Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NAKLOFEN 50MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Naklofen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naklofen
3. Kaip vartoti Naklofen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Naklofen laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNaklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės

Diklofenako natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos vienoje tabletėje yra 50 mg .
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E171), talkas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
Krka , d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA NAKLOFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Naklofen skrandyje neirios tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, lygios, rudai geltonos.

Dėžutėje yra 20 skrandyje neirių tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

Kas yra Naklofen?

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią temperatūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas. Skrandyje neiri tabletė padengta rūgščiai atsparia plėvele, kuri ištirpsta tik tabletei pasiekus žarnas. Šios tabletės vartojamos ūminiams sutrikimams gydyti.

Nuo ko vartojamas Naklofen?

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen vartojamas:
Simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondiloartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;
Simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondilozės, gydymui;
Simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;
Simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;
Pirminės dismenorėjos gydymui;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI NAKLOFEN

Jei sergate lėtine liga ,jeigu jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Naklofen?

Naklofen vartoti negalima, jei:
padidėjęs jautrumas diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei Naklofen medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
jei, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvėpavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, alerginė sloga arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido ir kaklo tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);
jei yra aktyvi, kraujuojanti ar atsinaujinanti pepsinė ar dvylikapirštės žarnos opa ar su uždegimu susijęs tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimas (arba tokių sutrikimų buvo anksčiau);
sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
esate netekęs (netekusi) daug skysčių;
sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;
jūsų nėštumas yra 6 mėnesių arba didesnis;
maitinate kūdikį krūtimi;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Reikia vengti vartoti Naklofen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą Naklofen dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.

Jei pacientas serga arba yra sirgęs viršutinės virškinimo trakto dalies liga, jį turi atidžiai stebėti gydytojas.

Jei, vartojant Naklofen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Jei sergate epilepsija arba labai reta liga – porfirija (kraujo pigmentų metabolizmo sutrikimu), pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešulius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus, pasikonsultuokite su gydytoju.
Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Senyviems žmonėms skiriama mažiausia veiksminga diklofenako (kaip ir kitų vaistų) dozė.

Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Vartojant Naklofen gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, nedelsiant tai praneškite savo gydytojui.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas

Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Naklofen vartoti nerekomenduojama. Ar laukiamas palankus Naklofen poveikis nėščiai moteriai yra didesnis už pavojų vaisiui, sprendžia gydytojas, todėl nėštumo metu šį vaistą galima vartoti tik jam patarus.
Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Naklofen, žindyti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Reikšmingos šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Naklofen?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant Naklofen ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
ličio ir (arba) digoksino, nes gali padidėti pastarųjų preparatų koncentracija serume;
kai kurių diuretikų, nes gali susilpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis;
kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes gali sumažėti kalio kiekis kraujyje;
acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių arba steroidinių vaistų nuo uždegimo, nes didėja šalutinio poveikio pavojus;
kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes gali padidėti kraujo krešėjimą slopinantis poveikis;
trombocitų sukibimą slopinančių vaistų ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus;
kortikosteroidų, nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto bei jo išopėjimo pavojus;
ciklosporino, nes gali sustiprėti toksinis ciklosporino poveikis inkstams;
metotreksato, nes gali sustiprėti toksinis metotreksato poveikis;
ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius ir angiotenzino II antagonistus, nes gali susilpnėti kraujo spaudimą mažinantis jų poveikis.
Buvo labai retų atvejų, kaip pacientams, kartu vartojusiems kvinolonų grupės preparatų ir NVNU, atsirado traukulių.
Jei kartu vartojama kitokių sisteminio poveikio NVNU, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.3. KAIP VARTOTI NAKLOFEN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Galimas gydymas viena ar keliomis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

Skrandyje neirios 50 mg tabletės
Dozavimaspradinis
palaikomasis

Suaugusiems
po 1 tabletę 23 kartus per parą
po 1 tabletę 2 kartus per parąTabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).

Vaikams Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės nerekomenduojamos.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Išgėrus per daug tablečių, svarbiausi sutrikimai būna sustiprėjusio šalutinio poveikio virškinimo traktui, inkstams, kepenims ir centrinei nervų sistemai išraiška. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

Užmiršus pavartoti Naklofen

Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau.
Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Naklofen vartojimą

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISTokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnumo suskirstymas
Dažnas: >10 %
Nedažnas: >1 – 10 %
Retas: >0,001 – 1 %
Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui.
Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.
Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.
Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime.
Pavieniai atvejai: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.
Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, egzantema.
Reti: niežulys, dilgėlinė.
Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas.
Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai: pankreatitas

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. NAKLOFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Skrandyje neiri tabletė.
Tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, lygios, rudai geltonos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondiloartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymas;
Simptominis degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondilozės, gydymas;
Simptominis kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymas;
Simptominis minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymas;
Pirminės dismenorėjos gydymas;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusiems iš pradžių skiriama 100150 mg diklofenako. Paros dozė išgeriama per du arba tris kartus, priklausomai nuo ligos sunkumo. Įprasta palaikomoji dozė – 100 mg diklofenako per parą. Galima gydyti viena ar keliomis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, nekramtant, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).
Visapusiškai įvertinęs ligonio būklę, gydymo trukmę nustato gydytojas.

Vaikams Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės nerekomenduojamos.

Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims sergantiems lengvu inkstų funkcijos nepakankamumu. Tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir šie ligoniai turi būti atidžiai stebimi.

Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims sergantiems lengvo laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumu.

Net jei ir diklofenako farmakokinetika senyvo amžiaus asmenų organizme kliniškai ženkliai nekinta, rekomenduojama vartoti mažiausia veiksminga vaisto dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Acetilsalicilo rūgšties arba kitokių NVNU vartojimo sukeltas bronchospazmas, bronchinė astma, rinitas, odos reakcija ar kitokia padidinto jautrumo reakcija
Aktyvi ar praeityje buvusi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, opinis kolitas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitoks kraujavimas, pavyzdžiui, į galvos smegenis (kurį galėjo sukelti arba negalėjo sukelti ankstesnis NVNU vartojimas).
Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas
Sunkus širdies nepakankamumas.
Hipovolemija.
Dehidratacija.
Hemoraginė diatezė.
Gydymas antikoaguliantais.
Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.
Žindymo laikotarpis4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Reikia vengti vartoti Naklofen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei (žr. sk. 4.2).

Kraujavimas iš skrandžio, skrandžio gleivinės išopėjimas ir perforacija pasitaikė vartojant visus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių nurodymų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. sk. 4.3), senyviems pacientams.
Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti galimai mažiausia doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. sk. 4.5).

Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz.:varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. 4.5).

Jei, vartojant Naklofen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk. 4.8 – Nepageidaujamas poveikis).

Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. sk. 4.8. – Nepageidaujamas poveikis), kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientus, kuriems yra inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų, bei senyvus ligonius būtina stebėti, nes NVNU gali pabloginti inkstų funkciją. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę bei stebėti inkstų funkciją.

Atsargiai Naklofen reikia skirti pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumu, kadangi gydymosi NVNU metu buvo skysčio susilaikymo bei edemos atvejų.
Vartojant diklofenaką, kaip ir kitus prostanglandinų sistenzę slopinančius vaistus, gali tapti sunkiau pastoti, todėl šis vaistas nerekomenduojamas moterims bandančioms pastoti. Moterims turinčioms sunkumų pastoti ar atliekančioms tyrimus vaisingumui tirti, šio vaisto skyrimas turėtų būti gerai apgalvotas.

Naklofen reikia atsargiai skirti epilepsija bei porfirija sergantiems ligoniams.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Ilgai vartojant Naklofen reikia kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, stebėti ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto (tirti dėl galimo slapto kraujavimo).

Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Jei pacientas serga infekcine liga, reikia atsižvelgti į tai, kad diklofenakas gali maskuoti jos simptomus dėl uždegimą slopinančio ir karščiavimą mažinančio poveikio.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant diklofenaką:
gali padidėti ličio ir/ar digoksino koncentracija serume;
gali susilpnėti kai kurių diuretikų diurezinis poveikis;
su kalį sulaikančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija;
su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, steroidiniais vaistais nuo uždegimo padidėja nepageidaujamo poveikio pavojus;
su antikoaguliantais, pvz., varfarinu, gali padidėti koaguliaciją slopinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių);
su trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių);
su kortikosteroidais, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto bei jo išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);
sustiprėja ciklosporino nefrotoksinis poveikis;
sustiprėja metotreksato toksinis poveikis;
sumažėja antihipertenzinių vaistų efektyvumas;
Su antihipertenziniais preparatais, įskaitant AKF inhibitorius ir angiotenzino II receptorių antagonistus, gali susilpnėti antihipertenzinis jų poveikis
pavieniais atvejais pacientams, vartojusiems chinolonų grupės preparatų su NVNU, prasidėdavo traukuliai;
vartojant kartu su sisteminio poveikio NVNU, padidėja virškinamojo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių).

Diklofenakas dažniausiai neturi įtakos geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikiui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti žalingą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo, širdies apsigimimų bei pilvo įskilimo pavojų. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėja: jų pasireiškia maždaug 1,5% naujagimių (įprastai – mažiau nei 1%). Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina pre- ir poimplantacinės bei embriono ir vaisiaus žūties dažnumą. Be to, gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos, dažnumas. Pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais Naklofen vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Naklofen vartojanti moteris bando pastoti arba yra pirmieji šeši nėštumo mėnesiai, dozė bei gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais prostaglandinų sintezės inhibitorių ekspozicija vaisiui gali sukelti toliau išvardytą poveikį.
Toksinį poveikį vaisiaus širdies ir kraujagyslių sistemai (gali per anksti užsidaryti arterinis latakas ar atsirasti plaučių hipertenzija).
Inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas ir sumažėti amniono skysčio kiekis.
Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti toliau išvardytą poveikį moteriai ir vaisiui.
Ilginti kraujavimo laiką (trombocitų agregaciją slopinantis poveikis gali atsirasti net vartojant labai mažą dozę).
Slopinti gimdos susitraukimus, todėl gimdymas gali vėluoti arba pailgėti.
Dėl šių priežasčių Naklofen paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diklofenako poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, tačiau atsiradus CNS sudirginimui arba slopinimui, vairuoti arba valdyti mechanizmus draudžiama.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Dažnumo suskirstymas
Dažnas: >10 %
Nedažnas: >1 – 10 %
Retas: >0,001 – 1 %
Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija ir vidurių pūtimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (melena, hematemezė), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar perforacijai.
Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, gastritas, opinis stomatitas).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas,
Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas akyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.
Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija.
Pavieniai atvejai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, proteinurija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta, besimptomis hepatitas, ūminis hepatitas, lėtinis aktyvus hepatitas, hepatoceliulinė nekrozė, cholestazė.
Pavieniai atvejai: žaibinis hepatitas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, egzantema.
Reti: niežulys, dilgėlinė.
Pavieniai atvejai: fototoksinės reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: edema, hipertenzija, širdies funkcijos nepakankamumas,
Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai: pankreatitas

4.9 Perdozavimas

Klinikiniai perdozavimo požymiai yra sustiprėjusio nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui, inkstams, kepenims ir CNS išraiška: pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, galvos svaigimas, triukšmas ausyse ir irzlumas, taip pat gali pasireikšti hematemezė ir melena, sutrikti sąmonė, susilpnėti kvėpavimas, prasidėti traukuliai, ištikti inkstų nepakankamumas.

Specifinio priešnuodžio nėra, gydymas simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AB05.

Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina skausmą, uždegimą ir pakilusią temperatūrą. Jis slopina fermentą ciklooksigenazę ir dėl to – prostaglandinų sintezę. Nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, sumažėja prostaglandinų koncentracija šlapime, skrandžio gleivinėje ir sąnariniame skystyje.

Diklofenakas vartojamas kai kurių sąnarių ligų simptominiam gydymui ir silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas diklofenakas greitai rezorbuojamas. Rezorbuojamas kiekis viršija 90 %, tačiau dėl kepenyse vykstančio priešsisteminio metabolizmo biologinis prieinamumas yra tik apie 60 %. Išgėrus diklofenako, didžiausia jo koncentracija serume susidaro per 14 val. (priklausomai nuo vaisto formos).

Diklofenakas rezorbuojamas dvylikapirštėje žarnoje ir kitose plonosios žarnos dalyse. Maistas lėtina diklofenako rezorbciją (didžiausia vaisto koncentracija serume susidaro vėliau ir būna mažesnė, tačiau rezorbuojamas jo kiekis nepakinta). Įtakos ilgai vartojamo diklofenako koncentracijai serume maistas neturi.

Pasiskirstymas
Daugiau kaip 99 % diklofenako būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albuminų.

Diklofenakas lengvai difunduoja į sąnarinį skystį, kur jo koncentracija sudaro 6070 % esančios serume. Po 3-6 val. nepakitusio vaisto ir jo metabolitų koncentracija sąnariniame skystyje būna didesnė negu serume. Iš sąnarinio skysčio diklofenakas šalinamas lėčiau negu iš serumo.

Metabolizmas ir išskyrimas
Diklofenako biologinis pusinis eliminacijos laikas – 1-2 val. Dėl lengvo inkstų ar kepenų nepakankamumo jis nepakinta.

Beveik visas diklofenakas metabolizuojamas kepenyse, daugiausia – hidroksilinimo ir metoksilinimo būdais. Apie 70 % jo išskiriama su šlapimu farmakologiškai neaktyvių metabolitų pavidalo, tik 1 % – nemetabolizuoto. Likusioji metabolitų dalis pašalinama su tulžimi ir išmatomis.

Dėl senyvo amžiaus diklofenako rezorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išskyrimas reikšmingai nepakinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimai parodė palyginus didelį geriamo, į pilvaplėvės ertmę, į veną ar po oda vartojamo diklofenako toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Daugumai gyvūnų rūšių LD50 buvo mažesnė kaip 500 mg/kg: pelėms – 116-530 mg/kg, žiurkėms – 52-240 mg/kg, triušiams – didesnė kaip 100157 mg/kg, šunims – 42-59 mg/kg. LD50 beždžionėms buvo 3200 mg/kg. Remiantis šių tyrimų duomenimis, žiurkės ir šunys yra jautresni toksiniam diklofenako poveikiui negu kitų rūšių gyvūnai.

Ilgai iki 16 mg/kg kūno svorio dozėmis gerti duodamas diklofenakas sukėlė toksinį poveikį žiurkių virškinimo traktui ir kepenims. Tyrimų su rezus beždžionėmis rezultatai buvo kitokie: virškinimo trakto pažeidimų rasta tik skiriant šio vaisto didžiausiomis dozėmis (75 mg/kg per parą) 6 mėnesius. Manoma, kad su rūšimi susiję toksiškumo skirtumai priklauso nuo skirtingo šio vaisto metabolizmo. Pažymėta, kad žmonių organizme diklofenakas metabolizuojamas panašiai kaip rezus beždžionių.

Yra duomenų, kad diklofenakas ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys preparatai slopina ovuliaciją žiurkių ir triušių patelėms ir sulėtina implantaciją žiurkių patelėms (5). NVNU gali turėti įtakos mažiausiai vieno tipo moteriškos lyties vaisingumui. Prostaglandinų sintezės slopinimo metu padidėja dažnis liuteinizuoto nepratrūkusio folikulo sindromas, tai sąlygos, kuriose normalus progesterono kiekis serume atitinka ovuliaciją, bet ciklas yra neovuliacinis, nes folikulo sienelės yra neplyšusios. Ultragarsinio tyrimo metu, stebint folikulo vystimąsi, moterims vartojančioms kai kuriuos NVNU, penkis kartus padidėja rizika šio sindromo išsivystymui. Ilgalaikis NVNU vartojimas gydant lėtinį skausmą ar reumatinius susirgimus gali įtakoti vaisingumą. Panašūs duomenys yra tiek COX-1 tiek COX-2 NVNU.

Su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais atliktais poveikio reprodukcijai tyrimais diklofenako teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau iki 20 mg/kg paros dozės gali sukelti toksinį poveikį nėščiai patelei ir vaisiui. Dėl diklofenako sukeliamo prostaglandinų sintezės slopinimo gali prailgėti nėštumo trukmė.

Diklofenako mutageninio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimais in vitro ir in vivo nustatytas galimas šio vaisto fototoksinis poveikis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Propilenglikolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC folija).
Dėžutėje yra 20 skrandyje neirių tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0862/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-22
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė, propilenglikolis ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 skrandyje neirių tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0862/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Naklofen 50 mg17. KITA INFORMACIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės
Diclofenacum natricum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Naklofen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naklofen
3. Kaip vartoti Naklofen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Naklofen laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNaklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės

Diklofenako natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos vienoje tabletėje yra 50 mg .
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E171), talkas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
Krka , d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija1. KAS YRA NAKLOFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Naklofen skrandyje neirios tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, lygios, rudai geltonos.

Dėžutėje yra 20 skrandyje neirių tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

Kas yra Naklofen?

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią temperatūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas. Skrandyje neiri tabletė padengta rūgščiai atsparia plėvele, kuri ištirpsta tik tabletei pasiekus žarnas. Šios tabletės vartojamos ūminiams sutrikimams gydyti.

Nuo ko vartojamas Naklofen?

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen vartojamas:
Simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondiloartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;
Simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondilozės, gydymui;
Simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;
Simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;
Pirminės dismenorėjos gydymui;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI NAKLOFEN

Jei sergate lėtine liga ,jeigu jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Naklofen?

Naklofen vartoti negalima, jei:
padidėjęs jautrumas diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei Naklofen medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
jei, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvėpavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, alerginė sloga arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido ir kaklo tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);
jei yra aktyvi, kraujuojanti ar atsinaujinanti pepsinė ar dvylikapirštės žarnos opa ar su uždegimu susijęs tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimas (arba tokių sutrikimų buvo anksčiau);
sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
esate netekęs (netekusi) daug skysčių;
sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;
jūsų nėštumas yra 6 mėnesių arba didesnis;
maitinate kūdikį krūtimi;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Reikia vengti vartoti Naklofen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą Naklofen dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.

Jei pacientas serga arba yra sirgęs viršutinės virškinimo trakto dalies liga, jį turi atidžiai stebėti gydytojas.

Jei, vartojant Naklofen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Jei sergate epilepsija arba labai reta liga – porfirija (kraujo pigmentų metabolizmo sutrikimu), pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešulius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus, pasikonsultuokite su gydytoju.
Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Senyviems žmonėms skiriama mažiausia veiksminga diklofenako (kaip ir kitų vaistų) dozė.

Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Vartojant Naklofen gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, nedelsiant tai praneškite savo gydytojui.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas

Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Naklofen vartoti nerekomenduojama. Ar laukiamas palankus Naklofen poveikis nėščiai moteriai yra didesnis už pavojų vaisiui, sprendžia gydytojas, todėl nėštumo metu šį vaistą galima vartoti tik jam patarus.
Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant Naklofen, žindyti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Reikšmingos šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Naklofen?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant Naklofen ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
ličio ir (arba) digoksino, nes gali padidėti pastarųjų preparatų koncentracija serume;
kai kurių diuretikų, nes gali susilpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis;
kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes gali sumažėti kalio kiekis kraujyje;
acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių arba steroidinių vaistų nuo uždegimo, nes didėja šalutinio poveikio pavojus;
kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes gali padidėti kraujo krešėjimą slopinantis poveikis;
trombocitų sukibimą slopinančių vaistų ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus;
kortikosteroidų, nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto bei jo išopėjimo pavojus;
ciklosporino, nes gali sustiprėti toksinis ciklosporino poveikis inkstams;
metotreksato, nes gali sustiprėti toksinis metotreksato poveikis;
ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius ir angiotenzino II antagonistus, nes gali susilpnėti kraujo spaudimą mažinantis jų poveikis.
Buvo labai retų atvejų, kaip pacientams, kartu vartojusiems kvinolonų grupės preparatų ir NVNU, atsirado traukulių.
Jei kartu vartojama kitokių sisteminio poveikio NVNU, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.3. KAIP VARTOTI NAKLOFEN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Galimas gydymas viena ar keliomis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg.

Skrandyje neirios 50 mg tabletės
Dozavimaspradinis
palaikomasis

Suaugusiems
po 1 tabletę 23 kartus per parą
po 1 tabletę 2 kartus per parąTabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu (valgant arba tuoj po valgio).

Vaikams Naklofen 50 mg skrandyje neirios tabletės nerekomenduojamos.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Išgėrus per daug tablečių, svarbiausi sutrikimai būna sustiprėjusio šalutinio poveikio virškinimo traktui, inkstams, kepenims ir centrinei nervų sistemai išraiška. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

Užmiršus pavartoti Naklofen

Gerkite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau.
Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Naklofen vartojimą

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISTokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnumo suskirstymas
Dažnas: >10 %
Nedažnas: >1 – 10 %
Retas: >0,001 – 1 %
Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui.
Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas.
Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai.
Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime.
Pavieniai atvejai: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.
Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, egzantema.
Reti: niežulys, dilgėlinė.
Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas.
Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retai: pankreatitas

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. NAKLOFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7