Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NANTARID 200MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NANTARID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NANTARID
3. Kaip vartoti NANTARID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NANTARID
6. Kita informacija1. KAS YRA NANTARID IR KAM JIS VARTOJAMAS

NANTARID priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
NANTARID vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos simptomai yra haliucinacijos (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistos ir gąsdinančios mintis, elgsenos pokyčiai, vienišumo pojūtis, sumišimas.

NANTARID gydoma ir manija – liga, kuri pasireiškia pernelyg gera nuotaika ir labai dideliu aktyvumu. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, padidėjęs kalbumas, minčių šuoliavimas, neįprastas irzlumas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NANTARID

NANTARID vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei NANTARID medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra širdies ar smegenų kraujotakos nepakankamumas ar kitokių būklių, dėl kurių galis umažėti kraujospūdis. Dėl kvetiapino poveikio gali sumažėti kraujospūdis stojantis ar stovint, ypač kai gydymo pradžioje yra didinama dozė (žr. 4 skyrių);
senyviems pacientams (ypač gydymo pradžioje);
jeigu sirgote insultu;
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra sumažėjęs;
jeigu kada nors yra buvę traukulių; pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami vartoti NANTARID
jeigu yra kokių nors nevalingų judesių arba gydymo metu atsiranda judėjimo sutrikimų, pvz., neįprastų nuolat besikartojančių judesių; pasakykite apie tai gydytojui;
jeigu atsiranda karščiavimas, pagreitėja kvėpavimas, padidėja prakaitavimas, sutrinka sąmonė ar juntate raumenų sąstingį; tokiu atveju nebevartokite NANTARID ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neorolepsiniu sindromu;
jeigu vartojate tam tikrų vaistų, kurie greitina arba lėtina NANTARID irimą kepenyse, pvz., vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti – karbamazepino arba fenitoino (žr. 2 skyrių). Pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų kartu su NANTARID. Jūsų gydytojas paskirs kitokių vaistų, kurie nekeičia kvetiapino irimo kepenyse arba tinkamai pakoreguos vaistų dozę. Iš anksto pasakykite gydytojui, jei norite liautis vartoję bet kurių šių vaistų;
jeigu sergate cukralige. Labai retais atvejais gydant kvetiapinu, padidėja cukraus kiekis kraujyje. Jei sergate cukralige ar cukraus kiekis Jūsų kraujyje turi polinkį padidėti, vartojant NANTARID patartina reguliariai nustatinėti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių);
jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis pvz., širdies nepakankamumu ar pasireiškia aritmija (nereguliarus širdies plakimas), ypač jei esate vyresnio amžiaus, nes retkarčiais gali sutrikti širdies raumens laidumas (pailgėti QT intervalas). Tokiu atveju reikalingas įpatingas atsargumas, o taip pat kartu draudžiama vartoti kitų vaistų nuo psichozės, nes minėtas poveikis gali stiprėti;
jeigu kepenų veikla sutrikusi. Tokiu atveju NANTARID vartoti reikia atsargiai, ypač gydymo pradžioje (žr. 3 skyrių);
jeigu norite nutraukti NANTARID vartojimą. Jūsų gydytojas patars tai padaryti palaipsniui mažinant dozę keletą savaičių. Nutraukus gydymą, ypač jei jis nutraukiamas staiga, gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Ūminiai nutraukimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, nemiga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius vaistus ar dideles vitaminų dozes, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės) ar barbitūratus (vaistus nemigai gydyti).
Jeigu vartojate vaistų, kurie lėtina kvetiapino irimą kepenyse (žr. žemiau), NANTARID poveikis gali sustiprėti arba padidėti šalutinio poveikio pavojus. Tokie vaistai yra:
- vaistai AIDS gydyti (ŽIV proteazių inhibitoriai)
- azolų grupei priskiriami vaistai grybelių sukeltoms užkrečiamoms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolas
- makrolidų grupei priskiriami antibiotikai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas
- vaistas depresijai gydyti – nefazodonas.
(žr. 2 skyrių).

Jeigu vartojate vaistų, kurie mažina kvetiapino koncentraciją kraujyje, NANTARID poveikis gali silpnėti. Tokie vaistai yra:
karbamazepinas ir fenitoinas (vaistai epilepsijai gydyti)
tioridazinas (vaistas sujaudinimui bei agresyvumui slopinti).

NANTARID vartojimas su maistu ir gėrimais

NANTARID galima vartoti kartu su valgiais ir gėrimais.
Vartodami NANTARID, negerkite alkoholio, nes tai gali sukelti mieguistumą.
Nevartokite NANTARID kartu su greipfrutų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID nėštumo metu, nenustatyta.
Taigi nėštumo metu NANTARID vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog tai neabejotinai būtina.
Kiek kvetiapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jei būtina vartoti NANTARID, žindyti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NANTARID, net ir vartojamas kaip gydytojo skirta, gali sutritkdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NANTARID medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NANTARID

NANTARID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas . Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozė turi būti padalinta į dvi dalis. Tabletės užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (geriausia – stikline vandens). Tabletes galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Jei galite, vartokite tabletes kasdien tuo pat metu.
Šizofrenijos gydymas
Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą dieną – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Vėliau dozė palaipsniui didinama iki įprastinės veiksmingos, dažniausiai 300450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima vartoti individualią nuo 150 iki 750 mg paros dozę.

Manijos epizodų gydymas
Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą parą – 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima dar padidinti ir šeštą gydymo dieną vartoti 800 mg paros dozę, bet per parą dozės negalima didinti daugiau nei po 200 mg.
Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima vartoti individualią nuo 200 iki 800 mg paros dozę.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite vartoti NANTARID.

Vaikai ir paaugliai
Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID vaikams ir paaugliams, netirta, todėl šios amžiaus
grupės pacientų gydyti vaistu nerekomenduojama.

Senyvi pacientai
Atsižvelgdamas į organizmo reakciją į gydymą bei vaisto toleravimą, gydytojas Jums gali skirti skirtingas dozes. Tikėtina, kad Jums pakaks mažesnės nei jaunesniems pacientams dozės ir ją didinti reikės lėčiau.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Atsižvelgdamas į organizmo reakciją į gydymą bei vaisto toleravimą, gydytojas Jums gali skirti skirtingas dozes.

Jeigu manote, kad NANTARID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NANTARID dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, paprastai atsiranda požymių, susijusių su sustriprėjusiu vaisto poveikiu: svaigulys, nurimimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Pavartoję per didelę NANTARID dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti NANTARID
Jei laiku pamiršote išgerti vieną NANTARID dozę, pamirštosios dozės negerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti NANTARID
Nepasitarę su gydytoju, staiga nenutraukite gydymo. Kitaip gydymas bus nesėkmingas. Ūminiai nutraukimo požymiai yra pykinimas, vėmimas ir mieguistumas. Tam, kad būtų išvengta nutraukimo požymių, svarbu palaipsniui mažinti dozę. Gydytojas Jums pasakys, kaip mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NANTARID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:

labai dažni:
Mažiausiai 1 iš 10 gydytų patientų

dažni:
1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

nedažni:
mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

reti:
mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų

labai reti:
mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažniausias NANTARID šalutinis poveikis yra mieguistumas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengvas silpnumas, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis ar stovint, nevirškinimas.

Labai dažni
Mieguistumas ir svaigulys (vaisto vartojant, šis poveikis paprastai ilgainiui išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas.

Dažni
Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio prieaugis, rankų bei kojų pirštų pabrinkimas, silpnumo jutimas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikinas kepenų veiklos pokytis (padidėjusi kepenų fermentų – ALT, AST koncentracija), padažnėjęs pulsas ir silpnumas.

Jums gali sumažėti kraujospūdis, ypatingai gydymo pradžioje, ypač stojantis ar stovint (ortostatinė hipotenzija), dėl to galite justi svaigulį ir greitą bei stiprų širdies plakimą (palpitacijas) ar nualpti. Jei juntate, kad galite nualpti, nedelsdami atsigulkite ir pagulėkite, kol pasijusite geriau. Vartojant vaisto, šie požymiai po kurio laiko paprastai išnyksta. Tačiau, jei jie neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Nedažni
Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs jautrumas (alergija), traukuliai, laikinas kepenų veiklos sustiprėjimas (padidėjusi kepenų fermentų gama-GT koncentracija), padidėjęs kraujo riebalų (serumo trigliceridų) bei cholesterolio kiekis.

Reti
Gelta, ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Tuo pat metu retai gali atsirasti karščiavimas, padažnėti kvėpavimas, sustiprėti prakaitavimas, sutrikti sąmonė ir pasireikšti raumenų sąstingis. Jei šie poveikiai atsiranda vienu metu, tai gali būti pavojinga būklė (piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokiu atveju nutraukite NANTARID vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai reti
Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprasti judesiai, kurie ilgalaikio gydymo metu nuolat pasikartoja, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., skausmingas odos ir gleivinės paburkimas (angioneurozinė edema), sunkūs odos pokyčiai ir kartu atsiradęs karščiavimas bei gleivinių pūslelės (Stivenso ir Džonsono sindromas).5. KAIP LAIKYTI NANTARID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NANTARID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NANTARID sudėtis

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės:
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172).

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172).

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 300 mg kvetiapino.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

NANTARID išvaizda ir kiekis pakuotėje
NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Rausvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės:
Gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.
* Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Kartono dėžutėje yra 11 tablečių:
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Gamintojai
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapes
Vengrija
arba

I.Q.A., a.s.
Jindricha Plachty 16
150 00 Praha 5
Čekijos Respublika

arba

Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa“ Sp Z.o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki
ul. Ks. J Poniatowskiego 5
Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:
RMS:
Danija:      NANTARID
CMS:
Čekijos Respublika: NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg potahované tablety
Estija:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Vengrija:   NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg filmtabletta
Lietuva:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija:      NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg apvalkotās tabletes
Lenkija:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletki powlekane
Slovakijos Respublika: NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg filmom obalené tablety

RMS:
Danija:      NANTARID Start-pakke
CMS:
Čekijos Respublika: NANTARID 25 mg +100 mg potahované tablety starter pack
Estija:           NANTARID 25 mg +100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid starter pack
Vengrija:        NANTARID 25 mg +100 mg filmtabletta starter pack
Lietuva:           NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Latvija: NANTARID 25 mg + 100 mg apvalkotās tabletes starter pack
Lenkija: NANTARID 25 mg + 100 mg tabletki powlekane starter pack
Slovakijos Respublika: NANTARID 25 mg + 100 mg filmom obalené tablety starter packJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Ltd. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 1 mg laktozės monohidrato.

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 4 mg laktozės monohidrato.

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 6 mg laktozės monohidrato.

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 8 mg laktozės monohidrato.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino kvetiapino fumarato, atitinkančio.

Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 12 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*.

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*.

* Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymas. Nenustatyta, jog NANTARID gali apsaugoti nuo manijos ar depresijos epizodų kartojimosi (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

NANTARID reikia gerti du kartus per parą valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji
Šizofrenijos gydymas
Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą dieną – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Vėliau dozė palaipsniui didinama iki įprastinės veiksmingos, dažniausiai 300450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima skirti individualią 150-750 mg paros dozę.

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas
Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą parą – 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima dar padidinti ir šeštą gydymo dieną vartoti 800 mg paros dozę, bet per parą dozės negalima didinti daugiau nei po 200 mg.
Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima skirti individualią nuo 200 iki 800 mg paros dozę. Įprastinė veiksminga paros dozė – 400800 mg.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams NANTARID, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, reikia vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui dozę gali tekti didinti lėčiau, nei jaunesniems pacientams ir nustatyti mažesnę veiksmingą dozę. Senyvų pacientų kvetiapino vidutinis plazmos klirensas 30-50 proc. mažesnis nei jaunesnių pacientų.

Senyvų pacientų, sergančių su psichoze susijusia demencija, gydyti nerekomenduojama.

Vaikai ir paaugliai
Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID vaikams ir paaugliams, netirta.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Didelė dalis kvetiapino metabolizuojama kepenyse, taigi ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparatą vartoti turi atsargiai, ypač gydymo pradžioje.
Ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg quetiapino paros doze. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, dozę reikia kasdien didinti po 2550 mg iki veiksmingos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su citochromo P-450-3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazių inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo preparatais, eritromicinu, klaritromicinu ir nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių ligos
Ligoniams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba yra kitokių būklių, dėl kurių gali pasireikšti hipotenzija, NANTARID vartoti reikia atsargiai. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba ją didinti palaipsniui.

Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių dažnis kvetiapiną ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Visgi pacientams, kuriems buvo traukulių, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, vartoti rekomenduojama atsargiai.

Ekstrapiramidiniai simptomai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems rekomenduojama gydomąja vaistinio preparato doze, ir pacientams, vartojusiems placebą, ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo dažnis nesiskyrė.

Vėlyvoji diskinezija
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos simptomų, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų mažinti NANTARID dozę arba nutrauktivaistinio preparato vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas
Piktybinis neurolepsinis sindromas buvo siejamas su gydymu nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Jis pasireiškia tokiais klinikiniais simptomais: hipertermija, sąmonės sutrikimu, raumenų sąstingiu, autonominės nervų sistemos nestabilumu, kreatino fosfokinazės koncentracijos padidėjimu. Tokiais atvejais reikia nutraukti NANTARID vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Kvetiapiną vartojant kartu su kepenų fermentų aktyvumą didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., karbamazepinu ar fenitoinu), ženkliai sumažėja kvetiapino plazmos koncentracija. Tai gali turėti įtakos gydymo NANTARID veiksmingumui.
Pacientams, kurie vartoja kepenų fermentų aktyvumą didinančių vaistinių preparatų, NANTARID galima skirti tik tuomet, jei gydytojas nusprendžia, jog gydymo NANTARID galima nauda bus didesnė nei gydymo kepenų fermentų aktyvumą didinančiais vaistiniais preparatais nutraukimo rizika. Svarbu gydymą fermentų aktyvumą didinančiais vaistiniais preparatais keisti palaipsniui. Jei reikia, šie preparatai gali būti pakeisti kepenų fermentų nesudažinančiais preparatais (pvz., natrio valproatu).

Hiperglikemija
Gydant kvetiapinu, labai retais atvejais nustatyta hiperglikemija ar iki gydymo buvusio diabeto pasunkėjimas. Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra cukrinio diabeto rizika, reikia atidžiai stebėti žr. 4.8 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas
Pacientus, kurių kraujo giminaičiams diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, kvetiapinu reikia gydyti atsargiai. Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta. Vis dėlto pailgėjęs QT pastebėtas perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kartu su QT intervalą ilginančiais vaistais kvetiapino (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač jeigu pacientas senyvas, serga paveldimu ilgo QT sindromu, staziniu širdies nepakankamumu arba širdies hipertrofija, taip pat kai sumažėjusi kalio ar magnio koncentracija kraujyje.
Vartoti kartu su kitais neuroleptikais negalima.

Ūminės nutraukimo reakcijos
Staigiai nutraukus vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojimą, pasireiškė tokie ūminio nutraukimo simptomai: pykinimas, vėmimas, nemiga. Taigi šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui.

Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze
Pacientų, sergančių su demencija susijusia psichoze, gydymui kvetiapinu nepritarta.

Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys žmonės, duomenimis, maždaug tris kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti tikimybės, kad ši rizika didėja ir vartojant kitų vaistinių preparatų nuo psichozės bei kitų grupių pacientams. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, kvetiapinu gydyti reikia atsargiai.

Metaanalizės duomenimis, senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydomiems atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, yra didesnė mirties rizika, palyginti su vartojančiais placebą. Visgi dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų kvetiapino tyrimų toje pačioje populiacijoje (n = 710) duomenimis (amžiaus vidurkis – 83 metai, ribos nuo 56 iki 99 metų), kvetiapinu gydomų pacientų mirtingumas buvo 5,5%, palyginti su 3,2% placebo grupėje. Šio tyrimo metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėti duomenys neįrodo, kad gydymas kvetiapinu siejasi su senyvų pacientų, sergančių demencija, mirtimi.

Laktozės netoleravimas
Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

Papildoma informacija
Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymo NANTARID ir natrio valproato ar ličio preparatų deriniu tyrimų duomenų turima nedaug; visgi, toks kombinuotas gydymas buvo gerai toleruojamas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Tyrimų duomenimis, papildomas gydomasis poveikis pasireiškė trečią gydymo savaitę. Kito tyrimo duomenimis šeštą gydymo savaitę nenustatyta jokio papildomo gydomojo poveikio. Neturima duomenų apie gydymą vaistinių preparatų deriniu ilgiau nei šešias savaites.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, kartu su kitais centrinio veikimo vaistais ir alkoholiniais gėrimais NANTARID vartojamas atsargiai.

Kvetiapiną reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuriegali ilginti QT intervalą (pvz., kitais neuroleptikais, IA ir III klasės antiaritminiais preparatais, halofantrinu, levometadilio acetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolansetrono mesilatu, meflokvinu, sertindolu, cizapridu). Kartu skirti risperidono su vaistiniais preparatais, kurie sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą pvz.: tiazidų grupės diuretikais (hipokaliemija), reikia atsargiai, nes jie didina piktybinės aritmijos riziką.

CYP3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas.
Sąveikos tyrimų, atliktų su su sveikais savanoriais, duomenimis, pavartojus 25 mg kvetiapino kartu su CYP3A4 inhibitoriumi ketolonazolu, kvetiapino AUC padidėjo 5-8 kartus. Tuo remiantis, draudžiama vartoti kvetiapino kartu su CYP3A4 inhibitoriais. Kvetiapino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Daugelio dozių tyrimo metu tirta iki kepenų fermentų induktoriaus karbamazepino ir kartu su juo vartojamo kvetiapino farmakokinetika. Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13 % sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (plotas po koncentracijos kreive, AUC), tačiau poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis. Dėl sąveikos su karbamazepinu gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje. Tai gali turėti įtakos gydymo NANTARID veiksmingumui.
Kvetiapino vartojant kartu su kitu mikrosominių fermentų induktoriumi – fenitoinu, kvetiapino klirensas padidėja maždaug 450 proc. Pacientams, kurie vartoja kepenų fermentų aktyvumą didinančių vaistinių preparatų, NANTARID galima skirti tik tuomet, jei gydytojas nusprendžia, jog gydymo NANTARID galima nauda bus didesnė nei gydymo kepenų fermentų aktyvumą didinančiais vaistiniais preparatais nutraukimo rizika. Svarbu gydymą fermentų aktyvumą didinančiais vaistiniais preparatais keisti palaipsniui. Jei reikia, šie preparatai gali būti pakeisti kepenų fermentų aktyvumo nedidinančiais preparatais (pvz., natrio valproatu) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.

Kartu vartojami vaistai nuo psichozės risperidonas ir haloperidolis reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi, tačiau kartu vartojamas tioridazinas didina kvetiapino klirensą maždaug 70 proc.
Kartu vartojamas cimetidinas kvetiapino farmakokinetikos neveikia.
Ličio farmakokinetikos kartu vartojamas kvetiapinas neveikia.
Kartu vartojant natrio valproatą ir kvetiapiną, natrio valproato ir kvetiapino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.
Sąveikos tyrimų su preparatais, įprastai vartojamais širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną moterims nėštumo metu, nenustatyta.
Tyrimai su gyvūnais kvetiapino teratogeninio poveikio rizikos neparodė, visgi poveikis vaisiaus regai iki šiol netirtas. Taigi NANTARID nėštumo metu skiriama tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų.
Motinų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapiną, naujagimiams stebėta nutraukimo reiškinių.

Kiek kvetiapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydantis NANTARID žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, gali sutrikti budrumo reikalaujantys gebėjimai.
Todėl pacientus reikia įspėti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol jų individuali reakcija į kvetiapiną nežinoma.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios NANTARID nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.
Vartojant kvetiapino (kaip ir kitų vaistų nuo psichozės), yra buvę svorio prieaugio, sinkopės, piktybinio piktybinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (≥1/100, <1/10)
Nedažni (≥1/1 000, <1/100)
Reti (≥1/10 000, <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija3
Nedažni: eozinofilija
Labai reti: neutropenija3

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija 1,6,7, cukrinis diabetas 1,6,7

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: svaigulys5, mieguistumas2, galvos skausmas
Dažni: sinkopė5
Nedažni: traukuliai1
Labai reti: vėlyvoji diskinezija7

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija5, QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija, staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, širdies sustojimas, Torsade de pointes pasireiškė vartojant neuroleptikus; poveikiai laikomi būdingais šiai vaistų grupei.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija5

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta7
Labai reti: hepatitas7

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: angioedema7, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas7

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: priapizmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: lengva astenija, periferinė edema
Reti: piktybinis neurolepsinis sindromas1

Tyrimai
Dažni: svorio prieaugis, padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume4
Nedažni: padidėjusi gama-GT koncentracija4 , padidėjusi trigliceridų koncentracija serume (po valgio),
padidėjusi bendro cholesterolio koncentracija

1 Žr. 4.4 skyrių.
2 Gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Toliau vartojant NANTARID, jis dažniausiai praeina.
3 Kontroliuojamų NANTARID klinikinių tyrimų metu ilgalaikės sunkios neutropenijos ar agranulocitozės atvejų neužfiksuota. Rinkoje pasirodžiusio NANTARID sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą. Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra sumažėjęs leukocitų skaičius iki pradedant vartoti šį vaistinį preparatą bei anksčiau vaistinių preparatų sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija.
4 Kai kurių NANTARID vartojančių pacientų serume nustatomas besimptomis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. NANTARID vartojant toliau, šių fermentų koncentracijos paprastai sunormalėja.
5 NANTARID (kaip ir kiti (1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės) gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, taip pat tachikardiją ir kai kuriems pacientams - sinkopę, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
6 Labai retais atvejais užfiksuota hiperglikemija, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
7 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis tik duomenimis, gautais vaistą patiekus į rinką.

NANTARID vartojantiems pacientams nustatytas nežymus ir priklausomas nuo dozės skydliaukės hormonų (ypač bendro T4 ir laisvo T4) koncentracijos sumažėjimas. Labiausiai sumažėjusios bendro ir laisvo T4 koncentracijos nustatytos per pirmąsias 2-4 kvetiapino vartojimo savaites. Šį vaistinį preparatą vartojant ilgai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus kvetiapino vartojimą (nepriklausomai nuo jo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnyko. Mažiau ryškus bendro T3 ir atvirkštinio T3 koncentracijų sumažėjimas nustatytas tik vartojant šį vaistinį preparatą didesnėmis dozėmis. Skydliaukės hormonus prijungiančio globulino koncentracija nekito, reciprokinio skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimo dažniausiai nenustatyta. Duomenų apie kvetiapino sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotirozę negauta.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu kvetiapino perdozavimo patirties sukaupta nedaug. Manoma, kad kai kuriais atvejais pacientai pavartojo iki 20 g šio vaisto. Mirties atvejų nebuvo, perdozavusieji pasveiko be pasekmių. Kvetiapinui pasirodžius rinkoje, gauta panešimų apie labai retus atvejus, kai dėl apsinuodijimo vien šiuo vaistiniu preparatu ištiko mirtis ar koma, arba pailgėjo QT intervalas.

Dauguma pastebėtų apsinuodijimo simptomų ir požymių (mieguistumas, sedacija, tachikardija, hipotenzija) buvo sustiprėjusio farmakologinio poveikio pasekmės.

Specifinio priešnuodžio kvetiapinui nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, reikia atsižvelgti į kelių vaistų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.
Nors duomenų apie absorbcijos prevenciją neturima, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų plauti skrandį (jei pacientas be sąmonės, prieš tai jį reikia intubuoti), skirti aktyvintos anglies kartu su liuosuojamaisiais vaistais.

Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo psichozės, diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas – N05A H04

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra netipinis vaistas nuo psichozės, kuris sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinas pasižymi afinitetu smegenų serotonino (5HT2) receptoriams ir dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma, kad dėl didesnio selektyvumo 5HT2 receptoriams nei D2 receptoriams, pasireiškia kvetiapino antipsichozinis poveikis ir sukeliami ne tokie ryškūs ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Be to, kvetiapinas turi didelį afinitetą histaminerginiams ir (1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį – (2 adrenerginiams receptoriams. Reikšmingo afiniteto cholinerginiams, muskarino ir benzodiazepinų receptoriams šis vaistas neturi. Kvetiapino poveikis įrodytas antipsichozinio veikimo mėginiais, pvz., kūno padėties sugrąžinimo sąlyginio reflekso, mėginiais.
Ir elgsenos, ir elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas slopina dopamino agonistų veikimą ir didina dopamino metabolitų koncentraciją, t. y. neurocheminį D2 receptorių slopinimą.

Su gyvūnais atliktų tyrimų ekstrapiramidinių sutrikimų tikimybei numatyti duomenys parodė, kad kvetiapinas skiriasi nuo įprastinių vaistinių preparatų nuo psichozės ir neabejotinai gali būti priskiriamas atipiniams vaistiniams preparatams nuo psichozės. Ilgą laiką vartojamas kvetiapinas D2 receptorių jautrumo nedidina. Veiksmingai D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją.
Ilgalaikis vartojimas parodė, kad kvetiapinas selektyviai mažina mezolimbinės sistemos sužadinamumą, slopindamas šios sistemos dopaminerginių neuronų, bet ne nigrostriatinės sistemos dopaminerginių neuronų depoliarizaciją.

Tiek trumpą laiką, tiek ilgai vartojamas kvetiapinas šiek tiek veikė haloperidoliu įjautrintų arba negydytų Cebus beždžionių polinkį distonijoms. Minėti eksperimentiniai tyrimai patvirtina, kad vartojant kvetiapiną yra tik labai maža ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo tikimybė. Manoma, kad labai mažos ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo tikimybės atveju yra mažesnė vėlyvosios diskinezijos tikimybė.

Klinikinis veiksmingumas
Trijų placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, ekstrapiramidinių sutrikimų dažnis vartojant kvetiapiną ir placebą ar kartu vartojant anticholinerginių preparatų nesiskyrė.

Vieno placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kurio metu buvo vartojama nuo 75 iki 750 mg kvetiapino paros dozės, duomenimis, ekstrapiramidinių sutrikimų dažnis vartojant kvetiapiną ir placebą ar kartu vartojant anticholinerginių preparatų nesiskyrė.
Keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurių metu buvo vertinamas bipolinio sutrikimo manijos epizodų gydymas iki 800 mg kvetiapino paros dozėmis, duomenimis, ekstrapiramidinių sutrikimų dažnis vartojant kvetiapiną ir placebą ar kartu vartojant anticholinerginių preparatų nesiskyrė. Atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės būdinga savybė ta, kad jie nesukelia ekstrapiramidinių sutrikimų.

Kvetiapinas, kitaip nei kiti vaistiniai preparatai nuo psichozės, prolaktino koncentracijos ilgalaikio padidėjimo nesukelia, nors manoma, kad šis požymis yra būdingas atipiniams vaistiniams preparatams nuo psichozės.
Kartotinių pastovių dozių klinikinių tyrimų duomenimis, prolaktino koncentracijos skirtumo šizofrenija sergančių tiriamųjų, vartojusių kvetiapiną (rekomenduojamų dozių ribose) ar placebą, serume nenustatyta.

Dviejų tyrimų duomenimis, pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, gydymas vien kvetiapinu buvo efektyvesnis nei placebo ir manijos simptomai susilpnėjo po 3 ir 12 savaičių. Kol kas neturima ilgalaikių tyrimų duomenų apie kvetiapino veiksmingumą manijos ar depresijos epizodų profilaktikai.
Turima nedaug 3 ir 6 savaites trukusių tyrimų duomenų vartojant kvetiapiną kartu su natrio valproatu ar ličiu vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui. Tačiau gydymas tokiu deriniu buvo gerai toleruojamas.
Tyrimų duomenys parodė, jog trečią gydymo savaitę pasireiškė papildomas gydomasis poveikis.
Kito tyrimo duomenimis šeštą gydymo savaitę nenustatyta jokio papildomo gydomojo poveikio. Neturima duomenų apie gydymą vaistinių preparatų deriniu ilgiau nei šešias savaites. Pacientų, kurie reagavo į gydymą kvetiapinu, paros dozės mediana paskutinę savaitę buvo maždaug 600 mg. Maždaug 85% į gydymą reagavusių pacientų vartojo 400800 mg kvetiapino per parą.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad du kartus per parą vartojamas kvetiapinas veiksmingas, nors jo pusinės eliminacijos laikas – 7 valandos. Tai patvirtino ir pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimų duomenys, kurie parodė, kad pavartojus vaistinio preparato, 5HT2 ir D2 receptoriai būna užimti iki 12 valandų. Ar veiksminga ir saugu vartoti didesnes nei 800 mg paros dozes, netirta.

Klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi, su demencija susijusia psichoze sergantys žmonės, duomenimis, kvetiapinu gydomiems ligoniams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių sutrikimų atvejų 100 paciento metų buvo ne daugiau nei placebą vartojantiems pacientams.
Igalaikio gydymo kvetiapinu veiksmingumas atkryčių profilaktikai aklais klinikiniais tyrimais netirtas. Atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys pacientai, duomenimis, kvetiapinas buvo veiksmingas, kai gydymas buvo tęsiamas pacientams, kurie nuo pat pradžių reagavo į gydymą; tai rodo, kad ilgalaikis gydymas yra veiksmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai rezorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai šio vaisto metabolitai, identifikuoti žmogaus plazmoje, reikšmingo farmakologinio poveikio nesukelia.
Maistas neturi reikšmingos įtakos kvetiapino biologiniam prieinamumui. Kvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra apie 7 val., maždaug 83 % šio vaisto būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Kvetiapino farmakokinetika yra linijinė, vyrų ir moterų organizme ji nesiskiria.
Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 3050 % mažesnis nei 1865 metų suaugusiųjų.

Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min./1,73 m2), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %, tačiau individualus klirensas išlieka sveikiems žmonėms nustatytose ribose.
Didelė dalis kvetiapino metabolizuojama kepenyse. Su šlapimu ar išmatomis išsiskyrė mažiau nei 5% radioaktyviu izotopu žymėto nepakitusio kvetiapino. Maždaug 73% radioaktyvios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 21% – su išmatomis. Asmenų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino klirensas iš plazmos sumažėjo maždaug 25%. Didelė dalis kvetiapino metabolizuojama kepenyse, taigi tokių ligonių plazmoje gali susidaryti didelė vaistinio preparato koncentracija ir gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 aktyvumą, tačiau tik tuomet, kai koncentracijabent 1050 kartų viršija susidarančią žmogui vartojant šį vaistą įprastomis veiksmingomis 300450 mg paros dozėmis. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kartu vartojamas kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kitų vaistų metabolizmą.
Tyrimai su gyvūnai parodė, jog kvetiapinas gali didinti citochromo P450 fermentų aktyvumą. Antra vertus, psichoze sergančių pacientų specifinių sąveikos tyrimų duomenimis, paskyrus kvetiapino, nenustatyta citochromo P450 padidėjusio aktyvumo.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, genotoksinio poveikio nepasireiškė. Laboratoriniams gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus organizme, nustatyta išvardytų sutrikimų, kurie iki šiol nepatvirtinti klinikiniais tyrimais.
Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Cynomolgus beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos plazmoje sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumsčių ir katarakta. Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti, vertinant gydymo kvetiapinu naudos ir galimos rizikos pacientui santykį.
Žiurkių patelėms, gavusioms 0,3, 0,9 ir 3,0 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą žmogui mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes, statistiškai reikšmingai padažnėjo pieno liaukos adenokarcinomų. Koncentracijų serume matavimo duomenys, gauti vienerių metų toksinio poveikio tyrimų metu, parodė, kad žiurkių patelėms kvetiapinas padidino vidutinę prolaktino koncentraciją serume daugiausia 32 kartus, o patinams – 13 kartų. Manoma, kad pieno liaukos neoplazijų padažnėjimą, nustatytą žinduoliams, ilgą laiką gavusiems kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, lemia prolaktinas. Kokią riziką žmogui kelia toks prolaktino sukeliamų pieno liaukos auglių padažnėjimas, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tablečių šerdis:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonas geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tablečių šerdis:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonas geležies oksidas (E172)NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Tablečių šerdis:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonas geležies oksidas (E172)NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
Tablečių šerdis:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės:
Tablečių šerdis:
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.
NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Kartono dėžutėje yra:
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapes
Vengrija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

NANTARID 25 mg
N30 - LT/1/07/0916/001
N60 - LT/1/07/0916/002
N90 - LT/1/07/0916/003

NANTARID 100 mg
N30 - LT/1/07/0916/004
N60 - LT/1/07/0916/005
N90 - LT/1/07/0916/006

NANTARID 150 mg
N30 - LT/1/07/0916/007
N60 - LT/1/07/0916/008
N90 - LT/1/07/0916/009

NANTARID 200 mg
N30 - LT/1/07/0916/010
N60 - LT/1/07/0916/011
N90 - LT/1/07/0916/012

NANTARID 300 mg
N30 - LT/1/07/0916/013
N60 - LT/1/07/0916/014
N90 - LT/1/07/0916/015

NANTARID 25 mg + 100 mg
N6 (25 mg) ir N5 (100 mg) - LT/1/07/0916/0169. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-11
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapes
Vengrija

arba

I.Q.A., a.s.
Jindricha Plachty 16
150 00 Praha 5
Čekijos Respublika

arba

Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa“ Sp Z.o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki
ul. Ks. J Poniatowskiego 5
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
2008-02-11



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID STARTER PACK 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.
30 tablečių
60 tablečių
90 tablečių

6 NANTARID 25 mg tabletės
5 NANTARID 100 mg tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

(LOGO)
(RG emblema)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

NANTARID 25 mg
N30 - LT/1/07/0916/001
N60 - LT/1/07/0916/002
N90 - LT/1/07/0916/003

NANTARID 100 mg
N30 - LT/1/07/0916/004
N60 - LT/1/07/0916/005
N90 - LT/1/07/0916/006

NANTARID 150 mg
N30 - LT/1/07/0916/007
N60 - LT/1/07/0916/008
N90 - LT/1/07/0916/009

NANTARID 200 mg
N30 - LT/1/07/0916/010
N60 - LT/1/07/0916/011
N90 - LT/1/07/0916/012

NANTARID 300 mg
N30 - LT/1/07/0916/013
N60 - LT/1/07/0916/014
N90 - LT/1/07/0916/015

NANTARID 25 mg + 100 mg
N6 (25 mg) ir N5 (100 mg) - LT/1/07/0916/01613. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NANTARID 25 mg
NANTARID 100 mg
NANTARID 150 mg
NANTARID 200 mg
NANTARID 300 mg
NANTARID Starter pack


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID STARTER PACK 25 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID STARTER PACK 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(GR emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arbavaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NANTARID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NANTARID
3. Kaip vartoti NANTARID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NANTARID
6. Kita informacija1. KAS YRA NANTARID IR KAM JIS VARTOJAMAS

NANTARID priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus.
NANTARID vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos simptomai yra haliucinacijos (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistos ir gąsdinančios mintis, elgsenos pokyčiai, vienišumo pojūtis, sumišimas.

NANTARID gydoma ir manija – liga, kuri pasireiškia pernelyg gera nuotaika ir labai dideliu aktyvumu. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, padidėjęs kalbumas, minčių šuoliavimas, neįprastas irzlumas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NANTARID

NANTARID vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei NANTARID medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra širdies ar smegenų kraujotakos nepakankamumas ar kitokių būklių, dėl kurių galis umažėti kraujospūdis. Dėl kvetiapino poveikio gali sumažėti kraujospūdis stojantis ar stovint, ypač kai gydymo pradžioje yra didinama dozė (žr. 4 skyrių);
senyviems pacientams (ypač gydymo pradžioje);
jeigu sirgote insultu;
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra sumažėjęs;
jeigu kada nors yra buvę traukulių; pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami vartoti NANTARID
jeigu yra kokių nors nevalingų judesių arba gydymo metu atsiranda judėjimo sutrikimų, pvz., neįprastų nuolat besikartojančių judesių; pasakykite apie tai gydytojui;
jeigu atsiranda karščiavimas, pagreitėja kvėpavimas, padidėja prakaitavimas, sutrinka sąmonė ar juntate raumenų sąstingį; tokiu atveju nebevartokite NANTARID ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neorolepsiniu sindromu;
jeigu vartojate tam tikrų vaistų, kurie greitina arba lėtina NANTARID irimą kepenyse, pvz., vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti – karbamazepino arba fenitoino (žr. 2 skyrių). Pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų kartu su NANTARID. Jūsų gydytojas paskirs kitokių vaistų, kurie nekeičia kvetiapino irimo kepenyse arba tinkamai pakoreguos vaistų dozę. Iš anksto pasakykite gydytojui, jei norite liautis vartoję bet kurių šių vaistų;
jeigu sergate cukralige. Labai retais atvejais gydant kvetiapinu, padidėja cukraus kiekis kraujyje. Jei sergate cukralige ar cukraus kiekis Jūsų kraujyje turi polinkį padidėti, vartojant NANTARID patartina reguliariai nustatinėti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių);
jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis pvz., širdies nepakankamumu ar pasireiškia aritmija (nereguliarus širdies plakimas), ypač jei esate vyresnio amžiaus, nes retkarčiais gali sutrikti širdies raumens laidumas (pailgėti QT intervalas). Tokiu atveju reikalingas įpatingas atsargumas, o taip pat kartu draudžiama vartoti kitų vaistų nuo psichozės, nes minėtas poveikis gali stiprėti;
jeigu kepenų veikla sutrikusi. Tokiu atveju NANTARID vartoti reikia atsargiai, ypač gydymo pradžioje (žr. 3 skyrių);
jeigu norite nutraukti NANTARID vartojimą. Jūsų gydytojas patars tai padaryti palaipsniui mažinant dozę keletą savaičių. Nutraukus gydymą, ypač jei jis nutraukiamas staiga, gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Ūminiai nutraukimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, nemiga.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius vaistus ar dideles vitaminų dozes, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės) ar barbitūratus (vaistus nemigai gydyti).
Jeigu vartojate vaistų, kurie lėtina kvetiapino irimą kepenyse (žr. žemiau), NANTARID poveikis gali sustiprėti arba padidėti šalutinio poveikio pavojus. Tokie vaistai yra:
- vaistai AIDS gydyti (ŽIV proteazių inhibitoriai)
- azolų grupei priskiriami vaistai grybelių sukeltoms užkrečiamoms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolas
- makrolidų grupei priskiriami antibiotikai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas
- vaistas depresijai gydyti – nefazodonas.
(žr. 2 skyrių).

Jeigu vartojate vaistų, kurie mažina kvetiapino koncentraciją kraujyje, NANTARID poveikis gali silpnėti. Tokie vaistai yra:
karbamazepinas ir fenitoinas (vaistai epilepsijai gydyti)
tioridazinas (vaistas sujaudinimui bei agresyvumui slopinti).

NANTARID vartojimas su maistu ir gėrimais

NANTARID galima vartoti kartu su valgiais ir gėrimais.
Vartodami NANTARID, negerkite alkoholio, nes tai gali sukelti mieguistumą.
Nevartokite NANTARID kartu su greipfrutų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID nėštumo metu, nenustatyta.
Taigi nėštumo metu NANTARID vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog tai neabejotinai būtina.
Kiek kvetiapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jei būtina vartoti NANTARID, žindyti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NANTARID, net ir vartojamas kaip gydytojo skirta, gali sutritkdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NANTARID medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NANTARID

NANTARID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas . Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozė turi būti padalinta į dvi dalis. Tabletės užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (geriausia – stikline vandens). Tabletes galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Jei galite, vartokite tabletes kasdien tuo pat metu.
Šizofrenijos gydymas
Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą dieną – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Vėliau dozė palaipsniui didinama iki įprastinės veiksmingos, dažniausiai 300450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima vartoti individualią nuo 150 iki 750 mg paros dozę.

Manijos epizodų gydymas
Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą parą – 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima dar padidinti ir šeštą gydymo dieną vartoti 800 mg paros dozę, bet per parą dozės negalima didinti daugiau nei po 200 mg.
Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima vartoti individualią nuo 200 iki 800 mg paros dozę.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite vartoti NANTARID.

Vaikai ir paaugliai
Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID vaikams ir paaugliams, netirta, todėl šios amžiaus
grupės pacientų gydyti vaistu nerekomenduojama.

Senyvi pacientai
Atsižvelgdamas į organizmo reakciją į gydymą bei vaisto toleravimą, gydytojas Jums gali skirti skirtingas dozes. Tikėtina, kad Jums pakaks mažesnės nei jaunesniems pacientams dozės ir ją didinti reikės lėčiau.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Atsižvelgdamas į organizmo reakciją į gydymą bei vaisto toleravimą, gydytojas Jums gali skirti skirtingas dozes.

Jeigu manote, kad NANTARID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NANTARID dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, paprastai atsiranda požymių, susijusių su sustriprėjusiu vaisto poveikiu: svaigulys, nurimimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Pavartoję per didelę NANTARID dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti NANTARID
Jei laiku pamiršote išgerti vieną NANTARID dozę, pamirštosios dozės negerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti NANTARID
Nepasitarę su gydytoju, staiga nenutraukite gydymo. Kitaip gydymas bus nesėkmingas. Ūminiai nutraukimo požymiai yra pykinimas, vėmimas ir mieguistumas. Tam, kad būtų išvengta nutraukimo požymių, svarbu palaipsniui mažinti dozę. Gydytojas Jums pasakys, kaip mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NANTARID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:

labai dažni:
Mažiausiai 1 iš 10 gydytų patientų

dažni:
1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

nedažni:
mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

reti:
mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų

labai reti:
mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažniausias NANTARID šalutinis poveikis yra mieguistumas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengvas silpnumas, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis ar stovint, nevirškinimas.

Labai dažni
Mieguistumas ir svaigulys (vaisto vartojant, šis poveikis paprastai ilgainiui išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas.

Dažni
Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio prieaugis, rankų bei kojų pirštų pabrinkimas, silpnumo jutimas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikinas kepenų veiklos pokytis (padidėjusi kepenų fermentų – ALT, AST koncentracija), padažnėjęs pulsas ir silpnumas.

Jums gali sumažėti kraujospūdis, ypatingai gydymo pradžioje, ypač stojantis ar stovint (ortostatinė hipotenzija), dėl to galite justi svaigulį ir greitą bei stiprų širdies plakimą (palpitacijas) ar nualpti. Jei juntate, kad galite nualpti, nedelsdami atsigulkite ir pagulėkite, kol pasijusite geriau. Vartojant vaisto, šie požymiai po kurio laiko paprastai išnyksta. Tačiau, jei jie neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Nedažni
Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs jautrumas (alergija), traukuliai, laikinas kepenų veiklos sustiprėjimas (padidėjusi kepenų fermentų gama-GT koncentracija), padidėjęs kraujo riebalų (serumo trigliceridų) bei cholesterolio kiekis.

Reti
Gelta, ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Tuo pat metu retai gali atsirasti karščiavimas, padažnėti kvėpavimas, sustiprėti prakaitavimas, sutrikti sąmonė ir pasireikšti raumenų sąstingis. Jei šie poveikiai atsiranda vienu metu, tai gali būti pavojinga būklė (piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokiu atveju nutraukite NANTARID vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai reti
Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprasti judesiai, kurie ilgalaikio gydymo metu nuolat pasikartoja, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., skausmingas odos ir gleivinės paburkimas (angioneurozinė edema), sunkūs odos pokyčiai ir kartu atsiradęs karščiavimas bei gleivinių pūslelės (Stivenso ir Džonsono sindromas).5. KAIP LAIKYTI NANTARID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NANTARID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NANTARID sudėtis

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės:
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172).

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172).

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 300 mg kvetiapino.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis:
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė:
Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

NANTARID išvaizda ir kiekis pakuotėje
NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Rausvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės:
Gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.
* Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Kartono dėžutėje yra 11 tablečių:
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Gamintojai
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapes
Vengrija
arba

I.Q.A., a.s.
Jindricha Plachty 16
150 00 Praha 5
Čekijos Respublika

arba

Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa“ Sp Z.o.o.
05-825 Grodzisk Mazowiecki
ul. Ks. J Poniatowskiego 5
Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:
RMS:
Danija:      NANTARID
CMS:
Čekijos Respublika: NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg potahované tablety
Estija:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Vengrija:   NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg filmtabletta
Lietuva:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija:      NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg apvalkotās tabletes
Lenkija:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletki powlekane
Slovakijos Respublika: NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg filmom obalené tablety

RMS:
Danija:      NANTARID Start-pakke
CMS:
Čekijos Respublika: NANTARID 25 mg +100 mg potahované tablety starter pack
Estija:           NANTARID 25 mg +100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid starter pack
Vengrija:        NANTARID 25 mg +100 mg filmtabletta starter pack
Lietuva:           NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack
Latvija: NANTARID 25 mg + 100 mg apvalkotās tabletes starter pack
Lenkija: NANTARID 25 mg + 100 mg tabletki powlekane starter pack
Slovakijos Respublika: NANTARID 25 mg + 100 mg filmom obalené tablety starter packJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Ltd. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7