Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MYFORTIC 360MG PLĖV.DENGT. TAB. N120

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės
Mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Myfortic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Myfortic
3. Kaip vartoti Myfortic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Myfortic
6. Kita informacija


1. KAS YRA MYFORTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS


Myfortic sudėtyje yra mikofenolio rūgšties. Ji priklauso imunosupresantais vadinamų vaistų grupei.

Myfortic vartojama tam, kad organizmo imuninė sistema neatmestų inkstų transplantato. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir kortikosteroidų.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFORTIC

Myfortic vartoti negalima:
• jeigu Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) mikofenolio rūgščiai, natrio mikofenolatui ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Myfortic medžiagai, nurodytai šio lapelio pabaigoje.
• jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Jeigu aukščiau išvardintos būklės Jums atitinka, nevartokite Myfortic ir praneškite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Myfortic, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo sunkių virškinimo sistemo sutrikimų, pvz., skrandžio opa.
• jeigu Jums yra retas paveldimas hipoksantino guanino fosforibosil transferazės (HGPRT) fermento trūkumas, pvz., Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.

Taip pat turite žinoti, kad:
• Myfortic silpnina odos apsauginį mechanizmą nuo saulės spindulių. Todėl yra padidėjusi odos vėžio rizika. Kad sumažintumėte saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį, turite uždengti kuo daugiau odos paviršiaus ir reguliariai vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą. Pasitarkite su gydytoju, kaip apsisaugoti nuo saulės spindulių.
• jeigu atsiranda infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), neįprastų mėlynių ar kraujavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Myfortic gydymo metu, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, kad nustatyti ar Jūs galite tęsti Myfortic gydymo kursą.
• veiklioji medžiaga mikofenolio rūgštis nėra ta pati medžiaga, kaip panašiai skambantys preparatų pavadinimai, pvz., mikofenolato mofetilis. Negalima keisti vieno preparato kitu, kol taip daryti nenurodys gydytojas.
• Myfortic vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį iš šių vaistų:
• kitų imunosupresantų, pvz., azatioprino ar takrolimuso.
• vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti, pvz., cholestiramino.
• aktyvuotos anglies gydyti virškinimo sutrikimus, pvz., viduriavimą, skrandžio negalavimą ir dujų susikaupimą.
• antacidinių vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio.
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., acikloviro ar gancikloviro.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu planuojate skiepytis.

Myfortic vartojimas su maistu ir gėrimais
Myfortic galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Jums reikia nuspręsti, ar gersite tabletes valgio metu, ar nevalgę, ir vėliau vartoti jas tuo pačiu metu kiekvieną dieną. To reikia tam, kad kiekvieną dieną vienodas kiekis vaisto būtų absorbuotas į organizmą.

Senyvi žmonės
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) gali vartoti Myfortic ir jiems nereikia koreguoti įprastinės rekomenduojamos dozės.

Vaikai bei paaugliai
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Myfortic vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate moteris, prieš pradėdama vartoti Myfortic, turite įsitikinti, kad nesate nėščia, t.y. nėštumo testas neigiamas. Kadangi mikofenolio rūgštis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, Myfortic nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones vartoti prieš pradedant gydytis Myfortic. Kontracepcijos priemones turite pradėti vartoti prieš gydymą, gydymo metu ir 6 savaites nustojus vartoti vaistą. Nedelsdama praneškite gydytojui, jei pastojote gydymo Myfortic metu.

Nežinoma, ar Myfortic patenka į motinos pieną. Kūdikio nežindykite gydymo Myfortic metu ir 6 savaites nustojus jį vartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei este nėščia ar žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Myfortic neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myfortic medžiagas
Myfortic sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės, galaktozės ar gliukozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI MYFORTIC

Myfortic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymą Myfortic skirs tik gydytojas, turintis pacientų po transplantacijos gydymo patirties. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti
Rekomenduojama Myfortic paros dozė yra 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės). Ji dalijama į dvi atskiras dozes po 720 mg (po 4 Myfortic 180 mg tabletes).
Gerkite tabletes ryte ir vakare.

Per pirmąsias 72 valandas po transplantacijos operacijos Jums paskirs pirmąją 720 mg dozę.

Jei yra sunkus inkstų sutrikimas
Paros dozė negali būti didesnė nei 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės).

Kaip vartoti Myfortic
Nurykite nesmulkintas tabletes, užgerdami stikline vandens.
Tablečių nedalinkite ar netraiškykite.
Nevartokite sulūžusių ar subyrėjusių tablečių.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikia slopinti imuninę sistemą, kad transplantatas nebūtų atmestas.

Pavartojus per didelę Myfortic dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Myfortic tablečių negu nurodyta ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti medicininės pagalbos. Kartu pasiimkite tabletes ir parodykite jas gydytojui ar ligoninės personalui. Jeigu tabletės pasibaigė, pasiimkite tuščią pakuotę.

Pamiršus pavartoti Myfortic
Jei pamiršote pavartoti Myfortic, išgerkite vaistą iškart prisiminę, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei. Tuomet toliau vartokite tabletes įprastai. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Myfortic
Nenustokite vartoti Myfortic tol, kol nenurodo gydytojas. Nutraukus gydymą Myfortic, gali padidėti tikimybė, kad organizmas atmes transplantatą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Myfortic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl sumažėjusios imuninės apsaugos, vyresnio amžiaus pacientai gali patirti daugiau šalutinių poveikių.

Imunosupresantai, įskaitant Myfortic, silpnina Jūsų organizmo apsauginius mechanizmus, kad neleistų organizmui atmesti transplantuoto organo. Dėl tos priežasties Jūsų organizmas negalės normaliai kovoti su infekcijomis. Todėl vartodami Myfortic, Jūs galite dažniau nei įprastai sirgti infekcinėmis ligomis, pavyzdžiui, galvos smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis.

Gydytojas reguliariai tirs kraują tam, kad pastebėtų visus kraujo ląstelių skaičiaus ar kurių kitų kraujyje esančių medžiagų, pavyzdžiui, cukraus, riebalų ir cholesterolio, koncentracijos pokyčius.

Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
• infekcijos simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, nuovargio jausmas, mieguistumas ar energijos trūkumas. Jeigu vartojate Myfortic, kyla didesnis infekcijos pavojus nei paprastai. Tokios infekcijos gali pasireikšti įvairiose kūno dalyse, bet dažniausiai tai būna inkstai, šlapimo pūslė, viršutiniai ir / arba apatiniai kvėpavimo takai.
• vėmimas su krauju, juodos spalvos arba tuštinimasis su krauju, skrandžio arba žarnų opa.
• liaukų tinimas, naujų odos auglių atsiradimas ar jau buvusių padidėjimas, pakitęs jau buvęs apgamas. Kaip gali atsitikti imunosupresantus vartojantiems pacientams, labai nedideliam skaičiui Myfortic vartojusių pacientų išsivystė odos arba limfmazgių vėžys.
Jeigu vartojant Myfortic pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
• viduriavimas
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurio pasekoje jaučiamas nuovargis, dusulys ir išblyškimas (anemija)
• netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (galimi mažo trombocitų kiekio požymiai)
• galvos skausmas
• kosulys
• pilvo ar skrandžio skausmas, skrandžio gleivinės uždegimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, palaidi viduriai, pykinimas, vėmimas
• nuovargis, karščiavimas
• pakitę kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų duomenys
• kvėpavimo takų infekcijos.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
• dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose
• į maišelį panašus auglys (cista), kurio viduje yra skysčio (limfos)
• drebulys, sutrikęs miegas
• niežulys, paraudimas ir akių patinimas, neryškus matymas
• švokštimas
• raugėjimas, blogas burnos kvapas, žarnyno užsikimšimas, lūpų opos, rėmuo, pakitusi liežuvio spalva, burnos sausmė, dantenų uždegimas, kasos uždegimas su stipriais skausmais pilvo viršutinėje dalyje, seilių liaukų blokada, pilvaplėvės uždegimas
• kaulų, kraujo ir odos infekcija
• kraujas šlapime, inkstų sutrikimai, skausmingas ir pasunkėjęs šlapinimasis,
• plaukų slinkimas, mėlynės odoje
• sąnarių uždegimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai
• dingęs apetitas, padidėjusi lipidų, cukraus, holesterolio koncentracija arba sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje
• gripo simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas), čiurnų ar pėdų tinimas, troškulys ar silpnumas
• keisti sapnai, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos)
• erekcijos nebuvimas ar negalėjimas jos išlaikyti.

Panašių į Myfortic vaistų sukeliami šalutiniai reiškiniai
Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti pacientams, vartojusiems vaistus, kurie priklauso tai pačiai grupei kaip ir Myfortic:
storosios žarnos uždegimas, citomegalo viruso sukeltas skrandžio gleivinės uždegimas, žarnos sienelės prakiurimas, dėl ko pasireiškia stiprus skausmas ir, galbūt, kraujavimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, sunkios infekcijos, mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar visų kraujo ląstelių kiekis, širdies ir jos vožtuvų, galvos smegenų ir stuburo smegenų dangalų sunkios infekcijos ir kitos mažiau dažnos bakterinės infekcijos, kurių pasekoje išsivysto sunkus plaučių sutrikimas (tuberkuliozė ir atipinė mykobakterinė infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MYFORTIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfortic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Myfortic laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Myfortic negalima vartoti, jei vaisto pakuotė sugadinta ar yra matomų pažeidimo požymių.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA


Myfortic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu). Kiekvienoje Myfortic tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos:
• Tabletės šerdis: kviečių krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Tabletės dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigo karminas (E132).

Myfortic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės yra gelsvai žalsvos spalvos, plėvele dengtos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “C”.

Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 20, 50, 100, 120 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija


Novartis Pharma S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius


Šis medicininis produktas registruotas EEE šalyse narėse tokiu pavadinimu:
Myfortic

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) svetainėje http://www.vvkt.lt/



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės
Mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Myfortic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Myfortic
3. Kaip vartoti Myfortic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Myfortic
6. Kita informacija


1. KAS YRA MYFORTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS


Myfortic sudėtyje yra mikofenolio rūgšties. Ji priklauso imunosupresantais vadinamų vaistų grupei.

Myfortic vartojama tam, kad organizmo imuninė sistema neatmestų inkstų transplantato. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir kortikosteroidu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFORTIC

Myfortic vartoti negalima:
• jeigu Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) mikofenolio rūgščiai, natrio mikofenolatui ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Myfortic medžiagai, nurodytai šio lapelio pabaigoje.
• jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Jeigu aukščiau išvardintos būklės Jums atitinka, nevartokite Myfortic ir praneškite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Myfortic, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:
• jeigu Jums yra ar kada nors buvo sunkių virškinimo sistemo sutrikimų, pvz., skrandžio opa.
• jeigu Jums yra retas paveldimas hipoksantino guanino fosforibosil transferazės (HGPRT) fermento trūkumas, pvz., Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.

Taip pat turite žinoti, kad:
• Myfortic silpnina odos apsauginį mechanizmą nuo saulės spindulių. Todėl yra padidėjusi odos vėžio rizika. Kad sumažintumėte saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį, turite uždengti kuo daugiau odos paviršiaus ir reguliariai vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą. Pasitarkite su gydytoju, kaip apsisaugoti nuo saulės spindulių.
• jeigu atsiranda infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), neįprastų mėlynių ar kraujavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Myfortic gydymo metu, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, kad nustatyti ar Jūs galite tęsti Myfortic gydymo kursą.

• veiklioji medžiaga mikofenolio rūgštis nėra ta pati medžiaga, kaip panašiai skambantys preparatų, pavadinimai, pvz., mikofenolato mofetilis. Negalima keisti vieno preparato kitu, kol taip daryti nenurodys gydytojas.
• Myfortic vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (taip pat žr. “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį iš šių vaistų:
• kitų imunosupresantų, pvz., azatioprino ar takrolimuso.
• vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti, pvz., cholestiramino.
• aktyvuotos anglies gydyti virškinimo sutrikimus, pvz., viduriavimą, skrandžio negalavimą ir dujų susikaupimą.
• antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio.
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., acikloviro ar gancikloviro.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu planuojate skiepytis.

Myfortic vartojimas su maistu ir gėrimais
Myfortic galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Jums reikia nuspręsti, ar gersite tabletes valgio metu, ar nevalgę, ir vėliau vartoti jas tuo pačiu metu kiekvieną dieną. To reikia tam, kad kiekvieną dieną vienodas kiekis vaisto būtų absorbuotas į organizmą.

Senyvi žmonės
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) gali vartoti Myfortic ir jiems nereikia koreguoti įprastinės rekomenduojamos dozės.

Vaikai bei paaugliai
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Myfortic vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate moteris, prieš pradėdama vartoti Myfortic, turite įsitikinti, kad nesate nėščia, t.y. nėštumo testas neigiamas. Kadangi mikofenolio rūgštis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, Myfortic nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones vartoti prieš pradedant gydytis Myfortic. Kontracepcijos priemones turite pradėti vartoti prieš gydymą, gydymo metu ir 6 savaites nustojus vartoti vaistą. Nedelsdama praneškite gydytojui, jei pastojote gydymo Myfortic metu.

Nežinoma, ar Myfortic patenka į motions pieną. Kūdikio nežindykite gydymo Myfortic metu ir 6 savaites nustojus jį vartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei este nėščia ar žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Myfortic neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myfortic medžiagas
Myfortic sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės, galaktozės ar gliukozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI MYFORTIC

Myfortic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymą Myfortic skirs tik gydytojas, turintis pacientų po transplantacijos gydymo patirties. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti
Rekomenduojama Myfortic paros dozė yra 1440 mg (4 Myfortic 360 mg tabletės). Ji dalijama į dvi atskiras dozes po 720 mg (po 2 Myfortic 360 mg tabletes). Gerkite tabletes ryte ir vakare.

Per pirmąsias 72 valandas po transplantacijos operacijos Jums paskirs pirmąją 720 mg dozę.

Jei yra sunkus inkstų sutrikimas
Paros dozė negali būti didesnė nei 1440 mg (4 Myfortic 360 mg tabletės).

Kaip vartoti Myfortic
Nurykite nesmulkintas tabletes, užgerdami stikline vandens.
Tablečių nedalinkite ar netraiškykite.
Nevartokite sulūžusių ar subyrėjusių tablečių.
Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikia slopinti imuninę sistemą, kad transplantatas nebūtų atmestas.

Pavartojus per didelę Myfortic dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Myfortic tablečių negu nurodyta ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti medicininės pagalbos. Kartu pasiimkite tabletes ir parodykite jas gydytojui ar ligoninės personalui. Jeigu tabletės pasibaigė, pasiimkite tuščią pakuotę.

Pamiršus pavartoti Myfortic
Jei pamiršote pavartoti Myfortic, išgerkite vaistą iškart prisiminę, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei. Tuomet toliau vartokite tabletes įprastai. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Myfortic
Nenustokite vartoti Myfortic tol, kol nenurodo gydytojas. Nutraukus gydymą Myfortic, gali padidėti tikimybė, kad organizmas atmes transplantatą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Myfortic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl sumažėjusios imuninės apsaugos, vyresnio amžiaus pacientai gali patirti daugiau šalutinių poveikių.

Imunosupresantai, įskaitant Myfortic, silpnina Jūsų organizmo apsauginius mechanizmus, kad neleistų organizmui atmesti transplantuoto organo. Dėl tos priežasties Jūsų organizmas negalės normaliai kovoti su infekcijomis. Todėl vartodami Myfortic, Jūs galite dažniau nei įprastai sirgti infekcinėmis ligomis, pavyzdžiui, galvos smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis.

Gydytojas reguliariai tirs kraują tam, kad pastebėtų visus kraujo ląstelių skaičiaus ar kurių kitų kraujyje esančių medžiagų, pavyzdžiui, cukraus, riebalų ir cholesterolio, koncentracijos pokyčius.

Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs:
• infekcijos simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, nuovargio jausmas, mieguistumas ar energijos trūkumas. Jeigu vartojate Myfortic, kyla didesnis infekcijos pavojus nei paprastai. Tokios infekcijos gali pasireikšti įvairiose kūno dalyse, bet dažniausiai tai būna inkstai, šlapimo pūslė, viršutiniai ir / arba apatiniai kvėpavimo takai
• vėmimas su krauju, juodos spalvos arba tuštinimasis su krauju, skrandžio arba žarnų opa.
• liaukų tinimas, naujų odos auglių atsiradimas ar jau buvusių padidėjimas, pakitęs jau buvęs apgamas. Kaip gali atsitikti imunosupresantus vartojantiems pacientams, labai nedideliam skaičiui Myfortic vartojusių pacientų išsivystė odos arba limfmazgių vėžys.

Jeigu vartojant Myfortic pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
• viduriavimas
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurio pasekoje jaučiamas nuovargis, dusulys ir išblyškimas (anemija)
• netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (galimi mažo trombocitų kiekio požymiai)
• galvos skausmas
• kosulys
• pilvo ar skrandžio skausmas, skrandžio gleivinės uždegimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, palaidi viduriai, pykinimas, vėmimas
• nuovargis, karščiavimas
• pakitę kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų duomenys
• kvėpavimo takų infekcijos.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
• dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose
• į maišelį panašus auglys (cista), kurio viduje yra skysčio (limfos)
• drebulys, sutrikęs miegas
• niežulys, paraudimas ir akių patinimas, neryškus matymas
• švokštimas
• raugėjimas, blogas burnos kvapas, žarnyno užsikimšimas, lūpų opos, rėmuo, pakitusi liežuvio spalva, burnos sausmė, dantenų uždegimas, kasos uždegimas su stipriais skausmais pilvo viršutinėje dalyje, seilių liaukų blokada, pilvaplėvės uždegimas
• kaulų, kraujo ir odos infekcija
• kraujas šlapime, inkstų sutrikimai, skausmingas ir pasunkėjęs šlapinimasis,
• plaukų slinkimas, mėlynės odoje
• sąnarių uždegimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai
• dingęs apetitas, padidėjusi lipidų, cukraus, holesterolio koncentracija arba sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje
• gripo simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas), čiurnų ar pėdų tinimas, troškulys ar silpnumas
• keisti sapnai, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos)
• erekcijos nebuvimas ar negalėjimas jos išlaikyti.

Panašių į Myfortic vaistų sukeliami šalutiniai reiškiniai
Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti pacientams, vartojusiems vaistus, kurie priklauso tai pačiai grupei kaip ir Myfortic:
storosios žarnos uždegimas, citomegalo viruso sukeltas skrandžio gleivinės uždegimas, žarnos sienelės prakiurimas, dėl ko pasireiškia stiprus skausmas ir, galbūt, kraujavimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, sunkios infekcijos, mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar visų kraujo ląstelių kiekis,
širdies ir jos vožtuvų, galvos smegenų ir stuburo smegenų dangalų sunkios infekcijos ir kitos mažiau dažnos bakterinės infekcijos, kurių pasekoje išsivysto sunkus plaučių sutrikimas (tuberkuliozė ir atipinė mykobakterinė infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MYFORTIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfortic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Myfortic laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Myfortic negalima vartoti, jei vaisto pakuotė sugadinta ar yra matomų pažeidimo požymių.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Myfortic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu). Kiekvienoje Myfortic tabletėje yra 360 mg mikofenolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos:
• Tabletės šerdis: kviečių krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
• Tabletės dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Myfortic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės yra blyškiai oranžinės ar raudonos, plėvele dengtos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “CT”.

Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 50, 100, 120 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija


Novartis Pharma S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius

Šis medicininis produktas registruotas EEE šalyse narėse tokiu pavadinimu:
Myfortic

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2009-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Myfortic 180 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės.


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje skrandyje neirioje tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties (natrio mikofenolato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:
Bevandenė laktozė: 45 mg tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta skrandyje neiri tabletė.
Gelsvai žalsva, plėvele dengta, apvali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „C“ (ženklas neiškilus).


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Myfortic skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio transplantato atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inksto transplantacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai.
Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė - 1440 mg). Ši natrio mikofenolato dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato mofetilio po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) dozę.
Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
De novo pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po transplantacijos.
Myfortic galima vartoti valgant arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vaisto vartojimo laiką, kurio vėliau privalu laikytis (žr. 5.2 skyrių).
Myfortic tablečių negalima kramtyti, kad nebūtų pažeista apsauginė plėvelė.

Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams nepakanka. Nedaug yra duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai
Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per parą.

Pacientai, kuriems pažeisti inkstai
Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto transplantatas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min-1•1,73 m-2), reikia atidžiai stebėti. Jiems Myfortic paros dozė negali būti didesnė kaip 1440 mg.

Pacientai, kuriems pažeistos kepenys
Pacientams po inkstų transplantacijos, kuriems ryškiai pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas atmetimo metu
Inksto transplantato atmetimas nepakeičia mikofenolio rūgšties (MFR) farmakokinetikos, todėl Myfortic dozės koreguoti ar nutraukti gydymo nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio mikofenolatui, mikofenolio rūgščiai ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Informacija apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei apie reikalavimus kontracepcijai pateikta 4.6 skyriuje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.8 skyrių). Rizika daugiau priklauso nuo imunosupresijos intensyvumo ir trukmės, negu nuo konkretaus vaisto. Paprastai, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, patariama dėvėti kūną dengiančius drabužius ir vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą tam, kad sumažėtų saulės ir ultravioletinių spindulių poveikis.
Myfortic vartojančius pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie atsiradusius infekcijos požymius, neįprastas mėlynes, kraujavimą ar apie kitus kaulų čiulpų slopinimo požymius.
Imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydomiems pacientams yra padidėjusi oportunistinių infekcijų (bakterinių, grybelinių, virusinių ir sukeltų patogeninių pirmuonių), mirtį lemiančių infekcijų ir sepsio pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Tarp oportunistinių infekcijų gali pasireikšti su BK virusu susijusi nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL). Šių infekcijų pasireiškimas dažnai susijęs su didele bendrąja imunosupresija, ir jos gali sukelti sunkių ar mirtį lemiančių būklių, apie kurias turi pagalvoti gydytojai, gydantys pacientus, kuriems slopinama imuninė sistema ir kuriems diferencijuojami atsiradę susilpnėjusi inkstų funkcija ar neurologiniai simptomai.
Myfortic vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti dėl neutropenijos, kuri gali pasireikšti dėl pačios MFR, taip pat dėl kartu vartojamų vaistų, virusinių infekcijų ar dėl kelių šių priežasčių. MFR vartojantiems pacientams detalus kraujo tyrimas pirmąjį gydymo mėnesį turi būti atliekamas kas savaitę, antrąjį ir trečiąjį mėnesiais - dukart per mėnesį ir pirmaisiais gydymo metais - kartą per mėnesį. Pasireiškus neutropenijai (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,5 x 103/µl), gali tekti laikinai ar visai nutraukti gydymą.
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo MFR metu skiepai gali būti mažiau efektyvūs, o gyvųjų susilpnintų vakcinų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Skiepai nuo gripo gali būti naudingi. Skiepijant nuo gripo, atsižvelgti į nacionalines skiepų rekomendacijas.
MFR dariniai gali didinti nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų dažnį, todėl retkarčiais gali būti virškinimo trakto opų, kraujavimas ar perforacija. MFR atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia virškinimo sistemos liga.
Myfortic nerekomenduojama skirti kartu su azatioprinu, kadangi šių vaistų derinys nebuvo tirtas.
Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} ir mikofenolato mofetilio negalima beatodairiškai keisti vieno kitu, nes jų farmakokinetinės savybės skiriasi. Myfortic buvo vartota kartu su kortikosteroidais ir ciklosporinu. Patirties, kaip šį vaistą vartoti kartu su pradiniam gydymui skiriamais vaistais , pavyzdžiui, antilimfocitiniu globulinu ar basiliksimabu, yra nedaug. Myfortic vartojimo kartu su kitais imunosupresiniais preparatais ( pavyzdžiui, takrolimusu) efektyvumas ir saugumas netirtas.
Myfortic yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: sutrikusi galaktozės tolerancija, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Myfortic vartojant kartu su vaistais, kurie veikia enterohepatinę apykaitą, pavyzdžiui, su cholestiraminu ar aktyvinta anglimi, gali sumažėti sisteminė MFR koncentracija iki subterapinės, todėl gali mažėti efektyvumas.
Myfortic slopina IMFDH (inozino monofosfato dehidrogenazę). Todėl šio vaisto negali vartoti pacientai, sergantys retu paveldimu hipoksantino-guanino fosforibosil-transferazės (HGFRT) trūkumu, pavyzdžiui, Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromu.

Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žemiau išvardyta registruota sąveika tarp MFR ir kitų vaistų.

Acikloviras ir gancikloviras. Kaulų čiulpų slopinimo galimybė pacientams, vartojantiems Myfortic ir aciklovirą ar ganciklovirą, netirta. Kai šių preparatų vartojama kartu, tikėtina, kad padidės mikofenolio rūgšties gliukuronido (MFRG) ir acikloviro/gancikloviro koncentracija, tikriausiai dėl konkurencijos tubulinės sekrecijos sistemoje. Nepanašu, kad MFRG farmakokinetikos pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali. Kai inkstų funkcija sutrikusi, gali didėti MFRG ir acikloviro/gancikloviro koncentracija plazmoje, todėl reikia laikytis acikloviro/gancikloviro dozavimo rekomendacijų, o pacientus atidžiai stebėti.

Magnio ir aliuminio turintys antacidiniai preparatai. Pavartojus vienkartinę magnio ar aliuminio turinčių antacidinių preparatų dozę kartu su Myfortic, MFR AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai maždaug 37 % ir 25 %. Magnio ir aliuminio turinčius antacidinius preparatus kartkartėmis galima vartoti retai atsirandančiai dispepsijai gydyti. Tačiau nerekomenduojama magnio ar aliuminio turinčių antacidinių preparatų kartu su Myfortic vartoti kasdien ligai, nes gali sumažėti pastarojo koncentracija ir efektyvumas.

Geriamieji kontraceptikai. Tyrimų duomenimis, sąveikos tarp MMF ir geriamųjų kontraceptikų nėra. Atsižvelgiant į MFR metabolizmo ypatumus, sąveikos tarp Myfortic ir geriamųjų kontraceptikų neturėtų būti.

Cholestiraminas ir vaistai, sujungiantys tulžies rūgštis. Atsargiai kartu vartoti vaistus ar preparatus, kurie gali sujungti tulžies rūgštis, pavyzdžiui, tulžies rūgščių sekvestrantus ar geriamąją aktyvintą anglį, nes gali sumažėti MFR koncentracija ir Myfortic efektyvumas.

Ciklosporinas. Tiriant stabilius pacientus po inkstų transplantacijos, nenustatyta, kad palaikomoji Myfortic dozė veiktų ciklosporino farmakokinetiką. Žinoma, kad kartu su mikofenolato mofetiliu vartojamas ciclosporinas mažina MFR koncentraciją. Kartu suMyfortic vartojamas ciklosporinas taip pat gali mažinti MFR koncentraciją (maždaug 20 %, ekstrapoliuoti mikofenolato mofetilio duomenys), bet tikslus šio poveikio stiprumas nežinomas, nes tokia sąveika netirta. Tačiau ši sąveika neturėtų keisti Myfortic dozavimo rekomendacijų. Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą ciklosporinu, Myfortic dozę reikėtų iš naujo nustatyti atsižvelgiant į imunosupresijos režimą.

Takrolimusas: Stabiliems pacientams po inkstų persodinimo kryžminio kalcineurino tyrimo metu, Myfortic farmakokinetika, kai vaisto koncentracija yra pusiausvyrinė, tirta ir gydant Neoral, ir takrolimusu. Vidutinis MFR plotas po koncentracijos kreive (AUC) buvo 19% didesnis (90% PI: -3; +47), o vidutinis MFRG AUC buvo maždaug 30% mažesnis (90% PI: 16, 42) kartu vartojant takrolimusą, lyginant su plotu po koncentracijos kreive, kuris būna kartu vartojant Neoral. Be to MFR AUC reikšmės svyravimas tam pačiam individui padvigubėjo, kai vietoj Neoral buvo pradėta vartoti takrolimusą. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į galimą MFR AUC bei jo svyravimų padidėjimą, ir Myfortic dozę koreguoti atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Kai planuojama vieną kalcineurino inhibitorių keisti kitu, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Gyvosios susilpnintos vakcinos. Gyvosios vakcinos neturėtų būti skiriama pacientams, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs. Antikūnų gamyba prieš kitas vakcinas gali būti sumažėjusi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pacientėms reikia nurodyti, kad jeigu pastotų, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

Myfortic nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, jo skirti galima tik tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo galimybės. Reikiamų duomenų apie Myfortic vartojimą nėštumo metu trūksta. Tačiau vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo mikofenolato kartu su kitais imunosupresantais, pasireiškė įgimtų vystymosi sutrikimų, įskaitant ausies apsigimimus, t.y. nenormaliai susiformavusią išorinę ar vidurinę ausį arba jų nebuvimą. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
MFR išsiskiria į žindančių žiurkių pieną. Ar Myfortic išsiskiria į žmogaus pieną, nežinoma. Dėl sunkių MFR sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizikos žindomiems kūdikiams, Myfortic žindyvėms skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į vaisto veikimo mechanizmą, farmakodinamikos ypatumus ir į registruotas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad tokio poveikio neturėtų būti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti duomenys apie nepageidaujamą poveikį atspindi klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.

Piktybiniai navikai
Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferacinė liga ar limfoma nustatyta 2 de novo (0,9%) ir 2 palaikomąjį gydymą Myfortic iki vienerių metų gaunantiems pacientams (1,3%),. Nemelanominių odos karcinomų atsirado 0,9% de novo ir 1,8% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų, vartojusių Myfortic iki vienerių metų; kitų piktybinių navikų atsirado 0,5% de novo ir 0,6% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų.

Oportunistinės infekcijos
Visiems pacientams po transplantacijos yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, kuri didėja stiprėjant imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos de novo pacientams po inkstų transplantacijos, vartojusiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais, vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, buvo citomegalovirusas (CMV), kandidozė ir herpes simplex. CMV infekcija (serologiniai pokyčiai, viremija ar liga) buvo registruota 21,6 % de novo ir 1,9 % palaikomąjį gydymą gaunančių pacientų po inkstų transplantacijos.

Senyvi pacientai
Paprastai senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl imunosupresijos.

Kitos nepageidaujamos vaistų reakcijos
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos vaistų reakcijos tikriausiai ar galbūt susijusios su Myfortic, registruotos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos, 12 mėnesių vartoję Myfortic dozėje 1440 mg/parą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais. Lentelė sudaryta pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.
Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal šiuos kriterijus:

Labai dažnos (≥ 1/10)
Dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažnos (≥ 1/1000 iki < 1/100)
Retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai retos (< 1/10 000)

1 lentelė


• Širdies sutrikimai
• Nedažnos Tachikardija, plaučių edema, skilvelinės ekstrasistolės
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
• Labai dažnos Leukopenija
• Dažnos Anemija, trombocitopenija
• Nedažnos Limfocelė*, limfopenija*, neutropenija*, limfadenopatija*
• Nervų sistemos sutrikimai
• Dažnos Galvos skausmas
• Nedažnos Tremoras, nemiga*
• Akių sutrikimai
• Nedažnos Konjunktyvitas*, sutrikusi rega*
• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
• Dažnos Kosulys
• Nedažnos Plaučių hiperemija*, švokštimas*
• Virškinimo trakto sutrikimai
• Labai dažnos Viduriavimas
• Dažnos Pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas,
• dispepsija, dujų susikaupimas, gastritas, palaidi viduriai,
• pykinimas, vėmimas
• Nedažnos Žarnyno jautrumas, kraujavimas iš virškinimo trakto,
• riaugėjimas, blogas kvapas iš burnos*, žarnų
• nepraeinamumas*, lūpų išopėjimas*, ezofagitas*, dalinis
• žarnų nepraeinamumas*, pakitusi liežuvio spalva*, sausa
• burna*, gastroezofaginis refliuksas *, dantenų hiperplazija*,
• pankreatitas, paausinės liaukos latako obstrukcija*, pepsinė
• opa*, peritonitas*
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
• Dažnos Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
• Nedažnos Hematurija*, inkstų tubulinė nekrozė*, šlaplės komplikacijos
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai
• Nedažnos Plikimas, sumušimai*
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
• Nedažnos Artritas*, nugaros skausmas*, raumenų mėšlungis
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
• Nedažnos Anoreksija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas*,
• hipercholesterolemija*, hipofosfatemija
• Infekcijos ir infestacijos
• Labai dažnos Virusinės, bakterinė ir grybelinės infekcijos
• Dažnos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, plaučių uždegimas
• Nedažnos Žaizdos infekcija, sepsis*, osteomielitas*
• Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
• Nedažnos Odos papiloma*, bazinių ląstelių karcinoma*, Kaposi
• sarkoma*, limfoproliferaciniai sutrikimai, plokščialąstelinė
• karcinoma *
• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
• Dažnos Nuovargis, karščiavimas
• Nedažnos Į gripą panaši liga, kojų edema*, skausmas, drebulys*,
• troškulys*, silpnumas*
• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
• Dažnos Pakitę kepenų funkcijos tyrimai
• Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
• Nedažnos Impotencija *
• Psichikos sutrikimai
• Nedažnos Neįprasti sapnai*, kliedesiai*•

* atvejis, registruotas tik vienam pacientui (iš 372).

Pastaba. Pacientai po inkstų transplantacijos vartojo 1440 mg Myfortic per parą iki vienerių metų. Panašios reakcijos registruotos ir de novo, ir palaikomąjį gydymą gaunantiems pacientams po inkstų transplantacijos, tačiau palaikomąjį gydymą gaunantiesiems, rečiau.
Žemiau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos yra būdingos mikofenolio rūgšties junginių klasei (taip pat MMF):
Virškinimo trakto: kolitas, CMV gastritas, žarnos perforacija, skrandžio opos, dvylikapirštės žarnos opos.
Sutrikimai dėl imunosupresijos: sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos, pavyzdžiui, meningitas, infekcinis endokarditas, tuberkuliozė ar atipinės mikobakterijų sukeltos infekcijos. Gauta pranešimų apie imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydytiems pacientams pasireiškusius su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hematologinės: neutropenija, pancitopenija.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Nors dializės metu galima pašalinti neaktyvų metabolitą MFRG, tačiau nesitikima, kad iš organizmo išsiskirtų kliniškai reikšmingas aktyvaus MFR junginio kiekis, nes daug MFR (97 %) jungiasi su plazmos baltymais. Tulžies rūgšties sekvestrantai, pavyzdžiui, cholestiraminas, mažina enterohepatinę MFR apykaitą, todėl gali sumažinti sisteminę MFR koncentraciją.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunosupresantas, ATC kodas – L04 AA06.

MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius, todėl ši rūgštis, neįsiterpdama į DNR, slopina guanozino nukleotido de novo sintezę. Kadangi T ir B limfocitų proliferacija labai priklauso nuo purinų sintezės de novo, o kitų tipų ląstelės gali naudoti kitus sintezės būdus, MFR stipriau citostatiškai veikia limfocitus, nei kitas ląsteles.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas natrio mikofenolatas gerai absorbuojamas. Kadangi tabletė padengta skrandyje neiriu dangalu, laikas, per kurį pasiekiama didžiausia MFR koncentracija (Tmax), yra maždaug 1,5-2 val. Tiriant rytinės dozės farmakokinetiką, maždaug 10 % visų atvejų Tmax buvo ilgesnis, kartais net keliomis valandomis, bet tai neveikė MFR 24 valandų (paros) koncentracijos. Stabiliems pacientams po inkstų transplantacijos, kurių imuninė sistema slopinama ciklosporinu, MFR absorbcija iš virškinimo trakto sudarė 93 %, o absoliutus biologinis prieinamumas – 72 %. Myfortic farmakokinetika yra proporcinga dozei ir linijinė, kai tiriamoji dozė yra nuo 180 mg iki 2160 mg.
Myfortic 720 mg vienkartinę dozę pavartojus su labai riebiu maistu (55 g riebalų, 1000 kalorijų), sisteminė MFR koncentracija (AUC), labiausiai su efektyvumu susijęs farmakokinetinis dydis, nepakito lyginant su koncentracija, susidariusia vaistą vartojant nevalgius. Tačiau 33 % sumažėjo didžiausia MFR koncentracija (Cmax). Be to, Tlag ir Tmax buvo vidutiniškai 3-5 val. ilgesni, keliems pacientams tmax buvo > 15 valandų. Dėl maisto poveikio vienos Myfortic dozės absorbcija gali persidengti su kitos dozės absorbcija. Tačiau nenustatyta, kad šis poveikis būtų kliniškai reikšmingas.

Pasiskirstymas. Pasiskirstymo tūris, kai MFR koncentracija pusiausvyrinė, yra 50 litrų. Ir mikofenolio rūgštis, ir mikofenolio rūgšties gliukuronidai gerai jungiasi su plazmos baltymais, atitinkamai 97 % ir 82 %. Laisvosios MFR koncentracija gali didėti dėl sumažėjusio jungimosi su baltymais vietų kiekio (uremija, kepenų nepakankamumas, hipoalbuminemija, kartu vartojama gerai su plazmos baltymais besijungiančių vaistų). Pacientams tai gali sukelti didesnę su MFR susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Eliminacija. MFR pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 12 val., o klirensas – 8,6 l/h.

Metabolizmas. MFR daugiausia metabolizuoja gliukuroniltransferazė, susidaro fenolinis MFR gliukuronidas, mikofenolio rūgšties gliukuronidas (MFRG). MFRG yra vyraujantis MFR metabolitas, jis nėra biologiškai aktyvus. Stabiliems pacientams po inkstų transplantacijos, kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu, maždaug 28 % išgertos Myfortic dozės verčiama į MFRG presisteminio metabolizmo būdu. MFRG pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis nei MFR ir yra maždaug 16 val., o jo klirensas - 0,45 l/h.

Ekskrecija. Nors šlapime yra nedaug MFR (< 1,0 %), didžioji dalis MFR išsiskiria į šlapimą MFRG pavidalu. Į tulžį išsiskiriantį MFRG junginį gali suardyti žarnyno flora. MFR, susidariusi iširus šiam junginiui, gali būti reabsorbuojama. Praėjus maždaug 6-8 val. nuo Myfortic pavartojimo, susidaro antrasis MFR koncentracijos pikas, kadangi reabsorbuojama dekonjuguota MFR.
Pacientų po inkstų transplantacijos, kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu, farmakokinetika. 2 lentelėje nurodyti vidutiniai MFR farmakokinetikos dydžiai pavartojus Myfortic. Vidutinės MFR AUC ir vidutinės MFR Cmax vertės ankstyvuoju periodu po transplantacijos buvo maždaug perpus mažesnės negu praėjus šešiems mėnesiams po transplantacijos.

2 lentelė Pacientų po inkstų transplantacijos, kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu, vidutiniai (SD) MFR farmakokinetiniai dydžiai po Myfortic pavartojimo per os

Suaugusieji -
nuolatinis, kartotinis vartojimas
po 720 mg du kartus per parą
(ERLB 301 tyrimas)
n=48 Dozė Tmax*
(val.) Cmax
(g/ml) AUC 0-12
(g x h/ml)
14 dienų po transplantacijos
720 mg
2 13,9 (8,6) 29,1 (10,4)
3 mėnesiai po transplantacijos
720 mg
2 24,6 (13,2) 50,7 (17,3)
6 mėnesiai po transplantacijos
720 mg
2 23,0 (10,1) 55,7 (14,6)
Suaugusieji -
nuolatinis, kartotinis vartojimas
po 720 mg du kartus per parą
18 mėnesių po transplantacijos
(ERLB 302 tyrimas)
n=18 Dozė Tmax*
(val) Cmax
(g/ml) AUC 0-12
(g x h/ml)
720 mg 1,5 18,9 (7,9) 57,4 (15,0)
Vaikai -
450 mg/m2 vienkartinė dozė
(ERL 0106 tyrimas)
n=16 Dozė Tmax*
(val) Cmax
(g/ml) AUC o-
(g x h/ml)
450 mg/m2 2,5 31,9 (18,2) 74,5 (28,3)

* verčių mediana

Inkstų pažeidimas. MFR farmakokinetika nepriklauso nuo to, ar inkstų funkcija normali, ar jie nefunkcionuoja. Priešingai, MFRG koncentracija didėja blogėjant inkstų funkcijai; jei yra anurija, MFRG koncentracija yra maždaug 8 kartus didesnė. Hemodializė neveikė nei MFR, nei MFRG klirenso. Kai yra inkstų nepakankamumas, laisvosios MFR koncentracija taip pat gali reikšmingai padidėti. Tai gali būti dėl sumažėjusio MFR jungimosi su plazmos baltymais, kai yra didelė šlapalo koncentracija kraujyje.
Kepenų pažeidimas. Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, esanti parenchimos liga beveik nepaveikė MFR gliukuronidų susidarymo kepenyse. Kepenų pažeidimo poveikis šiam procesui tikriausiai priklauso nuo konkrečios ligos. Tačiau dėl kepenų ligos, kurios metu labiausiai pažeidžiama tulžies sistema, pavyzdžiui, pirminės biliarinės cirozės, poveikis gali skirtis.
Vaikai ir paaugliai. Nedaug duomenų yra apie Myfortic skyrimą vaikams ir paaugliams. Aukščiau esančioje 2 lentelėje nurodyti vidutiniai (SD) MFR farmakokinetikos dydžiai, nustatyti vaikams (nuo 5 metų iki 16 metų) po inkstų transplantacijos, kurių būklė stabili ir kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu. Vidutinė MFR AUC, kai dozė 450 mg/m2, reikšmė buvo panaši į suaugusiųjų, vartojusių 720 mg Myfortic. Vidutinė nustatyta MFR klirenso reikšmė buvo maždaug 6,7 l/h/m2.
Lytis. Nenustatyta kliniškai reikšmingų Myfortic farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių.
Senyvi žmonės. Senyvų žmonių farmakokinetika nebuvo specialiai tirta. Nenustatyta, kad MFR koncentracija kliniškai reikšmingai svyruotų dėl amžiaus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Natrio mikofenolato kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu pirmiausiai buvo pažeidžiamos kraujodaros ir limfinė sistemos. Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė vaisto koncentracija buvo lygi ar mažesnė už gydomąją koncentraciją, kuri susidaro pacientams po inkstų transplantacijos, vartojantiems rekomenduojamą Myfortic 1,44 g paros dozę. Šuniui virškinimo trakto reiškinių atsirado, kai sisteminė vaisto koncentracija buvo lygi ar mažesnė už gydomąją koncentraciją, kuri pasiekiama skiriant rekomenduojamas dozes. Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} neklinikinių toksiškumo tyrimų duomenys atitinka nepageidaujamas reakcijas, registruojamas klinikinių tyrimų su žmonėmis metu. Dabar šių saugumo tyrimų duomenys labiau tinka pacientų populiacijai (žr. 4.8 skyrių).
Trijų genotoksiškumo tyrimų (in vitro pelių limfomos tyrimo, V78 kiniškojo žiurkėno ląstelių mikrobranduolio tyrimo ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolio tyrimo) metu nustatyta, kad mikofenolio rūgštis gali sukelti chromosomų aeracijas. Šie reiškiniai gali būti susiję su farmakodinaminiu vaisto veikimu, t.y. nukleotidų sintezės slopinimu jautriose ląstelėse. Kitų in vitro tyrimų genų mutacijoms nustatyti metu genotoksinio poveikio nestebėta.
Mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu} nesukėlė žiurkių ir pelių tumorų. Tiriant gyvūnų karcinogeniškumą po didžiausios dozės sisteminė koncentracija (AUC ar Cmax) buvo maždaug 0,6-5 kartus didesnė negu pacientų po transplantacijos, vartojusių rekomenduojamą gydomąją 1,44 g paros dozę.
Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} dozės, mažesnės už tas, kurios sukėlė bendrus toksinius ir embriotoksinius reiškinius, neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo.
Atliekant mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} teratogeninį tyrimą su žiurkėmis, 1 mg/kg dozė sukėlė palikuonių raidos sutrikimus, t.y. anoftalmiją, eksencefaliją ir bambos išvaržą. Po tokios dozės pasiekiama sisteminė koncentracija sudarė 0,05 gydomosios koncentracijos, pasiekiamos po myfortic 1,44 g paros dozės (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis:
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Krospovidonas
Bevandenė laktozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Dangalas:
Hipromeliozės ftalatas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Indigotinas (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių vienoje plokštelėje. Dėžutėje yra po 20, 50, 100, 120 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Myfortic tablečių negalima smulkinti, kad nebūtų pažeistas dangalo vientisumas (žr. 5.2 skyrių).
Nustatyta, kad MFR teratogeniška žiurkėms ir triušiams (žr. 4.6 skyrių).
Jeigu būtina susmulkinti Myfortic tabletes, reikia saugotis, kad milteliai nepakliūtų tiesiogiai ant odos arba gleivinės bei vengti įkvėpti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20-LT/1/05/0288/001
N50-LT/1/05/0288/002
N100-LT/1/05/0288/003
N120-LT/1/05/0288/004
N250-LT/1/05/0288/005


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-09-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Myfortic 360 mg plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės.


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje skrandyje neirioje tabletėje yra 360 mg mikofenolio rūgšties (natrio mikofenolato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:
Bevandenė laktozė: 90 mg tabletėje


Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta skrandyje neiri tabletė.
Blyškiai oranžinė/raudona, plėvele dengta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „CT“ (ženklas neiškilus).


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Myfortic skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio transplantato atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inksto transplantacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai.
Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė - 1440 mg). Ši natrio mikofenolato dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato mofetilio po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) dozę.
Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
De novo pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po transplantacijos.
Myfortic galima vartoti valgant arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vaisto vartojimo laiką, kurio vėliau privalu laikytis (žr. 5.2 skyrių).
Myfortic tablečių negalima kramtyti, kad nebūtų pažeista apsauginė plėvelė.

Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams nepakanka. Nedaug yra duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai
Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per parą.

Pacientai, kuriems pažeisti inkstai
Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto transplantatas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min-1•1,73 m-2), reikia atidžiai stebėti. Jiems Myfortic paros dozė negali būti didesnė kaip 1440 mg.

Pacientai, kuriems pažeistos kepenys
Pacientams po inkstų transplantacijos, kuriems ryškiai pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas atmetimo metu
Inksto transplantato atmetimas nepakeičia mikofenolio rūgšties (MFR) farmakokinetikos, todėl Myfortic dozės koreguoti ar nutraukti gydymo nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio mikofenolatui, mikofenolio rūgščiai ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Informacija apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei apie reikalavimus kontracepcijai pateikta 4.6 skyriuje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.8 skyrių). Rizika daugiau priklauso nuo imunosupresijos intensyvumo ir trukmės, negu nuo konkretaus vaisto. Paprastai, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, patariama dėvėti kūną dengiančius drabužius ir vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą tam, kad sumažėtų saulės ir ultravioletinių spindulių poveikis.
Myfortic vartojančius pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie atsiradusius infekcijos požymius, neįprastas mėlynes, kraujavimą ar apie kitus kaulų čiulpų slopinimo požymius.
Imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydomiems pacientams yra padidėjusi oportunistinių infekcijų (bakterinių, grybelinių, virusinių ir sukeltų patogeninių pirmuonių), mirtį lemiančių infekcijų ir sepsio pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Tarp oportunistinių infekcijų gali pasireikšti su BK virusu susijusi nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL). Šių infekcijų pasireiškimas dažnai susijęs su didele bendrąja imunosupresija, ir jos gali sukelti sunkių ar mirtį lemiančių būklių, apie kurias turi pagalvoti gydytojai, gydantys pacientus, kuriems slopinama imuninė sistema ir kuriems diferencijuojami atsiradę susilpnėjusi inkstų funkcija ar neurologiniai simptomai.
Myfortic vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti dėl neutropenijos, kuri gali pasireikšti dėl pačios MFR, taip pat dėl kartu vartojamų vaistų, virusinių infekcijų ar dėl kelių šių priežasčių. MFR vartojantiems pacientams detalus kraujo tyrimas pirmąjį gydymo mėnesį turi būti atliekamas kas savaitę, antrąjį ir trečiąjį mėnesiais - dukart per mėnesį ir pirmaisiais gydymo metais - kartą per mėnesį. Pasireiškus neutropenijai (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,5 x 103/µl), gali tekti laikinai ar visai nutraukti gydymą.
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo MFR metu skiepai gali būti mažiau efektyvūs, o gyvųjų susilpnintų vakcinų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Skiepai nuo gripo gali būti naudingi. Skiepijant nuo gripo, atsižvelgti į nacionalines skiepų rekomendacijas.
MFR dariniai gali didinti nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų dažnį, todėl retkarčiais gali būti virškinimo trakto opų, kraujavimas ar perforacija. MFR atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia virškinimo sistemos liga.
Myfortic nerekomenduojama skirti kartu su azatioprinu, kadangi šių vaistų derinys nebuvo tirtas.
Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} ir mikofenolato mofetilio negalima beatodairiškai keisti vieno kitu, nes jų farmakokinetinės savybės skiriasi. Myfortic buvo vartota kartu su kortikosteroidais ir ciklosporinu. Patirties, kaip šį vaistą vartoti kartu su pradiniam gydymui skiriamais vaistais , pavyzdžiui, antilimfocitiniu globulinu ar basiliksimabu, yra nedaug. Myfortic vartojimo kartu su kitais imunosupresiniais preparatais ( pavyzdžiui, takrolimusu) efektyvumas ir saugumas netirtas.
Myfortic yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: sutrikusi galaktozės tolerancija, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Myfortic vartojant kartu su vaistais, kurie veikia enterohepatinę apykaitą, pavyzdžiui, su cholestiraminu ar aktyvinta anglimi, gali sumažėti sisteminė MFR koncentracija iki subterapinės, todėl gali mažėti efektyvumas.
Myfortic slopina IMFDH (inozino monofosfato dehidrogenazę). Todėl šio vaisto negali vartoti pacientai, sergantys retu paveldimu hipoksantino-guanino fosforibosil-transferazės (HGFRT) trūkumu, pavyzdžiui, Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromu.

Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žemiau išvardyta registruota sąveika tarp MFR ir kitų vaistų.

Acikloviras ir gancikloviras. Kaulų čiulpų slopinimo galimybė pacientams, vartojantiems Myfortic ir aciklovirą ar ganciklovirą, netirta. Kai šių preparatų vartojama kartu, tikėtina, kad padidės mikofenolio rūgšties gliukuronido (MFRG) ir acikloviro/gancikloviro koncentracija, tikriausiai dėl konkurencijos tubulinės sekrecijos sistemoje. Nepanašu, kad MFRG farmakokinetikos pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali. Kai inkstų funkcija sutrikusi, gali didėti MFRG ir acikloviro/gancikloviro koncentracija plazmoje, todėl reikia laikytis acikloviro/gancikloviro dozavimo rekomendacijų, o pacientus atidžiai stebėti.

Magnio ir aliuminio turintys antacidiniai preparatai. Pavartojus vienkartinę magnio ar aliuminio turinčių antacidinių preparatų dozę kartu su Myfortic, MFR AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai maždaug 37 % ir 25 %. Magnio ir aliuminio turinčius antacidinius preparatus kartkartėmis galima vartoti retai atsirandančiai dispepsijai gydyti. Tačiau nerekomenduojama magnio ar aliuminio turinčių antacidinių preparatų kartu su Myfortic vartoti kasdien ligai, nes gali sumažėti pastarojo koncentracija ir efektyvumas.

Geriamieji kontraceptikai. Tyrimų duomenimis, sąveikos tarp MMF ir geriamųjų kontraceptikų nėra. Atsižvelgiant į MFR metabolizmo ypatumus, sąveikos tarp Myfortic ir geriamųjų kontraceptikų neturėtų būti.

Cholestiraminas ir vaistai, sujungiantys tulžies rūgštis. Atsargiai kartu vartoti vaistus ar preparatus, kurie gali sujungti tulžies rūgštis, pavyzdžiui, tulžies rūgščių sekvestrantus ar geriamąją aktyvintą anglį, nes gali sumažėti MFR koncentracija ir Myfortic efektyvumas.

Ciklosporinas. Tiriant stabilius pacientus po inkstų transplantacijos, nenustatyta, kad palaikomoji Myfortic dozė veiktų ciklosporino farmakokinetiką. Žinoma, kad kartu su mikofenolato mofetiliu vartojamas ciclosporinas mažina MFR koncentraciją. Kartu su Myfortic vartojamas ciklosporinas taip pat gali mažinti MFR koncentraciją (maždaug 20 %, ekstrapoliuoti mikofenolato mofetilio duomenys), bet tikslus šio poveikio stiprumas nežinomas, nes tokia sąveika netirta. Tačiau ši sąveika neturėtų keisti Myfortic dozavimo rekomendacijų. Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą ciklosporinu, Myfortic dozę reikėtų iš naujo nustatyti atsižvelgiant į imunosupresijos režimą.

Takrolimusas: Stabiliems pacientams po inkstų persodinimo kryžminio kalcineurino tyrimo metu, Myfortic farmakokinetika, kai vaisto koncentracija yra pusiausvyrinė, tirta ir gydant Neoral, ir takrolimusu. Vidutinis MFR plotas po koncentracijos kreive (AUC) buvo 19% didesnis (90% PI: -3; +47), o vidutinis MFRG AUC buvo maždaug 30% mažesnis (90% PI: 16, 42) kartu vartojant takrolimusą, lyginant su plotu po koncentracijos kreive, kuris būna kartu vartojant Neoral. Be to MFR AUC reikšmės svyravimas tam pačiam individui padvigubėjo, kai vietoj Neoral buvo pradėta vartoti takrolimusą. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į galimą MFR AUC bei jo svyravimų padidėjimą, ir Myfortic dozę koreguoti atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Kai planuojama vieną kalcineurino inhibitorių keisti kitu, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Gyvosios susilpnintos vakcinos. Gyvosios vakcinos neturėtų būti skiriama pacientams, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs. Antikūnų gamyba prieš kitas vakcinas gali būti sumažėjusi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gydymo Myfortic negalima pradėti iki tol, kol nebus atliktas nėštumo testas ir jo rezultatas bus neigiamas. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir paskui bent šešias savaites reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pacientėms reikia nurodyti, kad jeigu pastotų, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

Myfortic nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, jo skirti galima tik tais atvejais, kai nėra alternatyvaus gydymo galimybės. Reikiamų duomenų apie Myfortic vartojimą nėštumo metu trūksta. Tačiau vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo mikofenolato kartu su kitais imunosupresantais, pasireiškė įgimtų vystymosi sutrikimų, įskaitant ausies apsigimimus, t.y. nenormaliai susiformavusią išorinę ar vidurinę ausį arba jų nebuvimą. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
MFR išsiskiria į žindančių žiurkių pieną. Ar Myfortic išsiskiria į žmogaus pieną, nežinoma. Dėl sunkių MFR sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizikos žindomiems kūdikiams, Myfortic žindyvėms skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.. Atsižvelgiant į vaisto veikimo mechanizmą, farmakodinamikos ypatumus ir į registruotas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad tokio poveikio neturėtų būti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti duomenys apie nepageidaujamą poveikį atspindi klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.

Piktybiniai navikai
Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančius vaistų derinius, taip pat ir Myfortic, yra padidėjusi limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferacinė liga ar limfoma nustatyta 2 de novo (0,9%) ir 2 palaikomąjį gydymą Myfortic iki vienerių metų gaunantiems pacientams (1,3%), . Nemelanominių odos karcinomų atsirado 0,9% de novo ir 1,8% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų, vartojusių Myfortic iki vienerių metų; kitų piktybinių navikų atsirado 0,5% de novo ir 0,6% palaikomąjį gydymą gavusių pacientų.

Oportunistinės infekcijos
Visiems pacientams po transplantacijos yra padidėjusi oportunistinių infekcijų rizika, kuri didėja stiprėjant imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos de novo pacientams po inkstų transplantacijos, vartojusiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais, vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, buvo citomegalovirusas (CMV), kandidozė ir herpes simplex. CMV infekcija (serologiniai pokyčiai, viremija ar liga) buvo registruota 21,6 % de novo ir 1,9 % palaikomąjį gydymą gaunančių pacientų po inkstų transplantacijos.

Senyvi pacientai
Paprastai senyviems pacientams gali būti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika dėl imunosupresijos.

Kitos nepageidaujamos vaistų reakcijos
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos vaistų reakcijos tikriausiai ar galbūt susijusios su Myfortic, registruotos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos, 12 mėnesių vartoję Myfortic (1440 mg) kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais. Lentelė sudaryta pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.
Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal šiuos kriterijus:

Labai dažnos (≥ 1/10)
Dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažnos (≥ 1/1000 iki < 1/100)
Retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai retos (< 1/10 000)


1 lentelė

• Širdies sutrikimai
• Nedažnos Tachikardija, plaučių edema, skilvelinės ekstrasistolės
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
• Labai dažnos Leukopenija
• Dažnos Anemija, trombocitopenija
• Nedažnos Limfocelė*, limfopenija*, neutropenija*, limfadenopatija*
• Nervų sistemos sutrikimai
• Dažnos Galvos skausmas
• Nedažnos Tremoras, nemiga*
• Akių sutrikimai
• Nedažnos Konjunktyvitas*, sutrikusi rega*
• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
• Dažnos Kosulys
• Nedažnos Plaučių hiperemija*, švokštimas*
• Virškinimo trakto sutrikimai
• Labai dažnos Viduriavimas
• Dažnos Pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas,
• dispepsija, dujų susikaupimas, gastritas, palaidi viduriai,
• pykinimas, vėmimas
• Nedažnos Žarnyno jautrumas, kraujavimas iš virškinimo trakto,
• riaugėjimas, blogas kvapas iš burnos*, žarnų
• nepraeinamumas*, lūpų išopėjimas*, ezofagitas*, dalinis
• žarnų nepraeinamumas*, pakitusi liežuvio spalva*, sausa
• burna*, gastroezofaginis refliuksas *, dantenų hiperplazija*,
• pankreatitas, paausinės liaukos latako obstrukcija*, pepsinė
• opa*, peritonitas*
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
• Dažnos Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
• Nedažnos Hematurija*, inkstų tubulinė nekrozė*, šlaplės komplikacijos
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai
• Nedažnos Plikimas, sumušimai*
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
• Nedažnos Artritas*, nugaros skausmas*, raumenų mėšlungis
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
• Nedažnos Anoreksija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas*,
• hipercholesterolemija*, hipofosfatemija
• Infekcijos ir infestacijos
• Labai dažnos Virusinės, bakterinė ir grybelinės infekcijos
• Dažnos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, plaučių uždegimas
• Nedažnos Žaizdos infekcija, sepsis*, osteomielitas*
• Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
• Nedažnos Odos papiloma*, bazinių ląstelių karcinoma*, Kaposi
• sarkoma*, limfoproliferaciniai sutrikimai, plokščialąstelinė
• karcinoma *
• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
• Dažnos Nuovargis, karščiavimas
• Nedažnos Į gripą panaši liga, kojų edema*, skausmas, drebulys*,
• troškulys*, silpnumas*
• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
• Dažnos Pakitę kepenų funkcijos tyrimai
• Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
• Nedažnos Impotencija *
• Psichikos sutrikimai
• Nedažnos Neįprasti sapnai*, kliedesiai*•

* atvejis, registruotas tik vienam pacientui (iš 372).

Pastaba. Pacientai po inkstų transplantacijos vartojo 1440 mg Myfortic per parą iki vienerių metų. Panašios reakcijos registruotos ir de novo, ir palaikomąjį gydymą gaunantiems pacientams po inkstų transplantacijos, tačiau palaikomąjį gydymą gaunantiesiems, rečiau.
Žemiau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos yra būdingos mikofenolio rūgšties junginių klasei (taip pat MMF):
Virškinimo trakto: kolitas, CMV gastritas, žarnos perforacija, skrandžio opos, dvylikapirštės žarnos opos.
Sutrikimai dėl imunosupresijos: sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos, pavyzdžiui, meningitas, infekcinis endokarditas, tuberkuliozė ar atipinės mikobakterijų sukeltos infekcijos. Gauta pranešimų apie imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydytiems pacientams pasireiškusius su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hematologinės: neutropenija, pancitopenija.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Nors dializės metu galima pašalinti neaktyvų metabolitą MFRG, tačiau nesitikima, kad iš organizmo išsiskirtų kliniškai reikšmingas aktyvaus MFR junginio kiekis, nes daug MFR (97 %) jungiasi su plazmos baltymais. Tulžies rūgšties sekvestrantai, pavyzdžiui, cholestiraminas, mažina enterohepatinę MFR apykaitą, todėl gali sumažinti sisteminę MFR koncentraciją.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunosupresantas, ATC kodas – L04 AA06.

MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius, todėl ši rūgštis, neįsiterpdama į DNR, slopina guanozino nukleotido de novo sintezę. Kadangi T ir B limfocitų proliferacija labai priklauso nuo purinų sintezės de novo, o kitų tipų ląstelės gali naudoti kitus sintezės būdus, MFR stipriau citostatiškai veikia limfocitus, nei kitas ląsteles.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas natrio mikofenolatas gerai absorbuojamas. Kadangi tabletė padengta skrandyje neiriu dangalu, laikas, per kurį pasiekiama didžiausia MFR koncentracija (Tmax), yra maždaug 1,5-2 val. Tiriant rytinės dozės farmakokinetiką, maždaug 10 % visų atvejų Tmax buvo ilgesnis, kartais net keliomis valandomis, bet tai neveikė MFR 24 valandų (paros) koncentracijos. Stabiliems pacientams po inkstų transplantacijos, kurių imuninė sistema slopinama ciklosporinu, MFR absorbcija iš virškinimo trakto sudarė 93 %, o absoliutus biologinis prieinamumas – 72 %. Myfortic farmakokinetika yra proporcinga dozei ir linijinė, kai tiriamoji dozė yra nuo 180 mg iki 2160 mg.
Myfortic 720 mg vienkartinę dozę pavartojus su labai riebiu maistu (55 g riebalų, 1000 kalorijų), sisteminė MFR koncentracija (AUC), labiausiai su efektyvumu susijęs farmakokinetinis dydis, nepakito lyginant su koncentracija, susidariusia vaistą vartojant nevalgius. Tačiau 33 % sumažėjo didžiausia MFR koncentracija (Cmax). Be to, Tlag ir Tmax buvo vidutiniškai 3-5 val. ilgesni, keliems pacientams tmax buvo > 15 valandų. Dėl maisto poveikio vienos Myfortic dozės absorbcija gali persidengti su kitos dozės absorbcija. Tačiau nenustatyta, kad šis poveikis būtų kliniškai reikšmingas.

Pasiskirstymas. Pasiskirstymo tūris, kai MFR koncentracija pusiausvyrinė, yra 50 litrų. Ir mikofenolio rūgštis, ir mikofenolio rūgšties gliukuronidai gerai jungiasi su plazmos baltymais, atitinkamai 97 % ir 82 %. Laisvosios MFR koncentracija gali didėti dėl sumažėjusio jungimosi su baltymais vietų kiekio (uremija, kepenų nepakankamumas, hipoalbuminemija, kartu vartojama gerai su plazmos baltymais besijungiančių vaistų). Pacientams tai gali sukelti didesnę su MFR susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Eliminacija. MFR pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 12 val., o klirensas – 8,6 l/h.

Metabolizmas. MFR daugiausia metabolizuoja gliukuroniltransferazė, susidaro fenolinis MFR gliukuronidas, mikofenolio rūgšties gliukuronidas (MFRG). MFRG yra vyraujantis MFR metabolitas, jis nėra biologiškai aktyvus. Stabiliems pacientams po inkstų transplantacijos, kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu, maždaug 28 % išgertos Myfortic dozės verčiama į MFRG presisteminio metabolizmo būdu. MFRG pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis nei MFR ir yra maždaug 16 val., o jo klirensas - 0,45 l/h.

Ekskrecija. Nors šlapime yra nedaug MFR (< 1,0 %), didžioji dalis MFR išsiskiria į šlapimą MFRG pavidalu. Į tulžį išsiskiriantį MFRG junginį gali suardyti žarnyno flora. MFR, susidariusi iširus šiam junginiui, gali būti reabsorbuojama. Praėjus maždaug 6-8 val. nuo Myfortic pavartojimo, susidaro antrasis MFR koncentracijos pikas, kadangi reabsorbuojama dekonjuguota MFR.
Pacientų po inkstų transplantacijos, kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu, farmakokinetika. 2 lentelėje nurodyti vidutiniai MFR farmakokinetikos dydžiai pavartojus Myfortic. Vidutinės MFR AUC ir vidutinės MFR Cmax vertės ankstyvuoju periodu po transplantacijos buvo maždaug perpus mažesnės negu praėjus šešiems mėnesiams po transplantacijos.

2 lentelė Pacientų po inkstų transplantacijos, kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu, vidutiniai (SD) MFR farmakokinetiniai dydžiai po Myfortic pavartojimo per os

Suaugusieji -
nuolatinis, kartotinis vartojimas
po 720 mg du kartus per parą
(ERLB 301 tyrimas)
n=48 Dozė Tmax*
(val.) Cmax
(g/ml) AUC 0-12
(g x h/ml)
14 dienų po transplantacijos
720 mg
2 13,9 (8,6) 29,1 (10,4)
3 mėnesiai po transplantacijos
720 mg
2 24,6 (13,2) 50,7 (17,3)
6 mėnesiai po transplantacijos
720 mg
2 23,0 (10,1) 55,7 (14,6)
Suaugusieji -
nuolatinis, kartotinis vartojimas
po 720 mg du kartus per parą
18 mėnesių po transplantacijos
(ERLB 302 tyrimas)
n=18 Dozė Tmax*
(val) Cmax
(g/ml) AUC 0-12
(g x h/ml)
720 mg 1,5 18,9 (7,9) 57,4 (15,0)
Vaikai -
450 mg/m2 vienkartinė dozė
(ERL 0106 tyrimas)
n=16 Dozė Tmax*
(val) Cmax
(g/ml) AUC o-
(g x h/ml)
450 mg/m2 2,5 31,9 (18,2) 74,5 (28,3)

* verčių mediana

Inkstų pažeidimas. MFR farmakokinetika nepriklauso nuo to, ar inkstų funkcija normali, ar jie nefunkcionuoja. Priešingai, MFRG koncentracija didėja blogėjant inkstų funkcijai; jei yra anurija, MFRG koncentracija yra maždaug 8 kartus didesnė. Hemodializė neveikė nei MFR, nei MFRG klirenso. Kai yra inkstų nepakankamumas, laisvosios MFR koncentracija taip pat gali reikšmingai padidėti. Tai gali būti dėl sumažėjusio MFR jungimosi su plazmos baltymais, kai yra didelė šlapalo koncentracija kraujyje.
Kepenų pažeidimas. Savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze, esanti parenchimos liga beveik nepaveikė MFR gliukuronidų susidarymo kepenyse. Kepenų pažeidimo poveikis šiam procesui tikriausiai priklauso nuo konkrečios ligos. Tačiau dėl kepenų ligos, kurios metu labiausiai pažeidžiama tulžies sistema, pavyzdžiui, pirminės biliarinės cirozės, poveikis gali skirtis.
Vaikai ir paaugliai. Nedaug duomenų yra apie Myfortic skyrimą vaikams ir paaugliams. Aukščiau esančioje 2 lentelėje nurodyti vidutiniai (SD) MFR farmakokinetikos dydžiai, nustatyti vaikams (nuo 5 metų iki 16 metų) po inkstų transplantacijos, kurių būklė stabili ir kurių imunitetas slopinamas ciklosporinu. Vidutinė MFR AUC, kai dozė 450 mg/m2, reikšmė buvo panaši į suaugusiųjų, vartojusių 720 mg Myfortic. Vidutinė nustatyta MFR klirenso reikšmė buvo maždaug 6,7 l/h/m2.
Lytis. Nenustatyta kliniškai reikšmingų Myfortic farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių.
Senyvi žmonės. Senyvų žmonių farmakokinetika nebuvo specialiai tirta. Nenustatyta, kad MFR koncentracija kliniškai reikšmingai svyruotų dėl amžiaus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Natrio mikofenolato kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu pirmiausiai buvo pažeidžiamos kraujodaros ir limfinė sistemos. Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė vaisto koncentracija buvo lygi ar mažesnė už gydomąją koncentraciją, kuri susidaro pacientams po inkstų transplantacijos, vartojantiems rekomenduojamą Myfortic 1,44 g paros dozę. Šuniui virškinimo trakto reiškinių atsirado, kai sisteminė vaisto koncentracija buvo lygi ar mažesnė už gydomąją koncentraciją, kuri pasiekiama skiriant rekomenduojamas dozes. Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} neklinikinių toksiškumo tyrimų duomenys atitinka nepageidaujamas reakcijas, registruojamas klinikinių tyrimų su žmonėmis metu. Dabar šių saugumo tyrimų duomenys labiau tinka pacientų populiacijai (žr. 4.8 skyrių).
Trijų genotoksiškumo tyrimų (in vitro pelių limfomos tyrimo, V78 kiniškojo žiurkėno ląstelių mikrobranduolio tyrimo ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolio tyrimo) metu nustatyta, kad mikofenolio rūgštis gali sukelti chromosomų aeracijas. Šie reiškiniai gali būti susiję su farmakodinaminiu vaisto veikimu, t.y. nukleotidų sintezės slopinimu jautriose ląstelėse. Kitų in vitro tyrimų genų mutacijoms nustatyti metu genotoksinio poveikio nestebėta.
Mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu} nesukėlė žiurkių ir pelių tumorų. Tiriant gyvūnų karcinogeniškumą po didžiausios dozės sisteminė koncentracija (AUC ar Cmax) buvo maždaug 0,6-5 kartus didesnė negu pacientų po transplantacijos, vartojusių rekomenduojamą gydomąją 1,44 g paros dozę.
Mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} dozės, mažesnės už tas, kurios sukėlė bendrus toksinius ir embriotoksinius reiškinius, neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo.
Atliekant mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu} teratogeninį tyrimą su žiurkėmis, 1 mg/kg dozė sukėlė palikuonių raidos sutrikimus, t.y. anoftalmiją, eksencefaliją ir bambos išvaržą. Po tokios dozės pasiekiama sisteminė koncentracija sudarė 0,05 gydomosios koncentracijos, pasiekiamos po Myfortic 1,44 g paros dozės (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis:
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Krospovidonas
Bevandenė laktozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Dangalas:
Hipromeliozės ftalatas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių vienoje plokštelėje. Dėžutėje yra po 50, 100, 120 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Myfortic tablečių negalima smulkinti, kad nebūtų pažeistas dangalo vientisumas.,
Nustatyta, kad MFR teratogeniška žiurkėms ir triušiams (žr. 4.6 skyrių).
Jeigu būtina susmulkinti Myfortic tabletes, reikia saugotis, kad milteliai nepakliūtų tiesiogiai ant odos arba gleivinės bei vengti įkvėpti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N50-LT/1/05/0288/007
N100-LT/1/05/0288/008
N120-LT/1/05/0288/009

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7