Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MOVALIS 15MG/1.5ML SOL. PRO INJ. N5

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
BOEHRINGER ING.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis
3. Kaip vartoti Movalis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Movalis
6. Kita informacija1. KAS YRA MOVALIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Movalis injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.

Movalis injekcinis tirpalas vartojamas:
- Pradiniam trumpalaikiam simptominiam paūmėjusio osteoartrito gydymui;
- Pradiniam trumpalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito gydymui;
- Pradiniam trumpalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOVALIS

Movalis injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Movalis injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Movalis sudėtis“ );
- jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU Jums buvo pasireiškęs kuris nors iš šių simptomų:
- švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
- nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
- odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija),
- staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar
gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema);
- jeigu vartojate medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų);
jeigu yra arba neseniai buvo skrandžio ar žarnyno opa ar prakiurimas (perforacija);
- jeigu sergate virškinimo trakto liga tokia kaip:
- Krono liga,
- opiniu kolitu;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize;
- jeigu kraujuoja į skrandį ar žarnyną;
jeigu neseniai kraujavo į smegenis;
- jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos.

Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Movalis injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę arba vaistu gydantis ilgai. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums gali grėsti šios būklės (pvz., sergate didelio kraujospūdžio liga ar cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio ar rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažaidai arba kitokių alergijos požymių, Movalis injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis injekcinio tirpalo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu gydymo vaistais nuo uždegimo metu buvo atsiradę virškinimo trakto pažeidimo simptomų, gydymo metu gydytojas gali sekti Jūsų būklę.

Movalis injekcinis tirpalas gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į gydytoją.

Atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Movalis injekcinio tirpalo, kreipkitės į gydytoją patarimo:
- jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija), ypač jeigu vartojate diuretikų,
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų;
- jeigu esate senyvas arba silpnas ligonis;
- jeigu mažai vartojate skysčių;
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus (pvz., po operacijos);
- jeigu yra patinimas (edema) arba juntate, kad jis prasideda.

Gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų kraują ir inkstų bei kepenų veiklą ir, atsižvelgdamas į gautus rezultatus, mažinti dozę ar pertraukti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Movalis injekcinis tirpalas ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate šių vaistinių preparatų:
- kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilatus;
- gliukokortikoidų;
- selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti;
- ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų);
- metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito);
- bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali sekti Jūsų inkstų veiklą;
- medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos (diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta adrenoblokatorių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali keisti didelio kraujospūdžio ligos gydymą;
- kolestiramino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį organizme);
- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo);
- vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje;
- kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (tinka tik moterims).

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Movalis injekcinis tirpalas gali trikdyti pastojimą. Planuojant nėštumą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Nėštumo metu Movalis vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Movalis vartojimo metu gali sutrikti rega, atsirasti mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomų. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas
Šio vaistinio preparato 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, jis yra beveik benatris.3. KAIP VARTOTI MOVALIS

Movalis injekcinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba kitos sveikatos priežiūros specialistas. Pačiam šio vaisto leistis negalima.

Movalis injekcinį tirpalą gydytojas Jums suleis į raumenis. Rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 15 mg (1 Movalis ampulės), jis neviršys. Hemodialize gydomiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, didžiausia paros dozė yra 7,5 mg (pusė Movalis ampulės). Jos viršyti negalima.

Į raumenis šio vaisto gydytojas leis tik pirmas kelias gydymo paras. Gydymą tęsdamas, vietoj Movalis injekcinio tirpalo jis skirs vartoti Movalis tablečių arba žvakučių.

Gydytojas saugos, kad Movalis injekcinio tirpalo nepatektų į veną. Su kitais vaistais Movalis injekcinio tirpalo viename švirkšte gydytojas nemaišys, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas.

Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems padidėjusi šalutinio poveikio rizika
Pradžioje gydytojas gali skirti kartą per parą injekuoti 7,5 mg meloksikamo paros dozę (pusę 1,5 ml ampulės).
Dializuojami ligoniai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
Vartoti didesnę negu 7,5 mg meloksikamo paros dozę (pusę 1,5 ml ampulės) gydytojas gali neleisti.

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kadangi jaunesniems kaip 18 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, Movalis injekciniu tirpalu gydytojas gydys tik suaugusius žmones.

Jeigu manote, kad Movalis veikia per stipriai ar per silpnai arba jeigu po kelių gydymo parų Jūsų būklė nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Movalis dozę
Jeigu manote, kad gavote Movalis daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai yra tokie:
- energijos stoka (letargija);
- apsnūdimas;
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).
Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja.
Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkios intoksikacijos atveju galimi tokie simptomai:
- didelis kraujospūdis (hipertenzija);
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
- sąmonės praradimas (koma);
- traukuliai (konvulsijos);
- kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas);
- širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
- Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant:
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas (anafilaktoidines reakcijas).

Pamiršus pavartoti Movalis
Dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, Jums nesuleis. Praleistą dozę Jums suleis atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Movalis
Į raumenis šio vaisto gydytojas leis tik pirmas kelias gydymo paras. Gydymą tęsdamas, vietoj Movalis injekcinio tirpalo jis skirs vartoti Movalis tablečių arba žvakučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movalis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nežymiu padidėjimu.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimui arba kitokių alergijos požymių, Movalis injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu:
- atsiranda bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui;
- jeigu šalutinis poveikis virškinimo traktui buvo atsiradęs ankstesnio ilgalaikio gydymo NVNU metu, ypač jeigu Jūs senyvas;
- jeigu suleidus Movalis injekcinio tirpalo, pasireiškia alerginė reakcija ar astmos priepuolis.

Dažniausias šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai) yra šie:
- skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės virškinimo trakto opos);
- žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų),
dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų),
nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų),
retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų),
labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai
Reti: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).
Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio
sumažėjimas).
Reti: kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių kiekio
sumažėjimą (leukopeniją) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą
(trombocitopeniją). Movalis injekcinio tirpalo vartojimas kartu su
vaistiniais preparatais, kurie stabdo, silpnina ar griauna mieloidinio
audinio veiklą (sukelia toksinį poveikį mieloidiniam audiniui), yra
citopenijos pasireiškimą skatinantis veiksnys.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: apsvaigimas, apsnūdimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant
daiktų matymą lyg per miglą.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Reti: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astmos priepuoliai (žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems
NVNU).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.
Nedažni: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugulys.
Reti: skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, stemplės uždegimas (ezofagitas), storosios žarnos uždegimas (kolitas)
Labai reti: žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų veiklos tyrimo duomenų pokytis, pvz., kreatinino ir (arba) šlapalo
kiekio padidėjimas.

NVNU vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimais, įskaitant ūminį šlapimo susilaikymą.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: staigus odos arba gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido,
lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą
(angioneurozinė edema), odos išbėrimas, niežulys.
Reti: sunki pūslinė odos reakcija arba lupimasis (Stivenso ir Džonsono
sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė).
Labai reti: pūslinė odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema.
Dažnis nežinomas: išbėrimas dėl šviesos poveikio (jautrumo šviesai padidėjimas).

Kraujagyslių uždegimai
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos skausmas.
Nedažni: patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
Dažnis nežinomas: sunkios alerginės reakcijos:, anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija (įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakciją).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: praeinantis kepenų veiklos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų
fermentų, pvz., transaminazių, kiekio padidėjimas, tulžies pigmento
bilirubino kiekio padidėjimas).
Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos pokytis.
Dažnis nežinomas: sumišimas, dezorientacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOVALIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Movalis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Movalis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje ampulėje (1,5 ml tirpalo) jo yra 15 mg.
Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis.
Preparatas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 473199Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje (1,5 ml tirpalo) yra 15 mg meloksikamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas
Skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Pradinis trumpalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas.
( Pradinis trumpalaikis simptominis paūmėjusio osteoartrito gydymas.
( Pradinis trumpalaikis simptominis ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Movalis injekciniu tirpalu galima gydyti tik pirmas kelias paras. Jeigu medikamento reikia vartoti ilgiau, tiekiami geriamieji preparatai, t. y. tabletės.
Rekomenduojama meloksikamo paros dozė (ji vartojama iš karto) yra 7,5 mg arba 15 mg (priklauso nuo skausmo stiprumo ir uždegimo sunkumo).

Didžiausia rekomenduojama Movalis paros dozė yra 15 mg.

Movalis tirpalas injekuojamas giliai į raumenis.

Su kitais medikamentais viename švirkšte jo maišyti negalima, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas.

Į veną Movalis tirpalo injekuoti draudžiama.

Specialių grupių ligoniai

Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių)
Senyviems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientus, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, reikia pradėti gydyti 7,5 mg (puse 1,5 ml ampulės) paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Dializuojamiems sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams paros dozė neturi viršyti 7,5 mg (pusės 1,5 ml ampulės).
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min.), dozės mažinti nereikia (apie nedializuojamus sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima

Kompleksinis gydymas. Bendra meloksikamo tablečių, geriamosios suspensijos ir injekcinio tirpalo paros dozė neturi būti didesnė kaip 15 mg.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Padidėjusio jautrumo reakcijos (astma, rinitas, nosies polipai, angioneurozinis pabrinkimas ar dilgėlinė) vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, taip pat ir salicilo rūgšties darinių. Antikoaguliantų vartojantiems žmonėms Movalis tirpalo švirkšti negalima, kadangi gali atsirasti hematoma.
Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba praeityje buvo pasikartojančių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų (du ar daugiau įrodytų atskirų išopėjimų ar kraujavimo epizodų)
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Aktyvi uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas)
( Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
( Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas tuo atveju, jeigu ligonis negydomas dialize.
( Kraujavimas į smegenis arba nustatytas sisteminis kraujavimo sutrikimas.
( Sunkus širdies nepakankamumas.
( Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
( Skausmas, susijęs su implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis virškinimo traktui
Ligonius, sirgusius virškinimo trakto liga, Movalis, kaip ir kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, reikia gydyti atsargiai. Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, reikia stebėti. Jeigu atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinimo traktą, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydant Movalis, kaip ir kitokiais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu galimas kraujavimas iš virškinimo traktą, jo išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų, ir kartu su jais. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkių virškinimo trakto reiškinių anksčiau nebuvo. Senyviems žmonėms minėtų komplikacijų padariniai paprastai būna dažnesni, kartais mirtini.

Reikia stebėti, ar ligoniams, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba sirgusiems virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono liga), neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto, nes minėtos būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Reikia vengti Movalis vartoti kartu su kitais NVNU, tarp jų ir su selektyviais ciklooksigenazės2 inhibitoriais.

Kuo didesnė NVNU dozė vartojama, tuo kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo pavojus yra didesnis senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems opalige, ypač jei buvo jos komplikacijos (kraujavimas ar prakiurimas) (žr. 4.3 skyrių). Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze. Jiems bei vartojantiems nedideles aspirino dozes ar kitus vaistus, keliančius pavojų virškinimo traktui, gali būti tikslinga kartu taikyti apsauginę terapiją mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais.

Pacientus reikia įspėti, kad kartu su Movalis atsargiai vartotų vaistus, galinčius padidinti kraujavimo ar išopėjimo pavojų, tokius kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantus (pvz., varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo į neuroną inhibitorius (angl. SSRI) ar antitrombocitinius preparatus, tokius kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda Movalis vartojimo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, net mirtina, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę. Didžiausia tokios reakcijos rizika yra gydymo pradžioje, dažniausiai ji atsirasdavo pirmą gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Movalis vartojimą būtina nutraukti.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali didinti sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių, miokardo infarkto ir smegenų insulto, kurie gali būti mirtini, riziką. Ilginant vartojimo trukmę, rizika gali didėti. Pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra tokių ligų rizikos veiksnių, minėta rizika gali būti didesnė.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo inkstuose slopina prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją, sintezę. Jeigu kraujo tūris ir inkstų kraujotaka sumažėję, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali sukelti aiškų inkstų nepakankamumą. Tokiu atveju preparatų vartojimą nutraukus, inkstų funkcija paprastai tampa tokia pat, kokia buvo prieš gydymą.
Ligoniams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefrozės sindromu arba aiškia inkstų liga senyviems, dehidruotiems arba diuretikų, angiotenzino konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų vartojantiems žmonėms, taip pat tiems pacientams, kuriems dėl atliktos sunkios operacijos gali pasireikšti hipovolemija, minėtos komplikacijos rizika yra didesnė. Gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti tokių ligonių inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozės sindromą.

Vartojant Movalis, kaip ir kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, kartais gali padidėti transaminazių kiekis kraujyje arba kiti kepenų funkcijos tyrimų duomenys. Dažniausiai padidėjimas būna trumpalaikis ir, palyginti su norma, mažas. Jeigu pasireiškę pokyčiai yra ženklūs arba nepraeina, Movalis vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.
Pacientams, sergantiems stabilia kepenų ciroze, preparato dozės mažinti nereikia.

Neatsparūs arba silpni ligoniai nepageidaujamą meloksikamo poveikį gali toleruoti blogiau, todėl juos būtina atidžiai prižiūrėti. Atsargiai šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, reikia gydyti senyvus žmones, kadangi jų inkstų, kepenų arba širdies funkcija gali būti sutrikusi dėl amžiaus.

Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei didžiausios rekomenduojamos paros dozės didinti, nei skirti kartu vartoti kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, kadangi gali stiprėti toksinis poveikis, o tokio gydymo terapinė nauda neįrodyta. Jeigu po kelių gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą.

Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Rizikos grupių ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, gali slėpti sergamos užkrečiamosios ligos simptomus.

Meloksikamas, kaip ir kiti preparatai, slopinantys ciklooksigenazės aktyvumą, vadinasi, ir prostaglandinų sintezę, gali trikdyti vaisingumą, todėl moterims, kurios nori pastoti, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Toms moterims, kurios sunkiai pastoja, arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Apie reikšmingą vaistų sąveiką, reikalaujančią specialaus dėmesio, informacijos pateikta 4.5 skyriuje „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.

Šio vaistinio preparato 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, jis yra beveik benatris.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

- Kitokie prostaglandinsintetazės inhibitoriai (PSI), įskaitant gliukokortikoidus ir salicilatus (acetilsalicilo rūgštį). Kartu vartojant PSI, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama.
Sveikų savanorių, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (po 1 000 mg 3 kartus per parą) vartojusių meloksikamo, organizme pastarojo preparato plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC) padidėjo 10 (, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ( 24 (. Tokios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.
- Geriamieji antikoaguliantai, antitrombocitiniai preparatai, parenteriniu būdu vartojamas heparinas, tromboliziniai medikamentai ir selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo į neuroną inhibitoriai (angl. SSRI) didina kraujavimo riziką, kadangi slopina trombocitų funkciją. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų sukeliamą poveikį.
- Tromboliziniai ir antitrombocitiniai preparatai. Dėl trombocitų funkcijos slopinimo virškinimo trakto gleivinės pažaidos didėja kraujavimo rizika.
- Litis. Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja ir gali tapti toksinė. Nesteroidinių preparatų kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, rekomenduojama atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.
- Kortikosteroidai. Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
- Metotreksatas. Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo mažina metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl didina jo koncentraciją kraujo plazmoje, todėl didele (daugiau negu 15 mg per savaitę) metotreksato doze gydomiems ligoniams nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartoti nerekomenduojama. Pastarųjų medikamentų sąveika galima ir su maža metotreksato doze, ypač pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo ir metotreksato vartojant tris paras, metotreksato koncentracija kraujyje gali padidėti ir sukelti toksinį poveikį. Nors meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, tačiau negalima pamiršti, jog nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali stiprinti toksinį pastarojo preparato poveikį kraujui.
- Kontraceptikai. Buvo pastebėta, kad nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą.
- Diuretikai. Dehiduotiems pacientams, vartojantiems nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, gali pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu ligoniui Movalis bus skiriama vartoti kartu su diuretiku, prieš gydymą būtina sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir ištirti inkstų funkciją.
- Antihipertenziniai preparatai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai, diuretikai). Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems arba senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus), AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų ar ciklooksigenazę slopinančių preparatų vartojimas gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai būna laikinas. Vadinasi, kartu minėtais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones.
Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, angiotenzino II receptorių antagonistų bei AKF inhibitorių sukeliamas glomerulų filtracijos mažinimas yra sinergetinis. Dėl to pacientams, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
- Cholestiraminas. Šis medikamentas virškinimo trakte prisijungia prie meloksikamo, todėl pagreitina jo eliminaciją.
- Ciklosporinas. Nesteroidiniaia preparatai nuo uždegimo, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį. Rekomenduojama atidžiai sekti inkstų funkciją, ypač senyviems žmonėms.

Meloksikamas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo kepenyse būdu. Apie du trečdalius dozės metabolizuoja citochromo (CYP) P 450 fermentai (daugiausiai CYP 2C9, mažiau ( CYP 3A4), o vienas trečdalis dozės metabolizuojamas kitu būdu, pvz., oksidacija, veikiant peroksidazei. Vadinasi, meloksikamo vartojant kartu su medikamentais, stipriai slopinančiais CYP 2C9 arba (ir) CYP 3A4, negalima pamiršti farmakokinetinės sąveikos galimybės.

Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu, digoksinu ar furozemidu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.

Kad nepasireikš sąveika su geriamaisiais vaistiniai preparatais nuo cukrinio diabeto, teigti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Movalis vartoti draudžiama.

Užslopinus prostaglandinų sintezę, galimas nepageidaujamas poveikis nėštumo eigai ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojant nėštumo pradžioje, padidėja persileidimo ir vaisiaus širdies apsigimimo bei pilvo nesuaugimo rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika nuo mažiaus negu 1( padidėjo iki maždaug 1,5(. Manoma, jog rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Įrodyta, jog gyvūnams, vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo persileidimas prieš implantaciją ir po jos bei embriono gaišimas. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, vaisiui dažniau atsirado įvairių, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos trūkumų.

Bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ar plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, galintį progresuoti į nepakankamumą, susijusį su oligohidramionu.

Jeigu minėtų preparatų vartojama nėštumo pabaigoje:
- motinai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas, net nuo labai mažos dozės pasireikšti antiagregacinis poveikis;
- motinai gali susilpnėti gimdos susitraukimai ir dėl to pailgėti gimdymas.

Ar vartojant Movalis meloksikamo išsiskiria su motinos pienu, specifiniais tyrimais nenustatinėta, tačiau žinoma, jog nesteroidinių preparatų nuo uždegimo į jį patenka. Kūdikį krūtimi maitinančias moteris šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specifiniais tyrimais toks poveikis nenustatinėtas. Jeigu sutrinka rega, atsiranda mieguistumas, galvos sukimasis ar kitoks centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kad atmesti tokią riziką vartojant meloksikamą.

Pastebėti su gydymu NVNU susiję edema, kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastis gali būti Movalis vartojimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip:
labai dažni > 1/10;
dažni nuo > 1/100 iki ( 1/10;
nedažni nuo > 1/1 000 iki ( 1/100;
reti nuo > 1/10 000 iki ( 1/1 000;
labai reti ( 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija.
Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija.
Reti: kraujo ląstelių, įskaitant leukocitus, kiekio pokytis, leukopenija, trombocitopenija. Kartu su meloksikamu vartojant mieloidinio audinio funkciją slopinančių preparatų, ypač metotreksato, skatinamas citopenijos pasireiškimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis, apsnūdimas, galvos skausmasAkių sutrikimai
Reti: regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą, konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: apsvaigimas.
Reti: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: pacientams, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo, gali prasidėti astmos priepuoliai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni: nepastebimas arba pastebimas kraujavimas į virškinimo traktą, gastritas, stomatitas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugėjimas.
Reti: skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kolitas, ezofagitas,.
Labai reti: virškinimo trakto prakiurimas.

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas gali būti mirtinas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos tyrimo duomenų pokytis: kreatinino ir (arba) karbamido kiekio padidėjimas kraujo serume. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimu, įskaitant ūmų šlapimo susilaikymą.
Labai reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: angioneurozinė edema, bėrimas, niežėjimas.
Reti: toksinė epidermolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, dilgėlinė.
Labai reti: pūslinis išbėrimas, daugiaformė eritema.
Dažnis nežinomas jautrumo šviesai padidėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos skausmas.
Nedažni: edema.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: greito tipo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.
Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė ir anafilaksinė reakcijos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: laikinas kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis
(transaminazių arba bilirubino padaugėjimas kraujyje).
Labai reti: hepatitas.

Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos pokytis.
Dažnis nežinomas: konfūzija, dezorientacija.
4.9 Perdozavimas

Ūminio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavimo simptomai paprastai yra tik letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Palaikomojo gydymo metu šie simptomai paprastai išnyksta. Galimas kraujavimas į virškinimo traktą. Sunkus apsinuodijimas gali lemti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, konvulsijas, šoką ir širdies sustojimą. Gydymo nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo metu buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Tokia reakcija galima ir perdozavimo metu.

Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Klinikiniais tyrimais buvo įrodyta, kad meloksikamo išsiskyrimą iš organizmo greitina 3 kartus per parą geriama 4 g kolestiramino dozė. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai, ATC kodas ( M01AC06.

Meloksikamas yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo. Jis priklauso enolio rūgšties darinių grupei. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, jog šios grupės preparatai mažina uždegimą ir karščiavimą, malšina skausmą. Meloksikamas stipriai slopina bet kokį dirbtiniu būdu sukeltą uždegimą. Manoma, kad minėtus pokyčius preparatas sukelia slopindamas uždegimo tarpininkų prostaglandinų sintezę.

Meloksikamu gydant žiurkių adjuvantu sukeltą artritą, lygintas išopėjimą sukeliančios ir veiksmingai uždegimą slopinančios dozės poveikis. Gauti rezultatai rodo, jog meloksikamo, palyginti su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, terapinių dozių diapazonas gyvūnams yra platesnis. Tyrimų in vivo metu preparatas prostaglandinų sintezę uždegimo vietoje slopino daug stipriau negu skrandžio gleivinėje ir inkstuose.

Manoma, kad šis skirtumas atsiranda todėl, kad fermentą COX-2, palyginti su COX-1, medikamentas slopina selektyviai ir kad terapinis nesteroidinių preparatų nuo uždegimo poveikis pasireiškia dėl COX-2 slopinimo, o nepageidaujamas poveikis skrandžiui ir inkstams ( dėl COX-1 slopinimo.

Selektyvus medikamento poveikis fermentui COX-2 įrodytas įvairių tyrimų in vitro ir in vivo metu. Tyrimų in vitro su žmogaus krauju metu meloksikamas selektyviai slopino fermentą COX-2. Ne organizme 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozės poveikis COX-2 buvo stipresnis: lipopolisacharidais stimuliuojamą PGE2 gamybą (ji priklauso nuo COX-2) jis slopino stipriau negu tromboksano gamybą krešančiame kraujyje (ji priklauso nuo COX-1). Minėtas poveikis priklausė nuo dozės. Ne organizme rekomenduojama meloksikamo dozė trombocitų agregacijai ar kraujavimo laikui poveikio nedarė, o indometacinas, diklofenakas, ibuprofenas ir naproksenas pastebimai slopino trombocitų agregaciją, ilgino kraujavimą.

Klinikinių tyrimų metu 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo dozės, palyginti su įprastinėmis kitokių tyrimo metu vartotų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo dozėmis, nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių dažnis buvo mažesnis: dispepsija, vėmimas, pykinimas ir pilvo skausmas pasireiškė rečiau. Su meloksikamo vartojimu susijęs viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimas, opa ar kraujavimas atsiranda retai ir priklauso nuo dozės dydžio.

Tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas statistinis meloksikamo, palyginti su kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, sukeliamo klinikai reikšmingo viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimo, obstrukcijos ar kraujavimo dažnio skirtumas, neatlikta. Pateikti duomenys buvo gauti atlikus 35 klinikinius tyrimus, kurių metu ligoniai, sergantys osteoartritu, reumatoidiniu artritu arba ankiloziniu spondilitu, meloksikamu buvo gydyti nuo trijų savaičių iki vienerių metų (daugumas tiriamųjų medikamento vartojo vieną mėnesį). Tyrime galėjo dalyvauti ir tie pacientai, kuriems virškinimo trakto perforacija, opa arba kraujavimas buvo anksčiau. Klinikai reikšmingi duomenys: viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimo, obstrukcijos ir kraujavimo dažnis buvo gautas akluoju būdu atlikus nepriklausomą retrospektyvinę ligos istorijų analizę. Gauti rezultatai pateikti lentelėje.

Lentelė. 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo dozės, palyginti su diklofenako ir piroksikamo, poveikio: viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimo, obstrukcijos ir kraujavimo (POK) ( rizika klinikinių tyrimų (BI) metu (parengė Kaplanas ir Mejeris)

Medikamentas ir paros dozė
Tyrimo trukmė (paros)
Pacientų kiekis tyrimo vidury
POK dažnis
Rizika
(()
95( pasikliauti-
numo intervalas

Meloksikamas 7,5 mg15 mg

1 - ( 30
30 - ( 91

1 - ( 30
30 - ( 91
91 - ( 182
182 - ( 365

9636
551

2785
1683
1090
642

2
1

3
5
1
0

0,02
0,05

0,12
0,4
0,5
0,5

0,00-0,05
0,00-0,13

0,00-0,25
0,12-0,69
0,16-0,83

Diklofenakas
100 mg

1 - ( 30
30 - (91

5110
493

7
2

0,14
0,55

0,04-0,24
0,00-1,13

Piroksikamas
20 mg

1 - ( 30
30 - ( 91

5071
532

10
6

0,2
1,11

0,07-0,32
0,35-1,865.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Injekuotas į raumenis meloksikamas absorbuojamas visas. Santykinis, palyginti su išgerto preparato, biologinis prieinamumas yra beveik 100(. Vadinasi, gydymą į raumenis injekuojamu tirpalu keičiant geriamosiomis vaisto formomis, dozės keisti nereikia.
Suleidus 15 mg dozę į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 60 min. ir būna maždaug 1,62 (g/ml.

Pasiskirstymas
Labai daug kraujyje esančio meloksikamo prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų (99().
Meloksikamas prasiskverbia į sinoviją, koncentracija joje būna 50( mažesnė negu kraujo plazmoje.
Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 l, žmonių organizme jis skiriasi 30 - 40(.

Biotransformacija
Daug meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime identifikuotos keturios rūšys metabolitų. Visi jie yra neveiklūs.

Svarbiausio metabolito 5’-karboksimeloksamo atsiranda (60( dozės) oksiduojant tarpinį metabolitą 5’-hidroksimetilmeloksikamą (jo pavidalu iš organizmo išsiskiria 9( dozės). Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog minėtam metabolizmui svarbūs yra CYP 2C9 izofermentai, o CYP 3A4 izofermentų reikšmė yra maža. Kitų dviejų rūšių metabolitų atsiranda tikriausiai veikiant fermentui peroksidazei. Jų pavidalu išsiskiria 16( ir 4( dozės.

Eliminacija
Iš organizmo meloksikamas išskiriamas daugiausiai metabolitų pavidalu. Jų kiekis šlapime ir išmatose būna vienodas. Nepakitusio preparato pavidalu su išmatomis eliminuojama mažiau nei 5( dozės, su šlapimu(tik pėdsakai. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 20 val. Bendras klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 8 ml/min..
Tiesinė ar netiesinė farmakokinetika
Išgertų ar į raumenis suleistų terapinių, t. y. 7.5 – 15 mg, meloksikamo dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Specialių grupių ligoniai
Kepenų ar inkstų nepakankamumas
Pastebimo poveikio meloksikamo kinetikai nedaro nei kepenų nepakankamumas, nei lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas.
Jeigu yra galutinė inkstų nepakankamumo fazė, gali padidėti pasiskirstymo tūris ir dėl to atsirasti didesni laisvo meloksikamo kiekis kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams didesnės nei 7,5 mg paros dozės vartoti negalima.
Senyvi žmonės
Pagyvenusių pacientų kraujo plazmoje vidutinis preparato klirensas tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra šiek tiek mažesnis negu jaunų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Plačių toksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad vartoti meloksikamo yra gana saugu.

Žiurkių patelėms enteriniu būdu pavartoto meloksikamo LD50 yra 98 mg/kg kūno svorio, mažosioms kiaulėms ( ( 800 mg/kg kūno svorio, injekuoto į veną žiurkėms ( apie 52 mg/kg kūno svorio, mažosioms kiaulėms ( 100 – 200 mg/kg kūno svorio. Svarbiausi toksinio poveikio simptomai yra motorikos susilpnėjimas, anemija ir cianozė. Daugiausia gyvūnų nugaišo nuo skrandžio opos, kuri prakiuro ir dėl to pasireiškė peritonitas.

Kartotinių dozių toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms kiaulėms buvo toks pat, kaip kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, pvz.: virškinimo trakto išopėjimas ir erozija, o po ilgalaikio vartojimo ( inkstų spenelių nekrozė. Žiurkėms nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui sukėlė enteriniu būdu vartojama 1 mg/ kg kūno svorio arba didesnė dozė, mažosioms kiaulėms ( 3 mg/kg kūno svorio arba didesnė. Preparato injekavus į veną, žiurkių virškinimo traktą pažeidė 0,4 mg/kg kūno svorio dozė, mažųjų kiaulių ( 9 mg/kg kūno svorio. Inkstų spenelių nekrozė atsirado tik žiurkėms, kurios visą gyvenimą vartojo 0,6 mg/kg kūno svorio arba didesnę dozę.

Poveikio dauginimosi sistemai tyrimų metu žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė enteriniu būdu vartotos ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio dozės, triušiams ( ne didesnės kaip 80 mg/kg kūno svorio. Tyrimų metu enteriniu būdu vartojamos 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės motininėms žiurkių patelėms darė toksinį poveikį, slopino ovuliaciją ir implantaciją, sukėlė embriotoksinį poveikį (dažnino rezorbciją). Tokį poveikį darė tokios 75 kg sveriančiam žmogui kilogramui kūno svorio apskaičiuotos dozės, kurios buvo didesnės už gydyti vartojamą dozę (7,5 – 15 mg) nuo daugiklio 10 iki 5 kartų. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui yra būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams.

Atlikus Ames, “The host mediated” ir žinduolių genų mutacijos (V79/HPRT) testus, mutageninio meloksikamo poveikio nepastebėta. Chromosomų aberacijos tyrimų su žmogaus limfocitais ir pelių kaulų čiulpų mikrobranduoliais metu klastogeninio poveikio meloksikamas nesukėlė.

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms dozės atitinkamai 0,8 mg/kg kūno svorio ir 8 mg/kg kūno svorio kancerogeninio ir tumorigeninio poveikio nesukėlė. Šių tyrimų metu kremzlėms poveikio meloksikamas nedarė, t. y. ilgalaikio gydymo metu sąnarių kremzlių jis nepažeidė.

Pelėms ir jūrų kiaulytėms imunogeninės reakcijos preparatas nesukėlė. Kelių testų metu fototoksinis meloksikamo poveikis buvo silpnesnis negu kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, tačiau jo dažnis buvo toks pat, kaip piroksikamo ar tenoksikamo sukeliamo.

Tyrimais, kurių metu tirtas lokalus toleravimas, nustatyta, jog meloksikamas tiek injekuotas į veną ar raumenis, tiek pavartotas į tiesiąją žarną, ant odos ar į akis, toleruojamas gerai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas
Glikofurolis
Pluronic F68
Natrio chloridas
Glicinas
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Movalis injekcinio tirpalo su kitais vaistiniais preparatais viename švirkšte maišyti negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1,5 ml bespalvio stiklo (I tipo) ampulės. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1465/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
IspanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

KITOS SĄLYGOSIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloxicamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ampulėje yra 15 mg meloksikamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 1,5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1465/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDASMovalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloxicamum
Vartoti į raumenis2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki 4. SERIJOS NUMERISSerija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)15 mg/1,5 ml 6. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis
3. Kaip vartoti Movalis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Movalis
6. Kita informacija1. KAS YRA MOVALIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Movalis injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.

Movalis injekcinis tirpalas vartojamas:
- Pradiniam trumpalaikiam simptominiam paūmėjusio osteoartrito gydymui;
- Pradiniam trumpalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito gydymui;
- Pradiniam trumpalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOVALIS

Movalis injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Movalis injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Movalis sudėtis“ );
- jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU Jums buvo pasireiškęs kuris nors iš šių simptomų:
- švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
- nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
- odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija),
- staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar
gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema);
- jeigu vartojate medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų);
jeigu yra arba neseniai buvo skrandžio ar žarnyno opa ar prakiurimas (perforacija);
- jeigu sergate virškinimo trakto liga tokia kaip:
- Krono liga,
- opiniu kolitu;
- jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize;
- jeigu kraujuoja į skrandį ar žarnyną;
jeigu neseniai kraujavo į smegenis;
- jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos.

Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Movalis injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę arba vaistu gydantis ilgai. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums gali grėsti šios būklės (pvz., sergate didelio kraujospūdžio liga ar cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio ar rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažaidai arba kitokių alergijos požymių, Movalis injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis injekcinio tirpalo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu gydymo vaistais nuo uždegimo metu buvo atsiradę virškinimo trakto pažeidimo simptomų, gydymo metu gydytojas gali sekti Jūsų būklę.

Movalis injekcinis tirpalas gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į gydytoją.

Atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Movalis injekcinio tirpalo, kreipkitės į gydytoją patarimo:
- jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija), ypač jeigu vartojate diuretikų,
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų;
- jeigu esate senyvas arba silpnas ligonis;
- jeigu mažai vartojate skysčių;
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus (pvz., po operacijos);
- jeigu yra patinimas (edema) arba juntate, kad jis prasideda.

Gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų kraują ir inkstų bei kepenų veiklą ir, atsižvelgdamas į gautus rezultatus, mažinti dozę ar pertraukti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Movalis injekcinis tirpalas ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate šių vaistinių preparatų:
- kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilatus;
- gliukokortikoidų;
- selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti;
- ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų);
- metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito);
- bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali sekti Jūsų inkstų veiklą;
- medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos (diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta adrenoblokatorių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali keisti didelio kraujospūdžio ligos gydymą;
- kolestiramino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį organizme);
- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo);
- vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje;
- kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (tinka tik moterims).

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Movalis injekcinis tirpalas gali trikdyti pastojimą. Planuojant nėštumą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Nėštumo metu Movalis vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Movalis vartojimo metu gali sutrikti rega, atsirasti mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomų. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas
Šio vaistinio preparato 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, jis yra beveik benatris.3. KAIP VARTOTI MOVALIS

Movalis injekcinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba kitos sveikatos priežiūros specialistas. Pačiam šio vaisto leistis negalima.

Movalis injekcinį tirpalą gydytojas Jums suleis į raumenis. Rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 15 mg (1 Movalis ampulės), jis neviršys. Hemodialize gydomiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, didžiausia paros dozė yra 7,5 mg (pusė Movalis ampulės). Jos viršyti negalima.

Į raumenis šio vaisto gydytojas leis tik pirmas kelias gydymo paras. Gydymą tęsdamas, vietoj Movalis injekcinio tirpalo jis skirs vartoti Movalis tablečių arba žvakučių.

Gydytojas saugos, kad Movalis injekcinio tirpalo nepatektų į veną. Su kitais vaistais Movalis injekcinio tirpalo viename švirkšte gydytojas nemaišys, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas.

Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems padidėjusi šalutinio poveikio rizika
Pradžioje gydytojas gali skirti kartą per parą injekuoti 7,5 mg meloksikamo paros dozę (pusę 1,5 ml ampulės).
Dializuojami ligoniai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
Vartoti didesnę negu 7,5 mg meloksikamo paros dozę (pusę 1,5 ml ampulės) gydytojas gali neleisti.

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kadangi jaunesniems kaip 18 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, Movalis injekciniu tirpalu gydytojas gydys tik suaugusius žmones.

Jeigu manote, kad Movalis veikia per stipriai ar per silpnai arba jeigu po kelių gydymo parų Jūsų būklė nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Movalis dozę
Jeigu manote, kad gavote Movalis daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai yra tokie:
- energijos stoka (letargija);
- apsnūdimas;
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).
Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja.
Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkios intoksikacijos atveju galimi tokie simptomai:
- didelis kraujospūdis (hipertenzija);
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
- sąmonės praradimas (koma);
- traukuliai (konvulsijos);
- kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas);
- širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
- Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant:
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas (anafilaktoidines reakcijas).

Pamiršus pavartoti Movalis
Dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, Jums nesuleis. Praleistą dozę Jums suleis atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Movalis
Į raumenis šio vaisto gydytojas leis tik pirmas kelias gydymo paras. Gydymą tęsdamas, vietoj Movalis injekcinio tirpalo jis skirs vartoti Movalis tablečių arba žvakučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movalis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nežymiu padidėjimu.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimui arba kitokių alergijos požymių, Movalis injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu:
- atsiranda bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui;
- jeigu šalutinis poveikis virškinimo traktui buvo atsiradęs ankstesnio ilgalaikio gydymo NVNU metu, ypač jeigu Jūs senyvas;
- jeigu suleidus Movalis injekcinio tirpalo, pasireiškia alerginė reakcija ar astmos priepuolis.

Dažniausias šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai) yra šie:
- skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės virškinimo trakto opos);
- žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų),
dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų),
nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų),
retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų),
labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai
Reti: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).
Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio
sumažėjimas).
Reti: kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių kiekio
sumažėjimą (leukopeniją) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą
(trombocitopeniją). Movalis injekcinio tirpalo vartojimas kartu su
vaistiniais preparatais, kurie stabdo, silpnina ar griauna mieloidinio
audinio veiklą (sukelia toksinį poveikį mieloidiniam audiniui), yra
citopenijos pasireiškimą skatinantis veiksnys.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: apsvaigimas, apsnūdimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant
daiktų matymą lyg per miglą.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Reti: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astmos priepuoliai (žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems
NVNU).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.
Nedažni: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugulys.
Reti: skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, stemplės uždegimas (ezofagitas), storosios žarnos uždegimas (kolitas)
Labai reti: žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų veiklos tyrimo duomenų pokytis, pvz., kreatinino ir (arba) šlapalo
kiekio padidėjimas.

NVNU vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimais, įskaitant ūminį šlapimo susilaikymą.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: staigus odos arba gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido,
lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą
(angioneurozinė edema), odos išbėrimas, niežulys.
Reti: sunki pūslinė odos reakcija arba lupimasis (Stivenso ir Džonsono
sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė).
Labai reti: pūslinė odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema.
Dažnis nežinomas: išbėrimas dėl šviesos poveikio (jautrumo šviesai padidėjimas).

Kraujagyslių uždegimai
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos skausmas.
Nedažni: patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
Dažnis nežinomas: sunkios alerginės reakcijos:, anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija (įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakciją).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: praeinantis kepenų veiklos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų
fermentų, pvz., transaminazių, kiekio padidėjimas, tulžies pigmento
bilirubino kiekio padidėjimas).
Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos pokytis.
Dažnis nežinomas: sumišimas, dezorientacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOVALIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Movalis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Movalis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje ampulėje (1,5 ml tirpalo) jo yra 15 mg.
Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis.
Preparatas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 473199Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7