|
MYDOCALM 50MG TAB. OBD. N30Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra MYDOCALM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MYDOCALM
3. Kaip vartoti MYDOCALM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. MYDOCALM laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tolperizono hidrochloridas
- Veiklioji medžiaga yra tolperizono hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: citrinų rūgšties monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), laktozės monohidratas, makrogolis 6000, hipromeliozė.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija1. KAS YRA MYDOCALM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į kietos aliuminio folijos ir kietos PVC folijos lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.
MYDOCALM 50 mg yra baltos arba beveik baltos, disko formos, abipusiai išgaubtos, šiek tiek blizgios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “50”. Lūžio vieta yra balta.
MYDOCALM yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas, vartojamas, kai dėl nervų sistemos ligos (pvz., smegenų kraujotakos sutrikimo) ar dėl judėjimo sistemos ligos (pvz., stuburo slankstelių ligos)
padidėja raumenų tonusas, taip pat, esant nepakankamai galūnių kraujotakai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYDOCALM
Vaisto vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
jeigu sergate sunkiąja miastenija (imunine liga, susijusia su raumenų silpnumu);
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kadangi MYDOCALM sudėtyje yra laktozės monohidrato.Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti. Nors niekada nebuvo pastebėtas MYDOCALM toksinis poveikis, gydytojas, atidžiai įvertinęs galimą pavojų ir naudą, nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto, ypač per pirmąjį nėštumo trimestrą.
Žindymo laikotarpis
MYDOCALM negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MYDOCALM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYDOCALM medžiagas
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų, net ir be recepto įsigytų vaistų.
MYDOCALM stiprina niflumo rūgšties poveikį. Pasakykite apie tai gydytojui, galbūt skirdamas MYDOCALM, jis nuspręs sumažinti jos dozę. 3. KAIP VARTOTI MYDOCALM
Visada vartokite vaisto tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Paprastai skiriamos tokios dozės:
Suaugusiesiems:
Paros dozė – 150-450 mg. Geriama po 1-3 MYDOCALM 50 mg plėvele dengtas tabletes tris kartus per parą.
Vaikams:
Vaikams vaisto galima vartoti tik gydytojui paskyrus, tokią dozę ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio, 6-14 metų vaikams – 2-4 mg/kg kūno svorio, paros dozę reikia išgerti per tris kartus.
Pavartojus per didelę MYDOCALM dozę
Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, parodyti jam visas likusias tabletes ir šį lapelį. Gali prireikti tolimesnio gydymo.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
MYDOCALM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kartais gali pasireikšti raumenų silpnumas, galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti pilvo organų veiklos sutrikimai, retkarčiais gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų (niežulys, odos paraudimas, bėrimas, sunkiais atvejais – pasunkėti kvėpavimas, staigiai sumažėti kraujospūdis, gali būti juntamas stiprus širdies plakimas, ištikti kolapsas). Vaikams gali sutrikti miegas ir pablogėti apetitas.
Jei atsiranda šiame lapelyje minėtas ar neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės
MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga yra tolperizono hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg arba 150 mg .
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos, disko formos, abipusiai išgaubtos, šiek tiek blizgios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “50”. Lūžio vieta yra balta.
MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės:baltos arba beveik baltos, disko formos, abipusiai išgaubtos, bekvapės plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “150”. Lūžio vieta yra balta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Patologinio griaučių raumenų tonuso padidėjimo, atsiradusio dėl organinio nervų sistemos funkcijos sutrikimo (pvz., piramidinio laido pažeidimo, smegenų kraujotakos sutrikimo), gydymas.
Padidėjusio raumenų tonuso, mėšlungio ar susitraukimo, atsiradusio dėl judėjimo sistemos ligos, pvz., spondiliozės, spondilioartrozės, kaklo ar juosmens sindromo, stambiųjų sąnarių artrozės, gydymas.
Ligų, susijusių su kraujagyslių obliteracija, arba sindromų, atsiradusių dėl kraujagyslių inervacijos sutrikimo (akrocianozės, protarpinės angioneurozinės disbazijos), gydymas.
Vaikų Litlio ligos arba su distonija susijusios kitokios encefalopatijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems:
Vaisto, atsižvelgiant į paciento būklę ir vaisto toleravimą, skiriama po 150-450 mg per parą, dozę padalijus į tris lygias dalis.
Vaikams:
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio, 6-14 metų vaikams – 2-4 mg/kg kūno svorio; paros dozę reikia išgerti per tris kartus.
Kadangi vaikams vaisto skiriama mažomis dozėmis, jiems rekomenduojama skirti 50 mg plėvele dengtų tablečių.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai MYDOCALM pagalbinei medžiagai.
Sunkioji miastenija. Žindymas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYDOCALM plėvele dengtų tablečių medžiagas
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Santykinės kontraindikacijos:
Nėštumas, ypač pirmieji trys mėnesiai (žr. sk. 4.6).
Kadangi vaikams vaisto skiriama mažomis dozėmis, jiems rekomenduojama skirti 50 mg plėvele dengtų tablečių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
MYDOCALM ir kitų preparatų sąveikos, dėl kurios reikėtų riboti šio vaisto vartojimą, nepastebėta. Nors tolperizonas yra centrinio poveikio preparatas, jis neslopina smegenų žievės funkcijos ir todėl jo galima vartoti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais vaistais ir trankviliantais.
Alkoholio poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai tolperizonas nekeičia.
MYDOCALM stiprina niflumo rūgšties poveikį, todėl jei šių vaistų skiriama kartu, jos dozę reikia sumažinti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatais, tolperizonas teratogeninio poveikio nesukelia.
Kadangi neturima reikiamų klinikinių duomenų, MYDOCALM negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (ypač pirmuosius tris mėnesius), nebent numatoma nauda būtų akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Kadangi nėra žinoma, ar tolperizono patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
MYDOCALM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis (pagal MedDRA terminologiją)
PSOC-IAO (MedDRA 7.0)
PT (MedDRA 7.0)
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija
Anafilaksinis šokas
Padidėjęs jautrumas
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
Širdies sutrikimai
Palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Bronchų spazmas
Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Nemalonūs jutimai pilve
Viduriavimas
Pykinimas
Vėmimas
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioneurozinė edema
Eritema
Egzantema
Veido edema
Delnų eritema
Niežėjimas
Dilgėlinė
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
NuovargisKlinikinių tyrimų, kuriuose stebėtas didelis skaičius pacientų, rezultatai parodė, kad tolperizonas toleruojamas gerai. Galvos skausmas, svaigulys, raumenų silpnumas ir nuovargis buvo dažniausi su CNS susiję nepageidaujami poveikiai. Taip pat pasitaikė hipotenzijos atvejų. Retkarčiais atsirado nemalonių jutimų pilve ir pykinimas. Vaikams pasireiškė miego sutrikimų, sumažėjo apetitas.
Dažniausia atsiradęs nepageidaujamas poveikis buvo padidėjusio jautrumo reakcijos: eritema, bėrimas, egzantema ar dilgėlinė kartu su dusuliu ar angioneurozine edema ar be jų.
Dauguma šių nepageidaujamų poveikių buvo vidutinio stiprumo ir išnykdavo sumažinus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą. Pasitaikė pavienių atvejų, kuomet dėl anafilaksinio šoko teko skubiai taikyti gydomąsias priemones. Anafilaksinių reakcijų gali atsirasti ir vaisto pavartojus pirmą kartą, ir vartojant ilgesnį laiką, ypač polinkį turintiems pacientams.
4.9 Perdozavimas
Apie MYDOCALM perdozavimą žinoma labai mažai. Šio vaisto terapinių dozių diapazonas yra platus ir kaip nurodoma literatūroje, stiprių toksinių simptomų neatsirado net vaikams, išgėrusiems 600 mg dozę.
Vaikai nuo 300-600 mg išgertos dozės kartais tapdavo dirglūs.
Ikiklinikinių ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, didelės vaisto dozės sukėlė ataksiją, toninius - kloninius traukulius, dusulį ir kvėpavimo paralyžių.
Specifinio MYDOCALM priešnuodžio nėra. Pavartojusį per didelę vaisto dozę pacientą rekomenduojama gydyti kvėpavimą ir kraujotaką palaikančiomis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – centriniai miorelaksantai, ATC kodas-M03B X04
MYDOCALM yra centrinio poveikio raumenis atpalaiduojantis preparatas. Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Stabilizuodamas membranas ir veikdamas kaip vietinis anestetikas, MYDOCALM slopina pirminių aferentinių nervų skaidulų ir motorinių neuronų laidumą, taip pat spinalinius mono- ir polisinapsinius refleksus. Be to, preparatas, sinapsėje slopindamas potencialo valdomus kalcio kanalus, silpnina ir mediatorių išsiskyrimą. MYDOCALM slopina retikulospinalinį stimuliavimą smegenų kamiene. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad preparatas gali mažinti po decerebracijos atsiradusį raumenų rigidiškumą ir padidėjusį jų tonusą.
MYDOCALM gerina periferinę kraujotaką. Teigiamas poveikis kraujotakai nepriklauso nuo preparato poveikio centrinei nervų sistemai; greičiausiai šis poveikis susijęs su silpnu spazmoliziniu ir antiadrenerginiu tolperizono poveikiu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas tolperizonas plonojoje žarnoje rezorbuojamas gerai ir greitai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 0,5 – 1 val. Kadangi didelė vaisto dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, preparato biologinis prieinamumas yra apie 20 %.
Tolperizonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose, daugiausia išsiskiria iš organizmo pro inkstus ( daugiau nei 99 %) metabolitų pavidalu.
Ar metabolitai pasižymi farmakologiniu poveikiu, nežinoma. Suleisto į veną vaisto pusinės eliminacijos periodas yra apie 1,5 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatais, tolperizonas teratogeninio poveikio nesukelia.
Tyrimų duomenys rodo, kad sugirdžius žiurkėms ir triušiams atitinkamai 500 mg/kg kūno svorio ir 250 mg/kg kūno svorio dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Tačiau šios dozės yra daug kartų didesnės už rekomenduojamas terapines dozes.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių branduolys:
Citrinų rūgšties monohidratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Stearino rūgštis
Talkas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė:
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Titano dioksidas ( E171)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 6000
Hipromeliozė.
MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 6000
Hipromeliozė.
Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė
Tabletės supakuotos į PVC/Al lizdines plokšteles.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Mydocalm 50 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/94/0951/001
Mydocalm 150 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/94/0951/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2007-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-08-22
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
VengrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.2008-06-18
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tolperisoni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra Tolperisoni hydrochloridum 50 mg.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/0951/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2008-06-18
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tolperisoni hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS
{metai, mėnuo}4. SERIJOS NUMERIS
{numeris}2008-06-18B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra MYDOCALM ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MYDOCALM
3. Kaip vartoti MYDOCALM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. MYDOCALM laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tolperizono hidrochloridas
- Veiklioji medžiaga yra tolperizono hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: citrinų rūgšties monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), laktozės monohidratas, makrogolis 6000, hipromeliozė.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija1. KAS YRA MYDOCALM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į kietos aliuminio folijos ir kietos PVC folijos lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.
MYDOCALM 50 mg yra baltos arba beveik baltos, disko formos, abipusiai išgaubtos, šiek tiek blizgios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “50”. Lūžio vieta yra balta.
MYDOCALM yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas, vartojamas, kai dėl nervų sistemos ligos (pvz., smegenų kraujotakos sutrikimo) ar dėl judėjimo sistemos ligos (pvz., stuburo slankstelių ligos)
padidėja raumenų tonusas, taip pat, esant nepakankamai galūnių kraujotakai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYDOCALM
Vaisto vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
jeigu sergate sunkiąja miastenija (imunine liga, susijusia su raumenų silpnumu);
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kadangi MYDOCALM sudėtyje yra laktozės monohidrato.Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti. Nors niekada nebuvo pastebėtas MYDOCALM toksinis poveikis, gydytojas, atidžiai įvertinęs galimą pavojų ir naudą, nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto, ypač per pirmąjį nėštumo trimestrą.
Žindymo laikotarpis
MYDOCALM negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MYDOCALM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYDOCALM medžiagas
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų, net ir be recepto įsigytų vaistų.
MYDOCALM stiprina niflumo rūgšties poveikį. Pasakykite apie tai gydytojui, galbūt skirdamas MYDOCALM, jis nuspręs sumažinti jos dozę. 3. KAIP VARTOTI MYDOCALM
Visada vartokite vaisto tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Paprastai skiriamos tokios dozės:
Suaugusiesiems:
Paros dozė – 150-450 mg. Geriama po 1-3 MYDOCALM 50 mg plėvele dengtas tabletes tris kartus per parą.
Vaikams:
Vaikams vaisto galima vartoti tik gydytojui paskyrus, tokią dozę ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio, 6-14 metų vaikams – 2-4 mg/kg kūno svorio, paros dozę reikia išgerti per tris kartus.
Pavartojus per didelę MYDOCALM dozę
Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, parodyti jam visas likusias tabletes ir šį lapelį. Gali prireikti tolimesnio gydymo.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
MYDOCALM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kartais gali pasireikšti raumenų silpnumas, galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti pilvo organų veiklos sutrikimai, retkarčiais gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų (niežulys, odos paraudimas, bėrimas, sunkiais atvejais – pasunkėti kvėpavimas, staigiai sumažėti kraujospūdis, gali būti juntamas stiprus širdies plakimas, ištikti kolapsas). Vaikams gali sutrikti miegas ir pablogėti apetitas.
Jei atsiranda šiame lapelyje minėtas ar neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18
|
|