Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRTAZAPIN ACTAVIS 45MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį!
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis
3. Kaip vartoti Mirtazapin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
Mirtazapin Actavis laikymo sąlygos
Kita informacijaMirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės,
Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės,
Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės
MirtazapinasMirtazapin Actavis tabletėse yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg veikliosios medžiagos mirtazapino. Tabletėse taip pat yra pagalbinių medžiagų: laktozės monohidrato, gelifikuoto kukurūzų krakmolo, bevandenio, koloidinio silicio dioksido, karmeliozės natrio druskos, magnio stearato.
Tabletės apvalkalo sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000. Mirtazapin Actavis 15 mg ir 30 mg tablečių apvalkale taip pat yra geltonojo ir raudonojo geležies oksido (E172).Registravimo liudijimo turėtojas:
Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörour
Islandija

Gamintojai
Extractum Pharma Ltd.
1044 Budapest, Megyeri ut 64
Vengrija

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Actavis Ltd.
BT 16 Bulebel Industrial Estate
Zeitun
Malta.KAS YRA MIRTAZAPIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirtazapin Actavis mažina liūdesį – pagrindinį depresijos simptomą. Depresija - tai emocinis sutrikimas dėl smegenyse vykstančių pokyčių. Smegenų nervinės ląstelės sąveikauja viena su kita per tam tikras chemines medžiagas, kurias nervinės ląstelės gamina pačios, o depresijos metu normali tokių medžagų gamyba yra sumažėjusi. Antidepresantai kompensuoja šiuos pokyčius ir sugrąžina normalią smegenų funkciją. Vaisto poveikis pasireiškia praėjus 2–4 savaitėms nuo gydymo pradžios.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
jeigu vartojate MAO inhibitorius arba baigėte šiuos vaistus vartoti pastarųjų dviejų savaičių bėgyje.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus): kadangi mirtazapino saugumas ir efektyvumas tokiems pacientams nebuvo tiriamas, jo vartoti nerekomenduojama.

Mirtazapin Actavis nevartotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Būtinas atsargumas gydant tam tikromis ligomis sergančius pacientus. Prieš pradėdami vartotį šį vaistą informuokite savo gydytoją, jeigu sirgote arba sergate:
epilepsija arba organiniu smegenų sindromu,
kepenų liga (gelta),
inkstų nepakankamumu,
širdies ligomis, tokiomis kaip laidumo sutrikimai, krūtinės angina arba neseniai buvęs miokardo infarktas, kurie reikalauja įprastinių atsargumo priemonių ir atsargumo vartojant kitus vaistus,
žemo kraujospūdžio liga,
psichikos liga – šizofrenija arba maniakine - depresine psichoze (padidėjęs aktyvumas besikaitaliojantis su depresija),
diabetu (insulino ir geriamojo vaisto nuo diabeto dozę gali tekti koreguoti),
glaukoma (padidėjęs akispūdis),
šlapinimosi sutrikimais, tokiais kaip prostatos išvešėjimas.

Kaulų čiulpų slopinimas, kuris dažniausiai pasireiškia sergant granuliocitopenija arba agranuliocitoze, buvo pastebėtas vartojusiems mirtazapiną. Šis efektas paprastai yra pastebimas 4–6 gydymo savaitę, bet dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą. Savo gydytoją įspėkite apie karščiavimą, krūtinės skausmą, stomatitą arba kitus galimo infekcinio susirgimo požymius ir simptomus. Jeigu šie reiškiniai atsirado, gydymą reikėtų nutraukti ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumas
Mirtazapin Actavis nėštumo metu nereikėtų vartoti.
Kai nustatomas nėštumas, jums reikėtų kreiptis į savo gydytoją konsultacijos apie bet kokio vaisto vartojimą.

Žindymas
Mirtazapin Actavis vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpiu jums reikėtų kreiptis į savo gydytoją konsultacijos apie bet kokio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapin Actavis gali mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą. Venkite darbo, kuris reikalauja sutelkto dėmesio (pvz., vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus) gydymo Mirtazapin Actavis metu.

Svarbi informacija apie kai kurias Mirtazapin Actavis pagalbines medžiagas
Mirtazapin Actavis sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės).
Kreipkitės į savo gydytoją prieš vartodami šį vaistą, jeigu gydytojas yra minėjęs jums, kad jūs netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių.

Kitų vaistų ir alkoholio vartojimas
Kiti kartu vartojami vaistai gali daryti poveikį Mirtazapin Actavis efektyvumui ir atvirkščiai.
Visada pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų. Tai taip pat liečia ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius vaistus taip pat stiprius vitaminų ir mineralų preparatus.
Ypatingo atsargumo reikia, jeigu vartojate arba neseniai vartojote sekančius vaistus: pvz. MAO inhibitorius, benzodiazepinus ar kitokius raminančius vaistus, eritromiciną, nefazodoną, karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną, cimetidiną, varfariną.

Alkoholis. Mirtazapinas gali sustiprinti alkoholio poveikį, todėl gydymo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis yra skirtas tik suaugusiems.

Dozavimas:

Vaistą visada vartokite tiksliai taip ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo.

Įprastos suaugusiųjų dozės: Pradinė dozė yra 15 arba 30 mg, paprastai geriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra nuo 15 iki 45 mg.

Paros dozę galima padalinti į dvi dozes, vieną išgeriant ryte, kitą – vakare einant miegoti, jeigu taip nurodė gydytojas.
Rekomenduojama gerti vaistą visada tuo pačiu paros laiku.

Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.

Senyvi pacientai: Pokyčius, ypač dozės didinimą, reikia atlikti labai atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Inkstų arba kepenų nepakankamumas: mirtazapino išskyrimas iš organizmo gali būti lėtesnis pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu.

Rekomenduojama praėjus 2–4 savaitėms nuo gydymo pradžios pasikalbėti su gydytoju apie gydymo rezultatus. Jei vaisto poveikis nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę. Dar po 2–4 savaičių derėtų vėl aptarti vaisto dozę su gydytoju.

Pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę
Jeigu jūs arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin Actavis tablečių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite kartu Mirtazapin Actavis pakuotę. Galimi perdozavimo simptomai yra nuovargis, mieguistumas, dezorientacija, dažnas širdies plakimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujo spaudimas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis
Labai svarbu Mirtazapin Actavis tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Jei pamiršote suvartoti įprastinę dozę, jos nebevartokite. Vietoj pamirštosios vartoti dvigubos dozės negalima. Išgerkite sekančią dozę reikiamu laiku.

Jeigu vaistas skirtas gerti du kartus per parą (ryte po pusryčių ir vakare prieš miegą), o Jūs pamiršote išgerti vieną ar abi dozes, tai:
pamiršus išgerti rytinę dozę, išgerkite ją kartu su vakarine. Pamiršus išgerti vaistą vakare, kitą rytą negerkite vakarinės dozės kartu su rytine. Tęskite gydymą gerdami įprastą vaisto dozę ryte ir vakare.

Jei pamiršote išgerti abi vaisto paros dozes, kitą dieną negerkite dvigubos vaisto dozės, o tęskite gydymą gerdami įprastą vaisto dozę ryte ir vakare.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Mirtazapin Actavis vartojimą
Staigiai nustojus vartoti Mirtazapin Actavis, gali atsirasti sujaudinimas, pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas. Todėl nutraukti gydymą mirtazapinu rekomenduojama palaipsniui mažinant vaisto dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Mirtazapin Actavis gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant šį vaistą, jums gali pasireikšti kai kurie šių šalutinių poveikių:
Dažni šalutiniai poveikiai:
padidėjęs apetitas ir kūno svoris,
mieguistumas (kuris gali sukelti vangumą), dažniausiai pastebimas kelių pirmųjų gydymo savaičių bėgyje,
praeinantis galvos svaigimas, ypač atsistojus iš gulimos arba sėdimos padėties,
galvos skausmas,
bendras arba lokalus kūno pabrinkimas susijęs su kūno svorio augimu.
Nedažni šalutiniai poveikiai: vėmimas.
Reti šalutiniai poveikiai:
ūminis kaulų čiulpų slopinimas (eozinofilija, granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplastinė anemija ir trombocitopenija),
manija, sumišimas, haliucinacijos, nerimas, nemiga, košmariniai sapnai,
epilepsijos priepuolis,
traukuliai, tremoras, mioklonusas, parestezės, neramių kojų sindromas,
ortostatinė hipotenzija/sinkopė,
burnos džiuvimas, viduriavimas,
kepenų fermentų – transaminazių kiekio padidėjimas, gelta kaip kepenų funkcijos nepakankamumo požymis,
išbėrimai,
sąnarių skausmai, raumenų skausmai,
nuovargis.

Jei anksčiau minėti šalutiniai poveikiai yra sunkūs arba nepraeina, susisiekite su savo gydytoju. Kai kurie šalutiniai poveikiai – epilepsijos priepuolis, manija arba gelta – reikalauja skubaus gydymo.
Labai retais atvejais vaistas gali sukelti leukopeniją, dėl ko gali susilpnėti imunitetas. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu sukarščiavote, ėmė skaudėti gerklę, burnos gleivinėje atsirado žaizdelių ar kilo kitoks infekcinis susirgimas.
Jeigu pastebėjote šiame informaciniame lapelyje nepaminėtus šalutinius poveikius, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.MIRTAZAPIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės.
Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 -6
LT-08118 Vilnius
Tel. +370 5 2609615Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

15 mg tabletės: geltona, abipusiai išgaubta, 10 x 5,2 mm ovalinė, plėvele dengta tabletė, su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje paženklinta „I“.
30 mg tabletės: ruda, abipusiai išgaubta, 12,7 x 6,5 mm ovalinė, plėvele dengta tabletė, su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje paženklinta „I“.
45 mg tabletės: balta, abipusiai išgaubta, 14,5 x 7,5 mm ovalinė, plėvele dengta tabletė, su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje paženklinta „I“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikėtų nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.

Suaugusieji: pradinė paros dozė yra 15 arba 30 mg, kurią geriausia vartoti vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra nuo 15 iki 45 mg.

Senyvi pacientai: dozė rekomenduojama tokia pat kaip ir visiems suaugusiems. Pokyčius, ypač dozės didinimą, reikia atlikti labai atsargiai ir atidžiai prižiūrint.

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų amžiaus) 18 metų amžiaus: kadangi mirtazapino saugumas ir efektyvumas tokiems pacientams nebuvo tiriamas, jo vartoti nerekomenduojama.

Inkstų arba kepenų nepakankamumas: mirtazapino eliminacija iš organizmo gali būti lėtesnė pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu. Į tai reikia atsižvelgti skiriant mirtazapiną tokiems pacientams ir stebėti į klinikinį atsaką.

Mirtazapino tabletes galima vartoti vieną kartą per parą, nes mirtazapino pusinės eliminacijos laikas yra 20–40 valandų. Vaistinį preparatą derėtų vartoti vieną kartą per parą - vakare prieš miegą. Tačiau paros dozę galima padalinti į dvi dozes vartojamas ryte ir vakare prieš miegą. Didesnė dozė turėtų būti vartojama vakare.

Antidepresinis mirtazapino efektas paprastai tampa akivaizdus praėjus 1 – 2 savaitėms nuo gydymo pradžios. Gydant pakankama doze teigiamas poveikis pasireiškia per 2 – 4 savaites. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima didinti iki maksimalios dozės. Pasiekus optimalų klinikinį efektą kai pacientui išnyksta ligos simptomai, gydymą reikėtų tęsti 4–6 mėnesius, o tada galima palaipsniui mažinti dozę ir nutraukti gydymą. Jei per 2 – 4 gydymo savaites maksimaliomis dozėmis klinikinis pagerėjimas nepasireiškia, gydymas palaipsniui turi būti nutrauktas. Palaipsnis dozės mažinimas yra būtinas, kad išvengti gydymo nutraukimo simptomų.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba nutraukus gydymą šiais vaistiniais preparatais paskutinių dviejų savaičių laikotarpyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Vartojusiems mirtazapiną pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas, paprastai pasireiškiantis granuliocitopenija arba agranuliocitoze. Šis efektas dažniausiai pastebimas po 4 – 6 gydymo savaičių ir paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Klinikiniuose mirtazapino tyrimuose grįžtamosios agranuliocitozės atvejų pasitaikė retai. Gydantis gydytojas turi sekti, ar neatsirado karščiavimas, gerklės skausmas, stomatitas arba kiti infekcinio susirgimo požymiai. Jei minėti požymiai pasireiškė, reikia nutraukti gydymą ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.

Vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai ir atidžiai monitoruojant pacientams, sergantiems:
- epilepsija arba organiniu smegenų sindromu; be to klinikinė patirtis rodo, kad gydant mirtazapinu retai būna epilepsijos priepuoliai,
kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu,
širdies ligomis, tokiomis kaip laidumo sutrikimai, krūtinės angina arba neseniai buvęs miokardo infarktas, reikalauja įprastų atsargumo priemonių ir atsargumo skiriant kartu kitų vaistinių preparatų,
hipotenzija.

Kaip ir kitų antidepresantų, šį vaistinį preparatą atsargiai reikėtų skirti pacientams, sergantiems:
šlapinimosi sutrikimais, tokiais kaip prostatos hipertrofija (nors mirtazapinas turi tik silpną anticholinerginį veikimą),
ūmine uždarojo kampo glaukoma ir padidėjus akispūdžiui (gydymo mirtazapinu metu šių sutrikimų rizika yra labai maža, kadangi mirtazapinas turi silpną anticholinerginį poveikį),
cukriniu diabetu; kadangi antidepresantai gali keisti glikemijos kontrolę, insulino arba geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų dozavimą gali tekti reguliuoti ir rekomenduojamas tikslus jo monitoravimas.

Nedelsiant reikia nutraukti gydymą pasireiškus geltai.

Kaip ir gydant kitais antidepresantais, reikėtų atsižvelgti į tai, kad:
Psichozės simptomai gali paūmėti pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitomis psichozėmis ir gydomiems antidepresantais; gali paūmėti paranojinės mintys.
Gydant bipolinio sutrikimo depresijos fazę, ji gali pereiti į maniakinę fazę.
Dėl savižudybės rizikos, gydymo pradžioje pacientui reikia skirti nedidelį mirtazapino tablečių skaičių.
Nors antidepresantai priklausomybės nesukelia, tačiau ilgalaikio gydymo nutraukimas gali sukelti nerimą, sujaudinimą, pykinimą, galvos skausmą ir bendrą negalavimą.
Senyvi pacientai dažnai yra jautresni vaistiniams preparatams, ypač nepageidaujamam antidepresantų poveikiui. Klinikiniuose mirtazapino tyrimuose nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams nebuvo pastebėtas dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams. Tačiau kol kas vaistinio preparato vartojimo patirtis yra nedidelė.
Mirtazapino reakcijos į vartojimą kartu su kitais SSRI nurodytos poskyryje 4.5.

Pacientai su retomis įgimtos galaktozės netoleravimo problemomis, Lapp laktazės nepakankamumu arba gliukozės – galaktozės malabsorbcija turėtų nevartoti šio vaistinio preparato.

Kadangi Mirtazapin Actavis saugumas ir efektyvumas vaikams nebuvo tiriamas, jo vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika:
Mirtazapinas neturėtų būti vartojamas kartu su MAO inhibitoriais arba dviejų savaičių bėgyje po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo.

Mirtazapinas gali padidinti benzodiazepinų arba kitų raminančių vaistinių preparatų sedacinį poveikį. Reikia būti atsargiems skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu su mirtazapinu.

Mirtazapinas gali padidinti alkoholio CNS slopinantį poveikį. Pacientus reikėtų perspėti nevartoti alkoholinių gėrimų.

Jeigu kartu su mirtazapinu yra vartojami kiti serotoninerginiai vaistiniai preparatai (kitaip vadinamų SSRI) yra vaistinių preparatų sąveikos rizika, kuri gali sukelti serotonino sindromą. Gydymo vienu mirtazapinu arba kartu su kitais SSRI patirtis rodo, kad serotonino sindromas pasireiškia labai retai. Jeigu kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus būtinas, dozavimo koregavimas turi būti atliekamas atsargiai ir pakankamai atidžiai stebint per didelio serotoninerginio poveikio požymių atsiradimą.

Gydant žmones mirtazapinu kartu su ličio preparatais svarbių klinikinio poveikio ar farmakokinetinių pokyčių nepastebėta.

Farmakokinetinė sąveika:
Mirtazapinas beveik visiškai metabolizuojamas fermentų CYP2D6 ir CYP3A4 ir šiek tiek dalyvaujant fermentui CYP1A2. Atliekant tarpusavio sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais, nustatyta, kad paroksetinas, CYP2D6 inhibitorius, neturėjo poveikio mirtazapino farmakokinetikai, esant pastoviai koncentracijai kraujyje. Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolį pastarasis padidina mirtazapino maksimalią plazmos koncentraciją ir AUC maždaug 40% ir 50% atitinkamai. Atsargiai kartu su mirtazapinu reikia skirti stiprius CYP3A4 inhibitorius, tokius kaip ŽIV proteazės inhibitorius, priešgrybelinius azolų grupės vaistinius preparatus, eritromiciną ir nefazodoną.

Karbamazepinas, CYP3A4 fermento induktorius, padvigubina mirtazapino klirensą, todėl mirtazapino koncentracija plazmoje sumažėja nuo 45 iki 60%. Jeigu karnbamazepinas ar kitas kepenų veiklos induktorius (toks kaip rifampicinas arba fenitoinas) skiriamas kartu su mirtazapinu būtina padidinti mirtazapino dozę. Jeigu gydymas tokiu vaistiniu preparatu nutraukiamas yra būtina sumažinti mirtazapino dozę.

Kartu vartojant cimetidiną mirtazapino biopraeinamumas gali padidėti daugiau nei 50%. Mirtazapino dozę reikėtų sumažinti pradėjus kartu vartoti cimetidiną, o padidinti, baigus gydyti cimetidinu.

In vivo sąveikos tyrimais nustatyta, kad mirtazapinas neturi poveikio risperidono arba paroksetino (CYP2D6 substratas), karbamazepino (CYP3A4 substratas), amitriptilino bei cimetidino farmakokinetikai.

Mirtazapinas, vartojant 30 mg per parą dozę, sukėlė mažą, bet statistiškai reikšmingą INR prailgėjimą asmenims gydytiems varfarinu. Taip pat vartojant didesnę mirtazapino dozę labiau išreikšto efekto nebuvo galima atmesti. Todėl tikslinga kontroliuoti protrombino laiką skiriant kartu gydymą varfarinu ir mirtazapinu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamų duomenų apie mirtazapino vartojimą nėščioms moterims. Tyrimuose su gyvūnais nenustatyta teratogeninio poveikio arba toksinio poveikio reprodukcijai.

Nors tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad tik labai mažas mirtazapino kiekis išskiriamas su pienu, tačiau krūtimi maitinančioms motinoms vartoti mirtazapiną nerekomenduojama. Nėra tyrimų su žmonėmis duomenų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mirtazapinas gali vidutiniškai mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą, ypač gydymo pradžioje. Į tai reikia atsižvelgti pradedant veiklą, kuri reikalauja ypatingo budrumo ir sutelkto dėmesio, pvz., vairuoti automobilį arba valdyti pavojingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergančius pacientus vargina nemažai simptomų, susijusių su pačia liga. Kartais sunku būna įvertinti, kurie simptomai atsirado dėl ligos, o kurie atsirado dėl gydymo mirtazapinu.

Sistema, organas, klasė
Dažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10 000, <1/1000)
Nežinomo dažnio

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Ūmus kaulų čiulpų slopinimas (eosinofilija, granulocitopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija ir trombocitopenija žr. taip pat 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Apetito ir kūno svorio padidėjimas.

Psichikos sutrikimaiManija
Sumišimas
Haliucinacijos
Nerimas*
Nemiga*
Košmarai/vaizdingi sapnai
Mintys apie savižudybę*

Savižudiškas elgesys*

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas (kuris sumažina budrumą), paprastai atsirandantis pirmųjų gydymo savaičių bėgyje (N.B. dozės sumažinimas dažniausiai nesumažina sedacijos, bet gali susilpnėti antidepresinis poveikis)
Galvos svaigimas
Galvos skausmas

Traukuliai (priepuoliai)
Drebulys
Mioklonusas
Parestezijos
Neramių kojų sindromasKraujotakos sutrikimai(Ortostatinė) hipotenzija/sinkopėVirškinimo sistemos sutrikimai

Pykinimas
Burnos sausumas
Viduriavimas Kepenų ir tulžies sutrikimaiPadidėjęs serumo transaminazių aktyvumasOdos ir poodinių audinių sutrikimaiEgzantemaJudėjimo aparato ir jungiamojo audinio sutrikimaiArtralgija
MialgijaBendrieji sutrikimai
Generalizuota arba lokali edema ir su ja susijęs kūno svorio padidėjimas

Nuovargis*nerimas ir nemiga, kurie gali būti depresijos simptomais, gali didėti ir sunkėti – po gydymo mirtazapinu nerimo ir nemigos didėjimas ir sunkėjimas pastebėti labai retai.

*Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant mirtazapiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Nors mirtazapinas nesukelia priklausomybės, klinikinė patirtis rodo, kad staigus ilgalaikio gydymo nutraukimas kartais gali sukelti nutraukimo simptomus. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir savaime praeinančios. Tarp įvairių pastebėtų nutraukimo simptomų pykinimas, nerimas ir sujaudinimas yra dažniausiai pastebėti. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo būdas“, gydymas mirtazapinu turėtų būti nutrauktas palaipsniui.

4.9 Perdozavimas

Dabartinė klinikinė patirtis apie mirtazapino perdozavimą rodo vieną, kad simptomai paprastai yra nestipriai išreikšti. Centrinės nervų sistemos slopinimas su orientacija sutrikimu ir ilgalaike sedacija buvo pastebėti kartu su tachikardija ir lengva hipertenzija arba hipotenzija. Tačiau yra galimybė daug sunkesnių pasekmių (net mirties atvejų), kai perdozavimai būna daug didesnėmis nei terapinės dozės, o ypač esant mišriems perdozavimams. Perdozavimas gydomas aktyvinta anglimi, gyvybinių funkcijų palaikymu ir simptominiu gydymu. Jei būtina, galima išplauti skrandį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai
ATC kodas: N06AX11

Mirtazapinas yra presinapsinis alfa2 antagonistas, aktyvinantis noradrenerginių ir serotoninerginių nervinių impulsų perdavimą centrinėje nervų sistemoje. Serotoninerginių impulsų perdavimo sustiprėjimą lemia poveikis 5-HT1 receptoriams, kadangi 5-HT2 ir 5-HT3 receptorius mirtazapinas blokuoja. Abu mirtazapino enantiomerai yra aktyviosios medžiagos. S (+) enantiomeras blokuoja alfa2 ir 5-HT2 receptorius, o R (-) enantiomeras blokuoja 5-HT3 receptorius. H1–antagonistinis poveikis manoma nulemia sedacinį mirtazapino poveikį. Mirtazapino anticholinerginis poveikis yra minimalus ir vartojamas terapinėmis dozėmis retai sukelia kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

Mirtazapinas yra antidepresantas, kuris gali būti naudojamas gydyti didžiosios depresijos epizodus. Jei yra tokie simptomai kaip anhedonija, psichomotorinis slopinimas, miego sutrikimai (ankstyvas pabudimas) ir kūno svorio netekimas, tikėtinas didesnis teigiamas vaistinio preparato poveikis. Gali būti kitų simptomų: domėjimosi susilpnėjimas, savižudybės mintys ir nuotaikų kaita (geresnė vakare nei rytą).
Mirtazapinas pradeda efektyviai veikti paprastai praėjus 1-2 gydymo savaitėms.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus mirtazapino tablečių, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (bioprieinamumas maždaug 50%), didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2 val. Maisto vartojimas neturi įtakos mirtazapino farmakokinetikai.

Pasiskirstymas
Apie 85% mirtazapino jungiasi prie plazmos baltymų. Pusiausvyros koncentracija susidaro po 3-4 dienų, vėliau vaistinis preparatas nesikaupia. Rekomenduojamomis dozėmis vartojamo mirtazapino farmakokinetika yra linijinio pobūdžio.

Metabolizmas ir išsiskyrimas
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 20–40 val.; kartais nustatytas ilgesnis iki 65 val. pusinės eliminacijos laikas, bet jaunesniems žmonėms pusinės eliminacijos laikas buvo trumpesnis. Atsižvelgiant į pusinį laiką, šį vaistinį preparatą galima vartoti 1 kartą per parą. Mirtazapinas efektyviai metabolizuojamas ir per kelias dienas pašalinamas su šlapimu bei išmatomis. Pagrindiniai biotransformacijos keliai yra metilo grupės atskilimas ir oksidacija ir po to sekanti konjugacija. In vitro tiriant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad citochromo P450 fermentai CYP2D6 ir CYP1A2 dalyvauja susidarant mirtazapino 8-hidroksimetabolitui, o CYP3A4 fermentas dalyvauja N-demetil ir N-oksido metabolitų susidaryme. Demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus, jo farmakokinetika yra panašaus pobūdžio kaip ir nemetabolizuoto vaistinio preparato.
Tam tikros pacientų populiacijos
Mirtazapino klirensas gali sulėtėti pacientams sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti įprastinių farmakologinio saugumo, pakartotinos dozės toksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksinio poveikio genams ir toksinio poveikio reprodukcijai, neatskleidė specialių rizikos faktorių žmonėms.

Mirtazapinas lėtinio vaistinio preparato saugumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis bei toksinio poveikio reprodukcijai tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais jokio kliniškai reikšmingo poveikio nesukėlė. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais didelės dozės pakopoje, kai dozė siekė 20 ir 17 kartų didesnę nei žmogaus maksimali dozė matuojant dozę mg/m2 , teratogeninio poveikio nepastebėta. Tačiau jų metu aptikta didesnis išankstinio persileidimo atvejų skaičius, mažesnis naujagimių svoris, bei mažesnis naujagimių išgyvenamumas pirmųjų trijų laktacijos dienų bėgyje. Serijiniuose genų mutacijos ir chromosomų bei DNR pažeidimų tyrimuose toksinio mirtazapino poveikio genams nepastebėta. Skydliaukės navikai, stebėti kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimo metu ir kepenų ląstelių neoplazmos, stebėtos kancerogeninio poveikio pelėms tyrime, yra daugiau specifiniai rūšiai, o ne sukeltos toksinio poveikio genams dėl ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvuojančio vaistinio preparato dozėmis. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas
Karmeliozės natrio druska
Magnio stearatas.

Apvalkalas:
15 mg ir 30 mg tabletės:
Hipromeliozė
Makrogolis 8000
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172).

45 mg tabletės:
Hipromeliozė
Makrogolis 8000
Titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės dydžiai
15 mg tabletės:
14, 28, 30, 56 arba 70 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
14, 28, 30, 56 arba 70 tablečių polipropileno talpyklėje su LDPE kamšteliu.
30 mg tabletės:
28, 30, 60, 90 arba 100 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
28, 30, 60, 90, 100 arba 250 tablečių polipropileno talpyklėje su LDPE kamšteliu.
45 mg tabletės:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 arba 500 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
14, 20, 28, 50, 100, 200 arba 500 tablečių polipropileno talpyklėje su LDPE kamšteliu.

Prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group Hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörour, Islandija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Mirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0348/001 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0348/002 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0348/003 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0348/004 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/05/0348/005 – lizdinė plokštelė, N70
LT/1/05/0348/006 – tablečių talpyklė, N14
LT/1/05/0348/007 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0348/008 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0348/009 – tablečių talpyklė, N56
LT/1/05/0348/010 – tablečių talpyklė, N70

Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0348/011 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0348/012 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0348/013 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/05/0348/014 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/05/0348/015 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0348/016 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0348/017 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0348/018 – tablečių talpyklė, N60
LT/1/05/0348/019 – tablečių talpyklė, N90
LT/1/05/0348/020 – tablečių talpyklė, N100
LT/1/05/0348/021 – tablečių talpyklė, N250

Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0348/022 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0348/023 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0348/024 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0348/025 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0348/026 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0348/027 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/05/0348/028 – lizdinė plokštelė, N70
LT/1/05/0348/029 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/05/0348/030 – lizdinė plokštelė, N200
LT/1/05/0348/031 – lizdinė plokštelė, N500

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-01


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Extractum Pharma Ltd.
1044 Budapest, Megyeri ut 64
Vengrija

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Actavis Ltd.
BT 16 Bulebel Industrial Estate
Zeitun
Malta.B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.2006-05-22

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14, 28, 30, 56, 70 plėvele dengtų tablečių.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: metai, mėnuo.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörour,
Islandija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0348/001 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/05/0348/002 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/05/0348/003 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0348/004 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/05/0348/005 – lizdinė plokštelė, N70
LT/1/05/0348/006 – tablečių talpyklė, N14
LT/1/05/0348/007 – tablečių talpyklė, N28
LT/1/05/0348/008 – tablečių talpyklė, N30
LT/1/05/0348/009 – tablečių talpyklė, N56
LT/1/05/0348/010 – tablečių talpyklė, N7013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: numeris14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 15 mg
Mirtazapinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group Hf3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.: mėnuo, metai (mm, MM)4. SERIJOS NUMERIS

Lot.: numerisMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Mirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum
Gerti2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

14, 28, 30, 56, 70 tablečių6. KITA

Actavis Group Hf

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28, 30, 60, 90 arba 100, 250 plėvele dengtų tablečiųVARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: metai, mėnuo.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörour,
Islandija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0348/011- lizdinė plokštelė, N.28
LT/1/05/0348/012- lizdinė plokštelė, N.30
LT/1/05/0348/013- lizdinė plokštelė, N.60
LT/1/05/0348/014- lizdinė plokštelė, N.90
LT/1/05/0348/015- lizdinė plokštelė, N.100
LT/1/05/0348/016- tablečių talpyklė, N.28
LT/1/05/0348/017- tablečių talpyklė, N.30
LT/1/05/0348/018- tablečių talpyklė, N.60
LT/1/05/0348/019- tablečių talpyklė, N.90
LT/1/05/0348/020- tablečių talpyklė, N.100
LT/1/05/0243/021- tablečių talpyklė, N.25013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: numeris14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group Hf3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.: mėnuo, metai (mm, MM)4. SERIJOS NUMERIS

Lot.: numerisMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum
Gerti2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28, 30, 60, 90, 100, 250 tablečių6. KITA

Actavis Group Hf


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200, 500 plėvele dengtų tablečiųVARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: metai, mėnuo.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörour,
Islandija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
:
LT/1/05/0348/022- lizdinė plokštelė, N.14
LT/1/05/0348/023- lizdinė plokštelė, N.20
LT/1/05/0348/024- lizdinė plokštelė, N.28
LT/1/05/0348/025- lizdinė plokštelė, N.30
LT/1/05/0348/026- lizdinė plokštelė, N.50
LT/1/05/0348/027- lizdinė plokštelė, N.56
LT/1/05/0348/028- lizdinė plokštelė, N.70
LT/1/05/0348/029- lizdinė plokštelė, N.100
LT/1/05/0348/030- lizdinė plokštelė, N.250
LT/1/05/0348/031- lizdinė plokštelė, N.500
LT/1/05/0348/032- tablečių talpyklė, N.14
LT/1/05/0348/033- tablečių talpyklė, N.20
LT/1/05/0348/034- tablečių talpyklė, N.28
LT/1/05/0348/035- tablečių talpyklė, N.50
LT/1/05/0348/036- tablečių talpyklė, N.100
LT/1/05/0348/037- tablečių talpyklė, N.200
LT/1/05/0348/038- tablečių talpyklė, N.50013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: numeris14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group Hf3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.: mėnuo, metai (mm, MM)4. SERIJOS NUMERIS

Lot.: numeris

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinum
Gerti2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

14, 20, 28, 50, 100, 200, 500 tablečių6. KITA

Actavis Group Hf
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį!
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis
3. Kaip vartoti Mirtazapin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
Mirtazapin Actavis laikymo sąlygos
Kita informacijaMirtazapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės,
Mirtazapin Actavis 30 mg plėvele dengtos tabletės,
Mirtazapin Actavis 45 mg plėvele dengtos tabletės
MirtazapinasMirtazapin Actavis tabletėse yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg veikliosios medžiagos mirtazapino. Tabletėse taip pat yra pagalbinių medžiagų: laktozės monohidrato, gelifikuoto kukurūzų krakmolo, bevandenio, koloidinio silicio dioksido, karmeliozės natrio druskos, magnio stearato.
Tabletės apvalkalo sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000. Mirtazapin Actavis 15 mg ir 30 mg tablečių apvalkale taip pat yra geltonojo ir raudonojo geležies oksido (E172).Registravimo liudijimo turėtojas:
Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörour
Islandija

Gamintojai
Extractum Pharma Ltd.
1044 Budapest, Megyeri ut 64
Vengrija

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Actavis Ltd.
BT 16 Bulebel Industrial Estate
Zeitun
Malta.KAS YRA MIRTAZAPIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirtazapin Actavis mažina liūdesį – pagrindinį depresijos simptomą. Depresija - tai emocinis sutrikimas dėl smegenyse vykstančių pokyčių. Smegenų nervinės ląstelės sąveikauja viena su kita per tam tikras chemines medžiagas, kurias nervinės ląstelės gamina pačios, o depresijos metu normali tokių medžagų gamyba yra sumažėjusi. Antidepresantai kompensuoja šiuos pokyčius ir sugrąžina normalią smegenų funkciją. Vaisto poveikis pasireiškia praėjus 2–4 savaitėms nuo gydymo pradžios.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
jeigu vartojate MAO inhibitorius arba baigėte šiuos vaistus vartoti pastarųjų dviejų savaičių bėgyje.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus): kadangi mirtazapino saugumas ir efektyvumas tokiems pacientams nebuvo tiriamas, jo vartoti nerekomenduojama.

Mirtazapin Actavis nevartotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Būtinas atsargumas gydant tam tikromis ligomis sergančius pacientus. Prieš pradėdami vartotį šį vaistą informuokite savo gydytoją, jeigu sirgote arba sergate:
epilepsija arba organiniu smegenų sindromu,
kepenų liga (gelta),
inkstų nepakankamumu,
širdies ligomis, tokiomis kaip laidumo sutrikimai, krūtinės angina arba neseniai buvęs miokardo infarktas, kurie reikalauja įprastinių atsargumo priemonių ir atsargumo vartojant kitus vaistus,
žemo kraujospūdžio liga,
psichikos liga – šizofrenija arba maniakine - depresine psichoze (padidėjęs aktyvumas besikaitaliojantis su depresija),
diabetu (insulino ir geriamojo vaisto nuo diabeto dozę gali tekti koreguoti),
glaukoma (padidėjęs akispūdis),
šlapinimosi sutrikimais, tokiais kaip prostatos išvešėjimas.

Kaulų čiulpų slopinimas, kuris dažniausiai pasireiškia sergant granuliocitopenija arba agranuliocitoze, buvo pastebėtas vartojusiems mirtazapiną. Šis efektas paprastai yra pastebimas 4–6 gydymo savaitę, bet dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą. Savo gydytoją įspėkite apie karščiavimą, krūtinės skausmą, stomatitą arba kitus galimo infekcinio susirgimo požymius ir simptomus. Jeigu šie reiškiniai atsirado, gydymą reikėtų nutraukti ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumas
Mirtazapin Actavis nėštumo metu nereikėtų vartoti.
Kai nustatomas nėštumas, jums reikėtų kreiptis į savo gydytoją konsultacijos apie bet kokio vaisto vartojimą.

Žindymas
Mirtazapin Actavis vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpiu jums reikėtų kreiptis į savo gydytoją konsultacijos apie bet kokio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapin Actavis gali mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą. Venkite darbo, kuris reikalauja sutelkto dėmesio (pvz., vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus) gydymo Mirtazapin Actavis metu.

Svarbi informacija apie kai kurias Mirtazapin Actavis pagalbines medžiagas
Mirtazapin Actavis sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės).
Kreipkitės į savo gydytoją prieš vartodami šį vaistą, jeigu gydytojas yra minėjęs jums, kad jūs netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių.

Kitų vaistų ir alkoholio vartojimas
Kiti kartu vartojami vaistai gali daryti poveikį Mirtazapin Actavis efektyvumui ir atvirkščiai.
Visada pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų. Tai taip pat liečia ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius vaistus taip pat stiprius vitaminų ir mineralų preparatus.
Ypatingo atsargumo reikia, jeigu vartojate arba neseniai vartojote sekančius vaistus: pvz. MAO inhibitorius, benzodiazepinus ar kitokius raminančius vaistus, eritromiciną, nefazodoną, karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną, cimetidiną, varfariną.

Alkoholis. Mirtazapinas gali sustiprinti alkoholio poveikį, todėl gydymo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPIN ACTAVIS

Mirtazapin Actavis yra skirtas tik suaugusiems.

Dozavimas:

Vaistą visada vartokite tiksliai taip ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo.

Įprastos suaugusiųjų dozės: Pradinė dozė yra 15 arba 30 mg, paprastai geriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra nuo 15 iki 45 mg.

Paros dozę galima padalinti į dvi dozes, vieną išgeriant ryte, kitą – vakare einant miegoti, jeigu taip nurodė gydytojas.
Rekomenduojama gerti vaistą visada tuo pačiu paros laiku.

Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Tabletes galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.

Senyvi pacientai: Pokyčius, ypač dozės didinimą, reikia atlikti labai atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Inkstų arba kepenų nepakankamumas: mirtazapino išskyrimas iš organizmo gali būti lėtesnis pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu.

Rekomenduojama praėjus 2–4 savaitėms nuo gydymo pradžios pasikalbėti su gydytoju apie gydymo rezultatus. Jei vaisto poveikis nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę. Dar po 2–4 savaičių derėtų vėl aptarti vaisto dozę su gydytoju.

Pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę
Jeigu jūs arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin Actavis tablečių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite kartu Mirtazapin Actavis pakuotę. Galimi perdozavimo simptomai yra nuovargis, mieguistumas, dezorientacija, dažnas širdies plakimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujo spaudimas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis
Labai svarbu Mirtazapin Actavis tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Jei pamiršote suvartoti įprastinę dozę, jos nebevartokite. Vietoj pamirštosios vartoti dvigubos dozės negalima. Išgerkite sekančią dozę reikiamu laiku.

Jeigu vaistas skirtas gerti du kartus per parą (ryte po pusryčių ir vakare prieš miegą), o Jūs pamiršote išgerti vieną ar abi dozes, tai:
pamiršus išgerti rytinę dozę, išgerkite ją kartu su vakarine. Pamiršus išgerti vaistą vakare, kitą rytą negerkite vakarinės dozės kartu su rytine. Tęskite gydymą gerdami įprastą vaisto dozę ryte ir vakare.

Jei pamiršote išgerti abi vaisto paros dozes, kitą dieną negerkite dvigubos vaisto dozės, o tęskite gydymą gerdami įprastą vaisto dozę ryte ir vakare.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Mirtazapin Actavis vartojimą
Staigiai nustojus vartoti Mirtazapin Actavis, gali atsirasti sujaudinimas, pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas. Todėl nutraukti gydymą mirtazapinu rekomenduojama palaipsniui mažinant vaisto dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Mirtazapin Actavis gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant šį vaistą, jums gali pasireikšti kai kurie šių šalutinių poveikių:
Dažni šalutiniai poveikiai:
padidėjęs apetitas ir kūno svoris,
mieguistumas (kuris gali sukelti vangumą), dažniausiai pastebimas kelių pirmųjų gydymo savaičių bėgyje,
praeinantis galvos svaigimas, ypač atsistojus iš gulimos arba sėdimos padėties,
galvos skausmas,
bendras arba lokalus kūno pabrinkimas susijęs su kūno svorio augimu.
Nedažni šalutiniai poveikiai: vėmimas.
Reti šalutiniai poveikiai:
ūminis kaulų čiulpų slopinimas (eozinofilija, granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplastinė anemija ir trombocitopenija),
manija, sumišimas, haliucinacijos, nerimas, nemiga, košmariniai sapnai,
epilepsijos priepuolis,
traukuliai, tremoras, mioklonusas, parestezės, neramių kojų sindromas,
ortostatinė hipotenzija/sinkopė,
burnos džiuvimas, viduriavimas,
kepenų fermentų – transaminazių kiekio padidėjimas, gelta kaip kepenų funkcijos nepakankamumo požymis,
išbėrimai,
sąnarių skausmai, raumenų skausmai,
nuovargis.

Jei anksčiau minėti šalutiniai poveikiai yra sunkūs arba nepraeina, susisiekite su savo gydytoju. Kai kurie šalutiniai poveikiai – epilepsijos priepuolis, manija arba gelta – reikalauja skubaus gydymo.
Labai retais atvejais vaistas gali sukelti leukopeniją, dėl ko gali susilpnėti imunitetas. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu sukarščiavote, ėmė skaudėti gerklę, burnos gleivinėje atsirado žaizdelių ar kilo kitoks infekcinis susirgimas.
Jeigu pastebėjote šiame informaciniame lapelyje nepaminėtus šalutinius poveikius, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.MIRTAZAPIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės.
Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 -6
LT-08118 Vilnius
Tel. +370 5 2609615Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7