Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MONOZIDE 20/12.5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
BRISTOL-MYERS SQ.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monozide 20 mg / 12,5 mg tabletės
fosinoprilis / hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Monozide ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monozide
3. Kaip vartoti Monozide
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Monozide laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA MONOZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monozide tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – fosinoprilis ir hidrochlorotiazidas. Fosinoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei, o hidrochlorotiazidas – diuretikais vadinamų vaistų grupei. Abi Monozide veikliosios medžiagos, veikdamos kartu, sumažina kraujospūdį daugiau negu bet kuri iš jų, vartojama atskirai.

Monozide vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei hipertenzijai) gydyti, kai vien fosinoprilio arba vien hidrochlorotiazido poveikio kraujospūdžiui sureguliuoti nepakanka.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOZIDE

Monozide vartoti negalima:
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinopriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Monozide medžiagai;
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba tokiems vaistams, kurie yra sulfonamido dariniai;
jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Monozide vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
žindymo laikotarpiu;
kai yra sutrikęs šlapimo susidarymas (anurija).

Be to, Monozide negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Monozide reikia:
jei sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti insulino dozę);
jei sergate podagra (kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti podagros priepuolį);
jei Jus vargina gausus vėmimas arba viduriavimas;
jei nesveiki Jūsų inkstai, širdis arba kepenys;
jei sergate sistemine raudonąja vilklige.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (vaisto pavadinimas) vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Taip pat gydytojui reikia pasakyti:
jeigu laikotės dietos, kurioje apribotas druskos kiekis;
pajutus šių požymių: nenormalus troškulys, burnos sausumas, bendras silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai dažni širdies susitraukimai (jie gali rodyti, kad hidrochlorotiazidas veikia per stipriai);
jeigu ruošiatės chirurginei operacijai arba anestetikų (narkozę sukeliančių vaistų) vartojimui.

Hidrochlorotiazidas, kurio yra šio vaisto sudėtyje, gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antacidinius vaistus (nuo rėmens ar pepsinės opos) gerkite dvi valandas prieš Monozide tablečių vartojimą arba praėjus dviems valandoms po jo. Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su Monozide galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint. Jeigu kartu vartojate kalio papildus, druskos pakaitalus su kaliu arba kalį sulaikančius šlapimą varančius vaistus, tam tikrus vidurius laisvinančius vaistus, vaistus nuo podagros, vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų ar cukrinio diabeto (geriamuosius arba insuliną), gali būti būtinos specialios atsargumo priemonės (pvz., kraujo tyrimai). Be to, gydytojui svarbu žinoti, jeigu Jūs vartojate kitus vaistus kraujospūdžiui mažinti, gliukokortikoidus (antinksčių hormonus), vaistus nuo vėžio, vaistus skausmui malšinti arba vaistus nuo sąnarių uždegimo.

Monozide vartojimas su maistu ir gėrimais
Monozide galima gerti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje (vaisto pavadinimas). (Vaisto pavadinimas) yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. (vaisto pavadinimas) nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Monozide poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau jo šis vaistas neturėtų sukelti. Vis dėlto, gydantis nuo aukšto kraujospūdžio, kartais gali svaigti galva, jaustis nuovargis. Jeigu pajustumėte tokių sutrikimų, tai, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monozide medžiagas
Monozide tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MONOZIDE

Monozide visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas per burną (geriamas). Paprastai geriama viena Monozide tabletė per parą. Reikia stengtis ją išgerti kasdien maždaug tuo pat laiku. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Labai svarbu, kad gertumėte Monozide tol, kol gydytojas nurodys liautis jas vartoti.

Pavartojus per didelę Monozide dozę
Jei pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba tablečių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą. Pasiimkite su savimi tuščią vaisto pakuotę ir vaisto likučius.

Pamiršus pavartoti Monozide
Prisiminę užmirštą vaisto dozę tą pačią dieną, išgerkite ją kiek įmanoma greičiau. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monozide, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat praneškite savo gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
stiprus galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas;
niežulys, dusulys, plaštakų ar veido patinimas;
karščiavimas, šaltkrėtis arba gerklės skausmas;
stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmas;
bet koks odos ar akių baltymų pageltimas.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: kosulys, galvos svaigimas, nedidelių virškinimo sutrikimų, nuovargis, silpnumas ar odos išbėrimas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tirpimas ar dilgčiojimas, raumenų skausmas, skonio pokyčių, padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacija), peršalimo simptomų arba padidėjusio odos jautrumo šviesai reakcija. Jeigu šie simptomai nepraeina arba pradeda varginti, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. 5. KAIP LAIKYTI MONOZIDE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monozide vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Monozide sudėtis
Veikliosios medžiagos yra fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas. Tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natris, geležies oksidai (raudonasis ir geltonasis), laktozė, povidonas ir natrio stearilfumaratas.

Monozide išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I03012 Anagni-Frosinone
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-25Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monozide 20 mg/12,5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas, kai monoterapijos fosinopriliu arba hidrochlorotiazidu poveikio kraujospūdžiui sureguliuoti nepakanka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozuojama individualiai.

Suaugusiems skiriama 1 tabletė (20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) 1 kartą per parą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei inkstų nepakankamumas lengvas arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min. arba kreatinino koncentracija serume neviršija maždaug 265 (mol/l), rekomenduojama skirti įprastą Monozide dozę. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), Monozide nerekomenduojamas, kadangi jiems kilpiniai diuretikai tinka geriau už tiazidinius (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinės Monozide dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams. 20 % pacientų, vartojusių fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinį klinikinių tyrimų metu, buvo 6575 metų. Bendrų vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų šiems ir jaunesniems pacientams nepastebėta, tačiau negalima paneigti didesnio kai kurių senyvų pacientų organizmo jautrumo šiam vaistui galimybės.

Vaikams Monozide vartojimas neištirtas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams arba kitiems vaistams – sulfonamido dariniams (pvz., tiazidams). Padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus yra didesnis tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo alerginių reakcijų, taip pat sirgusiems ar sergantiems bronchine astma.
Anurija.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Angioedema
Buvo atvejų, kai, vartojant AKF inhibitorius (įskaitant fosinoprilį), pasireiškė angioedema, apėmusi galūnes, veidą, lūpas, gleivinę, liežuvį, balso aparatą arba gerklas. Angioedemai apėmus liežuvį, balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija ir ištikti mirtis, todėl būtina nedelsiant gydyti: švirkšti 1:1000 epinefrino (adrenalino) tirpalo po oda, prireikus imtis kitų priemonių. Tik veidą, burnos gleivinę, lūpas ir galūnes apėmęs patinimas paprastai praeidavo nutraukus fosinoprilio vartojimą, tačiau kai kuriais atvejais prireikė gydymo.

Žarnų angioedema
Retais atvejais AKF inhibitorius vartojantiems pacientams pasireiškė žarnų angioedema. Jie skundėsi pilvo skausmu (su pykinimu ar vėmimu arba be jų). Kai kuriais atvejais iki tol veido angioedema nebuvo pasireiškusi, o C1 esterazių koncentracijos buvo normalios. Angioedema buvo diagnozuota pilvo kompiuterinės tomografijos, ultragarsinio tyrimo būdu arba operuojant. Jos simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Nustatant pilvo skausmo diferencinę diagnozę AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, reikia atsižvelgti ir į žarnų angioedemos galimybę.

Anafilaktoidinės reakcijos nujautrinant
Nujautrinant plėviasparnių nuodais (hymenoptera venom), dviems kitą AKF inhibitorių (enalaprilį) vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Laikinai nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą, tiems patiems pacientams tokių reakcijų nepasireiškė, tačiau jos atsinaujino per neapdairumą vėl pavartojus vaisto. Dėl to, mažinant AKF inhibitorius vartojančių pacientų organizmo jautrumą, reikia atsargumo priemonių.

Anafilaktoidinės reakcijos dializuojant labai laidžiomis membranomis arba atliekant lipoproteinų aferezę
Aprašyta atvejų, kai labai laidžiomis membranomis dializuojamiems ir AKF inhibitorius vartojantiems pacientams pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Jų taip pat buvo atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę su absorbcija dekstrano sulfatu. Tokiems pacientams geriau parinkti kitokią dializės membraną arba kitos grupės vaistą.

Neutropenija ir agranulocitozė
Retais atvejais AKF inhibitoriai sukelia agranulocitozę ir slopina kaulų čiulpus. Tokių reakcijų pasireiškia dažniau, kai sutrikusi inkstų funkcija, ypač jei pacientas taip pat serga kraujagysles pažeidusia kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija. Gali būti tikslinga stebėti leukocitų skaičių tokių pacientų kraujyje. Tiazidai retais atvejais taip pat sukelia agranulocitozę ir slopina kaulų čiulpus.

Hipotenzija
Retais atvejais fosinoprilis gali sukelti simptominę hipotenziją. Jos tikimybė didžiausia pacientams, kurių organizme sumažėjęs skysčių ir (arba) druskos kiekis dėl ilgalaikio diuretikų vartojimo, druskos kiekio maiste ribojimo, dializių, viduriavimo arba vėmimo. Prieš skiriant Monozide, reikia sureguliuoti skysčių ir (arba) druskos kiekį organizme.
Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (su inkstų nepakankamumu arba be jo), AKF inhibitoriai gali sukelti ryškią hipotenziją, kartu su kuria gali pasireikšti oligurija ir azotemija, o retais atvejais ištikti ūminis inkstų nepakankamumas ir mirtis. Tokių pacientų, pradedančių vartoti Monozide, būklę turi atidžiai stebėti gydytojas (ypač pirmąsias 2 gydymo savaites ir padidinus dozę).
Tiazidai gali sustiprinti kitų antihipertenzinių vaistų poveikį (žr. 4.5 skyrių). Be to, tiazidinių diuretikų antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis po simpatektomijos.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų nepakankamumas
Vartojant AKF inhibitorius, retais atvejais pasireiškė sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta bei progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir kartais mirties. Šio sindromo mechanizmas neištirtas. Jei pasireiškė gelta arba gerokai padidėjo kepenų fermentų koncentracija, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir atitinkamai stebėti pacientą.

Inkstų nepakankamumas
Jeigu sunkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2), Monozide skiriama atsargiai, kadangi gali pasireikšti kumuliacinis hidrochlorotiazido poveikis ir su juo susijusi azotemija. Be to, dėl fosinoprilio sukeliamo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo gali pakisti šiam poveikiui jautrių asmenų inkstų funkcija.
Jeigu hipertenzija sergančio paciento vieno arba abiejų inkstų arterijos susiaurėjusios, tai, vartojant AKF inhibitorių, gali padidėti šlapalo azoto ir kreatinino koncentracija serume. Nutraukus vaisto vartojimą, šie rodikliai paprastai sunormalėja. Pirmosiomis gydymo savaitėmis tokių pacientų inkstų funkciją reikia stebėti.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų kraujagyslės pastebimai nepakitę, kartu vartojant fosinoprilį ir diuretiką gali padidėti šlapalo azoto ir kreatinino koncentracija serume. Paprastai šis padidėjimas būna nežymus ir trumpalaikis, jo tikimybė didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi dar iki šio vaisto vartojimo. Monozide dozę gali tekti mažinti.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai
Reikia tinkamu periodiškumu tirti elektrolitų koncentraciją serume norint nustatyti galimus jų pusiausvyros sutrikimus.
Tiazidai (įskaitant hidrochlorotiazidą) gali sukelti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemiją, hiponatremiją, hipochloreminę alkalozę). Reikia periodiškai tirti, ar nėra klinikinių sutrikusios skysčių ir elektrolitų pusiausvyros požymių arba simptomų, pvz., burnos sausumo, troškulio, silpnumo, letargijos, mieguistumo, nenustygimo, raumenų skausmo, mėšlungio ar nuovargio, hipotenzijos, oligurijos, tachikardijos, pykinimo ar vėmimo. Tiazidai gali sukelti hipokalemiją (ypač kai išsiskiria daug šlapimo ir sunkia kepenų ciroze sergantiems pacientams), tačiau jos pavojų mažina fosinoprilis. Kartu veikiant Monozide veikliosioms medžiagoms, šis vaistas gali didinti, mažinti kalio koncentraciją serume arba jos neveikti. Šio vaisto sukeliamas chlorido stygius paprastai būna lengvas, dažniausiai jo koreguoti nereikia. Tiazidai mažina kalcio išsiskyrimą. Nedaugeliui pacientų, ilgai vartojusių tiazidus, nustatyta patologinių prieskydinės liaukos pokyčių, hiperkalcemija ir hipofosfatemija. Dažnų hiperparatirozės komplikacijų (pvz., inkstų akmenų, kaulų rezorbcijos, pepsinės opos) nebuvo. Prieš tiriant prieskydinių liaukų funkciją, tiazidų vartojimą reikia nutraukti. Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją.

Metabolizmo sutrikimai
Kai kuriems tiazidus vartojantiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija ir ūminis podagros priepuolis. Vartojant šiuos vaistus, gali pakisti insulino poreikis cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kliniškai pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Tiazidus vartojantiems pacientams buvo cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimo atvejų.

Kosulys
Buvo atvejų, kai AKF inhibitorius (įskaitant fosinoprilį) vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Paprastai kosulys būna sausas, nuolatinis ir praeina nutraukus vaisto vartojimą. Nustatant kosulio diferencinę diagnozę, reikia atsižvelgti į tai, kad jį gali sukelti AKF inhibitoriai.

Operacija ir anestezija
Operuojant arba atliekant anesteziją hipotenziją sukeliančiais vaistais, fosinoprilis gali sustiprinti hipotenzinį poveikį.

Sisteminė raudonoji vilkligė
Aprašyta atvejų, kai tiazidai sukėlė sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą (žr. 4.4 skyrių „Neutropenija ir agranulocitozė“).

Laktozė
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alkoholis, barbitūratai ir narkotiniai analgetikai
Jie gali sustiprinti tiazidinių diuretikų sukeliamą ortostatinę hipotenziją.

Antacidiniai vaistai
Antacidiniai vaistai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir simetikonas) gali trikdyti Monozide rezorbciją, todėl, jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, nuo jų iki Monozide vartojimo turi praeiti bent 2 val.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji ir insulinas)
Tiazidai gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl vaistų nuo diabeto dozes gali tekti koreguoti.

Vaistai nuo podagros
Vaistų nuo podagros dozes gali tekti koreguoti, kadangi hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje. Probenecido ar sulfinpirazono dozę gali tekti padidinti.

Kalcio druskos
Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą ir didinti jo koncentraciją serume, todėl, jei kartu su jais būtina skirti kalcio druskų, reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir prireikus koreguoti jo dozę.

Kolestiraminas ir kolestipolis
Šie vaistai gali lėtinti arba mažinti hidrochlorotiazido rezorbciją. Tiazidinių diuretikų reikia gerti bent 1 val. iki arba 46 val. jų vartojimo.

Litis
Pacientams, kartu su AKF inhibitoriais ir (arba) diuretikais vartojantiems ličio preparatus, rasta didesnė ličio koncentracija serume, nustatytas ličio toksinio poveikio pavojus. Monozide ir ličio preparatų kartu skiriama atsargiai, rekomenduojama dažnai tirti ličio koncentraciją serume.

Endogeninių prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Kai kurių pacientų organizme šie vaistai gali silpninti diuretikų poveikį. Taip pat nustatyta, kad indometacinas silpnina kitų AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį, ypač mažos renino koncentracijos hipertenzija sergantiems pacientams. Panašiai gali veikti ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas).

Kiti diuretikai ir antihipertenziniai vaistai
Monozide sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sustiprinti kitų antihipertenzinių vaistų, ypač ganglijų blokatorių ir periferinių adrenoblokatorių poveikį. Be to, jis gali sąveikauti su diazoksidu, todėl reikia stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, šlapimo rūgšties koncentraciją serume ir kraujospūdį.

Kalio papildai ir kalį sulaikantys diuretikai
Kalį sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, amiloridas, triamterenas ir kt.) ir kalio papildai gali didinti hiperkalemijos pavojų. Jeigu šių vaistų reikia skirti kartu su Monozide, jie vartojami atsargiai, dažnai tiriant kalio koncentraciją serume.

Operacijos metu vartojami vaistai
Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų, anestezijos premedikacijai ir operacinei anestezijai vartojamų vaistų (pvz., tubokurarino chlorido ir galamino trietiodido) poveikį, todėl jų dozes gali tekti koreguoti. Reikia ištirti, ar nesutrikusi skysčių ir elektrolitų pusiausvyra bei prireikus ją sureguliuoti prieš operaciją. Monozide vartojantiems pacientams, kurie operuojami, kraujospūdžio didinamųjų vaistų (pvz., epinefrino) skiriama atsargiai. Anestezijos premedikacijai ir anestezijai vartojamų vaistų dozės mažinamos. Jei įmanoma, hidrochlorotiazido vartojimą reikėtų nutraukti likus savaitei iki operacijos.

Kiti vaistai
Kartu vartojami aspirinas, chlortalidonas, cimetidinas, digoksinas, metoklopramidas, nifedipinas, propranololis, propantelinas ir varfarinas įtakos neprisijungusio fosinoprilio biologiniam prieinamumui neturi.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams
Vartojant fosinoprilį, absorbcijos ant anglies metodu gali būti nustatyta mažesnė negu yra digoksino koncentracija serume, todėl ją geriau tirti kitais būdais, naudojant antikūnais padengtą vamzdelį. Likus kelioms dienoms iki prieskydinių liaukų funkcijos tyrimo, Monozide vartojimą reikia laikinai nutraukti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:
Kadangi nėra informacijos apie Monozide vartojimą žindymo metu, Monozide yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu šis vaistas dažniausiai vartotas 2 mėn. Dėl klinikinių arba laboratorinių nepageidaujamų reiškinių fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio (n = 660) vartojimą nutraukė 3,5 %, placebo (n = 368) – 4,3 % pacientų. Reikšmingo skirtumo tarp nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų dažnio fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio grupėje ir placebo grupėje nenustatyta. Monozide klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams buvo panašus kaip jaunesniems. Klinikiniai nepageidaujami reiškiniai, tikriausiai arba galbūt susiję su Monozide, ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškę bent 2 % šį vaistą vartojusių pacientų, nurodyti žemiau pateikiamoje lentelėje.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
dažnai: kosulys (5,6 %, placebo grupėje – 1,1 %)

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
dažnai: raumenų ir kaulų skausmas (2 %, placebo grupėje – 1,9 %)

Infekcijos ir infestacijos
dažnai: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (2,3 %, placebo grupėje – 2,7 %)

Bendri sutrikimai
dažnai: galvos skausmas (7 %, placebo grupėje – 12,8 %),
nuovargis (3,9 %, placebo grupėje – 2,4 %),
galvos svaigimas (3,2 %, placebo grupėje – 2,2 %)Kiti klinikiniai reiškiniai, tikriausiai arba galbūt susiję su Monozide vartojimu ir pasireiškę nuo 0,5 % iki mažiau 2 % pacientų, vartojusių šį vaistą kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n = 660), ir taip pat retesni, tačiau kliniškai reikšmingi reiškiniai, nepriklausomai priežastinio ryšio, išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases.
Tyrimai
elektrolitų, šlapimo rūgšties, gliukozės, magnio, cholesterolio, trigliceridų ir kalcio koncentracijos serume pokyčiai (žr. 4.4 skyrių), neutropenija

Širdies sutrikimai
aritmija, edema

Nervų sistemos sutrikimai
nejautra ar parestezija

Ausies ir labirinto sutrikimai
triukšmas ausyse

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
krūtinės skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, rėmuo, pilvo skausmas, gastritas, ezofagitas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
padažnėjęs šlapinimasis, dizurija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
niežulys, išbėrimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
mialgija, mėšlungis

Infekcijos ir infestacijos
sinusų paburkimas, faringitas, sloga

Kraujagyslių sutrikimai
ortostatinė hipotenzija, paraudimas dėl kraujo priplūdimo, sinkopė

Bendri sutrikimai
silpnumas, karščiavimas, mieguistumas

Imuninės sistemos sutrikimai
angioedema

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
lytinė disfunkcija, pakitęs lytinis potraukis

Psichikos sutrikimai
depresijaKiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti atskirai vartojant fosinoprilį ar hidrochlorotiazidą, išvardyti žemiau.
Tyrimai
agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija, kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių, laktato dehidrogenazės, šarminės fosfatazės ir bilirubino) koncentracijos serume padidėjimas

Širdies sutrikimai
krūtinės angina ar miokardo infarktas, smegenų kraujotakos katastrofa, hipotenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
aplazinė anemija, hemolizinė anemija, limfadenopatija

Nervų sistemos sutrikimai
vertigas (galvos sukimasis), parestezija

Akies sutrikimai
regos sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
kvėpavimo distresas (pneumonitas, plaučių edema), bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai
pankreatitas, skonio sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
inkstų nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
dilgėlinė, jautrumo šviesai padidėjimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
artralgija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
podagra

Kraujagyslių sutrikimai
šlubumas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
apsvaigimas

Imuninės sistemos sutrikimai
nekrozinis angijitas, Stevens-Johnson sindromas, purpura

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
gelta (cholestazinė), hepatitas4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie Monozide perdozavimo gydymą nėra. Šiuo vaistu apsinuodijusius pacientus reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Perdozavus Monozide, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą. Rekomenduojama sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį, nustatytais būdais šalinti dehidrataciją, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus ir hipotenziją.
Hemodializė ar peritoninė dializė pašalina mažai fosinoprilio. Kiek hemodializės metu pašalinama hidrochlorotiazido, nenustatyta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai ir diuretikai, ATC kodas – C09BA09

Fosinoprilis yra esterinės struktūros provaistas, kurį esterazės hidrolizuoja į farmakologiškai veiklią formą – fosinoprilatą. Pastarasis yra specifinis konkurencinio veikimo AKF inhibitorius, neleidžiantis angiotenzinui I virsti kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II. Sumažėjus angiotenzino II, susilpnėja kraujagyslių lygiuosius raumenis susitraukti skatinantys impulsai ir aldosterono sekrecija.

Įtakos gydomajam poveikiui gali turėti ir tai, kad AKF slopinimas trikdo kraujagysles stipriai plečiančio peptido bradikinino irimą. Fosinoprilis mažina kraujospūdį ir tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių plazmoje renino koncentracija maža.

Tiazidinių diuretikų (įskaitant hidrochlorotiazidą) antihipertenzinio poveikio mechanizmas nežinomas. Šie vaistai veikia elektrolitų reabsorbciją inkstų kanalėliuose (maždaug vienodai didina natrio ir chorido išskyrimą). Padidėjus natrio išsiskyrimui su šlapimu, taip pat daugiau pasišalina kalio ir bikarbonato. Hidrochlorotiazidas didina renino aktyvumą plazmoje, aldosterono sekreciją bei mažina kalio koncentraciją serume. Kartu vartojamas fosinoprilis mažina hidrochlorotiazido sukeliamą kalio netekimą.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio sukeliamas kraujospūdžio sumažėjimas yra maždaug lygus atskirų jo komponentų sukeliamų sumažėjimų sumai. Išgėrus Monozide, kraujospūdis labiausiai sumažėja po 26 val., antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Simptominė ortostatinė hipotenzija yra nedažna, tačiau gali pasireikšti pacientams, kurių organizme sumažėjęs druskos ir (arba) skysčio kiekis. Staiga nutraukus fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojimą, rikošetinė hipertenzija nepasireiškia. Išgėrus hidrochlorotiazido, diurezinis poveikis pasireiškia po 2 val., stipriausias būna maždaug po 4 val. ir išlieka apie 612 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus Monozide, rezorbuojama 3040 % fosinoprilio ir 5080 % hidrochlorotiazido. Virškinimo trakte esantis maistas beveik neturi įtakos rezorbuojamam fosinoprilio kiekiui, tačiau gali sulėtinti jo rezorbciją. Hidrochlorotiazido rezorbciją didina virškinimo trakto peristaltiką slopinantys vaistai.

Esterazės (daugiausiai kepenyse) hidrolizuoja fosinoprilį į farmakologiškai veiklią formą – fosinoprilatą. Kai kepenų funkcija sutrikusi, fosinoprilio virtimas fosinoprilatu gali būti lėtesnis, tačiau fosinoprilato susidaro tiek pat. Didžiausia fosinoprilato koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 3 val. (nepriklausomai nuo fosinoprilio dozės). Išgėrus vieną Monozide dozę ir vartojant jį pakartotinai, fosinoprilio farmakokinetikos rodikliai (didžiausia koncentracija plazmoje ir PPK) būna tiesiogiai proporcingi jo dozei.

Vaisto išgėrus, didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 12,5 val.

Didelė fosinoprilato dalis (95 %) būna prisijungusi prie plazmos baltymų, tačiau prie kraujo kūnelių prisijungęs jo kiekis nereikšmingas.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fosinoprilio ar fosinoprilato per kraujo ir smegenų barjerą nepatenka, tačiau vaikingumo laikotarpiu fosinoprilato patenka per gyvūnų placentą. Žmogaus placentos barjerą hidrochlorotiazidas praeina lengvai, susidaro panaši kaip motinos kraujyje vaisto koncentracija.

Hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir greitai eliminuojamas per inkstus. Plazmoje jo 68 % būna prisijungusio prie baltymų. Hidrochlorotiazido vidutinis pusinis laikas plazmoje – 515 val.

Per kepenis ir inkstus pašalinamas maždaug vienodas į veną pavartoto fosinoprilato kiekis. Hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartojamai vartojant fosinoprilį, vidutinis efektyvus fosinoprilato akumuliacijos pusinis laikas buvo 11,5 val.

Dializės metu fosinoprilio pašalinama nedaug. Fosinoprilato klirensas hemodializės metu sudaro vidutiniškai 2 %, o peritoninės dializės metu – 7 % šlapalo klirenso.

Sergant inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 80 ml/min./1,73 m2), suminis (organizmo) fosinoprilato klirensas sumažėja maždaug 2 kartus, o rezorbcija, biologinis prieinamumas ir prie plazmos baltymų prisijungęs kiekis reikšmingai nepakinta. Inkstų nepakankamumo laipsnis reikšmingos įtakos fosinoprilato klirensui neturi, kadangi sumažėjusią eliminaciją per inkstus kompensuoja padidėjusi eliminacija per kepenis su tulžimi. Sergant įvairaus laipsnio (įskaitant paskutinę stadiją, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min./1,73 m2) inkstų nepakankamumu, PPK plazmoje padidėja mažiau kaip 2 kartus. Sergant sunkiu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min./1,73 m2) inkstų nepakankamumu, hidrochlorotiazido pusinis laikas prailgėja iki 21 val.

Sergant kepenų nepakankamumu (alkoholine arba tulžine ciroze), hidrolizuojamas fosinoprilio kiekis reikšmingai nesumažėja, tačiau hidrolizė gali sulėtėti. Tariamasis suminis (organizmo) fosinoprilato klirensas sumažėja maždaug 2 kartus.

Senyvų (6574 metų) vyrų, kurių inkstų ir kepenų funkcijos kliniškai normalios, organizme fosinoprilato farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nesiskiria nuo nustatytų jaunesniems (2035 metų) asmenims. Vartojant hidrochlorotiazidą daugkartinėmis dozėmis, jo PPK senyvų žmonių plazmoje būna didesnė (šie duomenys atitinka literatūroje aprašytus anksčiau).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių Monozide kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau trumpalaikiai tyrimai neparodė fosinoprilio ar hidrochlorotiazido kancerogeninio poveikio pelių patelėms ir žiurkėms. Gauta prieštaringų duomenų apie hidrochlorotiazido kancerogeninį poveikį pelių patinų kepenims, tačiau pastarųjų 30 metų klinikinė patirtis potencialaus kancerogeninio šio vaisto poveikio žmogui neparodė. Fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinys potencialaus mutageninio poveikio neturi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Povidonas
Natrio stearilfumaratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Geležies oksidai (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7966/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002 12 2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monozide 20 mg/12,5 mg tabletės
Fosinoprilum natricum/Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos, 12,5 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7966/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-08-01

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monozide 20 mg/12,5 mg tabletės
Fosinoprilum natricum/Hydrochlorothiazidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bristol-Myers Squibb3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monozide 20 mg / 12,5 mg tabletės
fosinoprilis / hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Monozide ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monozide
3. Kaip vartoti Monozide
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Monozide laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA MONOZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monozide tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – fosinoprilis ir hidrochlorotiazidas. Fosinoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei, o hidrochlorotiazidas – diuretikais vadinamų vaistų grupei. Abi Monozide veikliosios medžiagos, veikdamos kartu, sumažina kraujospūdį daugiau negu bet kuri iš jų, vartojama atskirai.

Monozide vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei hipertenzijai) gydyti, kai vien fosinoprilio arba vien hidrochlorotiazido poveikio kraujospūdžiui sureguliuoti nepakanka.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOZIDE

Monozide vartoti negalima:
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinopriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Monozide medžiagai;
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba tokiems vaistams, kurie yra sulfonamido dariniai;
jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Monozide vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
žindymo laikotarpiu;
kai yra sutrikęs šlapimo susidarymas (anurija).

Be to, Monozide negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Monozide reikia:
jei sergate cukriniu diabetu (gali prireikti keisti insulino dozę);
jei sergate podagra (kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti podagros priepuolį);
jei Jus vargina gausus vėmimas arba viduriavimas;
jei nesveiki Jūsų inkstai, širdis arba kepenys;
jei sergate sistemine raudonąja vilklige.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (vaisto pavadinimas) vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Taip pat gydytojui reikia pasakyti:
jeigu laikotės dietos, kurioje apribotas druskos kiekis;
pajutus šių požymių: nenormalus troškulys, burnos sausumas, bendras silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai dažni širdies susitraukimai (jie gali rodyti, kad hidrochlorotiazidas veikia per stipriai);
jeigu ruošiatės chirurginei operacijai arba anestetikų (narkozę sukeliančių vaistų) vartojimui.

Hidrochlorotiazidas, kurio yra šio vaisto sudėtyje, gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antacidinius vaistus (nuo rėmens ar pepsinės opos) gerkite dvi valandas prieš Monozide tablečių vartojimą arba praėjus dviems valandoms po jo. Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su Monozide galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint. Jeigu kartu vartojate kalio papildus, druskos pakaitalus su kaliu arba kalį sulaikančius šlapimą varančius vaistus, tam tikrus vidurius laisvinančius vaistus, vaistus nuo podagros, vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų ar cukrinio diabeto (geriamuosius arba insuliną), gali būti būtinos specialios atsargumo priemonės (pvz., kraujo tyrimai). Be to, gydytojui svarbu žinoti, jeigu Jūs vartojate kitus vaistus kraujospūdžiui mažinti, gliukokortikoidus (antinksčių hormonus), vaistus nuo vėžio, vaistus skausmui malšinti arba vaistus nuo sąnarių uždegimo.

Monozide vartojimas su maistu ir gėrimais
Monozide galima gerti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje (vaisto pavadinimas). (Vaisto pavadinimas) yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. (vaisto pavadinimas) nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Monozide poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau jo šis vaistas neturėtų sukelti. Vis dėlto, gydantis nuo aukšto kraujospūdžio, kartais gali svaigti galva, jaustis nuovargis. Jeigu pajustumėte tokių sutrikimų, tai, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monozide medžiagas
Monozide tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MONOZIDE

Monozide visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas per burną (geriamas). Paprastai geriama viena Monozide tabletė per parą. Reikia stengtis ją išgerti kasdien maždaug tuo pat laiku. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Labai svarbu, kad gertumėte Monozide tol, kol gydytojas nurodys liautis jas vartoti.

Pavartojus per didelę Monozide dozę
Jei pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba tablečių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą. Pasiimkite su savimi tuščią vaisto pakuotę ir vaisto likučius.

Pamiršus pavartoti Monozide
Prisiminę užmirštą vaisto dozę tą pačią dieną, išgerkite ją kiek įmanoma greičiau. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monozide, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat praneškite savo gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
stiprus galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas;
niežulys, dusulys, plaštakų ar veido patinimas;
karščiavimas, šaltkrėtis arba gerklės skausmas;
stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmas;
bet koks odos ar akių baltymų pageltimas.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: kosulys, galvos svaigimas, nedidelių virškinimo sutrikimų, nuovargis, silpnumas ar odos išbėrimas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tirpimas ar dilgčiojimas, raumenų skausmas, skonio pokyčių, padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacija), peršalimo simptomų arba padidėjusio odos jautrumo šviesai reakcija. Jeigu šie simptomai nepraeina arba pradeda varginti, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. 5. KAIP LAIKYTI MONOZIDE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monozide vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Monozide sudėtis
Veikliosios medžiagos yra fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas. Tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natris, geležies oksidai (raudonasis ir geltonasis), laktozė, povidonas ir natrio stearilfumaratas.

Monozide išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I03012 Anagni-Frosinone
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-25Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7