Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MOXONIDINHEXAL 0.2MG FILM-COAT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra MoxonidinHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MoxonidinHEXAL
3. Kaip vartoti MoxonidinHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MoxonidinHEXAL
6. Kita informacija1. KAS YRA MoxonidinHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

MoxonidinHEXAL vartojamas hipertenzijos gydymui, tai yra vaistas nuo aukšto kraujo spaudimo.

Veikimo būdas
Veiklioji tablečių MoxonidinHEXAL medžiaga yra selektyvus imidazolino receptorių agonistas. Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai. Nustatyta, kad moksonidinas selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.
Moksonidinas išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 adrenoreceptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams moksonidino raminamasis poveikis yra silpnas; nuo jo burna džiūsta retai.
Žmonėms moksonidinas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebo kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.

Farmakokinetika
Išgertas moksonidinas greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto į kraują. Jo didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 val. Per 24 valandas su šlapimu pašalinama 78 % dozės nepakitusia forma ir 13 % – dehidrinto moksonidino forma. Su išmatomis pašalinama mažiau negu 1% dozės. Tyrimų in vitro duomenimis, prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 7,2 % medikamento. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MoxonidinHEXAL

MoxonidinHEXAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) monoksidinui arba bet kuriai pagalbinei MoxonidinHEXAL medžiagai;
- jeigu yra sunki bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu MoxonidinHEXAL yra vartojamas kartu su (-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą (-adrenoblokatoriumi ir tik po to MoxonidinHEXAL tabletėmis.
Nors vaistas organizme nesikaupia, ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų veikla (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.) reikia atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje, MoxonidinHEXAL tablečių hipotenzinį poveikį.
Staiga nutraukti MoxonidinHEXAL tablečių vartojimą draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MoxonidinHEXAL galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.
Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei moksonidino kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.
Moksonidinas vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.
Sveikiems savanoriams farmakokinetinės vaisto sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moksonidino vartojančių nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi nepakanka patirties, šio vaisto nėščioms moterims galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydymo nauda didesnė už pavojų vaisiui. Ikiklinikinių tyrimų metu apsigimimų bei poveikio dauginimuisi nepastebėta.
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu. Žindyvėms patariama gydymo MoxonidinHEXAL metu nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių kad moksonidinas daro neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MoxonidinHEXAL medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MoxonidinHEXAL

MoxonidinHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai iš pradžių per dieną reikia gerti 0,2 mg moksonidino. Didžiausia dienos dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Dienos dozę reikia priderinti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.
Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Dozavimas pagyvenusiems pacientams bei ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu
Tarp moksonidino šalinimo ir inkstų klirenso yra reikšmingas priklausomumas. Ligoniams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), pastovi vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos periodas būna tris kartus didesnis, negu hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių inkstų veikla normali (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 90 ml/min.). Ligoniams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis yra 30 – 60 ml/min.), pastovi vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos periodas būna atitinkamai didesnis maždaug 85 % ir 35 %. Abiejose ligonių grupėse didžiausia moksonidino koncentracija plazmoje padidėja tik 50 %. Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, daug kartų geriant vaisto, jo kaupimosi organizme nepastebėta, todėl jiems medikamento dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į individualų poreikį. Kraujo dialize moksonidino pašalinama mažai.
Manoma, kad nuo amžiaus priklausomi farmakokinetikos pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

Pavartojus per didelę MoxonidinHEXAL dozę
Pastebėti keli perdozavimo atvejais. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiuvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.
Be to, atsižvelgiant į moksonidino farmakologinį poveikį, gali pasireikšti hipertenzija, tachikardija, astenija bei hiperglikemija.
Specifinio priešnuodžio nežinoma, tačiau, atsižvelgiant į moksonidino veikimo būdą, jo sukeltą hipertenziją gali sumažinti arba panaikinti fentolaminas ir tolazolinas, hipotenzijai šalinti reikėtų vartoti skysčio ir dopamino, bradikardijai šalinti gali tikti atropinas. Prireikus vartojama kitokių širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą palakančių priemonių.

Pamiršus pavartoti MoxonidinHEXAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MoxonidinHEXAL
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MoxonidinHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiuvimas, galvos skausmas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Rečiau moksonidino vartojantiems pacientams sutrinka miegas, atsiranda pykinimas, alerginė reakcija, įskaitant odos išbėrimą bei niežėjimą. Pastebėta pavienių angioedemos atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MoxonidinHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MoxonidinHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MoxonidinHEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg arba 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 400, magnio stearatas, povidonas, dažai: raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano oksidas (E 171).

MoxonidinHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, maždaug 6 mm skersmens.
MoxonidinHEXAL 0,2 mg tabletė yra šviesiai raudona, MoxonidinHEXAL 0,3 mg tabletė yra raudona, MoxonidinHEXAL 0,4 mg tabletė yra tamsiai raudona.

Tiekiamos PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokėtelės kartono dėžutėje.
Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20 arba 10 x 40, tik gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tirkiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: +370 26 36 03
Faksas: +370 26 36 036Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-24

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg arba 0,4 mg moksonidino.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra apvalios, maždaug 6 mm skersmens.
0,2 mg tabletė yra šviesiai raudona, 0,3 mg tabletė yra raudona, 0,4 mg tabletė yra tamsiai raudona.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lengvos arba vidutinio sunkumo pirminės hipertenzijos gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Vidutinė dienos dozė yra 0,2 mg moksonidino. Ją patariama gerti iš ryto. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti, t. y. vartoti 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (geriausiai iš ryto) arba per du kartus (iš ryto ir vakare). Jei po 3 savaičių gydymo pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg, kurią reikia gerti per du kartus (iš ryto ir vakare). Iš karto reikėtų gerti ne daugiau kaip 0,4 mg (didžiausia vienkartinė dozė), per dieną – 0,6 mg (didžiausia dienos dozė) moksonidino.

Vaisto farmakokinetikai maistas įtakos nedaro.
Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Kadangi nepakanka patirties, moksonidino reikėtų nevartoti jaunesniems negu 16 metų pacientams.

Pagyvenę žmonės
Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistą reikia dozuoti taip pat, kaip jaunesniems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg, dienos – 0,4 mg moksonidino. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientų, sergančių kepenų veiklos sutrikimu, klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi kepenyse moksonidino metabolizuojama mažai, minėto organo veiklos sutrikimas didesnės įtakos vaisto farmakokinetikai tikriausiai nedaro, todėl ligoniams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, moksonidiną reikia dozuoti taip pat, kaip nurodyta suaugusiems žmonėms. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar sinuatrialinė blokada.
Bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę).
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 160 (mol/l).
Buvusi angioneurozinė edema.
II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Piktybinė aritmija.
Širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
Sunki kepenų liga.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi nepakanka patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra:
protarpinis šlubavimas;
Raynaudo liga;
Parkinsono liga;
epilepsija;
glaukoma;
depresija;
nėštumas ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
pacientas jaunesnis negu 16 metų.

Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., kreatinino koncentracija serume didesnė negu 105 (mol/l, bet mažesnė negu 160 (ol/l), būtina nuolat stebėti ypač gydymo pradžioje, moksonidino hipotenzinį poveikį. Tokiems ligoniams dozę reikia nustatyti labai atidžiai.
Nutraukus moksonidino vartojimą, atoveiksmio sukelto kraujo spaudimo padidėjimo iki šiol nepastebėta. Vis dėlto patariama gydymą moksonidinu nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu moksonidinas yra vartojamas kartu su (-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis, pirmiausia būtina nutraukti gydymą (-adrenoblokatoriumi ir tik po to praėjus kelioms dienoms – moksonidinu.

Labai atsargiai moksonidino reikia vartoti ligoniams, kuriems yra sunkus smegenų kraujotakos nepakankamumas, periferinės kraujotakos sutrikimas ar kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas.
Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, ar ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, moksonidino vartoti saugu, nežinoma, todėl tokiems pacientams medikamento reikia vartoti atsargiai.

Žmonėms, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės rezorbcijos nepakankamumas, šio medikamento vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Moksonidino vartojant su kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia stipresnis hipotenzinis poveikis.

Moksonidinas gali stiprinti triciklių antidepresantų (minėtų vaistų kartu patariama nevartoti), vaistų nuo nerimo, alkoholio, raminamųjų bei migdomųjų preparatų poveikį. Jei benzodiazepinų vartojama kartu su moksonidinu, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis. Pastarasis medikamentas, vartojamas kartu su lorazepamu, šiek tiek mažina pacientų gebėjimą pažinti.

Moksonidinas šalinamas per inkstų kanalėlius sekrecijos būdu, todėl jis gali sąveikauti su kitais minėtu būdu šalinamais vaistais, pvz., rusmenės preparatais, insulinu, sulfanilkarbamidu, nitratų dariniais, preparatais nuo reumato, hiperglikemijos, virškinimo trakto opų, alopurinoliu, kolchicinu, probenecidu, skydliaukės ekstraktais. Tolazodinas gali mažinti moksonidino poveikį. Ši sąveika priklauso nuo dozės.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Nėštumas
Moksonidino vartojančių nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Ar vaistas pavojingas žmogui, nežinoma. Moksonidino nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymas
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio preparato reikėtų nevartoti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau medikamentas gali sukelti mieguistumą ir svaigulį. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai, ypač gydymo pradžioje, gali džiūti burna, skaudėti galvą, atsirasti svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Vaisto vartojant toliau, paprastai minėtų simptomų dažnumas ir stiprumas sumažėja.

Labai dažnas
(> 1 iš 10)
Dažnas
(> 1 iš 100, <1 iš 10)
Nedažnas
(> 1 iš 1000, <1 iš 100)
Labai retas
<1 iš 10000), įskaitant pavienius atvejus)

Psichikos sutrikimas

Mąstymo pokyčiai
Depresija, nerimasNervų sistemos sutrikimas
Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys
Miego sutrikimas
Raminamasis poveikisVirškinimo trakto sutrikimas

Pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kitokie virškinimo trakto negalavimai
Bendrieji sutrikimai
Burnos džiūvimas
Astenija
Įvairių sričių edema, kojų silpnumas, angioedema, trumpalaikis sąmonės išnykimas, skysčio susikaupimas, blogas apetitas, paausio skausmasInkstų ir šlapimo latakų sistemos sutrikimasŠlapimo susilaikymas ar nelaikymasOdos ir poodinių audinių pažeidimasAlerginė odos reakcijaKepenų ir tulžies sistemos sutrikimas
Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies stazė)

Akių pažeidimasAkių sausumo ar deginimo pojūtisKraujagyslių sistemos sutrikimas

Kraujagyslių išsiplėtimas
Ortostatinė ar kitokia hipotenzija, galūnių parestezija, Raynaudo sindromas, periferinės kraujotakos sutrikimasEndokrininės sistemos sutrikimasGinekomastija, impotencija, susilpnėjęs lytinis potraukis
4.9. Perdozavimas

Pastebėtas vienas netyčinio perdozavimo atvejis. 2 metų vaikas išgėrė nežinomą kiekį moksonidino. Manoma, kad tai galėjo būti daugiausiai 14 mg. Vaikui atsirado tokių simptomų: raminamasis poveikis, koma, hipotenzija, miozė, kvėpavimo sutrikimas. Skrandžio plovimo, gliukozės infuzijos, dirbtinės plaučių ventiliacijos ir kitų priemonių pagalba per 11 valandų minėti simptomai visiškai išnyko.
Atsižvelgiant į moksonidino farmakodinaminį poveikį, suaugusiems žmonėms gali pasireikšti raminamasis poveikis, hipotenzija, ortostatinės reguliacijos sutrikimas, bradikardija, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.
Jei yra sunkus perdozavimas, dėl galimo sąmonės sutrikimo ir kvėpavimo slopinimo patariama pacientą atidžiai stebėti. Teikiant pagalbą mažinama vaisto rezorbcija, pvz., išplaunamas skrandis (jei po perdozavimo praėjo nedaug laiko), duodama gerti aktyvuotos anglies, vidurių laisvinamųjų vaistų, ir taikomas simptominis gydymas.
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Be bendrųjų palaikomųjų priemonių (skysčių leidimo į veną, katecholaminų), dalį moksonidino perdozavimo simptomų gali pašalinti alfa2 adrenoreceptorių blokatorius fentolaminas. Jo poveikis priklauso nuo dozės. Jei yra sunki bradikardija, rekomenduojama vartoti atropino. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antihipertenzinis vaistas. Centrinio poveikio antiadrenerginis preparatas.
ATC kodas- C02AC05.

Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai.
Nustatyta, kad moksonidinas selektyviai prisijungia prie smegenų kamieno I1 imidazolino receptorių. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma, kad dėl vaisto sąveikos su I1 imidazolino receptoriais mažėja simpatinės nervų sistemos aktyvumas. Šis pokytis pastebėtas ištyrus širdies, žarnų ir inkstų simpatinių nervų aktyvumą.
Moksonidinas išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 receptoriams, palyginti su I1 imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Manoma, kad alfa2 receptoriai yra tarpinė grandis, per kurią centrinio poveikio vaistai nuo hyipertenzijos sukelia dažniausią nepageidaujamą poveikį, t. y. burnos džiuvimą ir raminamąjį poveikį.
Vaistas sumažina vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujo spaudimą ramybės ir fizinio krūvio metu.

Ar moksonidinas daro įtaką sergamumui ir mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų, nežinoma.

5.2. Farmakokinetika

Rezorbcija
Išgertas moksonidinas greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Žmogaus organizmas rezorbuoja maždaug 90 % išgertos dozės. Maistas moksonidino farmakokinetikai įtakos nedaro. Vaistas beveik nesuyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl jo biologinis prieinamumas yra 88 %.

Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia tik maždaug 7 % moksonidino. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 1,8 (± 0,4 l/kg). Išgėrus plėvele dengtą tabletę, didžiausia moksonidino koncentracija plazmoje atsiranda per 30 – 180 min.

Metabolizmas
Metabolizuojama tik 10 – 20 % dozės. Metabolizmo metu dažniausiai atveriamas imidazolino žiedas, todėl atsiranda 4,5-dehidromoksonidinas ir aminometanamidinas. Kraujo spaudimą 4,5-dehidromoksonidinas mažina maždaug 10 kartų, aminometanamidinas – 100 kartų silpniau, negu moksonidinas.

Šalinimas
Beveik visas moksonidinas ir jo metabolitai yra šalinami su šlapimu. Per pirmas 24 valandas su šlapimu pašalinama daugiau negu 90 %, su išmatomis – maždaug 1 % dozės. Nepakitusia forma šalinama 50 – 75 % moksonidino. Vidutinis vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 2,2 – 2,3 valandos, vidutinė pusinės eliminacijos periodo per inkstus trukmė yra 2,6 – 2,8 valandos.
Ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis 30 – 60 ml/min.), AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja vaisto koncentracijos ir laiko kreivė) padidėja 85 % ir klirensas sumažėja 52 %. Tokiems ligoniams būtina koreguoti dozavimą: per dieną jiems galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, iš karto – ne daugiau kaip 0,2 mg preparato.
Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), vaisto klirensas sumažėja 68 % ir pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 7 valandas. Tokiems ligoniams vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Farmakokinetika vaikams
Vaikams farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių medikamento saugumo, daugkartinių dozių toksiškumo, gebėjimo skatinti mutaciją ir auglių atsiradimą bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais metu specifinio pavojaus žmonėms nenustatyta.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo ne didesnę kaip 6,4 mg/kg kūno svorio dozę, metu poveikio vaisingumui nepastebėta. Tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma 27 mg/kg kūno svorio arba mažesnė dozė, ir triušiais, kuriems buvo sugirdoma ne didesnė kaip 4,9 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, moksonidinas teratogeninio poveikio nesukelia. Žiurkių, kurioms buvo sugirdoma 9 mg/kg kūno svorio arba mažesnė dozė, moksonidinas vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi nesutrikdė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K25
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20 arba 10 x 40, tik gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG
Industriestrasse 25
D- 83607 Holzkirchen,
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės 04/8380/4
MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės 04/8381/4
MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės 04/8382/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2004-04-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway
Airija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
400 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM/}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Induetriestrasse 25
83607 Holzkirchen,
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

04/8380/413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MoxonidinHEXAL 0,2 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,2 mg tabletės
Moxonidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
400 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM/}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Induetriestrasse 25
83607 Holzkirchen,
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

04/8381/413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MoxonidinHEXAL 0,3 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,3 mg tabletės
Moxonidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
400 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM/}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Induetriestrasse 25
83607 Holzkirchen,
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

04/8382/413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MoxonidinHEXAL 0,4 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MoxonidinHEXAL 0,4 mg tabletės
Moxonidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra MoxonidinHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MoxonidinHEXAL
3. Kaip vartoti MoxonidinHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MoxonidinHEXAL
6. Kita informacija1. KAS YRA MoxonidinHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

MoxonidinHEXAL vartojamas hipertenzijos gydymui, tai yra vaistas nuo aukšto kraujo spaudimo.

Veikimo būdas
Veiklioji tablečių MoxonidinHEXAL medžiaga yra selektyvus imidazolino receptorių agonistas. Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai. Nustatyta, kad moksonidinas selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.
Moksonidinas išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 adrenoreceptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams moksonidino raminamasis poveikis yra silpnas; nuo jo burna džiūsta retai.
Žmonėms moksonidinas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebo kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.

Farmakokinetika
Išgertas moksonidinas greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto į kraują. Jo didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 val. Per 24 valandas su šlapimu pašalinama 78 % dozės nepakitusia forma ir 13 % – dehidrinto moksonidino forma. Su išmatomis pašalinama mažiau negu 1% dozės. Tyrimų in vitro duomenimis, prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 7,2 % medikamento. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MoxonidinHEXAL

MoxonidinHEXAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) monoksidinui arba bet kuriai pagalbinei MoxonidinHEXAL medžiagai;
- jeigu yra sunki bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu MoxonidinHEXAL yra vartojamas kartu su (-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą (-adrenoblokatoriumi ir tik po to MoxonidinHEXAL tabletėmis.
Nors vaistas organizme nesikaupia, ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų veikla (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.) reikia atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje, MoxonidinHEXAL tablečių hipotenzinį poveikį.
Staiga nutraukti MoxonidinHEXAL tablečių vartojimą draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MoxonidinHEXAL galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.
Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei moksonidino kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.
Moksonidinas vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.
Sveikiems savanoriams farmakokinetinės vaisto sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moksonidino vartojančių nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi nepakanka patirties, šio vaisto nėščioms moterims galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydymo nauda didesnė už pavojų vaisiui. Ikiklinikinių tyrimų metu apsigimimų bei poveikio dauginimuisi nepastebėta.
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu. Žindyvėms patariama gydymo MoxonidinHEXAL metu nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių kad moksonidinas daro neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MoxonidinHEXAL medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MoxonidinHEXAL

MoxonidinHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai iš pradžių per dieną reikia gerti 0,2 mg moksonidino. Didžiausia dienos dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Dienos dozę reikia priderinti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.
Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Dozavimas pagyvenusiems pacientams bei ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu
Tarp moksonidino šalinimo ir inkstų klirenso yra reikšmingas priklausomumas. Ligoniams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), pastovi vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos periodas būna tris kartus didesnis, negu hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių inkstų veikla normali (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 90 ml/min.). Ligoniams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis yra 30 – 60 ml/min.), pastovi vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos periodas būna atitinkamai didesnis maždaug 85 % ir 35 %. Abiejose ligonių grupėse didžiausia moksonidino koncentracija plazmoje padidėja tik 50 %. Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, daug kartų geriant vaisto, jo kaupimosi organizme nepastebėta, todėl jiems medikamento dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į individualų poreikį. Kraujo dialize moksonidino pašalinama mažai.
Manoma, kad nuo amžiaus priklausomi farmakokinetikos pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

Pavartojus per didelę MoxonidinHEXAL dozę
Pastebėti keli perdozavimo atvejais. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiuvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.
Be to, atsižvelgiant į moksonidino farmakologinį poveikį, gali pasireikšti hipertenzija, tachikardija, astenija bei hiperglikemija.
Specifinio priešnuodžio nežinoma, tačiau, atsižvelgiant į moksonidino veikimo būdą, jo sukeltą hipertenziją gali sumažinti arba panaikinti fentolaminas ir tolazolinas, hipotenzijai šalinti reikėtų vartoti skysčio ir dopamino, bradikardijai šalinti gali tikti atropinas. Prireikus vartojama kitokių širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą palakančių priemonių.

Pamiršus pavartoti MoxonidinHEXAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MoxonidinHEXAL
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MoxonidinHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiuvimas, galvos skausmas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Rečiau moksonidino vartojantiems pacientams sutrinka miegas, atsiranda pykinimas, alerginė reakcija, įskaitant odos išbėrimą bei niežėjimą. Pastebėta pavienių angioedemos atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MoxonidinHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MoxonidinHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MoxonidinHEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg arba 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 400, magnio stearatas, povidonas, dažai: raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano oksidas (E 171).

MoxonidinHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, maždaug 6 mm skersmens.
MoxonidinHEXAL 0,2 mg tabletė yra šviesiai raudona, MoxonidinHEXAL 0,3 mg tabletė yra raudona, MoxonidinHEXAL 0,4 mg tabletė yra tamsiai raudona.

Tiekiamos PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokėtelės kartono dėžutėje.
Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20 arba 10 x 40, tik gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tirkiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: +370 26 36 03
Faksas: +370 26 36 036Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-24

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7