Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRZATEN 30MG BURN. DISP. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

 

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sorbitolis, aspartamas (E951).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   VAISTO FORMA

 

Burnoje disperguojamoji tabletė.

 

Mirzaten 15 mg, 30 mg ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Tabletę reikia padėti ant liežuvio, kur ji greitai suirs. Suirusią tabletę galima nuryti užgeriant vandeniu arba neužgeriant.

 

Šį vaistą rekomenduojama gerti 1 kartą per parą, prieš miegą, tačiau paros dozę taip pat galima padalyti į kelias lygias vienkartines (viena geriama rytą, kita – vakare) dozes.

 

Suaugusiems. Pradinė dozė – 15 mg per parą. Ji paprastai didinama tol, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Dažniausiai veiksminga būna 15‑45 mg paros dozė.

 

Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip jaunesniems suaugusiems. Senyvą pacientą, kuriam didinama šio vaisto dozė, reikia atidžiai stebėti, kad saugiai pasireikštų patenkinamas gydomasis poveikis.

 

Vaikams. Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti mirtazapiną vaikams, todėl jiems šis vaistas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).

 

Skiriant mirtazapino inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, reikia atsižvelgti į tai, kad jų organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

 

Mirtazapino pusinis laikas yra 20‑40 val., todėl šį vaistą galima vartoti 1 kartą per parą. Išnykus ligos simptomams, jį rekomenduojama vartoti dar 4‑6 mėn., o vėliau palaipsniui nutraukti. Reikiamomis dozėmis vartojamo mirtazapino palankaus poveikio galima tikėtis po 2‑4 savaičių. Jei gydomojo poveikio nepasireiškia, dozę galima didinti iki didžiausios – 45 mg per parą. Jei per 2‑4 savaites gydomasis poveikis vis tiek nepasireiškia, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Mirzaten vartoti negalima. Jiems vartojant antidepresantus klinikinių tyrimų metu, polinkis savižudybei (mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti) ir priešiškumas (ypač agresyvumas, priešgyniavimas ir pyktis) pasireiškė dažniau negu vartojant placebą. Jei, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, šio vaisto vis dėlto nusprendžiama skirti, tai reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškė savižudybės pavojų rodančių simptomų. Taip pat pažymėtina, kad nėra ilgalaikių saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažintinės funkcijos bei elgesio vystimuisi.

 

Vartojant mirtazapiną (kaip ir visus kitus antidepresantus), galimas kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas, kuris pasireiškia granulocitopenija ar agranulocitoze. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 4‑6 savaičių. Jie būna laikini ir dažniausiai išnyksta baigus vartoti vaistą. Mirtazapino klinikinių tyrimų metu buvo retų laikinos agranulocitozės atvejų. Gydytojas turi stebėti, ar nepasireiškė infekcijos požymių, pvz., kūno temperatūros padidėjimas, gerklės perštėjimas, stomatitas. Jų pasireiškus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.

 

Atsargumas ir reguliarus stebėjimas būtinas mirtazapino skiriant pacientams, sergantiems:

·         epilepsija ar smegenų organiniu sindromu (gauta nedažnų pranešimų apie tai, kad šiomis ligomis sergantiems ir mirtazapiną vartojantiems pacientams prasidėjo traukuliai);

·         kepenų arba inkstų nepakankamumu;

·         širdies ligomis (pvz., laidumo sutrikimais, krūtinės angina, neseniai patyrusiems miokardo infarktą – jiems reikia įprastų atsargumo priemonių, o kitų vaistų kartu skiriama atsargiai);

·         hipotenzija.

 

Mirtazapino (kaip ir kitų antidepresantų) atsargiai skiriama:

·         jei sutrikęs šlapinimasis, pvz., dėl prostatos hipertrofijos (vis dėlto sutrikimų neturėtų pasireikšti, kadangi mirtazapino anticholinerginis poveikis yra silpnas);

·         sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma arba turintiems padidėjusį akispūdį (sutrikimų taip pat neturėtų pasireikšti, kadangi mirtazapino anticholinerginis poveikis yra silpnas);

·         sergantiems cukriniu diabetu.

 

Pasireiškus geltai, mirtazapino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

 

Gydant mirtazapinu (kaip ir kitais antidepresantais), reikia atsižvelgti į tai, kad:

·         pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitu psichoziniu sutrikimu, gali pasunkėti psichoziniai simptomai ir sustiprėti kliedesiai;

·         gydoma bipolinio sutrikimo (maniakinės depresinės psichozės) depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę;

·         yra savižudybės pavojus, ypač pradedant gydymą, todėl pacientui negalima duoti daug tablečių;

·         nors antidepresantai priklausomybės nesukelia, tačiau, jų vartojimą nutraukus staiga, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas;

·         senyvi pacientai dažnai būna jautresni vaistams ir būtent antidepresantų nepageidaujamam poveikiui. Su jais atlikto mirtazapino klinikinio tyrimo metu dažnesnio negu jaunesniems pacientams nepageidaujamo poveikio nepastebėta, tačiau jiems šio vaisto vartojimo patirties kol kas yra nedaug.

 

Mirzaten burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra:

·         laktozės (todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija);

·         sorbitolio (todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius);

·         aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas (todėl jos gali būti kenksmingos pacientams, sergantiems fenilketonurija).

 

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

 

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Mirzaten, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

 

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

 

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

 

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Farmakodinaminė sąveika

Mirtazapinas gali sustiprinti CNS slopinantį alkoholio poveikį, todėl šį vaistą vartojantiems pacientams patartina atsisakyti alkoholinių gėrimų.

 

Mirzaten negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus.

 

Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų sedatyvinį poveikį, todėl jų kartu su Mirzaten skiriama atsargiai.

 

Jeigu mirtazapino vartojama kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., SSRI, venlafaksinu), gresia sąveika, dėl kurios gali pasireikšti serotonino sindromas. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato registracijos, mirtazapiną kartu su SSRI ar venlafaksinu vartojusiems pacientams serotonino sindromas pasireiškė labai retai. Jeigu nusprendžiama, kad minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atsargiai keisti vaistinių preparatų dozes ir atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda per stiprios serotonino receptorių stimuliacijos požymių.

 

Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didino varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį, TNS). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, INR rekomenduojama stebėti.

 

Farmakokinetinė sąveika

Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama veikiant CYP2D6 ir CYP3A4, mažesnė dalis – veikiant CYP1A2 izofermentams. Sąveikos tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad CYP2D6 inhibitorius paroksetinas įtakos mirtazapino farmakokinetikai, esant pusiausvyros būsenai, nedaro. Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40% ir 50%. Mirtazapiną reikia atsargiai vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, eritromicinu ar nefazodonu.

 

CYP3A4 indukuojantys vaistiniai preparatai, karbamazepinas ir fenitoinas, maždaug du kartus padidino mirtazapino klirensą, dėl to 45– 60% sumažėjo mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai minėtais vaistiniais preparatais gydymas baigiamas , mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.

 

Jeigu kartu skiriama vartoti cimetidino, mirtazapino biologinis prieinamumas gali padidėti daugiau kaip 50%. Jeigu pradedama kartu vartoti cimetidino, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti, o užbaigus gydymą cimetidinu – padidinti.

 

Sąveikos tyrimų in vivo duomenimis, mirtazapinas neveikė risperidono ar paroksetino (CYP2D6 substrato), karbamazepino (CYP3A4 substrato), amitriptilino, cimetidino ar fenitoino farmakokinetikos.

 

Reikšmingo klinikinio poveikio ar farmakokinetikos pokyčių žmonėms, mirtazapiną vartojantiems kartu su ličio preparatais, nenustatyta.

 

 

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo mirtazapino poveikio vaisiui neparodė. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vis dėlto mirtazapino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, todėl joms šio vaistinio preparato vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Mirzaten vartojančioms vaisingoms moterims reikia vartoti kontraceptines priemones.

 

Ar mirtazapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į motinos pieną išskiriama labai mažai mirtazapino, tačiau žindyvėms šis vaistas nerekomenduojamas, kadangi reikiamų tyrimų su žmonėmis neatlikta.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Mirzaten gali mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą. Antidepresantus vartojantys pacientai neturėtų dirbti pavojingo darbo, kuriam reikia budrumo ir sutelkto dėmesio, pvz., darbo su technika ir vairavimo.

 

4.8                 Nepageidaujamas poveikis

 

Depresija sergantiems pacientams būna įvairių šios ligos simptomų, todėl kartais būna sunku įvertinti, kurių priežastis yra liga ir kurių – Mirzaten.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnai:

> 1/10;

dažnai:

> 1/100, < 1/10;

nedažnai:

> 1/1000, < 1/100;

retai:

> 1/10000, < 1/1000;

labai retai:

< 1/10000, įskaitant pavienius pranešimus.

 

Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vartojant mirtazapiną, pateikiamas žemiau.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retai: ūminis kaulų čiulpų slopinimas (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir trombocitopenija).

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnai: padidėjęs apetitas ir kūno svorio prieaugis.

 

Psichikos sutrikimai

Retai: manija, naktiniai košmarai ar ryškūs sapnai, ažitacija, sumišimas, haliucinacijos, nerimas *, nemiga *, psichomotorinis nerimastingumas **.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnai: mieguistumas, dėl kurio gali būti sunku susikaupti (dažniausiai pirmosiomis gydymo savaitėmis. NB: sumažinus dozę, mieguistumas paprastai nesumažėja, tačiau gali išnykti antidepresinis poveikis), galvos svaigimas ir skausmas.

Retai: traukuliai, drebulys, mioklonija, parestezija, neramių kojų sindromas, apalpimas.

Labai retai: serotonerginis sindromas, burnos parestezija.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Retai: (ortostatinė) hipotenzija.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnai: pykinimas.

Retai: burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas.

Labai retai: burnos hipestezija, burnos edema.

 

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Retai: padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retai: egzantema.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Retai: artralgija ar mialgija.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnai: išplitusi ar lokali edema.

 

Tyrimai

Dažnai: svorio prieaugis.

 

* Gydant visais antidepresantais gali atsirasti arba pasunkėti nerimas ir nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nerimas ir nemiga atsirado arba pasunkėjo labai retais atvejais.

** Įskaitant akatiziją, hiperkineziją.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7