Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NABUMETONE BMM PHARMA 500MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
BMM PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nabumetone BMM Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
Nabumetonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nabumetone BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nabumetone BMM Pharma
3. Kaip vartoti Nabumetone BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nabumetone BMM Pharma
6. Kita informacija


1. KAS YRA NABUMETONE BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nabumetone BMM Pharma priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Nabumetone BMM Pharma mažina uždegimą, skausmą ir karščiavimą. Jis veikia slopindamas medžiagas, vadinamas prostaglandinais, kurių organizme uždegimo metu pagaminama daugiau.

Nabumetone BMM Pharma vartojamas reumatinėms ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NABUMETONE BMM PHARMA

Nabumetone BMM Pharma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Nabumetone BMM Pharma medžiagai;
- jeigu Jums, vartojant aspiriną ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasireiškė alerginės reakcijos: astma, rinitas ar dilgėlinė;
- jeigu turite padidėjusį polinkį į kraujavimą;
- jeigu Jūs sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige;
- jeigu Jūs sirgote atsinaujinančia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige;
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų, širdies ar inkstų liga;
- jeigu Jums yra trečias nėštumo trimestras; nėštumo metu vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate sistemine raudonaja vilklige (jungiamojo audinio liga);
- jeigu Jums sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija;
- jeigu Jūs sergate lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu;
- jeigu Jums yra aukštas kraujo spaudimas;
- jeigu Jūs sergate astma;
- jeigu Jūs sirgote uždegiminėmis žarnyno ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga);
- jeigu Jūs sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą.

Senyvi pacientai turėtų būti atsargūs dėl didesnės nepageidaujamo poveikio rizikos.

Pacientai, ypač pagyvenę, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilvo srityje (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto). Tai ypatingai svarbu pradinėse gydymo stadijose.

Apie sunkias odos reakcijas, vartojant NVNU pranešama labai retai. Gydymas Nabumetone BMM Pharma turi būti nutrauktas iškart, atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar kitoms padidinto jautrumo reakcijoms.

Nabumetonas, kaip ir bet kuris kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, gali slėpti infekcinių ligų simptomus.

Bet kurie vaistai nuo skausmo, vartojant jų daugiau, nei rekomenduojama, gali sukelti rimtą pavojų. Todėl neviršykite rekomenduojamos dienos dozės, nevartokite kitų vaistų nuo skausmo, nebent juos paskyrė gydytojas.

Vartojant Nabumetone BMM Pharma, kaip ir kitus, ciklooksigenazės /prostaglandinų sintezę slopinančius vaistus, gali būti sunkiau pastoti. Pasakykite gydytojui, jei planuojate nėštumą ar negalite pastoti.

Tokie vaistai, kaip Nabumetone BMM Pharma, gali būti susiję su padidėjusia miokardo infarkto ar insulto rizika. Tokia rizika yra susijusi su didelių dozių vartojimu ir ilgu gydymu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Jeigu sergate širdies ligomis, jums buvo insultas, ar manote, kad jums tai gresia (pvz., jums yra aukštas kraujo spaudimas, sergate diabetu, jums nustatytas aukštas cholesterolio lygis arba rūkote) dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydymo Nabumetone BMM Pharma veiksmingumas gali sumažėti, jeigu jis vartojamas su kitais vaistais.
Nabumetone BMM Pharma gali veikti ar būti veikiamas šių vaistų:
- veikiančių kraujo krešėjimą (varfarinas, tiklopidinas);
- metotreksato (auglių ir imuninės sistemos sutrikimų gydymui);
- kitų panašių vaistų nuo uždegimo (vadinamieji NVNU, salicilatai, įskaitant aspiriną);
- ličio (maniakinei depresijai gydyti);
- ciklosporino ir takrolimuzo (vartojami transplantuotų organų atmetimo reakcijai sumažinti);
- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI, vartojami depresijai gydyti);
- kortikosteroidų (vartojami uždegiminėms ir padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti);
- fenitoino (epilepsijai gydyti);
- širdies glikozidų (širdies ritmo sutrikimams gydyti);
- sulfonamidų (infekcijų gydymui);
- kraujospūdį mažinančių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (pvz., beta-blokatoriai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino-II antagonistai).

Nabumetone BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Nabumetone BMM Pharma galima vartoti tiek su maistu, tiek be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys negali vartoti Nabumetone BMM Pharma tris paskutinius nėštumo mėnesius.
Nabumetone BMM Pharma vartojimo turi vengti planuojančios pastoti ar nėščios moterys. Nėštumo metu gydymą paskirti gali tik gydytojas.

Nėra žinoma, ar Nabumetone BMM Pharma patenka į motinos pieną. Dėl to, jei žindote kūdikį, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Nabumetone BMM Pharma gali būti jaučiamas nuovargis, svaigti galva.
Jei tokių simptomų atsiranda, būtina į juos atžvelgti, kai atliekamos užduotys, reikalaujančios padidintos dėmesio koncentracijos, pvz., vairuojant transporto priemonę.


3. KAIP VARTOTI NABUMETONE BMM PHARMA

Nabumetone BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė suaugusiems yra 1 g per dieną, vartojama su maistu ar be maisto. Gydytojas dozę gali pakeisti, pritaikydamas individualiems Jūsų poreikiams. Ji gali būti padidinta iki 1,5-2 g per dieną, suvartojama vienu kartu arba padalinta į kelias mažesnes dozes.

Vaikai: Nabumetone BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimo vaikams patirties yra nedaug.

Pavartojus per didelę Nabumetone BMM Pharma dozę

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Nabumetone BMM Pharma dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba apsinuodijimų centrą.

Perdozavimo simptomai paprastai būna pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Gali pasireišti galvos skausmas, nuovargis, apsvaigimas, mieguistumas, edema (skysčių susilaikymas audiniuose), kepenų ir inkstų pakenkimas.

Pamiršus pavartoti Nabumetone BMM Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nabumetone BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): viduriavimas, virškinimo sutrikimai, skrandžio skausmas, pykinimas, pilvo išsipūtimas, vidurių užkietėjimas, kraujingos išmatos, edema (skysčių susilaikymas audiniuose), galvos skausmas ir svaigimas, nuovargis, mieguistumas, nemiga, niežulys, išbėrimas, matymas lyg pro miglą, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas. Jei džiūsta burna, būtina kruopščiai laikytis burnos higienos (2 kartus per dieną valyti dantis fluoro turinčia dantų pasta).

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100): dusulys, nerimas, depresija, skrandžio opa, jautrumas šviesai, dilgėlinė.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums tinsta veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar Jums sunku ryti, arba atsiranda dilgelinė ir darosi sunku kvėpuoti (angioedema).

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): padidėjusio jautrumo reakcijos, pneunomija, sumišimas, skrandžio ar žarnų kraujavimas, plaukų slinkimas, viršutinio odos sluoksnio lupimasis, įvairūs odos išbėrimai ir kitos reakcijos su uždegimu ir karščiavimu, gelta, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kepenų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, pūslės ant odos (pseudoporfirija), gausios menstruacijos, sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NABUMETONE BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nabumetone BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nabumetone BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nabumetonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg nabumetono.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kukurūzų krakmolo, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, povidono K90, natrio laurilsulfato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės E-15, titano dioksido (E171), talko, glicerolio triacetato ir raudonojo geležies oksido (E172).

Nabumetone BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės formos, rudos spalvos, abipus išgaubtos, abiejose pusėse lygios tabletės.

Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PVDC/A1)

Pakuotės dydis: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 arba 500 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas:

Danija Nabumeton BMM Pharma
Estija Nabumetone BMM Pharma
Suomija Nabumeton BMM Pharma
Latvija Nabumetone BMM Pharma
Lietuva Nabumetone BMM Pharma
Norvegija Nabumeton BMM Pharma
Lenkija Nabumeton BMM Pharma
Švedija Nabumeton BMM Pharma


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-29


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nabumetone BMM Pharma 500 mg plėvėle dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg nabumetono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Kapsulės formos, rudos spalvos, abipus išgaubtos, abiejose pusėse lygios tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turi būti pradedamas skiriant mažiausią veiksmingą dozę, kad būtų sudarytos sąlygos toliau pritaikyti dozę pagal klinikinį atsaką ir galimą nepageidaujamą poveikiį Nepageidaujamų poveikių tikimybė gali būti sumažinta skiriant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontroliavimui (žr.4.4 skyrių). Jei gydymas trunka ilgą laiką, skiriamos dozės turi būti mažesnės.

Standartinė dozė yra 1 g, vartojama vieną kartą per dieną su maistu arba be maisto. Dozę galima padidinti iki 1,5-2 g per dieną, kuri gali būti suvartojama vienu kartu arba mažesnėmis dozėmis per kelis kartus.

Senyvi pacientai: Vyresnio amžiaus pacientams nepageidaujamų reakcijų rizika yra didesnė. Jeigu nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) skirti būtina, skiriama mažiausia dozė, o pacientų būklė turi būti nuolat stebima.

Vaikai: Nabumetone BMM Pharma nerekomeduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų ir paaugliams, nes vartojimo patirties yra nedaug.

Inkstų funkcijos sutrikimas: Laikantis geros klinikinės praktikos standartų, pacientai, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo laikotarpiu turi būti reguliariai tikrinami (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas: Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų ar padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, turi būti tikrinami, atsižvelgiant į galimus sunkius kepenų funkcijos pakitimus, atsirandančius gydymo metu. Jeigu pasireiškia sunkių nepageidaujamų tokio tipo reakcijų, gydymas nabumetonu turi būti nutrauktas.(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Dėl kryžminės reakcijos, Nabumetone BMM Pharma negalima skirti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo, pasireiškia astmos, rinito ar dilgėlinės simptomų.
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu.
- Aktyvus arba buvęs pasikartojantis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos išopėjimas/kraujavimas (du ar daugiau patvirtintų išopėjimų ar kraujavimo epizodų).
- Kepenų cirozė.
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Sunki inkstų liga (glomerulių filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min).
- Padidėjęs polinkis į kraujavimą.
- Trečiasis nėštumo trimestras.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nabumetone BMM Pharma vartojimo reikia vengti, jeigu yra vartojama kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamų poveikių atsiradimo tikimybė gali būti sumažinta, skiriant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies bei kraujagyslių sistemai, kuri pateikta žemiau).

Senyvi pacientai: Vyresnio amžiaus žmonėms nepageidaujamas NVNU poveikis pasireiškia dažniau (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini) (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opų susidarymas ir perforacija: kraujavimas iš virškinimo trakto, opų susidarymas ir perforacija gali būti mirtini bet kuriuo gydymo NVNU metu. Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir be įspėjančių simptomų ar ankstesnių virškinimo sistemos sutrikimų.

Jeigu gydymas didesnėmis NVNU dozėmis yra taikomas pacientams, su ankstesniais opos atvejais (ypač jei buvo kraujavimo ar perforacijos komplikacijų) (žr. 4.3 skyrių) ar vyresnio amžiaus pacientams, kraujavimas iš virškinimo trakto, opų susidarymas ar perforacija yra labiau tikėtini.
Gydymą reikėtų pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės.
Jeigu gydymo nabumetonu metu pacientai vartoja nedideles aspirino, ar kitų panašių vaistinių preparatų dozes, pavojus virškinimo traktui taip pat padidėja.
Visiems šiems pacientams reikėtų apsvarstyti gydymą, skiriant apsauginius veiksnius (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, ypač pagyvenę, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilvo srityje (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto). Tai ypatingai svarbu gydymo pradžioje.
Reikėtų imtis atsargumo priemonių, jeigu pacientai vartoja preparatų, galinčių padidinti opų susidarymo ar kraujavimo riziką: geriamų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino rezorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų (pvz., aspirino) (žr. 4.5 skyrių).

Jei pacientams, vartojantiems Nabumetone BMM Pharma, pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išsivysto opa, gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas.

Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU turėtų būti skiriami atsargiai, nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).

Tyrimų duomenimis, tinkama priežiūra ir konsultacija būtina tuo atveju, kai NVNU yra skiriami pacientams, kurie yra sirgę hipertenzija ir/ar silpnu-vidutiniu staziniu širdies nepakankamumu, skysčių susilaikymu organizme ar edema.

Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenimis, kai kurie NVNU (ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgesnį laiką), gali nežymiai padidinti arterijų trombozės (pvz., miokardo infarkto ar insulto) riziką. Nors tokį poveikį įrodančių duomenų nepakanka, nepageidaujamo nabumetono poveikio atmesti negalima.

Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir/ar smegenų kraujotakos liga, nabumetonu turėtų būti gydomi tik tik kruopščiai įvertinus pacientų būklę. Panašiai reikėtų apsvarstyti, prieš skiriant ilgalaikį gydymą nabumetonu, jeigu pacientai turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos faktorių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Labai retais atvejais buvo pastebėta sąsaja tarp NVNU vartojimo ir sunkių odos reakcijų metu, kartais mirtinų,) , įskaitant : eksfoliacinį dermatitą, Styvenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinęė epidermio nekrolizę. (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokio tipo reakcijų atsiradimo rizika yra gydymo pradžioje (daugeliu atveju, reakcija į vaistą pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį). Pasirodžius odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitoms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymas Nabumetone BMM Pharma turi būti nutrauktas nedelsiant.

Nabumetone BMM Pharma, kaip bet kuris kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, gali slėpti infekcinių ligų simptomus.

Gydant pacientus, sergančius sistemine raudonąja vilklige (SRV), astma, sutrikusia kepenų funkcija, kuriems yra hematologinių ar koaguliacijos sutrikimų, reikia imtis atsargumo priemonių.

Priešsisteminis nabumetono metabolizmas į 6-MNA ir tolimesnis 6-MNA metabolizmas į neaktyvius metabolitus priklauso nuo kepenų funkcijos. Patirties, gydant pacientus su sutrikusia kepenų funkcija, yra nedaug. Todėl kepenų ciroze ar kitomis sunkiomis kepenų funkcijos sutrikimo formomis sergančių pacientų Nabumetone BMM Pharma vaistiniu preparatu gydyti nereikėtų, iki atsiras daugiau tyrimų rezultatų.

Nabumetono vartojimas gali sumažinti vaisingumą. Planuojančioms pastoti moterims, vaisto vartojimas nerekomenduojamas. Toks poveikis būdingas visiems vaistiniams preparatams, kurie slopina ciklogenazės/prostaglandinų sintezę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šių vaistų kombinacijų turėtų būti vengiama:

Tiklopidinas
NVNU negalima skirti kartu su tiklopidinu dėl adityvios trombocitų funkcijos inhibicijos.

Metotreksatas (gydymas didelėmis dozėmis)
NVNU inhibuoja metotreksato sekreciją inkstų kanalėliuose, dėl metabolinės sąveikos gali sumažėti metotreksato klirensas. Jei gydoma didelėmis metotreksato dozėmis, NVNU skyrimo visada turi būti vengiama.

NVNU
Dėl padidėjusios virškinimo trakto sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos, kitų NVNU vartojimo paprastai reikėtų vengti.

Šioms kombinacijoms gali būti reikalingas dozės koregavimas:

Litis
Keletas NVNU inhibuoja ličio klirensą inkstuose, todėl ličio koncentracija kraujo serume padidėja. Šie rodikliai varijuoja skirtingiems NVNU. Tokio vaistinių preparatų derinio reikėtų vengti, nebent nabumetono dozė gali būti kontroliuojama pagal nuolat stebimą ličio kiekį kraujo serume.

Takrolimuzas
Manoma, kad kartu vartojami NVNU ir takrolimuzas padidina nefrotoksiškumo riziką, nes inkstuose sumažėja prostaciklino sintezė. Jei paskiriamas kombinuotas gydymas, inkstų funkcija turi būti atidžiai stebima.

Metotreksatas (gydymas mažomis dozėmis)
Į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką būtina atsižvelgti, net tuo atveju, jei skiriamos mažos metotreksato dozės. Tai ypatingai svarbu, kai pacientų inkstų funkcija yra sutrikusi. Jei vaistų derinį skirti būtina, inkstų funkcija turi būti stebima. Jeigu NVNU ir metotreksatas yra skiriami 24 valandų laikotarpyje, metotreksato kiekis plazmoje gali pakilti ir veikti toksiškai. Todėl reikia imtis atsargumo priemonių.

Kadangi nabumetonas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais, yra teorinė sąveikos galimybė su kitomis, ekstensyviai prie plazmos baltymų prisijungiančiomis medžiagomis - fenitoinu, širdies glikozidais, ciklosporinu ir ekstensyviai su baltymais besijungiančiais sulfonamidais.

Antikoaguliantai ir prieštromboziniai vaistiniai preparatai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Gydant šių vaistinių preparatų deriniu, padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai ir diuretikai
NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Vartojant NVNU kartu su kalį tausojančiais preparatais, gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Todėl būtinas nuolatinis kalio koncentracijos stebėjimas.
Jei pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (pvz., skysčių netekę, senyvo amžiaus pacientai su sutrikusia inkstų funkcija), kartu skiriant NVNU ir AKF inhibitorius, angiotenzino II antagonistus ar ciklooksigenazės inhibitorius, galimas tolesnis inkstų funkcijos blogėjimas bei inkstų nepakankamumas, kuris paprastai yra grįžtamas. Jei šie vaistai yra skiriami kartu, turi būti imamasi atsargumo priemonių, ypač gydant vyresnio amžiaus pacientus. Pacientams turi būti atstatomi skysčiai, inkstų funkcija turi būti atidžiai periodiškai stebima tiek pradėjus gydymą vaistų deriniu, tiek gydymą pabaigus (žr. 4.4 skyrių).

Kortikosteroidai
Padidinta virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis


Nėštumas
Prostaglandinų sintezės inhibicija gali turėti neigiamą poveikį nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvose nėštumo stadijose, padidėja persileidimo, širdies anomalijų, pilvaplyšio (gastrošizės) pavojus. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemų apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki 1.5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant gydymo laikui, apsigimimų rizika didėja. Tiriant gyvūnus nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas sąlygoja padidėjusią priešimplantacinio ir poimplantacinio persileidimo riziką bei didesnęembriono-vaisiaus žūtį. Tai pat pranešama apie padažnėjusius įvairių apsigimimų atvejus, tokius kaip širdies bei kraujagyslių sistemų apsigimimai, kai prostaglandinų sintezės inhibitoriai skiriami gyvūnams organogenezės metu.
Pirmojo ir antrojo nėštumo trimestrų laikotarpiu Nabumetone BMM Pharma neturėtų būti skiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu Nabumetone BMM Pharma skiriama moteriai, bandančiai pastoti arba pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro metu, dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo trukmė kuo trumpesnė.

Trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali paveikti vaisių:

- toksiškai širdį ir plaučius (priešlaikinis arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymas, plaučių hipertenzija);
- inkstų disfunkcija, kuri gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidroamnionu;

Poveikis motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- pailgėjusi kraujavimo trukmė, antiagregacinis efektas, kuris gali atsirasti vartojant net mažas dozes;
- gimdos susitraukimų inhibicija, galinti sąlygoti uždelstą ar užsitęsusį gimdymą

Dėl šių priežasčių trečiojo nėštumo trimestro metu Nabumetone BMM Pharma vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar nabumetono išsiskiria į motinos pieną. Sprendimas, ar tęsti/nutraukti kūdikio žindymą, ar tęsti/nutraukti gydymą Nabumetone BMM Pharma, turi būti priimamas atsižvelgus į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Nabumetone BMM Pharma naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Pranešama apie galvos svaigimo ir nuovargio atvejus gydant nabumetonu. Jei tokių simptomų atsiranda, būtina į juos atžvelgti, kai atliekamos užduotys, reikalaujančios padidintos dėmesio koncentracijos, pvz., vairuojant transporto priemonę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klinikinių tyrimų metu nustatyti žemiau išvardinti nepageidaujami poveikiai. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra poveikis virškinimo traktui: viduriavimas (14%), dispepsija (13%) ir skrandžio skausmas (12%).

Dažni (≥ 1/100,< 1/10)
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: edema, galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas.
- Nervų sistemos sutrikimai: nemiga.
- Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, meteorizmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas ir slaptas kraujavimas su išmatomis.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežėjimas, išbėrimas.
- Akių sutrikimai: ambliopija.
- Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas/ūžimas ausyse.

Nedažni (>1/1000, <1/100)
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: dusulys, angioneurotinė edema.
- Nervų sistemos sutrikimai: nerimas, depresija.
- Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio opa.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: fotosensibilizacija, dilgėlinė.

Reti (>1/10000, <1/1000)
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: anafilaksinės reakcijos, anafilaksija, intersticinė pneumonija.
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija.
- Nervų sistemos sutrikimai: sumišimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai: kraujavimas iš virškinamojo trakto.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: daugiaformė eritema, alopecija, pseudoporfirija.
- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: gelta dėl tulžies sąstovio, suaktyvėjusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: nefrotinis sindromas, inkstų nepakankamumas, menoragija.

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Styvenso-Džonsono sindromą ir toksinė epiderminė nekrolizė.

Gali atsirasti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto. Minėtos reakcijos gali būti mirtinos, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metu pastebėta melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastrito atvejų.
Pastebėta edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų susijusių su NVNU vartojimu.

Remiantis klinikinių ir epidemiologių tyrimų duomenimis, kai kurie NVNU (ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgesnį laiką), gali padidinti arterijų trombozės (pvz., miokardo infarkto ar insulto) riziką. (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Toksiškumas: perdozavimo patirties yra nedaug, tačiau manoma, kad vaisto toksiškumas yra mažas. 15 g vaisto suaugusiam žmogui sukėlė nežymią intoksikaciją.

Simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai. Galimas galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, polinkis į edemą, taip pat kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių).

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, nabumetonas nepašalinamas dializuojant. Rekomenduojamas gydymas: skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies, jei būtina, protonų siurblio inhibitorių skyrimas. Simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai, priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AX01

Nabumetone BMM Pharma veiklioji medžiaga 4-(6‘-metoksi-2‘-naftil) 2-butanonas, kurios generinis pavadinimas yra nabumetonas.
Nabumetonas yra nerūgštinės, nesteroidinės kilmės vaistas nuo uždegimo, turintis priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą slopinantį poveikį. Priešuždegiminį poveikį sąlygoja prostaglandinų sintezės inhibicija. Nabumetonas turi silpną poveikį nuo kolageno priklausomai trombocitų agregacijai ir neturi įtakos kraujavimo laikui. Nabumetonas yra aktyvaus metabolito 6-metoksi-2-naftilacto rūgšties (6-MNA) pirmtakas.

Nabumetone BMM Pharma poveikį sąlygoja metabolitas 6-MNA.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nabumetonas beveik visiškai yra absorbuojamas ( 80 %) iš virškinimo trakto, pirmoji metabolizmo stadija yra ekstensyvi ir gryno nabumetono plazmoje neaptinkama. Absorbcija pagreitėja, jei kartu vartojama maisto ar pieno. Tačiau bendras aktyvaus metabolito kiekis plazmoje nesikeičia. In vivo tyrimai rodo, jog 6-MNA nepereina per enterohepatinę cirkuliaciją. Vartojant Nabumetone BMM Pharma, 6-MNA biologinis prieinamumas yra apie 35 % (23-52 %). Maksimalus 6-MNA kiekis plazmoje pasiekiamas per maždaug 3 (1-12) valandas po dozės suvartojimo.
6-MNA ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais ( 99 %). Neprisijungusi dalis priklauso nuo bendros 6-MNA koncentracijos ir yra proporcinga dozei 1-2 g ribose. Neprisijungusi dalis sudaro 0,2-0,3 % 1 g dienos dozės ir apie 0,6-0,8 % 2 g dienos dozės. Dėl ekstensyvaus jungimosi su plazmos baltymais, nabumetono negalima pašalinti dializuojant.
Vartojant į veną, pasiskirstymo tūris yra 7,5 (6,8-8,4) l, o klirensas 4,4 (1,9-6,9) ml/min.
Skilimo pusperiodis išgėrus 1 g, esant stabiliai būsenai, yra 22,5 3,7 valandų. Nabumetonas yra metabolizuojamas į 6-MNA, kuris vėliau yra hidroksilinamas, konjuguojamas ir išskiriamas kartu su šlapimu. Šlapime nabumetono ar 6-MNA neaptinkama.

Senyvi pacientai
Esant stabiliai būsenai, vaisto koncentracija vyresnių pacientų plazmoje, paprastai yra aukštesnė ir skilimo pusperiodis ilgesnis (29,8 8,1 val.) negu sveikų jaunų pacientų. Nepaisant to, šių rodiklių diapazonas didžiąja dalimi persidengia.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų, turinčių sunkių inkstų fukcijos sutrikimų (kreatinino klirensas  30 mL/min.), vidutinis 6-MNA skilimo pusperiodis pailgėja maždaug iki 40 valandų, o kiekis plazmoje pakyla 30 % lyginant su kitais pacientais. Pacientų, kuriems atliekama dializė, stabili aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo panaši į sveikų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių duomenų, kurie būtų tiesiogiai susiję su klinikiniu saugumu, be tų, kurie pateikti kituose PCS skyriuose, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas K-90
Natrio laurisulfatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė E-15
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Glicerolio triacetatas (triacetinas)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštėlė (PVC/PE/PVDC/Al)

Pakuočių dydžiai: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Švedija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/08/1315/001
N7 - LT/1/08/1315/002
N10 - LT/1/08/1315/003
N14 - LT/1/08/1315/004
N20 - LT/1/08/1315/005
N28 - LT/1/08/1315/006
N30 - LT/1/08/1315/007
N49 - LT/1/08/1315/008
N50 - LT/1/08/1315/009
N56 - LT/1/08/1315/010
N60 - LT/1/08/1315/011
N98 - LT/1/08/1315/012
N100 - LT/1/08/1315/013
N112 - LT/1/08/1315/014
N250 - LT/1/08/1315/015
N500 - LT/1/08/1315/016


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-29


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nyderlandai


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra





2010-01-29























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nabumetone BMM Pharma 500 mg plėvėle dengtos tabletės
Nabumetonum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg nabumetono.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
1 tabletė
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
112 tablečių
250 tablečių
500 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Švedija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1315/001
N7 - LT/1/08/1315/002
N10 - LT/1/08/1315/003
N14 - LT/1/08/1315/004
N20 - LT/1/08/1315/005
N28 - LT/1/08/1315/006
N30 - LT/1/08/1315/007
N49 - LT/1/08/1315/008
N50 - LT/1/08/1315/009
N56 - LT/1/08/1315/010
N60 - LT/1/08/1315/011
N98 - LT/1/08/1315/012
N100 - LT/1/08/1315/013
N112 - LT/1/08/1315/014
N250 - LT/1/08/1315/015
N500 - LT/1/08/1315/016


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nabumetone BMM Pharma 500 mg







2009-03-12

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nabumetone BMM Pharma 500 mg plėvėle dengtos tabletės
Nabumetonum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA






2009-03-12
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nabumetone BMM Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės
Nabumetonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nabumetone BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nabumetone BMM Pharma
3. Kaip vartoti Nabumetone BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nabumetone BMM Pharma
6. Kita informacija


1. KAS YRA NABUMETONE BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nabumetone BMM Pharma priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Nabumetone BMM Pharma mažina uždegimą, skausmą ir karščiavimą. Jis veikia slopindamas medžiagas, vadinamas prostaglandinais, kurių organizme uždegimo metu pagaminama daugiau.

Nabumetone BMM Pharma vartojamas reumatinėms ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NABUMETONE BMM PHARMA

Nabumetone BMM Pharma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Nabumetone BMM Pharma medžiagai;
- jeigu Jums, vartojant aspiriną ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasireiškė alerginės reakcijos: astma, rinitas ar dilgėlinė;
- jeigu turite padidėjusį polinkį į kraujavimą;
- jeigu Jūs sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige;
- jeigu Jūs sirgote atsinaujinančia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige;
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų, širdies ar inkstų liga;
- jeigu Jums yra trečias nėštumo trimestras; nėštumo metu vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate sistemine raudonaja vilklige (jungiamojo audinio liga);
- jeigu Jums sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija;
- jeigu Jūs sergate lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu;
- jeigu Jums yra aukštas kraujo spaudimas;
- jeigu Jūs sergate astma;
- jeigu Jūs sirgote uždegiminėmis žarnyno ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga);
- jeigu Jūs sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą.

Senyvi pacientai turėtų būti atsargūs dėl didesnės nepageidaujamo poveikio rizikos.

Pacientai, ypač pagyvenę, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilvo srityje (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto). Tai ypatingai svarbu pradinėse gydymo stadijose.

Apie sunkias odos reakcijas, vartojant NVNU pranešama labai retai. Gydymas Nabumetone BMM Pharma turi būti nutrauktas iškart, atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar kitoms padidinto jautrumo reakcijoms.

Nabumetonas, kaip ir bet kuris kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, gali slėpti infekcinių ligų simptomus.

Bet kurie vaistai nuo skausmo, vartojant jų daugiau, nei rekomenduojama, gali sukelti rimtą pavojų. Todėl neviršykite rekomenduojamos dienos dozės, nevartokite kitų vaistų nuo skausmo, nebent juos paskyrė gydytojas.

Vartojant Nabumetone BMM Pharma, kaip ir kitus, ciklooksigenazės /prostaglandinų sintezę slopinančius vaistus, gali būti sunkiau pastoti. Pasakykite gydytojui, jei planuojate nėštumą ar negalite pastoti.

Tokie vaistai, kaip Nabumetone BMM Pharma, gali būti susiję su padidėjusia miokardo infarkto ar insulto rizika. Tokia rizika yra susijusi su didelių dozių vartojimu ir ilgu gydymu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Jeigu sergate širdies ligomis, jums buvo insultas, ar manote, kad jums tai gresia (pvz., jums yra aukštas kraujo spaudimas, sergate diabetu, jums nustatytas aukštas cholesterolio lygis arba rūkote) dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydymo Nabumetone BMM Pharma veiksmingumas gali sumažėti, jeigu jis vartojamas su kitais vaistais.
Nabumetone BMM Pharma gali veikti ar būti veikiamas šių vaistų:
- veikiančių kraujo krešėjimą (varfarinas, tiklopidinas);
- metotreksato (auglių ir imuninės sistemos sutrikimų gydymui);
- kitų panašių vaistų nuo uždegimo (vadinamieji NVNU, salicilatai, įskaitant aspiriną);
- ličio (maniakinei depresijai gydyti);
- ciklosporino ir takrolimuzo (vartojami transplantuotų organų atmetimo reakcijai sumažinti);
- selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI, vartojami depresijai gydyti);
- kortikosteroidų (vartojami uždegiminėms ir padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti);
- fenitoino (epilepsijai gydyti);
- širdies glikozidų (širdies ritmo sutrikimams gydyti);
- sulfonamidų (infekcijų gydymui);
- kraujospūdį mažinančių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (pvz., beta-blokatoriai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino-II antagonistai).

Nabumetone BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Nabumetone BMM Pharma galima vartoti tiek su maistu, tiek be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys negali vartoti Nabumetone BMM Pharma tris paskutinius nėštumo mėnesius.
Nabumetone BMM Pharma vartojimo turi vengti planuojančios pastoti ar nėščios moterys. Nėštumo metu gydymą paskirti gali tik gydytojas.

Nėra žinoma, ar Nabumetone BMM Pharma patenka į motinos pieną. Dėl to, jei žindote kūdikį, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Nabumetone BMM Pharma gali būti jaučiamas nuovargis, svaigti galva.
Jei tokių simptomų atsiranda, būtina į juos atžvelgti, kai atliekamos užduotys, reikalaujančios padidintos dėmesio koncentracijos, pvz., vairuojant transporto priemonę.


3. KAIP VARTOTI NABUMETONE BMM PHARMA

Nabumetone BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė suaugusiems yra 1 g per dieną, vartojama su maistu ar be maisto. Gydytojas dozę gali pakeisti, pritaikydamas individualiems Jūsų poreikiams. Ji gali būti padidinta iki 1,5-2 g per dieną, suvartojama vienu kartu arba padalinta į kelias mažesnes dozes.

Vaikai: Nabumetone BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimo vaikams patirties yra nedaug.

Pavartojus per didelę Nabumetone BMM Pharma dozę

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Nabumetone BMM Pharma dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba apsinuodijimų centrą.

Perdozavimo simptomai paprastai būna pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Gali pasireišti galvos skausmas, nuovargis, apsvaigimas, mieguistumas, edema (skysčių susilaikymas audiniuose), kepenų ir inkstų pakenkimas.

Pamiršus pavartoti Nabumetone BMM Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nabumetone BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): viduriavimas, virškinimo sutrikimai, skrandžio skausmas, pykinimas, pilvo išsipūtimas, vidurių užkietėjimas, kraujingos išmatos, edema (skysčių susilaikymas audiniuose), galvos skausmas ir svaigimas, nuovargis, mieguistumas, nemiga, niežulys, išbėrimas, matymas lyg pro miglą, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas. Jei džiūsta burna, būtina kruopščiai laikytis burnos higienos (2 kartus per dieną valyti dantis fluoro turinčia dantų pasta).

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100): dusulys, nerimas, depresija, skrandžio opa, jautrumas šviesai, dilgėlinė.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums tinsta veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar Jums sunku ryti, arba atsiranda dilgelinė ir darosi sunku kvėpuoti (angioedema).

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): padidėjusio jautrumo reakcijos, pneunomija, sumišimas, skrandžio ar žarnų kraujavimas, plaukų slinkimas, viršutinio odos sluoksnio lupimasis, įvairūs odos išbėrimai ir kitos reakcijos su uždegimu ir karščiavimu, gelta, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kepenų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, pūslės ant odos (pseudoporfirija), gausios menstruacijos, sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NABUMETONE BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nabumetone BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nabumetone BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nabumetonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg nabumetono.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kukurūzų krakmolo, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, povidono K90, natrio laurilsulfato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės E-15, titano dioksido (E171), talko, glicerolio triacetato ir raudonojo geležies oksido (E172).

Nabumetone BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės formos, rudos spalvos, abipus išgaubtos, abiejose pusėse lygios tabletės.

Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PVDC/A1)

Pakuotės dydis: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 arba 500 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas:

Danija Nabumeton BMM Pharma
Estija Nabumetone BMM Pharma
Suomija Nabumeton BMM Pharma
Latvija Nabumetone BMM Pharma
Lietuva Nabumetone BMM Pharma
Norvegija Nabumeton BMM Pharma
Lenkija Nabumeton BMM Pharma
Švedija Nabumeton BMM Pharma


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-29


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7