Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRZATEN 30MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirzaten ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten
3. Kaip vartoti Mirzaten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Mirzaten laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirzaten 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinas

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 45 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos:
30 mg tabletėje yra: laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, natrio karboksimetilkrakmolas, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171), dažiklis raudonas geležies oksidas (E172), dažiklis geltonas geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.
45 mg tabletėje: laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, natrio karboksimetilkrakmolas, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA Mirzaten IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirzaten – tai mirtazapino prekinis pavadinimas. Mirtazapinas yra vaistas nuo depresijos, kuris priklauso NaSSA (noradrenerginių ir specifinių serotoninerginių antidepresantų grupei). Mirtazapinas yra centrinio veikimo α2 antagonistas, skatinantis noradrenerginių impulsų perdavimą. Be to, šis vaistas selektyviai aktyvina 5-HT1 receptorius, todėl skatina serotoninerginių impulsų perdavimą.

Mirzaten yra vaistas nuo depresinių sutrikimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirzaten

Mirzaten vartoti draudžiama:
- Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui, jeigu:
būna arba anksčiau yra buvę epilepsijos priepuolių;
sergate kepenų liga, pvz., gelta;
sergate inkstų liga;
sergate širdies liga;
sumažėjęs kraujospūdis;
sergate psichikos liga, pvz., šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu;
sergate cukriniu diabetu;
sergate uždarojo kampo glaukoma, arba padidėjęs akispūdis;
dėl prostatos padidėjimo pasunkėjęs šlapinimasis.
Jei kada nors gydėtės nuo šių ligų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui.
Retais atvejais Mirzaten gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimą, dėl kurio susilpnėja atsparumas infekcijoms. Atsiradus infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba sunkių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 46 savaičių. Baigus vartoti vaistą, jie dažniausiai išnyksta.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Mirzaten paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Taip pat turetumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirzaten jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Mirzaten jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkites į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Mirzaten, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirzaten poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Mirzaten, negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims Mirzaten vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms Mirzaten vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirzaten gali trikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir mažinti budrumą, todėl jį vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti ir dirbti su technika. Ar galite vairuoti ir dirbti su technika, nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei vaisto gydomąjį ir galimą šalutinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirzaten nereikėtų vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus. Jei vartojate benzodiazepinus, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi, kartu su jais vartojant Mirzaten, sustiprėja centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis.

3. KAIP VARTOTI Mirzaten

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.
Mirzaten geriausiai gerti 1 kartą per parą, 2 val. prieš miegą. Gydytojui nurodžius, šio vaisto paros dozę galima padalyti į kelias lygias vienkartines (viena geriama rytą, kita – vakare).
Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdami skysčiu.
Įprastinė pradinė dozė – 15 mg (pusė 30 mg Mirzaten tabletės) 1 kartą per parą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas gali palaipsniui didinti paros dozę, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Kad gydymas būtų veiksmingas, šias tabletes labai svarbu gerti reguliariai (kasdien), gydytojo nurodytomis dozėmis. Po 24 savaičių gydytojas įvertins gydymo veiksmingumą. Jei savijauta nebus pagerėjusi, mirtazapino dozę gydytojas padidins. Po 24 savaičių gydymo veiksmingumą gydytojas įvertins dar kartą.
Sprendimą nutraukti šio vaisto vartojimą prireikus turėtų priimti gydytojas.
Jei manote, kad Mirzaten veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Mirzaten
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Toliau vaistą vartokite reguliariai.

Pokyčiai nutraukus Mirzaten vartojimą
Staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį
.
Dažni šalutiniai poveikiai:
padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis;
galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.

Reti šalutiniai poveikiai:
kraujospūdžio sumažėjimas;
manija;
epilepsijos priepuoliai, drebulys, mėšlungis;
kojų patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema) ir svorio prieaugis;
baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas ir imuninio atsako pasireiškus infekcijai susilpnėjimas (pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba sunkių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui);
transaminazių koncentracijos serume padidėjimas;
odos išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Mirzaten LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 2001
Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirzaten 45 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė. Mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletę reikėtų nuryti nepažeistą (nekramtytą), užgeriant skysčiu.
Mirzaten rekomenduojama gerti 1 kartą per parą, prieš miegą, tačiau paros dozę taip pat galima padalyti į kelias lygias vienkartines (viena geriama rytą, kita – vakare).

Suaugusiems. Pradinė dozė – 15 mg per parą. Ji paprastai didinama tol, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Dažniausiai veiksminga būna 1545 mg paros dozė.

Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip jaunesniems suaugusiems. Senyvą pacientą, kuriam didinama Mirzaten dozė, reikėtų atidžiai stebėti, kol saugiai pasireikš patenkinamas gydomasis poveikis.

Vaikams. Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti mirtazapiną vaikams, todėl jiems šis vaistas nerekomenduojamas.
Skiriant mirtazapino pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu, reikėtų atsižvelgti į tai, kad jų organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
Mirtazapino pusinis laikas yra 2040 val., todėl šį vaistą galima vartoti 1 kartą per parą. Išnykus ligos simptomams, jį rekomenduojama vartoti dar 46 mėn., o vėliau palaipsniui nutraukti. Reikiamomis dozėmis vartojamo mirtazapino palankaus poveikio galima tikėtis po 24 savaičių. Jei gydomojo poveikio nepasireiškia, dozę galima didinti iki didžiausios – 45 mg per parą. Jei per 24 savaites gydomasis poveikis vis tiek nepasireiškia, šio vaisto vartojimą reikėtų nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba kuriam nors kitam šio vaisto komponentui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant mirtazapiną (kaip ir kitus antidepresantus), galimas kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas, kuris pasireiškia granulocitopenija ar agranulocitoze. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 46 savaičių. Jie būna laikini ir dažniausiai išnyksta baigus vartoti vaistą. Mirtazapino klinikinių tyrimų metu buvo retų laikinos agranulocitozės atvejų. Gydytojas turėtų stebėti, ar nepasireiškė infekcijos požymių, pvz., kūno temperatūros padidėjimas, gerklės perštėjimas, stomatitas. Jų pasireiškus reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.
Atsargumas ir reguliarus stebėjimas būtinas mirtazapino skiriant pacientams, sergantiems:
epilepsija ar organiniu sindromu (gauta nedažnų pranešimų apie tai, kad šiomis ligomis sergantiems ir mirtazapiną vartojantiems pacientams prasidėjo traukuliai);
kepenų arba inkstų nepakankamumu;
širdies ligomis (pvz., laidumo sutrikimais, krūtinės angina, neseniai patyrusiems miokardo infarktą – jiems reikia įprastinių atsargumo priemonių, o kitų vaistų kartu skiriama atsargiai);
hipotenzija.

Mirtazapino (kaip ir kitų antidepresantų) atsargiai skiriama:
jei sutrikęs šlapinimasis, pvz., dėl prostatos hipertrofijos (vis dėlto su mirtazapinu susijusių sutrikimų neturėtų pasireikšti, kadangi šio vaisto anticholinerginis poveikis yra silpnas);
pacientams, sergantiems ūmine uždarojo kampo glaukoma arba turintiems padidėjusį akispūdį (vis dėlto su mirtazapinu susijusių sutrikimų taip pat pasireikšti neturėtų, kadangi šio vaisto anticholinerginis poveikis yra silpnas);
pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Pasireiškus geltai, mirtazapino vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti.

Gydant mirtazapinu (kaip ir kitais antidepresantais), reikėtų atsižvelgti į tai, kad:
pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitu psichoziniu sutrikimu, gali pasunkėti psichoziniai simptomai ir sustiprėti kliedesiai;
gydoma bipolinio sutrikimo depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę;
yra savižudybės pavojus, ypač pradedant gydymą, todėl pacientui negalima duoti daug tablečių;
antidepresantai nekelia priklausomybės pavojaus, tačiau, jų vartojimą nutraukus staiga, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas;
senyvi pacientai dažnai būna jautresni vaistams (ypač antidepresantų nepageidaujamiems poveikiams). Mirtazapino klinikinio tyrimo, atlikto su senyvais pacientais metu, dažnesnių negu jaunesniems pacientams nepageidaujamų poveikių nepastebėta, tačiau jiems šio vaisto vartojimo patirties kol kas yra nedaug.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Mirzaten draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Mirzaten, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mirtazapinas gali sustiprinti CNS slopinantį alkoholio poveikį, todėl šį vaistą vartojantiems pacientams reikėtų atsisakyti alkoholinių gėrimų.
Mirzaten tablečių nereikėtų vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus.
Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų sedatyvinį poveikį, todėl jų kartu su Mirzaten skiriama atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo mirtazapino poveikio vaisiui neparodė. Vis dėlto mirtazapino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, todėl joms šio vaisto galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais. Mirzaten vartojančioms vaisingoms moterims reikėtų naudoti kontracepcines priemones.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad su motinos pienu išsiskiria labai mažai mirtazapino, tačiau žindyvėms šis vaistas nerekomenduojamas, kadangi reikiamų tyrimų su žmonėmis neatlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mirzaten gali mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą. Antidepresantus vartojantys pacientai neturėtų dirbti pavojingo darbo, kuriam reikia budrumo ir sutelkto dėmesio, pvz., darbo su technika ir vairavimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergančius pacientus gali varginti įvairūs šios ligos simptomai, todėl kartais būna sunku įvertinti, kurių priežastis yra liga ir kurių – Mirzaten.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai, pasireiškiantys vartojant mirtazapiną, yra:
padidėjęs apetitas ir kūno svorio prieaugis;
galvos svaigimas ar sedatyvinis poveikis (paprastai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis; sumažinus dozę, sedatyvinis poveikis paprastai nesusilpnėja, tačiau gali išnykti antidepresinis poveikis).

Retais atvejais gali pasireikšti šių nepageidaujamų poveikių:
ortostatinė hipotenzija;
manija;
traukuliai, drebulys, mioklonija;
edema ir (kartu) kūno svorio prieaugis;
ūminis kaulų čiulpų slopinimas (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir trombocitopenija);
padidėjusi transaminazių koncentracija serume;
egzantema.

Dažnis nežinomas: buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant mirtazapiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).4.9 Perdozavimas

Klinikinis perdozuoto mirtazapino saugumas nežinomas. Toksikologinių tyrimų duomenimis, perdozuotas šis vaistas kliniškai reikšmingo kardiotoksinio poveikio nesukelia. Klinikinių tyrimų duomenimis, jis nesukelia ir kitų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų poveikių, išskyrus stiprų sedatyvinį.
Mirtazapino perdozavusiam pacientui reikėtų išplauti skrandį. Gydymas simptominis. Reikia imtis bendrųjų priemonių gyvybinėms funkcijoms palaikyti.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, ATC kodas – N06AX11

Mirzaten (mirtazapinas) yra antidepresantas, skirtas didžiajai depresijai gydyti. Mirzaten palankiai veikia šios ligos simptomus, pvz., anhedoniją, psichomotorikos sulėtėjimą, miego sutrikimus (ankstyvus prabudimus) ir kūno svorio mažėjimą.
Kiti simptomai, kuriuos gali palengvinti Mirzaten, yra interesų praradimas, mintys apie savižudybę ir nuotaikos kitimai (rytą geresnė negu vakare). Šio vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 1-2 gydymo savaičių.
Mirtazapinas yra centrinio veikimo α2 antagonistas, skatinantis noradrenerginių ir serotoninerginių impulsų perdavimą. Serotoninerginių impulsų perdavimo sustiprėjimą lemia poveikis 5-HT1 receptoriams, kadangi 5-HT2 ir 5-HT3 receptorius mirtazapinas blokuoja. Selektyvaus 5-HT1 receptorių aktyvinimo klinikinė reikšmė antidepresiniam poveikiui dar neištirta.
Manoma, kad abu mirtazapino enantiomerai turi reikšmės šio vaisto antidepresiniam poveikiui, kadangi L(+) enantiomeras blokuoja 2 ir 5-HT2 receptorius, D(-) enantiomeras – 5-HT3 receptorius.
Sedatyvinį mirtazapino poveikį lemia šio vaisto antagonizmas histamino (H1) receptoriams. Dažniausiai šis vaistas toleruojamas gerai. Jis beveik neturi anticholinerginio poveikio ir vartojamas gydomosiomis dozėmis beveik nesukelia nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas mirtazapinas greitai ir gerai rezorbuojamas (biologinis prieinamumas – 50 %), didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per maždaug 2 val. Apie 85 % mirtazapino būna prisijungusio prie serumo baltymų. Vidutinis pusinis eliminacijos laikas yra 20-40 val., tačiau kai kurias atvejais jis buvo ilgesnis (iki 65 val.) ar trumpesnis jaunų vyrų organizme. Atsižvelgiant į pusinį laiką, šį vaistą galima vartoti 1 kartą per parą. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 3-4 dienų, vėliau vaistas nesikaupia. Rekomenduojamomis dozėmis vartojamo mirtazapino farmakokinetika yra linijinio pobūdžio.
Mirtazapinas ekstensyviai metabolizuojamas ir per kelias dienas pašalinamas su šlapimu bei išmatomis. Pagrindiniai metabolizmo būdai yra demetilinimas ir oksidacija, vėliau vyksta konjugacija. Demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus, jo farmakokinetika yra panašaus pobūdžio kaip nepakitusio mirtazapino.
Mirtazapino eliminacija gali sulėtėti dėl inkstų ar kepenų nepakankamumo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Per os duodamo mirtazapino ūminis ir lėtinis toksiškumas bei poveikiai pelių, žiurkių, triušių ir šunų dauginimuisi yra minimalūs. Pelėms ir žiurkėms, gavusioms 2401010 mg/kg mirtazapino, pasireiškusio ūminio toksiškumo požymiai buvo ataksija, sumažėjęs aktyvumas, ptozė, raumenų trūkčiojimas, nenormaliai lėtas kvėpavimas ir piloerekcija. Ilgai (vienerius metus) per os didelėmis dozėmis duodamas mirtazapinas sukėlė žymų kūno svorio sumažėjimą, lengvą trumpalaikę anemiją ir trumpalaikį kepenų svorio padidėjimą. Toksinio poveikio kepenų ląstelėms požymių nerasta.
Su žiurkėmis atliktų poveikio vaisingumui tyrimų metu per os iki 100 mg/kg dozėmis (t.y. 20 kartų viršijančiomis didžiausią rekomenduojamą 45 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2) duodamas mirtazapinas poravimuisi ir apvaisinimui nekenkė. Kai mirtazapino dozė 3 kartus ar daugiau viršijo didžiausią rekomenduojamą žmogui, sutriko rujos ciklas, o kai ją viršijo 20 kartų – padažnėjo žuvimai iki implantacijos.
Tiriant poveikį reprodukcijai, mirtazapino duota per os vaikingoms žiurkių (100 mg/kg dozėmis) ir triušių (40 mg/kg dozėmis) patelėms. Pirmoji dozė atitinka 20 kartų, antroji – 17 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui. Mirtazapino teratogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms, gavusioms mirtazapino 20 kartų (bet ne 3 kartus) didesnėmis negu didžiausia rekomenduojama žmogui dozėmis, padažnėjo žuvimai iki implantacijos, palikuonys gimė mažesnio svorio, daugiau jų nudvėsė per pirmas tris laktacijos dienas.
Keturi tyrimai in vitro ir vienas in vivo mirtazapino mutageninio poveikio neparodė.
Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėmis, kurioms mirtazapino duota 12 kartų didesnėmis negu didžiausia rekomenduojama žmogui dozėmis, padažnėjo kepenų ląstelių navikai bei skydliaukės folikulinė adenoma, cistadenoma ar karcinoma. Taip pat kepenų navikai šiek tiek padažnėjo pelėms, 18 mėn. gavusioms mirtazapino 20 kartų didesnėmis dozėmis negu didžiausia rekomenduojama žmogui, tačiau šis pokytis laikomas rūšiai specifišku (žmogui jo pasireikšti neturėtų).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

30 mg tabletėje:
Laktozės monohidratas,
Celiuliozės milteliai
Natrio karboksimetilkrakmolas
Gelifikuotas krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Dažiklis
Titano dioksidas (E171),
Dažiklis raudonas geležies oksidas (E172),
Dažiklis geltonas geležies oksidas (E172)
Talkas
Makrogolis 6000.

45 mg tabletėje:
Laktozės monohidratas
Celiuliozės milteliai
Natrio karboksimetilkrakmolas
Gelifikuotas krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Dažiklis titano dioksidas (E171)
Talkas
Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 plėvele dengtų tablečių po 30 mg (3 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.
50 plėvele dengtų tablečių po 30 mg (5 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.
60 plėvele dengtų tablečių po 30 mg (6 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.
90 plėvele dengtų tablečių po 30 mg (9 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.

30 plėvele dengtų tablečių po 45 mg (3 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.
50 plėvele dengtų tablečių po 45 mg (5 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.
60 plėvele dengtų tablečių po 45 mg (6 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.
90 plėvele dengtų tablečių po 45 mg (9 aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lapeliai po 10 tablečių) dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės Nr. 04/8320/3
Mirzaten 45 mg plėvele dengtos tabletės Nr. 04/8321/39. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004-03-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirzaten ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten
3. Kaip vartoti Mirzaten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Mirzaten laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mirzaten 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinas

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 45 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos:
30 mg tabletėje yra: laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, natrio karboksimetilkrakmolas, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171), dažiklis raudonas geležies oksidas (E172), dažiklis geltonas geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.
45 mg tabletėje: laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, natrio karboksimetilkrakmolas, gelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA Mirzaten IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirzaten – tai mirtazapino prekinis pavadinimas. Mirtazapinas yra vaistas nuo depresijos, kuris priklauso NaSSA (noradrenerginių ir specifinių serotoninerginių antidepresantų grupei). Mirtazapinas yra centrinio veikimo α2 antagonistas, skatinantis noradrenerginių impulsų perdavimą. Be to, šis vaistas selektyviai aktyvina 5-HT1 receptorius, todėl skatina serotoninerginių impulsų perdavimą.

Mirzaten yra vaistas nuo depresinių sutrikimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirzaten

Mirzaten vartoti draudžiama:
- Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui, jeigu:
būna arba anksčiau yra buvę epilepsijos priepuolių;
sergate kepenų liga, pvz., gelta;
sergate inkstų liga;
sergate širdies liga;
sumažėjęs kraujospūdis;
sergate psichikos liga, pvz., šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu;
sergate cukriniu diabetu;
sergate uždarojo kampo glaukoma, arba padidėjęs akispūdis;
dėl prostatos padidėjimo pasunkėjęs šlapinimasis.
Jei kada nors gydėtės nuo šių ligų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui.
Retais atvejais Mirzaten gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimą, dėl kurio susilpnėja atsparumas infekcijoms. Atsiradus infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba sunkių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 46 savaičių. Baigus vartoti vaistą, jie dažniausiai išnyksta.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Mirzaten paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Taip pat turetumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirzaten jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Mirzaten jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkites į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Mirzaten, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirzaten poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Mirzaten, negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims Mirzaten vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms Mirzaten vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirzaten gali trikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir mažinti budrumą, todėl jį vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti ir dirbti su technika. Ar galite vairuoti ir dirbti su technika, nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei vaisto gydomąjį ir galimą šalutinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirzaten nereikėtų vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus. Jei vartojate benzodiazepinus, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi, kartu su jais vartojant Mirzaten, sustiprėja centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis.

3. KAIP VARTOTI Mirzaten

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.
Mirzaten geriausiai gerti 1 kartą per parą, 2 val. prieš miegą. Gydytojui nurodžius, šio vaisto paros dozę galima padalyti į kelias lygias vienkartines (viena geriama rytą, kita – vakare).
Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdami skysčiu.
Įprastinė pradinė dozė – 15 mg (pusė 30 mg Mirzaten tabletės) 1 kartą per parą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas gali palaipsniui didinti paros dozę, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Kad gydymas būtų veiksmingas, šias tabletes labai svarbu gerti reguliariai (kasdien), gydytojo nurodytomis dozėmis. Po 24 savaičių gydytojas įvertins gydymo veiksmingumą. Jei savijauta nebus pagerėjusi, mirtazapino dozę gydytojas padidins. Po 24 savaičių gydymo veiksmingumą gydytojas įvertins dar kartą.
Sprendimą nutraukti šio vaisto vartojimą prireikus turėtų priimti gydytojas.
Jei manote, kad Mirzaten veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Mirzaten
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Toliau vaistą vartokite reguliariai.

Pokyčiai nutraukus Mirzaten vartojimą
Staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį
.
Dažni šalutiniai poveikiai:
padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis;
galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.

Reti šalutiniai poveikiai:
kraujospūdžio sumažėjimas;
manija;
epilepsijos priepuoliai, drebulys, mėšlungis;
kojų patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema) ir svorio prieaugis;
baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas ir imuninio atsako pasireiškus infekcijai susilpnėjimas (pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba sunkių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui);
transaminazių koncentracijos serume padidėjimas;
odos išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Mirzaten LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 2001
Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7