Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NALLIAN 200MG MILT. INF. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NALLIAN 1g milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra NALLIAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NALLIAN
3. Kaip vartoti NALLIAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NALLIAN
6. Kita informacija1. KAS YRA NALLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

NALLIAN yra citotoksinis vaistinis preparatas (vaistas vėžiui gydyti).
NALLIAN vartojamas:
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistas vėžiui gydyti).
Atsinaujinusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistas vėžiui gydyti).
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistas vėžiui gydyti) pacientėms, kurioms liga atsinaujino.
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistas vėžiui gydyti).
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio kasos vėžio gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALLIAN

NALLIAN vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei NALLIAN medžiagai;
jeigu žindote kūdikį;
kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei vartojant gemcitabiną numatomas arba per paskutiniąsias 7 paras buvo taikomas spindulinis gydymas
jei yra nesunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
jei yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas;
jei pažeista kaulų čiulpų veikla;
jei sergama plaučių vėžiu arba kitose vietose esantis vėžys išplito į plaučius ;
jeigu sergate(ar sirgote) hepatitu B;
jeigu sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių ligomis;
jeigu sergate Raynaud’o sindromu ar skleroderma (liga, kuriai būdingos didelės kolageno sankaupos odoje ar kituose organuose);
jeigu yra limfedema ar buvo taikytas spindulinis gydymas arba yra buvusi giliųjų venų trombozė.Kiekvieną kartą prieš injekciją būtina nustatyti trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių ( leukocitų, granulocitų) skaičių.
Gemcitabiną vartoti vaikams draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Žemiau išvardyti vaistai, kurių poveikį gali keisti gemcitabinas:
- Antikoaguliantai, pvz., varfarinas. Gemcitabinas gali taip stiprinti antikoaguliacinį poveikį, kad gali tekti dažniau atlikinėti kraujo tyrimą - nustatyti TNS (Tarptautinis Normalizuotas Santykis).
- Vakcinos. Didėja ligos pavojus. Jūsų gydytojas gali parinkti specialią (inaktyvintą) vakciną, jei tokia yra.
- Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). Vartojant šiuos vaistus kartu, gali didėti traukulių pavojus arba mažėti gemcitabino veiksmingumas.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas (vartojami imuninei sistemai slopinti ir atmetimo reakcijai išvengti po organų ar kaulų čiulpų transplantacijos). Kyla pernelyg stipraus imuninės sistemos slopinimo pavojus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Spindulinis gydymas
Draudžiama pradėti gydymą NALLIAN, kol nepraėjo ūminis spindulinio gydymo poveikis. Po spindulinio gydymo turi praeiti mažiausiai viena savaitė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu gemcitabino vartoti draudžiama, nebent skyrė gydytojas esant griežtoms klinikinėms indikacijoms. Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos gemcitabiną ir po to dar iki trijų mėnesių turi saugotis nėštumo. Jei gydymo metu moteris pastoja, būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
Vyrai, vartodami gemcitabiną ir po to dar iki trijų mėnesių turi naudoti kontracepcijos priemones.
Jei po gydymo planuojama turėti vaikų, vyrui būtina kreiptis patarimo dėl spermos kriokonservavimo (užšaldymo).

Žindymas
Žindymo laikotarpiu vartoti NALLIAN draudžiama. Kai laktacijos metu gydymas NALLIAN yra neišvengiamai būtinas, reikia nutraukti kūdikio žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes NALLIAN gali sukelti nestiprų ar vidutinio stiprumo nuovargį ir sutrikdyti reakciją. Todėl naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų negalima, ypač jei pavartojote alkoholį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NALLIAN medžiagas

NALLIAN 200 mg/NALLIAN 1 g liofilizate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės nėra natrio. 3. KAIP VARTOTI NALLIAN

Jūsų slaugytoja paruoš gemcitabiną ir Jums sulašins į veną, prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.
Šis vaistas tirpalo pavidalu lėtos lašinės infuzijos būdu per 30 min. suleidžiamas į veną.
Pradinę gemcitabino dozę Jums apskaičiuos gydytojas. Tai priklausys nuo vėžio pobūdžio ir Jūsų kūno paviršiaus skaičiuojant kvadratiniais metrais (m2). Jūsų kūno paviršius apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį. Įprastinė dozė yra nuo 1 g/m2 iki 1,25 g/m2. Atsižvelgiant į ligos pobūdį, gydymas trunka nuo 3 iki 7 savaičių.

Dozė taip pat priklauso ir nuo Jūsų:
- kraujo tyrimo rodmenų
- kepenų veiklos rodmenų
- inkstų veiklos rodmenų
- kepenų fermentų rodmenų.

Injekcijos Jums bus atliekamos pagal tokias schemas:

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (derinys su cisplatina)
Gydymo ciklo trukmė – 4 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
CISPLATINA

1
infuzija (30 min.)2

infuzija

8
infuzija (30 min.)15
infuzija (30 min.)
Šis keturių savaičių gydymo ciklas vėliau bus kartojamas.

Krūties vėžio gydymas (derinys su paklitakseliu)
Gydymo ciklo trukmė –3 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
PAKLITAKSELIS

1
infuzija (30 min.)
infuzija (180 min.)

8
infuzija (30 min.)

Plaučių vėžio gydymas (derinys su cisplatina)
Gydymo ciklo trukmė –3 arba 4 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
3 savaičių gydymo ciklo metu į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
CISPLATINA

1
infuzija (30 min.)2

infuzija

8
infuzija (30 min.)
4 savaičių gydymo ciklo metu į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
CISPLATINA

1
infuzija (30 min.)2

infuzija

8
infuzija (30 min.)15
infuzija (30 min.)
Kiaušidžių vėžio gydymas (derinys su karboplatina)
Gydymo ciklo trukmė –3 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
KARBOPLATINA

1
infuzija (30 min.)
infuzija

8
infuzija (30 min.)
Kasos vėžio gydymas
Gydymo ciklo trukmė – 7 savaitės. Per šį laikotarpį NALLIAN į veną Jums bus suleidžiama kartą per savaitę. Infuzijos trukmė – 30 min. Po 7 savaičių bus vienos savaitės pertrauka. Kiti gydymo ciklai truks 3 savaites, po kiekvieno iš jų bus 1 savaitės pertrauka.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Pavartojus per didelę NALLIAN dozę

Gydytojas pasirūpins, kad Jūms būtų paskirta teisinga dozė. Jei įtariamas perdozavimas, būtina stebėti kraujo ląstelių tyrimo rodmenis. Prireikus, skiriamas atitinkamas gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NALLIAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų reakcijų:
sunki alerginė reakcija – gali staiga atsirasti niežulys (dilgėlinė), patinti plaštakos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ar gerklė (dėl to sunku nuryti ar kvėpuoti), galite justi, jog aplstate
stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į apatinį žandikaulį ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas
ryškiai pasunkėjęs kvėpavimas
dėl sutrikusios kepenų veiklos pageltusi oda ir akys (gelta)
inkstų veiklos sutrikimas (gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus)

Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti.

Jei infuzijos metu dūrio vietoje pajuntate bet kokį skausmą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Skausmas aplink dūrio vietą gali reikšti, jog adata nepataikyta į veną.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po spindulinio gydymo 7 parų laikotarpiu taikomas gydymas gemcitabinu, ir atsiranda bet kuri žemiau išvardyta būklė:
burnos gleivinės išopėjimas
skausmas ar sunkumas ryjant.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni
daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni
mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažni
mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų

Reti
mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai reti
mažiau nei 1 iš 10 000gydytų pacientų

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisŠirdies sutrikimai
Labai reti: širdies priepuolis
širdies nepakankamumas
nenormalus širdies ritmas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius
mažakraujystė
Dažni: karščiavimas, kartu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius (febrili neutropenija)
Labai reti: padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
mieguistumas
nemiga
Labai reti: insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas, kurio metu sutrinka smegenų aprūpinimas deguonimi ir kai kurios smegenų ląstelės žūva, o kitos yra pažeidžiamos)

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Labai dažni: dusulys
Dažni: kosulys, sloga (išskyros iš nosies)
Nedažni: skysčio kaupimasis plaučiuose (nuolatinis švokštimas ar kosulys ir rausvi putoti skrepliai ar gleivės, bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), ypač fizinio krūvio metu bei po jo ir (arba) sausas kosulys)
Reti: suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS), pasireiškiantis labai pasunkėjusiu kvėpavimu, dusuliu, greitu sunkiu kvėpavimu, odos pamėlynavimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas
vėmimas
Dažni: virškinimo trakto gleivinės skausmingas uždegimas ir išopėjimas
burnos gleivinės uždegimas
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
Labai reti: išeminis kolitas (sutrikimas, pasireiškiantis storosios žarnos uždegimu ir pažeidimu)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: baltymai arba kraujas šlapime
Reti: inkstų veiklos nepakankamumas
kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažeidimas (hemolizinis ureminis sindromas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: odos bėrimas, dažnai lydimas niežulio
Dažni: prakaitavimas
plaukų slinkimas (alopecija)
Reti: odos lupimasis
pūslių ir opelių susidarymas
Labai reti: sunkios odos reakcijos (įskaitant odos lupimąsi, bėrimą ir pūslių atsiradimą, ) Lyell ir Stivenso-Džonsono sindromus. Odos uždegiminės reakcijos, kliniškai panašios į infekcinį celiulitą ar rožę

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas
nugaros skausmas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito stoka

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: radiacinis odos pažeidimas (tai bėrimas, primenantis sunkų saulės nudegimą. Jam būdingi vienas ar keli išvardyti požymiai: paraudimas, tempimas, patinimas, šlapiuojančios opelės, odos lupimasis, pakitusi pasveikusios odos spalva)(žr. 2 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: sumažėjęs kraujospūdis
Labai reti: kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas, karščiavimas, nuovargis, svorio kritimas, raumenų bei sąnarių skausmas, apetito stoka), audinių žūtis (gangrena)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: patinimas (ypač kulkšnių bei rankų) dėl ląstelėse susikaupusių skysčių (edema ar periferinė edema), į gripą panaši būklė: karščiavimas, galvos, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, silpnumas, negalavimas, apetito stoka, kosulys, prakaitavimas, miego sutrikimas
Dažni: karščiavimas
šaltkrėtis
silpnumas
veido patinimas (veido edema)
Reti: injekcijos vietos reakcija (paprastai nesunki)

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: šokas (anafilaktoidinės reakcijos)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) aktyvumas
Dažni: padidėjęs bilirubino kiekis
Reti: padidėjęs kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
Labai reti: toksinis poveikis kepenų ląstelėms

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NALLIAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NALLIAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus:
Paruošto ir laikomo 30 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto. Jei tuoj pat suvartoti negalima , už paruošto tirpalo laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai 30 °C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas.
Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Pastebėjus, jog tirpalas drumstas ar jame yra neištirpusių nuosėdų, NALLIAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.6. KITA INFORMACIJA

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui sudėtis
NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui sudėtis
sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu)
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui :
Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)
NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui :
Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

NALLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas .

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui :
Vienas 10 ml buteliukas

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Vienas 50 ml buteliukasRinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
VengrijaGamintojai
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NALLIAN 1g milteliai infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: viename buteliuke yra 3,5 mg natrio.

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: viename buteliuke yra 17,5 mg natrio.

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.
Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas .4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo pūslės vėžys
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Krūties vėžys
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga atsinaujino po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, kurios metu buvo vartota antraciklinų, išskyrus tuos atvejus, kai jų vartoti yra draudžiama.

Kiaušidžių vėžys
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapija arba gydymas kartu su cisplatina.

Kasos vėžys
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas pacientams, kurių bendra būklė gera ir kaulų čiulpų funkcija pakankama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Miltelius ištirpinus, tirpalas būna bespalvis
Gydymas turi būti pradedamas turinčio didelės patirties gydant citotoksiniais vaistais gydytojo arba jam vadovaujant (žr. 6.6 skyrių).
Šlapimo pūslės vėžys (sudėtinis gydymas)
Suaugusiesiems. Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 30 min. intravenine infuzija. Ši dozė vartojama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą kartu su cisplatina. Cisplatinos rekomenduojama dozė yra 70 mg/m2, vartojama 2-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Paskui šis keturių savaičių ciklas kartojamas. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaisto dozę galima mažinti.

Krūties vėžys (sudėtinis gydymas)
Suaugusiesiems. Rekomenduojamas gemcitabino ir paklitakselio sudėtinis gydymas skiriant 1-ąją 21 paros ciklo parą 175 mg/m2 paklitakselio maždaug 3 valandų infuziją į veną, po to – 1250 mg/m2 gemcitabino 30 min. infuziją į veną 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaistų dozę galima mažinti. Prieš pradedant gydymą gemcitabinu kartu su paklitakseliu paciento absoliutus granulocitų skaičius neturi būti mažesnis nei 1,5 x109/l.

Kiaušidžių vėžys (sudėtinis gydymas)
Suaugusiesiems. Rekomenduojamas sudėtinis gydymas gemcitabinu ir karboplatina.
Skiriama 1000 mg/m2 gemcitabino 30 min. infuzija į veną 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą. Karboplatina turi būti skiriama po gemcitabino 1-ąją parą taip, kad būtų pasiektas 4,0 mg/ml∙min. AUC. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaisto dozę galima mažinti.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys(sudėtinis gydymas)
Suaugusiesiems. Skiriant gemcitabiną kartu su cisplatina galimi trijų arba keturių savaičių dozavimo ciklai.
Trijų savaičių ciklas – skiriama 1250 mg/m2 gemcitabino 30 min. infuzija į veną 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros ciklo parą. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaisto dozę galima mažinti.
Per keturių savaičių ciklą skiriama 1000 mg/m2 gemcitabino 30 min. infuzija į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaisto dozę galima mažinti.
Skiriamos cisplatinos dozės yra 75-100 mg/m2 vieną kartą kas 3 arba 4 savaites.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (gydymas vienu vaistu).

Suaugusiesiems. Rekomenduojama gemcitabino dozė – 1000 mg/m2 30 min. intravenine infuzija. Infuzija kartojama vieną kartą per savaitę 3 savaites, paskui daroma vienos savaitės pertrauka. Toliau vėl kartojamas šis keturių savaičių ciklas. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, vaisto dozę galima mažinti.
Kasos vėžys
Suaugusiesiems. Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 30 min. intravenine infuzija. Infuzija skiriama vieną kartą per savaitę 7 savaites iš eilės, paskui daroma vienos savaitės pertrauka. Toliau per kitus gydymo ciklus vaisto skiriama vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės paskui darant vienos savaitės pertrauką. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaisto dozę galima mažinti.

Gydymo stebėjimas, dozės keitimas ar didinimas, gydymo pabaiga:
Prieš kiekvieną dozę būtina nustatyti gemcitabinu gydomų pacientų trombocitų, leukocitų ir granulocitų skaičių (žr. 4.4 skyrių). Jei reikia, atsiradus bet kokiems hematologiniams pokyčiams, būtina laikinai nutraukti gemcitabino skyrimą arba mažinti dozę. Gemcitabino dozės keitimus dėl hematologinio toksiškumo 8-ąją ir (arba) 15-ąją ciklo parą reikia daryti remiantis nurodymais, pateiktais 1-3 lentelėse.

1 lentelė. Gemcitabino dozės keitimas 8-ąją ir (arba) 15-ąją ciklo parą gydant šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį bei kasos vėžį.
Absoliutus granulocitų skaičius (x109/l)
>1
0,5-1
<0,5ir
arba
arba
Trombocitų skaičius
(x109/l)
>100
50–100
<50
Dozė

100% standartinės dozės
75% standartinės dozės
Gydymą nutraukti*2 lentelė. Gemcitabino dozės keitimas 8-ąją ciklo parą gydant krūties vėžį.
Absoliutus granulocitų skaičius (x109/l)
>1
1-<1,2
0,7-<1
<0,7ir
arba
ir
arba
Trombocitų skaičius
(x109/l)
>75
50-75
≥50
<50
Dozė

100% standartinės dozės
75% standartinės dozės
50% standartinės dozės
Gydymą nutraukti*3 lentelė. Gemcitabino dozės keitimas 8-ąją ciklo parą gydant kiaušidžių vėžį.
Absoliutus granulocitų skaičius (x109/l)
≥1,5
1-<1,5
<1ir
arba
arba
Trombocitų skaičius
(x109/l)
(100
75-99
<75
Dozė

100% standartinės dozės
50% standartinės dozės
Gydymą nutraukti*

*Gydymas gali būti vėl pradėtas 1-ąją sekančio ciklo parą.

Tolimesnių ciklų metu dozes mažinti taikant vieną paskui kitą dozavimo lygius, nurodytus 4 lentelėje, esant šiems hematologinio toksiškumo požymiams:
absoliutus neutrofilų skaičius <0,5 x109/l ilgiau nei 5 paras;
absoliutus neutrofilų skaičius <0,1 x109/l ilgiau nei 3 paras;
febrili neutropenija (kai kūno temperatūra ≥38(C, absoliutus neutrofilų kiekis <1,0 x109/l, reikalinga hospitalizacija ir gydymas antibiotikais į veną);
trombocitų skaičius <25 x109/l;
ciklas buvo nukeltas daugiau nei vienai savaitei dėl toksiškumo.

4 lentelė. Sudėtinio gydymo gemcitabinu ir karboplatina dozavimo lygiai
Dozavimo lygis
0
-1
-2

Gemcitabinas
1000 mg/m2 1ąją ir 8ąją parą
800 mg/m2 1ąją ir 8ąją parą
800 mg/m2 1ąją parą

Karboplatina
AUC 4,0 1ąją parą
AUC 4,0 1ąją parą
AUC 4,0 1ąją parąBūtina reguliariai vertinti gemcitabiną vartojančiojo kepenų ir inkstų funkciją, taip pat nustatyti transaminazių (AST/ALT) ir kreatinino koncentraciją serume, kad būtų įvertinamas nehematologinis toksiškumas. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius toksinius reiškinius, prieš kiekvieną ciklą ir jo metu vaisto dozę galima mažinti. Sumažintą dozę vartoti tol, kol toksiškumas ims nykti.
Senyvi pacientai
Vyresni nei 65 metų pacientai gemcitabiną toleravo gerai. Nors paciento amžius turi įtakos gemcitabino klirensui ir pusinės eliminacijos laikui, neturima duomenų, jog šiems pacientams reikėtų keisti dozę.
Vaikai
Gemcitabino veiksmingumas ir saugumas vaikams netirtas, todėl juo gydyti vaikus nerekomenduojama.
Pacientai, kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, gemcitabino skirti reikia atsargiai. Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, tyrimuose dozės keisti nereikėjo. Neturima duomenų apie gydymą esant sunkiam nepakankamumui (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).

Preparato skyrimas
Prieš vartojimą gemcitabiną būtina ištirpinti (žr. 6.6 skyrių).
Infuzijos metu gemcitabinas yra gerai toleruojamas, gauta tik keletas pranešimų apie injekcijos vietos reakciją; jis gali būti vartojamas ambulatoriškai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žindymo laikotarpis.
Draudžiama vartoti kartu su geltonosios karštligės vakcina (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsBendrosios atsargumo priemonės
Šiuo vaistu galima gydyti tik tuomet, kai galima gydytojo specialisto konsultacija. Šis gydytojas turi turėti navikinių ligų gydymo didelės patirties ir prisiimti atsakomybę už paciento gydymą. Pacientai, gydomi gemcitabinu, turi būti atidžiai stebimi. Paciento būklės stebėjimui būtina laboratorinė įranga. Pasireiškus preparato toksiškumui, pacientui gali prireikti gydymo.
Nustatyta, kad ilgesnės ir dažnesnės infuzijos didina toksiškumą.

Susilpnintos gyvosios vakcinos ir fenitoinas
Šį preparatą nerekomenduojama vartoti kartu su susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis ir fenitoinu.

Radioterapija: žr. 4.5 skyrių.

Pacientai, kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas
Gemcitabino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Skiriant gemcitabino pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos nepakankamumas bei lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, reikia paisyti atsargumo priemonių, kadangi duomenų iš klinikinių tyrimų, kuriais remiantis galima būtų pateikti aiškias dozavimo šiai pacientų grupei rekomendacijas nepakanka. Gemcitabino skyrimas pacientams, kuriems jau yra kepenų metastazių arba sirgusiems hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze gali pasunkinti jau esantį kepenų funkcijos nepakankamumą.
Remiantis negausiais duomenimis, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 30 ml/min. – 80 ml/min.) jokios dėsningos, ryškios įtakos gemcitabino farmakokinetikai neturėjo. Buvo keli inkstų nepakankamumo, įskaitant hemolizinį ureminį sindromą, atvejai. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, gemcitabiną reikia skirti taikant atsargumo priemones (žr. 4.8 skyrių). Gemcitabino vartojimą nedelsiant nutraukti pasireiškus pirmiesiems mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymiams ir esant greitai mažėjančiam hemoglobino kiekiui kartu su trombocitopenija, padidėjusia bilirubino, kreatinino, šlapalo ar LDH koncentracija serume. Net ir nutraukus gydymą, inkstų nepakankamumas gali likti negrįžtamas, ir pacientui gali prireikti dializės.
Gemcitabino vartojimas buvo susijęs su virusinio hepatito B suaktyvėjimu, galimai mirtinu. Prieš paskiriant gemcitabiną pacientams, kuriems tokia rizika yra, būtina į tai atsižvelgti tam, kad prireikus jiems būtų skiriamas gydymas.
Taikant nuosekliąją (4 savaites arba ilgiau) radioterapiją kasos srityje kartu su gemcitabinu, pacientui kyla kepenų nekrozės rizika.

Pacientai, kurių sutrikusi kaulų čiulpų funkcija
Atsargiai pradėti gydyti pacientus, kurių sutrikusi kaulų čiulpų funkcija. Kai skiriama sudėtinė chemoterapija, kaip ir vartojant kitus citotoksinius preparatus, reikia įvertinti kumuliacinio kaulų čiulpų slopinimo galimybę. Gemcitabinas slopina kaulų čiulpų funkciją, tai pasireiškia leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Nustačius vaistų sukeltą kaulų čiulpų slopinimą, reikia pagalvoti apie laikiną gydymą nutraukimą arba jo keitimą. Dozės keitimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje. Nutraukus gydymą, periferinių kraujo ląstelių skaičius gali toliau mažėti.

Kvėpavimo sutrikimai
Pranešta, jog retais atvejais gydymas gemcitabinu (žr. 4.8 skyrių) buvo susijęs su poveikiu plaučiams. Kartais toks poveikis buvo sunkus, įskaitant plaučių edemą, intersticinį pneumonitą, suaugusiųjų respiracinio distreso sindromą [SRDS]). Šio poveikio etiologija nežinoma. Jei atsiranda sunkus poveikis plaučiams (plaučių edema, intersticinė pneumonija ar SRDS), gydymas gemcitabinu turi būti nutrauktas. Anksti pradėtos pagalbos priemonės gali pagerinti paciento būklę. Nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų atsiradimo rizika pacientams, kuriems yra plaučių vėžys ar plaučių metastazių, yra didesnė nei pacientams, kuriems yra kitos lokalizacijos vėžys. Į tai reikia atsižvelgti gydant šią pacientų grupę.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Prieš kiekvieną dozę būtina nustatyti trombocitų, leukocitų ir granulocitų skaičių (žr. 4.2 skyrių). Nutraukus gydymą gemcitabinu, periferinių kraujo ląstelių skaičius gali toliau mažėti. Ekstravazacijos atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti infuzuoti į kitą kraujagyslę. Pacientą būtina atidžiai stebėti.

Kraujagyslių sutrikimai
Kadangi vartojant gemcitabiną, atsiranda širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizika, ypatingai atsargiai jo reikia skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis. Vartojant gemcitabiną, padidėja periferinės arterinės išemijos rizika, todėl preparato ypač atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems Raynaud‘o sindromu ar skleroderma.

Mikroangiopatinė hemolizinė anemija
Gemcitabino vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymiams, tokiems kaip greitas hemoglobino kiekio sumažėjimas kartu su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, kraujo šlapalo azoto ar LDH kiekio padidėjimas, kurie gali rodyti hemolizinio ureminio sindromo vystymąsi (žr. 4.8 skyrių). Net ir nutraukus gydymą, inkstų veiklos nepakankamumas gali būti negrįžtamas, ir pacientui gali prireikti dializės.

Odos sutrikimai
Pacientams, kuriems yra limfedema, o taip pat gydytiems spinduline terapija ar sirgusiems giliųjų venų tromboze, padidėja odos uždegiminių reakcijų pavojus (žr. 4.8 skyrių).

Kontracepcija
Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingas kontacepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).

200 mg stiprumui:
Šio preparato sudėtyje 200 mg gemcitabino yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės nėra natrio.

1 g stiprumui:
Šio preparato sudėtyje 1g gemcitabino yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės nėra natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Radioterapija
Kartu su gemcitabinu taikomas spindulinis gydymas (arba tarp šių gydymo būdų daroma ≤ 7 parų pertrauka)
Tokio sudėtinio gydymo metu atsiradęs toksiškumas yra lemiamas įvairių veiksnių įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino skyrimo dažnį, švitinimo dozę, radioterapijai vartojamą preparatą, taikinio audinį, taikinio apimtį. Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad gemcitabinui būdingas radiosensibilizuojantis poveikis.
Vieno klinikinio tyrimo metu 1000 mg/m2 gemcitabino iki 6 savaičių iš eilės buvo skiriama kartu su spinduliniu krūtinės ląstos gydymu pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Šio tyrimo metu buvo pastebėtas ryškus toksinis poveikis, pasireiškiantis sunkiu galimai mirtinu mukozitu, ypač ezofagitu ir pneumonitu, ypač didelėmis spindulinio gydymo dozėmis (vidutinė gydymo apimtis 4795 cm3) gydytiems pacientams. Vėlesni tyrimai parodė, kad kartu taikant radioterapiją įmanoma numatyti toksiškumą skiriant mažesnes gemcitabino dozes. II fazės tyrimo metu daugiau nei 6 savaites buvo taikytas spindulinis krūtinės ląstos gydymas 66Gy kartu su gemcitabinu (600 mg/m2 keturis kartus) ir cisplatina (80 mg/m2 du kartus).
Tačiau optimali saugaus gydymo gemcitabinu kartu su radioterapija schema su spindulinio gydymo dozėmis kol kas nėra nustatyta.

Nuoseklioji (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma ( 7 parų pertrauka)
Remiantis turimais duomenimis nenustatyta, kad daugiau nei 7 paras iki ar po radioterapijos vartojamas gemcitabinas padidintų kitokį nei radiacinis odos pažeidimas toksiškumą.
Duomenys leidžia daryti prielaidą, jog ūmiems spindulinio gydymo sukeltiems poveikiams pranykus, arba po radioterapijos praėjus mažiausiai vienai savaitei, galima pradėti gydyti gemcitabinu.
Turima informacija nerodo jokio švitinimo sukelto toksinio poveikio padidėjimo šį gydymą taikant po ekspozicijos gemcitabinu.

Sąveika, būdinga visiems citotoksiniams preparatams
Kadangi sergant navikinėmis ligomis, yra padidėjęs trombozių pavojus, dažnai skiriamas gydymas antikoaguliantais. Kadangi atskirų pacientų, sergančių šiomis ligomis, krešumas esti labai skirtingas, o sąveika tarp antikoaguliantų ir priešnavikinių preparatų galima, todėl, nusprendus gydyti antikoaguliantais, būtina dažniau nustatinėti TNS (angl. INR – International Normalized Ratio).

Vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių)
Geltonosios karštligės vakciną kartu vartoti draudžiama dėl mirtinos generalizuotos vakcininės ligos pavojaus.

Vartoti kartu nerekomenduojama
Gyvąją susilpnintą vakciną (išskyrus geltonosios karštligės), nes kyla sisteminės, galimai mirtinos ligos pavojus. Šis pavojus didesnis žmonėms, kurių imunitetas jau susilpnėjęs dėl pagrindinės ligos. Tokiais atvejais, jei įmanoma, vartoti inaktyvuotą vakciną (pvz., poliomielito).
Fenitoiną, kadangi dėl citotoksinio vaisto poveikio sumažėjus fenitoino rezorbcijai žarnyne, didėja traukulių pasunkėjimo pavojus; antra vertus, dėl sustiprėjusio fenitoino metabolizmo kepenyse, gali mažėti citotoksinio preparato veiksmingumas ir didėti toksiškumas.

Vartoti kartu tik gerai apsvarsčius
Skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu, būtina turėti omenyje labai stiprų imuniteto slopinimą su limfoproliferacijos rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie nėščių pacienčių gydymą gemcitabinu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu, ypač pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu, citotoksiški vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik esant griežtoms klinikinėms indikacijoms, kai galima nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui. Taigi, vaisingo amžiaus moterys ir vyrai gydymo metu ir baigus gydymą dar tris mėnesius turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Vyrams, prieš pradedant gydymą, rekomenduojama papildomai kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės, nes dėl gydymo gali sutrikti jų vaisingumas.

Laktacija
Nėra žinoma ar gemcitabino patenka į motinos pieną. Žindyti draudžiama dėl galimo žalingo poveikio naujagimiui. Kai laktacijos metu gydymas gemcitabinu yra būtinas, reikia nutraukti kūdikio žindymą.

Vaisingumas
Duomenų apie gemcitabino poveikį žmonių vaisingumui nėra. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad gemcitabinas sukelia nepageidaujamą poveikį (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

NALLIAN poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra nestiprus arba vidutinio stiprumo. Todėl net ir vartojamas taip kaip nurodoma, gemcitabinas gali tiek paveikti reakciją, kad gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus būtų sutrikdytas. Ypač jei kartu vartojama alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tyrimų metu ir apie kurias gauta pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Širdies sutrikimai
Labai reti: miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, aritmija (daugiausia supraventrikulinės kilmės).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: leukopenija, trombocitopenija, anemija (3 laipsnio neutropenija = 19,3 %; 4 laipsnio = 6 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Dažni: febrili neutropenija.
Labai reti: Trombocitozė.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Galvos skausmas, mieguistumas, nemiga.
Labai reti: cerebrovaskulinis priepuolis (insultas)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: Dusulys.
Dažni: Kosulys, rinitas.
Nedažni: Plaučių edema, bronchų spazmas (žr. 4.3 skyrių), intersticinis pneumonitas (žr. 4.4 skyrių).
Reti: Suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS) (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: Pykinimas, vėmimas.
Dažni: Mukozitas, stomatitas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
Labai reti: išeminis kolitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: Nežymi proteinurija, hematurija.
Reti: Inkstų nepakankamumas, hemolizinis ureminis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: Alerginis odos bėrimas, dažnai niežtintis.
Dažni: Prakaitavimas, niežėjimas, alopecija.
Reti: Pleiskanojimas, pūslių ir opelių susidarymas.
Labai reti: Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinius odos išbėrimus, Lyell ir Stivenso- Džonsono sindromus. Odos uždegiminės reakcijos, kliniškai panašios į infekcinį celiulitą ar rožę (žr. 4.4 skyrių).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: Mialgija, nugaros skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito stoka.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Radiacinis toksiškumas ir radiacinis odos pažeidimas (žr. 4.5 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: Hipotenzija.
Labai reti: Periferinio vaskulito ir gangrenos klinikiniai požymiai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: Edema arba periferinė edema. Į gripą panašūs simptomai, iš jų dažniausi: karščiavimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, astenija, negalavimas ir anoreksija. Tai pat pasitaiko kosulys, rinitas, prakaitavimas ir nemiga.
Dažni: Karščiavimas, šaltkrėtis, astenija ir veido edema.
Reti: injekcijos vietos reakcija (paprastai nesunki).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: Anafilaktoidinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Dažni: Bilirubino kiekio padidėjimas.
Reti: Gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas (GGT).
Labai reti: Sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.4 skyrių).

Sudėtinio gydymo nepageidaujami reiškiniai

Gemcitabinas su paklitakseliu.
Buvo nustatytas toks 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnio padidėjimas (lyginant gemcitabino kartu su paklitakseliu ir vieno paklitakselio skyrimą).

Hematologinis toksiškumas: hemoglobinas (3L: 5,7% ir 1,9%; 4L: 1,1% ir 0,4%);
trombocitai (3L: 5,3% ir 0%; 4L: 0,4% ir 0%);
neutrofilai ir granulocitai (3L: 31,3% ir 4,2%; 4L: 17,2% ir 6,6%);
febrili neutropenija (3L: 4,6% ir 1,2%; 4L: 0,4% ir 0%).

Nehematologinis toksiškumas: nuovargis (3L: 5,7% ir 1,2%; 4L: 0,8% ir 0,4%);
diarėja (3L: 3,1% ir 1,9%; 4L: 0% ir 0%).

3 ir 4 laipsnio hematologinis toksiškumas, ypač neutropenija, pasitaiko dažniau, jei gemcitabinas vartojamas kartu su paklitakseliu. Tačiau, šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nesusijęs su infekcijų bei hemoraginių komplikacijų padažnėjimu.
Nuovargis ir febrili neutropenija pasitaiko dažniau, jei gemcitabinas vartojamas kartu su paklitakseliu. Su anemija nesusijęs nuovargis paprastai pranyksta po pirmojo gydymo ciklo.

Gemcitabinas su cisplatina.
Buvo nustatytas toks 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnio padidėjimas (lyginant gemcitabino kartu su cisplatina ir MVAC [metotreksatas, vinblastinas, doksorubicinas ir cisplatina] skyrimą).

Hematologinis toksiškumas: hemoglobinas (3L: 24% ir 16%; 4L: 4% ir 2%);
trombocitai (3L: 29% ir 8%; 4L: 29% ir 13%).

Nehematologinis toksiškumas: pykinimas ir vėmimas (3L: 22% ir 19%; 4L 0% ir 2%);
diarėja (3L: 3% ir 8%; 4L: 0% ir 1%);
infekcija (3L: 2% ir 10%; 4L: 1% ir 5%);
stomatitas (3L: 1% ir 18%; 4L: 0% ir 4%).

Gemcitabinas su karboplatina.
Buvo nustatytas toks 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnio padidėjimas (lyginant gemcitabino kartu su karboplatina ir vienos karboplatinos skyrimą).

Hematologinis toksiškumas: hemoglobinas (3L: 22,3% ir 5,7%; 4L: 5,1% ir 2,3%);
neutrofilai (3L: 41,7% ir 10,9%; 4L: 28,6% ir 1,1%);
trombocitai (3L: 30,3% ir 10,3%; 4L: 4,6% ir 1,1%).

Nehematologinis toksiškumas: kraujavimas (3L: 1,8% ir 0,0%; 4L: 0% ir 0%);
febrili neutropenija (3L: 1,1% ir 0,0%; 4L: 0% ir 0%);
infekcija be neutropenijos (3L: 0,6% ir 0,0%; 4L: 0% ir 0%).

4.9 Perdozavimas

Gemcitabino priešnuodžio nėra. Vienkartinė 5,7 g/m2 dozė buvo vartota 30 min. intravenine infuzija kas dvi savaites, ji sukėlė kliniškai toleruojamą toksiškumą. Pacientą, kuriam įtariamas vaisto perdozavimas, būtina stebėti, ypač tirti atskirų kraujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti reikiamas pagalbos priemones.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pirimidino analogas, ATC kodas – L01BC05

Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūros modeliuose
Gemcitabinas stipriai citotoksiškai veikia įvairių pelių ląstelių ir žmogaus naviko ląstelių kultūras. Jam būdingas specifinis poveikis tam tikrai ląstelės fazei: pirmiausia naikina ląsteles, kurios yra DNR sintezės (S-fazės) fazėje, ir tam tikromis sąlygomis slopina ląstelių progresiją G1/S fazių riboje. Gemcitabino citotoksiškumas in vitro priklauso ir nuo koncentracijos, ir nuo laiko.

Ikiklinikinis priešnavikinis aktyvumas
Tiriant gyvūnų navikų modelius, nustatyta, kad gemcitabino priešnavikinis aktyvumas priklauso nuo vartojimo protokolo. Nustatyta, kad kas 3 arba 4 paras vartojant gemcitabino, jo poveikis paprastai būna veiksmingesnis ir (arba) mažiau toksiškas, negu vartojant kasdien.

Ląstelės metabolizmas ir veikimo mechanizmas
Ląstelėje nukleozidų kinazė gemcitabiną (dFdC) metabolizuoja iki aktyvaus nukleozido difosfato (dFdCDP) ir nukleozido trifosfato (dFdCTP). Citotoksinis gemcitabino poveikis pasireiškia dėl slopinamos DNR sintezės dviem dFdCDP ir dFdCTP būdais. Pirma, dFdCDP slopina ribonukleotidų reduktazę, kuri vienintelė katalizuoja reakciją, ir jos metu susidaro dezoksinukleozidų trifosfatų DNR sintezei. Šį fermentą slopina dFdCDP, todėl sumažėja bendroji dezoksinukleozidų, ypač dCTP, koncentracija. Antra, dFdCDP konkuruoja su dCTP dėl inkorporacijos į DNR (savipotenciacija). Į RNR gali būti inkorporuotas nedidelis gemcitabino kiekis. Taigi sumažėjusi dCTP koncentracija ląstelėje skatina dFdCTP inkorporuotis į DNR. Epsilon DNR polimerazė nesugeba pašalinti gemcitabino ir pataisyti ilgėjančią DNR grandinę. Kai gemcitabinas įsijungia į DNR, papildomas nukleotidas prisijungia prie ilgėjančios DNR grandinės. Po šio proceso visiškai slopinama tolesnė DNR sintezė (užmaskuota grandinės pabaiga). Gemcitabinas, įsijungęs į DNR, skatina užprogramuotą ląstelės žūtį, vadinamą apoptoze.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gemcitabino farmakokinetika
Septynių tyrimų metu buvo tirta 353 pacientų gemcitabino farmakokinetika. Tirta 121 moteris ir 232 vyrai nuo 29 iki 79 metų. Apie 45% šių pacientų sirgo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, 35% - buvo diagnozuotas kasos vėžys. Toliau nurodyti farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti skiriant 500-2592 mg/m2 dozę per 0,4-1,2 val. infuziją.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (nustatyta per 5 min. po infuzijos) – 3,2-45,5 μg/ml.

Vidutinis centrinis pasiskirstymo tūris – 12,4 l/m2 moterims ir 17,5 l/m2 vyrams (svyravimas tarp individų - 91,9%).
Vidutinis periferinis pasiskirstymo tūris – 47,4 l/m2. Periferinio pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo lyties.

Jungimasis su plazmos baltymais – nereikšmingas.

Sisteminis klirensas svyruoja nuo 29,2 l/h/m2 iki 92,2 l/h/m2 priklausomai nuo lyties ir amžiaus (svyravimas tarp individų – 52,2%). Moterų klirensas yra apie 25% mažesnis negu vyrų. Moterų ir vyrų klirensas su amžiumi lėtėja. Rekomenduojamą gemcitabino dozę – 1,000 mg/m2 infuzuojant per 30 min., dėl sulėtėjusio klirenso dozės moterims ir vyrams mažinti nereikia.

Pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 42 min. iki 94 min. priklausomai nuo amžiaus ir lyties. Rekomenduojamos gemcitabino dozės eliminacija faktiškai turi baigtis per 5-11 val. nuo infuzijos pradžios. Vieną kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas nesikumuliuoja.

Mažiau kaip 10% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu.
Inkstų klirensas – 2-7 l/h/m2.

Metabolizmas
Gemcitabiną greitai metabolizuoja kepenų, inkstų, kraujo ir kitų audinių citidino deaminazė. Dėl vaisto metabolizmo ląstelėje susidaro gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (dFdCMP, dFdCDP ir dFdCTP), iš kurių dFdCDP ir dFdCTP yra aktyvūs. Šių intraląstelinių metabolitų neaptinkama plazmoje ar šlapime. Pagrindinis metabolitas – 2’-deoksi-2’,2’-difluoruridinas (dFdU) – yra neaktyvus, jo nustatoma plazmoje ir šlapime.

dFdCTP kinetika
Šio metabolito nustatoma periferinio kraujo mononuklearuose. Toliau pateikiama informacija apie šias ląsteles. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,7-12 val. Intraląstelinė koncentracija didėja proporcingai gemcitabino 35-350 mg/m2/30 min dozei, susidaro 0,4-5 μg/ml pastovi koncentracija. Kai gemcitabino koncentracija plazmoje pasiekia 5 μg/ml, dFdCTP koncentracija daugiau nedidėja. Tai rodo, kad jo susidarymo ląstelėje mechanizmas yra įsotinamas. Gemcitabino koncentracija plazmoje po 1000 mg/m2/30 min. dozės būna didesnė kaip 5 μg/ml maždaug 30 min. po infuzijos ir didesnė kaip 0,4 μg/ml kitą valandą.

dFdU kinetika
Didžiausia koncentracija plazmoje (praėjus 3-15 min. po 1000 mg/m2 30 min. infuzijos) – 28-52 μg/ml. Mažiausia koncentracija vaistą vartojant kartą per savaitę – 0,07-1,12 μg/ml, kumuliacijos požymių nėra.
Koncentracija plazmoje mažėja pagal trifazę kreivę. Vidutinis galutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra 65 val. (33-84 val.).
91-98% gemcitabino virsta dFdU.
Vidutinis centrinis pasiskirstymo tūris – 18 l/m2 (11-22 l/m2).
Vidutinis pasiskirstymo tūris, kai yra pastovi koncentracija, (Vss) – 150 l/m2 (96-228 l/m2).
Pasiskirstymas audiniuose – didelis.
Vidutinis klirensas – 2,5 l/h/m2 (1-4 l/h/m2).
Išsiskyrimas su šlapimu – visiškas.

Bendroji eliminacija
Per savaitę su šlapimu išsiskiria 92-98%, iš kurių 99% - dFdU pavidalu, 1% išsiskiria su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su pelėmis ir šunimis metu pagrindinis stebėtas poveikis buvo hemopoezės slopinimas. Šis poveikis, sąlygotas vaisto citotoksiškumo, buvo grįžtamas – išnyko nustojus vartoti vaistą. Reakcijos sunkumas priklausė nuo dozės ir dozės vartojimo dažnio.
Neatlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais gemcitabino kancerogeniškumui nustatyti. Gemcitabinas tyrimuose in vivo ir in vitro sukėlė mutageninių pažeidimų.
Su gyvūnais atliktuose tyrimuose mažesnės nei gydomosios žmonių dozės kai kurių rūšių gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį ir toksinį poveikį vaisiui (gomurio nesuaugimą, užakusi plaučių arterija, tulžies pūslės nebuvimas, sumažėjęs jauniklių gyvybingumas).
Gemcitabinas pelių patinams sukelia laikiną hipospermatogenezę, kuri priklauso nuo dozės ir skyrimo dažnio. Tiriant gyvūnus, nustatyta, kad gemcitabinas veikia patinų vaisingumą, tačiau panašaus poveikio patelių vaisingumui nestebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui:
Manitolis (E421)
Natrio acetatas trihidratas
Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui:
Manitolis (E421)
Natrio acetatas trihidratas
Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas

Tiekiamos gamintojo pakuotės tinkamumo laikas: 30 mėnesių.

Paruoštas tirpalas:
Paruošto ir laikomo 30 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant Jei paruoštas tirpalas nevartojamas iš karto, už paruošto tirpalo laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas.
Paprastai 30 °C temperatūroje tirpalą galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas..
Paruošto tirpalo šaldyti negalima, nes iškrenta nuosėdos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
10 ml I tipo bespalvio vamzdinio stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir 20 mm gofruotu dangteliu..
Pakuotėje yra vienas 10 ml buteliukas.

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
50 ml I tipo skaidraus lieto stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir 20 mm gofruotu dangteliu .
Pakuotėje yra vienas 50 ml buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpinimas
Vienintelis patvirtintas tirpiklis, vartotinas ruošiant gemcitabino infuzinį tirpalą, yra 9 mg/ml injekcinis natrio chlorido tirpalas (be konservantų). Nors nesuderinamumo nėra nustatyta, tirpalą ruošiant ar suleidžiant nerekomenduojama jo maišyti su bet kokiomis kitomis medžiagomis. Paruošto tirpalo didžiausia leistina koncentracija yra 38 mg/ml. Ruošiant didesnės koncentracijos tirpalą veiklioji medžiaga gali nepilnai ištirpti, todėl to reikia vengti.
Ruošiant tirpalą, reikia pridėti mažiausiai 5 ml injekcinio 0,9 % natrio chlorido tirpalo į 200 mg buteliuką ar mažiausiai 25 ml injekcinio 0,9 % natrio chlorido tirpalo į 1 g buteliuką (abiem atvejais susidarys 38 mg/ml koncentracija). Ruošiant tirpalą tirpiklį lėtai švirkšti į buteliuką nukreipus srovę palei vidinę buteliuko sienelę. Pakratyti, kad ištirptų. Galimas vėlesnis tirpalo skiedimas injekciniu 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Prieš vartojimą paruoštą infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų ir neturintį nuosėdų tirpalą.

Darbas su vaistiniu preparatu
Ruošiant tirpalą reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Ruošti citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi specialiai apmokytas personalas tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja aplinkos apsaugą ir ypač pačių darbuotojų, dirbančių su šiais preparatais, apsaugą. Tam reikalinga speciali ruošimo patalpa, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.
Personalui būtinos tinkamos darbo priemonės, ilgi chalatai ilgomis rankovėmis, apsauginės kaukės, kepuraitės, apsauginiai akiniai, sterilios vienkartinės pirštinės, apsauginė darbo vietos danga ir atliekų dėžės.

Su citotoksiniais preparatais nėščioms moterims dirbti draudžiama.
Patekęs į akis preparatas gali sukelti rimtą sudirginimą. Akis, į kurias atsitiktinai pateko vaisto, nedelsiant ir gausiai plauti vandeniu. Jei akių sudirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, kruopščiai ją nuplaukite vandeniu. Išskyras ir vėmalus reikia tvarkyti atsargiai.

Atliekų tvarkymas
Visas priemones, naudotas tirpalą ruošiant ir suleidžiant, ar kitu būdu susilietusias su gemcitabinu,
reikia tvarkyti laikantis įprastinės ligoninės procedūros, taikomos citotoksiniams preparatams ir
vietinių reikalavimų pavojingos atliekoms tvarkyti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

NALLIAN 200 mg – LT/1/08/1216/001
NALLIAN 1g – LT/1/08/1216/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
PortugáliaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
Kitos sąlygos
Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
200 mg buteliuko kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

milteliai infuziniam tirpalui
1x200 mg 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą reikia ištirpinti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą būtina sunaikinti.
Citostatikas8. TINKAMUMO LAIKAS

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant (daugiau informacijos - pakuotės lapelyje).

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Vengrija

((RG logo))12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1216/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 g buteliuko kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

milteliai infuziniam tirpalui
1x1 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą reikia ištirpinti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą būtina sunaikinti.
Citostatikas8. TINKAMUMO LAIKAS

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant (daugiau informacijos - pakuotės lapelyje).

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Vengrija

((RG logo))12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1216/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
200 mg buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

[EXP.]4. SERIJOS NUMERIS

[Lot. ]5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg6. KITA

((RG emblem))

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
1000 mg Buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

[EXP.]4. SERIJOS NUMERIS

[Lot. ]5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g6. KITA

((RG emblem))


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NALLIAN 1g milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra NALLIAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NALLIAN
3. Kaip vartoti NALLIAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NALLIAN
6. Kita informacija1. KAS YRA NALLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

NALLIAN yra citotoksinis vaistinis preparatas (vaistas vėžiui gydyti).
NALLIAN vartojamas:
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistas vėžiui gydyti).
Atsinaujinusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistas vėžiui gydyti).
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistas vėžiui gydyti) pacientėms, kurioms liga atsinaujino.
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina (vaistas vėžiui gydyti).
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio kasos vėžio gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALLIAN

NALLIAN vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei NALLIAN medžiagai;
jeigu žindote kūdikį;
kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei vartojant gemcitabiną numatomas arba per paskutiniąsias 7 paras buvo taikomas spindulinis gydymas
jei yra nesunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
jei yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas;
jei pažeista kaulų čiulpų veikla;
jei sergama plaučių vėžiu arba kitose vietose esantis vėžys išplito į plaučius ;
jeigu sergate(ar sirgote) hepatitu B;
jeigu sergate (ar sirgote) širdies ir kraujagyslių ligomis;
jeigu sergate Raynaud’o sindromu ar skleroderma (liga, kuriai būdingos didelės kolageno sankaupos odoje ar kituose organuose);
jeigu yra limfedema ar buvo taikytas spindulinis gydymas arba yra buvusi giliųjų venų trombozė.Kiekvieną kartą prieš injekciją būtina nustatyti trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių ( leukocitų, granulocitų) skaičių.
Gemcitabiną vartoti vaikams draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Žemiau išvardyti vaistai, kurių poveikį gali keisti gemcitabinas:
- Antikoaguliantai, pvz., varfarinas. Gemcitabinas gali taip stiprinti antikoaguliacinį poveikį, kad gali tekti dažniau atlikinėti kraujo tyrimą - nustatyti TNS (Tarptautinis Normalizuotas Santykis).
- Vakcinos. Didėja ligos pavojus. Jūsų gydytojas gali parinkti specialią (inaktyvintą) vakciną, jei tokia yra.
- Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). Vartojant šiuos vaistus kartu, gali didėti traukulių pavojus arba mažėti gemcitabino veiksmingumas.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas (vartojami imuninei sistemai slopinti ir atmetimo reakcijai išvengti po organų ar kaulų čiulpų transplantacijos). Kyla pernelyg stipraus imuninės sistemos slopinimo pavojus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Spindulinis gydymas
Draudžiama pradėti gydymą NALLIAN, kol nepraėjo ūminis spindulinio gydymo poveikis. Po spindulinio gydymo turi praeiti mažiausiai viena savaitė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo metu gemcitabino vartoti draudžiama, nebent skyrė gydytojas esant griežtoms klinikinėms indikacijoms. Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos gemcitabiną ir po to dar iki trijų mėnesių turi saugotis nėštumo. Jei gydymo metu moteris pastoja, būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
Vyrai, vartodami gemcitabiną ir po to dar iki trijų mėnesių turi naudoti kontracepcijos priemones.
Jei po gydymo planuojama turėti vaikų, vyrui būtina kreiptis patarimo dėl spermos kriokonservavimo (užšaldymo).

Žindymas
Žindymo laikotarpiu vartoti NALLIAN draudžiama. Kai laktacijos metu gydymas NALLIAN yra neišvengiamai būtinas, reikia nutraukti kūdikio žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, nes NALLIAN gali sukelti nestiprų ar vidutinio stiprumo nuovargį ir sutrikdyti reakciją. Todėl naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų negalima, ypač jei pavartojote alkoholį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NALLIAN medžiagas

NALLIAN 200 mg/NALLIAN 1 g liofilizate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės nėra natrio. 3. KAIP VARTOTI NALLIAN

Jūsų slaugytoja paruoš gemcitabiną ir Jums sulašins į veną, prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.
Šis vaistas tirpalo pavidalu lėtos lašinės infuzijos būdu per 30 min. suleidžiamas į veną.
Pradinę gemcitabino dozę Jums apskaičiuos gydytojas. Tai priklausys nuo vėžio pobūdžio ir Jūsų kūno paviršiaus skaičiuojant kvadratiniais metrais (m2). Jūsų kūno paviršius apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį. Įprastinė dozė yra nuo 1 g/m2 iki 1,25 g/m2. Atsižvelgiant į ligos pobūdį, gydymas trunka nuo 3 iki 7 savaičių.

Dozė taip pat priklauso ir nuo Jūsų:
- kraujo tyrimo rodmenų
- kepenų veiklos rodmenų
- inkstų veiklos rodmenų
- kepenų fermentų rodmenų.

Injekcijos Jums bus atliekamos pagal tokias schemas:

Šlapimo pūslės vėžio gydymas (derinys su cisplatina)
Gydymo ciklo trukmė – 4 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
CISPLATINA

1
infuzija (30 min.)2

infuzija

8
infuzija (30 min.)15
infuzija (30 min.)
Šis keturių savaičių gydymo ciklas vėliau bus kartojamas.

Krūties vėžio gydymas (derinys su paklitakseliu)
Gydymo ciklo trukmė –3 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
PAKLITAKSELIS

1
infuzija (30 min.)
infuzija (180 min.)

8
infuzija (30 min.)

Plaučių vėžio gydymas (derinys su cisplatina)
Gydymo ciklo trukmė –3 arba 4 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
3 savaičių gydymo ciklo metu į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
CISPLATINA

1
infuzija (30 min.)2

infuzija

8
infuzija (30 min.)
4 savaičių gydymo ciklo metu į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
CISPLATINA

1
infuzija (30 min.)2

infuzija

8
infuzija (30 min.)15
infuzija (30 min.)
Kiaušidžių vėžio gydymas (derinys su karboplatina)
Gydymo ciklo trukmė –3 savaitės. Į veną Jums bus suleista šių vaistų:
Gydymo ciklo para
NALLIAN
KARBOPLATINA

1
infuzija (30 min.)
infuzija

8
infuzija (30 min.)
Kasos vėžio gydymas
Gydymo ciklo trukmė – 7 savaitės. Per šį laikotarpį NALLIAN į veną Jums bus suleidžiama kartą per savaitę. Infuzijos trukmė – 30 min. Po 7 savaičių bus vienos savaitės pertrauka. Kiti gydymo ciklai truks 3 savaites, po kiekvieno iš jų bus 1 savaitės pertrauka.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Pavartojus per didelę NALLIAN dozę

Gydytojas pasirūpins, kad Jūms būtų paskirta teisinga dozė. Jei įtariamas perdozavimas, būtina stebėti kraujo ląstelių tyrimo rodmenis. Prireikus, skiriamas atitinkamas gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NALLIAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų reakcijų:
sunki alerginė reakcija – gali staiga atsirasti niežulys (dilgėlinė), patinti plaštakos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ar gerklė (dėl to sunku nuryti ar kvėpuoti), galite justi, jog aplstate
stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į apatinį žandikaulį ar ranką, prakaitavimas, dusulys ir pykinimas
ryškiai pasunkėjęs kvėpavimas
dėl sutrikusios kepenų veiklos pageltusi oda ir akys (gelta)
inkstų veiklos sutrikimas (gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus)

Visi šie šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti.

Jei infuzijos metu dūrio vietoje pajuntate bet kokį skausmą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Skausmas aplink dūrio vietą gali reikšti, jog adata nepataikyta į veną.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po spindulinio gydymo 7 parų laikotarpiu taikomas gydymas gemcitabinu, ir atsiranda bet kuri žemiau išvardyta būklė:
burnos gleivinės išopėjimas
skausmas ar sunkumas ryjant.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni
daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni
mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažni
mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų

Reti
mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai reti
mažiau nei 1 iš 10 000gydytų pacientų

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisŠirdies sutrikimai
Labai reti: širdies priepuolis
širdies nepakankamumas
nenormalus širdies ritmas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius
mažakraujystė
Dažni: karščiavimas, kartu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius (febrili neutropenija)
Labai reti: padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
mieguistumas
nemiga
Labai reti: insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas, kurio metu sutrinka smegenų aprūpinimas deguonimi ir kai kurios smegenų ląstelės žūva, o kitos yra pažeidžiamos)

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Labai dažni: dusulys
Dažni: kosulys, sloga (išskyros iš nosies)
Nedažni: skysčio kaupimasis plaučiuose (nuolatinis švokštimas ar kosulys ir rausvi putoti skrepliai ar gleivės, bronchų spazmas (veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys), plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), ypač fizinio krūvio metu bei po jo ir (arba) sausas kosulys)
Reti: suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (SRDS), pasireiškiantis labai pasunkėjusiu kvėpavimu, dusuliu, greitu sunkiu kvėpavimu, odos pamėlynavimu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas
vėmimas
Dažni: virškinimo trakto gleivinės skausmingas uždegimas ir išopėjimas
burnos gleivinės uždegimas
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
Labai reti: išeminis kolitas (sutrikimas, pasireiškiantis storosios žarnos uždegimu ir pažeidimu)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: baltymai arba kraujas šlapime
Reti: inkstų veiklos nepakankamumas
kraujo ląstelių, kraujagyslių ir inkstų pažeidimas (hemolizinis ureminis sindromas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: odos bėrimas, dažnai lydimas niežulio
Dažni: prakaitavimas
plaukų slinkimas (alopecija)
Reti: odos lupimasis
pūslių ir opelių susidarymas
Labai reti: sunkios odos reakcijos (įskaitant odos lupimąsi, bėrimą ir pūslių atsiradimą, ) Lyell ir Stivenso-Džonsono sindromus. Odos uždegiminės reakcijos, kliniškai panašios į infekcinį celiulitą ar rožę

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas
nugaros skausmas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito stoka

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: radiacinis odos pažeidimas (tai bėrimas, primenantis sunkų saulės nudegimą. Jam būdingi vienas ar keli išvardyti požymiai: paraudimas, tempimas, patinimas, šlapiuojančios opelės, odos lupimasis, pakitusi pasveikusios odos spalva)(žr. 2 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: sumažėjęs kraujospūdis
Labai reti: kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas, karščiavimas, nuovargis, svorio kritimas, raumenų bei sąnarių skausmas, apetito stoka), audinių žūtis (gangrena)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: patinimas (ypač kulkšnių bei rankų) dėl ląstelėse susikaupusių skysčių (edema ar periferinė edema), į gripą panaši būklė: karščiavimas, galvos, nugaros skausmas, drebulys, raumenų skausmas, silpnumas, negalavimas, apetito stoka, kosulys, prakaitavimas, miego sutrikimas
Dažni: karščiavimas
šaltkrėtis
silpnumas
veido patinimas (veido edema)
Reti: injekcijos vietos reakcija (paprastai nesunki)

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: šokas (anafilaktoidinės reakcijos)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) aktyvumas
Dažni: padidėjęs bilirubino kiekis
Reti: padidėjęs kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
Labai reti: toksinis poveikis kepenų ląstelėms

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NALLIAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NALLIAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Miltelius ištirpinus:
Paruošto ir laikomo 30 °C temperatūroje tirpalo fizinės ir cheminės savybės išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto. Jei tuoj pat suvartoti negalima , už paruošto tirpalo laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai 30 °C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau, kaip 24 valandas.
Paruošto tirpalo šaldyti negalima.

Pastebėjus, jog tirpalas drumstas ar jame yra neištirpusių nuosėdų, NALLIAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.6. KITA INFORMACIJA

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui sudėtis
NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui sudėtis
sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu)
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui :
Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)
NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui :
Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

NALLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas .

NALLIAN 200 mg milteliai infuziniam tirpalui :
Vienas 10 ml buteliukas

NALLIAN 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Vienas 50 ml buteliukasRinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
VengrijaGamintojai
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7