Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MOXOGAMMA 0.3MG TAB.OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 

 
Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės

 
Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės

 
Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Tabletėje yra 0,2 mg, 03 mg arba 0,4 mg moksonidino.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   VAISTO FORMA
 
Plėvele dengtos tabletės.
 
Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.
 
0,2 mg tabletės yra šviesiai rausvos.
0,3 mg tabletės yra rausvos.
0,4 mg tabletės yra tamsiai rausvos.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Lengvos ar vidutinio sunkumo pirminės hipertenzijos gydymas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze. Vidutinė paros dozė yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg.
Kadangi moksonidino farmakokinetikai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro, medikamento galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti nemažu kiekiu skysčio.
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams vartoti negalima.
 
Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems jauniems žmonėms.
 
Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min.), vienkartinė dozė turi būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros ‑ 0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), moksonidino vartoti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
 
Kepenų veiklos sutrikimas
Preparato poveikis pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, netirtas. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo veiklos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tikriausiai nedaro. Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti per 2 savaites (žr. 4.4 skyrių).
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
·                Padidėjęs jautrumas moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
·                Sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar sinoatrialinė blokada.
·                Bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę).
·                Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 160 mikromolių/l).
·                Buvusi angioneurozinė edema.
·                II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
·                Piktybinė aritmija.
·                Širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
·                Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
·                Sunki kepenų liga.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
·                protarpinis šlubavimas;
·                Raynaud liga;
·                Parkinsono liga;
·                epilepsija;
·                glaukoma;
·                depresija;
·                nėštumas ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
·                pacientas vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys.
 
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 105 μmol /l, bet mažesnė negu 160 μmol /l), būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, stebėti hipotenzinį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozę reikia nustatyti labai atidžiai.
 
Nors nutraukus moksonidino vartojimą atoveiksmio sukelto kraujo spaudimo padidėjimo iki šiol nepastebėta, vis dėlto patariama gydymą moksonidinu nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. 4.2 skyrių).
 
Jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis,.
 
Ypač atsargiai moksonidino reikia vartoti ligoniams, kuriems yra sunkus smegenų kraujotakos nepakankamumas, periferinės kraujotakos sutrikimas ar kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas.
 
Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, ar žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, moksonidino vartoti saugu, todėl tokiems pacientams medikamento reikia vartoti atsargiai.
 
Ligoniams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
 
Daugiau informacijos .pateikta 4.2 bei 4.5 skyriuose.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai stiprina moksonidino sukeliamą hipotenzinį poveikį.
 
Moksonidinas gali stiprinti triciklių antidepresantų (minėtų medikamentų vartoti kartu patariama neskirti), trankviliantų, alkoholio, raminamųjų bei migdomųjų preparatų poveikį. Jei benzodiazepinų vartojama kartu su moksonidinu, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis. Moksonidinas, vartojamas kartu su lorazepamu, šiek tiek silpnina pažinimo funkciją.
 
Moksonidinas eliminuojamas sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu, todėl gali sąveikauti su kitais minėtu būdu išsiskiriančiais medikamentais: rusmenės preparatais, insulinu, sulfanilkarbamidu, nitratų dariniais, preparatais nuo reumato, lipidų koncentraciją mažinančiais medikamentais, alopurinoliu, kolchicinu, probenecidu, vaistiniais preparatais nuo opų, skydliaukės ekstraktais. Tolazodinas gali silpninti moksonidino poveikį (ši sąveika priklauso nuo dozės dydžio).
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Moksonidino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
 
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio preparato vartoti draudžiama. Būtinais atvejais paskyrus žindyvei moksonidino, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Labai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.
 
Labai dažni (> 1/10)
Dažni (> 1/100, < 1/10)
Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Psichikos sutrikimai
 
Mąstymo pokyčiai
Depresija, nerimas
 
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas
Miego sutrikimas
Slopinimas
 
Virškinimo trakto sutrikimai
 
Pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai
 
 
Bendri sutrikimai
Burnos džiūvimas
Astenija
 
Įvairių sričių edema, kojų silpnumas, angioneurozinė edema, sinkopė, skysčio susilaikymas organizme, anoreksija, paausinis skausmas
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
Šlapimo susilaikymas ar nelaikymas
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
 
Alerginė odos reakcija
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
 
 
 
Kepenų reakcija (hepatitas, cholestazė)
Akies sutrikimai
 
 
Akių sausumo pojūtis arba deginimas
 
Kraujagyslių sutrikimai
 
Kraujagyslių išsiplėtimas
Ortostatinė ar kitokia hipotenzija, galūnių parestezija, Raynaud sindromas, periferinės kraujotakos sutrikimas
 
Endokrininiai sutrikimai
 
 
Ginekomastija, impotencija ir lytinio potraukio netekimas
 
 
4.9                 Perdozavimas
 
Aprašytas vienas perdozavimo atvejis, kai 2 metų vaikas išgėrė nežinomą kiekį (daugiausia 14 mg) moksonidino. Vaikui atsirado tokių simptomų: slopinimas, koma, hipotenzija, miozė, kvėpavimo sutrikimas. Po skrandžio plovimo, gliukozės infuzijos, dirbtinės plaučių ventiliacijos ir kitų priemonių per 11 valandų minėti simptomai visiškai išnyko.
Atsižvelgus į farmakodinaminį moksonidino poveikį galima daryti išvadą, kad, suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, hipotenzija, ortostatinės reguliacijos sutrikimas, bradikardija, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.
Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas. Teikiama pagalba: mažinama vaistinio preparato rezorbcija, pvz., plaunamas skrandis (jei po išgėrimo praėjo nedaug laiko), duodama gerti aktyvuotos anglies, vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, gydoma simptominėmis priemonėmis.
 
Ar yra specifinis priešnuodžis, nežinoma. Be bendrųjų palaikomųjų priemonių (skysčių leidimo į veną, katecholaminų vartojimo), dalį moksonidino perdozavimo simptomų gali pašalinti alfa 2 adrenoreceptorių blokatorius fentolaminas. Jo poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Jei yra sunki bradikardija, rekomenduojama vartoti atropino.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – Kraujospūdį mažinatys vaistai imidazolino receptorių agonistai, antihipertenziniai preparatai, centrinio poveikio antiadrenerginiai preparatai, ATC kodas – C02AC05
 
Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas sukelia stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimai rodo, kad moksonidino veikimo vieta yra centrinė nervų sistema.
Moksonidinas selektyviai prisijungia prie smegenų kamieno I1 imidazolino receptorių. Imidazolinui jautrių receptorių daugiausia yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t.y. struktūroje, kuri yra labai svarbi centriniam simpatinės nervų sistemos reguliavimui. Manoma, kad dėl vaistinio preparato sąveikos su I1 imidazolino receptoriais mažėja simpatinės nervų sistemos aktyvumas. Tai nustatyta atlikus tyrimus su simpatiniais širdies, žarnų ir inkstų nervais.
Moksonidinas išsiskiria iš kitų centrinio poveikio antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa 2 receptoriams, palyginti su I1 imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Manoma, kad alfa 2 receptoriai yra tarpinė grandis, per kurią pasireiškia dažniausias centrinio poveikio vaistinių preparatų nuo hipertenzijos sukeliamas nepageidaujamas poveikis, t.y. burnos džiūvimas ir sedacija.
Vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas sumažėja ir ramybės, ir fizinio krūvio metu.
 
Ar moksonidinas daro įtaką mirštamumui ir ligotumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, nežinoma.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Išgertas moksonidinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Žmogaus organizme absorbuojama maždaug 90 % išgertos dozės. Maistas moksonidino farmakokinetikai įtakos nedaro. Vaistinis preparatas beveik nemetabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jo biologinis prieinamumas yra 88 %.
 
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia tik maždaug 7 % moksonidino (tariamasis pasiskirstymo tūris yra 1,8 (± 0,4) l/kg)). Išgėrus plėvele dengtą tabletę, didžiausia moksonidino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 – 180 min.
 
Metabolizmas
Metabolizuojama tik 10 – 20 % pavartotos vaistinio preparato dozės. Metabolizmo metu dažniausiai atsidaro imidazolino žiedas, todėl susidaro 4,5-dehidromoksonidinas ir aminometanamidinas. Kraujo spaudimą 4,5-dehidromoksonidinas mažina maždaug 10 kartų, aminometanamidinas – 100 kartų silpniau negu moksonidinas.
Šalinimas
Beveik visas moksonidinas ir jo metabolitai iš organizmo šalinami pro inkstus. Per pirmas 24 valandas pro juos išsiskiria daugiau negu 90 %, su išmatomis – maždaug 1 % dozės. Nepakitusiu pavidalu šalinama 50 – 75 % moksonidino. Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trunka 2,2 – 2,3 valandos, vidutinė pusinės eliminacijos pro inkstus trukmė yra 2,6 – 2,8 valandos.
 
Jeigu ligoniui yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30 – 60 ml/min.), AUC padidėja 85 %, klirensas sumažėja 52 %. Tokiems pacientams būtina keisti dozę: per parą jiems galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, iš karto – ne daugiau kaip 0,2 mg preparato.
Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), medikamento klirensas sumažėja 68 %, pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 7 valandas. Tokiems ligoniams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
Farmakokinetika vaikų organizme
Tokių tyrimų neatlikta.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastinių ikiklinikinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio bei poveikio vaisingumui nepastebėta.
Embriotoksinis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms, vartojusioms virš 3 mg/kg kūno svorio per parą ir triušiams, vartojusiems virš 0.7 mg/kg kūno svorio per parą.
Žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymąsi moksonidinas sutrikdė, žiurkėms vartojant 1 mg/kg kūno svorio per parą.
 
Daugiau informacijos pateikta 4.6 skyriuje.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas
 
Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172).
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
2 metai.
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC/Al lizdiniai lakštai. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6                 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer str. 7, Böblingen, Vokietija
 
 
8.                   REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 – LT/1/05/0210/001
N50 – LT/1/05/0210/002
N100 – LT/1/05/0210/003
Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 – LT/1/05/0210/004
N50 – LT/1/05/0210/005
N100 – LT/1/05/0210/006
Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 – LT/1/05/0210/007
N50 – LT/1/05/0210/008
N100 – LT/1/05/0210/009
 
 
9.                   PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2005 04 28
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2005 11 14
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7