Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MONOPRIL 20MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
BRISTOL-MYERS SQ.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monopril 10 mg tabletės
Monopril 20 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Monopril ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monopril
3. Kaip vartoti Monopril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Monopril
6. Kita informacija1. KAS YRA MONOPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monopril yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis slopina kraujospūdį didinančių medžiagų gamybą bei normalizuoja vandens ir druskų išskyrimą per inkstus. Šis vaistas vartojamas kraujospūdžiui mažinti sergant arterine hipertenzija. Be to, Monopril palengvina širdies darbą sergant širdies nepakankamumu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOPRIL

Monopril vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinopriliui arba bet kuriai pagalbinei Monopril medžiagai;
jeigu, vartojant kitą AKF inhibitorių, buvo pasireiškusi alergija (ypač veido, liežuvio, gleivinių tinimas, kvėpavimo takų užsikimšimas);
paskutinius šešis nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl Monopril negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu anksčiau vartojote diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančius vaistus) arba ribojote druskos vartojimą, Monopril gali per daug sumažinti kraujospūdį ir sukelti su tuo susijusių simptomų (galvos svaigimą, sukimąsi). Jeigu, sirgdami širdies ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, patyrėte tokių sutrikimų, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju;
jeigu numatoma chirurginė operacija, kurios metu reikės bendrosios anestezijos (narkozės), apie Monopril vartojimą pasakykite gydytojui, kadangi bendrosios anestezijos metu gali per daug sumažėti kraujospūdis;
sergant inkstus pažeidusia reumatine liga, dėl AKF inhibitorių vartojimo gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Jei be aiškios priežasties pradeda skaudėti gerklę arba prasideda karščiavimas, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
Jeigu Jūs manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nėštumo pradžioje Monopril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas vėliau negu trečią nėštumo mėnesį, šis vaistas gali labai pakenkti būsimam kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Monopril gali mažinti kalio išskyrimą, todėl kalio papildus ir druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, kartu su šiuo vaistu galima vartoti tik gydytojui rekomendavus.
Antacidiniai vaistai (jie vartojami nuo rėmens) gali mažinti Monopril rezorbciją, todėl juos reikia gerti bent 2 val. prieš Monopril arba bent 2 val. po jo.
Skausmą ir karščiavimą slopinantys vaistai gali susilpninti Monopril kraujospūdį mažinantį poveikį, todėl prieš juos vartojant kartu reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojant ličio preparatus, gali tekti dažniau tirti ličio koncentraciją serume.
Kai taikomas organizmo jautrumą mažinantis gydymas, AKF inhibitoriai gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Monopril vartojimas su maistu ir gėrimais
Monopril galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Tikriausiai jis patars vietoje Monopril vartoti kitą vaistą, kadangi nėštumo pradžioje Monopril vartoti nerekomenduojama, o vartojamas vėliau negu trečią nėštumo mėnesį šis vaistas gali labai pakenkti būsimam kūdikiui. Dauguma atvejų prieš pastojant Monopril būna būtina pakeisti kitu vaistu nuo aukšto kraujospūdžio. Antrą ir trečią nėštumo trimestrus Monopril vartoti negalima.
Paprastai Jūsų gydytojas Monopril vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Monopril, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Jeigu Jūs žindate arba ruošiatės žindyti kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Žindyvėms Monopril vartoti nerekomenduojama, todėl jeigu Jūs norite žindyti, gydytojas gali parinkti kitą vaistą (ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis arba per anksti gimė).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fosinoprilis tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti, tačiau dėl kai kurių šalutinių poveikių (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo) gebėjimais vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti, ypač pradedant vartoti šį vaistą ar pakeitus jo dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monopril medžiagas
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MONOPRIL

Monopril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta pradinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, prireikus iki 40 mg 1 kartą per parą.

Jeigu manote, kad Monopril veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Monopril dozę
Perdozavus gali pernelyg ryškiai sumažėti kraujospūdis. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių arbe jų nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Monopril
Prisiminę užmirštą dozę tą pačią dieną, ją nedelsdami išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monopril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, pykinimas ir kosulys.
Retais atvejais per daug sumažėja kraujospūdis, jaučiamas širdies plakimas, prasideda krūtinės skausmas, sutrinka virškinimas (dispepsija), išberia odą, sutrinka jutimai rankų ar kojų pirštuose, jaučiamas nuovargis, sutrinka skonis.
Labai retais atvejais pasireiškė alerginė reakcija ar angioneurozinė edema (veido, kaklo, liežuvio ir gleivinės tinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI MONOPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monopril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Monopril sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. 10 mg tabletėje yra 10 mg, o 20 mg tabletėje - 20 mg fosinoprilio natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, natrio stearilfumaratas.

Monopril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta abipus išgaubta tabletė su vagele. Tabletės supakuotos į folijos ir plastiko lizdines plokšteles.

Dėžutėje yra 28 Monopril 10 mg tabletės.
Dėžutėje yra 28 Monopril 20 mg tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I03012 Anagni-Frosinone
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monopril 10 mg tabletės
Monopril 20 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 10 mg arba 20 mg fosinoprilio natrio.

Pagalbinė medžiaga: laktozė (10 mg tabletėje jos yra 136 mg,
20 mg tabletėje – 126 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletė yra balta, abipus išgaubta, su vagele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija
Fosinoprilį galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos (pvz., tiazidiniais diuretikais).

Širdies nepakankamumas
Fosinoprilis vartojamas širdies nepakankamumui gydyti kartu su diuretiku. Fosinoprilis lengvina ligos simptomus, gerina fizinio krūvio toleravimą, lengvina širdies nepakankamumą, mažina hospitalizavimų dėl širdies nepakankamumo skaičių. Palankiam fosinoprilio poveikiui pasireikšti kartu vartoti digoksino nebūtina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę reikia parinkti individualiai.

Hipertenzija
Prieš pradedant gydyti, reikia įvertinti pastaruoju metu taikytą hipertenzijos gydymą, kraujospūdžio padidėjimo laipsnį, druskos ir (arba) skysčių ribojimą bei kitas klinikines aplinkybes. Jei galima, kelias dienas prieš skiriant Monopril, pacientas turėtų nevartoti ankstesnių vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.

Rekomenduojama pradinė Monopril dozė – 10 mg 1 kartą per parą. Ji koreguojama atsižvelgiant į kraujospūdžio pokyčius. Įprastinis dozių diapazonas – 10–40 mg 1 kartą per parą. Jei vartojant vien Monopril sureguliuoti kraujospūdžio nepavyksta, kartu galima skirti diuretiką.

Jei Monopril pradedamas gydyti diuretikų jau vartojantis pacientas, keletą valandų po pirmosios dozės ir kol kraujospūdis pasidarys pastovus, jį turi atidžiai stebėti gydytojas. Siekiant sumažinti hipotenzijos galimybę, 2 – 3 dienas prieš skiriant Monopril, diuretiko reikėtų nevartoti.

Širdies nepakankamumas
Rekomenduojama pradinė Monopril dozė – po 10 mg 1 kartą per parą. Gydymas pradedamas atidžiai stebint gydytojui. Jei pradinė Monopril dozė toleruojama gerai, kas savaitę, atsižvelgiant į klinikinę reakciją, dozę galima didinti iki 40 mg kartą per parą. Po pradinės dozės atsiradusi hipotenzija nėra kliūtis atsargiai didinti dozę po to, kai kraujospūdį pavyksta sunorminti. Monopril reikia vartoti kartu su diuretiku.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu
Fosinoprilatas šalinamas dviem būdais, todėl inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozės mažinti dažniausiai nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam AKF inhibitoriui.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Anafilaktoidinės ir galimai susijusios reakcijos
Tikriausiai dėl to, kad angiotenziną konvertuojantis fermentas yra būtinas endogeninio bradikinino irimui, AKF inhibitorių, tarp jų ir fosinoprilio, vartojantiems pacientams pasireiškia įvairių nepageidaujamų poveikių – nuo palyginus lengvų, pvz., kosulio (žr. 4.4 skyriuje „Kosulys“) iki žemiau nurodytų sunkių.

Angioedema
AKF inhibitoriais, įskaitant ir fosinoprilį, gydytiems pacientams pastebėta angioedema, apėmusi galūnes, veidą, lūpas, gleivines, liežuvį, balso klostes ar gerklas. Dėl liežuvio, balso klosčių ar gerklų angioedemos gali pasidaryti nepraeinami kvėpavimo takai ir ištikti mirtis. Pasireiškus tokiai angioedemai, reikia nedelsiant gydyti – švirkšti 0,1% epinefrino tirpalo po oda ir prireikus imtis kitų priemonių. Patinimas, kuris apima tik veidą, burnos gleivinę, lūpas bei galūnes, dažniausiai išnyksta nustojus vartoti fosinoprilį ir tik kai kuriais atvejais prireikia gydymo.

Žarnų angioedema
Retais atvejais AKF inhibitorius vartojantiems pacientams pasireiškė žarnų angioedema. Jie skundėsi pilvo skausmu (su pykinimu ar vėmimu arba be jų). Kai kuriais atvejais iki tol veido angioedema nebuvo pasireiškusi, o C1 esterazių koncentracijos buvo normalios. Angioedema buvo diagnozuota pilvo kompiuterinės tomografijos, ultragarsinio tyrimo būdu arba operuojant. Jos simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Atsiradus pilvo skausmams, pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, reikia apsvarstyti ir žarnų angioedemos galimybę.

Anafilaktoidinės reakcijos atliekant desensibilizaciją
Dviems pacientams, kurie vartojo kitą AKF inhibitorių enalaprilį, atliekant desensibilizaciją hymenoptera vabzdžių nuodais, pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šie pacientai tokių reakcijų išvengė, kai AKF inhibitoriaus laikinai nevartojo, bet jos vėl atsinaujino, kai per neapdairumą vaistinio preparato vėl buvo pavartota. Dėl to AKF inhibitoriais gydomiems pacientams tokios desensibilizacijos procedūros atliekamos atsargiai.

Anafilaktoidinės reakcijos dializei naudojant didelio laidumo membranas arba atliekant lipoproteinų aferezę
Aprašyta anafilaktoidinių reakcijų, kai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams buvo atliekama hemodializė didelio laidumo membranomis. Taip pat gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę su dekstrano sulfato absorbcija. Reikia nuspręsti, ar šiems pacientams naudoti kito tipo dializės membraną, ar skirti kitos grupės vaistinį preparatą.

Neutropenija ar agranulocitozė
Gauta pranešimų apie retus atvejus, kai AKF inhibitoriai sukėlė agranulocitozę ir slopino kaulų čiulpų funkciją (dažniau pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, ypač sergantiems kolagenozėmis, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija). Šiems pacientams svarstytinas nuolatinių leukocitų skaičiaus tyrimų tikslingumas.

Hipotenzija
Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams su Monopril susijusi hipotenzija pasireiškia retai. Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, simptominė hipotenzija labiausiai tikėtina druskos ar skysčių netekusiems pacientams, pvz., intensyviai gydant diuretikais ir (arba) ribojant druską arba atliekant inkstinę dializę. Skysčių ir (arba) druskos stoką reikėtų koreguoti prieš pradedant gydyti fosinopriliu. Trumpalaikė hipotenzinė reakcija nėra kontraindikacija vartoti tolesnes dozes kompensavus druskos ir (arba) skysčių stoką.

Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu ir su juo susijusiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar be jo, AKF inhibitoriai gali sukelti pernelyg ryškią hipotenziją, dėl kurios gali atsirasti oligurija ar azotemija, retai – ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ištikti mirtis. Šie pacientai turi pradėti vartoti Monopril atidžiai stebint gydytojui, juos reikia atidžiai stebėti pirmąsias dvi gydymo savaites ir padidinus fosinoprilio arba diuretiko dozę. Reikia apsvarstyti, ar nesumažinti diuretiko dozės, jeigu kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs bei taikytas intensyvus gydymas diuretikais arba yra hiponatremija. Hipotenzija pati savaime nėra priežastis liautis gydyti fosinopriliu. Pradėjus gydyti širdies nepakankamumą Monopril, šioks toks sisteminio kraujospūdžio mažėjimas yra dažna ir pageidaujama reakcija. Labiausiai kraujospūdis sumažėja gydymo pradžioje. Per 1-2 savaites poveikis jam stabilizuojasi, o vėliau, nemažėjant gydomajam poveikiui, kraujospūdis vėl tampa toks pat kaip prieš pradedant gydymą.

Vaisiaus ar naujagimio pažeidimai ir mirštamumas
AKF inhibitoriai, vartojami nėštumo laikotarpiu, gali pakenkti vaisiaus raidai ir net sukelti jo mirtį. Nėštumo laikotarpiu pradėti vartoti AKF inhibitorių negalima. Jei pacientė planuoja pastoti, šiuos vaistinius preparatus reikia pakeisti tokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas yra ištirtas (išskyrus atvejį, kai manoma, jog vartoti AKF inhibitorių yra gyvybiškai svarbu). Nustačius nėštumą, būtina nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir prireikus vietoje jų skirti kitų vaistinių preparatų (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Vartojant AKF inhibitorius, retais atvejais pasireiškė sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės bei (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas neišaiškintas. Jei, vartojant AKF inhibitorių, atsiranda gelta arba ryškiai padidėja kepenų fermentų koncentracijos, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Gydant AKF inhibitoriais hipertenzija sergančius pacientus, kuriems susiaurėjusi vieno ar abiejų inkstų arterijos, gali padidėti šlapalo azoto koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Šie pokyčiai paprastai išnyksta nustojus vartoti vaistinį preparatą. Tokių pacientų inkstų funkciją kelias pirmąsias gydymo savaites reikia stebėti.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau inkstų kraujagyslių ligos nepastebėta, kartu vartojant fosinoprilį ir diuretiką, kraujyje padidėjo šlapalo azoto ir serume kreatinino koncentracija. Paprastai šis padidėjimas būdavo neryškus ar trumpalaikis. Jo tikimybė didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi dar iki gydymo. Jiems gali tekti mažinti Monopril dozę.

Sunkiu staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo, vartojant AKF inhibitorius gali pasireikšti oligurija ir (arba) progresuojanti azotemija, retai – ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir (ar) mirtis.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kai kepenų funkcija sutrikusi, plazmoje gali susidaryti didesnė fosinoprilio koncentracija. Tiriant pacientus, sergančius alkoholine ar biliarine ciroze, tariamasis bendrasis fosinoprilato klirensas organizme buvo mažesnis, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) – maždaug dvigubai didesnis.

Hiperkalemija
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, tarp jų fosinopriliu, padidėjo kalio koncentracija kraujo serume. Hiperkalemija gresia pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, kartu vartojantiems kalį sulaikančius diuretikus, kalio papildus, kalio turinčius druskos pakaitalus ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali didinti kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną).

Kosulys
Buvo atvejų, kai vartojant AKF inhibitorius, tarp jų fosinoprilį, prasidėjo kosulys. Būdingas sausas, nepraeinantis kosulys, kuris išnyksta tik nustojus vartoti vaistinį preparatą. Nustatant kosulio diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti ir į priežastinio ryšio su AKF inhibitorių vartojimu galimybę.

Chirurginės operacijos ir anestezija
Jei atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija hipotenziją sukeliančiais vaistiniais preparatais, fosinoprilis gali sustiprinti hipotenzinę reakciją.

Laktozė
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Senyviems pacientams
Vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo skirtumų senyviems (65 metų ir vyresniems) ir jaunesniems pacientams, kurie vartojo fosinoprilį klinikinių tyrimų metu, nepastebėta. Tačiau neatmetama galimybė, kad kai kurių vyresnių pacientų jautrumas vaistiniam preparatui yra didesnis.

Vaikams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai vaistiniai preparatai
Antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir simetikonas) gali trikdyti Monopril rezorbciją. Dėl to, jei šie vaistiniai preparatai skirtini tuo pat metu, juos reikia gerti su 2 valandų pertrauka.

Litis
Gauta pranešimų apie atvejus, kai kartu vartojant AKF inhibitorius ir litį, padidėjo ličio koncentracija serume ir kilo apsinuodijimo ličiu pavojus. Monopril ir litį kartu vartoti reikia atsargiai, dažnai tiriant ličio koncentraciją serume.

Ciklooksigenazės inhibitoriai
Gauta pranešimų apie tai, kad indometacinas gali silpninti kitų AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį, ypač sergant mažos renino koncentracijos hipertenzija. Kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis) gali veikti panašiai.

Diuretikai
Vartojant diuretikus (ypač pradėjus juos vartoti neseniai), griežtai ribojant druskos kiekį maiste, taip pat dializuojamiems pacientams kartais staiga, dažniausiai per pirmąją valandą, kai išgeriama pradinė Monopril dozė, gali sumažėti kraujospūdis.

Kalio papildai ir kalį sulaikantys diuretikai
Kalį sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, amiloridas, triamterenas ir kt.) ir kalio papildai gali didinti hiperkalemijos pavojų. Dėl to, kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus ir Monopril, reikia imtis atsargumo priemonių ir tirti kalio koncentraciją serume.

Kiti vaistiniai preparatai
Kartu vartojami acetilsalicilo rūgštis, chlortalidonas, cimetidinas, digoksinas, hidrochlorotiazidas, metoklopramidas, nifedipinas, propranololis, propantelinas ir varfarinas fosinoprilio biologinio prieinamumo neveikia.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant fosinoprilį, medžio anglies absorbcijos metodu gali būti nustatyta klaidingai maža digoksino koncentracija serume, todėl ją reikėtų tirti kitais būdais, naudojant antikūnais padengto vamzdelio metodą. Monopril vartojimą reikia laikinai nutraukti likus kelioms dienoms iki numatomo prieskydinių liaukų funkcijos tyrimo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pirmą nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis negalima daryti išvados apie teratogeninio poveikio riziką, susijusią su AKF inhibitorių vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, tačiau taip pat negalima atmesti nedidelio jos padidėjimo. Jei pacientė planuoja pastoti, šiuos vaistus reikia pakeisti tokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas yra ištirtas (išskyrus atvejį, kai manoma, jog vartoti AKF inhibitorių yra gyvybiškai svarbu). Nustačius nėštumą, būtina nedelsiant nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir prireikus vietoje jų skirti kitų vaistų. Yra žinoma, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrus vartojami AKF inhibitoriai sukelia fetotoksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnijoną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksinį poveikį jo naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris vartojo AKF inhibitorių antrą nėštumo trimestrą ar vėliau, tai rekomenduojama ištirti ultragarsu vaisiaus inkstų funkciją ir jo kaukolę. Nėštumo laikotarpiu AKF inhibitorių vartojusios motinos kūdikį reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Fosinoprilio randama motinos piene. Informacijos apie jo vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, todėl žindyvėms šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (reikėtų parinkti tokį vaistinį preparatą, kurio vartojimo žindymo laikotarpiu saugumas yra ištirtas geriau, ypač jeigu žindomas naujagimis arba neišnešiotas kūdikis).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fosinoprilis tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau dėl kai kurių nepageidaujamų poveikių (pvz., hipotenzijos ar galvos svaigimo) šis gebėjimas gali sutrikti, ypač gydymo pradžioje ar pakeitus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Monopril saugumas vertintas stebint daugiau kaip 2100 pacientų hipertenzijos ir širdies nepakankamumo tyrimų metu. Iš jų 400 pacientų gydyti metus ar ilgiau. Su Monopril susiję nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būdavo lengvi ir trumpalaikiai.

Hipertenzija
Daugumos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (fosinoprilį vartojo 633 asmenys) gydymo trukmė buvo 2-3 mėn. Dėl klinikinių ar laboratorinių nepageidaujamų reiškinių vartojimas buvo nutrauktas 3,3% fosinoprilį ir 1,2% placebą vartojusių pacientų.

Monopril klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams buvo panašus kaip ir jaunesniems.

Žemiau pateikiami klinikiniai nepageidaujami reiškiniai, kurie yra tikriausiai ar galimai susiję su šio vaistinio preparato vartojimu, taip pat tie, kurių ryšys su jo vartojimu neaiškus. Jų pasireiškė bent 1% vien Monopril vartojusių pacientų placebu kontroliuojamų hipertenzijos tyrimų metu.

Nepageidaujama reakcija
Fosinoprilis
(n=633)
Placebas
(n=172)

Pykinimas ir vėmimas
Galvos svaigimas
Kosulys
1,3
1,6
1,6
0,6
0,0
0,0Kiti vartojant fosinoprilį ir kitus AKF inhibitorius pastebėti nepageidaujami reiškiniai žemiau pateikiami pagal organų sistemas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Silpnumas, karščiavimas, hiperhidrozė, ekchimozės.

Širdies sutrikimai
Širdies sustojimas, krūtinės angina / miokardo infarktas, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipertenzinė krizė, paraudimas priplūdus kraujo, periferinių kraujagyslių liga.
Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija ir sinkopė pasitaikė atitinkamai 0,1, 1,5 ir 0,2% fosinopriliu gydytų pacientų. Dėl hipotenzijos ar sinkopės fosinopriliu gydyti liautasi 0,3% pacientų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, dermatitas, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Podagra.

Virškinimo trakto sutrikimai
Kraujavimas, pankreatitas, hepatitas, liežuvio patinimas, disfagija, burnos pažeidimai, pilvo pūtimas, apetito ir svorio pokyčiai, vidurių užkietėjimas, flatulencija, burnos džiūvimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Limfadenopatija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artritas.

Nervų sistemos sutrikimai
Sutrikusi pusiausvyra, sutrikusi atmintis, mieguistumas, konfūzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, bronchų spazmas, pneumonija, kraujo sąstovis plaučiuose, laringitas / užkimimas, kraujavimas iš nosies. Dviem fosinopriliu gydytiems pacientams pasitaikė simptomų kompleksas – kosulys, bronchų spazmas ir eozinofilija.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse, ausų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Prostatos sutrikimai.

Tyrimai
Hiperkalemija, leukopenija, neutropenija, eozinofilija ir padidėjusi kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių, LDH, šarminės fosfatazės ir bilirubino) koncentracija serume.

Širdies nepakankamumas
3 – 6 mėn. trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl klinikinių ar laboratorinių nepageidaujamų reiškinių, išskyrus širdies nepakankamumą, vartojimas buvo nutrauktas 8% fosinoprilį ir 7,5% placebą vartojusių pacientų.

Žemiau pateikiami klinikiniai nepageidaujami reiškiniai, kurie yra tikriausiai ar galimai susiję su šio vaistinio preparato vartojimu, taip pat tie kurių ryšys su jo vartojimu neaiškus. Jų pasireiškė bent 1% fosinopriliu gydytų pacientų placebo kontroliuojamų tyrimų metu.

Nepageidaujami reiškiniai* placebu kontroliuojamų širdies nepakankamumo tyrimų metuFosinoprilis (n=361)
reiškinio dažnis, %
(nustota vartoti, %)
Placebas (n=373)
reiškinio dažnis, %
(nustota vartoti, %)

Galvos svaigimas
Kosulys
Hipotenzija
Pykinimas ir vėmimas
Viduriavimas
Krūtinės skausmas (ne širdies)
Ortostatinė hipotenzija
Palpitacija
Išbėrimas
Silpnumas
Krūtinės angina
11,9 (0,6)
9,7 (0,8)
4,4 (0,8)
2,2 (0,6)
2,2 (0,0)
2,2 (0,0)
1,9 (0,0)
1,4 (0,3)
1,4 (0,3)
1,4 (0,3)
1,1 (0,3)
5,4 (0,3)
5,1 (0,0)
0,8 (0,0)
1,6 (0,3)
1,3 (0,0)
1,6 (0,0)
0,8 (0,0)
0,8 (0,0)
2,1 (0,3)
0,5 (0,0)
1,1 (0,0)

* Reikšmingo dažnio skirtumo vartojant fosinoprilį ir placebą nenustatyta.

Žemiau pagal organų sistemas pateikiami kiti klinikiniai nepageidaujami reiškiniai, kurie yra tikriausiai ar galimai susiję su šio vaistinio preparato vartojimu arba kurių ryšys su jo vartojimu neaiškus, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškę 0,4-1% pacientų (N = 516) bei retesni, tačiau kliniškai reikšmingi.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, padidėjęs kūno svoris, hiperhidrozė.

Širdies sutrikimai
Staigi mirtis, širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimas, šokas (0,2%), širdies aritmija, periferinė edema, sutrikęs širdies laidumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Hipertenzija, sinkopė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Podagra.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinė disfunkcija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Sumažėjęs apetitas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, flatulencija, sutrikęs skonis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Angioedema (0,2%).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mialgija, galūnės silpnumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Smegenų infarktas, trumpalaikė išemijos ataka, parestezija, galvos sukimasis (vertigas), drebulys.

Psichikos sutrikimai
Depresija, pakitęs elgesys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Rinitas, sinusitas, tracheobronchitas, pleurinis krūtinės skausmas.

Akių sutrikimai
Sutrikusi rega.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sutrikęs šlapinimasis.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems (nuo 65 metų) pacientams buvo panašus kaip jaunesniems.

4.9 Perdozavimas

Specialios informacijos, kaip gydyti Monopril perdozavimą, nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Reikia liautis vartoti Monopril ir atidžiai stebėti pacientą. Galimos gydymo priemonės yra sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį, įprastomis priemonėmis šalinti hipotenziją. Peritoninės dializės ir hemodializės būdu fosinoprilio iš organizmo pašalinama mažai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, vieno komponento, ATC kodas – C09A A09

Fosinoprilis – tai esteris, provaistas, kurį esterazės hidrolizuoja į farmakologiškai aktyvią formą, fosinoprilatą. Fosinoprilatas trukdo angiotenzinui I virsti kraujagysles sutraukiančia medžiaga – angiotenzinu II. Kai sumažėja angiotenzino II, silpnėja kraujagysles sutraukiantis poveikis, mažiau sekretuojama aldosterono. Dėl pastarojo poveikio gali šiek tiek (vidutiniškai 0,1 mmol/l) padidėti kalio koncentracija serume kartu netenkant natrio ir skysčių.

AKF slopinimas taip pat trikdo bradikinino (stipriai kraujagysles plečiančio peptido) skilimą. Tai gali turėti reikšmės antihipertenziniam vaistinio preparato poveikiui – fosinoprilis sukelia terapinį poveikį ir sergant mažos renino koncentracijos hipertenzija.

Manoma, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams gydomasis Monopril poveikis – tai pirmiausia renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo pasekmė. Dėl angiotenziną konvertuojančio fermento slopinimo sumažėja ir prieškrūvis, ir pokrūvis.

Hipertenzija
Išgėrus Monopril, kraujospūdis pradeda mažėti per valandą. Labiausiai jis sumažėja po 2 – 6 val., antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val.

Stovint ir gulint kraujospūdis sumažėja panašiai. Ortostatinių sutrikimų ir tachikardija būna nedažnai, bet gali pasireikšti trūkstant druskos ir (arba) skysčių.

Kraujospūdis gali mažėti toliau, todėl stipriausiam gydomajam poveikiui išryškėti gali prireikti keleto savaičių. Fosinoprilio ir tiazidinių diuretikų kraujospūdį mažinantis poveikis sumuojasi.

Širdies nepakankamumas
Dvigubai maskuoto kontroliuojamo tyrimo metu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, gydomiems diuretikais su digoksinu ar be jo, pradinė Monopril dozė staigiai sumažino pleištinį kraujo spaudimą plaučių kapiliarų tinkle (prieškrūvį), vidutinį arterinį kraujospūdį ir sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą (pokrūvį). 10 savaičių gydymo kursą baigusiems pacientams vienkartinės Monopril paros dozės palankus poveikis kraujotakai išliko visą 24 val. trukmės vartojimo intervalą. Be to, palyginti su buvusiais iki gydymo, suretėjo širdies susitraukimai ir padidėjo širdies indeksas, nors kairiojo skilvelio pripildymo spaudimas sumažėjo. Tachifilaksijos nepastebėta.

Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (271 širdies nepakankamumu sergantis pacientas vartojo Monopril 1 kartą per parą), kurie truko iki 6 mėn., fosinoprilis pagerino fizinio krūvio toleravimą visą parą (vieno iš šių tyrimų metu pacientai digoksino nevartojo). Klinikiniai širdies nepakankamumo reiškiniai taip pat palengvėjo: tą rodo pasitraukimo iš tyrimo rizikos sumažėjimas (66%, p(0,001) ir hospitalizavimo dėl širdies funkcijos pasunkėjimo rizikos sumažėjimas (66%, p=0,001). Monopril sumažino papildomo diuretiko poreikį širdies nepakankamumo simptomams kontroliuoti. Širdies nepakankamumo sunkumas taip pat palengvėjo vertinant pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikacijos rodiklius bei širdies nepakankamumo simptomus (dusulį ir nuovargį).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus Monopril, fosinoprilio rezorbuojama 30 – 40%. Fosinoprilį esterazės, daugiausiai kepenyse, hidrolizuoja iki farmakologiškai aktyvios formos – fosinoprilato. Kai kepenų funkcija sutrikusi, fosinoprilio virtimo fosinoprilatu greitis gali būti lėtesnis, tačiau virstantis kiekis išlieka toks pats. Nepriklausomai nuo fosinoprilio dozės, didžiausia fosinoprilato koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 3 val. Po išgertos vienkartinės ir kartotinių fosinoprilio dozių farmakokinetikos parametrai (Cmax ir AUC) būna tiesiogiai proporcingi pavartotai dozei.

Prie baltymų būna prisijungusi didelė fosinoprilato dalis (≥ 95%), o prie kraujo ląstelinių komponentų jo prisijungia mažai.

Fosinoprilato pasiskirstymo tūris yra palyginus mažas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fosinoprilis ir fosinoprilatas pro hematoencefalinį barjerą nepatenka, bet fosinoprilatas praeina vaikingų gyvūnų patelių placentos barjerą.

Sušvirkšto į veną fosinoprilato kepenys ir inkstai eliminuoja maždaug vienodai. Kartotinai vartojant fosinoprilį, hipertenzija sergančių pacientų, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, organizme efektyvusis fosinoprilato kaupimosi t1/2 buvo vidutiniškai 11,5 val. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams šis t1/2 buvo 14 val.

Dializuojant fosinoprilio pašalinama nedaug. Fosinoprilato hemodializės klirensas vidutiniškai sudaro 2%, o peritoninės dializės – 7% šlapalo klirenso.

Kai sutrinka inkstų funkcija (kreatinino klirensas (80 ml/min/1,73m2), bendrasis fosinoprilato klirensas organizme maždaug dvigubai sumažėja, o vaistinio preparato rezorbcija, biologinis prieinamumas ir jungimasis su baltymais pastebimai nepakinta. Inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnis didelės įtakos fosinoprilato klirensui neturi, kadangi sumažėjusią inkstinę eliminaciją kompensuoja padidėjusi hepatobiliarinė eliminacija. Sergant įvairaus laipsnio, įskaitant ir paskutinę stadiją (kreatinino klirensas (10 ml/min/1,73m2) inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatytas saikingas (mažiau kaip 2 kartus, palyginus su normaliu) AUC padidėjimas.

Kai pacientų kepenų funkcija nepakankama (sergant alkoholine ar biliarine ciroze), hidrolizuojamo fosinoprilio kiekis pastebimai nesumažėja, tačiau hidrolizė gali būti lėtesnė. Tariamasis bendrasis fosinoprilato klirensas organizme tuomet būna maždaug perpus mažesnis negu kai kepenų funkcija normali.

Senyvų žmonių (65 – 74 metų vyrų), kurių inkstų ir kepenų funkcija kliniškai normali, organizme reikšmingų fosinoprilato farmakokinetikos skirtumų palyginus su jaunesniais (20 – 35 metų) nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

2 metų trukmės tyrimai pelėms ir žiurkėms duodant iki 400 mg/kg per parą (ši dozė yra 500 kartų didesnė nei didžiausia žmogui) kancerogeninio poveikio neparodė.

Ames mutageniškumo mikrobams testas, pelių limfomos tolimesnės mutacijos mėginys ir mitozinio geno konversijos mėginys nei fosinoprilio natrio druskos, nei aktyvaus metabolito fosinoprilato mutageninio poveikio neparodė. Fosinoprilis taip pat neveikė genotoksiškai atliekant pelių mikrobranduolio mėginį in vivo ir pelių kaulų čiulpų citogenetinį mėginį in vivo.

Atliekant citogenetinį mėginį su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis, fosinoprilis padidino chromosominių aberacijų dažnį tiriant ląstelėms toksiškų koncentracijų poveikį be metabolinio aktyvinimo. Vis dėlto tiriant mažesnių koncentracijų poveikį be metabolinio aktyvinimo ir bet kokių koncentracijų poveikį su metaboliniu aktyvinimu, chromosominių aberacijos nepadažnėjo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Povidonas
Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Monopril 10 mg tabletės: 18 mėnesių;
Monopril 20 mg tabletės: 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės..6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse (po 14 tablečių dviejose lizdinėse plokštelėse).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Monopril 10 mg tabletės: 97/4229/2
Monopril 20 mg tabletės: 97/4230/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-02-11 d. / 2002-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I03012 Anagni-Frosinone
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monopril 10 mg tabletės
Fosinoprilum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fosinoprilio natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės..10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
Lovohaz u. 39
1024, Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4229/213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Monopril 10 mg

2009-03-25

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monopril 20 mg tabletės
Fosinoprilum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
Lovohaz u. 39
1024, Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4230/213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Monopril 20 mg
2009-03-25

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monopril 10 mg
Fosinoprilum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bristol-Myers Squibb3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monopril 20 mg
Fosinoprilum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bristol-Myers Squibb3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monopril 10 mg tabletės
Monopril 20 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Monopril ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monopril
3. Kaip vartoti Monopril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Monopril
6. Kita informacija1. KAS YRA MONOPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monopril yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis slopina kraujospūdį didinančių medžiagų gamybą bei normalizuoja vandens ir druskų išskyrimą per inkstus. Šis vaistas vartojamas kraujospūdžiui mažinti sergant arterine hipertenzija. Be to, Monopril palengvina širdies darbą sergant širdies nepakankamumu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOPRIL

Monopril vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinopriliui arba bet kuriai pagalbinei Monopril medžiagai;
jeigu, vartojant kitą AKF inhibitorių, buvo pasireiškusi alergija (ypač veido, liežuvio, gleivinių tinimas, kvėpavimo takų užsikimšimas);
paskutinius šešis nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl Monopril negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu anksčiau vartojote diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančius vaistus) arba ribojote druskos vartojimą, Monopril gali per daug sumažinti kraujospūdį ir sukelti su tuo susijusių simptomų (galvos svaigimą, sukimąsi). Jeigu, sirgdami širdies ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, patyrėte tokių sutrikimų, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju;
jeigu numatoma chirurginė operacija, kurios metu reikės bendrosios anestezijos (narkozės), apie Monopril vartojimą pasakykite gydytojui, kadangi bendrosios anestezijos metu gali per daug sumažėti kraujospūdis;
sergant inkstus pažeidusia reumatine liga, dėl AKF inhibitorių vartojimo gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Jei be aiškios priežasties pradeda skaudėti gerklę arba prasideda karščiavimas, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
Jeigu Jūs manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nėštumo pradžioje Monopril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas vėliau negu trečią nėštumo mėnesį, šis vaistas gali labai pakenkti būsimam kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Monopril gali mažinti kalio išskyrimą, todėl kalio papildus ir druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, kartu su šiuo vaistu galima vartoti tik gydytojui rekomendavus.
Antacidiniai vaistai (jie vartojami nuo rėmens) gali mažinti Monopril rezorbciją, todėl juos reikia gerti bent 2 val. prieš Monopril arba bent 2 val. po jo.
Skausmą ir karščiavimą slopinantys vaistai gali susilpninti Monopril kraujospūdį mažinantį poveikį, todėl prieš juos vartojant kartu reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojant ličio preparatus, gali tekti dažniau tirti ličio koncentraciją serume.
Kai taikomas organizmo jautrumą mažinantis gydymas, AKF inhibitoriai gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Monopril vartojimas su maistu ir gėrimais
Monopril galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Tikriausiai jis patars vietoje Monopril vartoti kitą vaistą, kadangi nėštumo pradžioje Monopril vartoti nerekomenduojama, o vartojamas vėliau negu trečią nėštumo mėnesį šis vaistas gali labai pakenkti būsimam kūdikiui. Dauguma atvejų prieš pastojant Monopril būna būtina pakeisti kitu vaistu nuo aukšto kraujospūdžio. Antrą ir trečią nėštumo trimestrus Monopril vartoti negalima.
Paprastai Jūsų gydytojas Monopril vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Monopril, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Jeigu Jūs žindate arba ruošiatės žindyti kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Žindyvėms Monopril vartoti nerekomenduojama, todėl jeigu Jūs norite žindyti, gydytojas gali parinkti kitą vaistą (ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis arba per anksti gimė).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fosinoprilis tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti, tačiau dėl kai kurių šalutinių poveikių (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, galvos svaigimo) gebėjimais vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti, ypač pradedant vartoti šį vaistą ar pakeitus jo dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monopril medžiagas
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MONOPRIL

Monopril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta pradinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, prireikus iki 40 mg 1 kartą per parą.

Jeigu manote, kad Monopril veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Monopril dozę
Perdozavus gali pernelyg ryškiai sumažėti kraujospūdis. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių arbe jų nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Monopril
Prisiminę užmirštą dozę tą pačią dieną, ją nedelsdami išgerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monopril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, pykinimas ir kosulys.
Retais atvejais per daug sumažėja kraujospūdis, jaučiamas širdies plakimas, prasideda krūtinės skausmas, sutrinka virškinimas (dispepsija), išberia odą, sutrinka jutimai rankų ar kojų pirštuose, jaučiamas nuovargis, sutrinka skonis.
Labai retais atvejais pasireiškė alerginė reakcija ar angioneurozinė edema (veido, kaklo, liežuvio ir gleivinės tinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI MONOPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monopril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Monopril sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. 10 mg tabletėje yra 10 mg, o 20 mg tabletėje - 20 mg fosinoprilio natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, natrio stearilfumaratas.

Monopril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta abipus išgaubta tabletė su vagele. Tabletės supakuotos į folijos ir plastiko lizdines plokšteles.

Dėžutėje yra 28 Monopril 10 mg tabletės.
Dėžutėje yra 28 Monopril 20 mg tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I03012 Anagni-Frosinone
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7