Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MIRZATEN 45MG BURN. DISP. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas


Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirzaten ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten
3. Kaip vartoti Mirzaten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirzaten
6. Kita informacija


1. KAS YRA Mirzaten IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirzaten – tai mirtazapino prekinis pavadinimas. Mirtazapinas yra vaistas nuo depresijos, kuris priklauso NaSSA (noradrenerginių ir specifinių serotoninerginių antidepresantų grupei).

Mirzaten yra vaistas nuo depresinių sutrikimų. Vaistas gerina depresijos metu prislėgtą nuotaiką.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirzaten

Mirzaten vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Mirzaten dažniausiai neskiriama. Žinotina, kad vartojant šios grupės vaistus jiems kyla didesnis savižudybės ar minčių apie savižudybę ir priešiškumo (ypač agresyvumo, priešgyniavimo ir pykčio) pasireiškimo pavojus. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirzaten jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendžia, kad poveikis jo sveikatai vis dėlto bus palankus. Jei dėl tokio paskyrimo Jums kilo abejonių, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Mirzaten vartojančiam pacientui pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš išvardytų simptomų, apie tai būtinai praneškite gydytojui. Taip pat pažymėtina, kad ilgalaikių saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui bei pažintinės funkcijos ir elgesio vystimuisi nėra.

Prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui, jeigu:
• būna arba yra buvę epilepsijos priepuolių;
• sergate kepenų liga, pvz., gelta;
• sergate inkstų liga;
• sergate širdies liga;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• sergate psichikos liga, pvz., šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu (maniakine-depresine liga);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate uždaro kampo glaukoma arba padidėjęs akispūdis;
• dėl prostatos padidėjimo pasunkėjęs šlapinimasis.

Jei kada nors gydėtės nuo šių ligų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui.

Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimą, dėl kurio susilpnėja atsparumas infekcijoms. Pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba pajutę sunkesnių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 4 6 savaičių. Baigus vartoti šį vaistą, jie dažniausiai praeina.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirzaten negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus. Jei vartojate benzodiazepinus, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi, kartu su jais vartojant Mirzaten, sustiprėja centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis.

Labai retais atvejais vartojant tik Mirzaten arba Mirzaten kartu su kitais antidepresantais, pavyzdžiui, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir venlafaksinu gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės pritemimu. Gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda šio sindromo simptomų.

Kai kurie kartu su Mirzaten vartojami vaistai gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje. Tai priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), cimetidinas (kuriuo gydomas rūgščių refliuksas, skrandžio opos), eritromicinas (antibiotikas, kuriuo gydoma bakterijų sukelta infekcija), ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV infekcija ir AIDS), nefazodonas (gydoma depresija). Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus minėtų vaistų vartojimą – Mirzaten dozę padidinti.

Kai kurie kartu su Mirzaten vartojami vaistai gali sumažinti šio vaisto koncentraciją plazmoje. Tai karbamazepinas ir fenitoinas (šiais vaistais gydoma epilepsija), rifampicinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus minėtų vaistų vartojimą – Mirzaten dozę padidinti.

Mirzaten gali sąveikauti su varfarinu (mažina kraujo krešėjimą). Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu gydoma minėtų vaistų deriniu, rekomenduojama kruopščiai tirti kraują (stebėti INR, kitaip – tarptautinį normalizuotą santykį, TNS).

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Mirzaten, negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims Mirzaten vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas. Žindymo laikotarpiu Mirzaten vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirzaten gali trikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir mažinti budrumą, todėl jį vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti ir dirbti su technika. Ar galite vairuoti ir dirbti su technika, nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei vaisto gydomąjį ir galimą šalutinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas
Mirzaten burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio, todėl jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Be to, šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas, todėl jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.


3. KAIP VARTOTI Mirzaten

Mirzaten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą geriausiai gerti 1 kartą per parą, 2 val. prieš miegą. Gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į kelias lygias vienkartines dozes (viena geriama rytą, kita – vakare).

Mirzaten tabletės yra trapios. Tabletės negalima mėginti išspausti iš lizdinės plokštelės, kadangi taip ji gali būti pažeista. Norėdami išimti tabletę:
1. Laikydami lizdinę plokštelę už kraštų, atskirkite vieną jos stačiakampę ląstelę, švelniai plėšdami išilgai perforacijų (skylučių).
2. Pakelkite folijos kraštą ir visai nuplėškite foliją.
3. Iškratykite tabletę ant savo delno.
4. Išėmę tabletę iš lizdinės plokštelės, tuoj pat pasidėkite ją ant liežuvio.



Į burną įdėta tabletė pradeda irti per kelias sekundes. Tuomet ją galima nuryti užgeriant vandeniu arba be jo. Dedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Įprastinė pradinė dozė – 15 mg mirtazapino 1 kartą per parą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas gali palaipsniui didinti paros dozę, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Kad gydymas būtų veiksmingas, šias tabletes labai svarbu gerti reguliariai (kasdien), gydytojo nurodytomis dozėmis. Po 2 4 savaičių gydytojas įvertins gydymo veiksmingumą. Jei savijauta nebus pagerėjusi, mirtazapino dozę gydytojas padidins. Po 2 4 savaičių gydymo veiksmingumą gydytojas įvertins dar kartą.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, o jeigu tai neįmanoma – į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labiausiai tikėtini perdozavimo požymiai yra mieguistumas ir sutrikusi orientacija. Perdozavus reikia plauti skrandį, gydyti simptominėmis ir gyvybinėms funkcijoms palaikyti būtinomis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Mirzaten
Negerkite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaistą vartokite reguliariai.

Nustojus vartoti Mirzaten
Sprendimą dėl Mirzaten vartojimo nutraukimo turi priimti gydytojas. Staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažnas šalutinis poveikis vartojant mirtazapiną yra:
• padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis;
• galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites;
• kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• pykinimas.

Retas šalutinis poveikis yra:
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• manija;
• epilepsijos priepuoliai, drebulys, mėšlungis;
• kaulų čiulpų slopinimas, pavyzdžiui, leukocitų kiekio kraujyje ir atsparumo užkrečiamosioms ligoms sumažėjimas (granuliocitopenija), labai sunkus leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, pasireiškiantis karščiavimu, gerklės skausmu ir burnos išopėjimu (agranuliocitozė), eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (aplastinė anemija) ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija) (žr. 2 skyrių ,, Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten“);
• baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas ir imuninio atsako į infekciją susilpnėjimas (pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba pajutę sunkesnių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui);
• transaminazių koncentracijos serume padidėjimas;
• naktiniai košmarai ar ryškūs sapnai;
• manijos priepuolis;
• susijaudinimas;
• sumišimas;
• epilepsijos (traukulių) priepuolis;
• nevalingas raumenų virpėjimas (drebulys);
• staigūs raumenų susitraukimai (mioklonija);
• nenormalūs pojūčiai odoje (pvz.: deginimas, dilgčiojimas, kutenimas, peršėjimas);
• neramių kojų sindromas;
• galvos svaigimas ar alpimas, ypač staigiai atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties;
• burnos džiūvimas;
• odos ir akių pageltimas. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą;
• sąnarių skausmas;
• nuovargis;
• haliucinacijos;
• viduriavimas;
• poreikis judėti (psichomotorinis nerimastingumas);
• vėmimas;
• nerimas *;
• nemiga *;
• odos išbėrimas.
* nerimas ir nemiga gali būti depresijos simptomai.

Labai retas šalutinis poveikis yra:
- nenormalūs pojūčiai burnoje;
- burnos nutirpimo pojūtis;
- burnos patinimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Mirzaten

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirzaten vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Mirzaten sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Burnoje disperguojamojoje tabletėje jo yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, etilceliuliozė, manitolis (E421), sorbitolis, krospovidonas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, apelsinų skonio medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

Kaip atrodo Mirzaten ir koks jos pakuotės turinys
Mirzaten 15 mg, 30 mg ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Dėžutėje yra 30 burnoje disperguojamųjų tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10).
Dėžutėje yra 60 burnoje disperguojamųjų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10).
Dėžutėje yra 90 burnoje disperguojamųjų tablečių (9 lizdinės plokštelės po 10).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sorbitolis, aspartamas (E951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Mirzaten 15 mg, 30 mg ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletę reikia padėti ant liežuvio, kur ji greitai suirs. Suirusią tabletę galima nuryti užgeriant vandeniu arba neužgeriant.

Šį vaistą rekomenduojama gerti 1 kartą per parą, prieš miegą, tačiau paros dozę taip pat galima padalyti į kelias lygias vienkartines (viena geriama rytą, kita – vakare) dozes.

Suaugusiems. Pradinė dozė – 15 mg per parą. Ji paprastai didinama tol, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Dažniausiai veiksminga būna 15 45 mg paros dozė.

Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip jaunesniems suaugusiems. Senyvą pacientą, kuriam didinama šio vaisto dozė, reikia atidžiai stebėti, kad saugiai pasireikštų patenkinamas gydomasis poveikis.

Vaikams. Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti mirtazapiną vaikams, todėl jiems šis vaistas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).

Skiriant mirtazapino inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, reikia atsižvelgti į tai, kad jų organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

Mirtazapino pusinis laikas yra 20 40 val., todėl šį vaistą galima vartoti 1 kartą per parą. Išnykus ligos simptomams, jį rekomenduojama vartoti dar 4 6 mėn., o vėliau palaipsniui nutraukti. Reikiamomis dozėmis vartojamo mirtazapino palankaus poveikio galima tikėtis po 2 4 savaičių. Jei gydomojo poveikio nepasireiškia, dozę galima didinti iki didžiausios – 45 mg per parą. Jei per 2 4 savaites gydomasis poveikis vis tiek nepasireiškia, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Mirzaten vartoti negalima. Jiems vartojant antidepresantus klinikinių tyrimų metu, polinkis savižudybei (mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti) ir priešiškumas (ypač agresyvumas, priešgyniavimas ir pyktis) pasireiškė dažniau negu vartojant placebą. Jei, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, šio vaisto vis dėlto nusprendžiama skirti, tai reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškė savižudybės pavojų rodančių simptomų. Taip pat pažymėtina, kad nėra ilgalaikių saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažintinės funkcijos bei elgesio vystimuisi.

Vartojant mirtazapiną (kaip ir visus kitus antidepresantus), galimas kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas, kuris pasireiškia granulocitopenija ar agranulocitoze. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 4 6 savaičių. Jie būna laikini ir dažniausiai išnyksta baigus vartoti vaistą. Mirtazapino klinikinių tyrimų metu buvo retų laikinos agranulocitozės atvejų. Gydytojas turi stebėti, ar nepasireiškė infekcijos požymių, pvz., kūno temperatūros padidėjimas, gerklės perštėjimas, stomatitas. Jų pasireiškus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir ištirti kraujo kūnelių skaičių.

Atsargumas ir reguliarus stebėjimas būtinas mirtazapino skiriant pacientams, sergantiems:
• epilepsija ar smegenų organiniu sindromu (gauta nedažnų pranešimų apie tai, kad šiomis ligomis sergantiems ir mirtazapiną vartojantiems pacientams prasidėjo traukuliai);
• kepenų arba inkstų nepakankamumu;
• širdies ligomis (pvz., laidumo sutrikimais, krūtinės angina, neseniai patyrusiems miokardo infarktą – jiems reikia įprastų atsargumo priemonių, o kitų vaistų kartu skiriama atsargiai);
• hipotenzija.

Mirtazapino (kaip ir kitų antidepresantų) atsargiai skiriama:
• jei sutrikęs šlapinimasis, pvz., dėl prostatos hipertrofijos (vis dėlto sutrikimų neturėtų pasireikšti, kadangi mirtazapino anticholinerginis poveikis yra silpnas);
• sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma arba turintiems padidėjusį akispūdį (sutrikimų taip pat neturėtų pasireikšti, kadangi mirtazapino anticholinerginis poveikis yra silpnas);
• sergantiems cukriniu diabetu.

Pasireiškus geltai, mirtazapino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Gydant mirtazapinu (kaip ir kitais antidepresantais), reikia atsižvelgti į tai, kad:
• pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitu psichoziniu sutrikimu, gali pasunkėti psichoziniai simptomai ir sustiprėti kliedesiai;
• gydoma bipolinio sutrikimo (maniakinės depresinės psichozės) depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę;
• yra savižudybės pavojus, ypač pradedant gydymą, todėl pacientui negalima duoti daug tablečių;
• nors antidepresantai priklausomybės nesukelia, tačiau, jų vartojimą nutraukus staiga, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas;
• senyvi pacientai dažnai būna jautresni vaistams ir būtent antidepresantų nepageidaujamam poveikiui. Su jais atlikto mirtazapino klinikinio tyrimo metu dažnesnio negu jaunesniems pacientams nepageidaujamo poveikio nepastebėta, tačiau jiems šio vaisto vartojimo patirties kol kas yra nedaug.

Mirzaten burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra:
• laktozės (todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija);
• sorbitolio (todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius);
• aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas (todėl jos gali būti kenksmingos pacientams, sergantiems fenilketonurija).

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Mirzaten, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Mirtazapinas gali sustiprinti CNS slopinantį alkoholio poveikį, todėl šį vaistą vartojantiems pacientams patartina atsisakyti alkoholinių gėrimų.

Mirzaten negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus.

Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų sedatyvinį poveikį, todėl jų kartu su Mirzaten skiriama atsargiai.

Jeigu mirtazapino vartojama kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (pvz., SSRI, venlafaksinu), gresia sąveika, dėl kurios gali pasireikšti serotonino sindromas. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato registracijos, mirtazapiną kartu su SSRI ar venlafaksinu vartojusiems pacientams serotonino sindromas pasireiškė labai retai. Jeigu nusprendžiama, kad minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atsargiai keisti vaistinių preparatų dozes ir atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda per stiprios serotonino receptorių stimuliacijos požymių.

Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didino varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį, TNS). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, INR rekomenduojama stebėti.

Farmakokinetinė sąveika
Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama veikiant CYP2D6 ir CYP3A4, mažesnė dalis – veikiant CYP1A2 izofermentams. Sąveikos tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad CYP2D6 inhibitorius paroksetinas įtakos mirtazapino farmakokinetikai, esant pusiausvyros būsenai, nedaro. Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40% ir 50%. Mirtazapiną reikia atsargiai vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, eritromicinu ar nefazodonu.

CYP3A4 indukuojantys vaistiniai preparatai, karbamazepinas ir fenitoinas, maždaug du kartus padidino mirtazapino klirensą, dėl to 45– 60% sumažėjo mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai minėtais vaistiniais preparatais gydymas baigiamas , mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.

Jeigu kartu skiriama vartoti cimetidino, mirtazapino biologinis prieinamumas gali padidėti daugiau kaip 50%. Jeigu pradedama kartu vartoti cimetidino, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti, o užbaigus gydymą cimetidinu – padidinti.

Sąveikos tyrimų in vivo duomenimis, mirtazapinas neveikė risperidono ar paroksetino (CYP2D6 substrato), karbamazepino (CYP3A4 substrato), amitriptilino, cimetidino ar fenitoino farmakokinetikos.

Reikšmingo klinikinio poveikio ar farmakokinetikos pokyčių žmonėms, mirtazapiną vartojantiems kartu su ličio preparatais, nenustatyta.



4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo mirtazapino poveikio vaisiui neparodė. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vis dėlto mirtazapino vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, todėl joms šio vaistinio preparato vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Mirzaten vartojančioms vaisingoms moterims reikia vartoti kontraceptines priemones.

Ar mirtazapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į motinos pieną išskiriama labai mažai mirtazapino, tačiau žindyvėms šis vaistas nerekomenduojamas, kadangi reikiamų tyrimų su žmonėmis neatlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mirzaten gali mažinti gebėjimą sutelkti dėmesį ir budrumą. Antidepresantus vartojantys pacientai neturėtų dirbti pavojingo darbo, kuriam reikia budrumo ir sutelkto dėmesio, pvz., darbo su technika ir vairavimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems pacientams būna įvairių šios ligos simptomų, todėl kartais būna sunku įvertinti, kurių priežastis yra liga ir kurių – Mirzaten.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnai: > 1/10;
dažnai: > 1/100, < 1/10;
nedažnai: > 1/1000, < 1/100;
retai: > 1/10000, < 1/1000;
labai retai: < 1/10000, įskaitant pavienius pranešimus.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vartojant mirtazapiną, pateikiamas žemiau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retai: ūminis kaulų čiulpų slopinimas (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir trombocitopenija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnai: padidėjęs apetitas ir kūno svorio prieaugis.

Psichikos sutrikimai
Retai: manija, naktiniai košmarai ar ryškūs sapnai, ažitacija, sumišimas, haliucinacijos, nerimas *, nemiga *, psichomotorinis nerimastingumas **.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnai: mieguistumas, dėl kurio gali būti sunku susikaupti (dažniausiai pirmosiomis gydymo savaitėmis. NB: sumažinus dozę, mieguistumas paprastai nesumažėja, tačiau gali išnykti antidepresinis poveikis), galvos svaigimas ir skausmas.
Retai: traukuliai, drebulys, mioklonija, parestezija, neramių kojų sindromas, apalpimas.
Labai retai: serotonerginis sindromas, burnos parestezija.

Kraujagyslių sutrikimai
Retai: (ortostatinė) hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai: pykinimas.
Retai: burnos džiūvimas, viduriavimas, vėmimas.
Labai retai: burnos hipestezija, burnos edema.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Retai: padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai: egzantema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Retai: artralgija ar mialgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnai: išplitusi ar lokali edema.

Tyrimai
Dažnai: svorio prieaugis.

* Gydant visais antidepresantais gali atsirasti arba pasunkėti nerimas ir nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nerimas ir nemiga atsirado arba pasunkėjo labai retais atvejais.
** Įskaitant akatiziją, hiperkineziją.

Mirtazapinas nesukelia priklausomybės, tačiau šį vaistą pateikus rinkai sukaupta patirtis rodo, kad staiga nutraukus ilgalaikį jo vartojimą kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dauguma nutraukimo reakcijų būna lengvos ir praeina savaime. Tarp įvairių pastebėtų nutraukimo simptomų dažniausi yra pykinimas, nerimas ir psichomotorinis sujaudinimas. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Dažnis nežinomas: buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant mirtazapiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).


4.9 Perdozavimas

Klinikinis perdozuoto mirtazapino saugumas nežinomas. Toksikologinių tyrimų duomenimis, perdozuotas šis vaistas kliniškai reikšmingo kardiotoksinio poveikio nesukelia. Klinikinių tyrimų duomenimis, perdozuotas jis nesukelia ir kitokio kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, išskyrus stiprų sedatyvinį.

Mirtazapino perdozavusiam pacientui reikia išplauti skrandį. Gydymas simptominis. Taip pat reikia imtis bendrųjų priemonių gyvybinėms funkcijoms palaikyti.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.

Mirtazapinas yra centrinio veikimo α2 antagonistas, skatinantis noradrenerginių ir serotoninerginių impulsų perdavimą. Serotoninerginių impulsų perdavimo sustiprėjimą lemia poveikis 5-HT1 receptoriams, kadangi 5-HT2 ir 5-HT3 receptorius mirtazapinas blokuoja. Selektyvaus 5-HT1 receptorių aktyvinimo klinikinė reikšmė antidepresiniam poveikiui dar nežinoma.

Manoma, kad abu mirtazapino enantiomerai turi reikšmės šio vaisto antidepresiniam poveikiui, kadangi L(+) enantiomeras blokuoja α2 ir 5-HT2 receptorius, D(-) enantiomeras – 5-HT3 receptorius.
Sedatyvinį mirtazapino poveikį lemia šio vaisto antagonizmas histamino (H1) receptoriams. Dažniausiai šis vaistas toleruojamas gerai. Jis beveik neturi anticholinerginio poveikio ir vartojamas gydomosiomis dozėmis beveik nesukelia nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojamas (biologinis prieinamumas – 50 %), didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per maždaug 2 val. Apie 85 % mirtazapino būna prisijungusio prie serumo baltymų. Vidutinis pusinis eliminacijos laikas yra 20–40 val., tačiau kai kurias atvejais jaunų vyrų organizme jis buvo ilgesnis (iki 65 val.) ar trumpesnis. Atsižvelgiant į pusinį laiką, šį vaistą galima vartoti 1 kartą per parą. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 3–4 dienų, vėliau vaistas nesikaupia. Rekomenduojamomis dozėmis vartojamo mirtazapino farmakokinetika yra linijinio pobūdžio.

Mirtazapinas ekstensyviai metabolizuojamas ir per kelias dienas pašalinamas su šlapimu bei išmatomis. Pagrindiniai metabolizmo būdai yra demetilinimas ir oksidacija, vėliau vyksta konjugacija. Demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus, jo farmakokinetika yra panašaus pobūdžio kaip nepakitusio mirtazapino.

Mirtazapino eliminacija gali sulėtėti dėl inkstų ar kepenų nepakankamumo.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai. Su žiurkėmis ir šunimis atlikti ilgalaikiai saugumo tyrimai bei su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai kliniškai reikšmingo mirtazapino poveikio neparodė. Tiriant poveikį reprodukcijai ir duodant mirtazapino vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms atitinkamai 20 ir 17 kartų didesnėmis už didžiausią žmogui dozę skaičiuojant mg/m2, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vis dėlto padažnėjo žuvimai po implantacijos, palikuonys gimė mažesnio svorio, daugiau jų nudvėsė per pirmas tris laktacijos dienas. Genų mutacijų bei chromosomų ir DNR pažeidimo mėginiai mirtazapino genotoksinio poveikio neparodė. Tiriant kancerogeninį poveikį nustatytas skydliaukės navikų padažnėjimas žiurkėmis ir kepenų ląstelių navikų padažnėjimas pelėms laikomi tirtoms gyvūnų rūšims specifiniu, genams netoksišku atsaku į ilgalaikį didelių kepenų fermentų induktorių dozių vartojimą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Etilceliuliozė
Manitolis (E421)
Sorbitolis
Krospovidonas
Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas
Apelsinų skonio medžiaga
Aspartamas (E951)
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 burnoje disperguojamųjų tablečių. Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 90 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar jo atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Mirzaten 15 mg
N30 – LT/1/04/1004/001
N60 – LT/1/04/1004/002
N90 – LT/1/04/1004/003

Mirzaten 30 mg
N30 – LT/1/04/1004/004
N60 – LT/1/04/1004/005
N90 – LT/1/04/1004/006

Mirzaten 45 mg
N30 – LT/1/04/1004/007
N60 – LT/1/04/1004/008
N90 – LT/1/04/1004/009


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-08


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-02


Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mitazapinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
1 burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
1 burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sorbitolis, aspartamas (E951) ir kt.
Daugiau informacijos nurodyta informaciniame lapelyje.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 burnoje disperguojamųjų tablečių
60 burnoje disperguojamųjų tablečių
90 burnoje disperguojamųjų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Tabletę ištirpinti burnoje ir nuryti užgeriant vandeniu arba ne.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį!


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vaistinis preparatas gali veikti budrumą bei gebėjimą vairuoti.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Mirzaten 15 mg
N30 – LT/1/04/1004/001
N60 – LT/1/04/1004/002
N90 – LT/1/04/1004/003

Mirzaten 30 mg
N30 – LT/1/04/1004/004
N60 – LT/1/04/1004/005
N90 – LT/1/04/1004/006

Mirzaten 45 mg
N30 – LT/1/04/1004/007
N60 – LT/1/04/1004/008
N90 – LT/1/04/1004/009


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

1. Lizdinę plokštelę laikyti už kraštų, atplėšti vieną dalį per perforacijas
2. Foliją pakelti ties pažymėta vieta ir atidžiai nuplėšti
3. Išstumti tabletę
4. Išėmus tabletę iš iš lizdinės plokštelės, iš karto padėti po liežuviu


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mirzaten 15 mg
Mirzaten 30 mg
Mirzaten 45 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ /
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija
Pagaminta


5. KITA

1. Atplėšti
2. Nuplėšti
















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapinas


Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Mirzaten ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten
3. Kaip vartoti Mirzaten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirzaten
6. Kita informacija


1. KAS YRA Mirzaten IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mirzaten – tai mirtazapino prekinis pavadinimas. Mirtazapinas yra vaistas nuo depresijos, kuris priklauso NaSSA (noradrenerginių ir specifinių serotoninerginių antidepresantų grupei).

Mirzaten yra vaistas nuo depresinių sutrikimų. Vaistas gerina depresijos metu prislėgtą nuotaiką.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Mirzaten

Mirzaten vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirzaten medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Mirzaten dažniausiai neskiriama. Žinotina, kad vartojant šios grupės vaistus jiems kyla didesnis savižudybės ar minčių apie savižudybę ir priešiškumo (ypač agresyvumo, priešgyniavimo ir pykčio) pasireiškimo pavojus. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Mirzaten jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendžia, kad poveikis jo sveikatai vis dėlto bus palankus. Jei dėl tokio paskyrimo Jums kilo abejonių, pasitarkite su gydytoju. Jeigu Mirzaten vartojančiam pacientui pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš išvardytų simptomų, apie tai būtinai praneškite gydytojui. Taip pat pažymėtina, kad ilgalaikių saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui bei pažintinės funkcijos ir elgesio vystimuisi nėra.

Prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui, jeigu:
• būna arba yra buvę epilepsijos priepuolių;
• sergate kepenų liga, pvz., gelta;
• sergate inkstų liga;
• sergate širdies liga;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• sergate psichikos liga, pvz., šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu (maniakine-depresine liga);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate uždaro kampo glaukoma arba padidėjęs akispūdis;
• dėl prostatos padidėjimo pasunkėjęs šlapinimasis.

Jei kada nors gydėtės nuo šių ligų, apie tai taip pat pasakykite gydytojui.

Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimą, dėl kurio susilpnėja atsparumas infekcijoms. Pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba pajutę sunkesnių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Pradėjus vartoti Mirzaten, šių sutrikimų paprastai atsiranda po 4 6 savaičių. Baigus vartoti šį vaistą, jie dažniausiai praeina.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirzaten negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites jų vartojimą baigus. Jei vartojate benzodiazepinus, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi, kartu su jais vartojant Mirzaten, sustiprėja centrinę nervų sistemą slopinantis poveikis.

Labai retais atvejais vartojant tik Mirzaten arba Mirzaten kartu su kitais antidepresantais, pavyzdžiui, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir venlafaksinu gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės pritemimu. Gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda šio sindromo simptomų.

Kai kurie kartu su Mirzaten vartojami vaistai gali didinti šio vaisto koncentraciją plazmoje. Tai priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas), cimetidinas (kuriuo gydomas rūgščių refliuksas, skrandžio opos), eritromicinas (antibiotikas, kuriuo gydoma bakterijų sukelta infekcija), ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV infekcija ir AIDS), nefazodonas (gydoma depresija). Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus minėtų vaistų vartojimą – Mirzaten dozę padidinti.

Kai kurie kartu su Mirzaten vartojami vaistai gali sumažinti šio vaisto koncentraciją plazmoje. Tai karbamazepinas ir fenitoinas (šiais vaistais gydoma epilepsija), rifampicinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus minėtų vaistų vartojimą – Mirzaten dozę padidinti.

Mirzaten gali sąveikauti su varfarinu (mažina kraujo krešėjimą). Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu gydoma minėtų vaistų deriniu, rekomenduojama kruopščiai tirti kraują (stebėti INR, kitaip – tarptautinį normalizuotą santykį, TNS).

Mirzaten vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Mirzaten, negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris yra nėščia arba nori pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėščioms moterims Mirzaten vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas. Žindymo laikotarpiu Mirzaten vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirzaten gali trikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir mažinti budrumą, todėl jį vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti ir dirbti su technika. Ar galite vairuoti ir dirbti su technika, nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei vaisto gydomąjį ir galimą šalutinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas
Mirzaten burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio, todėl jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Be to, šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas, todėl jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.


3. KAIP VARTOTI Mirzaten

Mirzaten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą geriausiai gerti 1 kartą per parą, 2 val. prieš miegą. Gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į kelias lygias vienkartines dozes (viena geriama rytą, kita – vakare).

Mirzaten tabletės yra trapios. Tabletės negalima mėginti išspausti iš lizdinės plokštelės, kadangi taip ji gali būti pažeista. Norėdami išimti tabletę:
1. Laikydami lizdinę plokštelę už kraštų, atskirkite vieną jos stačiakampę ląstelę, švelniai plėšdami išilgai perforacijų (skylučių).
2. Pakelkite folijos kraštą ir visai nuplėškite foliją.
3. Iškratykite tabletę ant savo delno.
4. Išėmę tabletę iš lizdinės plokštelės, tuoj pat pasidėkite ją ant liežuvio.



Į burną įdėta tabletė pradeda irti per kelias sekundes. Tuomet ją galima nuryti užgeriant vandeniu arba be jo. Dedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Įprastinė pradinė dozė – 15 mg mirtazapino 1 kartą per parą. Jei gydymas neveiksmingas, gydytojas gali palaipsniui didinti paros dozę, kol pasireikš optimalus klinikinis poveikis. Kad gydymas būtų veiksmingas, šias tabletes labai svarbu gerti reguliariai (kasdien), gydytojo nurodytomis dozėmis. Po 2 4 savaičių gydytojas įvertins gydymo veiksmingumą. Jei savijauta nebus pagerėjusi, mirtazapino dozę gydytojas padidins. Po 2 4 savaičių gydymo veiksmingumą gydytojas įvertins dar kartą.

Pavartojus per didelę Mirzaten dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, o jeigu tai neįmanoma – į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labiausiai tikėtini perdozavimo požymiai yra mieguistumas ir sutrikusi orientacija. Perdozavus reikia plauti skrandį, gydyti simptominėmis ir gyvybinėms funkcijoms palaikyti būtinomis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Mirzaten
Negerkite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaistą vartokite reguliariai.

Nustojus vartoti Mirzaten
Sprendimą dėl Mirzaten vartojimo nutraukimo turi priimti gydytojas. Staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, galvos skausmas ir bendras negalavimas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažnas šalutinis poveikis vartojant mirtazapiną yra:
• padidėjęs apetitas ir svorio prieaugis;
• galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites;
• kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• pykinimas.

Retas šalutinis poveikis yra:
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• manija;
• epilepsijos priepuoliai, drebulys, mėšlungis;
• kaulų čiulpų slopinimas, pavyzdžiui, leukocitų kiekio kraujyje ir atsparumo užkrečiamosioms ligoms sumažėjimas (granuliocitopenija), labai sunkus leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, pasireiškiantis karščiavimu, gerklės skausmu ir burnos išopėjimu (agranuliocitozė), eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (aplastinė anemija) ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija) (žr. 2 skyrių ,, Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten“);
• baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas ir imuninio atsako į infekciją susilpnėjimas (pastebėję infekcijos požymių, pvz., pakilus kūno temperatūrai, pradėjus perštėti gerklę, pasireiškus burnos ertmės gleivinės uždegimui arba pajutę sunkesnių virškinimo sutrikimų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui);
• transaminazių koncentracijos serume padidėjimas;
• naktiniai košmarai ar ryškūs sapnai;
• manijos priepuolis;
• susijaudinimas;
• sumišimas;
• epilepsijos (traukulių) priepuolis;
• nevalingas raumenų virpėjimas (drebulys);
• staigūs raumenų susitraukimai (mioklonija);
• nenormalūs pojūčiai odoje (pvz.: deginimas, dilgčiojimas, kutenimas, peršėjimas);
• neramių kojų sindromas;
• galvos svaigimas ar alpimas, ypač staigiai atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties;
• burnos džiūvimas;
• odos ir akių pageltimas. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą;
• sąnarių skausmas;
• nuovargis;
• haliucinacijos;
• viduriavimas;
• poreikis judėti (psichomotorinis nerimastingumas);
• vėmimas;
• nerimas *;
• nemiga *;
• odos išbėrimas.
* nerimas ir nemiga gali būti depresijos simptomai.

Labai retas šalutinis poveikis yra:
- nenormalūs pojūčiai burnoje;
- burnos nutirpimo pojūtis;
- burnos patinimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Mirzaten

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirzaten vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Mirzaten sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Burnoje disperguojamojoje tabletėje jo yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, etilceliuliozė, manitolis (E421), sorbitolis, krospovidonas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, apelsinų skonio medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

Kaip atrodo Mirzaten ir koks jos pakuotės turinys
Mirzaten 15 mg, 30 mg ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Dėžutėje yra 30 burnoje disperguojamųjų tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10).
Dėžutėje yra 60 burnoje disperguojamųjų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10).
Dėžutėje yra 90 burnoje disperguojamųjų tablečių (9 lizdinės plokštelės po 10).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7