Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MOXOGAMMA 0.4MG TAB.OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma
3. Kaip vartoti Moxogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos
Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,2 mg medžiagai;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
širdies nepakankamumas;
sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga.

Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
Parkinsono liga;
epilepsija;
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis;
pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį „Vaikai ir paaugliai iki 16 metų“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas.

Patariama gydymą Moxogamma 0,2 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis.

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,2 mg poveikį (ši sąveika
priklauso nuo dozės dydžio).
Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,2 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,2 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtas tabletes.3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,2 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.
Moxogamma 0,2 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba
Be 0,2 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,3 mg bei 0,4 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg (atitinka 1 Moxogamma 0,2 mg tabletę), paros  0,4 mg moksonidino (atitinka 2 Moxogamma 0,2 mg tabletes). Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,2 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamiršus pavartoti Moxogamma

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Moxogamma

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Moxogamma 0,2 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas Daugiau nei 1 pacientui iš 10

Dažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100

Nedažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000

Retas Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000

Labai retas Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejaiLabai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Psichikos sutrikimai
Dažni: pakitęs mąstymas.
Nedažni: depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas.
Dažni: miego sutrikimas.
Nedažni: slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies ištekėjimo sutrikimas (cholestazė)).

Akių sutrikimai
Nedažni: sausumo pojūtis arba deginimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: Ortostatinė (atsirandanti keičiant kūno padėtį) ar kitokia hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas), kojų bei rankų jutimų sutrikimas (parestezija), pirštų kraujagyslių susiaurėjimas (Raynaud‘o sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio netekimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: silpnumas.
Nedažni: įvairių kūno vietų pabrinkimas (edema), kojų silpnumas, odos ir poodinio audinio pabrinkimas (angioneurozinė edema), trumpalaikis sąmonės netekimas, skysčio susikaupimas, apetito netekimas, paausio skausmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOXOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6. KITA INFORMACIJA

Moxogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)Moxogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.
0,2 mg tabletės yra šviesiai rausvos.

Moxogamma 0,2 mg tabletės yra išleidžiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de
Gamintojai

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

ir/arba

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
AirijaEuropos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

CZ: Moxogamma 0,2 mg
EE: Moxogamma 0,2 mg
DE: Moxogamma 0,2 mg Filmtabletten
HU: Moxogamma 0,2 mg filmtabletta
ND: Moxonidin Wörwag Pharma 0,2 mg
LV: Moxogamma 0,2 mg
LT: Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
PL: Moxogamma 0,2 mg
SLO Moxogamma 0,2 mg
SK: Moxogamma 0,2 mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
MoksonidinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma
3. Kaip vartoti Moxogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis
aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos
Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,3 mg medžiagai;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
širdies nepakankamumas;
sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga.
Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
Parkinsono liga;
epilepsija;
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis;
pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį „Vaikai ir paaugliai iki 16 metų“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas;

Patariama gydymą Moxogamma 0,3 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis.

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,3 mg poveikį (ši sąveika
priklauso nuo dozės dydžio).
Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,3 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,3 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtas tabletes.3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,3 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.
Moxogamma 0,3 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba
Be 0,3 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,2 mg bei 0,4 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg (atitinka 2 Moxogamma 0,3 mg tabletes). Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg (atitinka 2 Moxogamma 0,3 mg tabletes).

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros  0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,3 mg vartoti negalima“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,3 mg vartoti negalima“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,3 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamiršus pavartoti Moxogamma

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Moxogamma

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Moxogamma 0,3 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas Daugiau nei 1 pacientui iš 10

Dažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100

Nedažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000

Retas Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000

Labai retas Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejaiLabai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Psichikos sutrikimai
Dažni: pakitęs mąstymas.
Nedažni: depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas.
Dažni: miego sutrikimas.
Nedažni: slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies ištekėjimo sutrikimas (cholestazė)).

Akių sutrikimai
Nedažni: sausumo pojūtis arba deginimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: Ortostatinė (atsirandanti keičiant kūno padėtį) ar kitokia hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas), kojų bei rankų jutimų sutrikimas (parestezija), pirštų kraujagyslių susiaurėjimas (Raynaud‘o sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio netekimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: silpnumas.
Nedažni: įvairių kūno vietų pabrinkimas (edema), kojų silpnumas, odos ir poodinio audinio pabrinkimas (angioneurozinė edema), trumpalaikis sąmonės netekimas, skysčio susikaupimas, apetito netekimas, paausio skausmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOXOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Moxogamma 0,3 mg vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6. KITA INFORMACIJA

Moxogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)Moxogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.
0,3 mg tabletės yra rausvos.

Moxogamma 0,3 mg tabletės yra išleidžiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de
Gamintojai

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

ir/arba

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
AirijaEuropos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

CZ: Moxogamma 0,3 mg
EE: Moxogamma 0,3 mg
DE: Moxogamma 0,3 mg Filmtabletten
HU: Moxogamma 0,3mg filmtabletta
ND: Moxonidin Wörwag Pharma 0,2 mg
LV: Moxogamma 0,3 mg
LT: Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
PL: Moxogamma 0,3 mg
SLO Moxogamma 0,3 mg
SK: Moxogamma 0,3 mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma
3. Kaip vartoti Moxogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos
Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,4 mg medžiagai;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
širdies nepakankamumas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga.

Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
Parkinsono liga;
epilepsija;
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis;
pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį „Vaikai ir paaugliai iki 16 metų“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas;

Patariama gydymą Moxogamma 0,4 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,4 mg poveikį (ši sąveika
priklauso nuo dozės dydžio).
Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,4 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,4 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtas tabletes.3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,4 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.
Moxogamma 0,4 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti nemažu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba
Be 0,4 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,2 mg bei 0,3 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg (atitinka 1 Moxogamma 0,4 mg tabletę), per parą – 0,6 mg.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros  0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,4 mg vartoti negalima“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,4 mg vartoti negalima“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,4 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamir
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg arba 0,4 mg moksonidino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.

0,2 mg tabletės yra šviesiai rausvos, 0,3 mg tabletės yra rausvos, 0,4 mg tabletės - tamsiai rausvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos ar vidutinio sunkumo pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze moksonidino, kuri yra 0,2 mg. Ji vartojama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima vartoti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia vartoti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima vartoti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg.
Kadangi moksonidino farmakokinetikai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro, medikamento galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio.
Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, moksonidino vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min.), moksonidino vienkartinė dozė turi būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros  0,4 mg. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų veiklos sutrikimas
Preparato poveikis pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, netirtas. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo veiklos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai tikriausiai nedaro. Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti per 2 savaites (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar sinoatrialinė blokada.
Bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę).
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 160 mikromolių/l).
Buvusi angioneurozinė edema.
II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Piktybinė aritmija.
Širdies nepakankamumas.
Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
Sunki kepenų liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi nepakanka patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas;
Raynaud‘o sindromas;
Parkinsono liga;
epilepsija;
glaukoma;
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
pacientas vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys.

Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 105 μmol /l, bet mažesnė negu 160 μmol /l), būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, stebėti hipotenzinį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozę reikia nustatyti labai atidžiai.

Nors nutraukus moksonidino vartojimą atoveiksmio sukelto kraujo spaudimo padidėjimo iki šiol nepastebėta, vis dėlto patariama gydymą moksonidinu nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių parų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis.

Ypač atsargiai moksonidino reikia vartoti ligoniams, kuriems yra sunkus smegenų kraujotakos nepakankamumas, periferinės kraujotakos sutrikimas ar kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas.

Ligoniams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Daugiau informacijos pateikta 4.2 bei 4.5 skyriuose.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai stiprina moksonidino sukeliamą hipotenzinį poveikį.

Moksonidinas gali stiprinti triciklių antidepresantų (minėtų medikamentų vartoti kartu patariama neskirti), trankviliantų, alkoholio, raminamųjų bei migdomųjų preparatų poveikį. Jei benzodiazepinų vartojama kartu su moksonidinu, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis. Moksonidinas, vartojamas kartu su lorazepamu, šiek tiek silpnina pažinimo funkciją.

Moksonidinas eliminuojamas sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu, todėl gali sąveikauti su kitais minėtu būdu išsiskiriančiais medikamentais: širdį veikiančiais glikozidais, insulinu, sulfonilkarbamidu, nitratų dariniais, preparatais nuo reumato, lipidų koncentraciją mažinančiais medikamentais, alopurinoliu, kolchicinu, probenecidu, vaistiniais preparatais nuo opų, skydliaukės ekstraktais. Tolazolinas gali silpninti moksonidino poveikį (ši sąveika priklauso nuo dozės dydžio).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai preparatą vartojant didelėmis dozėmis (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Moksonidino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio preparato vartoti draudžiama. Būtinais atvejais paskyrus žindyvei moksonidino, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Labai dažni (> 1/10)
Dažni (> 1/100, < 1/10)
Nedažni (> 1/1000, < 1/100)
Labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Psichikos sutrikimai

Mąstymo pokyčiai
Depresija, nerimasNervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas
Miego sutrikimas
SlopinimasVirškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Burnos džiūvimas
Astenija

Įvairių sričių edema, kojų silpnumas, angioneurozinė edema, sinkopė, skysčio susilaikymas organizme, anoreksija, paausinis skausmasInkstų ir šlapimo takų sutrikimaiŠlapimo susilaikymas ar nelaikymasOdos ir poodinio audinio sutrikimaiAlerginė odos reakcijaKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų reakcija (hepatitas, cholestazė)

Akių sutrikimaiAkių sausumo pojūtis arba deginimas Kraujagyslių sutrikimai

Kraujagyslių išsiplėtimas
Ortostatinė ar kitokia hipotenzija, galūnių parestezija, Raynaud‘o sindromas, periferinės kraujotakos sutrikimas Endokrininiai sutrikimaiGinekomastija, impotencija ir lytinio potraukio netekimas
4.9 Perdozavimas

Aprašytas vienas perdozavimo atvejis, kai 2 metų vaikas išgėrė nežinomą kiekį (daugiausia 14 mg) moksonidino. Vaikui atsirado tokių simptomų: slopinimas, koma, hipotenzija, miozė, kvėpavimo sutrikimas. Po skrandžio plovimo, gliukozės infuzijos, dirbtinės plaučių ventiliacijos ir kitų priemonių per 11 valandų minėti simptomai visiškai išnyko.
Atsižvelgus į farmakodinaminį moksonidino poveikį galima daryti išvadą, kad, suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, hipotenzija, ortostatinės reguliacijos sutrikimas, bradikardija, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.
Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas. Teikiama pagalba: mažinama vaistinio preparato rezorbcija, pvz., plaunamas skrandis (jei po išgėrimo praėjo nedaug laiko), duodama gerti aktyvuotos anglies, vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, gydoma simptominėmis priemonėmis.

Ar yra specifinis priešnuodis, nežinoma. Be bendrųjų palaikomųjų priemonių (skysčių skyrimo į veną, katecholaminų vartojimo), dalį moksonidino perdozavimo simptomų gali pašalinti alfa 2 adrenoreceptorių blokatorius fentolaminas. Jo poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Jei yra sunki bradikardija, rekomenduojama vartoti atropino. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kraujospūdį mažinantys vaistai, imidazolino receptorių agonistai, antihipertenziniai preparatai, centrinio poveikio antiadrenerginiai preparatai, ATC kodas – C02AC05.

Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas sukelia stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimai rodo, kad moksonidino veikimo vieta yra centrinė nervų sistema.
Moksonidinas selektyviai prisijungia prie smegenų kamieno I1 imidazolino receptorių. Imidazolinui jautrių receptorių daugiausia yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t.y. struktūroje, kuri yra labai svarbi centriniam simpatinės nervų sistemos reguliavimui. Manoma, kad dėl vaistinio preparato sąveikos su I1 imidazolino receptoriais mažėja simpatinės nervų sistemos aktyvumas. Tai nustatyta atlikus tyrimus su simpatiniais širdies, vidurių ir inkstų nervais.
Moksonidinas išsiskiria iš kitų centrinio poveikio antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa 2 receptoriams, palyginti su I1 imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Manoma, kad alfa 2 receptoriai yra tarpinė grandis, per kurią pasireiškia dažniausias centrinio poveikio vaistinių preparatų nuo hipertenzijos sukeliamas nepageidaujamas poveikis, t.y. burnos džiūvimas ir sedacija.
Vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas sumažėja ir ramybės, ir fizinio krūvio metu.

Ar moksonidinas daro įtaką mirštamumui ir ligotumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pavartotas per burną moksonidinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Žmogaus organizme absorbuojama maždaug 90 % per burną pavartotos dozės. Maistas moksonidino farmakokinetikai įtakos nedaro. Vaistinis preparatas beveik nemetabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jo biologinis prieinamumas yra 88 %.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia tik maždaug 7 % moksonidino (tariamasis pasiskirstymo tūris yra 1,8 (± 0,4) l/kg)). Išgėrus plėvele dengtą tabletę, didžiausia moksonidino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 – 180 min.

Metabolizmas
Metabolizuojama tik 10 – 20 % pavartotos vaistinio preparato dozės. Metabolizmo metu dažniausiai atsidaro imidazolino žiedas, todėl susidaro 4,5-dehidromoksonidinas ir aminometanamidinas. Kraujo spaudimą 4,5-dehidromoksonidinas mažina maždaug 10 kartų, aminometanamidinas – 100 kartų silpniau negu moksonidinas.

Ekskrecija
Beveik visas moksonidinas ir jo metabolitai iš organizmo šalinami pro inkstus. Per pirmas 24 valandas pro juos išsiskiria daugiau negu 90 %, su išmatomis – maždaug 1 % dozės. Nepakitusiu pavidalu šalinama 50 – 75 % moksonidino. Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trunka 2,2 – 2,3 valandos, vidutinė pusinės eliminacijos pro inkstus trukmė yra 2,6 – 2,8 valandos.

Jeigu ligoniui yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30 – 60 ml/min.), AUC padidėja 85 %, klirensas sumažėja 52 %. Tokiems pacientams būtina keisti dozę: per parą jiems galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, iš karto – ne daugiau kaip 0,2 mg preparato.

Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), medikamento klirensas sumažėja 68 %, pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 7 valandas. Tokiems ligoniams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Farmakokinetika vaikų organizme
Tokių tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio bei poveikio vaisingumui nepastebėta.
Embriotoksinis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms, vartojusioms daugiau nei 3 mg/kg kūno svorio per parą ir triušiams, vartojusiems daugiau nei 0.7 mg/kg kūno svorio per parą.
Žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymąsi moksonidinas sutrikdė, žiurkėms vartojant 1 mg/kg kūno svorio per parą.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: 2 metai.
Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės bei Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 – LT/1/05/0210/001
N50 – LT/1/05/0210/002
N100 – LT/1/05/0210/003
N10 – LT/1/05/0210/010
N20 – LT/1/05/0210/011
N28 – LT/1/05/0210/012
N98 – LT/1/05/0210/013
N400 – LT/1/05/0210/014 (ligoninėms)

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 – LT/1/05/0210/004
N50 – LT/1/05/0210/005
N100 – LT/1/05/0210/006
N10 – LT/1/05/0210/015
N20 – LT/1/05/0210/016
N28 – LT/1/05/0210/017
N98 – LT/1/05/0210/018
N400 – LT/1/05/0210/019 (ligoninėms)

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 – LT/1/05/0210/007
N50 – LT/1/05/0210/008
N100 – LT/1/05/0210/009
N10 – LT/1/05/0210/020
N20 – LT/1/05/0210/021
N28 – LT/1/05/0210/022
N98 – LT/1/05/0210/023
N400 – LT/1/05/0210/024 (ligoninėms)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-10Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
Airija

ir/arba

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
400 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/05/0210/001
N50 – LT/1/05/0210/002
N100 – LT/1/05/0210/003
N10 – LT/1/05/0210/010
N20 – LT/1/05/0210/011
N28 – LT/1/05/0210/012
N98 – LT/1/05/0210/013
N400 – LT/1/05/0210/014 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Moxogamma 0,2 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
400 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/05/0210/004
N50 – LT/1/05/0210/005
N100 – LT/1/05/0210/006
N10 – LT/1/05/0210/015
N20 – LT/1/05/0210/016
N28 – LT/1/05/0210/017
N98 – LT/1/05/0210/018
N400 – LT/1/05/0210/019 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Moxogamma 0,3 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
400 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/05/0210/007
N50 – LT/1/05/0210/008
N100 – LT/1/05/0210/009
N10 – LT/1/05/0210/020
N20 – LT/1/05/0210/021
N28 – LT/1/05/0210/022
N98 – LT/1/05/0210/023
N400 – LT/1/05/0210/024 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Moxogamma 0,4 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma
3. Kaip vartoti Moxogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos
Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,2 mg medžiagai;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
širdies nepakankamumas;
sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga.

Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
Parkinsono liga;
epilepsija;
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis;
pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį „Vaikai ir paaugliai iki 16 metų“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas.

Patariama gydymą Moxogamma 0,2 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis.

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,2 mg poveikį (ši sąveika
priklauso nuo dozės dydžio).
Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,2 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,2 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtas tabletes.3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,2 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.
Moxogamma 0,2 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba
Be 0,2 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,3 mg bei 0,4 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg (atitinka 1 Moxogamma 0,2 mg tabletę), paros  0,4 mg moksonidino (atitinka 2 Moxogamma 0,2 mg tabletes). Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,2 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamiršus pavartoti Moxogamma

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Moxogamma

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Moxogamma 0,2 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas Daugiau nei 1 pacientui iš 10

Dažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100

Nedažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000

Retas Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000

Labai retas Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejaiLabai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Psichikos sutrikimai
Dažni: pakitęs mąstymas.
Nedažni: depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas.
Dažni: miego sutrikimas.
Nedažni: slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies ištekėjimo sutrikimas (cholestazė)).

Akių sutrikimai
Nedažni: sausumo pojūtis arba deginimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: Ortostatinė (atsirandanti keičiant kūno padėtį) ar kitokia hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas), kojų bei rankų jutimų sutrikimas (parestezija), pirštų kraujagyslių susiaurėjimas (Raynaud‘o sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio netekimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: silpnumas.
Nedažni: įvairių kūno vietų pabrinkimas (edema), kojų silpnumas, odos ir poodinio audinio pabrinkimas (angioneurozinė edema), trumpalaikis sąmonės netekimas, skysčio susikaupimas, apetito netekimas, paausio skausmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOXOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6. KITA INFORMACIJA

Moxogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)Moxogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.
0,2 mg tabletės yra šviesiai rausvos.

Moxogamma 0,2 mg tabletės yra išleidžiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de
Gamintojai

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

ir/arba

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
AirijaEuropos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

CZ: Moxogamma 0,2 mg
EE: Moxogamma 0,2 mg
DE: Moxogamma 0,2 mg Filmtabletten
HU: Moxogamma 0,2 mg filmtabletta
ND: Moxonidin Wörwag Pharma 0,2 mg
LV: Moxogamma 0,2 mg
LT: Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
PL: Moxogamma 0,2 mg
SLO Moxogamma 0,2 mg
SK: Moxogamma 0,2 mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
MoksonidinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma
3. Kaip vartoti Moxogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis
aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos
Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,3 mg medžiagai;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
širdies nepakankamumas;
sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga.
Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
Parkinsono liga;
epilepsija;
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis;
pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį „Vaikai ir paaugliai iki 16 metų“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas;

Patariama gydymą Moxogamma 0,3 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis.

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,3 mg poveikį (ši sąveika
priklauso nuo dozės dydžio).
Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,3 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,3 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtas tabletes.3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,3 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.
Moxogamma 0,3 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba
Be 0,3 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,2 mg bei 0,4 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg (atitinka 2 Moxogamma 0,3 mg tabletes). Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg (atitinka 2 Moxogamma 0,3 mg tabletes).

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros  0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,3 mg vartoti negalima“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,3 mg vartoti negalima“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,3 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamiršus pavartoti Moxogamma

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Moxogamma

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Moxogamma 0,3 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas Daugiau nei 1 pacientui iš 10

Dažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100

Nedažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000

Retas Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000

Labai retas Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejaiLabai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Psichikos sutrikimai
Dažni: pakitęs mąstymas.
Nedažni: depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas.
Dažni: miego sutrikimas.
Nedažni: slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginė odos reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies ištekėjimo sutrikimas (cholestazė)).

Akių sutrikimai
Nedažni: sausumo pojūtis arba deginimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: Ortostatinė (atsirandanti keičiant kūno padėtį) ar kitokia hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas), kojų bei rankų jutimų sutrikimas (parestezija), pirštų kraujagyslių susiaurėjimas (Raynaud‘o sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio netekimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: silpnumas.
Nedažni: įvairių kūno vietų pabrinkimas (edema), kojų silpnumas, odos ir poodinio audinio pabrinkimas (angioneurozinė edema), trumpalaikis sąmonės netekimas, skysčio susikaupimas, apetito netekimas, paausio skausmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MOXOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Moxogamma 0,3 mg vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6. KITA INFORMACIJA

Moxogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)Moxogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.
0,3 mg tabletės yra rausvos.

Moxogamma 0,3 mg tabletės yra išleidžiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de
Gamintojai

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

ir/arba

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
AirijaEuropos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

CZ: Moxogamma 0,3 mg
EE: Moxogamma 0,3 mg
DE: Moxogamma 0,3 mg Filmtabletten
HU: Moxogamma 0,3mg filmtabletta
ND: Moxonidin Wörwag Pharma 0,2 mg
LV: Moxogamma 0,3 mg
LT: Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
PL: Moxogamma 0,3 mg
SLO Moxogamma 0,3 mg
SK: Moxogamma 0,3 mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Moxogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxogamma
3. Kaip vartoti Moxogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxogamma
6. Kita informacija1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos
Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,4 mg medžiagai;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada);
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę);
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas);
sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija);
širdies nepakankamumas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga.

Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant);
Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas);
Parkinsono liga;
epilepsija;
padidėjęs akispūdis (glaukoma);
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis;
pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį „Vaikai ir paaugliai iki 16 metų“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai;
jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis;
jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas;

Patariama gydymą Moxogamma 0,4 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį „Kaip vartoti Moxogamma“).

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų
Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai
Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos)
Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas)
Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,4 mg poveikį (ši sąveika
priklauso nuo dozės dydžio).
Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,4 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,4 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtas tabletes.3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,4 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.
Moxogamma 0,4 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti nemažu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba
Be 0,4 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,2 mg bei 0,3 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės
Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg (atitinka 1 Moxogamma 0,4 mg tabletę), per parą – 0,6 mg.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros  0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,4 mg vartoti negalima“).

Kepenų veiklos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Moxogamma 0,4 mg vartoti negalima“).

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,4 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamir

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7