Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRTAZAPINE-TEVA 30MG DISPERG. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirtazapine-Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine-Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine-Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapine-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine-Teva
3. Kaip vartoti Mirtazapine-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapine-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA MIRTAZAPINE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapinas priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Mirtazapinas vartojamas depresinėms ligoms gydyti (didžiosios depresijos epizodams).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPINE-TEVA

Mirtazapine-Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapine-Teva medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakyti gydytojui, jeigu jums yra arba kada nors buvo:
Epilepsija (priepuoliai arba traukuliai) arba organinės smegenų ligos sindromas (fizinis sutrikimas, dėl kurio sumažėja protinė veikla). Jeigu atsiranda traukulių arba jie pasidaro dažnesni, nustokite vartoti Mirtazapine-Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šizofrenija arba kiti psichikos sutrikimai. Jeigu psichikos sutrikimo simptomai, pvz., paranoidinės mintys, tampa dažnesni arba sunkesni, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Bipolinis afektinis sutrikimas („maniakinė depresija“, kai vienas kitą keičia pakilios nuotaikos arba padidėjusio aktyvumo ir prislėgtos nuotaikos laikotarpiai). Jeigu pradedate jausti pakilią nuotaiką ar per stiprų sudirginimą, nustokite vartoti Mirtazapine-Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kepenų liga, įskaitant geltą (žr. taip pat toliau 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Inkstų liga.
Širdies liga, krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba neseniai buvęs širdies ligos priepuolis.
Sumažėjęs kraujospūdis.
Šlapinimosi sutrikimas, kurį, pavyzdžiui, gali sukelti padidėjusi prostata.
Žarnų nepraeinamumas.
Cukrinis diabetas. Gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę.
Nenormaliai didelis akispūdis, dėl kurio gali sutrikti regėjimas, kaip tai būna sergant glaukoma. katarakta;

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jeigu esate vyresnio amžiaus, galite būti jautresni antidepresantų šalutiniam poveikiui.

Apie tai, ką daryti pasireiškus šalutiniam poveikiui, žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti Mirtazapine-Teva paprastai nevartojamas. Reikia žinoti, kad vartojantiems šios grupės vaistus pacientams iki 18 metų gresia didesnis šalutinio poveikio pavojus. Pavyzdžiui, bandymas nusižudyti, suicidinės mintys ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, prisitaikėliškas elgesys ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas (gydytoja) gali paskirti Mirtazapine-Teva pacientams iki 18 metų, jeigu jo (jos) nuomone, tai geriausia jų labui. Jeigu gydytojas paskyrė Mirtazapine-Teva pacientui iki 18 metų, o Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją. Jei bet kuris iš minėtų poveikių atsiranda ar paryškėja Mirtazapine-Teva vartojančiam pacientui iki 18 metų, praneškite apie tai gydytojui. Be to, kol kas nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti Mirtazapine-Teva šios amžiaus grupės pacientams jų augimo, brendimo ir pažintinės bei elgesio raidos atžvilgiu.

Kitų vaistų vartojimas
Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų:
MAOI (monoamino oksidazės inhibitorius), vartojamus gydyti depresijai (pvz., fenelziną, tranilciprominą ar izokarboksazidą) arba Parkinsono ligai (pvz..: selegiliną).
Negalima vartoti Mirtazapine-Teva kartu su MAO inhibitoriais ar po jų vartojimo nepraėjus 14 dienų.
Antidepresantus, pavyzdžiui, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI, pvz., fluoksetiną, sertraliną).
Labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama serotonino sindromu, kuriam būdinga aukšta temperatūra, raumenų sustingimas ar trukčiojimas, sumišimas, dirglumas ir ypatingas susijaudinimas. Jeigu tai atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. toliau 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Benzodiazepinus, pavyzdžiui, diazepamą (vartojamą nerimui gydyti) ar kitus raminamuosius vaistus.
Juos vartojant kartu gali pasireikšti padidėjęs mieguistumas.
Vaistus, vartojamus gydyti ŽIV/AIDS (ŽIV proteazės inhibitorius), azolo grupės vaistus nuo grybelių (pvz.: ketokonazolą), antibiotiką eritromiciną ar antidepresantą nefazodoną, taip pat cimetidiną (vartojamą skrandžio opoms gydyti).
Gali padidėti mirtazapino koncentracija kraujyje.
Karbamazepiną ar fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti), rifampiciną (antibiotiką nuo tuberkuliozės).
Gali sumažėti mirtazapino koncentracija kraujyje.
Varfariną (vartojamą esant būklėms, susijusioms su kraujo krešėjimu).
Mirtazapinas gali sustiprinti varfarino poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapine-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Mirtazapine-Teva laikotarpiu reikia vengti gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, nevartokite mirtazapino, nebent jūsų gydytojo, atidžiai apsvarsčiusio klinikinio pavojaus ir naudos santykį, nuomone, tai neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis
Ar mirtazapino patenka į moters pieną, nežinoma. Jūsų gydytojas nuspręs, ką tęsti ar nutraukti – kūdikio žindymą ar gydymą mirtazapinu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapinas gali bloginti gebėjimą susikaupti ir budrumą, taip pat sukelti mieguistumą. Jeigu nesate įsitikinę, kad vaistas jūsų taip neveikia, nevairuokite automobilio ir valdykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapine-Teva medžiagas
Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. 3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPINE-TEVA

Mirtazapine-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokia dozė jums yra tinkama.

Toliau pateikiami įprastinio dozavimo nurodymai.

Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg, geriama kartą per parą vakarais. Jeigu būtina, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 45 mg paros dozės.

Senyviems žmonėms
Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Senyviems pacientams dozės didinimą reikia atidžiai prižiūrėti, kad poveikis būtų pakankamas ir saugus.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine-Teva“).

Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali rekomenduoti vartoti sumažintą Mirtazapine-Teva dozę.

Tablečių vartojimas:
Nespauskite tabletės iš lizdelio, nes ji sutrupės.
Kiekvienoje dvisluoksnėje juostelėje yra šešios tabletės lizdeliuose, atskirtuose perforacija. Atplėškite vieną tabletės lizdelį išilgai taškinės linijos (1 paveikslėlis).
Atsargiai nuplėškite viršutinį sluoksnį, paėmę už rodyklėle pažymėto kampučio (2 paveikslėlis).
Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdelio (3 paveikslėlis).
Tabletę galima padėti ant liežuvio, kur ji greitai ištirps (4 paveikslėlis). Tabletes reikia užgerti vandeniu.
Mirtazapine-Teva galima vartoti tiek prieš valgį, tiek po jo.



Mirtazapine-Teva geriausia vartoti kartą per parą prieš pat miegą. Paros dozę taip pat galima dalyti į dvi dalis, geriant tabletes rytais ir vakarais. Didesnę dozę reikia gerti vakarais.

Mirtazapine-Teva gali tekti vartoti keletą savaičių, kol pasijusite geriau. Kai pasireikš visiškas poveikis (paprastai per 2–4 savaites), gydymą reikia tęsti dar 4 – 6 mėnesius. Nenustokite vartoti vaisto, nepasitarę su gydytoju, net jei ir pasijutote geriau.
Pavartojus per didelę Mirtazapine-Teva dozę
Jeigu vienu metu prarijote daug tablečių (ar tai padarė kas nors kitas) arba manote, kad vaikas išgėrė šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba į savo gydytoją.
Perdozavimas gali sutrikdyti orientaciją, sukelti mieguistumą, padidinti arba sumažinti kraujospūdį (sukelti galvos svaigimą ar alpimą).

Pamiršus pavartoti Mirtazapine-Teva
Pamiršus išgerti vaisto, reikia išgerti vos tik prisiminus, jeigu dar nepriartėjo laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Toliau reikia vartoti vaistą, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Mirtazapine-Teva
Nenustokite vartoti tablečių staiga, nes gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo sindromas, pavyzdžiui, šleikštulys, galvos skausmas, nerimas, sudirginimas ir bendras negalavimas. Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas mažins dozę palaipsniui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapine-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vartodami Mirtazapine-Teva nesijaučiate gerai, kiek galima greičiau pasakykite apie tai gydytojui. Kartais šalutinis poveikis būna sunkus, tačiau dažniausiai – ne. Kartais šalutinį poveikį reikia gydyti.
Kartais vienas iš depresijos simptomų gali būti mintys apie savižudybę. Depresijos simptomai gali sustiprėti per pirmąsias gydymo savaites. Jeigu šiuo pradiniu laikotarpiu ar bet kuriuo kitu metu jus kankina graužiančios mintys ar veiksmai, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu labai pakyla temperatūra, stingsta arba trūkčioja raumenys, pasireiškia sumišimas, dirglumas ir ypatingas susijaudinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymiai. Nors šis sindromas pasireiškia labai retai, jis gali būti pavojingas gyvybei. Gali tekti nutraukti Mirtazapine-Teva vartojimą.
Jeigu atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių baltymai), liaukitės vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinamas stiprus karščiavimas, ryklės skausmas ir burnos opų, nutraukite Mirtazapine-Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtų ištirtas kraujas. Retais atvejais šie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymis. Nors ir retai, šie simptomai dažniausiai atsiranda po 4–6 gydymo savaičių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis rečiau negu vienam asmeniui iš 10, tačiau dažniau negu vienam iš 100):
Sustiprėjęs apetitas, padidėjęs kūno svoris.
Mieguistumas ir sumažėjęs susikaupimas pirmosiomis Mirtazapine-Teva vartojimo savaitėmis.
Svaigulys, galvos skausmas.
Tinimas ir su tuo susijęs svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (daugiau negu 1 iš 1000 ir mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
Pykinimas (šleikštulys).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 1000, tačiau dažniau negu vienam iš 10 000 asmenų):
Kaulų čiulpų slopinimas (sukeliantis kraujo pokyčius, pavyzdžiui, mažą tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių koncentraciją, ir kraujo ligas, kurios gali pasireikšti karščiavimu ar šalčio krėtimu, ryklės skausmu, burnos ar žiočių opomis, neįprastu nuovargiu ar silpnumu, neįprastu kraujavimu ar neaiškios kilmės mėlynėmis).
Mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali būti sussijęs su nuovargiu ir sumišimu, raumenų trukčiojimu, traukulių priepuoliais ar koma.
Manija (pakili nuotaika ar „intensyvios“ emocijos), sumišimas, haliucinacijos, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs nerimas ir nemiga, košmarai arba ryškūs sapnai.
Traukuliai, purtymas, trūkčiojimas (nevalingi rankų ir kojų judesiai), dilgsėjimas, kojų nenustygimas.
Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko atsistojus iš sėdimos padėties gali svaigti galva.
Burnos džiūvimas, viduriavimas.
Nenormalūs kepenų funkcijos mėginiai.
Odos bėrimas.
Raumenų ir sąnarių skausmas.
Nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 10 000 asmenų):
Serotonino sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasireiškianti aukšta temperatūra, raumenų stingimu ar trūkčiojimu, sumišimu, dirglumu ir kraštutiniu susijaudinimu).

Atsiradus bet kuriam iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju, ar toliau vartoti Mirtazapine-Teva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPINE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapine-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Nedėkite į kitą talpyklę.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapine-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje tabletėje yra 15, 30 arba 45 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, koloidinis silicio dioksidas, bazinis butilo metakrilato kopolimeras, krospovidonas, aspartamas, apelsinų skonio medžiaga, manitolis, magnio stearatas.

Mirtazapine-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7303”.
Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7304”.
Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7305”.
15 mg tabletės supakuotos po 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 ir 500 vienetų.
30 mg tabletės supakuotos po 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ir 500 vienetų.
45 mg tabletės supakuotos po 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ir 500 vienetų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas

Approved Prescription Services Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Vienoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamosios tabletės.
Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7303”.
Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7304”.
Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7305”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną
Tabletę reikia uždėti ant liežuvio, kur ji greitai susiskaido. Burnoje disperguojamąsias tabletes galima gerti, užsigeriant vandeniu. Vaistinio preparato vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Dozavimo tikslumo palengvinimui yra tiekiamos trijų stiprumų Mirtazapine -Teva burnoje disperguojamosios tabletės.
Suaugę žmonės
Gydymą geriau pradėti 15 mg ar 30 mg doze, kuri geriama vakare. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 15 – 45 mg.
Senyvi pacientai
Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę kaip jaunesniems žmonėms. Keičiant, ypač didinant, dozę būtinas atsargumas ir rūpestinga ligonio priežiūra.
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Mirtazapinu gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius negalima (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas
Iš žmonių, kurių inkstų arba kepenų veikla nepakankama, organizmo mirtazapinas gali būti šalinamas lėčiau. Skiriant vaisto minėtiems ligoniams ar interpretuojant klinikinę reakciją, į tai reikia atsižvelgti.
Mirtazapino pusinės eliminacijos periodas trunka 20 - 40 val., todėl vaistinio preparato galima vartoti kartą per parą. Paros dozę geriau gerti iš karto, prieš miegą. Ją galima dalyti į dvi dalis ir vieną dalį gerti iš ryto, kitą vakare, prieš miegą. Vakare reikėtų gerti didesnę paros dozės dalį.
Paprastai antidepresinis mirtazapino poveikis tampa pastebimas po 1 – 2 savaičių gydymo. Gydant pakankama doze, palanki organizmo reakcija atsiranda per 2 - 4 savaites. Jeigu per šį laiką atsiradęs gydomasis poveikis yra nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Išnykus ligos simptomams, toliau vaisto reikia vartoti dar 4 - 6 mėnesius ir tik po to apsvarstyti, ar nereikia laipsniškai mažinti dozės. Jeigu vartojant didžiausią dozę per 2 - 4 savaites klinikinė reakcija nepasireiškia, gydymą reikia laipsniškai nutraukti. Dozavimą būtina mažinti laipsniškai, priešingu atveju gali atsirasti nutraukimo simptomų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių mirtazapinu gydyti negalima. Klinikinių tyrimų metu antidepresantų vartojusiems vaikams ir paaugliams su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, pasipriešinimo, pykčio) pasireiškimo dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia rūpestingai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su didesne minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Mirtazapino vartojantiems pacientams pastebėtas kaulų čiulpų veikos slopinimas, kuris paprastai pasireikšdavo granulocitopenija ar agranulocitoze. Šis sutrikimas dažniausiai atsirasdavo po 4 - 6 gydymo savaičių, bet nutraukus gydymą paprastai praeidavo. Klinikinių mirtazapino tyrimų metu retai pastebėta grįžtamoji agranulocitozė, todėl gydytojas turi stebėti, ar pacientas nepradėjo karščiuoti, ar jam neskauda gerklės, ar nėra burnos gleivinės uždegimo ir kitokių infekcinės ligos simptomų ar požymių. Jeigu jų atsiranda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Vaisto dozavimą būtina nustatyti atsargiai ir atidžiai, be to reguliariai stebėti paciento sveikatos būklę, jei:
yra epilepsija arba organinis smegenų pažeidimas (nors klinikinė patirtis rodo, kad mirtazapinu gydomiems ligoniams epilepsijos priepuolių būna retai, pacientų, kuriems yra buvę priepuolių, gydymą mirtazapinu, kaip ir kitais antidepresantais, reikia pradėti atsargiai. Jeigu atsiranda priepuolių arba jie padažnėja, gydymą mirtazapinu reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu yra nenusistovėję epilepsijos ar kitokie priepuoliai, antidepresantų reikėtų nevartoti ir rūpestingai stebėti antidepresantais gydomus pacientus, sergančius kontroliuojama epilepsija;
nepakankama kepenų arba inkstų veikla;
sergama širdies liga (pvz., laidumo sutrikimu, krūtinės angina) arba neseniai ištiko miokardo infarktas (kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir slaugos reikalavimų);
per mažas kraujo spaudimas.
Šio vaisto, kaip ir kitų antidepresantų, reikia vartoti atsargiai, jeigu:
sutrikęs šlapinimasis, pvz., dėl prostatos hipertrofijos (vartojant mirtazapino šlapinimasis sutrikti neturėtų, kadangi anticholinerginis vaistinio preparato poveikis yra labai silpnas);
yra ūmi uždaro kampo glaukoma arba padidėjęs akispūdis (vartojant mirtazapino, šių sutrikimų atsiradimo rizika yra labai maža, kadangi anticholinerginis vaistinio preparato poveikis yra labai silpnas);
yra virškinimo trakto obstrukcija ar žarnų nepraeinamumas (vartojant mirtazapino, šių sutrikimų atsiradimo rizika yra labai maža, kadangi anticholinerginis vaistinio preparato poveikis yra labai silpnas);
sergama cukriniu diabetu. Ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, antidepresantai gali daryti įtaką gliukozės kiekio kraujyje kontrolei, todėl rekomenduojama dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti insulino ir/ar geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozavimą.
Jeigu prasideda gelta, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant šio vaistinio preparato, kaip ir kitų antidepresantų, būtina atsižvelgi į toliau išvardytus aspektus.
Pacientams, sergantiems šizofrenija arba kitokia psichikos liga, antidepresantai gali sunkinti psichozės simptomus, pvz., gali stiprėti paranoidinės idėjos.
Gydoma bipolinio sutrikimo depresinė fazė gali pereiti į manijos fazę. Jei pasireiškia manijos reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Savižudybės rizika: kadangi per pirmąsias kelias gydymo savaites sveikatos pagerėjimas gali nepasireikšti, vartojant mirtazapino, kaip ir kitų antidepresantų, minėto laikotarpio metu pacientą būtina rūpestingai stebėti. Savižudybės galimybė yra būdinga depresijai ir gali išlikti tol, kol sveikata reikšmingai nepagerėja. Iš visų depresijos gydymo būdų bendrosios klinikinės patirties žinoma, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvųjų sveikimo stadijų metu. Jei įmanoma, gydymo metu, ypač pradžioje, reikėtų riboti paciento įsigyjamų mirtazapino tablečių kiekį.
Nors priklausomumo antidepresantai nesukelia, staiga nutraukus ilgalaikį jų vartojimą, gali pasireikšti nerimas, sujaudinimas, pykinimas, galvos skausmas bei atsirasti bendrųjų negalavimų.
Senyvi pacientai dažnai yra daug jautresni antidepresantų poveikiui, ypač nepageidaujamam, tačiau mirtazapino klinikinių tyrimų metu pagyvenusiems ir kitokio amžiaus grupių pacientams nustatytas panašus nepageidaujamo poveikio dažnumas. Vis dėlto, patirtis iki šiol yra nedidelė.
Mirtazapino sąveika su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, pvz., atgalinio serotonino sugražinimo į neuroną inhibitoriais (SSRI), pateikta 4.5 skyriuje.
Mirtazapino sudėtyje yra aspartamo, kurį organizmas paverčia fenilalaninu, todėl vaistinis preparatas gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Mirtazapino draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir dvi savaites po gydymo šiais vaistiniais preparatais nutraukimo.
Mirtazapinas gali stiprinti raminamąjį benzodiazepinų ir kitų raminamųjų medžiagų poveikį, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu reikia atsargiai, kadangi mirtazapinas gali stiprinti minėtų veikliųjų medžiagų nepageidaujamus centrinės nervų sistemos slopinimo reiškinius.
Mirtazapinas ir alkoholis gali stiprinti vienas kito slopinamąjį poveikį centrinei nervų sistemai, todėl pacientą reikia informuoti, kad jis negertų alkoholinių gėrimų.
Jei kitų serotoninerginių vaistinių preparatų, pvz., SSRI, vartojama kartu su mirtazapinu, dėl šių vaistinių preparatų sąveikos gali dažniau pasireikšti serotonino sindromas. Patirtis, sukaupta po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, rodo, kad ligoniams, kurie gydomi vienu mirtazapinu, ir ligoniams, kurie mirtazapino vartoja kartu su SSRI. serotonino sindromas atsiranda labai retai. Jei pastarųjų vaistinių preparatų vartoti kartu yra būtina, reikia atsargiai keisti dozavimą ir labai rūpestingai stebėti, ar neatsirado pirmųjų per didelės serotoninerginės stimuliacijos požymių.
Mirtazapino vartojant kartu su ličiu svarbių klinikinio poveikio ar farmakokinetikos pokyčių žmonėms nepastebėta.
Farmakokinetinė sąveika
Mirtazapiną beveik visiškai metabolizuoja citochromo P450 (CYP) 2D6 ir CYP3A4, šiek tiek mažiau – CYP1A2. Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, mirtazapino farmakokinetikai, kai šio vaistinio preparato koncentracija kraujyje yra pastovi, CYP2D6 inhibitorius paroksetinas įtakos nedaro. Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, vartojamas kartu su mirtazapinu, didina jo didžiausią koncentraciją plazmoje ir AUC atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %. Mirtazapino reikia vartoti atsargiai kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo dariniais, eritromicinu ar nefazodonu, nors šios metabolinės sąveikos reikšmingumas klinikai iki šiol tiksliai nenustatytas.
Karbamazepinas, CYP3A4 fermentų induktorius, maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, todėl šio vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje sumažėja 45 – 60 %. Jeigu mirtazapinu gydomas ligonis pradeda vartoti karbamazepino arba kito vaistinių preparatų metabolizmo kepenyse induktoriaus, pvz., rifampicino ar fenitoino, gali reikėti didinti mirtazapino dozę. Gydymą minėtais vaistiniais preparatais nutraukus, mirtazapino dozę gali prireikti mažinti.
Su cimetidinu vartojamo mirtazapino biologinis prieinamumas gali padidėti daugiau negu 50 %, todėl pradėjus vartoti cimetidino, mirtazapino dozę gali reikėti mažinti, o gydymą cimetidinu nutraukus – didinti.
Sąveikos tyrimais in vivo nustatyta, kad mirtazapinas nedaro įtakos risperidono (CYP2D6 substrato) ar paroksetino (CYP2D6 substrato ir inhibitoriaus), karbamazepino (CYP3A4 substrato ir induktoriaus), amitriptilino ar cimetidino farmakokinetikai.
Vartojant kartą per parą 30 mg mirtazapino žmonėms, gydomiems varfarinu, nedaug, tačiau statistiškai patikimai, padidėja tarptautinis normalizuotas santykis (INR). Manoma, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę galbūt labiau pakinta ir minėtas rodmuo, todėl vartojant mirtazapino kartu su varfarinu patariama stebėti INR.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu yra nepakankami. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimuisi, kurie būtų reikšmingi klinikai, nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Nėščiai moteriai mirtazapino galima vartoti tik būtiniausiu atveju, rūpestingai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.
Nors tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad su pienu mirtazapino išsiskiria labai mažai, šiuo vaistiniu preparatu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama, kadangi duomenų žmonėms nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mirtazapinas daro vidutinišką įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šis vaistinis preparatas gali vidutiniškai bloginti, ypač gydymo pradžioje, gebėjimą susikaupti ir budrumą. Į tai reikia atsižvelgti prieš pradedant dirbti darbą, kuriam atlikti reikalingas budrumas ir susikaupimas, pvz., vairuoti ar valdyti pavojingas mašinas. Snaudulys, dažniausias šalutinis reiškinys, taip pat sukelia riziką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių su liga susijusių požymių ir simptomų. Kartais yra sunku nustatyti, ar simptomas atsirado dėl ligos, ar dėl mirtazapino vartojimo.
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Ūmus kaulų čiulpų veiklos slopinimas: eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių).
Endokrininiai sutrikimai
Reti. Hiponatremija.
Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti senyviems žmonėms.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Apetito ir kūno svorio padidėjimas.
Psichikos sutrikimai
Reti. Manija, sumišimas, haliucinacijos, nerimas*, nemiga*, košmariški ar vaizdingi sapnai.
(*Gali atsirasti arba pasunkėti nerimas ir nemiga, kurie gali būti depresijos simptomai. Mirtazapinu gydomiems ligoniams nerimo ir nemigos atsiradimas arba pasunkėjimas pastebėtas labai retai).
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys.
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant mirtazapiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Mieguistumas (jis gali silpninti budrumą), paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites (Žinotina. Sumažinus dozę, raminamasis poveikis paprastai nesumažėja, tačiau antidepresinis poveikis gali susilpnėti), galvos svaigimas ir skausmas.
Reti. Traukulių priepuoliai, drebulys, mioklonusas, parestezija, kojų nenustygstamumas.
Labai reti. Serotonino sindromas.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti. Ortostatinė hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Pykinimas.
Reti. Burnos džiūvimas ir viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Išbėrimas.
Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti. Sąnarių ir raumenų skausmas.
Bendrieji sutrikimai
Dažni. Bendra ar lokali edema bei su ja susijęs svorio padidėjimas.
Reti. Nuovargis.
Nors mirtazapinas priklausomumo nesukelia, duomenys, sukaupti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, rodo, kad staiga nutraukus ilgalaikį gydymą vaistiniu preparatu, kartais gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir save ribojančios. Iš įvairių nutraukimo simptomų dažniausiai pastebėtas pykinimas, nerimas ir sujaudinimas. Kaip patariama 4.2 skyriuje, gydymą mirtazapinu reikia nutraukti laipsniškai.

4.9 Perdozavimas

Dabartinė patirtis perdozavus vieno mirtazapino rodo, kad simptomai paprastai būna lengvi: centrinės nervų sistemos slopinimas, orientacijos sutrikimas, ilgesnis raminamasis poveikis bei kartu su juo pasireiškianti tachikardija ir lengva hipertenzija ar hipotenzija. Vis dėlto, suvartojus dozę, daug didesnę už gydomąją dozę, ypač jei išgeriama iš karto kelių vaistinių preparatų, pasekmės gali būti daug sunkesnės (žmogus gali net numirti). Perdozavus reikia sugirdyti aktyvuotos anglies, šalinti simptomus bei palaikyti gyvybinių organų veiklą. Prireikus patariama apsvarstyti, ar nereikia išplauti skrandžio. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Antidepresantai.
ATC kodas. N06 AX 11.
Mirtazapinas yra presinanpsinių (2 adrenoreceptorių antagonistas. Jis stiprina nervinio impulso perdavimą centrinės nervų sistemos noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Kadangi mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, stipresnis serotonino poveikis pasireiškia daugiausiai per 5-HT1 receptorius. Abu mirtazapino enantiomerai yra aktyvūs: S(() enantiomeras blokuoja (2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras ( 5-HT3 receptorius. Manoma, kad raminamasis poveikis atsiranda dėl mirtazapino antagonizmo H1 receptoriams. Mirtazapinas beveik nesukelia anticholinerginio poveikio ir, vartojamas gydomosiomis dozėmis, nedaro klinikai reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus mirtazapino tablečių, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai gerai absorbuojamas (biologinis prieinamumas yra maždaug 50 (). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 2 valandas. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia apie 85 ( mirtazapino. Pusiausvyrinė vaistinio preparato koncentracija plazmoje nusistovi per 3 – 4 paras ir po to jis organizme nesikaupia. Rekomenduojamų dozių intervale mirtazapino farmakokinetika yra tiesinė.
Metabolizmas ir eliminacija
Vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 20 - 40 val., tačiau kai kuriems pacientams jis gali trukti ilgiau (net 65 val.) arba trumpiau (jauniems žmonėms). Per kelias paras mirtazapinas efektyviai metabolizuojamas ir pašalinamas iš organizmo su šlapimu bei išmatomis. Biotransformacijos metu vaistinis preparatas daugiausia demetilinamas, oksiduojamas ir po to konjuguojamas.
Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimų in vitro duomenimis, mirtazapino 8-hidroksimetabolito sintezėje dalyvauja citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 fermentai, o N-demetilo ir N-oksido metabolitų – CYPA4 fermentai. Demetilintas metabolitas sukelia farmakologinį poveikį, jo farmakokinetika yra panaši į nemetabolizuoto vaistinio preparato farmakokinetiką.
Specialių grupių pacientai
Jeigu ligonis serga kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumu, mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nenustatyta. Ilgalaikių saugumo farmakologijos tyrimų su žiurkėmis ir šunimis bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, mirtazapinas klinikai reikšmingų pažeidimų nesukelia.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, kurių metu gyvūnai vartojo didelę dozę, t. y. atitinkamai 20 ir 17 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę (mg/m2), duomenimis, mirtazapinas teratogeninio poveikio nesukelia, tačiau padažnėja gemalo rezorbcija, jaunikliai atsivedami mažesnio svorio bei per pirmąsias tris paras po atsivedimo sumažėja jų išgyvenamumas. Genų mutacijos ir chromosomų bei DNR pažeidimo tyrimų serijose toksinio mirtazapino poveikio genams nepastebėta. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėmis pastebėti skydliaukės navikai, pelėms – kepenų ląstelių navikai yra specifiški rūšiai, o ne genotoksinė reakcija, susijusi su ilgalaikiu gydymu vaistiniais preparatais, indukuojančiais kepenų fermentų aktyvumą.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksilitolis (E967)
Koloidinis silicio dioksidas
Bazinis butilo metakrilato kopolimeras
Krospovidonas
Aspartamas (E951)
Apelsinų skonio medžiaga
Manitolis
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kieta dvisluoksnė juostelė su nulupama danga. Juostelė pagaminta iš laminuotos aliuminio folijos ir plastmasinės plėvelės bei hermetizuota popieriumi laminuota aliuminio folija.
Pakuotės dydis
15 mg. 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 arba 500 burnoje disperguojamųjų tablečių.
30 mg. 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180 (10x18), 200 arba 500 burnoje disperguojamųjų tablečių.
45 mg. 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180 (10x18), 200 arba 500 burnoje disperguojamųjų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
N6 - LT/1/06/0575/001
N12 - LT/1/06/0575/002
N18 - LT/1/06/0575/003
N28 - LT/1/06/0575/004
N30 - LT/1/06/0575/005
N48 - LT/1/06/0575/006
N50 - LT/1/06/0575/007
N60 - LT/1/06/0575/008
N90 - LT/1/06/0575/009
N96 - LT/1/06/0575/010
N100 - LT/1/06/0575/011
N200 - LT/1/06/0575/012
N500 - LT/1/06/0575/013Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
N6 - LT/1/06/0575/014
N12 - LT/1/06/0575/015
N18 - LT/1/06/0575/016
N28 - LT/1/06/0575/017
N30 - LT/1/06/0575/018
N48 - LT/1/06/0575/019
N50 - LT/1/06/0575/020
N60 - LT/1/06/0575/021
N90 - LT/1/06/0575/022
N96 - LT/1/06/0575/023
N100 - LT/1/06/0575/024
N180 - LT/1/06/0575/025
N200 - LT/1/06/0575/026
N500 - LT/1/06/0575/027

Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės:
N18 - LT/1/06/0575/028
N28 - LT/1/06/0575/029
N30 - LT/1/06/0575/030
N48 - LT/1/06/0575/031
N50 - LT/1/06/0575/032
N60 - LT/1/06/0575/033
N90 - LT/1/06/0575/034
N96 - LT/1/06/0575/035
N100 - LT/1/06/0575/036
N180 - LT/1/06/0575/037
N200 - LT/1/06/0575/038
N500 - LT/1/06/0575/0399. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-01


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Approved Prescription Services Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Vienoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Vienoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Mirtazapine-Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
6 burnoje disperguojamosios tabletės
12 burnoje disperguojamųjų tablečių
18 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
48 burnoje disperguojamosios tabletės
50 burnoje disperguojamųjų tablečių
60 burnoje disperguojamųjų tablečių
90 burnoje disperguojamųjų tablečių
96 burnoje disperguojamosios tabletės
100 burnoje disperguojamųjų tablečių
200 burnoje disperguojamųjų tablečių
500 burnoje disperguojamųjų tablečių

Mirtazapine-Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
6 burnoje disperguojamosios tabletės
12 burnoje disperguojamųjų tablečių
18 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
48 burnoje disperguojamosios tabletės
50 burnoje disperguojamųjų tablečių
60 burnoje disperguojamųjų tablečių
90 burnoje disperguojamųjų tablečių
96 burnoje disperguojamosios tabletės
100 burnoje disperguojamųjų tablečių
180 (10x18) burnoje disperguojamųjų tablečių
200 burnoje disperguojamųjų tablečių
500 burnoje disperguojamųjų tablečių
Mirtazapine-Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
18 burnoje disperguojamųjų tablečių
28 burnoje disperguojamosios tabletės
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
48 burnoje disperguojamosios tabletės
50 burnoje disperguojamųjų tablečių
60 burnoje disperguojamųjų tablečių
90 burnoje disperguojamųjų tablečių
96 burnoje disperguojamosios tabletės
100 burnoje disperguojamųjų tablečių
180 (10x18) burnoje disperguojamųjų tablečių
200 burnoje disperguojamųjų tablečių
500 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Mirtazapine-Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
N6 - LT/1/06/0575/001
N12 - LT/1/06/0575/002
N18 - LT/1/06/0575/003
N28 - LT/1/06/0575/004
N30 - LT/1/06/0575/005
N48 - LT/1/06/0575/006
N50 - LT/1/06/0575/007
N60 - LT/1/06/0575/008
N90 - LT/1/06/0575/009
N96 - LT/1/06/0575/010
N100 - LT/1/06/0575/011
N200 - LT/1/06/0575/012
N500 - LT/1/06/0575/013

Mirtazapine-Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
N6 - LT/1/06/0575/014
N12 - LT/1/06/0575/015
N18 - LT/1/06/0575/016
N28 - LT/1/06/0575/017
N30 - LT/1/06/0575/018
N48 - LT/1/06/0575/019
N50 - LT/1/06/0575/020
N60 - LT/1/06/0575/021
N90 - LT/1/06/0575/022
N96 - LT/1/06/0575/023
N100 - LT/1/06/0575/024
N180 - LT/1/06/0575/025
N200 - LT/1/06/0575/026
N500 - LT/1/06/0575/027

Mirtazapine-Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
N18 - LT/1/06/0575/028
N28 - LT/1/06/0575/029
N30 - LT/1/06/0575/030
N48 - LT/1/06/0575/031
N50 - LT/1/06/0575/032
N60 - LT/1/06/0575/033
N90 - LT/1/06/0575/034
N96 - LT/1/06/0575/035
N100 - LT/1/06/0575/036
N180 - LT/1/06/0575/037
N200 - LT/1/06/0575/038
N500 - LT/1/06/0575/03913. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

mirtazapine-teva 15 mg
mirtazapine-teva 30 mg
mirtazapine-teva 45 mg

2008-01-09MINIMALI INFORMACIJA ANT DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapine-Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine-Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine-Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
2008-01-09

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirtazapine-Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine-Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine-Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirtazapine-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine-Teva
3. Kaip vartoti Mirtazapine-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapine-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA MIRTAZAPINE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mirtazapinas priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Mirtazapinas vartojamas depresinėms ligoms gydyti (didžiosios depresijos epizodams).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRTAZAPINE-TEVA

Mirtazapine-Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapine-Teva medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakyti gydytojui, jeigu jums yra arba kada nors buvo:
Epilepsija (priepuoliai arba traukuliai) arba organinės smegenų ligos sindromas (fizinis sutrikimas, dėl kurio sumažėja protinė veikla). Jeigu atsiranda traukulių arba jie pasidaro dažnesni, nustokite vartoti Mirtazapine-Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šizofrenija arba kiti psichikos sutrikimai. Jeigu psichikos sutrikimo simptomai, pvz., paranoidinės mintys, tampa dažnesni arba sunkesni, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Bipolinis afektinis sutrikimas („maniakinė depresija“, kai vienas kitą keičia pakilios nuotaikos arba padidėjusio aktyvumo ir prislėgtos nuotaikos laikotarpiai). Jeigu pradedate jausti pakilią nuotaiką ar per stiprų sudirginimą, nustokite vartoti Mirtazapine-Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kepenų liga, įskaitant geltą (žr. taip pat toliau 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Inkstų liga.
Širdies liga, krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba neseniai buvęs širdies ligos priepuolis.
Sumažėjęs kraujospūdis.
Šlapinimosi sutrikimas, kurį, pavyzdžiui, gali sukelti padidėjusi prostata.
Žarnų nepraeinamumas.
Cukrinis diabetas. Gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę.
Nenormaliai didelis akispūdis, dėl kurio gali sutrikti regėjimas, kaip tai būna sergant glaukoma. katarakta;

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jeigu esate vyresnio amžiaus, galite būti jautresni antidepresantų šalutiniam poveikiui.

Apie tai, ką daryti pasireiškus šalutiniam poveikiui, žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti Mirtazapine-Teva paprastai nevartojamas. Reikia žinoti, kad vartojantiems šios grupės vaistus pacientams iki 18 metų gresia didesnis šalutinio poveikio pavojus. Pavyzdžiui, bandymas nusižudyti, suicidinės mintys ir priešiškumas (daugiausia agresyvumas, prisitaikėliškas elgesys ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas (gydytoja) gali paskirti Mirtazapine-Teva pacientams iki 18 metų, jeigu jo (jos) nuomone, tai geriausia jų labui. Jeigu gydytojas paskyrė Mirtazapine-Teva pacientui iki 18 metų, o Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją. Jei bet kuris iš minėtų poveikių atsiranda ar paryškėja Mirtazapine-Teva vartojančiam pacientui iki 18 metų, praneškite apie tai gydytojui. Be to, kol kas nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti Mirtazapine-Teva šios amžiaus grupės pacientams jų augimo, brendimo ir pažintinės bei elgesio raidos atžvilgiu.

Kitų vaistų vartojimas
Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų:
MAOI (monoamino oksidazės inhibitorius), vartojamus gydyti depresijai (pvz., fenelziną, tranilciprominą ar izokarboksazidą) arba Parkinsono ligai (pvz..: selegiliną).
Negalima vartoti Mirtazapine-Teva kartu su MAO inhibitoriais ar po jų vartojimo nepraėjus 14 dienų.
Antidepresantus, pavyzdžiui, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI, pvz., fluoksetiną, sertraliną).
Labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama serotonino sindromu, kuriam būdinga aukšta temperatūra, raumenų sustingimas ar trukčiojimas, sumišimas, dirglumas ir ypatingas susijaudinimas. Jeigu tai atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. toliau 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Benzodiazepinus, pavyzdžiui, diazepamą (vartojamą nerimui gydyti) ar kitus raminamuosius vaistus.
Juos vartojant kartu gali pasireikšti padidėjęs mieguistumas.
Vaistus, vartojamus gydyti ŽIV/AIDS (ŽIV proteazės inhibitorius), azolo grupės vaistus nuo grybelių (pvz.: ketokonazolą), antibiotiką eritromiciną ar antidepresantą nefazodoną, taip pat cimetidiną (vartojamą skrandžio opoms gydyti).
Gali padidėti mirtazapino koncentracija kraujyje.
Karbamazepiną ar fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti), rifampiciną (antibiotiką nuo tuberkuliozės).
Gali sumažėti mirtazapino koncentracija kraujyje.
Varfariną (vartojamą esant būklėms, susijusioms su kraujo krešėjimu).
Mirtazapinas gali sustiprinti varfarino poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapine-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Mirtazapine-Teva laikotarpiu reikia vengti gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, nevartokite mirtazapino, nebent jūsų gydytojo, atidžiai apsvarsčiusio klinikinio pavojaus ir naudos santykį, nuomone, tai neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis
Ar mirtazapino patenka į moters pieną, nežinoma. Jūsų gydytojas nuspręs, ką tęsti ar nutraukti – kūdikio žindymą ar gydymą mirtazapinu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapinas gali bloginti gebėjimą susikaupti ir budrumą, taip pat sukelti mieguistumą. Jeigu nesate įsitikinę, kad vaistas jūsų taip neveikia, nevairuokite automobilio ir valdykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirtazapine-Teva medžiagas
Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. 3. KAIP VARTOTI MIRTAZAPINE-TEVA

Mirtazapine-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokia dozė jums yra tinkama.

Toliau pateikiami įprastinio dozavimo nurodymai.

Suaugusiesiems
Įprastinė pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg, geriama kartą per parą vakarais. Jeigu būtina, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 45 mg paros dozės.

Senyviems žmonėms
Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Senyviems pacientams dozės didinimą reikia atidžiai prižiūrėti, kad poveikis būtų pakankamas ir saugus.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine-Teva“).

Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali rekomenduoti vartoti sumažintą Mirtazapine-Teva dozę.

Tablečių vartojimas:
Nespauskite tabletės iš lizdelio, nes ji sutrupės.
Kiekvienoje dvisluoksnėje juostelėje yra šešios tabletės lizdeliuose, atskirtuose perforacija. Atplėškite vieną tabletės lizdelį išilgai taškinės linijos (1 paveikslėlis).
Atsargiai nuplėškite viršutinį sluoksnį, paėmę už rodyklėle pažymėto kampučio (2 paveikslėlis).
Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdelio (3 paveikslėlis).
Tabletę galima padėti ant liežuvio, kur ji greitai ištirps (4 paveikslėlis). Tabletes reikia užgerti vandeniu.
Mirtazapine-Teva galima vartoti tiek prieš valgį, tiek po jo.



Mirtazapine-Teva geriausia vartoti kartą per parą prieš pat miegą. Paros dozę taip pat galima dalyti į dvi dalis, geriant tabletes rytais ir vakarais. Didesnę dozę reikia gerti vakarais.

Mirtazapine-Teva gali tekti vartoti keletą savaičių, kol pasijusite geriau. Kai pasireikš visiškas poveikis (paprastai per 2–4 savaites), gydymą reikia tęsti dar 4 – 6 mėnesius. Nenustokite vartoti vaisto, nepasitarę su gydytoju, net jei ir pasijutote geriau.
Pavartojus per didelę Mirtazapine-Teva dozę
Jeigu vienu metu prarijote daug tablečių (ar tai padarė kas nors kitas) arba manote, kad vaikas išgėrė šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba į savo gydytoją.
Perdozavimas gali sutrikdyti orientaciją, sukelti mieguistumą, padidinti arba sumažinti kraujospūdį (sukelti galvos svaigimą ar alpimą).

Pamiršus pavartoti Mirtazapine-Teva
Pamiršus išgerti vaisto, reikia išgerti vos tik prisiminus, jeigu dar nepriartėjo laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Toliau reikia vartoti vaistą, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Mirtazapine-Teva
Nenustokite vartoti tablečių staiga, nes gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo sindromas, pavyzdžiui, šleikštulys, galvos skausmas, nerimas, sudirginimas ir bendras negalavimas. Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas mažins dozę palaipsniui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirtazapine-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vartodami Mirtazapine-Teva nesijaučiate gerai, kiek galima greičiau pasakykite apie tai gydytojui. Kartais šalutinis poveikis būna sunkus, tačiau dažniausiai – ne. Kartais šalutinį poveikį reikia gydyti.
Kartais vienas iš depresijos simptomų gali būti mintys apie savižudybę. Depresijos simptomai gali sustiprėti per pirmąsias gydymo savaites. Jeigu šiuo pradiniu laikotarpiu ar bet kuriuo kitu metu jus kankina graužiančios mintys ar veiksmai, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu labai pakyla temperatūra, stingsta arba trūkčioja raumenys, pasireiškia sumišimas, dirglumas ir ypatingas susijaudinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymiai. Nors šis sindromas pasireiškia labai retai, jis gali būti pavojingas gyvybei. Gali tekti nutraukti Mirtazapine-Teva vartojimą.
Jeigu atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių baltymai), liaukitės vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinamas stiprus karščiavimas, ryklės skausmas ir burnos opų, nutraukite Mirtazapine-Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtų ištirtas kraujas. Retais atvejais šie simptomai gali būti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimo požymis. Nors ir retai, šie simptomai dažniausiai atsiranda po 4–6 gydymo savaičių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis rečiau negu vienam asmeniui iš 10, tačiau dažniau negu vienam iš 100):
Sustiprėjęs apetitas, padidėjęs kūno svoris.
Mieguistumas ir sumažėjęs susikaupimas pirmosiomis Mirtazapine-Teva vartojimo savaitėmis.
Svaigulys, galvos skausmas.
Tinimas ir su tuo susijęs svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (daugiau negu 1 iš 1000 ir mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
Pykinimas (šleikštulys).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 1000, tačiau dažniau negu vienam iš 10 000 asmenų):
Kaulų čiulpų slopinimas (sukeliantis kraujo pokyčius, pavyzdžiui, mažą tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių koncentraciją, ir kraujo ligas, kurios gali pasireikšti karščiavimu ar šalčio krėtimu, ryklės skausmu, burnos ar žiočių opomis, neįprastu nuovargiu ar silpnumu, neįprastu kraujavimu ar neaiškios kilmės mėlynėmis).
Mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali būti sussijęs su nuovargiu ir sumišimu, raumenų trukčiojimu, traukulių priepuoliais ar koma.
Manija (pakili nuotaika ar „intensyvios“ emocijos), sumišimas, haliucinacijos, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs nerimas ir nemiga, košmarai arba ryškūs sapnai.
Traukuliai, purtymas, trūkčiojimas (nevalingi rankų ir kojų judesiai), dilgsėjimas, kojų nenustygimas.
Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko atsistojus iš sėdimos padėties gali svaigti galva.
Burnos džiūvimas, viduriavimas.
Nenormalūs kepenų funkcijos mėginiai.
Odos bėrimas.
Raumenų ir sąnarių skausmas.
Nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 10 000 asmenų):
Serotonino sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasireiškianti aukšta temperatūra, raumenų stingimu ar trūkčiojimu, sumišimu, dirglumu ir kraštutiniu susijaudinimu).

Atsiradus bet kuriam iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju, ar toliau vartoti Mirtazapine-Teva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MIRTAZAPINE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirtazapine-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Nedėkite į kitą talpyklę.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Mirtazapine-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje tabletėje yra 15, 30 arba 45 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, koloidinis silicio dioksidas, bazinis butilo metakrilato kopolimeras, krospovidonas, aspartamas, apelsinų skonio medžiaga, manitolis, magnio stearatas.

Mirtazapine-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mirtazapine -Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7303”.
Mirtazapine -Teva 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7304”.
Mirtazapine -Teva 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis. Vienas tablečių šonas pažymėtas skaičiumi “93”, kitas – “7305”.
15 mg tabletės supakuotos po 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 ir 500 vienetų.
30 mg tabletės supakuotos po 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ir 500 vienetų.
45 mg tabletės supakuotos po 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ir 500 vienetų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas

Approved Prescription Services Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7