Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRTAZAPIN-RPH 15MG DISPERG. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Mirtazapin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA Mirtazapin-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapinas priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupės.
Mirtazapinu gydoma depresija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Miratazapin-ratiopharm medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirtazapin-ratiopharm, pasitarkite su gydytoju.
jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapin-ratiopharm reikia:

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Mirtazapino įprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems iki 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti mirtazapiną jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jei gydytojas skyrė mirtazapiną jaunesniam nei 18 metų oacientui ir Jūs norite tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtiai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems mirtazapiną, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie mirtazapino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgesio vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas:
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Š Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti , kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo depresijos arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapin-ratiopharm reikia ir šiais atvejais
• jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
→ jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapin-ratiopharn, pasakykite gydytojui apie šias būkles
priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
inkstų ligą;
širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
• jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
→ nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
• jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirtazapin-ratiopharn vartoti negalima kartu su:
• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirtazapin-ratiopharn dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapin-ratiopharn, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirtazapin-ratiopharn vartoti reikia atsargiai kartu su:
• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirtazapin-ratiopharn arba Mirtazapin-ratiopharn vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis
tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirtazapin-ratiopharn koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapin-ratiopharn dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapin-ratiopharn dozę vėl padidinti;
vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais; vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirtazapin-ratiopharn vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
Vartojami kartu su Mirtazapin-ratiopharn, šie vaistai gali didinti Mirtazapin-ratiopharn koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapin-ratiopharn dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapin-ratiopharn dozę vėl padidinti.
• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Mirtazapin-ratiopharn, šie vaistai gali mažinti Mirtazapin-ratiopharn koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapin-ratiopharn dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapin-ratiopharn dozę vėl sumažinti.
• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirtazapin-ratiopharn gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Mirtazapin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu gydymo šiomis tabletėmis metu gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirtazapin-rastiopharm galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Mirtazapin-ratiopharn vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo.Vis dėl to, vartoti mirtazapiną nėštumo metu reikia atsargiai.
Jeigu pastojote vartodama Mirtazapin-ratiopharn arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Mirtazapin-ratiopharn. Jei vartojote Mirtazapin-ratiopharn iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirtazapin-ratiopharn.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapin-ratiopharm gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapin-ratiopharm medžiagas

Mirtazapin-ratiopharm sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių vartoti
Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada vartoti Mirtazapin-ratiopharn
→ Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros
dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Mirtazapin-ratiopharn paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.
Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.
1. Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima
Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).

A paveikslėlis.
2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį
Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis.
3. Nulupkite dengiančią foliją
Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).

2 paveikslėlis.
3 paveikslėlis.
4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę
Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).

4 paveikslėlis. Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapin-ratiopharn poveikį.
→ Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapin-ratiopharn pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4
savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapin-ratiopharn paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Mirtazapin-ratiopharm dozę

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin-ratiopharm, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Mirtazapin-ratiopharm (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simtomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin-ratiopharm

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
• jei pamiršote išgerti Mirtazapin-ratiopharn dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapino vartojimą nutraukite tik pasitarę su gydytoju.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, mirtazapino vartojio nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus mirtazapino vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos svaigimas, sujaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Jūsų gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapin-ratiopharn, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Mirtazapin-ratiopharn šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai dažni:
Apetito ir svorio padidėjimas
Išglebimas arba mieguistumas
Galvos skausmas
Burnos džiūvimas
Dažni
Letargija
Galvos svaigimas
Virpėjimas arba drebulys
Pykinimas
Viduriavimas
Vėmimas
Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)
Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
Nugaros skausmas
Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)
Nuovargis
Ryškūs sapnai
Sumišimas
Nerimo jutimas
Miego sutrikimai
Nedažni
• Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija)
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
Neramių kojų sindromas
Apalpimas (sinkopė)
Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)
Kraujospūdžio sumažėjimas
Košmarai
Susijaudinimo jutimas
Haliucinacijos
Poreikis judėti
Reti
Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta) → Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)
Nežinomas
• Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė)
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais Mirtazapin-ratiopharn gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Mirtazapin-ratiopharn, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Mirtazapin-ratiopharn gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).
• Epilepsijos priepuoliai (traukuliai)
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę
→ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)
Burnos patinimas (burnos edema)
Hiponatremija
Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Mirtazapin-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg mirtazapino.

- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (B tipas), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), gurana braškių skonio medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės skonio medžiagos, acto rūgštis), pipirmėčių skonio medžiaga (dirbtinės skonio medžiagos, kukurūzų krakmolas).


Mirtazapin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „36“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „37“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.Mirtazapin-ratiopharm burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos pakuotėse po 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija Telefonas (07 31) 4 02 02 Telefaksas (07 31) 4 02 73 30
Gamintojai:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West end Road,
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT- 11350 Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 212 3295
Faks.: +370 5 260 8737
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Pagalbinė medžiaga: aspartamas 3 mg.

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Pagalbinė medžiaga: aspartamas 6 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje dispergeruojamoji tabletė.

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „36“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „37“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. pradinė dozė yra 15 arba 30 mg.
Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireškia per 2-4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Senyvi žmonės:
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:
Mirtazapino burnoje disperguojamų tablečių vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapin-ratiopharm šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapin-ratiopharm šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Mirtazapino pusinės eliminacijos laikas trunka 2040 valandų, todėl mirtazapino burnoje disperguojamųjų tablečių užtenka vartoti vieną kartą per parą. Geriausiai jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Mirtazapin paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą - vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
Tabletes reikia vartoti per burną. Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.

Gydymą mirtazapinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr.4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin-ratiopharm medžiagai. Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAO) (žr. 4.5 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus
Mirtazapiną draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybės ir mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmas kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, pacientui reikia duoti tik ribotą kiekį Mirtazapin-ratiopharm burnoje disperguojamųjų tablečių.

Kaulų čiulpų slopinimas
Gydantis mirtazapinu, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granulocitopeniją ar agranulocitoze. Klinikinių mirtazapino tyrimų duomenimis, laikina agranulocitozė pasireiškė retai. Po mirtazapino patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranulocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą arba kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Gelta
Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.

Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
kurie serga epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, Mirtazapin-ratiopharm reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas ≤ 10 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas
< 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba neseniai patyrė miokardo infarktą, nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
kurių mažas kraujospūdis;
kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių ligonių kraujyje. Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.

Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
nors priklausomybės nuo Mirtazapin-ratiopharm nebūna, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios. Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio
padidėjimas (tikimybė, kad Mirtazapin-ratiopharm sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
- akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos. Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją,
Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Mirtazapin-ratiopharm gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi ligoniai
Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių tyrimų metu su Mirtazapinu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Aspartamas
Mirtazapin-ratiopharm sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių). Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau paie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.
Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį CNS. Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Paneigti, kad vartojant
didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
Farmakokinetinė sąveika
CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriamas atsargiai. Jeigu Mirtazapin-ratiopharm skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Mirtazapin-ratiopharm ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mirtazapin-ratiopharm naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mirtazapin-ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirtazapin-ratiopharm gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia tam tikras skaičius simptomų, susijusių su liga. Todėl kartais yra sunku nustatyti, ar simptomas atsirado dėl ligos, ar dėl mirtazapino vartojimo.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % Mirtazapiną vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas mirtazapino reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Mirtazapino negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais
duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapino orodispersines tabletes

Organų sistemų klasės
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/10 000 iki <1/100)
Reti (nuo≥1/10000 iki <1/1000)
Dažnis nežinomas

Tyrimai
▪ Svorio padidėjimas1Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

▪ Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija)
▪ Eozinofilija

Nervų sitemos sutrikimai
▪ Somnolen-cija1,4
▪ Sedacija1,4
▪ Galvos skausmas2
▪ Letargija1
▪ Galvos svaigimas
▪ Drebulys
▪ Pareste-zija2
▪ Neramių kojų sindromas
▪ Apalpi-mas
▪ Mioklonija
▪ Traukuliai (priepolis)
▪ Serotonino sindromas
▪ Burnos parestezija

Virškinimo trakto sutrikimai
▪ Burnos džiūvimas
▪ Pykinimas3
▪Viduriavi-mas2
▪ Vėmimas2
▪ Burnos hipestezija

▪ Burnos edema

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

▪ Egzante-ma2

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

▪ Artralgija
▪ Mialgija
▪ Nugaros skausmas1

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
▪ Apetito padidėjimas1
▪Hiponatremija

Kraujagyslių sutrikimai

▪ Ortostatinė hipotenzija
▪ Hipoten-zija2
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

▪ Periferinė edema1
▪ Nuovargis

Kepenų, tulžies pūslės ir latakių sutrikimai
▪ Transami-na-zių suaktyvė-jimas serume
Psichikos sutrikimai

▪ Nenorma-lūs sapnai
▪ Sumišimas
▪ Nerimas2,5
▪ Nemiga3,5
▪ Košmarai2
▪ Manija
▪ Ažitacija2
▪ Haliucina-cijos
▪ Psichomoto-rinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).

▪ Mąstymas apie sa-vižudybę6
▪ Savižudiškas elgesys6

Endokrininiai sutrikimai

▪ Netinkama antidiu-rezinio hormono sek-recija.

1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, Vartojant mirtazapiną nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltransferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius, vartojant mirtazapino burnoje disperguojamasias tabletes, nebuvo reikšmingai dažnesni, nei vartojant placebą).

4.9 Perdozavimas

Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno mirtazapino, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hipertenzija ar hipotenzija. Vis dėlto, vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavus reikia taikyti simptominį ir gyvybinių organų veiklą palaikantį gydymą. Reikia apgalvoti aktyvintos anglies vartojimą arba plauti skrandį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti antidepresantai
ATC kodas: N06AX11

Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių (2 adrenoreceptorių blokatorius, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Kadangi mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis poveikis priklauso nuo abiejų mirtazapino enantiomerų aktyvumo: S(() enantiomeras blokuoja (2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras ( 5-HT3 receptorius.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Ši veiklioji medžiaga beveik nesukelia anticholinerginio poveikio ir, vartojama gydomosiomis dozėmis, nedaro klinikai reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Mirtazapino disperguojamųjų tablečių vartojant per burną, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis įsisavinimas yra maždaug 50 (). Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 2 val. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino. Vidutinis pusinis eliminacijos periodas -20-40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis. Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą. Pusiausvyros apykaita atsiranda po 3-4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau -konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo
ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio
nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio
poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų
žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio
poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti
skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos
yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių
vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Krospovidonas B tipo
Manitolis (E421)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Aspartamas (E951)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas (E572)
Guarana braškių skonio medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės skonio medžiagos, acto rūgštis (<1%))
Mėtų skonio medžiaga (dirbtinės skonio medžiagos, kukurūzų krakmolas)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/poliamido/aliuminio/poliesterio perforuota vienos dozės lizdinė plokštelė.
Pakuočių dydžiai: 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm,
Vokietija Telefonas (07 31) 4 02 02 Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg
N6 - LT/1/08/1120/001
N10 - LT/1/08/1120/013
N18 - LT/1/08/1120/002
N20 - LT/1/08/1120/014
N30 - LT/1/08/1120/003
N48 - LT/1/08/1120/004
N50 - LT/1/08/1120/015
N60 - LT/1/08/1120/016
N90 - LT/1/08/1120/005
N96 - LT/1/08/1120/006
N100 - LT/1/08/1120/017

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg
N6 - LT/1/08/1120/007
N10 - LT/1/08/1120/018
N18 - LT/1/08/1120/008
N20 - LT/1/08/1120/019
N30 - LT/1/08/1120/009
N48 - LT/1/08/1120/010
N50 - LT/1/08/1120/020
N60 - LT/1/08/1120/021
N90 - LT/1/08/1120/011
N96 - LT/1/08/1120/012
N100 - LT/1/08/1120/0229. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West end Road,
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija.
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2008-09-17



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo, žr. pakuotės lapelį dėl išsamesnės informacijos.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Burnoje disgeruojamoji tabletė.

6 burnoje disperguojamosios tabletės
10 burnoje disperguojamųjų tablečių
18 burnoje disperguojamųjų tablečių
20 burnoje disperguojamųjų tablečių
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
48 burnoje disperguojamosios tabletės
50 burnoje disperguojamųjų tablečių
60 burnoje disperguojamųjų tablečių
90 burnoje disperguojamųjų tablečių
96 burnoje disperguojamosios tabletės
100 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki::

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg
N6 - LT/1/08/1120/001
N10 - LT/1/08/1120/013
N18 - LT/1/08/1120/002
N20 - LT/1/08/1120/014
N30 - LT/1/08/1120/003
N48 - LT/1/08/1120/004
N50 - LT/1/08/1120/015
N60 - LT/1/08/1120/016
N90 - LT/1/08/1120/005
N96 - LT/1/08/1120/006
N100 - LT/1/08/1120/017

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg
N6 - LT/1/08/1120/007
N10 - LT/1/08/1120/018
N18 - LT/1/08/1120/008
N20 - LT/1/08/1120/019
N30 - LT/1/08/1120/009
N48 - LT/1/08/1120/010
N50 - LT/1/08/1120/020
N60 - LT/1/08/1120/021
N90 - LT/1/08/1120/011
N96 - LT/1/08/1120/012
N100 - LT/1/08/1120/02213. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirtazapine 15 mg
Mirtazapine 30 mg2008-09-17
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Mirtazapin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA Mirtazapin-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapinas priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupės.
Mirtazapinu gydoma depresija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Miratazapin-ratiopharm medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirtazapin-ratiopharm, pasitarkite su gydytoju.
jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapin-ratiopharm reikia:

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Mirtazapino įprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems iki 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti mirtazapiną jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jei gydytojas skyrė mirtazapiną jaunesniam nei 18 metų oacientui ir Jūs norite tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtiai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems mirtazapiną, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie mirtazapino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgesio vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas:
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Š Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti , kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo depresijos arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapin-ratiopharm reikia ir šiais atvejais
• jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
→ jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapin-ratiopharn, pasakykite gydytojui apie šias būkles
priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
inkstų ligą;
širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
• jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
→ nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
• jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirtazapin-ratiopharn vartoti negalima kartu su:
• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirtazapin-ratiopharn dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapin-ratiopharn, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirtazapin-ratiopharn vartoti reikia atsargiai kartu su:
• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirtazapin-ratiopharn arba Mirtazapin-ratiopharn vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis
tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirtazapin-ratiopharn koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapin-ratiopharn dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapin-ratiopharn dozę vėl padidinti;
vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais; vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirtazapin-ratiopharn vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
Vartojami kartu su Mirtazapin-ratiopharn, šie vaistai gali didinti Mirtazapin-ratiopharn koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapin-ratiopharn dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapin-ratiopharn dozę vėl padidinti.
• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Mirtazapin-ratiopharn, šie vaistai gali mažinti Mirtazapin-ratiopharn koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapin-ratiopharn dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapin-ratiopharn dozę vėl sumažinti.
• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirtazapin-ratiopharn gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Mirtazapin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu gydymo šiomis tabletėmis metu gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirtazapin-rastiopharm galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Mirtazapin-ratiopharn vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo.Vis dėl to, vartoti mirtazapiną nėštumo metu reikia atsargiai.
Jeigu pastojote vartodama Mirtazapin-ratiopharn arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Mirtazapin-ratiopharn. Jei vartojote Mirtazapin-ratiopharn iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirtazapin-ratiopharn.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapin-ratiopharm gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapin-ratiopharm medžiagas

Mirtazapin-ratiopharm sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių vartoti
Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada vartoti Mirtazapin-ratiopharn
→ Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros
dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Mirtazapin-ratiopharn paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.
Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.
1. Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima
Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).

A paveikslėlis.
2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį
Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis.
3. Nulupkite dengiančią foliją
Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).

2 paveikslėlis.
3 paveikslėlis.
4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę
Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).

4 paveikslėlis. Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapin-ratiopharn poveikį.
→ Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapin-ratiopharn pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4
savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapin-ratiopharn paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Mirtazapin-ratiopharm dozę

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin-ratiopharm, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Mirtazapin-ratiopharm (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simtomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Mirtazapin-ratiopharm

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
• jei pamiršote išgerti Mirtazapin-ratiopharn dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirtazapin-ratiopharm

Mirtazapino vartojimą nutraukite tik pasitarę su gydytoju.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, mirtazapino vartojio nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus mirtazapino vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos svaigimas, sujaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Jūsų gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapin-ratiopharn, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Mirtazapin-ratiopharn šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai dažni:
Apetito ir svorio padidėjimas
Išglebimas arba mieguistumas
Galvos skausmas
Burnos džiūvimas
Dažni
Letargija
Galvos svaigimas
Virpėjimas arba drebulys
Pykinimas
Viduriavimas
Vėmimas
Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)
Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
Nugaros skausmas
Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)
Nuovargis
Ryškūs sapnai
Sumišimas
Nerimo jutimas
Miego sutrikimai
Nedažni
• Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija)
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
Neramių kojų sindromas
Apalpimas (sinkopė)
Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)
Kraujospūdžio sumažėjimas
Košmarai
Susijaudinimo jutimas
Haliucinacijos
Poreikis judėti
Reti
Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta) → Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)
Nežinomas
• Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė)
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais Mirtazapin-ratiopharn gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Mirtazapin-ratiopharn, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Mirtazapin-ratiopharn gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).
• Epilepsijos priepuoliai (traukuliai)
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai
→ Nutraukite Mirtazapin-ratiopharn vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę
→ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)
Burnos patinimas (burnos edema)
Hiponatremija
Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Mirtazapin-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg mirtazapino.

- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (B tipas), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), gurana braškių skonio medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės skonio medžiagos, acto rūgštis), pipirmėčių skonio medžiaga (dirbtinės skonio medžiagos, kukurūzų krakmolas).


Mirtazapin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „36“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „37“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.Mirtazapin-ratiopharm burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos pakuotėse po 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija Telefonas (07 31) 4 02 02 Telefaksas (07 31) 4 02 73 30
Gamintojai:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West end Road,
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT- 11350 Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 212 3295
Faks.: +370 5 260 8737
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-30Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7