Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Sandoz
3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Mikofenolatas vartojamas sutrukdyti Jūsų organizmui atmesti persodintą inkstą, širdį ar kepenis.
Mikofenolatas yra vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami ciklosporinu ir kortikosteroidais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Mycophenolate Mofetil Sandoz vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Mycophenolate Mofetil Sandoz medžiagai;
- jeigu esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors yra buvę bet kokių problemų, susijusių su Jūsų virškinimo sistema, pvz., skrandžio opų.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja fermentų trūkumas, vadinamas Lesch-Nyhan sindromu ar Kelley-Seegmiller sindromu.
Ribokite savo buvimą saulėje ir švitinimą ultravioletiniais spinduliais, todėl dėvėkite tinkamai pridengiančią aprangą ir vartokite didelio stiprumo apsauginį preparatą nuo saulės nudegimo. Kadangi Mycophenolate Mofetil Sandoz silpnina Jūsų organizmo apsauginį mechanizmą, yra padidėjusi odos vėžio rizika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsargumas reikalingas kartu vartojant:
- azatioprino, takrolimuzo ar kitų imunitetą slopinančių medžiagų (kurių kartais skiriama pacientui po transplantacijos operacijos);
- kolestiramino (vartojamo pacientų, kurių kraujyje yra per daug cholesterolio, gydymui);
- rifampicino (antibiotiko);
- antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens);
- fosfato surišėjų (vartojamų fosfato absorbcijos mažinimui pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu);
- acikloviro, gancikloviro (vaistų nuo virusinės infekcijos)
- gyvų vakcinų. Jų reikia vengti. Jūsų gydytojas gali patarti, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jums nėštumo metu mikofenolato vartoti negalima, nebent gydytojas nurodys, jog Jums vartoti šio vaisto yra neabejotinai būtina.
Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu žindote kūdikį, pastojote, ar planuojate artimiausiu laiku susilaukti šeimos.

Jūsų gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones taikyti prieš pradedant vartoti mikofenolato, jo vartojant ir šešias savaites po to, kai Jūs baigėte gydymą šiuo vaistu.. Tai yra būtina, kadangi mikofenolatas gali sukelti savaiminį persileidimą ar Jūsų vaisiaus pažeidimą, įskaitant su ausų išsivystymu susijusias problemas.
Nevartokite mikofenolato, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mikofenolatas neturėtų bloginti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Mycophenolate Mofetil Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai vartojama tokia dozė:

Inkstų persodinimas

Suaugę žmonės
Pirma dozė skiriama per 72 valandas po transplantacijos operacijos.
Rekomenduojama paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 2 tabletes iš ryto ir 2 tabletes vakare.

Vaikai (2 – 18 metų)
Skiriama dozė yra įvairi. Ji priklauso nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas, remdamasis kūno paviršiaus plotu (ūgiu ir svoriu) nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė, vartojama du kartus per parą, yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus.

Širdies persodinimas

Suaugę žmonės
Pirma dozė skiriama per 5 paras po transplantacijos operacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 3 tabletes iš ryto ir 3 tabletes vakare.

Vaikai
Rekomenduoti mikofenolato vartoti vaikams, kuriems persodinta širdis, negalima, kadangi nėra duomenų.

Kepenų persodinimas

Suaugę žmonės
Pirma geriamojo mikofenolato dozė Jums gali būti skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 paroms po transplantacijos operacijos ir jeigu Jūs pajėgiate nuryti geriamuosius vaistus. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 3 tabletes iš ryto ir 3 tabletes vakare.

Vaikai
Rekomenduoti vartoti mikofenolato vaikams, kuriems persodintos kepenys, negalima, kadangi nėra duomenų.

Vartojimo metodas ir kursas

Nurykite savo tabletes nepažeistas, užsigeriant stikline vandens. Jų laužyti ar smulkinti negalima
Gydymas trunka tol, kol reikia slopinti Jūsų imunitetą tam, kad sutrukdyti organizmui atmesti Jums persodintą organą.

Pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Sandoz dozę

Jeigu išgėrėte tablečių daugiau, negu Jums nurodyta suvartoti, ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz

Nesirūpinkite, išgerkite jas, kai tik prisiminsite.
Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite iki to laiko ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz

Jūsų gydymo mikofenolatu nutraukimas gali didinti Jums persodinto organo atmetimo galimybę. Nenutraukite savo vaisto vartojimo tol, kol nenurodo Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mycophenolate Mofetil Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jūs pastebėjote vieną iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju ar vykite į ligoninę
Dažnas yra šis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Bet koks infekcinės ligos požymis (pvz., karščiavimas, gerklės uždegimas), netikėtos mėlynės ir (ar) kraujavimas.
- Neįprastas kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju ar tuštinimąsi išmatomis, kuriose yra kraujo
- Traukuliai (konvulsijos).
- Akių ir odos pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, tamsios spalvos šlapimas (kepenų uždegimo požymiai).
Labai retas yra šis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):
- Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, angioedema). Jos požymiai yra akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas, niežulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, labai stiprus galvos svaigimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Senyviems pacientams šalutinio poveikio rizika paprastai yra didesnė.
Vaikų polinkis kai kuriam šalutiniam poveikiui, tokiam kaip viduriavimas, infekcinės ligos, mažesnis baltųjų ir raudonųjų ląstelių kiekis kraujyje, yra didesnis negu suaugusių žmonių.
Labai dažnas yra šis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Baltųjų kraujo ląstelių ir (ar) raudonųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių trūkumas Jūsų kraujyje. Bet kokiems Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiams ar bet kokių medžiagų, esančių jūsų kraujyje, pvz., cukraus, riebalų, cholesterolio, kiekio pokyčiams stebėti gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimą.
- Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
- Peršalimas, juostinė pūslelinė.
- Šlapimo takų infekcinė liga, staigus noras šlapintis.
Dažnas yra šis šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Infekcijos sukeltas smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų bei plaučių pažeidimas. Mikofenolatas silpnina Jūsų organizmo apsauginį mechanizmą, kad sustabdyti Jums persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimą. Vadinasi, Jūsų organizmas negalės taip gerai, kaip normaliai, kovoti su infekcija. Taigi, jeigu vartojate mikofenolato, infekcine liga galite susirgti dažniau, negu paprastai.
- Vartojant mikofenolato, kaip ir kitų šios grupės vaistų, labai mažam skaičiui pacientų pasireiškė limfoidinių audinių ir odos vėžys.
- Infekcinė liga, tokia kaip gripo simptomai, makšties pienligė.
- Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai, tokie kaip svorio netekimas, apetito netekimas, podagra, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, riebalų ir cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.
- Kraujo, širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip kraujavimas, krešulių ir mėlynių atsiradimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kraujo spaudimo pokyčiai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.
- Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai, tokie kaip traukuliai, drebulys, galvos svaigimas, stingulys, raumenų spazmas, galvos skausmas, nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, mieguistumas, mąstymo ar nuotaikos pokyčiai, nemiga.
- Kvėpavimo ir krūtinės ląstos sutrikimai, tokie kaip plaučių uždegimas, bronchitas, dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose ar krūtinės ertmėje, sinusų problemos, nosies užgulimas ar varvėjimas (sloga), gerklės uždegimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas, kasos uždegimas, žarnų sutrikimai (įskaitant kraujavimą), skrandžio ar stemplės uždegimas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, kepenų problemos, storosios žarnos uždegimas, pilvo ertmės organų uždegimas, vidurių pūtimas, burnos išopėjimas, skonio sutrikimas.
- Odos sutrikimai, tokie kaip spuogai, odos navikai, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežulys.
- Inkstų ir šalimo takų sutrikimai, tokie kaip inkstų problemos.
- Bendrieji sutrikimai, tokie kaip karščiavimas, drebulys, bendrasis negalavimas, silpnumas, skausmas (pvz., krūtinės skausmas, sąnarių, raumenų skausmas) ir pabrinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto, nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent tai jau esate apsvarstęs su savo gydytoju.


5. KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate Mofetil Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Mycophenolate Mofetil Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje Mycophenolate Mofetil Sandoz plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
- Pagalbinės medžiagos.
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Plėvelė: Hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Mycophenolate Mofetil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydžiai: 50, 120, 150, 180 plėvele dengtų tablečių.

HDPE buteliukas
Pakuotės dydžiai: 50 arba 150 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1
39179 Barleben
Vokietija
Gamybos vieta
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

Lek S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija
Gamybos vieta
Lek S.A.
Podlipie 16, Strykow
Lenkija


Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Čekijos respublika: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg
Estija: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Vokietija: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Vengrija: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Latvija: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Slovakijos respublika: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Ispanija: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Didžioji Britanija: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėj

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai violetinė, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios abi pusės yra lygios.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Mycophenolate Mofetil Sandoz vartojama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio transplantanto atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinamas alogeninis inkstas, širdis ar kepenys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradėti ir tęsti palaikomąjį gydymą Mycophenolate Mofetil Sandoz gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai.

Vartojimas inksto persodinimo atveju
Suaugę žmonės. Mycophenolate Mofetil Sandoz tabletes reikia pradėti gerti per 72 valandas po persodinimo. Pacientams, kuriems persodintas inkstas, rekomenduojama gerti du kartus per parą po 1 g (2 g paros dozę).

Vaikai ir paaugliai (2 – 18 metų). Rekomenduojama gerti du kartus per parą po 600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto mikofenolato mofetilio (didžiausia paros dozė 2 g). Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tablečių turi būti skiriama tik pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis negu 1,5 m2 po 1 g du kartus per parą (2 g paros dozė). Šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, dažniau pasireiškia kai kurios nepageidaujamos reakcijos, todėl gali būti reikalinga laikinai sumažinti dozę ar pertraukti vaisto vartojimą. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į svarbius klinikinius veiksnius, įskaitant reakcijos sunkumą.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai. Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 2 metų vaikams yra nedaug. Jų nepakanka dozavimo rekomendacijoms paruošti, todėl šios amžiaus grupės pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas širdies persodinimo atveju
Suaugę žmonės. Mycophenolate Mofetil Sandoz turi būti pradedama gerti per 5 paras po persodinimo. Pacientams, kuriems persodinta širdis, rekomenduojama gerti du kartus per parą po 1,5 g (3 g paros dozę).
Vaikai. Duomenų apie vaikus, kuriems persodinta širdis, nėra.

Vartojimas kepenų persodinimo atveju
Suaugę žmonės. Pirmąsias 4 paras po kepenų persodinimo mikofenolato reikia vartoti į veną ir po to greitai pradėti gerti Mycophenolate Mofetil Sandoz, kai tik jis gali būti toleruojamas. Pacientams, kuriems persodintos kepenys, rekomenduojama gerti du kartus per parą po 1,5 g (3 g paros dozę).
Vaikai. Duomenų apie vaikus, kuriems persodintos kepenys, nėra.

Vartojimas senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams. Pacientams, kuriems persodintas inkstas, rekomenduojama gerti du kartus per parą po 1 g, ir pacientams, kuriems persodinta širdis ar kepenys, rekomenduojama gerti du kartus per parą po 1,5 g dozę.

Vartojimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Pacientus, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), pasibaigus betarpiškam periodui po persodinimo, vartoti didesnę negu 1 g dozę du kartus per parą reikia vengti. Be to, šiuos ligonius reikia atidžiai stebėti.
Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti persodintas inkstas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus, kuriems persodinta širdis ar kepenys, nėra.

Vartojimas sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju. Pacientams, kuriems yra sunki kepenų parenchimos liga, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie sunkia kepenų parenchimos liga sergančius pacientus, kuriems persodinta širdis, nėra.

Gydymas atmetimo epizodų metu. MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas. Persodinto inksto atmetimas nesukelia MFR farmakokinetikos pokyčių, todėl mažinti dozę ar pertraukti Mycophenolate Mofetil Sandoz vartojimą nebūtina. Duomenų apie vaisto farmakokinetiką persodintų kepenų atmetimo epizodų metu nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Mycophenolate Mofetil Sandoz draudžiama vartoti žindyvėms (žr. 4.6 skyrių).
Dėl informacijos apie vartojimą nėštumo metu ir apie reikalavimus kontracepcijai žr. 4.6 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų derinius, įskaitant mikofenolatą, yra didesnė limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, atsiradimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad rizika daugiau priklauso nuo imunosupresijos intensyvumo ir trukmės, negu nuo bet kurios konkrečios medžiagos vartojimo. Paprastai, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, patariama dėvėti kūną dengiančius drabužius ir vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą tam, kad sumažėtų saulės ir ultravioletinių spindulių poveikis.

Mikofenolato vartojantiems pacientams turi būti nurodyta, kad jie nedelsdami praneštų apie atsiradusius infekcinės ligos požymius, neįprastas mėlynes, kraujavimą ar apie kitus kaulų čiulpų slopinimo požymius.

Pernelyg stiprus imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijos sukėlėjams, įskaitant oportunistinės infekcijos, mirtinos infekcijos ir sepsio sukėlėjus (žr. 4.8 skyrių).

Mikofenolato mofetiliu gydomiems pacientams yra buvę progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL), kartais mirtinos, atvejų. Minėtais atvejais dažniausiai būdavo PDL rizikos veiksnių, įskaitant gydymą imunosupresantais ir imuninės funkcijos sutrikimą. Jeigu pacientas, kurio imunitetas nuslopintas, skundžiasi neurologiniais simptomais, nustatant diferencinę diagnozę gydytojas turi atsižvelgti į PDL ir, kai yra klinikinių požymių, pagalvoti apie neurologo konsultaciją.

Būtina apsvarstyti, ar pacientams, kuriems atsiranda PDL, nereikia sumažinti bendrojo imuniteto slopinimo.

Vis dėlto, imunosupresijos sumažinimas pacientams po transplantacijos gali būti rizikingas transplantantui.

Mikofenolato vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti dėl neutropenijos, kuri gali būti susijusi su pačiu mikofenolatu, kartu vartojamais vaistais, virusinė infekcija ar kelių minėtų priežasčių deriniais. Mikofenolato vartojantiems pacientams bendras kraujo tyrimas pirmąjį gydymo mėnesį turi būti atliekamas kas savaitę, antrąjį ir trečiąjį mėnesiais – du kartus per mėnesį ir toliau kartą per mėnesį per pirmuosius gydymo metus. Jeigu pasireiškia neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 103/µl), gali tekti laikinai sustabdyti ar nutraukti gydymą mikofenolatu.

Pacientai turi būti informuoti, kad gydymo mikofenolatu metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas ir kad negalima vartoti gyvų susilpnintų skiepų (žr. 4.5 skyrių). Skiepai nuo gripo gali būti naudingi. Skiriantys skiepus gydytojai turi remtis nacionalinėmis skiepijimo nuo gripo rekomendacijomis.

Kadangi mikofenolatas yra susijęs su nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių padažnėjimu, įskaitant nedažnus virškinimo trakto išopėjimo, kraujavimo ir prakiurimo atvejus, šio vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia virškinimo sistemos liga.

Mikofenolatas yra IMFDH (inozino monofosfato dehidrogenazės) inhibitorius. Vadinasi, remiantis teoriniu pagrindu, šio vaisto reikia vengti pacientams, kuriems yra retas paveldimas hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) trūkumas, pavyzdžiui, Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.

Kadangi gydymas mikofenolato ir azatioprino deriniu neištirtas, šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama.

Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas reikšmingai mažina Mycophenolate Mofetil Sandoz AUC, dėl galimo mikofenolato veiksmingumo sumažėjimo šio medikamento reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais enterohepatinę recirkuliaciją.

Mikofenolato mofetilio vartojimo kartu su takrolimuzu naudos ir rizikos santykis yra nenustatytas (taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems žmonėms.

Acikloviras. Mikofenolato mofetilio vartojant kartu su acikloviru kraujo plazmoje acikloviro koncentracija buvo didesnė, negu minėtų medžiagų vartojant atskirai. Mikofenolio rūgšties gliukuronido (MFRG) farmakokinetikos pokyčiai buvo minimalūs (MFRG padidėjo 8 ) ir manoma, kad klinikai jie yra nereikšmingi. Kadangi inkstų funkcijos sutrikimo atveju MFRG koncentracija kraujo plazmoje, kaip ir acikloviro koncentracija, yra padidėjusi, mikofenolato mofetilis ir acikloviras ar jo pirmtakai, pvz., valcikloviras, gali konkuruoti dėl sekrecijos per inkstų kanalėlius sekrecijos, todėl galimas papildomas abiejų medžiagų koncentracijos padidėjimas.

Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio hidroksidų. Antacidiniai preparatų vartojant kartu su mikofenolato mofetiliu sumažėjo pastarojo vaisto absorbcija.

Kolestiraminas. Pacientams, kurie iš anksto 4 paras 3 kartus per parą vartojo po 4 g kolestiramino, išgėrus vienkartinę 1,5 g mikofenolato mofetilio dozę, nustatytas 40  mažesnis mikofenolio rūgšties AUC (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dėl galimo mikofenolato veiksmingumo sumažėjimo minėtų vaistų vartoti kartu reikia atsargiai.

Vaistiniai preparatai, kurie veikia enterohepatinę cirkuliaciją. Vartoti vaistinių preparatų, kurie įsiterpia į enterohepatinę cirkuliaciją, ir mikofenolato mofetilio reikia atsargiai, kadangi gali sumažėti mikofenolato veiksmingumas.

Ciklosporinas A. Mikofenolato mofetilis ciklosporino A farmakokinetikai įtakos nedaro. Priešingai, jeigu nutraukiamas kartu taikomas gydymas ciklosporinu A, mikofenolio rūgšties AUC turėtų padidėti apytiksliai 30 .

Gancikloviras. Remiantis vienkartinių rekomenduojamų geriamųjų mikofenolato ir į veną vartojamų gancikloviro dozių tyrimo duomenimis ir žinoma inkstų pažeidimo įtaka mikofenolato (žr. 4.2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, tikėtina, kad kartu vartojamos šios medžiagos (jos konkuruoja dėl inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmų) padidins MFRG ir gancikloviro koncentraciją. Svarbių mikofenolio rūgšties farmakokinetikos pokyčių nesitikima, todėl mikofenolato dozės koregavimas nereikalingas. Jeigu pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydomi mikofenolatu kartu su gancikloviru ar jo pirmtakais, pvz., valgancikloviru, reikia laikytis gancikloviro dozavimo rekomendacijų ir pacientus atidžiai stebėti.

Geriamieji kontraceptikai. Geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai kartu vartojamas mikofenolatas įtakos nedaro.

Rifampicinas. Pacientams, taip pat tiems, kurie negydomi ciklosporinu, vartojant mikofenolato mofetilio kartu su rifampicinu 18  – 70  sumažėjo mikofenolio rūgšties ekspozicija (AUC0-12 val.). Jeigu kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama sekti mikofenolio rūgšties ekspozicijos lygį ir klinikinio veiksmingumo palaikymui koreguoti mikofenolato mofetilio dozes.

Sirolimuzas. Pacientams, kuriems persodintas inkstas, vartojant mikofenolato mofetilio kartu su ciklosporinu A, mikofenolio rūgšties ekspozicija buvo 30 – 50  mažesnė, negu pacientams, vartojant sirolimuzo kartu su panašiomis mikofenolato mofetilio dozėmis.

Sevelameras. Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio vartojant kartu su sevelameru mikofenolio rūgšties Cmax irAUC0-12 val. sumažėjimas atitinkamai 30  ir 25  nesukėlė jokių klinikinių pasekmių (t. y. transplantanto atmetimo). Vis dėlto, kad įtaka mikofenolio rūgšties absorbcijai būtų minimali, mikofenolato mofetilį rekomenduojama vartoti likus ne mažiau kaip valandai iki sevelamero vartojimo arba po jo praėjus mažiausiai trims valandoms. Duomenų apie mikofenolato mofetilio sąveiką su kitais fosfatų rišikliais (ne severalamedu) nėra.

Trimetoprimas/sulfametoksazolas. Poveikio mikofenolio rūgšties biologiniam prieinamumui nepastebėta.

Norfloksacinas ir metronidazolas. Sveikiems savanoriams vartojant mikofenolato mofetilio kartu su norfloksacinu arba metronidazolu reikšmingos sąveikos nepastebėta. Vis dėlto, jeigu taikomas kombinuotasis gydymas norfloksacinu ir metronidazolu, išgėrus vienkartinę mikofenolato mofetilio dozę mikofenolio rūgšties ekspozicija būna maždaug 30  mažesnė.

Takrolimuzas. Pacientus, kuriems persodintos kepenys, pradėjus gydyti mikofenolato mofetiliu ir takrolimuzu, šio vaisto kiekis kraujo plazmoje mikofenolio rūgšties (aktyvaus mikofenolato mofetilio metabolito) AUC ir Cmax įtakos nedarė. Manoma, kad pacientų, kuriems persodintas inkstas, takrolimuzo koncentracijai mikofenolato mofetilis įtakos nedaro. Vis dėlto, pacientams, kuriems persodintos kepenys, nustatytas maždaug 20  didesnis takrolimuzo AUC, jeigu šiuo vaistu gydomi ligoniai vartojo kartotines (1,5 g du kartus per parą) mikofenolato mofetilio dozes (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kitokia sąveika. Probenecido vartojant kartu su mikofenolato mofetiliu beždžionių kraujo plazmoje MFRG AUC buvo tris kartus didesnis. Vadinasi, kitos medžiagos, kurios išskiriamos per inkstų kanalėlius gali konkuruoti su MFRG ir tokiu būdu didinti MFRG ar kitų medžiagų, išskiriamų per inkstų kanalėlius, koncentraciją kraujo plazmoje.

Gyvos vakcinos. Gyvos vakcinos turi būti nevartojama pacientams, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs. Antikūnų reakcija į kitas vakcinas gali būti sumažėjusi (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gydymo mikofenolatu rekomenduojama nepradėti tol, kol negautas neigiamas nėštumo testo atsakymas. Prieš pradedant gydymą mikofenolatu, jo metu ir šešias savaites po gydymo baigimo būtina taikyti veiksmingą kontracepciją (žr. 4.5 skyrių). Pacientės turi būti informuotos, kad pastojus būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Nėštumo metu mikofenolato vartoti nerekomenduojama. Jis turi būti rezervuotas atvejams, kai nėra tinkamesnio alternatyvaus gydymo. Nėščioms moterims mikofenolato turi būti skiriama tik tokiu atveju, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Duomenų apie nėščių moterų gydymą mikofenolatu yra nedaug. Vis dėlto, pacienčių, kurios nėštumo metu buvo veikiamos mikofenolatu kartu su kitais imunosupresantais, kūdikiams nustatyta įgimtų sklaidos trūkumų, įskaitant ausų sklaidos trūkumus, t. y. Išorinės ar vidurinės ausies nenormalus susiformavimas ar nebuvimas. Pacientėms, kurios nėštumo metu buvo veikiamos mikofenolatu, buvo savaiminių persileidimų. Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė toksinį poveikį dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.

Žindymo laikotarpis
Mikofenolato mofetilis išsiskiria su žindančių žiurkių pienu. Ar ši medžiaga išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Dėl sunkių mikofenolato mofetilio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams rizikos, mikofenolato žindyvėms vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Atsižvelgiant į farmakodinamikos ypatumus ir į registruotas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad toks poveikis yra neįtikėtinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis aprėpia klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.
Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susiję su mikofenolato mofetilio vartojimu kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas. Be to, yra duomenų apie tam tikrų rūšių infekcinių ligų padažnėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Piktybiniai navikai
Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančių vaistų derinius, įskaitant mikofenolato mofetilį, yra didesnė limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose mažiausiai vienerius metus dalyvavo pacientai po inkstų (2 g duomenys), širdies ir kepenų persodinimo, duomenimis, limfoproliferacinė liga ar limfoma atsirado 0,6  pacientų, vartojusių 2 g ar 3 g mikofenolato mofetilio. Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6 % pacientų, kitų piktybinių navikų atsirado 1,1% pacientų. Pacientų, kuriems persodintas inkstas ar širdis, trijų metų saugumo duomenys, palyginti su vienų metų analogiškais duomenimis, neatskleidė jokių netikėtų piktybiškumo pokyčių. Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebėti mažiausiai metus, bet trumpiau kaip 3 metus.

Oportunistinės infekcinės ligos
Visiems pacientams po transplantacijos būna didesnė oportunistinių infekcinių ligų rizika, kuri didėja stiprėjant imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose mažiausiai vienerius metus dalyvavo pacientai po inkstų (2 g duomenys), širdies ir kepenų persodinimo, duomenimis, dažniausios oportunistinės infekcinės ligos pacientams, gydomiems 2 g ar 3 g mikofenolato mofetilio paros doze, buvo odos ir gleivinės kandidamikozė, citomegalovirusų (CMV) viremija ar sindromas ir Herpes simplex (paprastoji pūslelinė). CMV viremija ar sindromas nustatytas 13,5 % pacientų.

Vaikai ir paaugliai (2 – 18 metų)
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavę 92 vaikai ir paaugliai (2 – 18 metų) du kartus per parą gėrė 600 mg/m2 kūno svorio mikofenolato mofetilio dozę, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnumas paprastai buvo panašus į analogiškus suaugusių pacientų, vartojusių du kartus per parą po 1 g mikofenolato mofetilio, rodmenis. Vis dėlto, toliau išvardinti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai vaikams, ypač jaunesniems negu 6 metų, palyginti su suaugusiais žmonėmis buvo dažnesni: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.

Senyvi pacientai (vyresni negu 65 metų)
Paprastai senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl imunosupresijos. Senyviems pacientams, kuriems, kaip dalis kombinuotosios imunosupresijos, yra taikomas gydymas mikofenolato mofetiliu, palyginti su jaunesniais žmonėmis, gali būti didesnė tam tikrų infekcinių ligų (įskaitant citomegalovirusų sukeltą audinių invazinę ligą ) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto bei plaučių edemos rizika.

Kitos nepageidaujamos reakcijos
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, tikriausiai ar galbūt susijusios su mikofenolato mofetiliu, nustatytos ≥ 1 , bet < 10  pacientų, vartojusių Mycophenolate Mofetil Sandoz kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų (2 g duomenys), širdies ir kepenų persodinimo, metu.

Nepageidaujamos reakcijos, tikriausiai ar galbūt susijusios su mikofenolato mofetiliu, nustatytos pacientams, vartojusiems mikofenolato mofetilio kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais, inkstų, širdies ir kepenų klinikinių tyrimų metu

Organų sistemų klasėse nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka

Organų sistemų klasė Nepageidaujami reiškiniai
Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Sepsis, virškinimo trakto kandidamikozė, šlapimo takų infekcinė liga, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė
Dažni Plaučių uždegimas, gripas, kvėpavimo takų infekcinė liga, kvėpavimo organų kandidamikozė (moniliozė), virškinimo trakto infekcija, kandidamikozė, gastroenteritas, infekcinė liga, bronchitas, faringitas, sinusitas, grybelių sukelta odos liga, odos kandidamikozė, makšties kandidamikozė, sloga
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Labai dažni -
Dažni Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Leukopenija, trombocitopenija, anemija
Dažni Pancitopenija, leukocitozė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni -
Dažni Acidozė, hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, podagra, anoreksija
Psichikos sutrikimai
Labai dažni -
Dažni Ažitacija (sujaudinimas), sumišimas, depresija, nerimas, mąstymo sutrikimas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Dažni Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miasteninis sindromas, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, skonio sutrikimas
Širdies sutrikimai Labai dažni -
Dažni Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni -
Dažni Hipotenzija, hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni -
Dažni Pleuros eksudacija, dusulys, kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas
Dažni Kraujavimas iš virškinimo trakto, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio uždegimas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, raugėjimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni -
Dažni Kepenų uždegimas, gelta, hiperbilirubinemija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni -
Dažni Odos hipertrofija, išbėrimas, spuogai, nuplikimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni -
Dažni Sąnarių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni -
Dažni Inkstų funkcijos sutrikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni -
Dažni Edema, karščiavimas, šiurpulys, skausmas, bendrasis negalavimas, astenija
Tyrimai Labai dažni -
Dažni Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.

Pastaba. Persodinto inksto atmetimo profilaktikai 501 pacientas gėrė 2 g mikofenolato mofetilio per parą, persodintos širdies atmetimo profilaktikai 289 pacientai gėrė 3 g mikofenolato mofetilio per parą ir persodintų kepenų atmetimo profilaktikai 277 pacientams iš pradžių 2 g mikofenolato mofetilio kasdien buvo leidžiami į veną, vėliau jie šio vaisto kasdien gėrė po 3 g.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai apima nepageidaujamas reakcijas, nustatytas po to, kai vaistas pateko į rinką.
Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų po to, kai mikofenolato mofetilis pateko į rinką, ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų kontroliuojamų inkstų, širdies ir kepenų persodinimo klinikinių tyrimų metu, tipai yra panašūs.
Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po to, kai vaistas pateko į rinką. Jų dažnis, jeigu yra žinomas, nurodytas skliausteliuose.

Virškinimo trakto sutrikimai. Kolitas, įskaitant citomegalovirusų sukeltą kolitą (nuo ≥1/100 iki <1/10), kasos uždegimas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir žarnų gaurelių atrofija).
Sutrikimai susiję su imuniteto slopinimu. Sunki, gyvybei pavojingos infekcinė liga, įskaitant meningitą, infekcinį endokarditą, tuberkuliozę ir atipinę mikobakterijų sukeltą infekcinę ligą.
Mikofenolato mofetiliu gydomiems pacientams yra buvę progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL), kartais mirtinos, atvejų. Minėtais atvejais dažniausiai būdavo PDL rizikos veiksnių, įskaitant gydymą imunosupresantais ir imuninės funkcijos sutrikimą.
Keliems pacientams buvo agranulocitozė (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir neutropenija, todėl mikofenolato mofetiliu gydomus pacientus patariama reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie aplazinės anemijos ir kaulų čiulpų slopinimo atvejus (kai kurie iš jų buvo mirtini) mikofenolato mofetiliu gydomiems pacientams.

Padidėjęs jautrumas. Buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioedema ir anafilaksiją, atvejų.

Įgimti sutrikimai. Detalesnės informacijos žr. 4.6 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Duomenys apie mikofenolato mofetilio perdozavimą sukaupti klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką. Daugumoje šių atvejų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Tais perdozavimo atvejais, kurių metu nepageidaujamų reiškinių buvo, jie atitiko žinomą vaistinio preparato saugumo profilį.
Manoma, kad mikofenolato mofetilio perdozavimas galbūt gali sukelti per stiprų imuninės sistemos slopinimą, didesnį imlumą infekcijai bei kaulų čiulpų slopinimą (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pasireiškia neutropenija, reikia sumažinti dozę ar nutraukti Mycophenolate Mofetil Sandoz vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Manyti, kad hemodializė pašalins kliniškai reikšmingą MFR ar MFRG kiekį, negalima. Tulžies rūgščių sekvestrantai, tokie kaip kolestiraminas, trukdo vaistinio preparato enterohepatinę cirkuliaciją, todėl sumažina MFR AUC.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Imunosupresantas.
ATC kodas. L04 AA06.

Mikofenolato mofetilis yra mikofenolio rūgšties (MFR) 2-morfolinoetilo esteris. MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius, todėl ši rūgštis, neįsiterpdama į DNR, slopina guanozino nukleotido de novo sintezę. Kadangi T ir B limfocitų proliferacija labai priklauso nuo purinų sintezės de novo, o kitų tipų ląstelės gali naudoti kitus sintezės būdus, MFR stipriau citostatiškai veikia limfocitus, nei kitas ląsteles.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas mikofenolato mofetilis greitai ir ekstensyviai absorbuojamas. Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką jis yra visiškai metabolizuojamas į aktyvų metabolitą MFR. Kaip parodyta slopinant ūminį persodinto inksto atmetimą, mikofenolato imunosupresinis aktyvumas yra susijęs su MFR koncentracija. Išgerto mikofenolato mofetilio biologinis prieinamumas, pagrįstas MFR AUC, atitinka 94  į veną suleisto mikofenolato mofetilio biologinio prieinamumo. Pacientams, kurie po inksto persodinimo vartojo du kartus per parą po 1,5 g mikofenolato mofetilio, maistas absorbuojamam vaistinio preparato kiekiui įtakos nedarė (pagal MFR AUC), tačiau vaisto vartojant kartu su maistu MFR Cmax buvo 40  mažesnė.
Išgėrus mikofenolato mofetilio, jo kiekio kraujo plazmoje išmatuoti neįmanoma.
Klinikai reikšmingų koncentracijų diapazone 97  MFR būna junginių su plazmos albuminu pavidalu.
Dėl enterohepatinės recirkuliacijos, antrinis MFR koncentracijos plazmoje padidėjimas yra paprastai išmatuojamas po dozės pavartojimo praėjus maždaug 6 – 12 val. Su kolestiramino vartojimu (tris kartus per parą po 4 g) susijęs MFR AUC sumažėjimas maždaug 40  rodo, kad enterohepatiniu ratu cirkuliuoja reikšmingas pastarosios medžiagos kiekis.
MFR daugiausia metabolizuoja gliukuroniltransferazė į fenolinį MFR gliukuronidą (MFRG), kuris farmakologiškai yra neaktyvus.
Nedidelis medžiagos kiekis (< 1,0 % dozės) šalinama MFR pavidalu su šlapimu. Išgerta radioaktyviuoju atomu žymėta mikofenolato mofetilio dozė yra visiškai pašalinama iš organizmo: 93  išgertos dozės pašalinama su šlapimu ir 6  su išmatomis. Didžioji dalis (maždaug 87 ) suvartotos dozės yra pašalinama su šlapimu MFRG pavidalu.
Klinikinių koncentracijų diapazone MFR ir MFRG hemodialize pašalinti neįmanoma. Vis dėlto, jeigu kraujo plazmoje yra didelė MFRG koncentracija (>100 µ/ml), nedideli kiekiai MFRG yra pašalinami.
Pacientams, kuriems persodintas inkstas, širdis ar kepenys, ankstyvuoju periodu po persodinimo (< 40 parų po persodinimo) MFR AUC buvo maždaug 30  ir Cmax maždaug 40  mažesnė, negu pacientams vėlyvuoju periodu po persodinimo (3 – 6 mėn. po persodinimo).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Vienkartinės dozės tyrimo (6 pacientų grupės) duomenimis, pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų pažeidimu (glomerulų filtracijos greitis <25 ml/min/1,73 m2), vidutinis MFR AUC buvo 28 – 75  didesnis, negu analogiški rodmenys, nustatyti sveikiems žmonėms ar pacientams, sergantiems lengvesniu inkstų pažeidimu. Vis dėlto, vidutinis MFRG AUC, nustatytas išgėrus vienkartinę dozę, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų pažeidimu, buvo 3 – 6 kartus didesnis, negu pacientams, sergantiems lengvu inkstų pažeidimu ar sveikiems žmonėms ir šie duomenys yra suderinami su žinomu MFRG šalinimu pro inkstus. Daugkartinės mikofenolato mofetilio dozės vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų pažeidimu, netirtas. Duomenų apie sunkiu lėtiniu inkstų pažeidimu sergančius pacientus, kuriems persodinta širdis ar kepenys, nėra.

Uždelsta persodinto inksto funkcija
Pacientams, kuriems po persodinimo būna uždelsta persodinto inksto funkcija, ir pacientams, kuriems po persodinimo inkstas funkcionuoja normaliai, MFR AUC0-12 buvo panašūs. Vidutinė MFRG AUC0-12 kraujo plazmoje buvo 2 – 3 kartus didesnė, negu pacientams, kuriems po persodinimo inkstas funkcionuoja normaliai. Pacientų, kuriems yra uždelsta persodinto inksto funkcija, kraujo plazmoje gali laikinai padidėti laisva MFR frakcija ir koncentracija. Manoma, kad mikofenolato dozės korekcija yra nereikalinga.

Kepenų pažeidimas
Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, esanti parenchimos liga beveik nepaveikė MFR gliukuronizavimo kepenyse. Kepenų pažeidimo poveikis šiam procesui tikriausiai priklauso nuo konkrečios ligos. Vis dėlto, kepenų liga, daugiausia pažeidžianti tulžies sistemą, tokia kaip pirminė biliarinės cirozė, gali sukelti kitokį poveikį.

Vaikai ir paaugliai (2 – 18 metų)
Farmakokinetikos parametrai įvertinti 49 pediatrijos pacientams, kurie po inksto persodinimo du kartus per parą gėrė po 600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto mikofenolato mofetilio. Vartojant šią dozę MFR AUC vertės būna panašios į analogiškas suaugusių žmonių, kuriems persodintas inkstas, vartojančių du kartus per parą po 1 g mikofenolato ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po transplantacijos, vertes. MFR AUC vertės skirtingų amžiaus grupių pacientams ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po transplantacijos buvo panašios.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Senyviems žmonėms mikofenolato farmakokinetika yra formaliai nenustatyta.

Geriamieji kontraceptikai
Geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai kartu vartojamas mikofenolatas įtakos nedarė (taip pat žr. 4.5 skyrių). Tyrimo, kuriame dalyvavę 18 moterų (joms transplantacija nedaryta) trijų iš eilės mėnesinių ciklų metu vartojo mikofenolato (du kartus per parą po 1 g) kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje buvo etinilestradiolio (0,02 mg – 0,04 mg) ir levonorgestrelio (0,05 mg – 0,15 mg), dezogestrelio (0,15 mg) ar gestodeno (0,05 mg – 0,1 mg), duomenys rodo, kad geriamųjų kontraceptikų sukeliamam ovuliacijos slopinimui mikofenolatas klinikai reikšmingos įtakos nedaro. LH, FSH ir progesterono kiekis kraujo serume pakito nereikšmingai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentinių modelių duomenimis, mikofenolato mofetilis kancerogeninio poveikio nesukelia. Kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais metu suvartojus didžiausią tirtą dozę sisteminė ekspozicija (AUC ar Cmax) buvo maždaug 2 - 3 kartus didesnė, negu sisteminė ekspozicija, nustatyta pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 2 g paros dozę ir 1,3 – 2 kartus didesnė, negu sisteminė ekspozicija, nustatyta pacientams po širdies persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 3 g paros dozę.

Dviejų genotoksinio poveikio tyrimų (in vitro pelių limfomos ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo) duomenys rodo, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijas (nukrypimą nuo normos). Šie reiškiniai gali būti susiję su farmakodinaminiu vaisto poveikiu, t. y. nukleotidų sintezės slopinimu jautriose ląstelėse. Kitų in vitro tyrimų genų mutacijoms nustatyti metu genotoksinio poveikio nestebėta.

Mikofenolato mofetilis, vartojamas per burną ne didesnėmis kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, nedarė įtakos žiurkių patelių vaisingumui. Suvartojus didžiausią tirtą dozę vaisto sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 - 3 kartus didesnė, negu klinikinė sisteminė ekspozicija, nustatyta pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 2 g paros dozę ir 1,3 – 2 kartus didesnė, negu klinikinė sisteminė ekspozicija, nustatyta pacientams po širdies persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 3 g paros dozę. Vaisingumo ir dauginimosi tyrimo duomenimis, žiurkių patelėms, kurioms kasdien buvo sugirdoma 4,5 mg/kg kūno svorio dozė, toksinis poveikis nepasireiškė, tačiau jų pirmosios vados jaunikliams nustatyta apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją). Suvartojus šią dozę, vaisto sisteminė ekspozicija atitiko maždaug pusę klinikinės sisteminės ekspozicijos laiko, nustatyto pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 2 g paros dozę ir maždaug trečdalį klinikinės sisteminės ekspozicijos laiko, nustatyto pacientams po širdies persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 3 g paros dozę. Poveikis patelių vaisingumui ar dauginimuisi ar vėlesnių vadų jaunikliams nepasireiškė.

Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu vaisiaus rezorbciją ir apsigimimus žiurkėms sukėlė 6 mg/kg kūno svorio ir didesnės paros dozės (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) ir triušiams 90 mg/kg kūno svorio ir didesnės paros dozės (įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos bei inkstų sklaidos defektus, tokius kaip širdies ektopija, inkstų ektopija, diafragmos ir bambos išvarža), tačiau minėtų gyvūnų patelėms toksinis poveikis nepasireiškė.
Minėtame dozių lygyje vaisto sisteminė ekspozicija yra maždaug ekvivalentiška ar mažesnė, negu pusė klinikinės sisteminės ekspozicijos laiko, nustatyto pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 2 g paros dozę ir atitinka maždaug trečdalį klinikinės sisteminės ekspozicijos laiko, nustatyto pacientams po širdies persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 3 g paros dozę

Žr. 4.6 skyrių.

Mikofenolato mofetilio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, pelėmis, šunimis ir beždžionėmis metu labiausiai pažeidžiamos buvo kraujodaros ir limfinė sistemos. Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė vaisto ekspozicija buvo ekvivalentiška ar mažesnė, negu klinikinė ekspozicija, nustatyta pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą 2 g paros dozę. Šunims poveikis virškinimo traktui pasireiškė, kai sisteminė vaisto ekspozicija buvo ekvivalentiška ar mažesnė, negu klinikinė ekspozicija vartojant rekomenduojamas dozes. Be to, beždžionėms, vartojusioms didžiausią dozę (sisteminės ekspozicijos lygis buvo ekvivalentiškas ar didesnis už klinikinę ekspozicija), nustatytas poveikis virškinimo traktui ir inkstams, atitinkantis dehidraciją. Manoma, kad neklinikinis mikofenolato mofetilio toksinio poveikio pobūdis atitinka nepageidaujamus reiškinius, nustatytus žmonių klinikinių tyrimų metu, kas padidina saugumo duomenų aktualumą žmonių populiacijai (žr. 4.8 skyrių).


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Talkas
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska

Plėvelė
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydžiai: 50, 120, 150 arba 180 plėvele dengtų tablečių.

HDPE buteliukas
Pakuotės dydžiai: 50 arba 150 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kadangi mikofenolato mofetilis žiurkėms ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį, tablečių negalima smulkinti.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N50 - LT/1/08/1313/001
N120 - LT/1/08/1313/002
N150 - LT/1/08/1313/003
N180 - LT/1/08/1313/004
Buteliukas:
N50 - LT/1/08/1313/005
N150 - LT/1/08/1313/006


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-29


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

<C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1
39179 Barleben
Vokietija
Gamybos vieta
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

Lek S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija
Gamybos vieta
Lek S.A.
Podlipie 16, Strykow
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• <KITOS SĄLYGOS

Nėra



2009-06-04
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


















































A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Mycophenolas mofetil


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

{Lizdinė plokštelė}
50 tablečių
120 tablečių
150 tablečių
180 tablečių

{HDPE buteliukas}
50 tablečių
150 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tabletę laikyti atsargiai, netraiškyti.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm /MMMM}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N50 - LT/1/08/1313/001
N120 - LT/1/08/1313/002
N150 - LT/1/08/1313/003
N180 - LT/1/08/1313/004
Buteliukas:
N50 - LT/1/08/1313/005
N150 - LT/1/08/1313/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg







MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletės
Mycophenolas mofetil


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm /MMMM }


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}



























MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletės
Mycophenolas mofetil

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 tablečių
150 tablečių


6. KITA

SANDOZ









































B. PAKUOTĖS LAPELIS





























PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Sandoz
3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Sandoz
6. Kita informacija


1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Mikofenolatas vartojamas sutrukdyti Jūsų organizmui atmesti persodintą inkstą, širdį ar kepenis.
Mikofenolatas yra vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami ciklosporinu ir kortikosteroidais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Mycophenolate Mofetil Sandoz vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Mycophenolate Mofetil Sandoz medžiagai;
- jeigu esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors yra buvę bet kokių problemų, susijusių su Jūsų virškinimo sistema, pvz., skrandžio opų.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja fermentų trūkumas, vadinamas Lesch-Nyhan sindromu ar Kelley-Seegmiller sindromu.
Ribokite savo buvimą saulėje ir švitinimą ultravioletiniais spinduliais, todėl dėvėkite tinkamai pridengiančią aprangą ir vartokite didelio stiprumo apsauginį preparatą nuo saulės nudegimo. Kadangi Mycophenolate Mofetil Sandoz silpnina Jūsų organizmo apsauginį mechanizmą, yra padidėjusi odos vėžio rizika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsargumas reikalingas kartu vartojant:
- azatioprino, takrolimuzo ar kitų imunitetą slopinančių medžiagų (kurių kartais skiriama pacientui po transplantacijos operacijos);
- kolestiramino (vartojamo pacientų, kurių kraujyje yra per daug cholesterolio, gydymui);
- rifampicino (antibiotiko);
- antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens);
- fosfato surišėjų (vartojamų fosfato absorbcijos mažinimui pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu);
- acikloviro, gancikloviro (vaistų nuo virusinės infekcijos)
- gyvų vakcinų. Jų reikia vengti. Jūsų gydytojas gali patarti, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jums nėštumo metu mikofenolato vartoti negalima, nebent gydytojas nurodys, jog Jums vartoti šio vaisto yra neabejotinai būtina.
Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu žindote kūdikį, pastojote, ar planuojate artimiausiu laiku susilaukti šeimos.

Jūsų gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones taikyti prieš pradedant vartoti mikofenolato, jo vartojant ir šešias savaites po to, kai Jūs baigėte gydymą šiuo vaistu.. Tai yra būtina, kadangi mikofenolatas gali sukelti savaiminį persileidimą ar Jūsų vaisiaus pažeidimą, įskaitant su ausų išsivystymu susijusias problemas.
Nevartokite mikofenolato, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mikofenolatas neturėtų bloginti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Mycophenolate Mofetil Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai vartojama tokia dozė:

Inkstų persodinimas

Suaugę žmonės
Pirma dozė skiriama per 72 valandas po transplantacijos operacijos.
Rekomenduojama paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 2 tabletes iš ryto ir 2 tabletes vakare.

Vaikai (2 – 18 metų)
Skiriama dozė yra įvairi. Ji priklauso nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas, remdamasis kūno paviršiaus plotu (ūgiu ir svoriu) nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė, vartojama du kartus per parą, yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus.

Širdies persodinimas

Suaugę žmonės
Pirma dozė skiriama per 5 paras po transplantacijos operacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 3 tabletes iš ryto ir 3 tabletes vakare.

Vaikai
Rekomenduoti mikofenolato vartoti vaikams, kuriems persodinta širdis, negalima, kadangi nėra duomenų.

Kepenų persodinimas

Suaugę žmonės
Pirma geriamojo mikofenolato dozė Jums gali būti skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 paroms po transplantacijos operacijos ir jeigu Jūs pajėgiate nuryti geriamuosius vaistus. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 3 tabletes iš ryto ir 3 tabletes vakare.

Vaikai
Rekomenduoti vartoti mikofenolato vaikams, kuriems persodintos kepenys, negalima, kadangi nėra duomenų.

Vartojimo metodas ir kursas

Nurykite savo tabletes nepažeistas, užsigeriant stikline vandens. Jų laužyti ar smulkinti negalima
Gydymas trunka tol, kol reikia slopinti Jūsų imunitetą tam, kad sutrukdyti organizmui atmesti Jums persodintą organą.

Pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Sandoz dozę

Jeigu išgėrėte tablečių daugiau, negu Jums nurodyta suvartoti, ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz

Nesirūpinkite, išgerkite jas, kai tik prisiminsite.
Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite iki to laiko ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz

Jūsų gydymo mikofenolatu nutraukimas gali didinti Jums persodinto organo atmetimo galimybę. Nenutraukite savo vaisto vartojimo tol, kol nenurodo Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mycophenolate Mofetil Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jūs pastebėjote vieną iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju ar vykite į ligoninę
Dažnas yra šis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Bet koks infekcinės ligos požymis (pvz., karščiavimas, gerklės uždegimas), netikėtos mėlynės ir (ar) kraujavimas.
- Neįprastas kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju ar tuštinimąsi išmatomis, kuriose yra kraujo
- Traukuliai (konvulsijos).
- Akių ir odos pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, tamsios spalvos šlapimas (kepenų uždegimo požymiai).
Labai retas yra šis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):
- Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, angioedema). Jos požymiai yra akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas, niežulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, labai stiprus galvos svaigimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Senyviems pacientams šalutinio poveikio rizika paprastai yra didesnė.
Vaikų polinkis kai kuriam šalutiniam poveikiui, tokiam kaip viduriavimas, infekcinės ligos, mažesnis baltųjų ir raudonųjų ląstelių kiekis kraujyje, yra didesnis negu suaugusių žmonių.
Labai dažnas yra šis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Baltųjų kraujo ląstelių ir (ar) raudonųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių trūkumas Jūsų kraujyje. Bet kokiems Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiams ar bet kokių medžiagų, esančių jūsų kraujyje, pvz., cukraus, riebalų, cholesterolio, kiekio pokyčiams stebėti gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimą.
- Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
- Peršalimas, juostinė pūslelinė.
- Šlapimo takų infekcinė liga, staigus noras šlapintis.
Dažnas yra šis šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių):
- Infekcijos sukeltas smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų bei plaučių pažeidimas. Mikofenolatas silpnina Jūsų organizmo apsauginį mechanizmą, kad sustabdyti Jums persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimą. Vadinasi, Jūsų organizmas negalės taip gerai, kaip normaliai, kovoti su infekcija. Taigi, jeigu vartojate mikofenolato, infekcine liga galite susirgti dažniau, negu paprastai.
- Vartojant mikofenolato, kaip ir kitų šios grupės vaistų, labai mažam skaičiui pacientų pasireiškė limfoidinių audinių ir odos vėžys.
- Infekcinė liga, tokia kaip gripo simptomai, makšties pienligė.
- Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai, tokie kaip svorio netekimas, apetito netekimas, podagra, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, riebalų ir cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.
- Kraujo, širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip kraujavimas, krešulių ir mėlynių atsiradimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kraujo spaudimo pokyčiai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.
- Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai, tokie kaip traukuliai, drebulys, galvos svaigimas, stingulys, raumenų spazmas, galvos skausmas, nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, mieguistumas, mąstymo ar nuotaikos pokyčiai, nemiga.
- Kvėpavimo ir krūtinės ląstos sutrikimai, tokie kaip plaučių uždegimas, bronchitas, dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose ar krūtinės ertmėje, sinusų problemos, nosies užgulimas ar varvėjimas (sloga), gerklės uždegimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas, kasos uždegimas, žarnų sutrikimai (įskaitant kraujavimą), skrandžio ar stemplės uždegimas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, kepenų problemos, storosios žarnos uždegimas, pilvo ertmės organų uždegimas, vidurių pūtimas, burnos išopėjimas, skonio sutrikimas.
- Odos sutrikimai, tokie kaip spuogai, odos navikai, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežulys.
- Inkstų ir šalimo takų sutrikimai, tokie kaip inkstų problemos.
- Bendrieji sutrikimai, tokie kaip karščiavimas, drebulys, bendrasis negalavimas, silpnumas, skausmas (pvz., krūtinės skausmas, sąnarių, raumenų skausmas) ir pabrinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto, nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent tai jau esate apsvarstęs su savo gydytoju.


5. KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate Mofetil Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Mycophenolate Mofetil Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje Mycophenolate Mofetil Sandoz plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
- Pagalbinės medžiagos.
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Plėvelė: Hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Mycophenolate Mofetil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydžiai: 50, 120, 150, 180 plėvele dengtų tablečių.

HDPE buteliukas
Pakuotės dydžiai: 50 arba 150 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1
39179 Barleben
Vokietija
Gamybos vieta
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

Lek S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija
Gamybos vieta
Lek S.A.
Podlipie 16, Strykow
Lenkija


Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Čekijos respublika: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg
Estija: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Vokietija: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Vengrija: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Latvija: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Slovakijos respublika: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Ispanija: Micofe

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7