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.
Pagalbinė medžiaga: aspartamas. Jo vienoje tabletėje yra atitinkamai 6 mg, 12 mg arba 18 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.
15 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 8 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M1“.
30 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.
45 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 12 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M3“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę sausa ranka reikia padėti ant liežuvio. Ji greitai ištirpsta. Burnoje disperguojamąją tabletę reikia vartoti valgio metu arba nevalgius, užgeriant vandeniu.

Kad lengviau būtų galima vaistą tiksliai dozuoti, tiekiamos trijų skirtingų dozių tabletės.

Suaugusiems žmonėms
Pradžioje geriau gerti po 15 mg arba 30 mg vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 15 – 45 mg.

Senyviems ligoniams
Jiems tinka įprastinė suaugusių žmonių dozė. Dozę keisti, ypač didinti, reikia atsargiai ir atidžiai pacientą prižiūrint.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių mirtazapinu gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, mirtazapino eliminacija gali būti lėtesnė. Skiriant mirtazepino vartoti tokiems pacientams, į tai reikia atsižvelgti.
Mirtazapino užtenka gerti kartą per parą, kadangi pusinės jo eliminacijos laikas yra 20 – 40 val. Vaistinio preparato geriau gerti kartą per parą, prieš miegą, nors paros dozę galima gerti ir per du kartus: ryte ir vakare.

Antidepresinis mirtazapino poveikis paprastai tampa pastebimas po 1 – 2 savaičių. Gydant tinkama doze, teigiama reakcija pasireiškia per 2 – 4 savaites. Jeigu reakcija nepakankama, dozę galima didinti iki didžiausios. Pasireiškus optimaliam klinikiniam poveikiui ir išnykus ligos simptomams, reikia gydyti dar 4 – 6 mėn., po to vaistinio preparato vartojimą galima nutraukti, palaipsniui mažinant dozę. Jeigu per 2 – 4 gydymo didžiausia paros doze savaites klinikinės reakcijos nebūna, gydymą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Taip ją mažinti būtina todėl, kad neatsirastų vaistinio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo simptomų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių mirtazapinu gydyti negalima.
Klinikinių tyrimų metu antidepresantais gydytiems vaikams ir paaugliams savižudiško elgesio apraiškų (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) pasireiškimo dažnis buvo daug didesnis negu vartojusiems placebo. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Mirtazapinu gydomiems ligoniams buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimo, pasireiškiančio granulocitopenija arba agranulocitoze, atvejų. Toks poveikis dažniausiai atsiranda po 4 – 6 gydymo savaičių, tačiau vaistinio preparato vartojimą nutraukus paprastai išnyksta. Vis dėlto labai retais atvejais agranulocitozė gali būti mirtina. Retais atvejais laikina agranulocitozė pasireiškė ir klinikinių mirtazapino tyrimų metu. Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, agranulocitozė, daugiausiai laikina, tačiau kartais mirtina, pasireiškė labai retai. Visi mirę pacientai buvo vyresni negu 65 metų. Gydytojas turi kreipti dėmesį į karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą bei kitokius infekcijos požymius ir simptomus. Jeigu tokių sutrikimų atsiranda, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį.

Atsargiai ir atidžiai stebint šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti, jeigu:
- pacientas serga epilepsija arba jam yra organinis smegenų sindromas. Nors klinikinė patirtis rodo, kad gydymo mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, metu epilepsinių traukulių atsiranda retai, žmones, kuriems traukulių yra buvę, mirtazapinu pradėti gydyti reikia atsargiai. Jeigu traukulių atsiranda arba jie padažnėja, gydymą mirtazapinu reikia nutraukti. Pacientus, kuriems yra nestabilus su traukuliais susijęs sutrikimas ar epilepsija, antidepresantais gydyti negalima. Ligonius, sergančius kontroliuojama epilepsija, gydymo metu reikia atidžiai stebėti;
- yra kepenų ar inkstų nepakankamumas;
- pacientas serga širdies liga (pvz., yra laidumo sutrikimas, krūtinės angina, neseniai ištiko miokardo infarktas), kurios metu būtinos įprastinės atsargumo priemonės ir kitų vaistinių preparatų kartu reikia vartoti atsargiai;
- kuriems yra hipotenzija.

Atsargiai mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti pacientus:
- kuriems yra šlapinimosi sutrikimas, pvz., prostatos hiperplazija (nors mirtazapinas sukelia tik silpną anticholinerginį poveikį);
- kurie serga ūmine uždaro kampo glaukoma ir kurių akispūdis padidėjęs (gydymo mirtazapinu metu šių sutrikimų rizika yra labai maža, kadangi anticholinerginis vaistinio preparato poveikis yra silpnas);
- kuriems yra skrandžio ar žarnų obstrukcija arba žarnų nepraeinamumas (gydymo mirtazapinu metu šių sutrikimų rizika yra labai maža, kadangi anticholinerginis vaistinio preparato poveikis yra silpnas);
- kurie serga cukriniu diabetu. Diabetikams antidepresantai gali keisti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Gali reikėti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę. Tokius ligonius rekomenduojama atidžiai stebėti.

Pasireiškus geltai, gydymą mirtazapinu reikia nutraukti.

Gydant mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, toliau nurodytais atvejais būtinas atidumas.
- Antidepresantais gydomiems šizofrenija ar kitokia psichoze sergantiems ligoniams gali pasunkėti psichozės simptomai, suintensyvėti paranojinės mintys.
- Gydant dvipolio sutrikimo depresijos fazę, gali prasidėti manijos fazė. Jeigu atsiranda manijos reakcijų, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
- Nors antidepresantai priklausomybės nesukelia, ilgalaikį jų vartojimą nutraukus staigiai, gali atsirasti nerimas, ažitacija, pykinimas, galvos skausmas ir bendrasis negalavimas.
- Pagyvenę žmonės antidepresantams dažnai būna jautresni, ypač nepageidaujamam jų poveikiui. Klinikinių tyrimų metu mirtazapino vartojusiems senyviems žmonėms nepageidaujamo poveikio dažnis nebuvo didesnis negu jaunesniems. Vis dėlto gydymo patirties yra mažai.
- Mirtazapino sąveika su kitais selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriais aprašyta 4.5 skyriuje.

Pacientams, vartojantiems vien mirtazapino, serotonininis sindromas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip hipertermija, frigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, susijęs su greita gyvybinių požymių kaita, psichikos pokyčiai, įskaitant konfūziją, dirglumą, labai didelę ažitaciją, progresuojančią į delyrą ir komą, atsiranda labai retai.

Mirtazapino tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos gali būti žalingos žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Mirtazapino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo.

Mirtazapinas gali stiprinti benzodiazepinų ir kitų aktyvių medžiagų sukeliamą slopinimą. Tokių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia skirti atsargiai, kadangi gali stiprėti jų sukeliamas centrinę nervų sistemą slopinantis nepageidaujamas poveikis.

Mirtazapinas ir alkoholis gali stiprinti vienas kito sukeliamą centrinės nervų sistemos slopinimą, todėl pacientus reikia įspėti, kad negertų alkoholio.

Kartu su mirtazapinu vartojant kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, pvz., SSRI, kyla sąveikos, galinčios lemti serotonininį sindromą, rizika. Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, patirtis rodo, kad vien tik mirtazpino arba mirtazapino kartu su SSRI gydomiems pacientams serotonininis sindromas pasireiškia labai retai. Jeigu tokiu deriniu gydyti būtina, dozę reikia keisti atsargiai ir gana atidžiai sekant, ar neatsiranda per didelės serotoninerginės stimuliacijos požymių.

Gydant mirtazapinu kartu su ličiu, klinikai reikšmingo poveikio ar farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Farmakokinetinė sąveika
Beveik visą mirtazapiną metabolizuoja daugiausiai citochromo P 450 (CYP) 2D6, CYP 3A4, mažiau ( CYP 1A2 izofermentai.

Sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimais nustatyta, kad CYP 2D6 inhibitorius paroksetinas mirtazapino farmakokinetikai tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, įtakos nedaro. Kartu vartojamas stipriai veikiantis CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas didžiausią mirtazapino koncentraciją kraujo plazmoje ir plotą po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) padidina atitinkamai 40( ir 50(. Kartu su mirtazapinu vartoti stipriai veikiančių CYP 3A4 inhibitorių, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazės inhibitorių, azolo grupės priešgrybelinių vaistinių preparatų, eritromicino ar ornefazodono reikia atsargiai.

CYP 3A4 induktorius karbamazepinas maždaug 2 kartus padidina mirtazapino klirensą, todėl 45 - 60( sumažina jo koncentracija kraujo plazmoje. Kartu su mirtazapinu pradėjus vartoti karbamazepino ar kitokio kepenų metabolizmo induktoriaus (pvz., rifampicino, fenitoino), mirtazapino dozę gali prireikti didinti, o minėtų vaistinių preparatų vartojimą nutraukus ( mažinti.
Kartu vartojamas cimetidinas gali 50( arba daugiau padidinti biologinį mirtazapino prieinamumą.
Pradėjus cimetidino vartoti kartu su mirtazapinu, pastarojo vaistinio preparato dozę gali prireikti mažinti, o cimetidino vartojimą nutraukus ( didinti.

Sąveikos tyrimų in vitro metu mirtazapinas įtakos risperidono (CYP 2D6 substrato), paroksetino (CYP 2D6 substrato ir inhibitoriaus), karbamazepino (CYP 3A4 substrato ir induktoriaus), amitriptilino ir cimetidino farmakokinetikai nedarė.

Varfarino vartojantiems pacientams kartą per parą geriama 30 mg mirtazapino dozė šiek tiek, tačiau statistikai reikšmingai, padidino tarptautinį normalizuotą santykį (TNS). Kad vartojant didesnę dozę nepasireikš stipresnis poveikis, teigti negalima. Gydant mirtazapinu ir varfarinu, rekomenduojama matuoti TNS.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių moterų gydymą mirtazapinu tinkamų duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio ar klinikai reikšmingo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai neturėtų pasireikšti (žr. 5.3 skyrių). Kokia rizika galima žmogui, nežinoma. Nėštumo metu mirtazapino vartoti negalima, nebent tik būtiniausiu atveju ir tik atidžiai nustačius klinikinės rizikos ir naudos santykį.

Ar mirtazapino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad į motinos pieną jo patenka labai mažai. Ar tęsti, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu, sprendimą reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mirtazapinu naudą žindyvei.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mirtazapinas daro vidutinę įtaką.
Jis gali vidutiniškai sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą, ypač gydymo pradžioje. Į tai reikia atsižvelgti prieš darbą, kuriam būtinas specialus budrumas ir dėmesio sukaupimas, pvz., vairavimą ir pavojingų mechanizmų valdymą. Riziką kelia ir mieguistumas, kuris yra dažnas nepageidaujamas poveikis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems pacientams atsiranda daug simptomų, susijusių su liga, todėl kartais sunku atskirti, kurie iš jų yra ligos, o kurie mirtazapino sukelti.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas: granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija (žr. ir 4.4 skyrių), eozinofilija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, galintis sutrikdyti budrumą ir paprastai pasireiškiantis per pirmas kelias gydymo savaites (PASTABA. Mažinant dozę, slopinimas silpnėja ne visuomet, tačiau dėl to gali sumažėti antidepresinis veiksmingumas). Galvos svaigimas arba skausmas.
Reti: sinkopė, konvulsijos (traukuliai), tremoras, mioklonusas, parestezija, kojų neramumas.
Labai reti: serotonininis sindromas, burnos parestezija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas.
Reti: burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas.
Labai reti: burnos hipestezija, burnos edema.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: egzantema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: hiponatremija (dažniausiai senyviems žmonėms).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito ir kūno svorio padidėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: ortostatinė hipotenzija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: išplitusi arba lokali edema ir kartu kūno svorio didėjimas.
Reti: nuovargis.
Nors mirtazapinas priklausomybės nesukelia, gydymo patirtis, vaistiniam preparatui patekus į rinką, rodo, kad ilgalaikį gydymą nutraukus staiga kartais gali atsirasti vaistinio preparato vartojimo nutraukimo simptomų. Daugumas tokių reakcijų yra silpnos arba vidutinio sunkumo. Dažniausi simptomai yra pykinimas ir nerimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų transaminazių kiekio padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Reti: ažitacija, psichomotorinis neramumas (įskaitant ataksiją, hiperkineziją), manija, konfūzija, haliucinacijos, nerimas(, nemiga(, košmarai ar aiškūs sapnai.

(Nerimas ir nemiga, kurie gali būti depresijos simptomai, gali atsirasti arba pasunkėti. Gydant mirtazapinu, nerimas ir nemiga atsiranda arba pasunkėja labai retai).

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant mirtazapino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Patirtis rodo, kad vien mirtazapino perdozavimo simptomai paprastai būna silpni. Buvo centrinės nervų sistemos depresijos, pasireiškiančios kartu su dezorientacija ir ilgalaikiu slopinimu, tachikardija ir silpna hipotenzija arba hipertenzija, atvejų. Vis dėlto pavartojus dozę, kuri yra daug kartų didesnė už terapinę, arba kartu išgėrus ir kitokių vaistinių preparatų, galimos sunkesnės pasekmės (net mirtis). Perdozavimo gydymas yra aktyvintoji anglis, gyvybinių funkcijų palaikymas ir simptomų slopinimas. Prireikus galima išplauti skrandį. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.

Mirtazapinas yra priešsinapsinių (2 receptorių antagonistas, didinantis noradrenerginę ir serotoninerginę neurotransmisiją centrinėje nervų sistemoje. Serotoninerginis poveikis pasireiškia dėl specifinio poveikio 5-HT1 receptoriams, kadangi 5-HT2 ir 5-HT3 receptorius mirtazapinas blokuoja. Abu mirtazapino enantiomerai yra aktyvūs. S(() enantiomeras blokuoja (2 ir 5-HT2 receptorius, R(-) enantiomeras ( 5-HT3 receptorius.
Manoma, kad slopinamojo mirtazapino poveikio priežastis yra antagonistinis poveikis H1 receptoriams. Anticholinerginis aktyvumas vaistiniam preparatui beveik nebūdingas, terapinė dozė poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai beveik nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus mirtazapino tabletę, veiklioji medžiaga mirtazapinas absorbuojama lengvai ir gerai (biologinis prieinamumas yra maždaug 50(), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po dviejų valandų. Maistas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Pasiskirstymas
Apie 85( mirtazapino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3 – 4 parų, po to daugiau vaistinio preparato nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Metabolizmas ir eliminacija
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 20 – 40 val. Kai kada nustatytas ir ilgesnis, t. y. 65 val., pusinės eliminacijos laikas, tačiau jaunų žmonių organizme jis buvo trumpesnis.

Mirtazapinas veiksmingai metabolizuojamas ir per kelias paras eliminuojamas su šlapimu ir išmatomis. Biotransformacija daugiausiai vyksta demetilinimu ir oksidacija, o po to konjugavimu. Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimais in viro nustatyta, kad 8-hidroksi- mirtazapino metabolitas formuojasi veikiant citochromo P 450 CYP 2D6 ir CYP 1A2, N-demetil- ir N-oksido metabolitai ( veikiant CYP 3A4 fermentams. Demetilmetabolitas yra farmakologiškai aktyvus, sukeliamas farmakologinis jo poveikis yra panašus į nemetabolizuoto mirtazapino.

Specialių grupių pacientai
Ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo poveikio mirtazapinas nesukėlė. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkių ir triušių patelėms, vartojusioms dozes, kurios, apskaičiavus miligramais m2 kūno paviršiaus poloto, yra atitinkamai 20 ir 17 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, teratogeninio poveikio nepasireiškė, tačiau padažnėjo embriono gaišimas po implantacijos, sumažėjo atsivestų jauniklių kūno svoris ir jų išgyvenamumas per pirmas tris žindymo paras. Atlikus seriją genų mutacijos ir chromosomų bei DNR pažaidos testų, genotoksinio poveikio nepastebėta. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms atsiradę skydliaukės navikai, pelėms ( kepenų ląstelių navikai laikomi gyvūnų rūšiai specifiniu poveikiu, t. y. negenotoksine reakcija, pasireiškiančia ilgai gydant didele kepenų fermentų induktorių doze.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Sunkusis magnio subkarbonatas
Hidroksipropilceliuliozė
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
L-metioninas

Mikrokristalinė celiuliozė ir guaro lipai (Avicel CE-15)
Aspartamas (E 951)
Apelsinų skonio medžiaga
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Tablečių talpyklė.,Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių.

Nuplėšiama aliuminio/aliuminio perforuota vienadozė lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių.

Polipropileninė arba DTPE tablečių talpyklė su MTPE arba MTPE/DTPE dangteliu ir sausikliu.
Pakuotės dydis: 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnafjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Mirtazapin Actavis 15 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0799/001
N18 - LT/1/07/0799/002
N30 - LT/1/07/0799/003
N48 - LT/1/07/0799/004
N90 - LT/1/07/0799/005
N96 - LT/1/07/0799/006
N180 - LT/1/07/0799/007
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0799/008
N100 - LT/1/07/0799/009

Mirtazapin Actavis 30 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0799/010
N18 - LT/1/07/0799/011
N30 - LT/1/07/0799/012
N48 - LT/1/07/0799/013
N90 - LT/1/07/0799/014
N96 - LT/1/07/0799/015
N180 - LT/1/07/0799/016
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0799/017
N100 - LT/1/07/0799/018

Mirtazapin Actavis 45 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0799/019
N18 - LT/1/07/0799/020
N30 - LT/1/07/0799/021
N48 - LT/1/07/0799/022
N90 - LT/1/07/0799/023
N96 - LT/1/07/0799/024
N180 - LT/1/07/0799/025
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0799/026
N100 - LT/1/07/0799/0279. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-08-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjördur
Islandija

arba

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
MaltaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951)
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.

6 tabletės
18 tablečių
30 tablečių
48 tabletės
90 tablečių
96 tabletės
180 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N6 - LT/1/07/0799/001
N18 - LT/1/07/0799/002
N30 - LT/1/07/0799/003
N48 - LT/1/07/0799/004
N90 - LT/1/07/0799/005
N96 - LT/1/07/0799/006
N180 - LT/1/07/0799/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapin Actavis 15 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tablečių talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951)
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.

50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0799/008
N100 - LT/1/07/0799/00913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapin Actavis 15 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg tabletės
Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf. 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951)
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.

6 tabletės
18 tablečių
30 tablečių
48 tabletės
90 tablečių
96 tabletės
180 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N6 - LT/1/07/0799/010
N18 - LT/1/07/0799/011
N30 - LT/1/07/0799/012
N48 - LT/1/07/0799/013
N90 - LT/1/07/0799/014
N96 - LT/1/07/0799/015
N180 - LT/1/07/0799/01613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapin Actavis 30 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tablečių talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951)
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.

50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0799/017
N100 - LT/1/07/0799/01813. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapin Actavis 30 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 30 mg tabletės
Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf. 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{Serija}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951)
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.

6 tabletės
18 tablečių
30 tablečių
48 tabletės
90 tablečių
96 tabletės
180 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N6 - LT/1/07/0799/019
N18 - LT/1/07/0799/020
N30 - LT/1/07/0799/021
N48 - LT/1/07/0799/022
N90 - LT/1/07/0799/023
N96 - LT/1/07/0799/024
N180 - LT/1/07/0799/02513. SERIJOS NUMERIS

{Serija}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapin Actavis 45 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Tablečių talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Acctavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951)
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnoje disperguojamosios tabletės.

50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0799/026
N100 - LT/1/07/0799/02713. SERIJOS NUMERIS

Serija{ numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapin Actavis 45 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 45 mg tabletės
Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf. 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{serija}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
MirtazapinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis
3. Kaip vartoti Mirtazapin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA MIRTAZAPIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapin Actavis priklauso antidepresantų grupei. Juo gydomi didžiosios depresijos epizodai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis medžiagai.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams mirtazapino paprastai vartoti negalima. Be to, turite žinoti, kad šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio), rizika. Nepaisant to gydytojas jaunesniems negu 18 metų ligoniams Mirtazapin Actavis skirti, nusprendęs, kad šis vaistas jiems yra naudingiausias, gali. Jeigu gydytojas Mirtazapin Actavis išrašys jaunesniam negu 18 metų pacientui ir Jūs norėsite apie tai pasikalbėti, kreipkitės į jį. Jeigu Mirtazapin Actavis vartojančiam jaunesniam negu 18 metų pacientui kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda arba pasunkėja, reikia informuoti gydytoją. Be to, tokio amžiaus žmonėms ilgalaikio vartojimo saugumas, atsižvelgiant į augimą, brendimą ir pažinimo bei elgsenos vystymąsi, neįrodytas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra arba buvo:
- traukulių (epilepsija) ar kitokia smegenų liga. Jeigu atsiranda traukulių arba padažnėja jų priepuoliai, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Žmonėms, kuriems yra nestabilus su traukuliais susijęs sutrikimas arba epilepsija, antidepresantų vartoti nerekomenduojama, o pacientams, sergantiems kontroliuojama epilepsija, būtina atidi priežiūra;
- kepenų liga (gelta). Jeigu pasireiškia gelta, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- inkstų liga;
- širdies liga, pvz., krūtinės angina ar nesenas miokardo infarktas;
- mažas kraujospūdis;
- psichikos sutrikimas, pvz., šizofrenija. Jeigu dažniau atsiranda arba pasunkėja psichozės simptomai, pvz., paranojinės mintys, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją;
- maniakinė depresija (per didelio aktyvumo ir depresijos periodai). Pajutus pakilimą arba per didelį sujaudinimą, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- virškinimo trakto obstrukcija arba paralyžius;
- cukrinis diabetas (gali tekti keisti insulino ir kitų vaistų nuo diabeto dozę);
- ūminė uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas;
- šlapinimosi pasunkėjimas, pvz., atsiradęs dėl prostatos padidėjimo;
- širdies laidumo sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, prieš Mirtazapin Actavis vartojimą kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

- Jeigu atsiranda simptomų derinys, pvz., karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, prakaitavimas, širdies ritmo padažnėjimas, nekontroliuojamas viduriavimas, raumenų susitraukimai, virpėjimas, per didelis refleksų aktyvumas, neramumas, nuotaikos kaita ir sąmonės praradimas. Labai retais atvejais toks poveikis gali būti serotonininio sindromo požymis. Tokiu atveju Mirtazapin Actavis vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

- Jeigu atsiranda infekcijos požymių, pvz., didelis karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, gerklės skausmas ir burnos opelių, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi reikia atlikti kraujo tyrimus. Retais atvejais tokie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymis. Nors ir retai, tačiau dažniausiai tokių simptomų atsiranda po 4 – 6 gydymo savaičių.

- Jeigu esate senyvas, galite būti jautresnis šalutiniam antidepresantų poveikiui.

Net ir tuo atveju, jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra buvusi bet kada anksčiau, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Veiklioji Mirtazapin Actavis medžiaga ir kitos aktyvios medžiagos gali daryti įtaką viena kitos poveikiui. Svarbiausios veikliosios medžiagos išvardytos toliau.
- MAO inhibitoriai (pvz., antidepresantai). Gydymo šiais vaistais metu ir 2 savaites po jo Mirtazapin Actavis vartoti negalima.
- Kitos aktyvios medžiagos, veikiančios smegenų serotoninerginę sistemą, pvz., selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriai, venlafaksinas, tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos). Kartu su jais vartojant mirtazapino, gali pasireikšti serotonininis sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Slopinimą sukeliantys vaistai, pvz., benzodiazepinai. Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų sukeliamą mieguistumą.
- Varfarinas (antikoaguliantas). Mirtazapinas gali stiprinti varfarino poveikį kraujui.
- Karbamazepinas, fenitoinas (antiepilepsiniai vaistai), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės). Šie vaistai gali mažinti kartu vartojamo mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu tokių vaistų vartojate, informuokite gydytoją. Jų vartojimo metu gali reikėti didinti Mirtazapin Actavis dozę, o vartojimą nutraukus ( mažinti.
- Cimetidinas (vaistas nuo per didelio skrandžio rūgštingumo).
- Azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų).
- ŽIV proteazės inhibitoriai (vaistai nuo ŽIV ligos).
- Eritromicinas (antibiotikas).
- Nefazodonas (antidepresantas).
Šie vaistai gali didinti kartu vartojamo mirtazapino kiekį kraujyje. Jų vartojimo metu gali reikėti didinti Mirtazapin Actavis dozę, o vartojimą nutraukus ( mažinti.

Kartu su mirtazapinu vartojant kitų serotoninerginių vaistų, pvz., SASS inhibitorių, t. y. antidepresantų (pvz., citalopramo, fluoksetino, paroksetino ar sertralino), kyla sąveikos, galinčios lemti serotonininį sindromą, rizika. Jo požymis gali būti kartu atsirandantys tokie simptomai: sumišimas, ažitacija, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, prakaitavimas, drebulys, karščiavimas ir viduriavimas. Jeigu keli iš minėtų simptomų pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Mirtazapin Actavis tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius. Alkoholis gali stiprinti mirtazapino poveikį, todėl gydymo šiuo vaistu metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pakankamos nėščių moterų gydymo mirtazapinu patirties nėra. Nėščioms ir pastoti planuojančioms moterims Mirtazapin Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojui atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį ir nusprendus, jog toks gydymas yra absoliučiai būtinas.

Ar mirtazapino patenka į motinos pieną, nežinoma. Ar tęsti, ar nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą, spręs gydytojas. Vis dėlto žindyvėms mirtazapino vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapin Actavis gali sutrikdyti budrumą ir gebėjimą sukaupti dėmesį. Ypatingo budrumo ir gebos sukaupti dėmesį reikalaujančio darbo (vairavimo, mechanizmų valdymo) gydymo Mirtazapin Actavis metu dirbti nepatariama. Rizika kyla ir dėl mieguistumo, kuris yra dažnas šio vaisto poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapin Actavis medžiagas
Mirtazapin Actavis tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos gali būti kenksmingos žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Mirtazapin Actavis skirtas suaugusiems žmonėms. Jaunesniems negu 18 metų vaikams jo vartoti negalima.

Pradinė dozė
Įprastinė pirmųjų 2 – 4 savaičių paros dozė yra 15 – 30 mg. Ją reikia gerti vakare.

Palaikomoji dozė
Jeigu po 2 – 4 gydymo savaičių savijauta nepagerėja, gydytojas dozę gali padidinti. Vėliau dažniausiai reikia vartoti 15 – 45 mg paros dozę.
Kiekvieną parą vaisto būtina gerti reguliariai, tiksliai taip, kaip gydytojo nurodyta.
Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Senyviems žmonėms paprastai tinka įprastinė suaugusio žmogaus dozė, tačiau gydytojas jiems dozę gali keisti.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, dozę gali reikėti mažinti.

Ligos simptomams palengvėjus, Mirtazapin Actavis tabletėmis reikia gydyti dar 4 – 6 mėn., kad palaipsniui vaisto vartojimą nutraukus neatsinaujintų ligos simptomai.

Kaip šio vaisto gerti

Informacija apie nuplėšiamą perforuotą vienadozę lizdinę plokštelę
Kad tabletė nesulūžtų, svarbu jos iš lizdo nestumti.
- Reikia atplėšti vienos tabletės lizdą išilgai perforuotos linijos.
- Dengiamąją foliją reika nuplėšti atsargiai, pradedant nuo rodykle paženklinto kampo.

Informacija apie lizdinę plokštelę
Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išstumti atsargiai.
- Iš lizdinės plokštelės (talpyklės) tabletę reikia paimti sausa ranka ir padėti ant liežuvio.
- Tabletė suyra, po to ją rekomenduojama nuryti užgeriant vandeniu.

Vaisto kiekvieną dieną rekomenduojama gerti tokiu pačiu laiku, geriau visą paros dozę gerti iš karto vakare, prieš miegą. Gydytojo skyrimu paros dozę galima gerti ir per du kartus: ryte ir vakare, prieš miegą. Tokiu atveju didesniąją paros dozės dalį reikia gerti vakare, prieš miegą.

Pradėję vaisto nuo depresijos vartoti, iš karto būklės palengvėjimo galite nepajusti. Taip paprastai būna todėl, kad jo poveikiui pasireikšti reikia laiko. Antidepresinis mirtazapino poveikis tampa pastebimas paprastai po 1 – 2 gydymo savaičių. Vartojant tinkamą dozę, teigiamas poveikis turėtų pasireikšti per 2 – 4 savaites. Jeigu pablogėja savijauta arba atsiranda minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę
Jeigu išgersite per daug Mirtazapin Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Dažniausiai tikėtini perdozavimo simptomai yra apsnūdimas ir mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku Mirtazapin Actavis tabletę išgerti pamiršite, toliau vartokite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mirtazapin Actavis
Nepasitarę su gydytoju, vaisto vartojimo nenutraukite net savijautai pagerėjus. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę ir visada taip, kaip nurodo gydytojas. Ilgalaikį gydymą Mirtazapin Actavis nutraukus staigiai, gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, bendrasis negalavimas, nerimas ir ažitacija, todėl mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis yra:
- apetito ir kūno svorio padidėjimas;
- mieguistumas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas;
- išplitęs arba lokalus patinimas.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytas poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Konvulsijos.
- Manija.
- Gelta.
- Infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ir burnos gleivinės išopėjimas.
- Simptomų, pvz., karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, prakaitavimas, širdies ritmo padažnėjimas, nekontroliuojamas viduriavimas, raumenų susitraukimai, virpulys, per didelis refleksų aktyvumas, neramumas, nuotaikos kaita ir sąmonės praradimas, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonininio sindromo požymis.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000) šalutinis poveikis yra pykinimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000) šalutinis poveikis yra:
- sumišimas;
- manija;
- konvulsijos;
- haliucinacijos;
- nerimas;
- nemiga;
- košmariški sapnai;
- aiškūs sapnai;
- drebulys;
- nenormalus jutimas odoje, pvz., deginimas, dilginimas, dilgčiojimas, perštėjimas (parestezija);
- neramios kojos;
- protarpinis galvos svaigimas arba alpulys, ypač staigiai stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties;
- burnos džiūvimas;
- viduriavimas;
- išbėrimas;
- sąnarių ir raumenų skausmas;
- ažitacija (psichomotorinis sujaudinimas);
- raumenų trūkčiojimas arba susitraukimai (mioklonusas);
- alpulys (sinkopė);
- negalėjimas ilgiau sėdėti (akatizija);
- vėmimas;
- kraujo ląstelių gamybos sutrikimas (kaulų čiulpų veiklos slopinimas). Mirtazapinas gali laikinai sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį (granulocitopenija), todėl sumažėja kai kurių žmonių atsparumas infekcijai;
- raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (aplazinė anemija);
- trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
- baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija);
- nuovargis;
- hiponatremija;
- kepenų transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje;
- sąnarių skausmas (artralgija);
- raumenų skausmas (mialgija);
- egzantema.

Labai retas šalutinis poveikis yra :
- nenormalus jutimas burnoje (burnos parestezija);
- tirpulio pojūtis burnoje (burnos hipestezija);
- burnos sutinimas (edema)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Tablečių talpyklė. Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje Mirtazapin Actavis burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, L-metioninas, mikrokristalinė celiuliozė, guaro lipai, aspartamas (E 951), apelsinų skonio medžiaga ir magnio stearatas.

Mirtazapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 8 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M1“.
30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.
45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 12 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M4“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių, supakuotų į nuplėšiamas perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė (joje yra sausiklio), kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija-Sasamirt
Čekijos Respublika- Mirtazapin Actavis 15 mg, Mirtazapin Actavis 30 mg, Mirtazapin Actavis 45 mg
Estija- Mirtazapin Actavis
Vengrija- Mirtadepi Sol
Islandija- Míron Smelt
Latvija- Mirtazapin Actavis
Malta- Remirta
Lenkija- Remirta ORO
Slovėnija- Remirta ODT
Slovakijos Respublika- Remirta 15 mg, Remirta 30 mg, Remirta 45 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4,
tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7