Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MOLSIDOMINA 2MG TAB. N30

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės
MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės
Molsidominas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra MOLSIDOMINUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MOLSIDOMINUM WZF Polfa
3. Kaip vartoti MOLSIDOMINUM WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MOLSIDOMINUM WZF Polfa
6. Kita informacija1. KAS YRA MOLSIDOMINUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas plečias kraujagysles ir gydo krūtinės anginą. Jis mažina deguonies poreikį širdyje bei širdies darbą, dėl to geriau toleruojamas fizinis krūvis ir rečiau būna su krūtinės angina susijusių skausmo priepuolių.
Molsidomino vartojama krūtinės anginos priepuoliams gydyti bei jų profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOLSIDOMINUM WZF POLFA

MOLSIDOMINUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas molsidominui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
jeigu yra sunkus kraujotakos sutrikimas (šokas dėl širdies veiklos susilpnėjimo, stiprus kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs spaudimas kairiajame skilvelyje prisipildymo metu);
jeigu labai sumažėjęs arterinis kraujo spaudimas (sistolinis spaudimas mažesnis kaip 100 mm Hg);
jeigu yra ūmus miokardo infarktas ar ūminis kairiojo skilvelio nepakankamumas (jei prisipildymo metu spaudimas kairiame skilvelyje būna sumažėjęs);
maitinimo krūtimi laikotarpiu;
jeigu vartojama sildenafilio (vaisto erekcijai gerinti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sumažėjęs kraujo spaudimas ir vartojama kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų (galimas pavojingas kraujo spaudimo sumažėjimas);
jeigu yra sumažėjęs apytakoje esančio skysčio tūris, pvz., vartojama šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų (galimas pavojingas kraujo spaudimo sumažėjimas);
jei esate senyvo amžiaus (gali reikėti mažinti dozę);
jei sutrikusi inkstų arba kepenų veikla (gali reikėti mažinti dozę).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Molsidominas gali stiprinti kitų kraujagysles plečiančių preparatų poveikį, todėl gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Kartu vartojant molsidomino bei iloprosto, gali labai silpnėti trombocitų sukibimas. Gydantis molsidominu, sildenafilio vartoti draudžiama. Kartu vartojamas alkoholis stiprina molsidomino poveikį.

MOLSIDOMINUM WZF Polfa vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia gerti po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
MOLSIDOMINUM WZF POLFA nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu. Krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti bei valdyti mechanizmus būtina atsargiai, kadangi gali atsirasti šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas), trikdantis šių veiksmų atlikimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MOLSIDOMINUM WZF Polfa medžiagas
Tabletėse yra sacharozės ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
2 mg tabletėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), 4 mg tabletėse yra azodažiklio Ponso 4R (E 124). Gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI MOLSIDOMINUM WZF POLFA

MOLSIDOMINUM WZF Polfa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozuojama atsižvelgiant į ligos sunkumą bei paciento reakciją į vaistinį preparatą.
Tabletės geriamos po valgio.

Įprastas MOLSIDOMINUM WZF Polfa dozavimas.
2 mg tabletės
Pradžioje geriama 2 mg (1 tabletė) du kartus per parą (iš viso 4 mg).
Įprastinė palaikomoji dozė – 4 mg (2 tabletės). Ji vartojama du kartus per parą (iš viso 8 mg).
Kai kada pakanka gerti 2 mg (1 tabletę) 2 – 3 kartus per parą (iš viso 4  6 mg).
Sunkiais atvejais galima vartoti 4 mg (2 tabletes) 3 - 4 kartus per parą (iš viso 12 – 16 mg).

4 mg tabletės
Pradžioje geriama 2 mg (pusė tabletės) du kartus per parą (iš viso 4 mg).
Įprastinė palaikomoji dozė – 4 mg (1 tabletė). Ji vartojama du kartus per parą (iš viso 8 mg).
Kai kada pakanka gerti 2 mg (pusę tabletės) 2 – 3 kartus per parą (iš viso 4  6 mg).
Sunkiais atvejais galima vartoti 4 mg (1 tabletę) 3 - 4 kartus per parą (iš viso 12 – 16 mg).

Jeigu manote, kad MOLSIDOMINUM WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę MOLSIDOMINUM WZF Polfa dozę
Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, sumažėja kraujo spaudimas, padažnėja širdies susitraukimai.
Gydymas. Būtina pasakyti gydytojui. Jei buvo pavartota per didelė dozė, gali būti naudinga pašalinti preparatą iš virškinimo trakto sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį.
Medikamento išgėrus daugiau, nei paskirta, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti MOLSIDOMINUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir jį tęsiant paprastai išnyksta. Toks šalutinis poveikis gali būti kontroliuojamas ar net pašalinamas individualiai koreguojant dozę.

Kraujagyslių sutrikimai
Kraujo spaudimo sumažėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas.

Imuninės reakcijos
Padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., odos reakcija, bronchų spazmas), pavieniais atvejais galimas anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOLSIDOMINUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOLSIDOMINUM WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MOLSIDOMINUM WZF Polfa sudėtis
2 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga – molsidominas. Vienoje tabletėje jo yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, bulvių krakmolas, saulėlydžio geltonasis (E110), povidonas, magnio stearatas.

4 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga – molsidominas. Vienoje tabletėje jo yra 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, bulvių krakmolas, Ponso 4R (E124), povidonas, magnio stearatas.MOLSIDOMINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra nehomogeniškos šviesiai oranžinės (2 mg) arba rožinės (4 mg) spalvos, apvalios, abipus plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207 Warszawa, Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės
MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2 mg molsidomino.

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 4 mg molsidomino.

Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 50 mg sacharozės, 50 mg laktozės monohidrato, 0,1 mg saulėlydžio geltonojo( E110) (tik 2 mg tabletėse) ir 0,1 mg Ponso 4R (E124) (tik 4 mg tabletėse).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės yra nehomogeniškos šviesiai oranžinės spalvos, apvalios, abipus plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės yra nehomogeniškos rožinės spalvos, apvalios, abipus plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūtinės anginos ilgalaikis gydymas ir priepuolių profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozuojama atsižvelgiant į ligos sunkumą bei paciento reakciją į vaistinį preparatą.
Tabletės geriamos po valgio.

Pradžioje geriama 2 mg dozė du kartus per parą (iš viso 4 mg).
Įprastinė palaikomoji dozė – 4 mg. Ji vartojama du kartus per parą (iš viso 8 mg).
Kai kada pakanka gerti 2 mg dozę 2 – 3 kartus per parą (iš viso 4  6 mg).
Sunkiais atvejais galima vartoti 4 mg dozę 3 - 4 kartus per parą (iš viso 12 – 16 mg).

Informacijos apie pacientus, kuriems yra kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas, pateikta 4.4 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kraujotakos kolapsas (kardiogeninis šokas, kraujagyslių kolapsas, sumažėjęs kairiojo skilvelio slėgis prisipildymo metu).
Sunki arterinė hipotenzija (sistolinis spaudimas mažesnis kaip 100 mm Hg).
Ūmus miokardo infarktas arba ūminis kairiojo skilvelio nepakankamumas, kai yra mažas slėgis prisipildymo metu.
Žindymo laikotarpis.
Kartu vartojama sildenafilio (didėja hipotenzijos bei todėl sinkopės ar miokardo infarkto rizika).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Molsidominas dažniausiai kraujo spaudimą sumažina nedaug, tačiau jeigu yra hipotenzija, sumažėjęs apytakoje esančio skysčio tūris ar vartojama kitų kraujagysles plečiančių preparatų, reikalingos atsargumo priemonės.

Ūminės miokardo infarkto fazės metu molsidomino galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei kraujotaka stabilizuota.

Senyviems bei tiems pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, molsidomino dozę reikia mažinti.

Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama skirti vartoti mažesnę pradinę dozę ir ją palaipsniui didinti tol, kol pasireikš norimas gydomasis poveikis. Tai ypač svarbu pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu ir vartoja kraujagysles plečiančių preparatų. Tokiu atveju rekomenduojama skirti mažą pradinę dozę, t. y. po 1 mg du kartus per parą.
Paprastai ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, molsidomino dozės koreguoti nerekomenduojama. Vis dėlto kadangi 9095% molsidomino metabolitų išsiskiria vykstant ekskrecijai inkstuose, galima apsvarstyti dozės sumažinimą arba laikotarpio tarp dozių gėrimo ilginimą. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į paciento reakciją į vaistinį preparatą.
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Molsidominas gali stiprinti kitų kraujagysles plečiančių preparatų poveikį.
Nustatyta, kad kartu vartojamas molsidominas bei iloprostas gali stipriai slopinti trombocitų agregaciją. Kadangi tokio poveikio reikšmė klinikai iki galo neištirta, reikia ištirti tokių ligonių trombocitų agregaciją bei kraujo sudėtį.

Pacientams, kurie gydomi molsidominu, draudžiama vartoti sildenafilio, kadangi yra pavojingos, sunkios bei nepraeinančios hipotenzijos pavojus. Ši sąveika susijusi su preparatų veikimo būdu. Sildenafilis slopina fosfodiesterazės 5 (FDE5), kuri dalyvauja skaidant ciklinį guanozino monofosfatą (cGMF), aktyvumą. Metabolizuotas molsidominas aktyvina cGMF, taip sukeldamas vazodilataciją. Jeigu kartu vartojama sildenafilio bei molsidomino, padidėjusi cGMF koncentracija gali labai sumažinti kraujo spaudimą.
Kartu vartojamas alkoholis stiprina molsidomino poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Su gyvūnais atliktų tyrimų metu teratogeninio poveikio nepasireiškė. Gerai kontroliuojamų reikiamos imties tyrimų su žmonėmis neatlikta.

Pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu molsidomino galima skirti vartoti tik būtinu klinikiniu atveju (atsižvelgiant į bendruosius saugumo aspektus, įvertinus naudos ir rizikos santykį).

Molsidomino patenka į moters pieną. Kad molsidomino per pieną nepatektų į kūdikio organizmą, žindyvėms molsidomino vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tam tikras nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos svaigimas, gali bloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl atlikti veiksmus, kurių metu minėtos funkcijos yra ypač svarbios, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus, gali būti rizikinga.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir jį tęsiant paprastai išnyksta. Toks nepageidaujamas poveikis gali būti kontroliuojamas ar net pašalinamas individualiai koreguojant dozę.

Kraujagyslių sutrikimai
Molsidominas paprastai sumažina ramybės būsenoje esančio paciento kraujo spaudimą. 110% ligonių pasireiškia nepageidaujamas kraujo spaudimo sumažėjimas (kartais kartu būna galvos svaigimas), kartais tenka sumažinti molsidomino dozę arba nutraukti jo vartojimą. Sunki simptominė hipotenzija (pvz., kraujotakos kolapsas ir šokas) pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., odos reakcija, bronchų spazmas), pavieniais atvejais galimas anafilaksinis šokas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, hipotenzija bei tachikardija.
Jeigu buvo išgerta gerokai per didelė dozė ir nuo išgėrimo praėjo ne daugiau kaip 1 valanda, reikia apsvarstyti, ar neverta sukelti vėmimo ar išplauti skrandį.
Jei nuo perdozavimo praėjo daugiau kaip valanda, tinka simptominis gydymas. Lengvesniais atvejais pakanka pakelti paciento kojas. Jei simptomai pasunkėja, siekiant kompensuoti kraujagyslių išsiplėtimą, gali tekti į veną infuzuoti skysčių, pvz., lašinti 0,9% natrio chlorido tirpalo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vazodilatatoriai širdies ligoms gydyti, ATC kodas – C01 DX12

Molsidominas yra sidnono imino darinys. Veiklusis molsidomino metabolitas linsidominas (SIN 1A) atpalaiduodamas azoto oksidą (NO) imituoja iš endotelio išskirto atpalaiduojančio faktoriaus fiziologinį poveikį ir taip mažina kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusą, slopina trombocitų agregaciją. Be kito poveikio, lygiųjų raumenų atsipalaidavimas sukelia pokapiliarinių venų tūrio padidėjimą, todėl padidėja bendras venų tūris, sumažėja veninio kraujo grįžimas į širdį bei abiejų skilvelių slėgis prisipildymo metu. Tai mažina širdies darbą bei pagerina kraujo tekėjimą vainikinėmis kraujagyslėmis. Dėl arterijų išsiplėtimo mažėja periferinis pasipriešinimas, dėl to mažėja širdies darbas bei spaudimas skilvelyje, vadinasi, ir deguonies poreikis. Be to, neleidžiama susiaurėti vainikinėms arterijoms, išplečiamos stambios jų šakos. Agregacijos slopinimas, pasireiškiantis gydant išeminę širdies ligą, nėra reikšmingas.
Priešingai nei nitratai, molsidominas nesukelia tachifilaksijos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Molsidomino farmakokinetikai būdinga greita absorbcija ir hidrolizė bei greitas maksimalios pradinės medžiagos ir veikliojo metabolito SIN1 koncentracijos sisteminėje kraujotakoje atsiradimas. Vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo tablečių, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 13 val. Išgertų tablečių biologinis prieinamumas yra 4459%.

Pasiskirstymas
Ar molsidomino bei jo metabolitų patenka į motinos pieną, nežinoma. Prie baltymų jungiasi labai nedaug pradinės medžiagos (311%), pasiskirstymo tūris (Vd) atitinka kūno svorį.

Metabolizmas
Molsidominas kaip provaistas yra pirminis NO gamybos žingsnis. Medžiaga greitai metabolizuojama, išsiskiria NO ir susidaro polinių metabolitų. Dalyvaujant fermentams, Molsidominas kepenyse virsta veikliu metabolitu – sidnono iminu (SIN1), kuris vėliau, nedalyvaujant fermentams, virsta N-nitrozo-N-morfolinoamino acetonitrilo (SIN 1A) linsidominu.

Eliminacija
Molsidominas daugiausia išsiskiria su šlapimu (90 - 95%, iš jų 2% - nepakitusiu pavidalu) bei išmatomis (3 - 4%). Bendras klirensas yra 40  80 l/val., SIN1 – 170 l/val.
Vartojant kontroliuojamo atpalaidavimo tablečių, SIN1 pusinės eliminacijos laikas yra 2-3 val. Molsidomino pusinės eliminacijos laikas yra 1,6 valandos, tačiau jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas, pvz., cirozė, jis pailgėja ir trunka maždaug 13,1 valandos. Metabolito linsidomino pusinės eliminacijos laikas yra 1 – 3 valandos, bet jeigu yra kepenų nepakankamumas, kongestinis širdies nepakankamumas, taip pat vyresnio amžiaus pacientams jis, panašiai kaip ir molsidomino, ilgėja (būna maždaug 7,5 valandos). Veikliosios medžiagos organizme nesikaupia.

Specifinės pacientų grupės
Tyrimu su jaunais bei vyresnio amžiaus savanoriais metu nustatyta, kad senstant pirmojo prasiskverbimo pro kepenis poveikis sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, todėl padidėja molsidomino ir SIN-1 plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC). Panašių pokyčių nustatyta ir pacientų, sergančių kepenų liga arba staziniu širdies nepakankamumu, organizme. Ligonių, sergančių išemine širdies liga, organizme tokie pokyčiai yra gerokai mažesni. Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, organizme klirensas sumažėja. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, molsidomino farmakokinetika reikšmingai nekinta: įvairių dozių vartojimo klinikinė patirtis rodo, kad dozės koreguoti nereikia.

Vienkartinės dozės (1 mg, 2 mg ir 4 mg) tyrimo metu gauta duomenų, kad farmakokinetika yra linijinė. Kartotinių dozių tyrimų su sveikais savanoriais (7 dienas tris kartus per parą vartota 2 mg dozė) bei išemine širdies liga sergančiais pacientais (4 savaites keturis kartus per parą vartota 4 mg dozė) metu duomenų apie vaistinio preparato kaupimąsi negauta.
Koncentracijai plazmoje sumažėjus, poveikis pakinta labiau, nei koncentracijai plazmoje padidėjus. Tokio poveikio priežastis (bent jau dalinė) yra vėlesnis NO susidarymas vykstant SIN-1 metabolizmui. Vadinasi, molsidomino poveikis trunka ilgiau, nei turėtų trukti atsižvelgiant į pusinės eliminacijos laiką.
Molsidomino farmakokinetiniai duomenys atitinka rekomenduojamą dozavimą krūtinės anginos atveju.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
LD50 nuo vartojimo būdo (švirkštimo į veną, pilvaplėvės ertmę, poodį ar raumenis ar vartojimo per burną) nepriklauso ir pelėms yra 700930 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 7601400 mg/kg kūno svorio, triušiams - 400  mg/kg kūno svorio.
Įvertinus gydomąją dozę (maždaug 0,1 mg/kg kūno svorio arba po 2 mg tris kartus per parą), galima daryti išvadą, kad ūminis toksinis molsidomino poveikis yra labai silpnas.

Lėtinis toksinis poveikis
Ilgalaikio poveikio tyrimų metu žiurkės 6 mėnesius vartojo 40 mg/kg kūno svorio dozę, šunys 12 mėnesių vartojo 10 mg/kg kūno svorio dozę ir beždžionės 12 mėnesių vartojo 16 mg/kg kūno svorio dozę. Jokio specifinio organų pažeidimo neatsirado. Pastebėta, kad blužnyje padidėjo kraujo atsargos: tai įrodo, kad molsidominas didina veninės kraujotakos pajėgumus.

Kancerogeninis poveikis
Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu gyvūnams, vartojusiems molsidomino, navikų (vertinant pavienius organus ir visą organizmą) atsirado dažniau, nei kontrolinės grupės gyvūnams, kurie molsidomino nevartojo. Viršutinių ir vidurinių nosies kriauklių srities navikų atsirado tik žiurkėms, kurioms beveik visą gyvenimą su maistu vartodavo didelę preparato paros dozę (1622 mg/kg kūno svorio). Ilgalaikė klinikinė gydymo šiuo preparatu patirtis rodo, kad minėtas poveikis yra būdingas tik tam tikrai rūšiai (žiurkėms) ir kancerogeninio poveikio pavojaus žmonėms nėra.

Teratogeninis poveikis
Tyrimų su žiurkėmis, pelėmis bei triušiais metu duomenų apie teratogeninį molsidomino poveikį negauta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Sacharozė
Bulvių krakmolas
Saulėlydžio geltonasis (E110) (2 mg tabletėse)
Ponso 4R (E 124) (4 mg tabletėse)
Povidonas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuoje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių.
Kartono dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24
01 - 207 Warszawa
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg – LT/1/95/1507/001
MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg - LT/1/95/1507/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2009-04-01
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Molsidominas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 2 mg molsidomino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės bei dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa, Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/1507/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASMOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Molsidominas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės
Molsidominas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 4 mg molsidomino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės bei dažiklio Ponso 4R (E 124).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa, Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/1507/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASMOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės
Molsidominas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg tabletės
MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg tabletės
Molsidominas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra MOLSIDOMINUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MOLSIDOMINUM WZF Polfa
3. Kaip vartoti MOLSIDOMINUM WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MOLSIDOMINUM WZF Polfa
6. Kita informacija1. KAS YRA MOLSIDOMINUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas plečias kraujagysles ir gydo krūtinės anginą. Jis mažina deguonies poreikį širdyje bei širdies darbą, dėl to geriau toleruojamas fizinis krūvis ir rečiau būna su krūtinės angina susijusių skausmo priepuolių.
Molsidomino vartojama krūtinės anginos priepuoliams gydyti bei jų profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOLSIDOMINUM WZF POLFA

MOLSIDOMINUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas molsidominui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
jeigu yra sunkus kraujotakos sutrikimas (šokas dėl širdies veiklos susilpnėjimo, stiprus kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs spaudimas kairiajame skilvelyje prisipildymo metu);
jeigu labai sumažėjęs arterinis kraujo spaudimas (sistolinis spaudimas mažesnis kaip 100 mm Hg);
jeigu yra ūmus miokardo infarktas ar ūminis kairiojo skilvelio nepakankamumas (jei prisipildymo metu spaudimas kairiame skilvelyje būna sumažėjęs);
maitinimo krūtimi laikotarpiu;
jeigu vartojama sildenafilio (vaisto erekcijai gerinti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sumažėjęs kraujo spaudimas ir vartojama kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų (galimas pavojingas kraujo spaudimo sumažėjimas);
jeigu yra sumažėjęs apytakoje esančio skysčio tūris, pvz., vartojama šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų (galimas pavojingas kraujo spaudimo sumažėjimas);
jei esate senyvo amžiaus (gali reikėti mažinti dozę);
jei sutrikusi inkstų arba kepenų veikla (gali reikėti mažinti dozę).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Molsidominas gali stiprinti kitų kraujagysles plečiančių preparatų poveikį, todėl gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Kartu vartojant molsidomino bei iloprosto, gali labai silpnėti trombocitų sukibimas. Gydantis molsidominu, sildenafilio vartoti draudžiama. Kartu vartojamas alkoholis stiprina molsidomino poveikį.

MOLSIDOMINUM WZF Polfa vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia gerti po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
MOLSIDOMINUM WZF POLFA nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu. Krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti bei valdyti mechanizmus būtina atsargiai, kadangi gali atsirasti šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas), trikdantis šių veiksmų atlikimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MOLSIDOMINUM WZF Polfa medžiagas
Tabletėse yra sacharozės ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
2 mg tabletėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), 4 mg tabletėse yra azodažiklio Ponso 4R (E 124). Gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI MOLSIDOMINUM WZF POLFA

MOLSIDOMINUM WZF Polfa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozuojama atsižvelgiant į ligos sunkumą bei paciento reakciją į vaistinį preparatą.
Tabletės geriamos po valgio.

Įprastas MOLSIDOMINUM WZF Polfa dozavimas.
2 mg tabletės
Pradžioje geriama 2 mg (1 tabletė) du kartus per parą (iš viso 4 mg).
Įprastinė palaikomoji dozė – 4 mg (2 tabletės). Ji vartojama du kartus per parą (iš viso 8 mg).
Kai kada pakanka gerti 2 mg (1 tabletę) 2 – 3 kartus per parą (iš viso 4  6 mg).
Sunkiais atvejais galima vartoti 4 mg (2 tabletes) 3 - 4 kartus per parą (iš viso 12 – 16 mg).

4 mg tabletės
Pradžioje geriama 2 mg (pusė tabletės) du kartus per parą (iš viso 4 mg).
Įprastinė palaikomoji dozė – 4 mg (1 tabletė). Ji vartojama du kartus per parą (iš viso 8 mg).
Kai kada pakanka gerti 2 mg (pusę tabletės) 2 – 3 kartus per parą (iš viso 4  6 mg).
Sunkiais atvejais galima vartoti 4 mg (1 tabletę) 3 - 4 kartus per parą (iš viso 12 – 16 mg).

Jeigu manote, kad MOLSIDOMINUM WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę MOLSIDOMINUM WZF Polfa dozę
Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, sumažėja kraujo spaudimas, padažnėja širdies susitraukimai.
Gydymas. Būtina pasakyti gydytojui. Jei buvo pavartota per didelė dozė, gali būti naudinga pašalinti preparatą iš virškinimo trakto sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį.
Medikamento išgėrus daugiau, nei paskirta, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti MOLSIDOMINUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MOLSIDOMINUM WZF Polfa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir jį tęsiant paprastai išnyksta. Toks šalutinis poveikis gali būti kontroliuojamas ar net pašalinamas individualiai koreguojant dozę.

Kraujagyslių sutrikimai
Kraujo spaudimo sumažėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas.

Imuninės reakcijos
Padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., odos reakcija, bronchų spazmas), pavieniais atvejais galimas anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOLSIDOMINUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOLSIDOMINUM WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MOLSIDOMINUM WZF Polfa sudėtis
2 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga – molsidominas. Vienoje tabletėje jo yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, bulvių krakmolas, saulėlydžio geltonasis (E110), povidonas, magnio stearatas.

4 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga – molsidominas. Vienoje tabletėje jo yra 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, bulvių krakmolas, Ponso 4R (E124), povidonas, magnio stearatas.MOLSIDOMINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra nehomogeniškos šviesiai oranžinės (2 mg) arba rožinės (4 mg) spalvos, apvalios, abipus plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207 Warszawa, Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7