Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MOTILIUM 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
Domperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Motilium ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Motilium
3. Kaip vartoti Motilium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Motilium
6. Kita informacija1. KAS YRA MOTILIUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji tablečių medžiaga yra domperidonas – pykinimo ir vėmimo simptomus slopinantis vaistas.

Motilium tabletės vartojamos :

Suaugusiems ir paaugliams (vyresniems negu 12 metų ir sveriantiems daugiau kaip 35 kg):
- esant pykinimui ir vėmimui, pilnumo pojūčiui ar pilvo pūtimui, nemaloniems pojūčiams skrandžio srityje bei gastroezofaginiam refliuksui.
Kūdikiams ir vaikams:
- esant pykinimui ir vėmimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOTILIUM

Motilium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Motilium medžiagai.
jeigu Jums yra nustatytas kraujavimas iš skrandžio, pastoviai vargina stiprūs pilvo skausmai arba išmatos nuolat yra tamsios;
- sergant hipofizės liga prolaktinoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Motilium 10 mg tabletės netinka vartoti jaunesniems negu 12 metų ir mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams. Tokiems vaikams reikia skirti pagal kūno svorį dozuojamas pediatrines vaisto formas.
Ligoniai su kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimu šį vaistą gali vartoti tik griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų.
- Jeigu kartu vartojate kitų medikamentų būtina perskaityti skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

Jeigu Jums dabar yra ar praeityje yra buvęs aktualus bent vienas iš aukščiau nurodytų perspėjimų - būtina pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Negalima kartu vartoti geriamųjų ketokonazolo (vaisto nuo grybelių sukeliamų ligų) ir domperidono preparatų. Tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Motilium vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenys nebūtini.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą nėščiųjų tarpe, todėl, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių metu, Motilium vartoti reikia atsargiai.

Nedidelis veikliosios Motilium medžiagos domperidono kiekis patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims nerekomenduojamas vartoti Motilium.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Budrumo Motilium netrikdo, todėl jo vartojant vairuoti arba dirbti su mechanizmais nedraudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Motilium medžiagas

Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MOTILIUM

Motilium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu simptomai per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Geriamieji Motilium preparatai turi būti vartojami prieš valgį. Pavartojus po valgio vaisto įsisavinimas gali būti lėtesnis.

Suaugusiems ligoniams ir vyresniems negu 12 metų bei sveriantiems daugiau kaip 35 kg paaugliams (dėl jaunesnių ligonių gydymo reikia kreiptis į gydytoją, kuris paskirs vartoti kitas geriamąsias Motilium formas)

Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes (1020 mg) 34 kartus per dieną 1530 min. prieš valgį arba einant miegoti. Per parą negalima gerti daugiau kaip 80 mg medikamento.

Pavartojus per didelę Motilium dozę

Išgėrusiam per didelę Motilium dozę žmogui gali atsirasti mieguistumas, sumišimas ir (ar) judesių sutrikimai (tokie, kaip nenormalūs raumenų judesiai ir drebėjimas). Perdozavus Motilium būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju, vaistininku ar apsinuodijimų centru (tel. +370 5 236 20 52), ypač tais atvejais, kai apsinuodija vaikas.
Informacija gydytojui: rekomenduojama ligonį atidžiai prižiūrėti, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir taikyti pagalbines priemones. Ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomus galima slopinti vaistais nuo parkinsonizmo arba anticholinerginiais preparatais.

Pamiršus pavartoti Motilium

Pamirštą dozę būtina išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Tačiau, jeigu jau beveik yra atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, Jūs taip pat galite palaukti ir vaistą išgerti laikui atėjus. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Motilium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Hormoniniai sutrikimai: retais atvejais gali atsirasti krūtų pabrinkimas, pieno išsiskyrimas ir mėnesinių ciklo sutrikimai.

- Nervų sistemos sutrikimai:labai retais atvejais gali pasireikšti nenormalūs raumenų judesiai ir drebėjimas. Didžiausia nenormalių raumenų judesių atsiradimo rizika yra naujagimių, kūdikių ir vaikų tarpe.

- Virškinimo trakto sutrikimai: išskirtinai retais atvejais gali atsirasti trumpalaikiai žarnyno spazmai. Paprastai toks poveikis praeina savaime tuoj pat, kai tik nutraukiamas vaisto vartojimas.

- Imuninės sistemos sutrikimai: labai retais atvejais buvo pranešama apie alergines reakcijas (pvz., odos išbėrimas); tokiam poveikiui pasireiškus, būtina nutraukti gydymą šiuo medikamentu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOTILIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Motilium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Motilium sudėtis

Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas, hidrintas augalinis aliejus, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė

Motilium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Motilium tabletės yra baltos arba neryškiai kreminės spalvos, apvalios ir abipus išgaubtos.
Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“
Šeimyniškių g. 1A
LT-09312 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

Janssen-Cilag S.A.
Domaine de Maigremont
B.P. 615
F-27100 Val de Reuil Cedex
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva
Tel: +37052786888.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba neryškiai kreminės spalvos apvalios ir abipus išgaubtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems ir paaugliams (vyresniems negu 12 metų ir sveriantiems daugiau kaip 35 kg)

Simptominis gydymas pasireiškus pykinimui, vėmimui, esant pilnumo pojūčiui epigastriume, viršutinės pilvo dalies diskomfortui, gastroezofaginiam refliuksui.

Kūdikiams ir vaikams

Simptominis gydymas pasireiškus pykinimui ir vėmimui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamąsias Motilium formas rekomenduojama vartoti prieš valgį, kadangi pavartojus po valgio vaisto rezorbcija gali būti lėtesnė.

Pradinio gydymo trukmė yra keturios savaitės. Po to pacientai turi būti kruopščiai apžiūrėti tam, kad būtų nustatyta, ar yra reikalinga tęsti gydymą.

Suaugusiems ligoniams ir paaugliams (vyresniems negu 12 metų ir sveriantiems daugiau kaip 35 kg)

Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes (10 – 20 mg) 3 – 4 kartus per dieną neviršijant didžiausios 80 mg paros dozės.

Kūdikiams ir vaikams

Gerti po 0,25 – 0,5 mg/kg kūno svorio medikamento dozę 3 – 4 kartus per dieną neviršijant didžiausios 2,4 mg/kg kūno svorio paros dozės (negalima viršyti 80 mg paros dozės).

Tabletės neskirtinos mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Motilium vartoti negalima esant sekančioms būklėms:

- Padidėjęs jautrumas domperidonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Prolaktiną išskiriantis hipofizės auglys (prolaktinoma).
- Kada kartu yra vartojama geriamųjų ketokonazolo preparatų (žr. 4.5 skyrių).
- Būklė, kurios metu skrandžio motorikos suaktyvėjimas gali būti žalingas, pvz., kraujavimas į virškinamąjį traktą, mechaninė jo obstrukcija arba perforacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės

Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Yra manoma, kad, vartojant didžiausią rekomenduojamą medikamento dozę, paros laikotarpyje į žindančios motinos patenka ne daugiau, kaip 7 mikrogramai domperidono. Ar toks kiekis yra žalingas naujagimiui nėra žinoma. Dėl to kūdikį žindančioms moterims nerekomenduojama vartoti Motilium.

Vartojimas kūdikystės laikotarpiu

Nervų sistemos šalutiniai poveikiai būna retai (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi pirmus gyvenimo mėnesius kūdikių metabolizmo ir hematoencefalinio barjero funkcija nėra visiškai išsivysčiusi, jiems nervų sistemos šalutinių poveikių pasireiškimo rizika yra didesnė. Dėl to yra reikalinga, kad naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti ir kitiems mažiems vaikams medikamento dozė būtų parenkama ypatingai kruopščiai, o jos poveikis būtų pastoviai sekamas. Perdozavus medikamento vaikams gali išsivystyti ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo reiškiniai, tačiau nereikia užmiršti ir kitų tokio poveikio galimų priežasčių.

Kepenų funkcijos pažeidimas

Kadangi daug domperidono metabolizuojama kepenyse, todėl ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, Motilium vartoti negalima.

Inkstų funkcijos pažeidimas

Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino kiekis serume didesnis negu 6 mg/100 ml, t. y. didesnis nei 0,6 mmol/1), organizme domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,4 vai. iki 20,8 val., tačiau koncentracija plazmoje buvo mažesnė negu sveikų savanorių. Kadangi nepakitusio vaisto su šlapimu išsiskiria labai mažai, todėl atrodo, jog inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams vienkartinės vaisto dozės keisti nereikia. Tačiau geriant kartotines dozes reikia ilginti vartojimo intervalus, t. y. gerti tik 1 - 2 kartus per dieną (priklausomai nuo pažeidimo sunkumo), taip pat gali prireikti mažinti dozę. Jeigu vaisto vartojama ilgai, paprastai pacientą reikia reguliariai ištirti.

Gretutinis ketokonazolo vartojimas

Vaistų tarpusavio sąveikos su ketokonazolu tyrimo metu buvo nustatytas nežymus QT intervalo pailgėjimas (mažiau kaip 10 ms). Net jeigu šio tyrimo rezultatų reikšmė nėra visai aiški tais atvejais, kai yra reikalingas priešgrybelinis gydymas, yra rekomenduojama vietoje Motilium pasirinkti kitą gydymo metodą (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daugiausiai domperidono metabolizuojama veikiant CYP3A4 fermentams. Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog stipriai minėtus fermentus slopinantys preparatai gali didinti kartu vartojamo domperidono koncentraciją kraujo plazmoje.

In vivo atliktuose vaistų tarpusavio sąveikos tyrimuose buvo atskleista, kad ketokonazolas pastebimai slopino CYP3A4 reguliuojamą domperidono metabolizmą pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Farmakokinetinės studijos rezultatai parodė, kad esant pastoviai apykaitai ir kartu vartojant geriamojo ketokonazolo preparatų domperidono AUC ir didžiausia plazmos koncentracija padidėjo iki 3 faktoriaus. Taip pat buvo nustatytas nežymus QT intervalo pailgėjimas (vidutiniškai mažesnis negu 10 ms), kuris buvo didesnis, už nustatytą vartojant vien tik ketokonazolo.

Tiriant pacientus, kurie neturėjo gretutinių susirgimų ir vartojo tik domperidono, net geriant dideles medikamento dozes (iki 160 mg per dieną) QT intervalo pailgėjimo nustatyta nebuvo. Šio tyrimo rezultatais turi būti remiamasi tais atvejais, kada domperidonas yra skiriamas vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ketokonazolu, ritonaviru ir eritromicinu (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie domperidono vartojimą nėščiųjų tarpe po to, kai vaistas buvo įdiegtas į rinką. Bandymai su žiurkėmis parodė reprodukcinį toksiškumą, kada vaistas buvo vartojamas didelėmis, patelėms toksiškomis dozėmis. Dėl to Motilium nėštumo metu reikėtų vartoti tik įsitikinus, kad gydymas bus naudingas.

Į žiurkių, kurioms laktacijos laikotarpiu 2,5 mg/kg kūno svorio dozė buvo duodama enteriniu būdu arba injekuojama į veną, pieną vaisto (daugiausiai metabolitų pavidalu) pateko, o didžiausia koncentracija piene buvo atitinkamai 40 ng/ml ir 800 ng/ml. Yra manoma, kad domperidono koncentracija žindančių moterų piene sudaro nuo 10% iki 50% vaisto koncentracijos kraujo plazmoje vertės ir neviršija 10 ng/ml. Yra manoma, kad, vartojant didžiausią rekomenduojamą medikamento dozę, paros laikotarpyje į žindančios motinos patenka ne daugiau, kaip 7 mikrogramai domperidono. Ar toks kiekis yra žalingas naujagimiui nėra žinoma. Dėl to kūdikį žindančioms moterims nerekomenduojama vartoti Motilium.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Motilium gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos žemiau pagal dažnumą į sekančias kategorijas: labai dažnos (>1/10), dažnos (>1/100, <1/10), nedažnos (>1/1 000, <1/100), retos (>1/10 000, <1/1 000) ir labai retos (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10,000): Alerginės reakcijos, tame tarpe anafilaksija, anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, dilgėlinė ir angioedema.

Endokrininiai sutrikimai
Reti (>1/10,000, <1/1,000): padidėjusi prolaktino koncentracija

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10,000): ekstrapiramidinės sistemos nepageidaujami poveikiai

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (>1/10,000, <1/1,000): virškinimo trakto sutrikimai, tame tarpe labai reti praeinantys žarnyno spazmai.
Labai reti (<1/10,000): viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10,000): niežulys, išbėrimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti (>1/10,000, <1/1,000): galaktorėja, ginekomastija, amenorėja.

Kadangi hipofizės hematoencefalinis barjeras nesaugo, domperidonas gali didinti prolaktino koncentraciją plazmoje. Dėl šio poveikio retai gali atsirasti tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip galaktorėja, ginekomastija ir amenorėja.

Ekstrapiramidinės sistemos nepageidaujami poveikiai labai retai pasitaiko naujagimiams ir kūdikiams, o suaugusių tarpe būna tik išskirtinai retais atvejais. Nutraukus gydymą tokie pašaliniai reiškiniai paprastai greitai savaime praeina.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Vaisto perdozavus, galimas mieguistumas, dezorientacija, ekstrapiramidinės sistemos funkcijos sutrikimas, ypač vaikams.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio domperidonui nėra. Vis dėlto vaisto perdozavus naudinga būtų ligoniui išplauti skrandį, taip pat duoti gerti aktyvuotos anglies. Rekomenduojama ligonį atidžiai prižiūrėti ir taikyti pagalbines priemones. Ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomus galima slopinti vaistais nuo parkinsonizmo arba anticholinerginiais preparatais.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų, ATC kodas – A03FA03

Domperidonas yra dopamino antagonistas, pasižymintis vėmimą slopinančiu poveikiu. Preparatas per hematoencefalinį barjerą lengvai neprasiskverbia. Ekstrapiramidinės sistemos funkciją domperidonas sutrikdo labai retai, ypač suaugusiems žmonėms, tačiau jis skatina prolaktino išsiskyrimą iš hipofizės. Vėmimą vaistas slopina veikdamas periferijoje (skatina skrandžio motoriką) ir blokuodamas dopamininius receptorius chemoreceptorių trigerinėje zonoje, kuri yra Area postrema srityje. Šios trigerinės zonos hematoencefalinis barjeras nesaugo.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai, taip pat tas faktas, kad smegenyse vaisto koncentracija būna maža, rodo, jog preparato poveikis periferiniams dopamininiams receptoriams yra vyraujantis.
Tyrimais nustatyta, kad domperidono išgėrus padidėja stemplės apatinės dalies spaudimas, pagerėja skrandžio turinio slinkimas iš prievarčio į dvylikapirštę žarną ir skrandis greičiau išsituština. Tuo pačiu metu vaistas skrandžio sekrecijai poveikio nedarė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas domperidonas nevalgiusių žmonių organizme rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus nuo 30 min. iki 60 min. Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (apie 15%), kadangi daug jo metabolizuojama žarnų sienelėje ir pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Nors vartojant po valgio sveikų žmonių organizme domperidono biologinis prieinamumas padidėja, tačiau pacientams, kurių virškinamojo trakto funkcija sutrikusi, šio vaisto reikia gerti 15 -30 min. prieš valgį.

Sumažėjus skrandžio rūgštingumui, domperidono rezorbcija sutrinka. Jeigu prieš domperidoną išgeriama cimetidino ar geriamosios sodos, biologinis domperidono prieinamumas sumažėja. Išgėrus vaisto po valgio, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda šiek tiek vėliau, o plotas, kurį koordinačių sistemoje apibrėžia koncentracijos kreivė (AUC), padidėja. Pavartojus į tiesiąją žarną 60 mg domperidono turinčių žvakučių pastovi 20 ng/ml domperidono koncentracija kraujo plazmoje išsilaiko nuo 1 iki 5 valandų po pavartojimo. Nors pavartojus į tiesiąją žarną vaisto koncentracija kraujo plazmoje sudaro tik trečdalį koncentracijos vertės, kuri pasiekiama medikamentą geriant, vidutinis domperidono bioprieinamumas vartojant į tiesiąją žarną (12,4%) yra gana panašus į vertę, gaunamą po geriamųjų domperidono preparatų pavartojimo.

Pasiskirstymas

Domperidono geriant, vaisto organizme nesikaupia, savo paties metabolizmas neindukuojamas. 2 savaites gėrus domperidono po 30 mg per dieną, didžiausia koncentracija plazmoje (21 ng/ml) atsirado po 90 min. ir buvo beveik tokia pat, kaip po pirmos dozės pavartojimo (18 ng/ml). Prie plazmos baltymų jungiasi 91 - 93% domperidono. Tyrimais su gyvūnais, vartojant radiožymėtą preparatą, nustatyta, kad organizme vaistas pasiskirsto plačiai, tačiau į smegenis jo patenka mažai. Per žiurkių placentos barjerą vaisto prasiskverbia mažai.

Metabolizmas

Organizme daug domperidono greitai metabolizuojama kepenyse hidroksilinimo ir N-dealkilinimo būdu. Tyrimais in vitro nustatyta, kad domperidoną dealkilina daugiausiai citochromo P-450 sistemos CYP3A4 fermentai, o aromatinis jo hidroksilinimas vyksta veikiant CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2E1 fermentams.

Išskyrimas

Vaisto išgėrus, 31% dozės išsiskiria su šlapimu 66%-su išmatomis. Maža to kiekio dalis išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu: su šlapimu maždaug 1%, su išmatomis - 10%.
Sveikų savanorių organizme vienkartinės dozės pusinės eliminacijos laikas yra 7 - 9 val., ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme jis būna ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

In vivo ir in vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai bendrai rodo nedidelę riziką, kad domperidonas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą žmonėms.

Eksperimentuose in vitro su atskiromis ląstelėmis, kurioms buvo pernešti HERG genai, ir atskirais jūros kiaulyčių miocitais, 50% jonų pernešimo kanalų slopinimą sukeliančios koncentracijos (IC50) ir laisvos koncentracijos plazmoje pavartojus maksimalią domperidono dienos dozę (po 20 mg keturis kartus per dieną) santykis buvo maždaug 10. Tačiau vaisto saugumo ribos tyrimuose in vitro su atskirtais širdies audiniais bei in vivo modeliuose (su šunimis, jūros kiaulytėmis bei triušiais, įjautrintais iki dvikryptės verpstinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos atsiradimo) saugi medikamento koncentracija buvo 50 kartų didesnė už laisvo domperidono koncentraciją žmogaus plazmoje pavartojus didžiausią rekomenduojamą dozę (po 20 mg keturis kartus per dieną).

Esant medikamento metabolizmo slopinimui per CYP3A4 fermentinę sistemą laisvo domperidono koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti iki 10 kartų.

Tyrimuose su žiurkėmis pavartojus dideles bei žiurkių patelėms toksines medikamento dozes (daugiau kaip 40 kartų didesnes už rekomenduojamas žmogui), buvo nustatyti teratogeniniai pokyčiai. Tyrimuose su pelėmis ir triušiais teratogeninio domperidono poveikio stebėta nebuvo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Pregelifikuotas krakmolas
Povidonas K90
Magnio stearatas
Hidrintas augalinis aliejus
Natrio laurilsulfatas
Hipromeliozė (E464).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“
Šeimyniškių g. 1A
LT-09312 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/95/0982/001
N30 – LT/1/95/0982/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-10-04 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen-Cilag S.A.
Domaine de Maigremont
B.P. 615
F-27100 Val de Reuil Cedex
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
Domperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Johnson & Johnson“
Šeimyniškių g. 1A
LT-09312 Vilnius
Lietuva 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/95/0982/001
N30 – LT/1/95/0982/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Motilium 10 mgKITA INFORMACIJAPag. data
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASMotilium 10 mg tabletės
Domperidonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASJohnson & Johnson3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLOT5. KITAMFD

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
Domperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Motilium ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Motilium
3. Kaip vartoti Motilium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Motilium
6. Kita informacija1. KAS YRA MOTILIUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji tablečių medžiaga yra domperidonas – pykinimo ir vėmimo simptomus slopinantis vaistas.

Motilium tabletės vartojamos :

Suaugusiems ir paaugliams (vyresniems negu 12 metų ir sveriantiems daugiau kaip 35 kg):
- esant pykinimui ir vėmimui, pilnumo pojūčiui ar pilvo pūtimui, nemaloniems pojūčiams skrandžio srityje bei gastroezofaginiam refliuksui.
Kūdikiams ir vaikams:
- esant pykinimui ir vėmimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOTILIUM

Motilium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Motilium medžiagai.
jeigu Jums yra nustatytas kraujavimas iš skrandžio, pastoviai vargina stiprūs pilvo skausmai arba išmatos nuolat yra tamsios;
- sergant hipofizės liga prolaktinoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Motilium 10 mg tabletės netinka vartoti jaunesniems negu 12 metų ir mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams. Tokiems vaikams reikia skirti pagal kūno svorį dozuojamas pediatrines vaisto formas.
Ligoniai su kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimu šį vaistą gali vartoti tik griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų.
- Jeigu kartu vartojate kitų medikamentų būtina perskaityti skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

Jeigu Jums dabar yra ar praeityje yra buvęs aktualus bent vienas iš aukščiau nurodytų perspėjimų - būtina pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Negalima kartu vartoti geriamųjų ketokonazolo (vaisto nuo grybelių sukeliamų ligų) ir domperidono preparatų. Tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Motilium vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenys nebūtini.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą nėščiųjų tarpe, todėl, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių metu, Motilium vartoti reikia atsargiai.

Nedidelis veikliosios Motilium medžiagos domperidono kiekis patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims nerekomenduojamas vartoti Motilium.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Budrumo Motilium netrikdo, todėl jo vartojant vairuoti arba dirbti su mechanizmais nedraudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Motilium medžiagas

Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MOTILIUM

Motilium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu simptomai per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Geriamieji Motilium preparatai turi būti vartojami prieš valgį. Pavartojus po valgio vaisto įsisavinimas gali būti lėtesnis.

Suaugusiems ligoniams ir vyresniems negu 12 metų bei sveriantiems daugiau kaip 35 kg paaugliams (dėl jaunesnių ligonių gydymo reikia kreiptis į gydytoją, kuris paskirs vartoti kitas geriamąsias Motilium formas)

Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes (1020 mg) 34 kartus per dieną 1530 min. prieš valgį arba einant miegoti. Per parą negalima gerti daugiau kaip 80 mg medikamento.

Pavartojus per didelę Motilium dozę

Išgėrusiam per didelę Motilium dozę žmogui gali atsirasti mieguistumas, sumišimas ir (ar) judesių sutrikimai (tokie, kaip nenormalūs raumenų judesiai ir drebėjimas). Perdozavus Motilium būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju, vaistininku ar apsinuodijimų centru (tel. +370 5 236 20 52), ypač tais atvejais, kai apsinuodija vaikas.
Informacija gydytojui: rekomenduojama ligonį atidžiai prižiūrėti, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir taikyti pagalbines priemones. Ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomus galima slopinti vaistais nuo parkinsonizmo arba anticholinerginiais preparatais.

Pamiršus pavartoti Motilium

Pamirštą dozę būtina išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Tačiau, jeigu jau beveik yra atėjęs kitos dozės gėrimo laikas, Jūs taip pat galite palaukti ir vaistą išgerti laikui atėjus. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Motilium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Hormoniniai sutrikimai: retais atvejais gali atsirasti krūtų pabrinkimas, pieno išsiskyrimas ir mėnesinių ciklo sutrikimai.

- Nervų sistemos sutrikimai:labai retais atvejais gali pasireikšti nenormalūs raumenų judesiai ir drebėjimas. Didžiausia nenormalių raumenų judesių atsiradimo rizika yra naujagimių, kūdikių ir vaikų tarpe.

- Virškinimo trakto sutrikimai: išskirtinai retais atvejais gali atsirasti trumpalaikiai žarnyno spazmai. Paprastai toks poveikis praeina savaime tuoj pat, kai tik nutraukiamas vaisto vartojimas.

- Imuninės sistemos sutrikimai: labai retais atvejais buvo pranešama apie alergines reakcijas (pvz., odos išbėrimas); tokiam poveikiui pasireiškus, būtina nutraukti gydymą šiuo medikamentu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOTILIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Motilium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Motilium sudėtis

Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas, hidrintas augalinis aliejus, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė

Motilium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Motilium tabletės yra baltos arba neryškiai kreminės spalvos, apvalios ir abipus išgaubtos.
Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“
Šeimyniškių g. 1A
LT-09312 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

Janssen-Cilag S.A.
Domaine de Maigremont
B.P. 615
F-27100 Val de Reuil Cedex
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko 18A
LT-08104 Vilnius
Lietuva
Tel: +37052786888.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7