Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MYCOSYST 150MG CAPS. N1

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MYCOSYST 150 mg kietos kapsulės
FlukonazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra MYCOSYST ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MYCOSYST
3. Kaip vartoti MYCOSYST
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MYCOSYST
6. Kita informacija1. KAS YRA MYCOSYST IR KAM JIS VARTOJAMAS

MYCOSYST yra vaistas nuo grybelių, stabdantis jų dauginimąsi ar juos sunaikinantis.
Flukonazolu gydomos grybelių ir mieliagrybių sukeltos užkrečiamosios ligos. Dažniausiai užkrečiamąsias ligas sukelia mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

MYCOSYST kapsulėmis galima gydyti tokias grybelių sukeltas užkrečiamąsias ligas:
- burnos arba ryklės pienligę (gleivinės užkrečiamąją ligą);
- odos užkrečiamąją ligą (pvz.: atleto koją, trichofitiją);
- balkšvagrybių sukeltą vidaus organų (sisteminę) užkrečiamąją ligą (pvz.: kraujo, šlapimo takų arba kitų organų užkrečiamąją ligą);
- kriptokokų sukeltą užkrečiamąją ligą (pvz.: kriptokokinį meningitą ar kitų organų, pavyzdžiui, odos ar plaučių, užkrečiamąją ligą);
- balkšvagrybių sukeltą lytinių organų užkrečiamąją ligą.

Be to, MYCOSYST kapsules galima vartoti:
grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema);
kriptokokų sukeliamos užkrečiamosios ligos pasikartojimo profilaktikai (ŽIV ligoniams).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOSYST

MYCOSYST vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems šios grupės priešgrybeliniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei MYCOSYST kapsulių medžiagai.
Jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos).
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, nes veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.
Jeigu vartojate kitų vaistų, ilginančių elektrokardiogramos QT intervalą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant MYCOSYST reikia:
jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė;
jeigu sergate AIDS, galite vartoti MYCOSYST, tačiau turėkite omenyje, kad sergantiesiems AIDS šis vaistas dažniau gali sukelti sunkių šalutinių odos reakcijų;
jeigu ankščiau vartojant MYCOSYST buvo kepenų veiklos sutrikimų;
jeigu yra pailgėjęs QT intervalas (širdies ritmo sutrikimas, nustatomas EKG)
jeigu yra labai retas pulsas ar sunkus širdies ritmo sutrikimas arba širdies nepakankamumas;
jeigu kraujyje sumažėjęs kalio ar magnio kiekis;

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, kadangi tokiais atvejais MYCOSYST kapsulių galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir tik tokią dozę, ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
MYCOSYST kapsulėse yra laktozės (nedidelis kiekis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
MYCOSYST kapsulės netinka vaikams iki 5-6 metų, kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MYCOSYST vartoti draudžiama, jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos), kadangi dėl šių vaistų sąveikos su flukonazolu gali pailgėti elektrokardiogramos QT intervalas bei sutrikti širdies ritmas.
Kai kurie vaistai gali didinti MYCOSYST koncentraciją kraujyje ir stiprinti šalutinio poveikio pavojų.

Dėl galimos vaistų sąveikos, MYCOSYST reikia atsargiai vartoti su šiais vaistais:
kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais),
vaistais nuo diabeto (pavyzdžiui, chlorpropamidu, glibenklamidu, glipizidu ir tolbutamidu); flukonazolą vartojant su šiais vaistais, gali labai sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
hidrochlorotiazidu (diuretiku, šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu), kurio dažnai skiriama sergant padidėjusio kraujospūdžio liga; vartojant šių vaistų vienu metu, labai padidėja flukonazolo kiekis kraujyje;
fenitoinu ( juo gydoma epilepsija);
rifampicinu ar rifabutinu (antibiotikų, kuriais dažnai gydoma tuberkuliozė); šie vaistai gali tiek sumažinti flukonazolo kiekį kraujyje, kad pastarasis vaistas nebus veiksmingas. Taip pat gali labai padidėti rifabutino kiekis kraujyje ir sustiprėti rifabutino sukelto akių gleivinės uždegimo pavojus;
ciklosporinu ar takrolimuzu (vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, vartojamų po organų persodinimo);
teofilinu (juo gydoma astma);
didanozinu ar zidovudinu, ritanoviru ar sakvinaviru (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV liga); flukonazolas gali didinti zidovudino kiekį, o didanozinas – flukonazolo kiekį kraujyje;
užmigti padedančiais vaistais (pvz., benzodiazepinais);
geriamųjų kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių);
pimozidu (juo gydoma psichozė);
celekoksibu (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, juo gydomas artritas);
skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui);
vaistais, vadinamais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ar fluvastatinu), kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje; ypač didėja tokio šalutinio poveikio pavojus: raumenų skausmas ir silpnumas, inkstų veiklos sutrikimas;
kalcio kanalų antagonistais (įskaitant nifedipiną, isradipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną), vartojamais krūtinės anginai gydyti ir kraujospūdžiui mažinti;
losartanu (vaistas kraujospūdžiui mažinti); vartojamas kartu su flukonazolu šis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas;
trimetreksatu (juo gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas);
prednizolonu (steroidiniu vaistu); nutraukus flukonazolo vartojimą, bent jau kuriam laikui gali tekti didinti prednizolono dozę;
amitriptilinu ir nortriptilinu (vaistais nuo depresijos);
amfotericinu B (juo godomos grybelių sukeltos ligos); šis antibiotikas gali sąveikauti su flukonazolu).MYCOSYST vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laikojos turi būti nuryjamos nesukramtytos.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu MYCOSYST galima vartoti tik gydytojui skyrus, griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir tik tokiu atveju, jei gydytojas įsitikinęs, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą pavojų vaisiui, kadangi reikiamų duomenų apie jo saugumą vartojant nėštumo metu nėra. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Flukonazolas patenka į motinos pieną ir todėl žindančioms moterims jį vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba poveikis visai nereikšmingas, tačiau reikia turėti uomenyje, kad gali pasitaikyti galvos svaigimas ar traukuliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYCOSYST medžiagas
MYCOSYST kapsulėse yra laktozės (nedidelis kiekis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MYCOSYST

MYCOSYST visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
MYCOSYST dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas.
Kapsules reikia nuryti nekramtytas,užsigeriant stikline vandens. Vaisto galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau patartina jo gerti tokiomis pat valandomis (rytą ar vakare).
Kapsules galima išgerti valgant arba nevalgius.
Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Svarbu laikytis gydytojo nurodytų higienos reikalavimų (pvz., dezinfekuoti žirklutes, baltinius ir avalynę).

Suaugusieji
Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais  400 mg per parą.
Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma iki 8 savaičių. Vėliau, kad liga neatsinaujintų, gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 50400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų.
Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, Candida grybelių sukeltų odos ir gleivinės ligoms gydyti vartojama įprastinė įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; kad liga neatsinaujintų, gydymą galima tęsti iki 8 savaičių.
Odos grybelių (Tinea corporis, tinea cruris arba kitokių dermatofitų) sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę; gydymas tęsiamas 2-4 savaites.
Įprastinė dozė lytinių organų pienligei gydyti – vienkartinė 150 mg dozė.

Senyvi asmenys
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartotina įprastinė suaugusiųjų dozė.Vaikai
Vaikams negalima viršyti didžiausios 400 mg paros dozės.
Kapsulių netinka vartoti jaunesniems nei 56 metų vaikams kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.
Ne visais atvejais tinka vartoti MYCOSYST kapsules, nes ne visada galima tinkamai dozuoti (mg/kg kūno svorio).

Vyresni nei 4 savaičių kūdikiai ir vaikai
Tinkama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. Įprastinė dozė odos ar gleivinės užkrečiamajai ligai gydyti – 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Pirmąją dieną galima vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę. Įprastinė dozė vidaus organų ir kriptokokų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti – 612 mg/kg kūno svorio per parą
Grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (yra neutropenija), reikia vartoti 312 mg/kg kūno svorio paros dozę (atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą).

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pamiršus pavartoti MYCOSYST dozę
Praleidus dozę, išgerkite ją, kiek galima greičiau. Jeigu netrukus reikėtų gerti kitą dozę, praleiskite pamirštąją ir tęskite vartojimą kaip įprasta. Praleidus dozę vietoj jos dvigubos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.

Pavartojus per didelę MYCOSYST dozę
Jei per apsirikimą pavartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti plauti skrandį ar suteikti kitokią medicininę pagalbą. Taip pat su savimi pasiimkite likusias kapsules arba jų dėžutę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni
Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas
Odos bėrimas
Galvos skausmas.
Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni
Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija)
Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas
Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos)
Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas
Karščiavimas
Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda)
Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių.
Raumenų skausmas

Reti
Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą)
Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, plikimas
Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje)
Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas)
Plaukų slinkimas

Labai reti
MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkuma ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYCOSYST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MYCOSYST vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MYCOSYST sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje kapsulėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, povidonas (K 30), kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina.

MYCOSYST išvaizda ir kiekis pakuotėje

MYCOSYST yra kietos želatinos kapsulės.
Kapsulių turinys: balti milteliai. Kapsulių korpuso viršutinė dalis: mėlyna, nepermatoma; apatinė dalis: balta, nepermatoma.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 1, 2 arba 4 kapsulės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYCOSYST 150 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA

Kapsulė
Kapsulių turinys: balti milteliai. Kapsulių korpuso viršutinė dalis: mėlyna, nepermatoma; apatinė dalis: balta, nepermatoma.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ūminės ir recidyvuojančios makšties kandidozės gydymas tuo atveju, kai būtinas sisteminis poveikis (pasireiškus lyties organų kandidozės simptomams reikia gydyti abu partnerius).
Odos grybelinės ligos, sukeltos Tinea corporis, Tinea cruris arba kitokių dermatomicetų, nustatytos tiesioginiu mikroskopiniu ir (arba) mikrobiologiniu tyrimu, gydymas tuo atveju, kai būtinas sisteminis poveikis.
Gleivinės kandidozės, įskaitant burnos ertmės ir ryklės, stemplės, neinvazinę bronchų ir plaučių, gleivinės ir odos, bei kandidurijos gydymas pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija yra susilpnėjusi.
Sisteminės kandidozės (kandidemijos, diseminuotos giliosios kandidozės, peritonito) gydymas ligoniams, kuriems nėra neutropenijos.
Su kaulų čiulpų persodinimu susijusios giliosios kandida infekcijos, ypač sukeltos Candida albicans, profilaktika.
Ūminio kriptokokinio meningito gydymas suaugusiems žmonėms, įskaitant ir tuos, kuriems dėl AIDS, po organų persodinimo ar kitų priežasčių pasireiškė imuninės sistemos funkcijos slopinimas.
Kriptokokų sukeltos ligos atkryčio profilaktika žmonėms, sergantiems AIDS.
Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Vaikams tinkamos ne visos indikacijos (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Flukonazolo paros dozė priklauso nuo ligos sukėlėjų tipo ir sunkumo. Jei grybelių sukelta infekcinė liga turi būti gydoma kartotinėmis flukonazolo dozėmis, vaistinio preparato vartojimas tęsiamas tol, kol iš klinikinių požymių ar laboratorinių tyrimų duomenų paaiškės, kad aktyvi grybelinė infekcija sunaikinta. Kai vaistinis preparatas vartojamas per trumpai, liga gali atsinaujinti.
Vartojimo metodas priklauso nuo paciento būklės ir ligos sunkumo, t.y., gali prireikti skirti flukonazolo intraveniškai. Keičiant į veną vartojamo vaistinio preparato formą geriamąja ir atvirkščiai, paros dozės keisti nereikia.
Suaugusieji:
Makšties kandidozė
Reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.
Tinea corporis, tinea cruris sukeltos odos grybelinės ligos
Rekomenduojama skirti po 150 mg vieną kartą per savaitę arba po 50 mg per dieną. Gydymo trukmė yra 2-4 savaitės.

Tokios dozės poveikis vaikams netirtas.
Gleivinės kandidozė:
Burnos ertmės ir ryklės kandidozė
Įprastinė paros dozė yra 50 mg; ji vartojama 7-14 parų. Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo atsako į gydymą.
Stemplės, gleivinės ir odos, neinvazinė bronchų ir plaučių kandidozė ir kandidurija
Įprastinė paros dozė yra 50 mg; ji vartojama 14-30 parų. Jei liga sunki ar ji atsinaujina, dozę galima didinti ir vartoti 100 mg per parą.
Sisteminė kandidozė
Paprastai pirmą parą vartojama vienkartinė 400 mg dozė,vėliau – 200 mg per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, dozę galima didinti ir vartoti 400 mg per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo būklės, dažnai gydymą reikia tęsti kelias savaites.
Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika ligoniams, kuriems yra neutropenija
Vartojama 50 - 400 mg dozė vieną kartą per dieną. Profilaktika flukonazolu turi būti pradėta prieš pasireiškiant numatomai neutropenijai. Gydymą reikia tęsti dar 7 paras po to, kai neutrofilų kiekis viršija 1x109/l.
Kriptokokinio meningito gydymas ligoniams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi
Pirmą parą vartojama 400 mg dozė, po to 200–400 mg vieną kartą per parą. Gydoma ne trumpiau kaip 6-8 savaites. Kad kriptokokinis meningitas neatsinaujintų, profilaktiškai reikia vartoti 100-200 mg flukonazolo per parą.
AIDS ligonių palaikomojo gydymo trukmė turi būti gerai apsvarstyta, kadangi didėja grybelių atsparumo flukonazolui rizika.Vaikai
Kapsulės netinka vaikams iki 5-6 metų, kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.
Kaip ir gydant suaugusiuosius, vaikų gydymo trukmė priklauso nuo organizmo atsako į vaistinį preparatą bei mikologinių tyrimų rezultatų. Maksimali paros dozė negali viršyti 400 mg. Flukonazolas geriamas kasdien vieną kartą per parą.
Flukonazolo negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, , kadangi nėra gerai ištirta, ar saugu ir efektyvu preparatu gydyti šio amžiaus pacientus. Tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo, šiems pacientams rekomenduojamos dozės:

Gleivinės kandidozė
Rekomenduojama paros dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Pirmą parą gali būti vartojama įsotinamoji 6 mg/kg kūno svorio dozė, kad būtų greičiau pasiekta pusiausvyrinė koncentracija.
Sisteminė kandidozė ir kriptokokų sukelta infekcinė liga
Atsižvelgiant į ligos sunkumą, rekomenduojama vartoti 6-12 mg/kg kūvo svorio paros dozę.
Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika vaikams, kuriems yra neutropenija
Reikia vartoti 3-12 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę (žr. „Suaugusieji“).

Senyvi ligoniai
Jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi, jis gali vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę.

Pacientai (suaugusieji ir vaikai), kurių inkstų funkcija sutrikusi
Daugiausia nepakitusio flukonazolo išsiskiria su šlapimu. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia.
Ligoniams , kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant katrotines flukonazolo dozes, pirmą parą reikia vartoti įprastinę rekomenduojamą dozę (atsižvelgiant į vartojimo indikacijas), po to paros dozę reikia koreguoti pagal lentelėje pateiktas rekomendacijas:

Kreatinino klirensas (ml/min)
Rekomenduojamos dozės dalis procentais

> 50
100%

≤ 50 (dializė neatliekama)
50%

Reguliariai atliekamos dializės
100% po kiekvienos dializėsVaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė mažinama, atsižvelgiant į rekomendacijas suaugusiesiems bei inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį.

Vartojimo būdas
Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laiko, jos turi būti nuryjamos nesukramtytos.4.3 Kontraindikacijos

Flukonazolą vartoti draudžiama, jei yra padidėjęs jautrumas flukonazoliui, kitiems azolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Flukonazolą draudžiama vartoti kartu su kitais preparatais, kurie ilgina QT intervalą ir metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4, pvz., su tokiais vaistiniais preparatais, kaip pimozidu ir chinidinu, cisapridu, terfenadinu ar astemizolu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis, buvo pastebėtas sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant ir mirtį. Tačiau nėra nustatyta aiškaus ryšio tarp toksiškumo kepenims ir flukonazolo paros dozės, gydymo trukmės, lyties ir amžiaus.
Gydant flukonazolu toksinis poveikis kepenims pasireiškia retai ir nėra įrodyta, kad jis yra susijęs su šio vaisto vartojimu, vis dėlto atsiradus simptomų, rodančių, jog gali būti kepenų liga, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Kadangi toksinio poveikio kepenims flukonazolo vartojimo priežastinio ryšio paneigti negalima, ligonius, kuriems vartojant flukonazolo padidėjo kepenų fermentų, reikia atidžiai ištirti ir nustatyti, ar neprasidėjo kepenų liga.
Daugeliu atvejų toksinis flukonazolo poveikis kepenims išnyksta, nustojus vaisto vartoti.

Kai kurie azolai, įskaitant flukonazolą, buvo susiję su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos tyrimų duomenimis, flukonazolu gydomiems pacientams retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir polimorfinė paroksizminė tachikardija (torsade de pointes ). Nors flukonazolo įtaka QT intervalo pailgėjimui pilnai neišaiškinta, flukonazolo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimą skatinančių būklių:
įgimtas arba įgytas QT intervalo pailgėjimas;
kardiomiopatija, ypač, jei yra širdies funkcijos nepakankamumas;
sinusinė bradikardija;
simptominė aritmija;
kartu vartojama vaistinių preparatų, kurių metabolizme nedalyvauja CYP34A izofermentai, bet kuriegali ilginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Prieš pradedant gydyti flukonazolu, turi būti koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pvz., hipokaliemija, hipomagnezemija ar hipokalcemija (žr. 4.5 skyrių).

Halofantrinas yra CYP3A4 substratas; jis ilgina QT intervalą, todėl kartu su flukonazolu jo skirti
nerekomenduojama.

Flukonazolu gydomiems ligoniams retais atvejais pasireiškė eksfoliacinė odos reakcija, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. ŽIV sukelta liga sergantiems ligoniams daugelis vaistinių preparatų dažniau sukelia sunkių odos reakcijų. Jeigu gydant paviršinę grybelių sukeltą užkrečiamąją ligą pacientui atsirado bėrimas, kurį galėjo sukelti flukonazolas, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu ligoniams, sergantiems invazine ar sistemine grybelių sukelta užkrečiamąja liga, atsiranda bėrimas, juos reikia atidžiai stebėti, o atsiradus pūsliniam bėrimui ar daugiaformei eritemai, gydymą nutraukti.

Retais atvejais, kaip ir vartojant kitų azolų, pasireiškė anafilaksija (žr. 4.8 skyrių).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min., flukonazolo dozę būtina mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Jei vaisingo amžiaus moteriai skirtas ilgalaikis gydymas, ji turi naudoti patikimas kontracepcijos
priemones (žr. 4.6 skyrių).

Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, su kuriais flukonazolą vartoti draudžiama:
Cisapridas(CYP3A4 substratas)
Aprašyta atvejų, kai pacientams, kurie flukonazolo vartojo kartu su cisapridu, pasireiškė širdies veiklos sutrikimų, įskaitant polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes).
Vienu metu vartoti flukonazolo ir cisaprido draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Terfenadinas (jei dozė yra 400 mg arba didesnė, CYP3A4 substratas)
Kadangi pacientams, vartojusiems kitų azolų grupės priešgrybelinių preparatų kartu su terfenadinu, dėl pailgėjusio QTc intervalo atsirado sunkių širdies ritmo sutrikimų, buvo atlikti flukonazolo sąveikos su terfenadinu tyrimai. Vieno tyrimo duomenimis, vartojant 200 mg flukonazolo per parą QTc intervalo nepailgėjo. Kitu tyrimu, kurio metu buvo vartojamos 400 mg ar 800 mg flukonazolo per parą, nustatyta, kad kartotinės 400 mg arba didesnės vaistinio preparato paros dozės smarkiai padidino kartu vartojamo terfenadino koncentraciją kraujo plazmoje. Vienu metu vartoti terfenadiną ir flukonazolą draudžiama.
Astemizolas(CYP3A4 substratas)
Perdozavus astemizolo, padidėja QT intervalo pailgėjimo, pavojingų skilvelinių aritmijų,
polimorfimės skilvelinės paroksizminės tachikardijos ir širdies veiklos nutrūkimo grėsmė.
Vienu metu vartoti flukonazolą ir astemizolą draudžiama dėl gyvybei galimo pavojingo poveikio
širdžiai.

Flukonazolo metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai

Hidrochlortiazidas.
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenimis, kartu su kartotinėmis hidrochlortiazido dozėmis pavartoto flukonazolo koncentracija sveikų savanorių plazmoje padidėjo 40%. Remiantis šiais duomenimis, asmenims, kartu vartojantiems diuretikų, flukonazolo dozės keisti nereikia, visgi vaistinį preparatą skiriantis gydytojas į minėtus pokyčius turi atsižvelgti.

Rifampicinas (sužadina CYP450)
Kartu su rifampicinu vartojamo flukonazolo plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėjo 25%, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėjo 20%. Reikia apsvarstyti, ar nereikėtų didinti flukonazolo dozę pacientams, kartu vartojantiems rifampiciną.

Flukonazolo poveikis kitų vaistinių preparatų metabolizmui

Flukonazolas yra stiprus citochromo P450 (CYP) izomero 2C9 ir vidutinis CYP3A4 inhibitorius.
Taigi, jei flukonazolas vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9
ar CYP3A4 (pvz., skalsių alkaloidais, HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, chinidinu), be toliau ap-
tariamos pastebėtos ar dokumentuotos sąveikos, gali padidėti jų koncentracija plazmoje.
Vienu metu šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai, ligoniai turi būti atidžiai stebimi. Bai-
gus gydyti flukonazolu, dėl ilgo pusinės eliminacijos laiko fermentų slopinamasis poveikis gali
tęstis 4-5 dienas.

Alfentanilis (CYP3A4 substratas)
Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad, vienu metu suvartojus 400 mg flukonazolo ir į veną suleidus
20 µg/kg alfentanilio, apytikriai du kartus padidėja alfentanilio AUC10 ir 55 proc. sumažėja klirensas;
tikriausiai tai CYP3A4 slopinimo padarinys. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia
koreguoti dozes.

Amitriptilinas
Aprašyta keletas atvejų, kad amitriptilino koncentracija padidėjo ir išryškėjo triciklinių antidepresantų
toksinio poveikio požymių, kai amitriptilinas buvo vartojamas kartu su flukonazolu. Gauta pranešimų,
kad kartu su flulonazolu vartojamo nortriptilino, amitriptilino veikliojo metabolito, koncentracija
didėja. Todėl dėl galimo amitriptilino toksinio poveikio pavojaus reikia stebėti amitripitino
koncentraciją kraujo serume ir, jei reikia, koreguoti dozę.

Antikoaguliantai (CYP2C9 substratas)
Vartojant flukonazolą kartu su varfarinu, iki dviejų kartų gali pailgėti protrombino laikas. Tikriausiai taip yra dėl varfarino metabolizmo CYP2C9 slopinimo. Jei kartu su flukonazolu gydoma kumarino derivatais, reikia atidžiai sekti protrombino laiką.

Benzodiazepinai (CYP3A4 substratai)
Kartu vartojant 400 mg flukonazolo ir 7,5 mg midazolamo, pastarojo AUC padidėja 3,7 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 2,2 karto. Kartu vartojant 100 mg flukonazolo ir 0,25 mg triazolamo, triazolamo AUC padidėja 2,5 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 1,8 karto, taip pat sustiprėja jo poveikis. Jei benzodiazepinais ir flukonazolu būtina gydyti vienu metu, tikslinga benzodiazepino dozę mažinti, o ligonius reikia atidžiai stebėti.

Kalcio kanalų blokatoriai (CYP3A4 substratai)
CYP3A4 metabolizuojami kai kurie dihidropiridininiai kalcio kanalų blokatoriai, įskaitant nifedipiną,
nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną. Aprašyta atvejų, kad vartojant itrakonazolą kartu su felodipinu,
isradipinu ir nifedipinu, atsirado periferinių edemų ir (arba) serume padidėjo kalcio kanalų blokatorių
koncentracija. Tokia tarpusavio sąveika galima ir su kitais triazolų grupės priešgrybeliniais prepara-
tais. Todėl kartu su flukonazolu vartojant kalcio kanalų blokatorius, patariama apsvarstyti, ar nereikėtų
mažinti kalcio kanalų blokatoriaus dozę.

Celekoksibas
Klinikinių tyrimų duomenimis, kartu vartojant 200 mg flukonazolo ir 200 mg celekoksibo per parą,
padidėjo celekoksibo Cmax 68 proc. ir AUC 134 proc. Manoma, kad ši sąveika vyksta dėl citochromo
P450 2C9 dalyvavimo metabolizuojant celekoksibą. Ligoniams, vartojantiems flukonazolą, reikia
skirti mažiausią rekomenduojamą celekoksibo dozę

Ciklosporinas (CYP3A4 substratas)
Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo ligoniai po inkstų persodinimo, parodė, kad 200 mg flukonazolo paros dozė šiek tiek padidina ciklosporino koncentraciją. Tačiau kito kartotinių tyrimo, kuriame ligoniai po kaulų čiulpų persodinimo vartojo 100 mg flukonazolo paros dozę, duomenimis, ciklosporino koncentracija nepakito. Pacientams, vartojantiems flukonazolo, rekomenduojama nustatinėti ciklosporino koncentraciją kraujyje.

Didanozinas
Manoma, kad kartu su didanozinu vartojamas flukonazolas nedaro didelės įtakos nei didanozino
farmakokinetikai, nei veiksmingumui, ir šis derinys yra saugus. Tačiau organizmo reakciją į
flukonazolą reikia stebėti.
Gali būti naudinga flukonazolą pradėti vartoti prieš paskiriant didanoziną.

Halofantrinas(CYP3A4 substratas)
Vaistiniai preaparatai, slopinantys CYP3A4, slopina halofantrino metabolizmą.

HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (CYP2C9 ar CYP3A4 substratai)
Kartu vartojant azolų grupės priešgrybelinių preparatų bei CYP3A4 (atorvastatino, simvastatino) ar CYP2C9 (fluvastatino) metabolizuojamų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, didėja miopatijos pavojus. Jei fluvastatinas ir flukonazolas vartojami kartu, dėl sąveikos fluvastatino plotas po kreive (AUC) padidėja iki 200 proc. Jei flukonazolu ir HMG-KoA reduktazės inhibitoriais būtina gydyti kartu, reikia būti itin atsargiems. Gali tekti mažinti HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozę. Reikia
stebėti pacientą, kad nebūtų pražiūrėti miopatijos bei rabdomiolizės požymiai ar simptomai (raumenų
skausmas, padidėjęs tonusas ar silpnumas); būtina tirti kreatinkinazės (KK) koncentraciją. Gydymą
HMG-KoA reduktazės inhibitoriais būtina nutraukti, jei ženkliai padidėja KK koncentracija ir diagno-
zuojama ar įtariama miopatija arba rabdomiozė.

Losartanas (CYP2C9 substratas)
Flukonazolas stabdo losartano virtimą į aktyvų metabolitą (E 3174), nuo kurio labiausiai priklauso
antagonistinis poveikis angiotenzino II receptoriams, pasireiškiantis vartojant losartaną. Jei kartu
vartojamas flukonazolas, gali padidėti losartano bei sumažėti jo aktyvaus metabolito koncentracijos.
Ligoniui, kuris gydomas tokiu deriniu, reikia stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti hipertenzijos gydymą..

Geriamieji kontraceptikai.
Buvo atlikti du farmakokinetikos tyrimai, kurių metu buvo vartojamos sudėtinės kontraceptinės tabletės ir kartotinės flukonazolo dozės. Vartojant 50 mg flukonazolo reikšmingo poveikio nei vieno hormono koncentracijai nepasireiškė, o vartojant 200 mg flukonazolo per parą, etinilestradiolio ir levonorgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 40% ir 24%. Mažai tikėtina, kad tokios kartotinės flukonazolo dozės gali turėti įtakos sudėtinių kontraceptinių tablečių veiksmingumui.

Fenitoinas(CYP2C9 substratas)
Jei vienu metu vartojama 200 mg flukonazolo ir į veną leidžiama 250 mg fenitoino, fenitoino AUC padidėja 75 proc., o mažiausia koncentracija (Cmin) – iki 128 proc. Jeigu šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, reikia nustatinėti fenitoino koncentraciją ir taip koreguoti jo dozę, kad plazmoje susidarytų gydomoji bet ne toksinė šio vaistinio preparato koncentracija.

Pimozidas
Kai vienu metu vartojama flukonazolo ir pimozido, didėja skilvelių aritmijos pavojus.

Prednizolonas (CYP3A4 substratas)
Pacientai, po kepenų persodinimo vartoję prednizoloną su flukonazolu, pasibaigus trijų mėnesių gydymo flukonazolu kursui, patyrė Adisono krizę. Nutraukus flukonazolo vartojimą, matyt, padidėjo CYP3A4 aktyvumas, o tai paskatino prednizolono irimą. Jei ligonis ilgą laiką gydomas flukonazolu ir prednizolonu, reikia atidžiai stebėti, ar, nutraukus flukonazolo vartojimą, neatsiranda antinkščių nepakankamumo požymių.

Rifabutinas (CYP3A4 substratas)
Aprašyta atvejų, kai flukonazolui sąveikaujant su kartu vartojamu rifabutinu, didėja rifabutino koncentracija kraujo serume. Pacientams, kurie flukonazolo vartojo kartu su rifabutinu, pasireiškė uveitas. Ligonius, vartojančius flukonazolo kartu su rifabutinu, reikia atidžiai stebėti.

Ritonaviras
Ritonaviras, vartojamas kartu su flukonazolu, gali didinti flukonazolo plazmos koncentraciją.

Sakvinaviras
Flukonazolas, vartojamas kartu su sakvinaviru, gali didinti sakvinaviro plazmos koncentraciją.

Sulfanilšlapalo dariniai (CYP2C9 substratai)
Flukonazolas ilgina kartu vartojamų sulfanilšlapalo darinių (chlorpropamido, glibenklamido, glipizido bei tolbutamido) pusinės eliminacijos laiką sveikų savanorių serume. Cukriniu diabetu segantys ligoniai gali vartoti flukonazolo kartu su geriamaisiais sulfanilšlapalo dariniais, bet reikia prisiminti hipoglikemijos atsiradimo tikimybę.

Takrolimuzas ir sirolimuzas (CYP3A4 substratai).
100 mg ir 200 mg dozėmis vartojamas flukonazolas didina takrolimuzo, kuris vartojamas po 0,15 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, Cmin atitinkamai 1,4 ir 3,1 karto. Buvo atvejų, kai ligoniams, kartu vartojantiems flukonazolą ir takrolimuzą, pasireiškė nefrotoksinis poveikis. Nors flukonazolo ir sirolimuzo sąveikos tyrimų nėra atlikta, tačiau jų sąveika gali būti panaši kaip ir su takrolimuzu. Rekomenduojama nustatinėti sirolimuzo/takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kadangi gali tekti koreguoti dozę. Ligonius, vartojančius flukonazolą kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sirolimuzo ar takrolimuzo toksinis poveikis (anemija, leukopenija,
trombocitopenija, hipokaliemija, diarėja).

Teofilinas.
Placebu kontroliuojamojo sąveikos tyrimo duomenimis, 14 parų vartojama 200 mg flukonazolo paros dozė, palyginti su placebu, 18% sumažino vidutinį teofilino klirensą iš plazmos. Pacientams vartojantiems didelę teofilino dozę ir tiems, kuriems yra didelė toksinio teofilino poveikio tikimybė, reikia stebėti, ar kartu vartojant flukonazolo nepasireiškia toksinio teofilino poveikio požymiai, o jiems atsiradus būtina koreguoti teofilino dozę.

Trimetreksatas
Dėl sąveikos su preparatais, įskaitant flukonazolą, slopinančiais P450 fermentų sistemą, gali didėti
trimetreksato plazmos koncentracija. Jei negalima išvengti trimetreksato ir flukonazolo vartojimo
vienu metu, reikia atidžiai stebėti trimetreksato koncentraciją serume bei galimą toksinį poveikį
(kaulų čiulpų slopinimą, inkstų bei kepenų funkcijos sutrikimus, virškinimo trakto opų atsiradimą).

Zidovudinas.
Vaistinių preaparatų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su 200 mg ir 400 mg flukonazolo vartojamo zidovudino AUC padidėjo atitinkamai apie 20 proc. ir 70 proc.; tai tikriausiai gliukuronidacijos slopi-
nimo pasekmė. Jeigu pacientas gydomas tokiu vaistinių preparatų deriniu, reikia stebėti, ar neatsiranda su zidovudino vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio.

Farmakodinaminė sąveika

Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą
Flukonazolas gali skatinti QT intervalo ilgėjimą, o tai sukelia sunkias širdies aritmijas. Pacientus,
kurie vienu metu gydomi flukonazolu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą,
reikia atidžiai stebėti, kadangi negalima atmesti tikimybės, kad toks poveikis sustiprės.

Amfotericinas B
Tyrimais su gyvūnais in vitro ir in vivo nustatyta, kad amfotericinas B ir azolo junginiai veikia
antagonistiškai. Imidazolai slopina ergosterolio sintezę grybelių ląstelių membranose, o amfote-
ricinas B, jungdamasis su steroliais ląstelės membranoje keičia membranos pralaidumą. Kliniki-
nė šio antagonizmo reikšmė kol kas nežinoma. Tikėtina, kad panaši sąveika gali pasireikšti tarp
flukonazolo ir amfotericino B komplekso su cholesterolio sulfatu.

Sąveikos tyrimai parodė, kad maistas, cimetidinas, antacidiniai preparatai arba viso kūno švitinimas radioaktyviaisiais spinduliais prieš atliekant kaulų čiulpų persodinimą, klinikai reikšmingos įtakos neturėjo (išgerto flukonazolo absorbcijos neslopino).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:
Buvo stebėta keli šimtai nėščių moterų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartojusių standartines vienkartines ar kartotines flukonazolo dozes (mažiau nei 200 mg per parą). Stebėjimo duomenimis, preparatas nepageidaujamo poveikio vaisiui nedarė.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu dėl kokcidioidomikozės 3 mėnesius ar ilgiau vartojo didelę flukonazolo dozę (400800 mg per parą), nustatyta daugybinių apsigimimų. Kokia flukonazolo įtaka šiems sutrikimams, neaišku.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vaistinis preparatas daro teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių).
Flukonazolą įprastinėmis dozėmis ir trumpą laiką nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Didelėmis dozėmis ir ilgą laiką flukonazolą vartoti draudžiama, nebent infekcija pavojinga gyvybei.

Žindymo laikotarpis:
Flukonazolo patenka į motinos pieną; jame preparato koncentracija būna šiek tiek mažesnė nei plazmoje. Todėl po vienkartinės standartinės 200 mg ar mažesnės flukonazolo dozės žindyti galima. Moterims, vartojančioms kartotines ar dideles flukonazolo dozes, žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba poveikis visai nereikšmingas, tačiau reikia turėti omenyje, kad gali pasireikšti galvos svaigimas ar atsirasti traukuliai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4046 pacientai, vartoję flukonazolą 7 paras ir ilgiau, metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis.

Dažnis→
Pagrindinės organų sistemos

Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1 000,
<1/100
Reti
≥1/10 000,
<1/1 000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija
Imuninės sistemos sutrikimaiAnafilaksinės reakcijos

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

AnoreksijaPsichikos sutrikimai

Nemiga
MieguistumasNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas

Traukuliai
Svaigulys
Skonio sutrikimas
Parestezijos
Vertigo
TremorasAusų ir labirintų
sutrikimai

Galvos svaigimasVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas
Pilvo skausmas Viduriavimas

Obstipacija
Burnos džiūvimas
Dispepsija
Pilvo pūtimasKepenų, tulžies ir latakų sutrikimai

Cholestazė
Kepenų ląstelių pažeidimas
Gelta
Kepenų ląstelių nekrozėOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas
Sustiprėjęs prakaitavimas
niežėjimas
Eksfoliacinis dermatitas
Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

MialgijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija
Nuovargis
Negalavimas
KarščiavimasTyrimai
Padidėjusi AST, ALT ir šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje
Padidėjęs bendro bilirubino kiekis kraujyje
ŽIV užsikrėtusiems pacientams vaistinis preparatas nepageidaujamą poveikį sukėlė dažniau (21 proc.) negu tiems, kurie ŽIV neužsikrėtę (13 proc.). Tačiau nepageidaujamo poveikio pobūdis ir užsikrėtus ŽIV, ir ja neužsikrėtus, yra panašus.
Toliau pateikiami nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu yra neaiškus (pvz., atvirų tyrimų, atliktų po vaistinio preparato registracijos, metu gauti duomenys)

Dažnis→
Pagrindinės organų sistemos

Labai dažni
≥1/10
Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1000,
<1/100
Reti
≥1/10000,
<1/1000
Labai reti
<1/10000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, įskaitant
neutropeniją ir
agranulocitozę
TrombocitopenijaImuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą, veido edemą ir niežėjimą

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipercholesterolemija
Hipertrigliceridemija
HipokaliemijaNervų sistemos sutrikimai
TraukuliaiŠirdies sutrikimai
Torsade de pointesKepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Hepatitas
Kepenų ląstelių nekrozėOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecija
Eksfoliacinis odos pažeidimas, įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą,
toksinę epidermio nekrolizę;
Daugiaformė eritemaTyrimai
Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas
Perdozavimas

Flukonazolo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir, jei būtina, plaunamas skrandis. Didžioji dalis flukonazolo išsiskiria su šlapimu, todėl forsuota diurezė turėtų pagreitinti pasišalinimą. Trijų valandų hemodializė sumažina vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje maždaug 50 proc. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai preparatai (triazolo dariniai), ATC kodas - J02A C01

Flukonazolis yra sisteminio fungistatinio poveikio bistriazolų grupės priešgrybelinis preparatas. Jis specifiškai slopina grybeliui būtino elemento ergosterolio, kuris yra gyvybiškai svarbi grybelių ląstelių membranų dalis, sintezę.
Flukonazolio poveikis grybelių citochromo P-450 sistemai labai specifinis. Todėl 50 mg flukonazolio dozė per dieną pavartojus 28 dienas testosterono koncentracijai vyrų kraujo plazmoje ir steroidų koncentracijai vaisingo amžiaus moterų kraujo plazmoje įtakos neturi.
Flukonazolis veikia Candida albicans ir kitokių (ne Candida albicans) Candida padermių grybelius, Cryptococcus ssp. ir dermatofitus.
Yra pranešimų apie Candida padermes, kitokias nei C. albicans, kurioms būdingas pirminis atsparumas flukonazolui (pvz., Candida krusei). 40 proc. Candida glabrata rūšims taip pat yra išsivystęs pirminis atsparumas flukonazolui. Aspergillus padermių sukeltoms ligoms gydyti flukonazolas netinka. Tokiais atvejais gali prireikti gydyti kitu priešgrybeliniu vaistu.Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgerto ar infuzuoto į veną flukonazolio farmakokinetika vienoda. Išgertas vaistas absorbuojamas gerai, sisteminis biologinis prieinamumas viršija 90 proc. Didžiausia išgerto vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 0,5-1,5 valandos. Maistas įtakos vaisto rezorbcijai neturi.
Vartojant po vieną dozę per parą, 90% vaistinio preparato pastovi koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 4-5 dienas.
Flukonazolo koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei. Vartojant 200 mg flukonazolo, Cmax būna maždaus 4,6 mg/l, o koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai po 15 dienų – maždaug 10 mg/l.
Vartojant 400 mg flukonazolo, Cmax būna maždaug 9 mg/l, o koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai po 15 dienų – maždaug 18 mg/l.
Pirmą parą išgėrus dvigubai didesnę flukonazolo dozę, 90 proc. vaistinio pusiausvyrinės būklės plazmoje pasiekiama per 2 paras.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris atitinka bendrą kūno vandens tūrį. Prie plazmos baltymų jungiasi maža dalis vaistinio preparato (11-12 proc. dozės).
Vaistinio preparato koncentracija seilėse tokia pat kaip plazmoje. Pacientų, sergančių grybeliniu meningitu, flukonazolo koncentracija smegenų skystyje atitinka apie 80% plazmos koncentracijos. Didesnė negu serume flukonazolo koncentracija susidaro odos raginiame sluoksnyje, epidermyje – dermoje ir prakaitą išsiskiriančiose liaukose. Flukonazolas kaupiasi odos raginiame sluoksnyje.Vartojant po 150 mg flukonazolio vieną kartą per savaitę, jo koncentracija epidermio raginiame sluoksnyje po dviejų dozių būna 23,4 μg/g, o praėjus 7 dienoms po antros dozės - 7,1 μg/g.

Eliminacija
Iš organizmo flukonazolas šalinamas daugiausia pro inkstus. Su šlapimu išsiskiria apie 80 proc. nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Flukonazolo klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui. Kraujyje cirkuliuojančių vaisto metabolitų nenustatyta.
Pusinės eliminacijos laikas – maždaug 30 val.

Vaikų organizme flukonazolas metabolizuojamas greičiau. 5-15 metų vaikų organizme vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra nuo 15,2 iki 17,6 valandų, maždaug dvigubai trumpesnis nei suaugusiųjų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių bendrojo toksinio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, kitokio, nei aptarta ankstesniuose šios Preparato charakteristikų santraukos skyriuose, žalingo poveikio flukonazolas nesukelia.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis metu dažniau pasitaikė inksto vandenė bei inkstų geldelių išsiplėtimas ir daugiau žuvo embrionų. Taip pat dažnesni buvo anatominių nukrypimų (įskaitant šonkaulių banguotumą, įskilą gomurį bei kraniofacialinį kaulėjimo sutrikimą), kaulėjimo sulėtėjimo, vaikavimosi pailgėjimo bei distocijos atvejai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su triušiais duomenimis, buvo abortų atvejų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Povidonas (K 30)
Kukurūzų krakmolas
Bevandenė laktozė

Kapsulės korpusas
Titano dioksidas (E 171)
Želatina

Kapsulės kepurėlė
Indigokarminas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC lizdinė plokštelė.
Vienoje plokštelėje yra 1, 2 arba 4 kapsulės, kartono dėžutėje – viena plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekos tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/2000/0853/001
N2 – LT/1/2000/0853/002
N4 – LT/1/2000/0853/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-16
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYCOSYST 150 mg kietos kapsulės
Fluconazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 kapsulė
2 kapsulės
4 kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija
(Logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/2000/0853/001
N2 – LT/1/2000/0853/002
N4 – LT/1/2000/0853/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MYCOSYST 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYCOSYST 150 mg kietos kapsulės
Fluconazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(GR emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MYCOSYST 150 mg kietos kapsulės
FlukonazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra MYCOSYST ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MYCOSYST
3. Kaip vartoti MYCOSYST
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MYCOSYST
6. Kita informacija1. KAS YRA MYCOSYST IR KAM JIS VARTOJAMAS

MYCOSYST yra vaistas nuo grybelių, stabdantis jų dauginimąsi ar juos sunaikinantis.
Flukonazolu gydomos grybelių ir mieliagrybių sukeltos užkrečiamosios ligos. Dažniausiai užkrečiamąsias ligas sukelia mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

MYCOSYST kapsulėmis galima gydyti tokias grybelių sukeltas užkrečiamąsias ligas:
- burnos arba ryklės pienligę (gleivinės užkrečiamąją ligą);
- odos užkrečiamąją ligą (pvz.: atleto koją, trichofitiją);
- balkšvagrybių sukeltą vidaus organų (sisteminę) užkrečiamąją ligą (pvz.: kraujo, šlapimo takų arba kitų organų užkrečiamąją ligą);
- kriptokokų sukeltą užkrečiamąją ligą (pvz.: kriptokokinį meningitą ar kitų organų, pavyzdžiui, odos ar plaučių, užkrečiamąją ligą);
- balkšvagrybių sukeltą lytinių organų užkrečiamąją ligą.

Be to, MYCOSYST kapsules galima vartoti:
grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema);
kriptokokų sukeliamos užkrečiamosios ligos pasikartojimo profilaktikai (ŽIV ligoniams).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOSYST

MYCOSYST vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems šios grupės priešgrybeliniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei MYCOSYST kapsulių medžiagai.
Jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos).
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, nes veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.
Jeigu vartojate kitų vaistų, ilginančių elektrokardiogramos QT intervalą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant MYCOSYST reikia:
jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė;
jeigu sergate AIDS, galite vartoti MYCOSYST, tačiau turėkite omenyje, kad sergantiesiems AIDS šis vaistas dažniau gali sukelti sunkių šalutinių odos reakcijų;
jeigu ankščiau vartojant MYCOSYST buvo kepenų veiklos sutrikimų;
jeigu yra pailgėjęs QT intervalas (širdies ritmo sutrikimas, nustatomas EKG)
jeigu yra labai retas pulsas ar sunkus širdies ritmo sutrikimas arba širdies nepakankamumas;
jeigu kraujyje sumažėjęs kalio ar magnio kiekis;

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, kadangi tokiais atvejais MYCOSYST kapsulių galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir tik tokią dozę, ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
MYCOSYST kapsulėse yra laktozės (nedidelis kiekis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
MYCOSYST kapsulės netinka vaikams iki 5-6 metų, kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MYCOSYST vartoti draudžiama, jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos), kadangi dėl šių vaistų sąveikos su flukonazolu gali pailgėti elektrokardiogramos QT intervalas bei sutrikti širdies ritmas.
Kai kurie vaistai gali didinti MYCOSYST koncentraciją kraujyje ir stiprinti šalutinio poveikio pavojų.

Dėl galimos vaistų sąveikos, MYCOSYST reikia atsargiai vartoti su šiais vaistais:
kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais),
vaistais nuo diabeto (pavyzdžiui, chlorpropamidu, glibenklamidu, glipizidu ir tolbutamidu); flukonazolą vartojant su šiais vaistais, gali labai sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
hidrochlorotiazidu (diuretiku, šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu), kurio dažnai skiriama sergant padidėjusio kraujospūdžio liga; vartojant šių vaistų vienu metu, labai padidėja flukonazolo kiekis kraujyje;
fenitoinu ( juo gydoma epilepsija);
rifampicinu ar rifabutinu (antibiotikų, kuriais dažnai gydoma tuberkuliozė); šie vaistai gali tiek sumažinti flukonazolo kiekį kraujyje, kad pastarasis vaistas nebus veiksmingas. Taip pat gali labai padidėti rifabutino kiekis kraujyje ir sustiprėti rifabutino sukelto akių gleivinės uždegimo pavojus;
ciklosporinu ar takrolimuzu (vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, vartojamų po organų persodinimo);
teofilinu (juo gydoma astma);
didanozinu ar zidovudinu, ritanoviru ar sakvinaviru (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV liga); flukonazolas gali didinti zidovudino kiekį, o didanozinas – flukonazolo kiekį kraujyje;
užmigti padedančiais vaistais (pvz., benzodiazepinais);
geriamųjų kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių);
pimozidu (juo gydoma psichozė);
celekoksibu (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, juo gydomas artritas);
skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui);
vaistais, vadinamais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ar fluvastatinu), kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje; ypač didėja tokio šalutinio poveikio pavojus: raumenų skausmas ir silpnumas, inkstų veiklos sutrikimas;
kalcio kanalų antagonistais (įskaitant nifedipiną, isradipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną), vartojamais krūtinės anginai gydyti ir kraujospūdžiui mažinti;
losartanu (vaistas kraujospūdžiui mažinti); vartojamas kartu su flukonazolu šis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas;
trimetreksatu (juo gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas);
prednizolonu (steroidiniu vaistu); nutraukus flukonazolo vartojimą, bent jau kuriam laikui gali tekti didinti prednizolono dozę;
amitriptilinu ir nortriptilinu (vaistais nuo depresijos);
amfotericinu B (juo godomos grybelių sukeltos ligos); šis antibiotikas gali sąveikauti su flukonazolu).MYCOSYST vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laikojos turi būti nuryjamos nesukramtytos.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu MYCOSYST galima vartoti tik gydytojui skyrus, griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir tik tokiu atveju, jei gydytojas įsitikinęs, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą pavojų vaisiui, kadangi reikiamų duomenų apie jo saugumą vartojant nėštumo metu nėra. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Flukonazolas patenka į motinos pieną ir todėl žindančioms moterims jį vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba poveikis visai nereikšmingas, tačiau reikia turėti uomenyje, kad gali pasitaikyti galvos svaigimas ar traukuliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYCOSYST medžiagas
MYCOSYST kapsulėse yra laktozės (nedidelis kiekis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MYCOSYST

MYCOSYST visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
MYCOSYST dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas.
Kapsules reikia nuryti nekramtytas,užsigeriant stikline vandens. Vaisto galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau patartina jo gerti tokiomis pat valandomis (rytą ar vakare).
Kapsules galima išgerti valgant arba nevalgius.
Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Svarbu laikytis gydytojo nurodytų higienos reikalavimų (pvz., dezinfekuoti žirklutes, baltinius ir avalynę).

Suaugusieji
Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais  400 mg per parą.
Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma iki 8 savaičių. Vėliau, kad liga neatsinaujintų, gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 50400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų.
Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, Candida grybelių sukeltų odos ir gleivinės ligoms gydyti vartojama įprastinė įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; kad liga neatsinaujintų, gydymą galima tęsti iki 8 savaičių.
Odos grybelių (Tinea corporis, tinea cruris arba kitokių dermatofitų) sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę; gydymas tęsiamas 2-4 savaites.
Įprastinė dozė lytinių organų pienligei gydyti – vienkartinė 150 mg dozė.

Senyvi asmenys
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartotina įprastinė suaugusiųjų dozė.Vaikai
Vaikams negalima viršyti didžiausios 400 mg paros dozės.
Kapsulių netinka vartoti jaunesniems nei 56 metų vaikams kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.
Ne visais atvejais tinka vartoti MYCOSYST kapsules, nes ne visada galima tinkamai dozuoti (mg/kg kūno svorio).

Vyresni nei 4 savaičių kūdikiai ir vaikai
Tinkama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. Įprastinė dozė odos ar gleivinės užkrečiamajai ligai gydyti – 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Pirmąją dieną galima vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę. Įprastinė dozė vidaus organų ir kriptokokų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti – 612 mg/kg kūno svorio per parą
Grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (yra neutropenija), reikia vartoti 312 mg/kg kūno svorio paros dozę (atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą).

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pamiršus pavartoti MYCOSYST dozę
Praleidus dozę, išgerkite ją, kiek galima greičiau. Jeigu netrukus reikėtų gerti kitą dozę, praleiskite pamirštąją ir tęskite vartojimą kaip įprasta. Praleidus dozę vietoj jos dvigubos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.

Pavartojus per didelę MYCOSYST dozę
Jei per apsirikimą pavartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti plauti skrandį ar suteikti kitokią medicininę pagalbą. Taip pat su savimi pasiimkite likusias kapsules arba jų dėžutę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni
Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas
Odos bėrimas
Galvos skausmas.
Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni
Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija)
Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas
Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos)
Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas
Karščiavimas
Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda)
Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių.
Raumenų skausmas

Reti
Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą)
Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, plikimas
Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje)
Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas)
Plaukų slinkimas

Labai reti
MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkuma ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYCOSYST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MYCOSYST vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MYCOSYST sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje kapsulėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, povidonas (K 30), kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina.

MYCOSYST išvaizda ir kiekis pakuotėje

MYCOSYST yra kietos želatinos kapsulės.
Kapsulių turinys: balti milteliai. Kapsulių korpuso viršutinė dalis: mėlyna, nepermatoma; apatinė dalis: balta, nepermatoma.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 1, 2 arba 4 kapsulės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7