Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MUSE 1000MCG ŠLAPLĖS LAZD. APLIKAT. N1

Vaistai > Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai > Šlapimo takų vaistai, įskaitant spazmus šalinančius vaistus
  Gamintojas:
MEDA AB

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MUSE 250 mikrogramų šlaplės lazdelės
MUSE 500 mikrogramų šlaplės lazdelės
MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės
Alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..Lapelio turinys
1. Kas yra MUSE kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant MUSE
3. Kaip vartoti MUSE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MUSE
6. Kita informacija1. KAS YRA MUSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

MUSE šlaplės lazdelės vartojamos vyrų pirminei (organinės kilmės) impotencijai (lytinei bejėgystei) arba silpnai erekcijai (varpos sustandėjimui) gydyti. Gydytojas MUSE šlaplės lazdeles gali taikyti paciento erekcijos funkcijai tirti.
Vienkartiniame aplikatoriuje esanti veiklioji medžiaga alprostadilis įvedamas per varpą tiesiai į Jūsų šlaplę. Alprostadilis, suspenduotas vienoje pagalbinėje medžiagoje makrogolyje yra suformuotas į šlaplės lazdelę, esančią aplikatoriaus viršūnėlėje. Aplikatoriuje yra 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.
Alprostadilis yra tapatus natūraliai jūsų organizmo medžiagai, vadinamai prostaglandinu E1. Alprostadilis iš šlaplės įsiurbiamas į aplinkinius audinius ir didina kraujo priplūdimą į varpą, sukeldamas jos erekciją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MUSE

MUSE šlaplės lazdeles vartoti negalima:
- yra padidėjęs jautrumas (alergija) alprostadiliui arba pagalbinei MUSE šlaplės lazdelės medžiagai;
- Jūsų varpa yra nenormalaus pavidalo;
- sergate ligomis, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste, leukoze, kaulų čiulpų naviku (daugine mieloma), susijusiomis su priapizmo (ilgai trunkančios erekcijos) rizika ar anksčiau buvo pasikartojančių priapizmo epizodų;
- Jums nepatartina lytiškai santykiauti, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu yra nestabili širdies ir kraujagyslių sistemos būklė ar neseniai ištiko insultas;
- Jūsų partnerė yra (ar gali būti) nėščia (tokiu atveju vartodami MUSE šlaplės lazdeles, turite naudotis prezervatyvu).
MUSE šlaplės lazdelių negalima vartoti moterims ir vaikams.
MUSE šlaplės lazdelių poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių impotencijos priežastis yra daugiausiai psichogeninė (psichologinė).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Nėštumas: MUSE šlaplės lazdelės neturi kontraceptikų savybių. MUSE šlaplės lazdelių tyrimų su nėščiomis moterimis ar poromis, kurios santykiavo, norėdamos pastoti, neatlikta. Todėl, jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, patartina naudoti tinkamas kontracepcines priemones.
- Lytiniu būdu plinančios ligos: MUSE šlaplės lazdelės negali apsaugoti nei Jūsų, nei Jūsų partnerės nuo lytiniu būdu plintančių ligų, pvz., chlamidiozės, gonorėjos, paprastosios pūslelinės, virusinio hepatito, ŽIV (kuris sukelia AIDS, t.y. įgytą imunodeficito sindromą), lytinių organų karpų ar sifilio. Jūs galite apsisaugoti nuo minėtų ligų, naudodamiesi latekso prezervatyvais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate antikoaguliantus (kraujo krešumą mažinančius vaistus) arba kraujospūdį mažinančius vaistus, prieš pradėdami vartoti MUSE šlaplės lazdeles, pasakykite savo gydytojui. Dekongestantų (kraujo priplūdimą mažinančių medžiagų) turintys vaistai, kuriuos Jūs vartojate nuo peršalimo ar šienligės, ar prienosinių ančių uždegimo, taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali slopinti MUSE šlaplės lazdelių poveikį. Panašų poveikį turi ir apetitą mažinantys vaistai.
Jeigu Jums įsodintas varpos implantantas arba vartojate kitus vaistus silpnai erekcijai pagerinti ar impotencijai gydyti, prieš pradėdami vartoti MUSE šlaplės lazdeles, aptarkite tai su gydytoju.3. KAIP VARTOTI MUSE

MUSE šlaplės lazdeles visada vartokite tiksliai tai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs galite vartoti MUSE šlaplės lazdeles 2 kartus per parą ir ne daugiau kaip 7 kartus per savaitę, bet nevartokite dažniau, kaip nurodyta.

Jūsų gydytojas parodys, kaip vartoti MUSE šlaplės lazdeles ir nustatys tinkamą vaisto dozę. Jeigu pirmoji MUSE dozė buvo neveiksminga, tai gali reikšti, kad Jums reikia didesnės. Didžiausia MUSE dozė yra 1000 mikrogramų. Jeigu manote, kad Jums reikia kitokios dozės, pasitarkite su gydytoju.
Erekcijai sukelti vartokite tik vieną MUSE šlaplės lazdelės dozę.
Žemiau pateikiamoje instrukcijoje nurodoma, kaip vartoti MUSE lazdeles. Jeigu norite, kad vaistas būtų veiksmingiausias, tiksliai laikykitės šių nurodymų.

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas rankšluosčiu. Tada prieš pat procedūrą nusišlapinkite ir švelniai krestelėkite varpą keletą kartų, kad pašalintumėte šlapimo likučius. Įstumti MUSE šlaplės lazdelę į drėgną šlaplę lengviau. Be to, vaistas sukurtas specialiai tam, kad ištirptų skystyje, liekančiame šlaplėje nusišlapinus.

Atidarykite vieną aliuminio folijos maišelį, praplėšdami ties pažymėta linija (2 pieš.). Leiskite MUSE šlaplės lazdelei išslysti iš maišelio ( netraukite aplikatoriaus. Maišelio neišmeskite, nes jo dar prireiks, pavartojus MUSE šlaplės lazdelės aplikatorių.

Kad nuimtume apsauginį dangtelį nuo šlaplės lazdelės, suimkite aplikatoriaus korpusą nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta 3 piešinyje. Pasukite korpusą ir ištraukite aplikatoriaus dangtelį. Jokiu būdu netraukite ar nespauskite aplikatoriaus mygtuko. Stenkitės neliesti šlaplės lazdelės ir jos viršūnėlės. Neišmeskite dangtelio, nes jo dar prireiks.

 4. Įsitikinkite, kad šlaplės lazdelės viršūnėlje yra vaisto (4 pieš.).
Patogiai paimkite aplikatorių, kaip parodyta 5a ir 5b pieš.



Atidžiai įsižiūrėkite į 6a piešinį, kuriame pavaizduota varpos sandara. Stovėdami ar sėdėdami (kaip Jums patogiau), per keletą sekundžių iš lėto, švelniai ištempkite varpą iki viso jos ilgio, atsargiai suspausdami varpos galvutę (6b pieš.). Tokiu būdu ištiesiama šlaplė ir prasiplečia jos spindis. Palengva įstumkite MUSE šlaplės lazdelę į šlaplę iki pat aplikatoriaus kaklelio (6c pieš.). Jeigu pajusite nemalonų ar tempimo pojūtį, atsargiai ištraukite aplikatorių ir švelniai įstumkite iš naujo.




Švelniai ir iki galo paspauskite aplikatoriaus gale esantį mygtuką (7 pieš.). Svarbu nuspausti mygtuką iki galo, kad galėtumėte įsitikinti, jog suleistas visas vaistas. Palaikykite aplikatorių šioje padėtyje 5 sekundes.


Švelniai pasukinėkite aplikatorių tai į vieną, tai į kitą pusę, kaip parodyta (8 pieš.). Tokiu būdu iš aplikatoriaus viršūnėlės išsiskirs likusi vaisto dalis. Būkite atsargūs ir stenkitės nepažeisti šlaplės gleivinės, nes gali pradėti kraujuoti.Laikydami varpą vertikalioje padėtyje, atsargiai ištraukite aplikatorių iš šlaplės kanalo.
Pasižiūrėkite į aplikatoriaus viršūnėlę, kad įsitikintumėte, jog vaistas atsiskyrė nuo aplikatoriaus. Nelieskite lazdelės. Jeigu aplikatoriaus gale pastebėjote vaisto likučių, dar kartą švelniai įstumkite aplikatorių į šlaplę ir pakartokite veiksmus 7, 8 ir 9.

Laikydami ištemptą varpą vertikalioje padėtyje, tvirtai pasukiokite (pamasažuokite) varpą rankomis bent 10 sekundžių (žr. 9 pieš.).



Šis veiksmas užtikrina, kad vaistas tinkamai pasiskirstys išilgai šlaplės sienelių. Jeigu ima deginti šlaplę, patartina pamasažuoti varpą dar 30-60 sekundžių arba kol deginimas išnyks.

Atminkite, kad MUSE šlaplės lazdelės aplikatorius skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Pasinaudoję aplikatoriumi, įdėkite jį į aliuminio folijos maišelį, suvyniokite ir išmeskite kaip įprastą namų apyvokos daiktą.

Susileidus MUSE šlaplės lazdelę svarbu atsisėsti arba (dar geriau) pastovėti ar pavaikščioti maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Šie veiksmai erekciją sustiprins.DAŽNIAUSI KLAUSIMAI APIE MUSE ŠLAPLĖS LAZDELES

Ar MUSE šlaplės lazdelių vartojimas gali pakenkti?
Aplikacijos metu gali atsirasti tam tikras diskomfortas (nemalonus pojūtis), nors kartotinai vartojant, įvesti aplikatorių būna vis lengviau. Prieš aplikaciją pasišlapinus ir ištempus varpą, nemalonų pojūtį galima sumažinti. Be to, pats MUSE šlaplės lazdelėje esantis vaistas gali sukelti tam tikrą deginimą ir skausmą, kurie greit išnyksta.

Kaip ilgai MUSE šlaplės lazdelės veikia?
Po aplikacijos erekcija prasideda po 5-10 minučių ir trunka nuo 30 iki 60 minučių. Kiekvienam pacientui veikimo trukmė gali būti įvairi.

Į ką panaši MUSE šlaplės lazdelių sukelta erekcija? Ar ji tokia pat, kaip ir buvusi seniau?
Veiksminga MUSE dozė sukelia erekciją, kuri yra pakankama lytiniam aktui atlikti. MUSE šlaplės lazdelių sukeliama erekcija gali skirtis nuo buvusios praeityje; gali būti juntamas silpnas varpos ar kirkšnių skausmas. Be to, erekcija gali išlikti ir po orgazmo.
Kadangi MUSE šlaplės lazdelės skatina vietinę kraujotaką, varpa gali būti raudona ir karšta.

Kaip sužinoti, ar man tinkama MUSE šlaplės lazdelių dozė?
Tinkamą MUSE dozę nustatysite Jūs pats kartu su gydytoju. Jeigu negalite palaikyti erekcijos priežaismio ir lytinių santykių metu, greičiausiai Jums reikia didesnės dozes. Ir priešingai, jeigu erekcija trunka pernelyg ilgai, tikriausiai Jums reikia sumažinti dozę. Jeigu manote, kad Jums reikia patikslinti dozę, kreipkitės į gydytoją.
Ar po erekcijos varpa bus jautri?
Dar keletą valandų po erekcijos Jūsų varpa gali būti karšta, “pilna” (stangi) ir jautri. Tai normalu.

PAPILDOMA INFORMACIJA IR PRAKTINIAI PATARIMAI

Erekciją didinantys veiksniai:
Tinkamas poilsis ir atsipalaidavimas.
Seksualus priežaismis, kol sėdite ar stovite, su partnere ar savistimuliacija.
Dubens pratimai. Pvz., dubens ir sėdmens raumenų (kuriuos naudojate šlapinimuisi stabdyti) sutraukimas ir atpalaidavimas.

Erekciją mažinantys veiksniai:
Nerimas, nuovargis, įtampa ar pernelyg gausus alkoholio kiekis.
Jeigu po MUSE šlaplės lazdelės aplikacijos pernelyg greitai atsigultumėte, gali susilpnėti varpos kraujotaka ir išnykti erekcija. Iki lytinių santykių pradžios svarbu pasėdėti, pastovėti arba maždaug 10 minučių pavaikščioti.
Jeigu tuoj po vaisto aplikacijos pasišlapintumėte (būtų nors keli lašai), vaistas gali pasišalinti iš šlaplės.
Jeigu vartojate dekongestantų turinčius ir be recepto parduodamus vaistus, pvz., vaistus nuo peršalimo, alergijos, prienosinių ančių uždegimo ar apetitą mažinančius vaistus, jie gali slopinti MUSE šlaplės lazdelių poveikį.

Laikas nuo laiko gydytojas gali peržiūrėti Jums skirtą gydymą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MUSE šlaplės lazdelės, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausias šalutinis poveikis nuo MUSE šlaplės lazdelių gali būti:
Varpos, sėklidžių ir tarpvietės (srities tarp varpos ir išangės) skausmas;
šlaplės deginimo arba karščio pojūtis;
dėl netinkamo įstūmimo kartais gali šiek tiek kraujuoti iš šlaplės.

Retkarčiais pasitaiko kitoks šalutinis poveikis, bet jis būna daug rečiau, pvz.:
kojų venų išsiplėtimas,
galvos skausmas,
galvos svaigimas ar sukimasis,
alpulys,
dažnas pulsas,
retai – pernelyg ilga erekcija, varpos pavidalo pokyčiai (pvz., iškrypimas) arba šlapimo takų infekcija,
labai retai gali berti odą ir kilti alerginių odos reakcijų.

Įsidėmėkite: jeigu erekcija trunka 4 valandas ar ilgiau, nedelsiant kvieskite gydytoją.

Pavartoję MUSE šlaplės lazdelę, venkite tokių veiksmų kaip vairavimas ar kitoks pavojingas darbas. Jeigu Jus apimtų svaigulys ar apalptumėte, galite susižeisti. Jeigu tokių požymių randasi, paprastai jie kyla gydymo pradžioje bei pirmąją vaisto poveikio valandą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KOKĮ ŠALUTINĮ POVEIKĮ MUSE ŠLAPLĖS LAZDELĖS GALI SUKELTI JŪSŲ PARTNEREI?

Dažniausias šalutinis poveikis moteriai yra makšties deginimas ar niežėjimas. Pavartojus vandenyje tirpaus lubrikanto, pasiseka lengviau įstumti varpą į makštį.

KĄ DARYTI, JEIGU EREKCIJA UŽTRUNKA ILGIAU, NEGU REIKIA?
Pridėkite prie vidinio šlaunies paviršiaus maišelius su ledu. Jie gali sumažinti kraujo priplūdimą į varpą ir sutrumpinti erekciją. Ledo maišelius dėkite pakaitomis prie dešinės ir kairės šlaunies, bet laikykite ne ilgiau kaip 10 minučių. Jeigu vaisto dozė pernelyg didelė, jūs galite justi padažnėjusį pulsą, svaigulį ar apalpti. Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami atsigulkite ir pakelkite kojas į viršų. Jeigu minėtieji požymiai neišnyksta, kvieskite gydytojo.

Jeigu Jums išsivysto rigidiška (stipri) erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, tiesiogiai susisiekite su MUSE šlaplės lazdeles išrašiusiu gydytoju. Jeigu su savo ar bet kokiu kitu gydytoju susisiekti nepavyktų, važiuokite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.5. KAIP LAIKYTI MUSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

Laikyti šaldytuve (2 (C-8 oC).

Laikant ne aukštesnėje kaip temperatūroje 30 oC temperatūroje bei saugant nuo tiesioginių saulės spindulių, galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų iki vartojimo.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Jeigu keliaujate, nepalikite MUSE šlaplės lazdelių automobilyje ar kur nors kitur, kur gali būti didelė temperatūra.6. KITA INFORMACIJA

MUSE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje šlaplės lazdelėje gali būti 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.
- Pagalbinė medžiaga yra makrogolis 1450.

MUSE išvaizda ir kiekis pakuotėje

MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.

Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš radiacijai atsparaus medicininio polipropileno.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Meda AB
Box 906, 17009 Solna
Švedija

Gamintojas
Recipharm Limited
Vale of Bardsley
Ashton Under Lyne
Lancashire
OL7 9RR
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius LT 06144
Te. + 370 5 2688 490Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MUSE 250 mikrogramų šlaplės lazdelės
MUSE 500 mikrogramų šlaplės lazdelės
MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje šlaplės lazdelėje yra 250 mikrogramų, 500 mikrogramų arba 1000 mikrogramų alprostadilio. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Šlaplės lazdelės.

MUSE yra sterili vienkartinio vartojimo transuretrinė sistema, skirta alprostadiliui įvesti į vyro šlaplę. Alprostadilis suspenduotas makrogolyje ir suformuotas į šlaplės lazdelę (1,4 mm skersmens ir 3 mm arba 6 mm ilgio), kuri yra polipropileninio aplikatoriaus galiuko viduje.

KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos

Erekcijos disfunkcijos (pirmiausia organinės etiologijos) gydymas.
Erekcijos disfunkcijos diagnozės nustatymas (MUSE vartojama kaip pagalbinė priemonė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimas suaugusiems

Erekcijos disfunkcijos gydymas
Kaip pradedama gydyti: gydytojas turėtų pamokyti kiekvieną pacientą, kad jis galėtų tinkamai vartoti MUSE. Rekomenduojama pradinė dozė yra 250 mikrogramų. Gydytojo priežiūroje dozė gali būti laipsniškai didinama (iki 500 -1000 mikrogramų) arba mažinama (iki 125 mikrogramų), kol pasireiškia pakankamas poveikis. Įvertinus paciento įgūdžius ir gebėjimą atlikti procedūrą, parinktą dozę galima skirti vartoti namuose.

Svarbu, kad prieš vartodamas MUSE pacientas nusišlapintų, nes drėgnoje šlaplėje preparatas greičiau ištirpsta, o be to, tuomet lengviau atlikti ir pačią procedūrą. Norint panaudoti MUSE, reikia nuo aplikatoriaus nuimti apsauginį dangtelį, kiek galima patempti varpą į viršų ir įkišti aplikatoriaus stiebelį į šlaplę. Kad iš aplikatoriaus išsiskirtų vaisto, reikia paspausti aplikatoriaus mygtuką, švelniai pasukinėti aplikatorių į šalis (tuomet vaistas lengviau atsiskirs nuo aplikatoriaus stiebelio) ir ištraukti aplikatorių iš šlaplės. Reikėtų bent 10 sekundžių patrinti varpą tarp rankų, kad vaistas gerai pasiskirstytų ant šlaplės sienelių. Jeigu pacientas po procedūros skundžiasi deginimo pojūčiu šlaplėje, reikėtų dar patrinti varpą papildomai 30-60 sekundžių arba tol, kol deginimo pojūtis išnyks. Erekcija atsiranda per 5-10 minučių po procedūros ir trunka maždaug 30-60 minučių. Svarbu, kad panaudojęs MUSE pacientas pasėdėtų, o geriausiai pastovėtų arba pavaikščiotų maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Išsamesnė informacija yra pateikta 6.6 skyriuje „Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių nqaikinimo instrukcija“, taip pat informaciniame lapelyje. Vartojant šį vaistinį preparatą namuose, rekomenduojama periodiškai tikrintis, ar jis veiksmingas ir saugus.

MUSE rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip 2 kartus per 24 valandas, taip pat ne dažniau kaip 7 kartus per savaitę. Gydytojo paskirtos dozės viršyti negalima.

Erekcijos disfunkcijos diagnozės nustatymas

MUSE gali būti taikoma kaip pagalbinė priemonė vertinant varpos kraujotaką dopleriniu dvigubo skenavimo ultrasonografijos metodu. Nustatyta, kad 500 mikrogramų MUSE dozė turi panašų poveikį varpos arterijų dilatacijai ir sistolinės tėkmės maksimaliam greičiui, kaip ir 10 mikrogramų alprostadilio injekcija į varpos akytkūnius. Išleidžiant pacientą iš gydymo įstaigos, erekcija turėtų būti pasibaigusi.

Vartojimas senyviems žmonėms

Dėl amžiaus MUSE dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

MUSE kontraindikuotinas vyrams, kuriems yra bent viena iš žemiau išvardytų būklių:
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
Nenormali varpos anatomija (distalinės šlaplės dalies stenozė, didelio laipsnio hipospadija arba labai kreiva varpa), balanitas, ūminis arba lėtinis uretritas.

Būklės, kurių metu yra didesnė priapizmo rizika (pjautuvo pavidalo eritrocitų anemija arba į ją panašūs sindromai, trombocitozė, policitemija, dauginė mieloma, polinkis į veninę trombozę) arba anksčiau buvę pasikartojantys priapizmo epizodai.
MUSE nederėtų skirti vyrams, kuriems seksualinis aktyvumas yra nepatartinas, pavyzdžiui, dėl nestabilios širdies ir kraujagyslių sistemos arba smegenų kraujagyslių būklės.
MUSE nederėtų vartoti, jei partnerė nėščia ar įtariama, kad ji yra pastojusi, nebent pora naudojasi prezervatyvu.

MUSE yra kontraindikuotina moterims ir vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti MUSE, turėtų būti diagnozuotos ir gydomos erekcijos sutrikimų priežastys, kurias galima pašalinti.

Netinkamas MUSE įvedimas gali lemti šlaplės nubrodinimą ir silpną kraujavimą iš jos. Didesnė kraujavimo iš šlaplės rizika gali būti pacientams, vartojantiems antikoaguliantus arba turintiems krešėjimo sutrikimų.

Jeigu erekcija trunka 4 valandas ar ilgiau, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydantį gydytoją. Kaip pacientas turėtų elgtis tokiais atvejais aprašyta skyriuje 4.9 „Perdozavimas“. Klinikinių MUSE tyrimų metu priapizmas (standi erekcija, trunkanti 6 valandas ar daugiau) ir pailgėjusi erekcija (standi erekcija, trunkanti nuo 4 iki ( 6 valandų) pasitaikydavo nedažnai (atitinkamai <0,1% ir 0,3% pacientų). Vis dėlto, tokių reiškinių rizika taikant farmakologinį gydymą išlieka. Pacientui, kuriam atsiranda priapizmas, gali būti reikalinga sumažinti dozę arba išvis liautis gydyti MUSE.

Pacientus ir jų partneres privalu informuoti, kad MUSE neapsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų. Pacientams reikėtų patarti, kokios apsaugos priemonės yra būtinos norint apsisaugoti nuo lytiniu būdu plintančių ligų, įskaitant ir užsikrėtimą žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV). Vartojant MUSE, prezervatyvų vientisumas nepažeidžiamas. Jei paciento partnerė yra vaisingo amžiaus, rekomenduojama tinkama kontracepcija, nes, vartojant MUSE, spermoje, be natūraliai joje esančio PGE1, gali atsirasti nedidelis kiekis alprostadilio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sisteminė sąveika pasireikšti neturėtų, nes alprostadilio koncentracija periferiniame veniniame kraujyje būna maža, tačiau jei pacientas vartoja kitus vaistus, veikiančius erekcijos funkciją, tai gali turėti įtakos reakcijai į MUSE. Dekongestantai ir apetitą slopinantys preparatai gali silpninti MUSE poveikį. Didesnė kraujavimo iš šlaplės rizika gali būti pacientams, vartojantiems antikoaguliantus arba turintiems krešėjimo sutrikimų. Duomenų apie MUSE vartojimą kartu su kitais vazoaktyviais vaistais turima nedaug. Įmanoma, kad tokia kombinacija gali padidinti hipotenzijos riziką. Ši komplikacija senyviems pacientams gali pasitaikyti dažniau.

Literatūros duomenų apie MUSE vartojimą kartu su sildenafiliu erekcijos disfunkcijai gydyti nėra. Išvadų apie šio derinio saugumą ar veiksmingumą padaryti negalima.

Literatūroje aprašyta keletas atvejų, kai MUSE vartojo pacienti, turintys varpos implantantą. Vis dėlto išvadų apie tokio gydymo saugumą ar veiksmingumą padaryti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojant MUSE, spermoje, be natūraliai joje esančio PGE1 gali rastis nedidelis kiekis alprostadilio. Todėl, jeigu partnerė yra nėščia, siekiant išvengti makšties dirginimo ir apsaugoti vaisių nuo galimo pavojaus, lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti vengti vairuoti ar užsiimti kita pavojinga veikla, nes nuo MUSE ištikus hipotenzijai ar sinkopei, pacientas gali susižaloti. Pacientams, kuriems pasitaiko hipotenzija ir/ar sinkopė, jos dažniausiai ištinka pradinio dozės titravimo metu, per valandą po vaisto pavartojimo.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, atsirandantys vartojant MUSE, pateikiami žemiau esančioje lentelėje (labai dažni >1/10; dažni >1/100, <1/10; nedažni >1/1000, <1/100; retis >1/10000, <1/1000; labai reti <1/10000).

Organų sistema
Dažnis
Nepageidaujamos reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas, svaigimasNedažni
Sinkopė

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Simptominė hipotenzija

Odos ir poodžio sutrikimai
Nedažni
Kojų venų išsiplėtimasLabai reti
Bėrimas, urtikarija

Skeleto – raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Nedažni
Kojų skausmas

Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Reti
Šlapimo takų infekcijaLabai dažni
Deginimo pojūtis šlaplėjeDažni
Silpnas kraujavimas iš šlaplės

Reprodukcinės sistemos sutrikimai
Labai dažni
Varpos skausmasDažni
Sėklidžių skausmas, makšties deginimas/niežulys (partnerėms)Nedažni
Tarpvietės skausmasReti
Pailgėjusi erekcija/priapizmas, varpos pažeidimai (pvz., fibrozinės komplikacijos)

Tyrimai
Nedažni
Dažnas pulsasMakšties deginimu ar niežuliu skundėsi maždaug 6% aktyviai gydomų pacientų partnerių. Tai gali būti dėl kartotinių lytinių aktų arba dėl vartojamos MUSE.

4.9 Perdozavimas

MUSE perdozavimo atvejų nežinoma.
Simptominė hipotenzija, persistuojantis varpos skausmas ir retais atvejais priapizmas gali atsirasti dėl alprostadilio perdozavimo. Tokius pacientus turi prižiūrėti gydytojas, kol neišnyks sisteminiai ir (arba) lokalūs simptomai.
Jeigu erekcija trunka 4 valandas ar ilgiau, pacientui reiktų kreiptis į gydytoją. Galima imtis tokių veiksmų:

Pacientas turi atsigulti ant nugaros arba šono. Reikia uždėti ledo paketą porai minučių pakaitomis tai ant vienos, tai ant kitos viršutinės vidinės šlaunies dalies (dėl to gali refleksiškai atsidaryti veniniai vožtuvai). Jeigu po 10 minučių teigiamo poveikio nebūna, tokį gydymą reikia baigti.

Jeigu minėtas gydymas esti neveiksmingas, o standi erekcija trunka ilgiau nei 6 valandas, reikia atlikti varpos aspiraciją. Aseptiškai įveskite 19-21 dydžio „drugelio pavidalo“ adatą į akytkūnį ir ištraukite 20-50 ml kraujo. Tai gali sumažinti erekciją. Jei reikia, procedūra galima kartoti kitoje varpos pusėje.

Jeigu ir tai nepadeda, rekomenduojama intrakavernozinė (-adrenerginio vaisto injekcija. Priapizmui gydyti vazokonstrikcinio vaisto injekcija į varpą paprastai nėra kontraindikuotina, tačiau ją atliekant, patartina imtis atsargumo priemonių. Procedūros metu būtina nuolatos stebėti kraujospūdį ir pulsą. Reikėtų būti ypač apdairiems, jei pacientas serga koronarine širdies liga, nereguliuojama hipertenzija, smegenų išemija, taip pat, jei geria MAO (monoaminooksidazės) inhibitorių. Pastaruoju atveju turi būti paruoštos priemonės hipertenzinei krizei gydyti.

Reikia paruošti 200 mikrogramų/ml fenilefrino tirpalo, kurio po 0,5─1,0 ml reikia švirkšti kas 5-10 minučių. Taip pat galima vartoti 20 mikrogramų/ml adrenalino tirpalą. Jei reikia, po šios injekcijos gali būti kartojama kraujo aspiracija per tą pačią “drugelio” pavidalo adatą. Didžiausia fenilefrino dozė yra 1 mg, maksimali adrenalino dozė – 100 mikrogramų (5ml tirpalo).

Kaip pakaitalą galima vartoti metaraminolį, tačiau reikia paminėti, kad jį vartojant pasitaikė hipertenzinių krizių, dėl kurių pacientą ištiko mirtis. Jeigu ir po to priapizmas neišnyksta, pacientą būtina nedelsiant siųsti chirurginiam gydymui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (vaistai, vartojami esant erekcijos sutrikimams, ATC kodas ( G04B E01.

Alprostadilio cheminė sudėtis yra identiška prostaglandinui E1, kuris sukelia akytkūnių erektilinio audinio kraujagyslių išsiplėtimą ir arterinės kraujotakos sutiprėjimą kavernose. Tai lemia varpos sustandėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Apie 80% alprostadilio, įvesto aplikatoriumi, absorbuojama pro šlaplės gleivinę per 10 minučių. Alprostadilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei 10 minučių, jo koncentracija periferinių venų kraujo plazmoje yra maža arba neišmatuojama. Alprostadilis metabolizuojamas greitai tiek lokaliai, tiek plaučių kapiliarų sistemoje. Metabolitai išsiskiria su šlapimu (90% išsiskirai per 24 valandas) ir išmatomis. Kad alprostadilis ir jo metabolitai kauptųsi audiniuose, duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didelės prostaglandino E1 dozės padidino vaisiaus rezorbciją (turbūt dėl streso žiurkės patelei). Didelė alprostadilio koncentracija (400 mikrogramų/ml) neturėjo poveikio žmogaus spermos judrumui arba gyvybingumui in vitro. Tyrimų metu triušiams į makštį pavartota didžiausia tirta dozė, t. y. 4 mg, vaisiaus nepažeidė, poveikio reprodukcinei funkcijai nedarė.

Daugeliu alprostadilio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo metu neigiamo poveikio neaptikta. Buvo atlikti tokie genotoksiškumo tyrimai: bakterinės reversijos testas (naudojant Salmonella typhimurium padermes), neplanuota DNR sintezė žiurkių pirminiuose hepatocituose, ankstyvos mutacijos tyrimas hprt lokuse Kinijos žiurkėno kiaušidės ląstelių kultūroje, šarminio išplovimo testas, giminingų chromatidžių pasikeitimo tyrimas (visi tyrimai in vitro) ir mikrobranduolio tyrimas su pelėmis ir žiurkėmis (tyrimai in vivo). Tiriant alprostadilį dėl žalingo poveikio chromosomoms dviejų in vitro testų metu – pelės limfomos ankstyvos mutacijos tyrimu ir Kinijos žiurkėno kiaušidės chromosominės aberacijos tyrimu – chromosomų pažeidimo požiūriu atitinkamai gauti ribiniai teigiami ir teigiami rezultatai. Turint galvoje visą eilę neigiamų in vitro testų rezultatų ir įrodymų dėl genotoksiškumo stoką dviejuose in vivo testuose, laikoma, kad teigiami rezultatai, gauti minėtų dviejų in vitro testų metu, yra abejotinos biologinės reikšmės. Apskritai, remiantis dabar turimais duomenimis, visiškai atmesti genotoksinio poveikio žmonėms rizikos negalima.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 1450.

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo atidarius aliuminio folijos maišelį, vaistą reikėtų vartoti tuoj pat.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2(C - 8(C temperatūroje (šaldytuve). Laikyti gamintojo pakuotėje.
Nepraplėštus maišelius galima laikyti ir ne šaldytuve, bet žemesnėje nei 30(C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 14 dienų prieš vartojimą.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.

Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš radiacijai atsparaus medicininio polipropileno.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Meda AB,
Box 906, 17009 Solna, Švedija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI

MUSE 250 mikrogramų:
N1 – LT/1/98/0252/001
N6 – LT/1/98/0252/002

MUSE 500 mikrogramų:
N1 – LT/1/98/0252/003
N6 – LT/1/98/0252/004

MUSE 1000 mikrogramų:
N1 – LT/1/98/0252/005
N6 – LT/1/98/0252/006

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-07-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-07-07



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Recipharm Limited
Vale of Bardsley
Ashton Under Lyne
Lancashire
OL7 9RR
Jungtinė Karalystė

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

2008-12-05III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MUSE 250 mikrogramų šlaplės lazdelės
MUSE 500 mikrogramų šlaplės lazdelės
MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės
Alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..Lapelio turinys
1. Kas yra MUSE kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant MUSE
3. Kaip vartoti MUSE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MUSE
6. Kita informacija1. KAS YRA MUSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

MUSE šlaplės lazdelės vartojamos vyrų pirminei (organinės kilmės) impotencijai (lytinei bejėgystei) arba silpnai erekcijai (varpos sustandėjimui) gydyti. Gydytojas MUSE šlaplės lazdeles gali taikyti paciento erekcijos funkcijai tirti.
Vienkartiniame aplikatoriuje esanti veiklioji medžiaga alprostadilis įvedamas per varpą tiesiai į Jūsų šlaplę. Alprostadilis, suspenduotas vienoje pagalbinėje medžiagoje makrogolyje yra suformuotas į šlaplės lazdelę, esančią aplikatoriaus viršūnėlėje. Aplikatoriuje yra 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.
Alprostadilis yra tapatus natūraliai jūsų organizmo medžiagai, vadinamai prostaglandinu E1. Alprostadilis iš šlaplės įsiurbiamas į aplinkinius audinius ir didina kraujo priplūdimą į varpą, sukeldamas jos erekciją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MUSE

MUSE šlaplės lazdeles vartoti negalima:
- yra padidėjęs jautrumas (alergija) alprostadiliui arba pagalbinei MUSE šlaplės lazdelės medžiagai;
- Jūsų varpa yra nenormalaus pavidalo;
- sergate ligomis, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste, leukoze, kaulų čiulpų naviku (daugine mieloma), susijusiomis su priapizmo (ilgai trunkančios erekcijos) rizika ar anksčiau buvo pasikartojančių priapizmo epizodų;
- Jums nepatartina lytiškai santykiauti, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu yra nestabili širdies ir kraujagyslių sistemos būklė ar neseniai ištiko insultas;
- Jūsų partnerė yra (ar gali būti) nėščia (tokiu atveju vartodami MUSE šlaplės lazdeles, turite naudotis prezervatyvu).
MUSE šlaplės lazdelių negalima vartoti moterims ir vaikams.
MUSE šlaplės lazdelių poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių impotencijos priežastis yra daugiausiai psichogeninė (psichologinė).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Nėštumas: MUSE šlaplės lazdelės neturi kontraceptikų savybių. MUSE šlaplės lazdelių tyrimų su nėščiomis moterimis ar poromis, kurios santykiavo, norėdamos pastoti, neatlikta. Todėl, jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, patartina naudoti tinkamas kontracepcines priemones.
- Lytiniu būdu plinančios ligos: MUSE šlaplės lazdelės negali apsaugoti nei Jūsų, nei Jūsų partnerės nuo lytiniu būdu plintančių ligų, pvz., chlamidiozės, gonorėjos, paprastosios pūslelinės, virusinio hepatito, ŽIV (kuris sukelia AIDS, t.y. įgytą imunodeficito sindromą), lytinių organų karpų ar sifilio. Jūs galite apsisaugoti nuo minėtų ligų, naudodamiesi latekso prezervatyvais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate antikoaguliantus (kraujo krešumą mažinančius vaistus) arba kraujospūdį mažinančius vaistus, prieš pradėdami vartoti MUSE šlaplės lazdeles, pasakykite savo gydytojui. Dekongestantų (kraujo priplūdimą mažinančių medžiagų) turintys vaistai, kuriuos Jūs vartojate nuo peršalimo ar šienligės, ar prienosinių ančių uždegimo, taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali slopinti MUSE šlaplės lazdelių poveikį. Panašų poveikį turi ir apetitą mažinantys vaistai.
Jeigu Jums įsodintas varpos implantantas arba vartojate kitus vaistus silpnai erekcijai pagerinti ar impotencijai gydyti, prieš pradėdami vartoti MUSE šlaplės lazdeles, aptarkite tai su gydytoju.3. KAIP VARTOTI MUSE

MUSE šlaplės lazdeles visada vartokite tiksliai tai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs galite vartoti MUSE šlaplės lazdeles 2 kartus per parą ir ne daugiau kaip 7 kartus per savaitę, bet nevartokite dažniau, kaip nurodyta.

Jūsų gydytojas parodys, kaip vartoti MUSE šlaplės lazdeles ir nustatys tinkamą vaisto dozę. Jeigu pirmoji MUSE dozė buvo neveiksminga, tai gali reikšti, kad Jums reikia didesnės. Didžiausia MUSE dozė yra 1000 mikrogramų. Jeigu manote, kad Jums reikia kitokios dozės, pasitarkite su gydytoju.
Erekcijai sukelti vartokite tik vieną MUSE šlaplės lazdelės dozę.
Žemiau pateikiamoje instrukcijoje nurodoma, kaip vartoti MUSE lazdeles. Jeigu norite, kad vaistas būtų veiksmingiausias, tiksliai laikykitės šių nurodymų.

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas rankšluosčiu. Tada prieš pat procedūrą nusišlapinkite ir švelniai krestelėkite varpą keletą kartų, kad pašalintumėte šlapimo likučius. Įstumti MUSE šlaplės lazdelę į drėgną šlaplę lengviau. Be to, vaistas sukurtas specialiai tam, kad ištirptų skystyje, liekančiame šlaplėje nusišlapinus.

Atidarykite vieną aliuminio folijos maišelį, praplėšdami ties pažymėta linija (2 pieš.). Leiskite MUSE šlaplės lazdelei išslysti iš maišelio ( netraukite aplikatoriaus. Maišelio neišmeskite, nes jo dar prireiks, pavartojus MUSE šlaplės lazdelės aplikatorių.

Kad nuimtume apsauginį dangtelį nuo šlaplės lazdelės, suimkite aplikatoriaus korpusą nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta 3 piešinyje. Pasukite korpusą ir ištraukite aplikatoriaus dangtelį. Jokiu būdu netraukite ar nespauskite aplikatoriaus mygtuko. Stenkitės neliesti šlaplės lazdelės ir jos viršūnėlės. Neišmeskite dangtelio, nes jo dar prireiks.

 4. Įsitikinkite, kad šlaplės lazdelės viršūnėlje yra vaisto (4 pieš.).
Patogiai paimkite aplikatorių, kaip parodyta 5a ir 5b pieš.



Atidžiai įsižiūrėkite į 6a piešinį, kuriame pavaizduota varpos sandara. Stovėdami ar sėdėdami (kaip Jums patogiau), per keletą sekundžių iš lėto, švelniai ištempkite varpą iki viso jos ilgio, atsargiai suspausdami varpos galvutę (6b pieš.). Tokiu būdu ištiesiama šlaplė ir prasiplečia jos spindis. Palengva įstumkite MUSE šlaplės lazdelę į šlaplę iki pat aplikatoriaus kaklelio (6c pieš.). Jeigu pajusite nemalonų ar tempimo pojūtį, atsargiai ištraukite aplikatorių ir švelniai įstumkite iš naujo.




Švelniai ir iki galo paspauskite aplikatoriaus gale esantį mygtuką (7 pieš.). Svarbu nuspausti mygtuką iki galo, kad galėtumėte įsitikinti, jog suleistas visas vaistas. Palaikykite aplikatorių šioje padėtyje 5 sekundes.


Švelniai pasukinėkite aplikatorių tai į vieną, tai į kitą pusę, kaip parodyta (8 pieš.). Tokiu būdu iš aplikatoriaus viršūnėlės išsiskirs likusi vaisto dalis. Būkite atsargūs ir stenkitės nepažeisti šlaplės gleivinės, nes gali pradėti kraujuoti.Laikydami varpą vertikalioje padėtyje, atsargiai ištraukite aplikatorių iš šlaplės kanalo.
Pasižiūrėkite į aplikatoriaus viršūnėlę, kad įsitikintumėte, jog vaistas atsiskyrė nuo aplikatoriaus. Nelieskite lazdelės. Jeigu aplikatoriaus gale pastebėjote vaisto likučių, dar kartą švelniai įstumkite aplikatorių į šlaplę ir pakartokite veiksmus 7, 8 ir 9.

Laikydami ištemptą varpą vertikalioje padėtyje, tvirtai pasukiokite (pamasažuokite) varpą rankomis bent 10 sekundžių (žr. 9 pieš.).



Šis veiksmas užtikrina, kad vaistas tinkamai pasiskirstys išilgai šlaplės sienelių. Jeigu ima deginti šlaplę, patartina pamasažuoti varpą dar 30-60 sekundžių arba kol deginimas išnyks.

Atminkite, kad MUSE šlaplės lazdelės aplikatorius skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Pasinaudoję aplikatoriumi, įdėkite jį į aliuminio folijos maišelį, suvyniokite ir išmeskite kaip įprastą namų apyvokos daiktą.

Susileidus MUSE šlaplės lazdelę svarbu atsisėsti arba (dar geriau) pastovėti ar pavaikščioti maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Šie veiksmai erekciją sustiprins.DAŽNIAUSI KLAUSIMAI APIE MUSE ŠLAPLĖS LAZDELES

Ar MUSE šlaplės lazdelių vartojimas gali pakenkti?
Aplikacijos metu gali atsirasti tam tikras diskomfortas (nemalonus pojūtis), nors kartotinai vartojant, įvesti aplikatorių būna vis lengviau. Prieš aplikaciją pasišlapinus ir ištempus varpą, nemalonų pojūtį galima sumažinti. Be to, pats MUSE šlaplės lazdelėje esantis vaistas gali sukelti tam tikrą deginimą ir skausmą, kurie greit išnyksta.

Kaip ilgai MUSE šlaplės lazdelės veikia?
Po aplikacijos erekcija prasideda po 5-10 minučių ir trunka nuo 30 iki 60 minučių. Kiekvienam pacientui veikimo trukmė gali būti įvairi.

Į ką panaši MUSE šlaplės lazdelių sukelta erekcija? Ar ji tokia pat, kaip ir buvusi seniau?
Veiksminga MUSE dozė sukelia erekciją, kuri yra pakankama lytiniam aktui atlikti. MUSE šlaplės lazdelių sukeliama erekcija gali skirtis nuo buvusios praeityje; gali būti juntamas silpnas varpos ar kirkšnių skausmas. Be to, erekcija gali išlikti ir po orgazmo.
Kadangi MUSE šlaplės lazdelės skatina vietinę kraujotaką, varpa gali būti raudona ir karšta.

Kaip sužinoti, ar man tinkama MUSE šlaplės lazdelių dozė?
Tinkamą MUSE dozę nustatysite Jūs pats kartu su gydytoju. Jeigu negalite palaikyti erekcijos priežaismio ir lytinių santykių metu, greičiausiai Jums reikia didesnės dozes. Ir priešingai, jeigu erekcija trunka pernelyg ilgai, tikriausiai Jums reikia sumažinti dozę. Jeigu manote, kad Jums reikia patikslinti dozę, kreipkitės į gydytoją.
Ar po erekcijos varpa bus jautri?
Dar keletą valandų po erekcijos Jūsų varpa gali būti karšta, “pilna” (stangi) ir jautri. Tai normalu.

PAPILDOMA INFORMACIJA IR PRAKTINIAI PATARIMAI

Erekciją didinantys veiksniai:
Tinkamas poilsis ir atsipalaidavimas.
Seksualus priežaismis, kol sėdite ar stovite, su partnere ar savistimuliacija.
Dubens pratimai. Pvz., dubens ir sėdmens raumenų (kuriuos naudojate šlapinimuisi stabdyti) sutraukimas ir atpalaidavimas.

Erekciją mažinantys veiksniai:
Nerimas, nuovargis, įtampa ar pernelyg gausus alkoholio kiekis.
Jeigu po MUSE šlaplės lazdelės aplikacijos pernelyg greitai atsigultumėte, gali susilpnėti varpos kraujotaka ir išnykti erekcija. Iki lytinių santykių pradžios svarbu pasėdėti, pastovėti arba maždaug 10 minučių pavaikščioti.
Jeigu tuoj po vaisto aplikacijos pasišlapintumėte (būtų nors keli lašai), vaistas gali pasišalinti iš šlaplės.
Jeigu vartojate dekongestantų turinčius ir be recepto parduodamus vaistus, pvz., vaistus nuo peršalimo, alergijos, prienosinių ančių uždegimo ar apetitą mažinančius vaistus, jie gali slopinti MUSE šlaplės lazdelių poveikį.

Laikas nuo laiko gydytojas gali peržiūrėti Jums skirtą gydymą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MUSE šlaplės lazdelės, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausias šalutinis poveikis nuo MUSE šlaplės lazdelių gali būti:
Varpos, sėklidžių ir tarpvietės (srities tarp varpos ir išangės) skausmas;
šlaplės deginimo arba karščio pojūtis;
dėl netinkamo įstūmimo kartais gali šiek tiek kraujuoti iš šlaplės.

Retkarčiais pasitaiko kitoks šalutinis poveikis, bet jis būna daug rečiau, pvz.:
kojų venų išsiplėtimas,
galvos skausmas,
galvos svaigimas ar sukimasis,
alpulys,
dažnas pulsas,
retai – pernelyg ilga erekcija, varpos pavidalo pokyčiai (pvz., iškrypimas) arba šlapimo takų infekcija,
labai retai gali berti odą ir kilti alerginių odos reakcijų.

Įsidėmėkite: jeigu erekcija trunka 4 valandas ar ilgiau, nedelsiant kvieskite gydytoją.

Pavartoję MUSE šlaplės lazdelę, venkite tokių veiksmų kaip vairavimas ar kitoks pavojingas darbas. Jeigu Jus apimtų svaigulys ar apalptumėte, galite susižeisti. Jeigu tokių požymių randasi, paprastai jie kyla gydymo pradžioje bei pirmąją vaisto poveikio valandą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KOKĮ ŠALUTINĮ POVEIKĮ MUSE ŠLAPLĖS LAZDELĖS GALI SUKELTI JŪSŲ PARTNEREI?

Dažniausias šalutinis poveikis moteriai yra makšties deginimas ar niežėjimas. Pavartojus vandenyje tirpaus lubrikanto, pasiseka lengviau įstumti varpą į makštį.

KĄ DARYTI, JEIGU EREKCIJA UŽTRUNKA ILGIAU, NEGU REIKIA?
Pridėkite prie vidinio šlaunies paviršiaus maišelius su ledu. Jie gali sumažinti kraujo priplūdimą į varpą ir sutrumpinti erekciją. Ledo maišelius dėkite pakaitomis prie dešinės ir kairės šlaunies, bet laikykite ne ilgiau kaip 10 minučių. Jeigu vaisto dozė pernelyg didelė, jūs galite justi padažnėjusį pulsą, svaigulį ar apalpti. Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami atsigulkite ir pakelkite kojas į viršų. Jeigu minėtieji požymiai neišnyksta, kvieskite gydytojo.

Jeigu Jums išsivysto rigidiška (stipri) erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, tiesiogiai susisiekite su MUSE šlaplės lazdeles išrašiusiu gydytoju. Jeigu su savo ar bet kokiu kitu gydytoju susisiekti nepavyktų, važiuokite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.5. KAIP LAIKYTI MUSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

Laikyti šaldytuve (2 (C-8 oC).

Laikant ne aukštesnėje kaip temperatūroje 30 oC temperatūroje bei saugant nuo tiesioginių saulės spindulių, galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų iki vartojimo.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Jeigu keliaujate, nepalikite MUSE šlaplės lazdelių automobilyje ar kur nors kitur, kur gali būti didelė temperatūra.6. KITA INFORMACIJA

MUSE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje šlaplės lazdelėje gali būti 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.
- Pagalbinė medžiaga yra makrogolis 1450.

MUSE išvaizda ir kiekis pakuotėje

MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.

Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš radiacijai atsparaus medicininio polipropileno.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Meda AB
Box 906, 17009 Solna
Švedija

Gamintojas
Recipharm Limited
Vale of Bardsley
Ashton Under Lyne
Lancashire
OL7 9RR
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius LT 06144
Te. + 370 5 2688 490Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7