Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NALTREXONE AOP 50MG TAB. N28

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
(Naltreksono hidrochloridas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Naltrexone aop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone aop
3. Kaip vartoti Naltrexone aop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Naltrexone aop
6. Kita informacija1. KAS YRA NALTREXONE AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Naltrexone aop vartojimas yra sudėtinė gydymo programos, kuria siekiama, kad Jūs nutrauktumėte opioidų vartojimą ir jų nebevartotumėte, dalis.
Naltrexone aop priklauso vaistų, vadinamų opioidų antagonistais, grupei. Jis nuslopina euforijos (pakilios nuotaikos) pojūtį, galintį pasireikšti po opioidų pavartojimo. Nutraukiant opioidų vartojimą, Naltrexone aop sumažiną potraukį opioidams.

Naltrexone aop tabletės priklausomybės nesukelia.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALTEXONE AOP

Naltrexone aop vartoti negalima:
jeigu yra alergija naltreksonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas;
jeigu vis dar vartojama opioidų;
jei po naloksono injekcijos atsirado nutraukimo simptomų arba jei opioidų tyrimo šlapime rezultatas teigiamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydymą turi pradėti gydytojas, turintis priklausomybės gydymo patirties.
Naltrexone aop tablečių vartojimo laikotarpiu negalima vartoti opioidų. Nors Naltrexone aop paprastai neutralizuoja tam tikrą jų poveikį (t. y. pakilią nuotaiką), jei vartojate dideles opioidų dozes, gali pasunkėti kvėpavimas ir sutrikti kraujotaka (pasireikšti apsinuodijimas opioidais).
Naltrexone aop negalima vartoti tuo atveju, jei vis dar esate veikiamas opioidų, kadangi Naltrexone aop sukels nutraukimo simptomų.
Apie Naltrexone aop tablečių vartojimą privalote informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją. Jei Jus skubiai reikės gydyti anestetikais, Jums turi būti paskirti preparatai, kuriuose nėra opioidų. Jei Jums bus skirta anestetikų, kuriuose yra opioidų, gali prireikti didesnės nei įprastinė dozės. Be to, Jūs galite būti jautresnis šalutiniam poveikiui (kvėpavimo pasunkėjimui bei kraujotakos sutrikimui).
Jūs negalite bandyti neutralizuoti Naltrexono poveikio didele opioidų doze, nes tokiu atveju atsiranda rizika, kad opioidai Jūsų organizme išliks ir tada, kai Naltrexone aop poveikis išnyks. Gali pasireikšti netyčinis perdozavimas, kurio pasekmės gali būti sunkios.
Naltrexone aop iš organizmo šalina kepenys ir inkstai. Nuo opioidų priklausomiems žmonėms dažnai būna kepenų sutrikimų. Prieš gydymą bei jo metu gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Naltrexone aop vartojimo laikotarpiu kai kurie įprastiniai vaistai, kuriuose yra opioidų, gali neveikti. Jei Jums reikia vartoti mikstūros nuo kosulio, vaistų nuo viduriavimo ar skausmą malšinančių medikamentų, pasakykite gydytojui, kadangi šiuose vaistuose gali būti opioidų.

Naltrexone aop vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai nekeičia Naltrexone aop poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu Naltrexone aop galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką.
Naltrexone aop vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Naltrexone aop gali sumažinti budrumą bei sukelti apsnūdimą. Tokiu atveju neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Naltrexone aop medžiagas
Naltrexone aop sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NALTREXONE AOP

Naltrexone aop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė pirmą gydymo dieną geriama Naltrexone aop dozė yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai vartojama 50 mg paros dozė (viena tabletė). Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali skirti kitokią dozę.

Kiek laiko turėsite vartoti Naltrexone aop, nuspręs gydytojas. Paprastai gydymas trunka tris mėnesius. Tam tikrais atvejais gali būti naudinga vaisto vartoti ilgiau.

Naltrexone aop nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Pavartojus per didelę Naltrexone aop dozę
Jei pavartojote daugiau Naltrexone aop nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Naltrexone aop
Jei pamiršote pavartoti dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Vienu metu negalima vartoti didesnės dozės nei skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Naltrexone aop
Nutraukus gydymą Naltrexone aop, Jūs galite tapti jautresnis opioidų poveikiui. Galimas netyčinis perdozavimas, net jei vartosite tokią pat dozę kaip ir anksčiau. Tokio poveikio priežastis – opioidų vartojimo laikotarpiu atsiradęs pripratimas, kuris nutraukus jų vartojimą išnyksta. Jei pavartosite didelę opioidų dozę, tai gali sukelti sunkių pasekmių, ypač sunkiu atveju galite net mirti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Naltrexone aop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis Naltrexone aop vartojantiems žmonėms, yra depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti bei haliucinacijos. Nors toks poveikis yra retas, jam atsiradus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kad Jums būtų suteikta pagalba ir priežiūra.

Toliau išvardytas kitoks šalutinis Naltrexone aop poveikis.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Galvos skausmas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, nervingumas, pilvo skausmas ar diegliai, pykinimas arba vėmimas, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumo pojūtis bei energijos stoka.

Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Troškulio pojūtis, galvos svaigimas, virpėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas, galvos sukimasis, ašarojimas, krūtinės skausmas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, išbėrimas, apetito netekimas, laiko iki ejakuliacijos pailgėjimas, lytinio pajėgumo susilpnėjimas, nerimas, energingumo padidėjimas, liūdnumo ar irzlumo pojūtis, nuotaikos svyravimas.

Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, kalbos pasunkėjimas, kepenų sutrikimai.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Kraujo ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (dėl tokio poveikio lengviau gali atsirasti kraujosruvos), baimingo susijaudinimo pojūtis, haliucinacijos, euforija, drebulys bei odos išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NALTREXONE AOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Naltrexone aop vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Patebėjus bet kokį tablečių defektą, pvz., tabletės bus nutrupėjusios ar perlūžusios, jų vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Naltrexone aop sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Naltrexone aop išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naltrexone aop tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, viduryje yra laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Naltrexone aop pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vienna, Austrija

Gamintojas
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Vokietija.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Belgija Naltrexone aop 50 mg filmomhulde tabletten
Čekijos Respublika Naltrexone AOP 50 mg
Danija Naltrexon “AOP” filmovertrukne tabletter
Suomija Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vokietija Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Vengrija Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Airija Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Latvija Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tablets
Lietuva Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Olandija Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugalija Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovėnija Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Jungtinė Karalystė Opizone 50 mg film-coated tablet

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, dengtos plėvele, kiekvienoje pusėje yra vagelė.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kompleksinės priklausomybės nuo opioidų gydymo programos, įskaitant ir psichoterapiją, papildymas, kai nuo opioidų priklausomas pacientas yra detoksikuotas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Rekomenduojama pradinė naltreksono hidrochlorido dozė yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau vartojama 50 mg paros dozė (viena tabletė).

Siekiant, kad pacientas tiksliau vykdytų gydytojo nurodymus, galima keisti dozavimo režimą, skiriant vaistinio preparato tris kartus per savaitę: po 2 tabletes (100 mg naltreksono hidrochlorido) pirmadienį ir trečiadienį bei 3 tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido) penktadienį.
Jei dozė praleidžiama, vietoj jos kasdien geriama po vieną tabletę, kol ateina kitos įprastos dozės laikas.

Standartinė gydymo naltreksonu trukmė nenustatyta, kadangi gydymas šiuo preparatu yra papildomas, o visiškas nuo opioidų priklausomų pacientų pasveikimas trunka kiekvienam ligoniui skirtingai. Rekomenduojama pradinė gydymo trukmė yra 3 mėnesiai, tačiau gali tekti gydyti ilgiau.

Vaikai ir paaugliai

Vaisto vartojimo vaikams patirties nėra. Naltreksono poveikis paaugliams, turintiems priklausomybę opioidams, buvo tirtas tik keliose klinikinėse studijose.

Senyvi žmonės

Duomenų, ar naltreksono šiai indikacijai tokiems pacientams vartoti saugu bei veiksminga, nepakanka..

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis hepatitas.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Nuo opioidų priklausomas pacientas vartoja opioidų (gali pasireikšti ūmus nutraukimo sindromas).
Teigiamas opioidų paieškos organizme tyrimo rezultatas arba reakcija į naloksono mėginį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, pradėti gydymą naltreksonu bei jį stebėti turi nuo opioidų priklausomų pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.

Jei gydantis naltreksonu suvartojama didelė opioidų dozė, galimas gyvybei pavojingas apsinuodijimas opioidais, pasireiškiantis kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimu.
Jeigu naltreksono pavartoja nuo opioidų priklausomas pacientas, nutraukimo sindromas gali pasireikšti greitai: pirmieji simptomai gali atsirasti per 5 minutes, paskutiniai – po 48 valandų. Nutraukimo simptomų gydymas yra simptominis.

Pacientą reikia įspėti, kad gydymo naltreksonu metu nevartotų opioidų, pvz., opioidų sudėtyje turinčių vaistinių preparatų nuo kosulio, viduriavimo, simptominiam gydymui skirtų vaistinių preparatų nuo įprasto peršalimo ir pan. (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo naltreksonu metu skausmas turi būti malšinamas preparatais, kuriuose nėra opioidų.

Jei gydymas opioidais reikalingas, pvz., skubiai būtinas nuskausminimas ar anestezija tokiais preparatais, dozė, reikalinga norint pasiekti reikiamą gydomąjį poveikį, gali būti didesnė nei įprasta. Tokiu atveju kvėpavimo slopinimas bei poveikis kraujotakai gali būti sunkesni ir ilgesni. Dažniau gali atsirasti ir su histamino išsiskyrimu susijusių simptomų: prakaitavimas, niežulys ar kitokia odos bei gleivinės ir odos reakcija. Tokiems pacientams reikalingas ypatingas dėmesys bei priežiūra.

Jei įtariama, kad pacientas vartoja opioidų ar yra nuo jų priklausomas, prieš skiriant naltreksono, reikia atlikti naloksono mėginį, išskyrus atvejus, jei įsitikinama (ištyrus šlapimą), kad pacientas opioidų nevartojo mažiausiai 710 dienų iki gydymo naltreksonu pradžios.
Naloksono sukeltas nutraukimo sindromas truks trumpiau, nei pavartojus naltreksono.

Rekomenduojama procedūros atlikimo tvarka
Intraveninis mėginys
Į veną reikia sušvirkšti 0,2 mg naloksono.
Jei po 30 sekundžių nepageidaujamų reakcijų neatsiranda, į veną reikia sušvirkšti dar 0,6 mg naloksono.
Ligonį reikia nuolat stebėti 30 minučių, ar neatsiranda nutraukimo simptomų požymių.

Jeigu atsiranda bet kokių nutraukimo simptomų, naltreksonu gydyti negalima. Gydyti pradedama tik tuo atveju, jei mėginys neigiamas. Jei abejojama, ar pacientas nevartojęs opioidų, mėginį galima pakartoti ir sušvirkšti 1,6 mg dozę. Jei ir tada reakcijos nėra, pacientui galima skirti 25 mg naltreksono hidrochlorido.

Jeigu yra klinikinių nutraukimo simptomų ar teigiamas šlapimo tyrimas ieškant opioidų, naloksono hidrochlorido mėginį atlikti draudžiama.

Pacientą reikia įspėti, kad bandymas neutralizuoti naltreksono poveikį pavartojant didelę opioidų dozę gali sukelti ūmų opioidų perdozavimą ir mirtį.

Po gydymo naltereksonu pacientui gali padidėti jautrumas vaistiniams preparatams, kuriuose yra opioidų.

Naltreksonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria su šlapimu, todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, naltreksono reikia skirti atsargiai. Prieš gydymą ir jo metu reikia tirti kepenų funkciją.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinės patirties ir eksperimentinių duomenų apie naltreksono poveikį kitų medžiagų farmakokinetikai yra nedaug. Kitų vaistinių preparatų su naltreksonu būtina vartoti atsargiai, pacientas turi būti atidžiai stebimas. Sąveikos tyrimų neatlikta.

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad žmogaus organizme nei naltreksono, nei pagrindinio jo metabolito 6-beta-naltreksolio metabolizme CYP450 fermentai nedalyvauja, todėl preparatų, slopinančių CYP450 fermentus, poveikis naltreksono farmakokinetikai netikėtinas.

Stebėtas atvejis, kad kartu pavartojus naltreksono ir tioridazino, pasireiškė letargija bei somnolencija.

Iki šiol sąveikos tarp kokaino ir naltreksono hidrochlorido neaprašyta.

Duomenų apie naltreksono bei alkoholio sąveiką nėra.

Apie sąveiką su vaistiniais preparatais, kuriuose yra opioidų, žr. 4.4 skyrių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Gautų duomenų nepakanka klinikinei svarbai įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščias moteris gydyti naltreksonu galima tik gydytojui nusprendus, kad laukiama nauda viršys galimą riziką.

Žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Gydymo metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Naltrexone aop gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą.

Labai dažnas (≥1/10)
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai retas (<1/10000)

Labai dažnas (> 10 %)
Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Simptomai

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmasMiego sutrikimasNenustygstamumas Nervingumas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmasPilvo spazmai PykinimasPolinkis vėmimui

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių bei raumenų skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Silpnumas
Dažnas (< 10 %)
Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Simptomai

Nervų sistemos sutrikimai
TroškulysGalvos svaigimas DrebulysSustiprėjęs prakaitavimasGalvos sukimasis

Akių sutrikimai
Sustiprėjęs ašarojimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Krūtinės skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai
ViduriavimasVidurių užkietėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo sulaikymas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Apetito stoka

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Pavėluota ejakuliacijaLytinio pajėgumo susilpėjimas

Psichikos sutrikimai
NerimasPadidėjęs energingumasLiūdnumasDirglumasNuotaikos svyravimasNedažnas (> 0,1% — < 1%)
Tokio dažnumo nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Retas (> 0,01% — < 0,1% )

Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Simptomai

Nervų sistemos sutrikimai
Kalbos sutrikimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Kepenų sutrikimas

Psichikos sutrikimai
Depresija Mintys apie savižudybęBandymas nusižudytiLabai retas (<0,01%)

Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Simptomai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Idiopatinė trombocitopeninė purpura

Nervų sistemos sutrikimai
Tremoras

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Egzantema

Psichikos sutrikimai
AžitacijaEuforijaHaliucinacijos4.9 Perdozavimas

Simptomai
Klinikinių duomenų apie naltreksono perdozavusius pacientus yra nedaug. Savanoriams, 7 dienas gėrusiems 800 mg paros dozę, toksinių reiškinių neatsirado.

Gydymas
Perdozavusį preparato pacientą reikia stebėti bei gydyti simptomiškai intensyvaus stebėjimo palatoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — opioidų antagonistai, ATC kodas — V03A B03.

Naltreksonas yra specifinis opioidų antagonistas, kurio agonistinis poveikis minimalus. Jis veikia stereospecifiškai konkuruodamas dėl receptorių, kurie daugiausia išsidėstę centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje. Naltreksonas konkuruodamas susijungia su šiais receptoriais ir neleidžia prisijungti egzogeniniams opioidams.

Gydantis naltreksonu psichinė ar fizinė priklausomybė nesusiformuoja. Kad prie antagonistinio opioidams poveikio priprantama, nepastebėta.

Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės mažina atkryčio pavojų, lengvina abstinenciją opioidams.

Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės nesukelia blogos savijautos, reakcijų po opioidų pavartojimo nebūna, į disulfiramo panašių reakcijų neatsiranda.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas naltreksonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Naltreksonas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per valandą.
Kepenyse vykstant naltreksono hidroksilinimui, daugiausia susidaro pagrindinis veiklusis metabolitas 6-beta-naltreksolis, kiek mažiau – 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolis.

Naltreksono plazmos pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 4 valandos, vidutinė koncentracija kraujyje - 8,55 mg/ml, 21( preparato jungiasi su plazmos baltymais. Pusinės 6-beta-naltreksolio eliminacijos iš plazmos laikas yra 13 valandų.

Naltreksono pirmiausiai išsiskiria su šlapimu. Maždaug 60( išgertos dozės su šlapimu išsiskiria per 48 valandas gliukuronizuoto 6-beta-naltreksolio bei naltreksono pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozę pasireiškia toksinis poveikis kepenims, kadangi gydomąją arba didesnę už gydomąją dozę vartojusiems žmonėms buvo laikino kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

100 mg/kg kūno svorio naltreksono dozė (maždaug 140 kartų didesnė nei žmonėms skiriama gydomoji dozė) žiurkėms reikšmingai padidino tariamo vaikingumo atsiradimo dažnumą. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.

Nustatyta, kad naltreksono dozė, maždaug 140 kartų didesnė nei gydomoji, sukelia žiurkių bei triušių embrionų žuvimą. Toks poveikis pasireiškė žiurkėms, prieš vaikingumą ar jo metu vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio dozę bei triušiams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems 60 mg/kg kūno svorio naltreksono dozę.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Celiuliozės milteliai
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas

Plėvelė (rusvai gelsvas Opadry 31 F 27245)
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4000
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija. Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/II f
1160 Vienna
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0486/001
LT/1/05/0486/002
LT/1/05/0486/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-04-21TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Naltreksono hidrochloridas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
56 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wilhelminenstr. 91/II f, A-1160 Vienna, Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0486/001
LT/1/05/0486/002
LT/1/05/0486/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Naltrexone aop 50 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASNaltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Naltreksono hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAOP Orphan Pharmaceuticals AG3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
(Naltreksono hidrochloridas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Naltrexone aop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone aop
3. Kaip vartoti Naltrexone aop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Naltrexone aop
6. Kita informacija1. KAS YRA NALTREXONE AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Naltrexone aop vartojimas yra sudėtinė gydymo programos, kuria siekiama, kad Jūs nutrauktumėte opioidų vartojimą ir jų nebevartotumėte, dalis.
Naltrexone aop priklauso vaistų, vadinamų opioidų antagonistais, grupei. Jis nuslopina euforijos (pakilios nuotaikos) pojūtį, galintį pasireikšti po opioidų pavartojimo. Nutraukiant opioidų vartojimą, Naltrexone aop sumažiną potraukį opioidams.

Naltrexone aop tabletės priklausomybės nesukelia.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALTEXONE AOP

Naltrexone aop vartoti negalima:
jeigu yra alergija naltreksonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas;
jeigu vis dar vartojama opioidų;
jei po naloksono injekcijos atsirado nutraukimo simptomų arba jei opioidų tyrimo šlapime rezultatas teigiamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydymą turi pradėti gydytojas, turintis priklausomybės gydymo patirties.
Naltrexone aop tablečių vartojimo laikotarpiu negalima vartoti opioidų. Nors Naltrexone aop paprastai neutralizuoja tam tikrą jų poveikį (t. y. pakilią nuotaiką), jei vartojate dideles opioidų dozes, gali pasunkėti kvėpavimas ir sutrikti kraujotaka (pasireikšti apsinuodijimas opioidais).
Naltrexone aop negalima vartoti tuo atveju, jei vis dar esate veikiamas opioidų, kadangi Naltrexone aop sukels nutraukimo simptomų.
Apie Naltrexone aop tablečių vartojimą privalote informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją. Jei Jus skubiai reikės gydyti anestetikais, Jums turi būti paskirti preparatai, kuriuose nėra opioidų. Jei Jums bus skirta anestetikų, kuriuose yra opioidų, gali prireikti didesnės nei įprastinė dozės. Be to, Jūs galite būti jautresnis šalutiniam poveikiui (kvėpavimo pasunkėjimui bei kraujotakos sutrikimui).
Jūs negalite bandyti neutralizuoti Naltrexono poveikio didele opioidų doze, nes tokiu atveju atsiranda rizika, kad opioidai Jūsų organizme išliks ir tada, kai Naltrexone aop poveikis išnyks. Gali pasireikšti netyčinis perdozavimas, kurio pasekmės gali būti sunkios.
Naltrexone aop iš organizmo šalina kepenys ir inkstai. Nuo opioidų priklausomiems žmonėms dažnai būna kepenų sutrikimų. Prieš gydymą bei jo metu gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Naltrexone aop vartojimo laikotarpiu kai kurie įprastiniai vaistai, kuriuose yra opioidų, gali neveikti. Jei Jums reikia vartoti mikstūros nuo kosulio, vaistų nuo viduriavimo ar skausmą malšinančių medikamentų, pasakykite gydytojui, kadangi šiuose vaistuose gali būti opioidų.

Naltrexone aop vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai nekeičia Naltrexone aop poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu Naltrexone aop galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką.
Naltrexone aop vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Naltrexone aop gali sumažinti budrumą bei sukelti apsnūdimą. Tokiu atveju neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Naltrexone aop medžiagas
Naltrexone aop sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NALTREXONE AOP

Naltrexone aop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė pirmą gydymo dieną geriama Naltrexone aop dozė yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai vartojama 50 mg paros dozė (viena tabletė). Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali skirti kitokią dozę.

Kiek laiko turėsite vartoti Naltrexone aop, nuspręs gydytojas. Paprastai gydymas trunka tris mėnesius. Tam tikrais atvejais gali būti naudinga vaisto vartoti ilgiau.

Naltrexone aop nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Pavartojus per didelę Naltrexone aop dozę
Jei pavartojote daugiau Naltrexone aop nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Naltrexone aop
Jei pamiršote pavartoti dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Vienu metu negalima vartoti didesnės dozės nei skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Naltrexone aop
Nutraukus gydymą Naltrexone aop, Jūs galite tapti jautresnis opioidų poveikiui. Galimas netyčinis perdozavimas, net jei vartosite tokią pat dozę kaip ir anksčiau. Tokio poveikio priežastis – opioidų vartojimo laikotarpiu atsiradęs pripratimas, kuris nutraukus jų vartojimą išnyksta. Jei pavartosite didelę opioidų dozę, tai gali sukelti sunkių pasekmių, ypač sunkiu atveju galite net mirti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Naltrexone aop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis Naltrexone aop vartojantiems žmonėms, yra depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti bei haliucinacijos. Nors toks poveikis yra retas, jam atsiradus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kad Jums būtų suteikta pagalba ir priežiūra.

Toliau išvardytas kitoks šalutinis Naltrexone aop poveikis.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Galvos skausmas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, nervingumas, pilvo skausmas ar diegliai, pykinimas arba vėmimas, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumo pojūtis bei energijos stoka.

Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Troškulio pojūtis, galvos svaigimas, virpėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas, galvos sukimasis, ašarojimas, krūtinės skausmas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, išbėrimas, apetito netekimas, laiko iki ejakuliacijos pailgėjimas, lytinio pajėgumo susilpnėjimas, nerimas, energingumo padidėjimas, liūdnumo ar irzlumo pojūtis, nuotaikos svyravimas.

Retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, kalbos pasunkėjimas, kepenų sutrikimai.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Kraujo ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (dėl tokio poveikio lengviau gali atsirasti kraujosruvos), baimingo susijaudinimo pojūtis, haliucinacijos, euforija, drebulys bei odos išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NALTREXONE AOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Naltrexone aop vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Patebėjus bet kokį tablečių defektą, pvz., tabletės bus nutrupėjusios ar perlūžusios, jų vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Naltrexone aop sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Naltrexone aop išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naltrexone aop tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, viduryje yra laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Naltrexone aop pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vienna, Austrija

Gamintojas
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Vokietija.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Belgija Naltrexone aop 50 mg filmomhulde tabletten
Čekijos Respublika Naltrexone AOP 50 mg
Danija Naltrexon “AOP” filmovertrukne tabletter
Suomija Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vokietija Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Vengrija Naltrexone aop 50 mg filmtabletta
Airija Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Latvija Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tablets
Lietuva Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Olandija Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugalija Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovėnija Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Jungtinė Karalystė Opizone 50 mg film-coated tablet

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7